Was ist ein Valiedierungsplan?
Einen Validierungsplan nutzt man, um Prozessqualifizierungen ordnungsgemäß zu dokumentieren. Bewerte außerdem mit einer Validierungsplan-Checkliste, ob jegliche Anlagen, Maschinen, Produkte, etc. zuverlässig und konsistent sind. So garantierst du, dass deine Produkte eine hohe Qualität haben und mit Vorschriften übereinstimmen.
Du benötigst die Validierungsdokumente vor allem bei Audits und Inspektionen der Behörden.
Ein Validierungsplan kann in verschiedenen Bereichen eingesetzt werden, zum Beispiel in der Pharmazie, in den unterschiedlichsten Bereichen des Bauwesens, bei der Lebensmittelproduktion oder bei Betriebs- oder Installationsprozessen.
Inhalt einer Validierungsplan-Vorlage
Eine gute Checklisten-Vorlage eines Validierungsplans sollte die im Folgenden aufgelisteten Bereiche abdecken. Stelle Aufgaben und Fragen zu den einzelnen Bereichen, die deine Mitarbeiter*innen beantworten müssen, um am Ende eine hochwertige Validierung zu haben.
Einleitung
Beginne damit, den Prozess, das Produkt oder dein Equipment kurz zu beschreiben; gehe dabei auch auf die Anforderungen ein. Beschreibe anschließend auch den Einfluss dieses Prozesses/Produkts auf andere Dinge wie andere Prozesse, Dokumente oder Geschäftspartner.
Technische Informationen
Im nächsten Abschnitt solltest du alle technischen Informationen angeben, einschließlich des Verfahrens aus technischer Sicht und technische Geräte, die du nutzt. Gegebenenfalls musst du einiges vorher nochmal prüfen.
Sei dabei so spezifisch wie möglich und gib auch den gesamten Validierungsansatz an. Dieser wird auf Grundlage vorheriger Studien und Daten erfasst.
Prüfungen
In diesem Abschnitt deiner Checkliste solltest du die Ergebnisse deiner Tests und deiner Validierungsstrategie erfassen. Führe beispielsweise Prozesstests oder interne Kontrollen durch, um eine gute Risikoanalyse bereit zu haben. Beachte dabei auch die vorgeschriebenen Akzeptanzkritierien.
Dokumentation der Validierung
Führe im letzten Abschnitt eine Liste mit den erforderlichen Dokumenten auf, die du nach und nach abhaken kannst. Mit einer Checkliste erhälst du einen besseren Überblick über ausstehende oder fehlende Dokumente.
Vorteile einer digitalen Validierungsplan-Checkliste
Mit einer digitalen Checkliste führst du jede Art von Qualitäts- und Sicherheitsinspektion einfach per Tablet oder Smartphone durch – online oder offline. Mit der Desktop-Software von Lumiform erstellst du Prüflisten und wertest die im Feld gesammelten Daten aus. Dadurch wird das Risiko für Qualitätsverluste, Dokumentationsfehler und Reputationsschäden deutlich verringert und du hälst die Vorschriften besser ein.
Mit der digitalen App von Lumiform hältst du die stetig steigenden gesetzliche Anforderungen an die Dokumentation von Prozessen leichter ein, indem du mit der mobile App per Smartphone oder Tablet dokumentierst und vom System durch alle Dokumentationsprozesse geführt wirst. Eine saubere, transparente Dokumentation hilft dabei, hohe Bußgelder zum umgehen. Das geht am Einfachsten mit einer digitalen Lösung wie mit Lumiform.
Digitalisiere Checklisten und interne Prozesse mit Lumiform:
- Generiere Echtzeit-Daten über interne Prozesse. Damit wird Qualität und Sicherheit messbar gemacht und du kannst anhand von Daten stetig Prozesse optimieren.
- Bekomme einen Überblick über alles was vor Ort geschieht.
- Berichte werden automatisch erstellt – das spart die komplette Nachbereitung.
- Steigere die Effizienz deiner internen Prozesse: Durch effizientere Kommunikation innerhalb des Teams, mit Drittanbietern und mit dem Management sowie dem schnelleren Melden von Vorfällen löst du auftretende Vorfälle bis zu 4x schneller als zuvor.
- Spare Zeit durch die einfachere Analyse aller Daten und schnellere Identifizierung von Bereichen, die deine Aufmerksamkeit benötigen.
- Kontinuierliche Steigerung der Qualität und Sicherheit: Durch den flexiblen Checklisten-Baukasten kannst du interne Prüfungen und Prozesse stetig optimieren. Das Lumiform den Prüfer durch die Prüfung führt, muss keine Schulung stattfinden.
- Die sehr einfache Bedienung bietet keinen Spielraum für Fehler für Prüfer vor Ort. Die App bietet weniger Komplexität beim Dokumentieren oder Ausfüllen von Checklisten als komplizierte Papier- oder Excel-Listen.