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Checklist de Calidad de Dispositivos Médicos según ISO 13485

Identifica las deficiencias del sistema actual de gestión de la calidad de dispositivos médicos de tu organización, realizando auditorías periódicas con listas de chequeo digitales de la Norma ISO 13485.

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¿Por qué utilizar una Lista de verificación de la norma ISO 13485 para dispositivos médicos?


La calidad y la eficacia de los dispositivos médicos tienen grandes repercusiones en el área de salud. Por esta razón, las agencias reguladoras nacionales e internacionales requieren que los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos demuestren que cuentan con un sistema de gestión de calidad (SGC) efectivo, con el fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Por ello, los dispositivos requieren ser auditados y certificados por organismos externos.


Los organismos de certificación generalmente basan sus auditorías en la Norma ISO 13485, que aborda el sistema de gestión de la calidad de dispositivos médicos. Es decir, los requisitos que los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos deben cumplir para desarrollar, implementar y mantener sistemas de gestión de calidad (SGC).


Utilizando una lista de chequeo de la norma ISO, los inspectores externos determinan si el sistema SGC de una empresa satisface las necesidades de los clientes y estándares internacionales para otorgar la Certificación ISO 13485. Los equipos internos de gestión de la calidad también pueden utilizar listas de verificación para prepararse para la auditoría externa. ¿Deseas saber más?



Aprende de este artículo lo siguiente:


  1. Cuáles son los beneficios de implementar un SGC con base en la Norma ISO 13485.
  2. Cuál es la diferencia entre ISO 13485 vs ISO 9001.
  3. Cómo prepararse para una auditoría de certificación ISO.
  4. Qué tecnología utilizar para conseguir la certificación ISO: Beneficio de usar la App móvil Lumiform.

Dispositivos médicos en una sala de emergencia

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¿Cuáles son los beneficios de implementar un SGC con base en la Norma ISO 13485?


La implementación de la norma ISO 13485 genera muchos beneficios para tu organización. Aunque los estándares del SGC que requiere la norma ISO son altos y difíciles de alcanzar y mantener, el trabajo extra vale la pena. Pues, los resultados de contar con un sistema de gestión de calidad ISO 13485 beneficia las operaciones, las ventas y la satisfacción del cliente.


6 razones principales implementar la ISO 13485 en la empresa


    1. Reconocimiento mundial y beneficios económicos:

      La norma ISO se ha convertido en la norma modelo de SGC para la industria médica en los principales mercados del mundo, por lo que, las empresas certificadas han mostrado mejoras en el rendimiento financiero en comparación con las no certificadas. Los dispositivos médicos fabricados u ofrecidos por empresas que no cuentan con un sistema de gestión de calidad certificado, generalmente no logran acceder exitosamente a mercados importantes. Esto no le puede suceder a tu negocio.


    2. Aumento de la satisfacción del cliente:

      Una organización con un SGC eficaz suele satisfacer mejor las expectativas de los clientes que una organización que no lo tiene. Esto se debe a que las metas y los objetivos de la norma ISO es considerar siempre las necesidades del cliente.


    3. Eficacia interna mediante la mejora de los procesos:

      La norma ISO pone especial énfasis en las auditorías recurrentes, la importancia de que la dirección esté involucrada en los procesos de la organización y en la mejora de los procesos. Esto conduce a mejores operaciones, rendimiento y mayor rentabilidad.


    4. Recolección constante de datos reales:

      La generación y análisis continuo de datos ayuda a entender el progreso o la falta de progreso hacia los objetivos y tomar las medidas adecuadas. Esto ayuda a que en las empresas se tomen decisiones informadas.


    5. Mayor participación de la alta dirección:

      Las organizaciones cuentan con mayor participación de la alta dirección en lo que respecta al sistema de gestión de la calidad y mejora continua.


    6. Mayor participación de los empleados:

      La norma ISO 13485 exige que los empleados comprendan su papel en el SGC. Además, la norma se enfoca en la formación y la cualificación de los empleados, lo cual aumenta la productividad. La norma ISO 13485 crea un ambiente de trabajo abierto a la retroalimentación y al intercambio de ideas, permitiendo a los empleados la oportunidad de aportar sus opiniones sobre los procesos actuales, lo cual ayuda a aumentar la motivación en el lugar de trabajo.


En síntesis, mediante la certificación ISO 13485, las empresas confirman que cumplen los requisitos de las directivas más relevantes para productos médicos, obteniendo una gran ventajas competitiva.



¿Cuáles es la diferencia entre ISO 13485 vs ISO 9001?


La diferencia es bastante sencilla. Se trata de una relación de género y especie. Por un lado, la Norma ISO 9001 se enfoca a la consecución de la calidad en una organización mediante la implementación de un método o Sistema de Gestión de la calidad (SGC). Por lo que establece los requisitos que debe cumplir una organización para demostrar su capacidad de satisfacer los requisitos del cliente y para acreditar de esta capacidad ante cualquier parte interesada. El certificado ISO 9001 es el certificado ISO más común y mejor reconocido a nivel general. La norma 9001 se ha convertido en un sinónimo del más alto estándar en materia de calidad.


Por otro lado, la Norma 13485 se enfoca a la consecución de la calidad en una organización mediante la implementación de un SGC de fabricación de dispositivos médicos. Por ende, establece requisitos que responden a las particularidades del mercado y de productos de la salud. La Norma 13485 se basa en el enfoque de la ISO 9001, facilitando los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios.



¿Cómo prepararse para una auditoría de certificación ISO?


Con una auditoría interna ISO 13485, los fabricantes y proveedores de productos sanitarios se preparan para una certificación externa de su sistema de gestión de calidad. La mejor manera de hacerlo es con una lista de comprobación de la auditoría ISO 13485, que debe diseñarse como un cuestionario para la realización profesional de una auditoría.


La lista de comprobación de la auditoría debe contener todos los requisitos normativos pertinentes de la norma ISO 13485 y, en el mejor de los casos, también las disposiciones normativas aplicables según la jurisdicción. Además, la lista de chequeo debe estar estructurada de tal manera que todos los criterios de cumplimiento puedan ser revisados paso a paso sin omitir aspectos importantes.


Gracias a las listas de comprobación el personal responsable puede tomar las siguientes medidas:


    1. Formar un equipo de expertos en SGC para garantizar el cumplimiento de la norma mediante auditorías periódicas.

    2. Identificar las áreas específicas que aborda la norma ISO 13485 mediante la investigación.

    3. Identificar el estado actual del sistema de gestión de la calidad, así como los riesgos y las oportunidades de mejora. Para ello se puede utilizar un análisis GAP o una auditoría de preparación.

    4. Llevar a cabo auditorías de calidad y verificar que cumplen la norma ISO 13485.


Así pues, la lista de comprobación de la auditoría ISO 13485 pasan a formar una de guía de aplicación de los requisitos de la norma y, por ende, una herramienta de implementación de un sistema óptimo de gestión de la calidad.


Dispositivo médico de buena calidad

App y software para la lista de control de auditoría ISO 13485


La certificación del SGC según la norma ISO 13485 es compleja. Un amplio catálogo de preguntas sobre todos los requisitos de la norma hace que la auditoría externa e interna sea una tarea que requiere mucho tiempo, esfuerzos y recursos. Es aún más molesto cuando la información se pierde debido a una documentación defectuosa o mal administrada.


Con una herramienta digital como Lumiform, es más fácil cumplir con los requisitos legales de documentación, que aumentan constantemente. Los gestores de calidad internos documentan digitalmente con la aplicación móvil a través del smartphone o la tableta, sin necesidad de papel y bolígrafo. El sistema les guía a través de la auditoría y les señala los controles pendientes. La documentación completa y segura, ayuda a evitar retrasos en la entrada al mercado y, por tanto, pérdida de ventas.


La aplicación y el software de escritorio ofrecen a los equipos de gestión de la calidad y a los auditores externos numerosas ventajas durante la auditoría ISO 13485:


Digitaliza las listas de control y los procedimientos internos con Lumiform:


  • La herramienta para crear formularios de Lumiform te ayuda digitalizar tus listas en papel en un par de clics.

  • Además, ofrecemos más de 9.000 plantillas ya preparadas para ayudar a las empresas a digitalizarse.
  • Usando la app móvil, tanto tú como tus compañeros de equipo pueden realizar revisiones y controles rutinarios estén donde estén desde su tablet o smartphone.
  • Todos los resultados, imágenes y comentarios se agrupan automáticamente en un informe digital.
  • Los análisis exhaustivos te ayudan a identificar más rápidamente las áreas ineficientes de su empresa y así mejorar continuamente tus procesos de auditoría e inspección.
  • El sistema de notificaciones y mensajería ayuda al equipo a seguir el cronograma de actividades de manera coordinando. En caso de problemas, estos se resuelven hasta 4 veces más rápido que antes.

Uso de dispositivos médicos para dentistas

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