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O que é a norma ISO 13485?

Identifique gratuitamente os pontos de melhoria no seu sistema atual de gestão da qualidade com esta lista de verificação e conheça os principais passos de uma auditoria para a concessão da certificação ISO 13485

O que é a norma ISO 13485?

A ISO 13485:2016 é uma norma internacional para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) em empresas envolvidas na fabricação, distribuição, serviço e descarte de dispositivos médicos. Empresas com certificação apropriada que fabricam dispositivos médicos que atendem ao padrão da indústria.

Table of contents

1. O que é uma lista de verificação de auditoria ISO 13485?

2. Quais são os principais elementos a serem considerados para uma auditoria de certificação ISO 13485:2016?

2.1. Planejamento

2.2. Preparação

2.3. Realização

2.4. Análise de Resultados

2.5. Acompanhamento das Ações Corretivas

2.5. Feedback e Melhoria Contínua

3. Uma solução digital para conduzir sua auditoria ISO 13485 de forma eficiente

O que é uma lista de verificação de auditoria ISO 13485?

Uma lista de verificação ISO 13485 é usada na gestão da qualidade para determinar se o SGQ de uma organização está em conformidade com a norma ISO 13485:2016. O checklist também é útil para que os gestores avaliem a preparação para uma auditoria de certificação ISO 13485:2016 por auditores externos.

Dentre os múltiplos benefícios de realizar auditorias a sistemas de gestão de qualidade, estes são os principais:

  • Identificação de pontos de melhoria na qualidade do processo
  • Aumento da eficiência
  • Aumento da confiança na marca
  • Redução em recall de produtos
  • ISO 13485 visa garantir a qualidade e segurança dos dispositivos médicos, por isso, é fundamental realizar auditorias internas de forma regular para manter a conformidade e aprimorar o sistema de gestão da qualidade da organização.

    Quais são os principais elementos a serem considerados para uma auditoria de certificação ISO 13485:2016?

    A realização de uma auditoria interna conforme a ISO 13485 exige expertise na norma, nos processos da organização e nas práticas de auditoria. Cada etapa é crucial para garantir que a auditoria seja realizada de maneira eficaz, identificando tanto os pontos fortes quanto as áreas que precisam de melhoria no sistema de gestão da qualidade da organização.

    Planejamento

    O planejamento da auditoria é crucial para garantir que a avaliação interna seja conduzida de maneira organizada e eficiente.

  • Definir o escopo da auditoria, incluindo áreas e processos a serem auditados
  • Selecionar auditores internos qualificados
  • Elaborar um plano de auditoria com objetivos, critérios e métodos
  • Notificar as partes envolvidas sobre a auditoria planejada
  • Definir o escopo da auditoria envolve delinear as áreas e os processos específicos que serão examinados. A seleção de auditores internos qualificados é fundamental para garantir uma análise precisa e imparcial. Elaborar um plano de auditoria é essencial, pois isso estabelece os objetivos da auditoria, os critérios pelos quais os processos serão avaliados e os métodos que serão utilizados para coletar evidências. Notificar as partes envolvidas sobre a auditoria planejada ajuda a garantir a cooperação de todos os departamentos e indivíduos que serão afetados pela auditoria.

    Preparação

    Essa etapa de preparação é fundamental para que os auditores tenham um entendimento claro do contexto antes de iniciar a coleta de evidências durante a auditoria propriamente dita.

  • Reunir a norma ISO 13485 e documentos relacionados
  • Rever procedimentos internos, registros e documentos pertinentes
  • Preparar uma lista de verificação baseada nos requisitos da ISO 13485
  • A fase de preparação envolve reunir todos os materiais e informações necessários para conduzir a auditoria. Isso inclui ter acesso à norma ISO 13485 e a todos os documentos relacionados ao sistema de gestão da qualidade. A revisão detalhada dos procedimentos internos, registros e documentos é crucial para compreender como os processos são executados e para identificar áreas que possam precisar de ajustes. Além disso, preparar uma lista de verificação baseada nos requisitos da ISO 13485 ajuda a garantir que nenhum aspecto importante seja deixado de lado durante a auditoria.

    Realização

    A fase de realização da auditoria é o cerne do processo, onde os auditores coletam evidências para avaliar a conformidade dos processos da organização com os requisitos da ISO 13485.

  • Realizar reuniões iniciais para explicar o propósito e a agenda da auditoria
  • Coletar evidências através de entrevistas, observações e revisão de documentos
  • Comparar as práticas atuais com os requisitos da ISO 13485
  • Identificar conformidades e não conformidades
  • Durante essa fase, reuniões iniciais são conduzidas para comunicar o propósito da auditoria, esclarecer dúvidas e estabelecer um cronograma. Os auditores utilizam uma combinação de entrevistas com funcionários, observações de processos e revisão de documentos para obter uma visão abrangente das práticas internas. Comparando as atividades atuais com os requisitos da norma, os auditores identificam conformidades e não conformidades. Essa fase requer habilidades de comunicação, observação e análise crítica para determinar a eficácia do sistema de gestão da qualidade em relação aos dispositivos médicos.

    Análise de Resultados

    Uma vez que a coleta de evidências é concluída, os resultados da auditoria são cuidadosamente analisados.

  • Avaliar as evidências para determinar conformidades e não conformidades
  • Classificar as não conformidades por gravidade e impacto
  • Identificar pontos fortes e boas práticas
  • Os auditores avaliam as evidências para determinar a conformidade ou não conformidade com os requisitos da ISO 13485. As não conformidades são classificadas com base em sua gravidade e impacto potencial no sistema de gestão da qualidade e na segurança dos dispositivos médicos. Além das não conformidades, os pontos fortes e boas práticas também são identificados. Essa análise proporciona uma compreensão clara do desempenho do sistema de gestão da qualidade, permitindo que a organização tome decisões informadas sobre as melhorias necessárias.

    Acompanhamento das Ações Corretivas

    Após a análise dos resultados, os responsáveis pelos processos auditados desenvolvem planos de ação corretiva para abordar as não conformidades identificadas.

  • Revisar os planos de ação corretiva propostos pelos responsáveis
  • Monitorar a implementação das ações corretivas
  • Verificar a eficácia das ações em resolver as não conformidades
  • Os auditores monitoram a implementação dessas ações, verificam sua eficácia e se as medidas corretivas estão resolvendo as questões levantadas. Essa fase é crucial para garantir que os problemas sejam tratados de maneira adequada e que as práticas de conformidade sejam restabelecidas. A eficácia das ações corretivas é essencial para manter a integridade do sistema de gestão da qualidade e para garantir a conformidade contínua com a ISO 13485.

    Feedback e Melhoria Contínua

  • Usar as lições aprendidas para melhorar o sistema de gestão da qualidade
  • Incorporar recomendações em auditorias futuras
  • Promover a cultura de melhoria contínua na organização
  • Uma vez que as ações corretivas são implementadas e verificadas, a organização pode usar as lições aprendidas durante a auditoria para promover a melhoria contínua. As constatações da auditoria, tanto as não conformidades quanto os pontos fortes, fornecem informações valiosas sobre o desempenho do sistema de gestão da qualidade. Esses insights podem ser usados para ajustar processos, procedimentos e práticas internas, visando aprimorar a eficácia do sistema. A cultura de melhoria contínua é incentivada, onde as recomendações das auditorias anteriores são consideradas nas próximas auditorias, fechando o ciclo e promovendo a excelência ao longo do tempo.

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    Uma solução digital para conduzir sua auditoria ISO 13485 de forma eficiente

    Auditorias baseadas em papel para a certificação ISO 13485 podem ser onerosas e demoradas. O tempo gasto em documentação e arquivamento manual de registros pode ser melhor utilizado para preencher lacunas no seu QMS atual e trabalhar para a certificação ISO 13485.

    Lumiform, está ajudando empresas em todo o mundo a cumprir os requisitos ISO e manter a qualidade dos dispositivos médicos. Esteja pronto para a certificação ISO por auditores externos.

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