close
lumiform
LumiformAuditorías e inspecciones móviles
DescargarDescargar

Lista de verificación de cumplimiento de las GMP

Una lista de verificación de cumplimiento de GMP se utiliza para evaluar el cumplimiento de una empresa de fabricación con los informes de fabricación. Utilice esta lista de verificación para realizar una inspección del sitio y para la vigilancia de la fabricación de los ocho sistemas pertinentes: 1. edificios e instalaciones; 2. gestión de materiales; 3. sistemas de control de calidad; 4. fabricación; 5. envasado y etiquetado; 6. sistemas de gestión de calidad; 7. personal y capacitación; 8 - compras y servicio al cliente.
Calificado con 5/5 estrellas en Capterra

Dile adiós a las inspecciones a papel!

Lumiform te permite realizar inspecciones digitales a través de una app más fácil que nunca
  • Disminuye el tiempo de inspección un 50%
  • Descubre más problemas y resuélvelos 4 veces más rápido
  • Seleccione entre más de 5.000 plantillas probadas por expertos

Digitaliza tu lista de control en papel ahora

Regístrate de forma

  • Disminuye el tiempo de inspección un 50%
  • Descubre más problemas y resuélvelos 4 veces más rápido
  • Seleccionar entre más de 4.000 plantillas creadas por expertos.
Calificado con 5/5 estrellas en Capterra
AppStorePlay Store

Lista de verificación de cumplimiento de las GMP

1- Edificios e instalaciones

1.1 Diseño y construcción

Los terrenos de la instalación están bien mantenidos, incluyendo carreteras, aparcamientos, césped y zonas de drenaje.

REFERENCIA: Las instalaciones de producción, tanto en el interior como en el exterior, están limpias.[Este es un ejemplo de cómo puede usar Lumiform para incluir imágenes de referencia de práctica en sus plantillas para ayudar a la inspección].

Existen y se mantienen al día controles ambientales adecuados (iluminación controlada, humedad, temperatura, filtrado de aire, etc...)

Se dispone de suficiente espacio para el almacenamiento ordenado del equipo y los materiales a fin de evitar confusiones y posible contaminación.

Todas las superficies en contacto con los alimentos consisten en materiales adecuados para el tratamiento (es decir, acero inoxidable frente a aluminio)

Todos los sistemas de agua se preservan adecuadamente contra el reflujo.

Hay suficientes instalaciones para lavarse las manos en los baños, salas de descanso y áreas de producción.

Las ventanas, paredes, suelos y techos están completamente sellados para evitar la entrada de enfermedades, insectos o cualquier otra preocupación.

Las puertas de los muelles de carga están a ras del suelo cuando se cierran.

A fin de evitar contaminaciones, se separan zonas definidas y hay suficientes controles.

1.2 Construcción y mantenimiento

Las costuras están bien unidas y son firmes.

Para la mayoría de los equipos se desarrolló e implementó un programa de mantenimiento preventivo.

En todo el proceso se utilizan materiales no tóxicos y resistentes a la corrosión como el acero inoxidable.

Los lubricantes y productos químicos utilizados para el funcionamiento del equipo están permitidos para aplicaciones de grado alimentario.

El equipo de medición, pesaje, prueba y control, que es crucial para garantizar la calidad, debe calibrarse utilizando normas certificadas o trazables y debe hacerse de acuerdo con métodos escritos y calendarios definidos.

1.3 Programa de control de plagas

Existe un programa de control de plagas documentado.

El exterior del edificio está protegido contra la penetración de roedores y plagas.

Existe un mapa con la ubicación de las trampas.

El programa de control de plagas incluye inspecciones regulares.

El proveedor mantiene y hace cumplir procedimientos documentados para el uso de plaguicidas.

Todos los productos químicos utilizados en la lucha contra las plagas se marcan con precisión y se almacenan de forma segura.

La institución comprueba el desempeño del personal de control de plagas.

1.4 Limpieza y saneamiento

Hay una planta escrita y extensa y un programa para la higiene del equipo.

El mantenimiento de la planta y los dispositivos garantiza una producción segura de alimentos saludables.

Hay procedimientos de trabajo escritos o instrucciones de trabajo.

Se inspeccionan y marcan claramente los cepillos y otros instrumentos utilizados para limpiar las superficies en contacto con los alimentos.

Hay medidas para inspeccionar y vigilar la eficiencia de los procedimientos de limpieza.

Los procedimientos de limpieza y saneamiento están bien documentados como tales y validados.

Los protocolos de limpieza y uso de las unidades principales contienen la siguiente información: productos, fechas, secciones, la persona que los utilizó y también la persona que los limpió.

Los contenedores de alimentos, por ejemplo, tanques o tolvas, deben estar adecuadamente cubiertos.

Existe un programa de control químico. Gestiona el almacenamiento, el uso y la manipulación de productos químicos no alimentarios en el departamento de producción.

2 - Gestión de materiales

2.1 Controles generales

Existen procedimientos escritos que describen la identificación, la cuarentena, el almacenamiento, la manipulación, la recepción, la toma de muestras, las pruebas y la aprobación o el rechazo del equipo.

Hay un sistema para controlar los alérgenos OGM y no OGM.

Hay controles ambientales apropiados, y se mantienen (iluminación, temperatura controlada, filtración de aire, etc...).

Los productores de intermediarios y/o API tienen un sistema para evaluar a los proveedores de materiales críticos.

Los materiales se adquieren, según una especificación concertada, de proveedores aprobados por la(s) unidad(es) de calidad.

2.2 Trazabilidad

Existe un sistema de rastreo de lotes con un número de lote distintivo para todas las materias primas, los materiales en proceso, los productos terminados y los componentes de los envases.

Se definen y documentan los procedimientos de "primero en entrar, primero en salir" (FIFO) para todos los materiales y bienes.

2.3 Almacenamiento

El equipo y los materiales deben manipularse/almacenarlos de manera que se pueda evitar la degradación, la contaminación y la contaminación cruzada.

La temperatura y la humedad del aire están permitidas.

Hay contenedores/almacenes para la protección contra la adulteración.

Los materiales rechazados se almacenan en instalaciones separadas para evitar su uso.

La zona de almacenamiento está limpia y ordenada y se mantiene el perímetro de 18 pulgadas.

De ser necesario, los materiales deben ser reevaluados para garantizar su idoneidad para el uso (por ejemplo, después de un almacenamiento a largo plazo o en caso de exposición al calor o la humedad).

3 - Sistemas de control de calidad

3.1 Plan de Control de Calidad del Proceso (Embalaje / Materias Primas)

Existe un sistema establecido que muestra la frecuencia de las inspecciones, el número de muestras y las pruebas necesarias.

Existen métodos para obtener resultados fuera de especificación (OOS) que muestran cómo se relaciona la información con la fabricación o cómo se utiliza el producto.

Para asegurar que tienes la especificación del cliente más actualizada y que la usas y la sigues, los sistemas están en su lugar.

¿Tienen los sistemas de control de calidad un sistema de referencia de estándares de productos?

¿Existen recursos suficientes (equipo de pruebas, personal cualificado, etc.) para desempeñar adecuadamente esta función?

¿Se conservan los productos (tanto los productos acabados como las materias primas o los envases) durante un año después de la duración mínima de almacenamiento?

3.2 Control de calidad de la entrada

Existe un plan establecido que contiene la frecuencia de las inspecciones, el número de muestras y las pruebas necesarias.

Hay un procedimiento para tratar los resultados del OOS.

¿Tiene el QC especificaciones actualizadas del producto?

¿Existen y se utilizan también normas de productos para los clientes?

¿Existen recursos suficientes (equipo de pruebas, personal cualificado, etc.) para desempeñar adecuadamente esta función?

3.3 QC Micro Lab

Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y las pruebas requeridas

Existe un procedimiento para manejar los resultados fuera de especificación (OOS).

¿Tiene Micro QC especificaciones de producto actualizadas?

¿Existen suficientes recursos (personas calificadas, equipo de pruebas, etc.) para realizar adecuadamente esta función?

¿Hay un programa de limpieza y saneamiento de laboratorio documentado y eficaz que incluya la supervisión del medio ambiente?

¿Existe un programa de calibración y mantenimiento documentado?

¿Existe un programa de validación?

3.4 Laboratorio analítico QC

Existe un sistema establecido que muestra la frecuencia de las inspecciones, el número de muestras y las pruebas necesarias.

Hay un procedimiento para tratar los resultados del OOS.

¿El laboratorio analítico de control de calidad tiene especificaciones de producto actualizadas?

¿Existen recursos suficientes (equipo de pruebas, personal cualificado, etc.) para desempeñar adecuadamente esta función?

¿Existe un programa de calibración y mantenimiento documentado?

¿Hay un programa de validación en marcha?

¿Existe un proceso para mantener las normas de laboratorio?

¿Existe un procedimiento para controlar y documentar los reactivos de laboratorio?

Definir, validar y documentar los procedimientos de prueba.

4 - Fabricación

4.1 Registros de lotes

Todos los documentos relativos a la producción de intermediarios o de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) deben ser preparados, comprobados, autorizados y distribuidos de acuerdo con un PNT escrito. Los registros del lote...

... contienen una lista de materias primas, nombres, identificación, características, número(s) de lote y pesos.

... contienen pesos/medidas reales y teóricos y también los porcentajes mínimos y máximos. (deben investigarse los valores más allá de los límites tolerables)

... contienen instrucciones detalladas de producción y puntos de control de proceso para asegurar la claridad, calidad y consistencia de la formulación.

...contienen la documentación de cada paso significativo en el proceso de producción.

... contienen comentarios especiales sobre el examen/desviación del procedimiento prescrito.

...son revisados y aprobados por el Control de Calidad (QA) para cada lote que se ejecuta por separado.

... se almacenan durante al menos 1 año después de la fecha de caducidad del lote.

4.2 Contaminación

Todo material o utensilio que se encuentre infestado de insectos debe ser puesto en cuarentena y retirado rápidamente de las instalaciones.

Las medidas eficaces impiden que las instalaciones y el equipo se vean afectados por metales y materiales extraños.

4.3 Controles generales

Se identificó y registró el uso de todos los contenedores, líneas de procesamiento y equipo principal durante la producción.

Realizar las operaciones de llenado, ensamblaje, empaquetado y otras operaciones de forma que no se adulteren los productos.

Se documentaron los métodos para definir y vigilar los puntos críticos de control de los procesos.

4.4 Controles del proceso de fabricación

Existe un plan establecido que muestra la frecuencia de las inspecciones, el número de muestras y las pruebas necesarias.

Hay un procedimiento para los resultados del OOS. ¿Cómo se utiliza/maneja el/los producto(s)?

¿Se utilizan rutinariamente las normas de producto?

¿La producción está diseñada para cumplir con las especificaciones y demandas del cliente?

¿Existen recursos suficientes (equipo de pruebas, personal cualificado, etc.) para desempeñar adecuadamente esta función?

5 - Embalaje y etiquetado de identificación

5.1 Controles generales

Se han definido y se siguen métodos para recibir, almacenar, manipular, muestrear, probar y hacer coincidir los materiales de embalaje.

Crear y seguir un proceso para asegurarse de que se proporcionen y utilicen las etiquetas, marcas y materiales de embalaje correctos.

5.2 Emisión y control de etiquetas

Sólo el personal autorizado debe tener acceso al almacenamiento de etiquetas.

Para determinar las cantidades de etiquetas emitidas, utilizadas y devueltas, se han desarrollado procedimientos.

Se deben definir métodos para determinar cómo inspeccionar/evaluar las diferencias entre la cantidad de envases etiquetados y la cantidad de etiquetas emitidas.

Deberían desarrollarse y definirse métodos para la destrucción de etiquetas obsoletas.

Las etiquetas impresas producidas para un lote deben ser cuidadosamente revisadas para comprobar su correcta identidad y el cumplimiento de las especificaciones del registro de producción.

El registro de lotes debe incluir una etiqueta impresa que sea representativa de los productos utilizados

5.3 Operaciones de envasado y etiquetado

Asegurar la adecuada segregación de las diversas operaciones de envasado/etiquetado realizadas simultáneamente en la misma zona.

Etiquetar los envases y los ingredientes con un número de lote para poder determinar el historial y comprobar el lote.

Inspeccionar los productos empaquetados y etiquetados para asegurarse de que tienen la etiqueta y el número de lote correctos

Asegúrate de que los procedimientos correctos para liberar las líneas estén en su lugar y se utilicen durante los cambios.

6 - Sistemas de gestión de la calidad

6.1 Objetivos de calidad

Hay un organigrama que muestra la estructura real de los informes y las responsabilidades.

¿Tiene la organización una unidad de gestión de calidad implementada y sostenida?

Hay un representante personal de la dirección, que tiene autoridad y responsabilidad definidas para el cumplimiento de las exigencias de los clientes.

Se proporciona personal técnico cualificado para el proceso, el producto, el diseño y el servicio de apoyo.

Se proporciona una guía de calidad que describe en detalle el sistema de calidad de las políticas y procedimientos.

Definir los procedimientos de gestión de calidad (¿Quién se encarga de actuar? ¿Qué hay que hacer? ¿Cuándo son necesarias las medidas?)

La responsabilidad de actualizar y revisar la guía y el sistema de calidad está claramente definida.

Los objetivos de calidad de la empresa han sido bien documentados, firmados por un representante autorizado y fechados.

Los objetivos de calidad se entienden y se mantienen en toda la empresa.

Los procedimientos escritos se refieren a los siguientes tipos de planificación:

- Desarrollo de los requisitos

- Sistemas de información de calidad

- Aceptación de los procedimientos

- Verificación de los requisitos

- Satisfacción del cliente

- Cambiar el control

Las mejoras permanentes de la calidad son uno de los objetivos del gerente de la planta.

Para la evaluación y la planificación se han utilizado los costos de calidad.

Las actividades de planificación de calidad anticipada se revisan con los clientes. Hay pruebas documentadas.

6.2 Eficacia de los sistemas de gestión de la calidad

Los tiempos de espera se miden y controlan.

El costo total de la calidad es monitoreado.

Los tiempos de los ciclos se miden y controlan.

La dirección establece cada año objetivos de mejora de la calidad.

La alta dirección revisa los objetivos regularmente.

Existe un sistema para comprobar si se han alcanzado los objetivos y se cumplen las directrices de calidad.

El logro de los objetivos de calidad tiene una alta prioridad en el examen del rendimiento general.

La guía de calidad se revisa, edita y comunica regularmente a toda la organización.

Hay un proceso escrito y objetivo para evaluar y rastrear la satisfacción del cliente.

6.3 Auditorías internas

Se ha establecido un procedimiento documentado para llevar a cabo controles de calidad internos.

Las inspecciones internas se llevan a cabo cada seis meses o según un calendario basado en la situación actual y la importancia de la actividad.

La auditoría abarca el entorno de trabajo y la gestión financiera general.

Los resultados de esa inspección están bien documentados y se comunican a la dirección.

Existe un programa de investigación y respuesta a las quejas de los clientes, que se aplica y documenta.

Se han establecido y comunicado procedimientos de revisión y reprocesamiento de documentos.

Las medidas correctivas se aplican inmediatamente, se registran y se evalúa su eficacia.

7 - Personal y formación

7.1 Cualificaciones y experiencia

Existe un organigrama que refleja la estructura de presentación de informes más actual.

Las descripciones de los puestos en toda la organización incluyen responsabilidades para apoyar los objetivos de calidad.

Hay suficiente personal cualificado que realiza funciones de fabricación, empaquetado y control de calidad.

7.2 Prácticas de higiene

¿Existen procedimientos de higiene para evitar la contaminación de los alimentos?

El personal debe llevar ropa limpia adecuada para la actividad de producción. Si es necesario, también se debe usar ropa protectora adicional como protectores de manos, brazos, cara y cabeza.

Toda persona que tenga o parezca tener una enfermedad o una lesión abierta debe ser excluida de toda tarea que contenga contacto con alimentos o con superficies que estén en contacto con alimentos. Esto permanece hasta que la condición se cure.

Se ordena al personal que informe de esas condiciones a sus supervisores inmediatamente.

Hay áreas especiales previstas para la ropa y otros artículos personales (chaquetas, carteras, teléfonos móviles, bolsas, etc.)

Está estrictamente prohibido consumir alimentos o bebidas, mascar chicle o fumar en las zonas de procesamiento.

Los letreros en las salas de descanso, áreas de producción y baños recuerdan a la gente la forma correcta de lavarse las manos.

Existen procedimientos escritos que incluyen y abordan el control y la vigilancia adecuada de las prácticas mencionadas.

7.3 Procedimientos de entrenamiento

¿Se han establecido y aplicado procedimientos para determinar las necesidades de capacitación? Deben existir procedimientos de capacitación para todos los niveles, incluidos los directivos, el personal a tiempo parcial y a tiempo completo, el personal contratado o de construcción, los consultores y los inspectores gubernamentales y de los clientes.

Los procedimientos se refieren a los planes de capacitación, incluida la contratación, las necesidades futuras de capacitación o incluso las frecuencias de sucesión y/o readiestramiento.

El éxito de la capacitación se evalúa periódicamente.

La formación del personal cubre temas generales como por ejemplo higiene, seguridad, medio ambiente, cGMP, SOPs y MSDS. Además, se ofrece capacitación sobre instrucciones de trabajo específicas, operaciones de equipo, procedimientos o, de ser necesario, para realizar una función de trabajo específica.

¿Se guardan archivos/registros de calificación y formación para todo el personal?

¿Se definen en los procedimientos de capacitación los requisitos de competencia y aptitudes de los instructores?

Los registros de entrenamiento deben ser guardados para todo el personal y deben incluir lo siguiente: nombre del instructor, tema, fecha, firma del personal, pruebas, etc.

Para cada descripción de trabajo o función, se definen demandas de formación específicas.

8 - Compras y servicio al cliente

8.1 Compras

¿Existe un sistema para informar a los clientes sobre los días de entrega?

¿Cómo se les informa (correo electrónico, fax, teléfono, correo, etc.)? ¿Está formalizado?

¿Qué sistemas o procesos existen para los costos de calidad (rechazo, reducción, retrabajo, planificación de la mercancía)?

Se proporciona un organigrama actualizado que incluye nombres/personal clave.

8.2 Servicio de atención al cliente

¿Tiene un sistema de atención al cliente?

¿Hay una lista de contactos de la Compañía.

¿Existe un método para solicitar ejemplos o información?

8.3 Generalidades

¿Existen procedimientos de contingencia para problemas graves (incendio, inundación, tornado, etc.)?

¿Existe un método para identificar los edificios, las máquinas y los requisitos operativos para el futuro?

Hay un programa desarrollado de investigación y respuesta a las quejas.

¿Tiene un sistema de retirada?

¿Haces simulacros de retiros? ¿Con qué regularidad? ¿Ha realizado alguno recientemente? ¿Cuáles fueron los resultados?

¿Tiene un programa de seguridad documentado?

Finalización

Finalización

Recomendación

Nombre completo y firma

Compartir esta plantilla:
Esta plantilla también está disponible en: