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Die Medizinprodukteverordnung (MDR): Hintergründe & Herausforderungen

Um für die Sicherheit von Patienten zu sorgen, ist bereits 2017 die sogenannte Medical Device Regulation in Kraft getreten, die dafür sorgen soll, dass Medizinprodukte besser kontrolliert und reguliert werden. Aber was, wenn die Norm medizinische Arbeiten einschränkt statt Leben zu retten?

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist ein von der Europäischen Union (EU) erlassenes Regelwerk, das die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten in der EU regelt. Das Ziel der MDR ist es, die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu schützen.


Aufgrund ihrer Komplexität, der hohen Kosten und der potenziell negativen Auswirkungen auf die Innovation und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem Markt wurde die MDR jedoch von verschiedenen Interessengruppen kritisiert und in Frage gestellt.


Inhalt


1. Was ist die Medical Device Regulation?


1. Die Medical Device Regulation: Vom Helden zum Bösewicht


2. Medical Device Regulation: Die wichtigsten Änderungen in Kürze


3. Was ist das Problem mit der Medizinprodukteverordnung?


4. Wie geht es weiter?



Was ist die Medical Device Regulation?


Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist ein von der Europäischen Union (EU) aufgestelltes Regelwerk, das die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten in der EU regelt. Ziel der MDR ist es, die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu schützen.


Die Verordnung gilt für alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), die in der EU verkauft werden, und ersetzt die früheren Richtlinien über Medizinprodukte. Die MDR trat am 26. Mai 2017 in Kraft, mit einer Übergangsfrist, die am 26. Mai 2021 endete.


Doch kritische Stimmen in Europa werden lauter, während Ärzte, Industrie und Minister eine Überarbeitung und Anpassung der EU-Medizinprodukteverordnung von der Kommission fordern: Die Medizinbranche ist nämlich nicht nur durch einen Mangel an Arzneimitteln, Personal oder die Corona-Pandemie bedroht, sondern seit Geltungsbeginn der neuen Regulierung für Medizinprodukte auch durch einen Mangel an Ausrüstung und Instrumenten.


Denn dank verschärfter Gesetze, die in der Medical Device Regulation (MDR) festgehalten werden, müssen etwa 20.000 medizinische Gerätschaften bis 2024 neu zertifiziert werden, ganz zu schweigen von Produkten, die neu auf den Markt kommen sollen und sich bereits im Entwicklungsstadium befinden. Das Problem: die geforderten Zulassungsverfahren sind für viele Hersteller zu kompliziert und teuer, weshalb sich eine Produktion für viele nicht mehr lohnt.


Ein Banner mit Sternen und der Aufschrift EU Medical Device Regulation

Die Medical Device Regulation: Vom Helden zum Bösewicht


Die europäische Medizinprodukteverordnung bzw. Medical Device Regulation (MDR) wurde als Reaktion und Antwort auf den 2010 PIP-Implantatskandal entwickelt. Hierbei verkaufte der französische Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) weltweit minderwertige Brustimplantate gefüllt mit Industriesilikon, welches beim Austreten in zahlreichen Fällen schwere Reizungen und Schwellungen verursacht hat. Zehntausende Patient*innen sahen sich von der Affäre betroffen und mussten sich so erneut invasiven Eingriffen unterziehen, da Fachgesellschaften definitiv zu einer Entfernung der Implantate rieten.


Der Implantatskandal deckte mangelnde Regulationen auf, denn zuvor mussten Medizinprodukte, anders als Arzneimittel, kein striktes Zulassungsverfahren durchlaufen, sondern nur eine CE-Kennzeichnung vorweisen. Nachdem die Affäre 2010 publik wurde, führte sie 2017 zum Inkrafttreten der MDR, die die bessere Regulierung von Medizinprodukten und strengere Zulassungsverfahren vorschreibt – alles zum Schutz von Patienten.


Nachdem der Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung durch die Corona-Pandemie von April 2020 auf Mai 2021 (und im Fall der In-Vitro-Diagnostika auf Mai 2022) verschoben wurde, stellt sich in den letzten Monaten jedoch heraus, dass Patienten durch die MDR mehr Schaden nehmen, als Nutzen davontragen.

Deutschland droht wegen der MDR-Überbürokratisierung ein Innovationsstau und auch eine Auswanderung vieler deutscher Unternehmen ins Ausland.

- Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer

Seit ihrem Inkrafttreten wird die Medical Device Regulation daher in den meisten Quellen als “gut meinend” beschrieben. Die in der MDR aufgelisteten Regulationen und Vorschriften sollen zwar in der Theorie dafür sorgen, dass die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte für die Patienten sicher und wirksam sind und den höchsten Qualitäts- und Leistungsstandards entsprechen, doch in der Praxis ist sie beinahe unmöglich umzusetzen.



Medical Device Regulation: Die wichtigsten Änderungen in Kürze


Mit der neuen Verordnung ändert sich vieles für Hersteller*innen von Medizinprodukten und die MDR ist ein besonders detailliertes und komplexes Dokument, deren wichtigste Änderungen die folgenden sind:


1. Benennung einer qualifizierten Person

Mit den neuen Vorschriften wird es für Hersteller*innen notwendig eine Person zu benennen, die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortlich ist.


2. Kein Bestandsschutz

Bereits genehmigte Medizinprodukte müssen laut MDR neu bewertet und zertifiziert werden. Dies verursacht viele Probleme und führt zu Mangelerscheinungen auf dem Markt.


3. Klinische Bewertung

Die MDR verlangt eine klinische Bewertung aller Produkte im Hinblick auf deren sichere Anwendung hin.


4. Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Auch nach der Zulassung nach der MDR verlangt die neue Verordnung, dass eine kontinuierliche Dokumentation der in Umlauf gebrachten Produkte stattfindet, ein sogenannter Post Market Clinical Follow-Up (PMFC).


5. Harmonisierte Spezifikation

Die Medical Device Regulation legt neue gemeinsame Spezifikationen fest, nach denen Produkte hergestellt werden sollen. Von einigen Seiten wird befürchtet, dass eine solche Einschränkung Innovation behindert und ausbremst.


Zwei Hände bedienen einen EKG

Was ist das Problem mit der Medizinprodukteverordnung?


Eines der Hauptprobleme der MDR ist die Tatsache, dass die Verordnung größtenteils viel zu kompliziert ist und eine Zertifizierung zusätzlich mit hohen Kosten verbunden ist. Auch Geräte, die bereits seit langem im medizinischen Bereich im Einsatz sind (wie Herzschrittmacher, Prothese, Katheter o.Ä.) müssen laut der MDR bis 2024 neu zertifiziert werden. Die Konsequenz? Zahlreiche Unternehmen können die neuen Anforderungen nicht bewältigen und entscheiden sich teilweise sogar dazu die Produktion von Nischenprodukten einzustellen oder die Produktion ins Ausland zu verlegen.


Die Unzufriedenheit wird lauter, während der Druck auf die Industrie wächst. Von allen Seiten wird darauf gedrängt die Medizinprodukteverordnung anzupassen und zu verändern, unter anderem aus den folgenden Gründen:


  • Zu hohe Kosten: Die MDR hat für Hersteller, insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen, die möglicherweise nicht über die Mittel verfügen, um in die Einhaltung der neuen Verordnung zu investieren, erhebliche Kosten verursacht.
  • Zu kompliziert: Abgesehen von den teilweise untragbaren Kosten, ist die MDR außerdem eine komplexe Verordnung, die mit vielen Anforderungen verbunden ist, die für die Hersteller schwer zu verstehen und einzuhalten sind. Viele Aspekte der Medical Device Regulation sind außerdem nicht klar definiert, was zu Verwirrung und Unsicherheit bei den Herstellern führen kann.
  • Mangel an zertifizierten Stellen: Die Medizinprodukteverordnung schreibt vor, dass Medizinprodukte von einer "Benannten Stelle" zertifiziert werden müssen, bevor sie in Verkehr gebracht werden können. Derzeit gibt es jedoch einen Mangel an benannten Stellen in der EU, was zu Verzögerungen im Zertifizierungsprozess führen kann.
  • Auswirkungen auf die Patienten: Eines der größten Probleme, welches die MDR in ihrer aktuellen Form mit sich bringt, ist sicherlich ihre Auswirkung auf die Patienten. Aufgrund von Verzögerungen und Engpässen bei bestimmten Produkten und höheren Kosten bei anderen leiden insbesondere Patient*innen mit seltenen oder chronischen Erkrankungen, die ganz bestimmte Produkte benötigen, unter der neuen Norm.
  • Auswirkungen auf die Innovation: Es wird argumentiert, dass die Anforderungen der MDR zu restriktiv seien und auf diese Weise die Innovation in der Medizinprodukteindustrie behindern könnten und Forscherinnen und Forscher auf andere und freiere Märkte treiben könnte.


Wie geht es weiter?


Arzneimittelknappheit, die Corona-Pandemie oder Mangel an Pflegepersonal – die Krisen im Medizinbereich scheinen kein Ende zu nehmen.


Das Gegenteil von gut ist gut gemeint, besagt ein altes Sprichwort und es scheint so als würde dies auf die EU Medical Device Regulation zutreffen. Was, wenn eine Norm, die zum Schutz von Patienten entwickelt worden ist, denjenigen schadet, die sie zu schützen versucht? Wird die Medizinprodukteverordnung nun also angepasst?


Die EU hat die Kritik an der Norm wahrgenommen und arbeitet derzeit daran, die Medical Device Regulation (MDR) zu überarbeiten, um die von der Industrie und den Interessengruppen aufgeworfenen Fragen und Bedenken zu berücksichtigen. Die Änderungen zielen vor allem darauf ab, den Rechtsrahmen zu verbessern und gleichzeitig die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten.


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