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Prozessvalidierungsprotokoll - Vorlage für die operationelle Qualifizierung

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Eine Vorlage für die operative Qualifizierung, auch bekannt als Betriebsqualifizierung wird verwendet, um das Protokoll für die Prozessvalidierung zu vervollständigen, indem alle erforderlichen Daten wie Kalibriergeräte, Trainingsaufzeichnungen und Benutzerhandbücher erfasst und die Ergebnisse von Kontrollpunkten, Alarmen und Ausgabedaten angezeigt werden. Definiere mithilfe dieser Vorlage spezifische Herausforderungen an der Anlage/ am System wie Standardbedingungen und Worst-Case-Situationen für deinen Validierungsplan. Laborleiter können auch die Vorteile einer anpassbaren Checkliste für die Tablettenkompression SOP nutzen, um sicherzustellen, dass das Laborpersonal die richtigen Schritte beim Einsatz der Tablettenpresse vornimmt.
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Prozessvalidierungsprotokoll - Vorlage für die operationelle Qualifizierung

Protokoll zur operationellen Qualifizierung

Zielsetzung:

Umfang dieses Protokolls/des Ziels:

Verantwortung und verantwortliche Person:

Materialien, Ausrüstung, Dokumente

Vorbereitung

Liste der erforderlichen Kalibrierungsausrüstung

Geräte:

Kalibrierverfahren:

Zeitpunkt der Kalibrierung:

Prüfdokument

SOP-Titel und Nummer

Speicherort der Datei:

QA/QC-Genehmigungszeitpunkt

Schulungsunterlagen

Kurs über SOP#:

Name des Personals, das teilgenommen hat:

Zeitpunkt des Kurses:

Equipment

Hersteller und Modell der Ausrüstung (ggf. Seriennummer)

Gibt es ein Handbuch?

Ergebnisse

Kontrollpunkte und Alarme

Erkläre die/den Kontrollpunkt/Alarm

Ergebnis

Zeitpunkt:

Outputs

Output

Ergebnis

Zeitpunkt

Kalibrierung von Geräten/Systemen

Kalibrierung SOP

Ergebnis

Zeitpunkt der Durchführung

Spezifische Herausforderung der Ausrüstung oder des Systems

Test unter normalen Bedingungen:

Test der unter sehr schlechten Bedingungen (worst-case):

Fertigstellung

Ergebnisse zusammenfassen:

Schlussfolgerungen:

Name und Unterschrift des Protokoll-Autors

Genehmigung durch die Abteilung (Name und Unterschrift einer bemächtigten Person):

Genehmigung der Qualitätssicherung durch (Name und Unterschrift):