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O que é a norma ISO 13485?

O que é a norma ISO 13485?

Hero author imagePor Lara Barboza
•
maio 27º, 2024
•
7 min de leitura
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Tabela de conteúdo

  • Quais são os principais elementos a serem considerados para uma auditoria de certificação ISO 13485:2016?
  • Uma solução digital para conduzir sua auditoria ISO 13485 de forma eficiente

O que é a norma ISO 13485?

A ISO 13485:2016 é uma norma internacional para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) em empresas envolvidas na fabricação, distribuição, serviço e descarte de dispositivos médicos. Empresas com certificação apropriada que fabricam dispositivos médicos que atendem ao padrão da indústria.

Table of contents

1. O que é uma lista de verificação de auditoria ISO 13485?

2. Quais são os principais elementos a serem considerados para uma auditoria de certificação ISO 13485:2016?

2.1. Planejamento

2.2. Preparação

2.3. Realização

2.4. Análise de Resultados

2.5. Acompanhamento das Ações Corretivas

2.5. Feedback e Melhoria Contínua

3. Uma solução digital para conduzir sua auditoria ISO 13485 de forma eficiente

O que é uma lista de verificação de auditoria ISO 13485?

Uma lista de verificação ISO 13485 é usada na gestão da qualidade para determinar se o SGQ de uma organização está em conformidade com a norma ISO 13485:2016. O checklist também é útil para que os gestores avaliem a preparação para uma auditoria de certificação ISO 13485:2016 por auditores externos.

Dentre os múltiplos benefícios de realizar auditorias a sistemas de gestão de qualidade, estes são os principais:

  • Identificação de pontos de melhoria na qualidade do processo
  • Aumento da eficiência
  • Aumento da confiança na marca
  • Redução em recall de produtos
  • ISO 13485 visa garantir a qualidade e segurança dos dispositivos médicos, por isso, é fundamental realizar auditorias internas de forma regular para manter a conformidade e aprimorar o sistema de gestão da qualidade da organização.

    Lista de verificação de auditoria para ISO 13485Use template

    Quais são os principais elementos a serem considerados para uma auditoria de certificação ISO 13485:2016?

    A realização de uma auditoria interna conforme a ISO 13485 exige expertise na norma, nos processos da organização e nas práticas de auditoria. Cada etapa é crucial para garantir que a auditoria seja realizada de maneira eficaz, identificando tanto os pontos fortes quanto as áreas que precisam de melhoria no sistema de gestão da qualidade da organização.

    Planejamento

    O planejamento da auditoria é crucial para garantir que a avaliação interna seja conduzida de maneira organizada e eficiente.

  • Definir o escopo da auditoria, incluindo áreas e processos a serem auditados
  • Selecionar auditores internos qualificados
  • Elaborar um plano de auditoria com objetivos, critérios e métodos
  • Notificar as partes envolvidas sobre a auditoria planejada
  • Definir o escopo da auditoria envolve delinear as áreas e os processos específicos que serão examinados. A seleção de auditores internos qualificados é fundamental para garantir uma análise precisa e imparcial. Elaborar um plano de auditoria é essencial, pois isso estabelece os objetivos da auditoria, os critérios pelos quais os processos serão avaliados e os métodos que serão utilizados para coletar evidências. Notificar as partes envolvidas sobre a auditoria planejada ajuda a garantir a cooperação de todos os departamentos e indivíduos que serão afetados pela auditoria.

    Preparação

    Essa etapa de preparação é fundamental para que os auditores tenham um entendimento claro do contexto antes de iniciar a coleta de evidências durante a auditoria propriamente dita.

  • Reunir a norma ISO 13485 e documentos relacionados
  • Rever procedimentos internos, registros e documentos pertinentes
  • Preparar uma lista de verificação baseada nos requisitos da ISO 13485
  • A fase de preparação envolve reunir todos os materiais e informações necessários para conduzir a auditoria. Isso inclui ter acesso à norma ISO 13485 e a todos os documentos relacionados ao sistema de gestão da qualidade. A revisão detalhada dos procedimentos internos, registros e documentos é crucial para compreender como os processos são executados e para identificar áreas que possam precisar de ajustes. Além disso, preparar uma lista de verificação baseada nos requisitos da ISO 13485 ajuda a garantir que nenhum aspecto importante seja deixado de lado durante a auditoria.

    Realização

    A fase de realização da auditoria é o cerne do processo, onde os auditores coletam evidências para avaliar a conformidade dos processos da organização com os requisitos da ISO 13485.

  • Realizar reuniões iniciais para explicar o propósito e a agenda da auditoria
  • Coletar evidências através de entrevistas, observações e revisão de documentos
  • Comparar as práticas atuais com os requisitos da ISO 13485
  • Identificar conformidades e não conformidades
  • Durante essa fase, reuniões iniciais são conduzidas para comunicar o propósito da auditoria, esclarecer dúvidas e estabelecer um cronograma. Os auditores utilizam uma combinação de entrevistas com funcionários, observações de processos e revisão de documentos para obter uma visão abrangente das práticas internas. Comparando as atividades atuais com os requisitos da norma, os auditores identificam conformidades e não conformidades. Essa fase requer habilidades de comunicação, observação e análise crítica para determinar a eficácia do sistema de gestão da qualidade em relação aos dispositivos médicos.

    Análise de Resultados

    Uma vez que a coleta de evidências é concluída, os resultados da auditoria são cuidadosamente analisados.

  • Avaliar as evidências para determinar conformidades e não conformidades
  • Classificar as não conformidades por gravidade e impacto
  • Identificar pontos fortes e boas práticas
  • Os auditores avaliam as evidências para determinar a conformidade ou não conformidade com os requisitos da ISO 13485. As não conformidades são classificadas com base em sua gravidade e impacto potencial no sistema de gestão da qualidade e na segurança dos dispositivos médicos. Além das não conformidades, os pontos fortes e boas práticas também são identificados. Essa análise proporciona uma compreensão clara do desempenho do sistema de gestão da qualidade, permitindo que a organização tome decisões informadas sobre as melhorias necessárias.

    Acompanhamento das Ações Corretivas

    Após a análise dos resultados, os responsáveis pelos processos auditados desenvolvem planos de ação corretiva para abordar as não conformidades identificadas.

  • Revisar os planos de ação corretiva propostos pelos responsáveis
  • Monitorar a implementação das ações corretivas
  • Verificar a eficácia das ações em resolver as não conformidades
  • Os auditores monitoram a implementação dessas ações, verificam sua eficácia e se as medidas corretivas estão resolvendo as questões levantadas. Essa fase é crucial para garantir que os problemas sejam tratados de maneira adequada e que as práticas de conformidade sejam restabelecidas. A eficácia das ações corretivas é essencial para manter a integridade do sistema de gestão da qualidade e para garantir a conformidade contínua com a ISO 13485.

    Feedback e Melhoria Contínua

  • Usar as lições aprendidas para melhorar o sistema de gestão da qualidade
  • Incorporar recomendações em auditorias futuras
  • Promover a cultura de melhoria contínua na organização
  • Uma vez que as ações corretivas são implementadas e verificadas, a organização pode usar as lições aprendidas durante a auditoria para promover a melhoria contínua. As constatações da auditoria, tanto as não conformidades quanto os pontos fortes, fornecem informações valiosas sobre o desempenho do sistema de gestão da qualidade. Esses insights podem ser usados para ajustar processos, procedimentos e práticas internas, visando aprimorar a eficácia do sistema. A cultura de melhoria contínua é incentivada, onde as recomendações das auditorias anteriores são consideradas nas próximas auditorias, fechando o ciclo e promovendo a excelência ao longo do tempo.

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    Uma solução digital para conduzir sua auditoria ISO 13485 de forma eficiente

    Auditorias baseadas em papel para a certificação ISO 13485 podem ser onerosas e demoradas. O tempo gasto em documentação e arquivamento manual de registros pode ser melhor utilizado para preencher lacunas no seu QMS atual e trabalhar para a certificação ISO 13485.

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    Author
    Lara Barboza
    Lara is a Content Manager with a Social Communication degree and a Master's in Content Management. She has acquired her experience during the last twelve years in the media and tech sectors in companies such as Paramount, Discovery, and Sicap, leading projects with social responsibility and innovation at their core. She is fascinated by the impact of technology on process optimization and is enthusiastic about analyzing market trends and providing value through content. Her goal as a member of Lumiform is to assist businesses in finding cutting-edge solutions for their challenges and boost productivity with meaningful information resources.
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