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Validierungsplan Vorlage

In der pharmazeutischen Industrie wird von Validierungsmanagern für die Prozessvalidierung eine solche Vorlage verwendet, um alles ordnungsgemäß zu dokumentieren. Dadurch stellen sie sicher, dass die Vorschriften eingehalten werden. Diese Berichtsvorlage für die Prozessvalidierung wurde entwickelt, um es Validierungsmanagern zu erleichtern, Anlagentests und Risikobewertungen durchzuführen, Abnahmekriterien mit Leistungstestergebnissen zu vergleichen und Abweichungsbereiche festzulegen.

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Validierungsplan Vorlage

Vorlage für Prozessvalidierungsbericht

Anweisungen: 1. die Auswirkungen der einzelnen Geräte auf das Produkt zu identifizieren 2. Bestimme die entsprechende Risikopriorität und füge relevante Fotos hinzu 3. Spezifiziere ein Qualifikationsprotokoll, wie z.B. Umweltanforderungen, Versorgungsunternehmen, verfügbare SOPs, Kalibriergeräte, Abnahmekriterien im Vergleich zu Leistungstestergebnissen und Abweichungsbereiche. 4. Beschreibe Schlussfolgerungen zur Gültigkeit der Ausrüstung / des Systems und erstelle Aktionen 5. Unterschrift des Validierungsmanagers, des Leiters der Qualitätssicherung und des Produktionsbeauftragten

Bewertung der Kritizität und des Risikos der Ausrüstung

Mischtanks
Rohstoff- und Verbrauchskühlschränke und -gefriergeräte
Detektoren für toxische Gase
Pipetten
Produkt-Transfer-Pumpen
Ungefiltertes HVAC-System
Staubabsaugung
Trolleys
Laminar Flow und Sicherheitsschränke
Sicherheitsbarrieren
Schere/Klemmen
Notausgänge
Retorten-Stände
Produktaufbewahrungs-Kühlschränke und -Gefrierschränke
Persönliche Schutzausrüstung
Abfüllanlage
Produktionsbilanzen
Autoklaven
Centirfuges
Feuerunterdrückungssysteme
Prozesswasser-Generatoren
Automatisierte Reinigungsanlagen
Gefilterte HVAC-Systeme
Manuelle Reinigungsgeräte

Qualifizierungsprotokoll

Prozess(e), die einer Prozessvalidierung unterliegen
Anforderungen an die Umwelt
Versorgungsunternehmen
SOPs verfügbar

Kalibriergeräte

Kalibrierverfahren
Datum der Kalibrierung
Gerät/Instrument

Ergebnisse

Kalibrierung
Kontrollpunkt/Alarm
Ausgabe

Akzeptanzkriterien und Leistungstestergebnisse

Entscheidung
Ergebnis
Kriterien
Bereich(e) der Abweichung

Abweichungen

Aktuell
Rechtfertigung für die Annahme
Anforderung/Bestellung
Auswirkungen auf Betrieb, Funktion oder Prozess

Fertigstellung

Ergebnisse des Qualifizierungsprotokolls:
Schlussfolgerungen zur Gültigkeit des Gerätes/Systems:
Name und Unterschrift des Produktionsleiters:
Name und Unterschrift des Validierungsmanagers:
Leiter der Qualitätssicherung Name & Unterschrift:
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