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Korrekturmaßnahmen

Stärke das Qualitätsmanagementsystem mit risikobasierten Korrekturmaßnahmen, um die Konformität mit der ISO 9001:2015 nachzuweisen

Was sagt die ISO 9001:2015 zu Korrekturmaßnahmen?


Korrekturmaßnahmen erfolgen nach einer bestimmten Reihe von Schritten, die dazu dienen, das allgemeine Qualitätsmanagement zu verbessern. Hierbei werden Prozessabweichungen beseitigt und das Wiederauftreten von Ursachen verhindert. Sie werden implementiert, um Probleme bei Qualitätsabweichungen zu identifizieren, zu lösen und zu verhindern.


Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und ISO 9001:2015, waren früher separate Aktionspläne, die jeweils eigene Anforderungen hatten. Zusammengefasst in einem CAPA-Bericht skizzieren sie die Pläne, wie das bestehende Problem sofort behoben und wie es in Zukunft vermieden werden kann. Die neuesten ISO 9001:2015-Normen machen jedoch vordefinierte Verfahren für vorbeugende Maßnahmen überflüssig. Stattdessen wird die Bedeutung eines risikobasierten Ansatzes während des gesamten Prozesses betont, anstatt dass "präventive Maßnahmen" separat durchgeführt und dokumentiert werden.


In diesem Leitfaden für Qualitätsmanager stellen wir in 5 Schritten dar, wie Korrekturmaßnahmen, die der ISO 9001:2015 entsprechen, mithilfe einer Compliance-Software umgesetzt werden können.



Dieser Artikel informiert über folgende Themen:


1. Bestimme, ob die Situationen Korrekturmaßnahmen erfordert


2. Führe eine Ursachenanalyse durch


3. Arbeite im Team an dem Plan für Corrective Action


4. Führe Folgemassnahmen durch


5. Kommunikation und Umsetzung der Korrekturmassnahmen


6. Eine mobile Lösung für die Korrekturmassnahmen



1. Bestimme, ob die Situation Korrekturmaßnahmen erfordert


Nicht jedes Problem rechtfertigt eine Korrekturmaßnahme. Der Zweck eines Plans für Korrekturmaßnahmen besteht darin, Probleme, die das QMS eines Unternehmens gefährden, zu identifizieren und zu lösen. Qualitätsmanager und ihre Teams wählen eine geeignete Risikoanalysetechnik, um den Schweregrad einer Nichtkonformität im QM zu bestimmen und zu entscheiden, ob eine Korrekturmaßnahme erforderlich ist. Die am häufigsten verwendeten Ansätze sind FMEA und HAZOP.


Es ist ein guter Weg, um das Risikomanagement gleich zu Beginn des Prozesses einzuleiten. Das Risikoniveau und die Auswirkungen, die ein Problem für die Organisation, das Produkt oder die Dienstleistungen mit sich bringen, werden bestimmt. Sobald eine Korrekturmaßnahme für notwendig empfunden wird, können das Qualitätsteam und die Prozessverantwortlichen zusammenarbeiten und eine ISO 9001:2015 - konforme Berichtsvorlage für Korrekturmaßnahmen verwenden, um den Fortschritt ihres Plans zu dokumentieren.


2. Führe eine Ursachenanalyse durch


Die Ursachenanalyse ist ein methodischer Ansatz, um die Ursache von systematischen Problemen zu ermitteln und diese zu lösen. Sie geht davon aus, dass Probleme am besten durch die Beseitigung der Grundursachen gelöst werden, anstatt nur das scheinbare Symptom zu behandeln. Die Ursachenanalyse wird am besten für Probleme verwendet, die nicht schnell gelöst werden können, sich wiederholen und systematisch sind.


Die ISO 9001:2015 empfiehlt dringend, funktionsübergreifende Teammitglieder und -leiter während der gesamten Planung von Korrekturmaßnahmen einzubeziehen. Qualitätsteams können das fördern, indem sie eine Software zur Erleichterung der Zusammenarbeit verwenden, auch wenn sie sich an verschiedenen Standorten befinden. Die 5-Why-Methode und 8 Disciplines of Problem-Solving (8D) sind gute Techniken zur Ursachenanalyse. Diese helfen, gemeinsam eine gute Problemaussage zu erarbeiten, die Ursachen zu identifizieren und ein Brainstorming über geeignete Lösungen der zu behebenden Probleme durchzuführen.


3. Arbeite im Team an dem Plan für Corrective Action


Das Ermitteln von Ursachen und ihrer Auswirkungen trägt dazu bei, die am besten geeigneten Korrekturmaßnahmen zu formulieren. Ein Plan für Korrekturmaßnahmen umfasst immer zwei Hauptmaßnahmen: eine "Korrektur"-Empfehlung, die festgestellte Nichtkonformität und die Korrekturmaßnahme.


Abgesehen von der Nichtkonformität und die empfohlene Korrekturmaßnahme sollten auch spezifische Einzelheiten angegeben werden, wie zum Beispiel der Zeitplan für die Umsetzung, die wichtigsten Personen, die Unterzeichner sowie die Kosten. Nachdem der digitale Plan für die Korrekturmaßnahmen fertiggestellt und überprüft wurde, kann dieser an die Schlüsselpersonen weitergegeben werden, um die Informationen zu standardisieren.


4. Kommunikation und Umsetzung der Korrekturmaßnahmen


Verstärktes Engagement der Führungskräfte, hilft die Veränderung und die Gründe für die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen richtig zu kommunizieren. Benachrichtige die Schlüsselpersonen über die QMS-Software und die zugewiesenen Aufgaben. Stelle einen Kommunikationskanal zur Verfügung, über den jeder während der Umsetzung der Korrekturmaßnahme regelmäßig Feedback geben kann. All diese Faktoren sind ausschlaggebend für den Erfolg der Umsetzung eines Plans für Korrekturmaßnahmen.


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5. Führe Folgemaßnahmen durch


Die IS0 9001:2015 besteht darauf, dass Unternehmen, die Wirksamkeit ihrer Korrekturmaßnahmen überprüfen und das Risikoniveau und mögliche Chancen zu aktualisieren. Nach der Installation sollten die Prozessverantwortlichen und das Qualitätsteam eine angemessene Zeitspanne abwarten und Folgeprüfungen durchführen.


Zusätzliche Bereiche im digitalen Korrekturmaßnahmenplan stehen zur Verfügung, damit die Qualitätsmanager während der Überprüfung Kommentare eingeben können. Zur Dokumentation der Ergebnisse können unterschiedliche Funktionen der QMS-Software genutzt werden, zum Beispiel Fotos und Notizen anhängen, um die Auswirkungen der implementierten Korrekturmaßnahmen deutlicher zu belegen.


Eine mobile Lösung für die Korrekturmassnahmen


Um Korrekturmaßnahmen zu integrieren, die mit ISO 9001:2015 konform sind, können Qualitätsmanager eine kollaborative Compliance-Software wie Lumiform verwenden. Durch die digitale Technologie lässt sich die Implementierung verwalten: von der Analyse der Grundursache bis zur Überprüfung der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmenpläne.


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