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Vorlage für Prozessvalidierungsbericht

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In der pharmazeutischen Industrie wird von Validierungsmanagern für die Prozessvalidierung eine solche Vorlage verwendet, um alles ordnungsgemäß zu dokumentieren. Dadurch stellen sie sicher, dass die Vorschriften eingehalten werden. Diese Berichtsvorlage für die Prozessvalidierung wurde entwickelt, um es Validierungsmanagern zu erleichtern, Anlagentests und Risikobewertungen durchzuführen, Abnahmekriterien mit Leistungstestergebnissen zu vergleichen und Abweichungsbereiche festzulegen.
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Vorlage für Prozessvalidierungsbericht

Anweisungen:1. die Auswirkungen der einzelnen Geräte auf das Produkt zu identifizieren2. Bestimme die entsprechende Risikopriorität und füge relevante Fotos hinzu3. Spezifiziere ein Qualifikationsprotokoll, wie z.B. Umweltanforderungen, Versorgungsunternehmen, verfügbare SOPs, Kalibriergeräte, Abnahmekriterien im Vergleich zu Leistungstestergebnissen und Abweichungsbereiche.4. Beschreibe Schlussfolgerungen zur Gültigkeit der Ausrüstung / des Systems und erstelle Aktionen5. Unterschrift des Validierungsmanagers, des Leiters der Qualitätssicherung und des Produktionsbeauftragten

Bewertung der Kritizität und des Risikos der Ausrüstung

Mischtanks

Rohstoff- und Verbrauchskühlschränke und -gefriergeräte

Detektoren für toxische Gase

Pipetten

Produkt-Transfer-Pumpen

Ungefiltertes HVAC-System

Staubabsaugung

Trolleys

Laminar Flow und Sicherheitsschränke

Sicherheitsbarrieren

Schere/Klemmen

Notausgänge

Retorten-Stände

Produktaufbewahrungs-Kühlschränke und -Gefrierschränke

Persönliche Schutzausrüstung

Abfüllanlage

Produktionsbilanzen

Autoklaven

Centirfuges

Feuerunterdrückungssysteme

Prozesswasser-Generatoren

Automatisierte Reinigungsanlagen

Gefilterte HVAC-Systeme

Manuelle Reinigungsgeräte

Qualifizierungsprotokoll

Prozess(e), die einer Prozessvalidierung unterliegen

Anforderungen an die Umwelt

Versorgungsunternehmen

SOPs verfügbar

Kalibriergeräte

Kalibrierverfahren

Datum der Kalibrierung

Gerät/Instrument

Ergebnisse

Kalibrierung

Kontrollpunkt/Alarm

Ausgabe

Akzeptanzkriterien und Leistungstestergebnisse

Entscheidung

Ergebnis

Kriterien

Bereich(e) der Abweichung

Abweichungen

Aktuell

Rechtfertigung für die Annahme

Anforderung/Bestellung

Auswirkungen auf Betrieb, Funktion oder Prozess

Fertigstellung

Ergebnisse des Qualifizierungsprotokolls:

Schlussfolgerungen zur Gültigkeit des Gerätes/Systems:

Name und Unterschrift des Produktionsleiters:

Name und Unterschrift des Validierungsmanagers:

Leiter der Qualitätssicherung Name & Unterschrift: