In der pharmazeutischen Industrie wird von Validierungsmanagern für die Prozessvalidierung eine solche Vorlage verwendet, um alles ordnungsgemäß zu dokumentieren. Dadurch stellen sie sicher, dass die Vorschriften eingehalten werden. Diese Berichtsvorlage für die Prozessvalidierung wurde entwickelt, um es Validierungsmanagern zu erleichtern, Anlagentests und Risikobewertungen durchzuführen, Abnahmekriterien mit Leistungstestergebnissen zu vergleichen und Abweichungsbereiche festzulegen.
Anweisungen:
1. die Auswirkungen der einzelnen Geräte auf das Produkt zu identifizieren
2. Bestimme die entsprechende Risikopriorität und füge relevante Fotos hinzu
3. Spezifiziere ein Qualifikationsprotokoll, wie z.B. Umweltanforderungen, Versorgungsunternehmen, verfügbare SOPs, Kalibriergeräte, Abnahmekriterien im Vergleich zu Leistungstestergebnissen und Abweichungsbereiche.
4. Beschreibe Schlussfolgerungen zur Gültigkeit der Ausrüstung / des Systems und erstelle Aktionen
5. Unterschrift des Validierungsmanagers, des Leiters der Qualitätssicherung und des Produktionsbeauftragten
Bewertung der Kritizität und des Risikos der Ausrüstung
Mischtanks
Rohstoff- und Verbrauchskühlschränke und -gefriergeräte
Detektoren für toxische Gase
Pipetten
Produkt-Transfer-Pumpen
Ungefiltertes HVAC-System
Staubabsaugung
Trolleys
Laminar Flow und Sicherheitsschränke
Sicherheitsbarrieren
Schere/Klemmen
Notausgänge
Retorten-Stände
Produktaufbewahrungs-Kühlschränke und -Gefrierschränke
Persönliche Schutzausrüstung
Abfüllanlage
Produktionsbilanzen
Autoklaven
Centirfuges
Feuerunterdrückungssysteme
Prozesswasser-Generatoren
Automatisierte Reinigungsanlagen
Gefilterte HVAC-Systeme
Manuelle Reinigungsgeräte
Qualifizierungsprotokoll
Prozess(e), die einer Prozessvalidierung unterliegen
Anforderungen an die Umwelt
Versorgungsunternehmen
SOPs verfügbar
Kalibriergeräte
Kalibrierverfahren
Datum der Kalibrierung
Gerät/Instrument
Ergebnisse
Kalibrierung
Kontrollpunkt/Alarm
Ausgabe
Akzeptanzkriterien und Leistungstestergebnisse
Entscheidung
Ergebnis
Kriterien
Bereich(e) der Abweichung
Abweichungen
Aktuell
Rechtfertigung für die Annahme
Anforderung/Bestellung
Auswirkungen auf Betrieb, Funktion oder Prozess
Fertigstellung
Ergebnisse des Qualifizierungsprotokolls:
Schlussfolgerungen zur Gültigkeit des Gerätes/Systems:
Name und Unterschrift des Produktionsleiters:
Name und Unterschrift des Validierungsmanagers:
Leiter der Qualitätssicherung Name & Unterschrift:
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