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Gute Herstellungspraxis (GMP)

Stärke die GMP im Unternehmen, indem du die 12 grundlegenden Richtlinien verstehst und konsequent umsetzt.

Was ist GMP?


Die Good Manufacturing Practice (GMP), im Deutschen wird auch der Begriff Gute Herstellungspraxis verwendet, dient der Prüfung von Herstellungsprodukten, wie Lebensmitteln, Kosmetika und pharmazeutische Produkten mithilfe von festgelegten Qualitätsstandards. GMP unterstützt das Vermeiden von Kreuzkontamination, Verfälschung und Fehletikettierung, dadurch können unter anderem Verluste und Verschwendung reduziert werden, sodass Verbraucher optimal geschützt werden.



In diesem Artikel werden die folgenden Fragen behandelt:


1. Warum ist GMP wichtig?


2. Was ist GMP zertifiziert? Die wichtigsten Prinzipien


3. Was ist GMP gerechte Dokumentation? 4 Tipps für die Einhaltung von GMP


4. Wie unterstützen digitale Technologien die GMP-Dokumentation?


5. Fazit


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Warum ist GMP wichtig?


Die Qualität hergestellter Produkte ist streng reguliert, da sie negative gesundheitliche Risiken für die Verbraucher bzw. für die Umwelt darstellen kann. Win hergestelltes Produkt, das nicht den GMP-Richtlinien entspricht, kann fatale Folgen für die Verbraucher haben, wie z.B.: schlechte Hygiene und ungenügende Temperaturkontrollen, Kreuzkontaminationen und Verfälschungen.


GMP ist ein weltweit anerkanntes System für die Prozessevaluierung. Ein Betrieb, welcher eine gute Herstellungspraxis gewährleisten möchte, muss zunächst ein grundlegendes System für eine effektive Bewertung und Dokumentation einführen. Nur durch eine genaue und lückenlose Dokumentation kann die Sicherheit der hergestellten Produket garantiert werden.



Was ist GMP zertifiziert? Die wichtigsten Prinzipien


Die GMP-Richtlinien zum Erhalten einer GMP Zertifizierung enthalten eine Reihe von Grundideen, die Hersteller dabei unterstützen, einen effektiven Herstellungsprozess zu implementieren und Qualität im Unternehmen und die damit verbundenen Prozesse zu integrieren. Diese GMP-Richtlinien können je nach lokaler und nationaler Gesetzgebung variieren. Unterdessen richten sich fast alle Regelungen nach diesem GMP-Grundkonzept:


Qualitätsmanagement

Der Grundsatz des Qualitätsmanagements (QM) besteht darin, sicherzustellen, dass die hergestellten Produkte für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, den Anforderungen entsprechen und die Verbraucher nicht aufgrund unzureichender Sicherheits- oder Qualitätsmängeln gefährden. Um diese Maßnahmen kümmert sich der/die Qualitätsmanager*in des Unternehmens.


Qualitätssicherung

Das System der Qualitätssicherung dient dazu sicherzustellen, dass hergestellte Produkte so konzipiert und entwickelt werden, dass sie den GMP-Anforderungen entsprechen.


Gute Herstellungspraxis

Als Teil der Qualitätssicherung befasst sich die Gute Herstellungspraxis mit der Produktion und der Qualitätskontrolle. Sie zielt darauf ab, die dem Produktionsprozess innewohnenden Risiken zu minimieren.


Die Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals der WHO (Weltgesundheitsorganisation) beziehen sich auf die folgenden Aspekte:


  1. Explizierung und Prüfung von Herstellungsverfahren

  2. Validierung von kritischen Schritte in den Herstellungsprozessen

  3. betriebliche Voraussetzungen für GMP sind gegeben:

    - qualifiziertes und geschultes Personal
    - angemessene Einrichtungen und Raumbedingungen
    - geeignete Geräte und Dienstleistungen
    - geeignete Materialien, Behälter und Etiketten
    - genehmigte Verfahren und Anweisungen.

  4. Dokumentation des gesamten Prozess'

  5. Aufbewahrung der Dokumentation

  6. Verringern des Qualitätsrisikos auf ein Minimum.

  7. Internes System ermöglicht das Abrufen einer Einzelnen Charge eines Produkts aus dem Verkauf oder der Lieferung

  8. Reklamationen werden untersucht und Ursachen unterbunden


Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle gehört zur Guten Herstellungspraxis. Sie dient der Durchführung von Mustern, Spezifikationen und Tests. Dabei wird der Betrieb, seine GMP-Dokumentation und Freigabeverfahren überprüft, um sicherzustellen, dass die Produkte die erforderlichen Tests vor dem Verkauf bestanden werden.


Qualitätsrisikomanagement

Das Qualitätsrisikomanagement dient der systematischen Identifikation und Einschätzung von Risiken, die die Produktqualität beeinträchtigen können. Die relevanten Aspekte für das Qualitätsrisikomanagement sind:


  • Sanitär- und Hygienebereich
    Der Sanitär- und Hygienebereich umfasst alles, was eine Kontamination verursachen kann, wie etwa Räumlichkeiten, Personal, Ausrüstung, Behälter und Produktionsmaterial. Dabei müssen alle Kontaminationsquellen identifiziert und regelmäßig bekämpft werden.

  • Gebäude und Einrichtungen/Räumlichkeiten

    Die Räumlichkeiten eines Betriebs sollten möglichst ein geringes Risiko der Kontamination von Materialien und Produkten bieten. Die Räumlichkeiten sollten auch so konzipiert sein, dass sie leicht zu reinigen und zu warten sind sowie Fehler bei der Bedienung kaum auftreten können.


  • Ausrüstung

    Die Geräte sollten so konzipiert und angeordnet werden, dass sie entsprechend ihrem Verwendungszweck einfach eingesetzt werden können. Sie sollten korrekt gereinigt, gelagert und gewartet werden. Ein Defekt oder eine Fehlfunktion sollte stets gekennzeichnet werden.


  • Rohstoffe

    Die gesamten für die Produktion erforderlichen Materialien müssen ordnungsgemäß gelagert werden. Dazu eignet sich ein vordefiniertes Lagerverwaltungssystem.


  • Personal

    Alle Mitarbeiter müssen für die spezifischen Aufgabenfelder qualifiziert und geschult werden. Sie sollten für die GMP-Richtlinien sensibilisiert werden. Schulungen und Hygieneanweisungen sollten regelmäßig stattfinden.


  • Validierung und Qualifizierung

    Die Qualifizierung soll sicherstellen, dass Systeme, Räumlichkeiten und Geräten sich für den vorgesehenen Einsatzzweck eignen. Durch die Validierung wird geprüft, ob Prozesse und Verfahren wiederholt qualitativ hochwertige Produkte liefern können. Kommt es zu kritische Phasen im Herstellungsprozess sollten diese geprüft und dokumentiert werden, um eine konstante Qualität zu ermöglichen.


  • Reklamationen

    Die Bearbeitung von Beschwerden basiert auf einem vordefinierten GMP-Beschwerdesystem. Ein ideales Beschwerdemanagement sollte über ein geeignetes Lösungsverfahren für alle Eventualitäten verfügen.


  • Dokumentation und Protokollierung

    Eine genaue Protokollierung und Dokumentation hilft Managern und Vorgesetzten, den Überblick über die Historie des Herstellungsverfahrens und der durchgeführten Korrekturmaßnahmen zu behalten. Es folgen die grundsätzlichen Anforderungen an die GMP-Dokumentation:


  • Inspektionen und Qualitätsaudits

    Regelmäßig sollten Inspektionen durchgeführt werden, um zu überwachen, ob die GMP-Richtlinien umgesetzt und eingehalten werden. Es werden die Bereiche dokumentiert, die mehr Arbeit benötigen und Korrekturmaßnahmen für eine kontinuierliche Verbesserung bereitgestellt. Qualitätsaudits werden durchgeführt, um die vom produzierenden Unternehmen implementierten Qualitätssysteme zu bewerten.



Was ist GMP gerechte Dokumentation? 4 Tipps für die Einhaltung von GMP


GMP-konforme Vorschriften optimieren die Sicherheit von Fertigprodukten, insbesondere in der Pharmaindustrie. Dadurch wird die höchstmögliche Qualität für Verbraucher ermöglicht. Die folgenden 4 Tipps helfen dir, GMP-Konformität aufrechtzuerhalten:


  1. Bilde ein Team
    Verfüge über ein Team von Fachkräften, das sich auf die Verbesserung der aktuellen Herstellungsverfahren und die Einhaltung von GMP konzentriert. Die Mitglieder führen Qualitätsbewertungen von Vorgängen durch, um Probleme zu identifizieren und geeignete Korrekturmaßnahmen zu entwickeln. Zu den Aufgaben des Teams gehört auch die planmäßige Überwachung von Instrumenten, Geräten, Prozessen und Fähigkeiten der Mitarbeiter.

  2. Führe Validierungen durch
    Validierung ist ein dokumentierter Nachweis, um die Funktionstüchtigkeit von Messgeräten, Prozessen und Aktivitäten, die regelmäßig verwendet oder durchgeführt werden, zu demonstrieren. Auf diese Weise wird überprüft, ob sie erwartungsgemäß funktionieren. GMP kann eine Reihe von Dingen beinhalten, die zu validieren sind, aber es ist gut, sich auf die folgenden Prozesse zu konzentrieren:

  3. Nutze Überraschungsaudits
    Ein überraschendes Audit ab und zu durchzuführen, kann helfen, genauere Einblickein das Geschehen der Anlage zu gewinnen. Identifiziere die tatsächlichen Ursachen für die Nichteinhaltung und ergreife Maßnahmen, bevor es zu einem größeren Problem kommt.

  4. Setze auf Konformitätsschulungen
    Die Durchführung von Schulungen für die Mitarbeiter ist der beste Weg, um die GMP-Konformität sicherzustellen. Dadurch erlangen die Mitarbeiter ein besseres Verständnis von den Good Manufacturing Practices und verbessern die bestehenden Abläufe oder Systeme kontinuierlich, um sicherzustellen, dass die GMP-Standards eingehalten werden. Alle Mitarbeiter sollten in den Bereichen Protokollierung, Hygiene, sachgerechte Handhabung und Kennzeichnung von Geräten sowie SOPs geschult werden, um Fehler zu minimieren und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.



Fazit


  • Die GMP-Konformität der Richtlinien bewirkt eine konstante Qualitätssicherung von Produkten wie Lebensmitteln und pharmazeutischen Mitteln und kann durch systematische Dokumentation zertifiziert werden.

  • Es gibt eine Reihe von allgemeinen Prinzipien, welche je nach lokaler sowie nationaler Gesetzgebung bzw. Betrieb angepasst werden und welche u.a. von der WHO festgesetzt werden.

  • Die GMP-Zertifizierung wird am besten erlangt durch die GMP-Teambildung, die Prozessvalidierung, das Einführen von Überraschungsaudits sowie den Einsatz von Schulungen


Wie unterstützen digitale Technologien die GMP-Dokumentation?


Eine GMP-Zertifizierung wird erreicht und aufrechterhalten, durch das Befolgen der sieben GMP-Grundsätze sowie eine kontinuierliche und konsequente Dokumentation. Der Einsatz von Software-Tools trägt dazu bei, die Dokumentation von GMP-Datensätzen zu rationalisieren und zu vereinfachen. Dabei werden Vorgesetzte und Mitarbeiter bei der täglichen Durchführung von GMP-Routinekontrollen unterstützt. Lumiform ist eine Inspektionsapp und Software, die dein Unternehmen bei der GMP-Planung und -Dokumentation unterstützt.


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