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IATF 16949:2016 Auditoría

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Los Gerentes de Calidad usan esta lista de verificación de auditoría del IATF para evaluar si el SGC de la compañía está alineado con el estándar IATF 16949:2016. Le ayuda a asegurarse de que el SGC de un proveedor o fabricante de automóviles promueva el desarrollo continuo, la prevención de defectos y la reducción de residuos en la cadena de equipamiento del automóvil. Utilice esta lista de verificación con Lumiform en los dispositivos móviles para adjuntar fotos y tomar notas de las no conformidades que se consideren importantes para el elemento de la pregunta. Utilice todas las secciones de esta lista de verificación para hacer una evaluación interna del cumplimiento de la norma IATF 16949:2016.
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IATF 16949:2016 Auditoría

4 Contexto de la organización

Introducción

Complete todas las secciones que comienzan a continuación. Esta lista de verificación de auditoría de la IATF evaluará el cumplimiento de la organización con la norma IATF 16949:2016. No olvide adjuntar pruebas a los artículos donde sea necesario, y firmar y completar esta auditoría en la última sección.

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

Comprobar cómo la organización ha determinado las cuestiones externas e internas importantes para su propósito y dirección estratégica.

Comprueba cómo estos temas influyen en la capacidad de lograr el resultado deseado del SGC.

Compruebe cómo la organización supervisa y revisa los datos sobre estas cuestiones internas y externas.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Documentar cómo la organización determinó importantes partes interesadas en el SGC.

Documentar cómo la organización ha determinado las demandas y expectativas importantes de las partes interesadas.

Documentar la forma en que la organización ha determinado la influencia o el posible impacto de las partes interesadas.

Compruebe cómo la organización supervisa y revisa la información sobre las partes interesadas y sus demandas pertinentes.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad

Verifique cómo el alcance del SGC considera lo siguiente:

Las demandas de las partes interesadas pertinentes.

Asuntos externos e internos.

Los productos y servicios de la empresa.

Si la organización ha determinado que alguna de las exigencias de la norma ISO 9001:2015 no es adecuada, muestre cómo la conformidad de los productos y servicios no se ve afectada por ello.

Documentar cómo la organización ha determinado cómo se aplica la norma ISO 9001:2015 dentro de la empresa.

Verifique que el alcance del SGC esté documentado.

Verificar que el alcance establece qué productos y servicios están cubiertos por el SGC y cómo apoya los casos en los que no se pueden aplicar las demandas.

4.3.1 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad - suplementario

Verificar las funciones de apoyo contenidas en el alcance

Si se toma una exención, verifique que sea para la ISO 9001, Sección 8.3. Además, verifique que la exclusión permitida no incluya el diseño del proceso de producción.

4.3.2 Requisitos específicos del cliente

Verificar las demandas específicas de los clientes evaluadas e incluidas en el alcance

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Mostrar cómo se han determinado los procesos y cómo interactúan.

Verifique cómo se determinaron los métodos para el QMS. Verificar las entradas y salidas de los métodos.

Verificar la secuencia e interacción de los procesos.

Verificar las normas, métodos, medidas e indicadores de rendimiento conexos necesarios para operar y controlar los procesos.

Verifique cómo se determina y asigna el equipo.

Verificar cómo se establecen las responsabilidades y las autoridades.

Verificar cómo se consideran los riesgos y las oportunidades y qué medidas se consideran para abordarlos.

Verificar qué métodos se practican para vigilar, medir y evaluar los procesos. Verificar que los cambios, si son necesarios, se aplican para lograr los resultados previstos.

Verificar cómo se determinan las oportunidades de cambio para el QMS y sus métodos.

Revisó la información documentada hecha para apoyar el funcionamiento de sus métodos.

4.4.1.1 Conformidad de los productos y procesos

Verificar la conformidad con todas las exigencias aplicables del comprador, estatutarias y reglamentarias

4.4.1.2 Seguridad del producto

Verificar el proceso documentado

Cuando proceda, incluirá:

Identificación de las exigencias legales y reglamentarias de seguridad de los productos y notificación al cliente

Permisos especiales para diseñar FMEA, procesar FMEA y planes de control

Identificación y verificación de las características relacionadas con la seguridad del producto (incluso en el punto de fabricación)

Definición de responsabilidades, método de escalada y flujo de información, incluyendo la gestión superior y la notificación al cliente

El entrenamiento necesario

Los cambios de producto o método deberán ser aprobados antes de su aplicación

Lecciones aprendidas para la introducción de nuevos productos

Planes de reacción

Transferencia de las exigencias en materia de seguridad de los productos durante la cadena de suministro, incluidas las fuentes designadas por el cliente

La trazabilidad del producto por lote cumplido (como mínimo) a lo largo de la cadena de suministro

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

Se define la dirección superior.

La alta dirección de los documentos demuestra el liderazgo y el compromiso de:

Asegurando que el SGC está integrado en los procesos de negocio de la organización

Ayudar a otras importantes funciones de gestión a demostrar su liderazgo en lo que se refiere a sus áreas de responsabilidad

Asumir la responsabilidad de la eficacia del SGC

Asegurar que la política y los objetivos del SGC se establezcan y cooperen con la dirección estratégica y el contexto de la organización

Promover el uso del enfoque por procesos y el pensamiento basado en los riesgos

Asegurarse de que haya recursos disponibles.

Comunicar la relevancia de un SGC efectivo y de la conformidad con sus requisitos

Asegurar los resultados previstos.

Involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la efectividad del QMS

Promover el desarrollo continuo

Documentar cómo la alta gerencia demuestra liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurando eso:

Se determinan, entienden y cumplen de forma coherente las exigencias del cliente y las exigencias legales y reglamentarias aplicables.

Se determinan y abordan los peligros y oportunidades que afectan a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.

Se mantiene el enfoque en mejorar la satisfacción del cliente.

Se definen y aplican las políticas de responsabilidad empresarial de los documentos:

Política antisoborno

Política de escalada ética ("política de denuncia")

Código de conducta de los empleados

La alta dirección examina el método de realización del producto en cuanto a eficacia y eficiencia y es una aportación al Examen de la Gestión

Documentar si la alta dirección ha identificado a los propietarios de los procesos y que éstos conocen sus funciones y son competentes para desempeñarlas

5.2 Política

Verifique la política de calidad:

Es apropiado para el propósito y significado de la organización y apoya su dirección estratégica.

Proporciona un marco para establecer objetivos de calidad.

Incluye el compromiso de satisfacer las demandas aplicables.

Incluye un compromiso de mejora continua del SGC.

Verifique que la política del SGC se mantenga como información documentada.

Verifique que la política del SGC se comunica, comprende y aplica en toda la organización.

Verificar que la política de SGC sea accesible a las partes interesadas pertinentes.

5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización

Verificar que se asignen y comuniquen las responsabilidades y autoridades de las funciones pertinentes dentro de la organización

Verificar que la alta dirección asigna el deber y la autoridad para:

asegurando que el SGC cumple con las normas ISO 9001:2015 y IATF 16949:2016.

garantizando que los procesos están dando los resultados esperados.

informar sobre el rendimiento del SGC y sobre las oportunidades de desarrollo, en particular a la alta dirección.

asegurando la mejora de la atención al cliente en toda la organización.

asegurando que la integridad del SGC se mantiene cuando se preparan e implementan cambios en el SGC.

Verificar que el personal está autorizado a asumir la responsabilidad y la autoridad para garantizar que se cumplan las demandas de los clientes y que estas asignaciones estén documentadas.

Verificar que el personal calificado para la conformidad tenga la autoridad para detener el envío y detener la producción para mejorar los problemas de calidad.

Verificar que el personal con autoridad y responsabilidad para mejorar la acción sea informado rápidamente de los productos o métodos que no se ajusten a la norma

Verifique que el personal de todos los turnos tenga la responsabilidad de asegurar la conformidad con los requisitos del producto.

6 Planificación

6.1 Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades

¿Verificar cómo se consideran los asuntos internos y externos y las partes afectadas al preparar el SGC?

Verificar la forma en que se determinan y abordan los peligros y las oportunidades para que el SGC pueda lograr los resultados previstos, limitar y reducir los efectos no deseados y lograr una mejora continua

Verificar cómo se diseñan las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

Verificar cómo se unen las acciones y se implementan en los procesos del SGC.

Verificar cómo la empresa evalúa la eficacia de las acciones.

Verificar la forma en que se adoptan las medidas para hacer frente a los peligros y oportunidades que se determinen como apropiados para el posible impacto en la conformidad de los productos y servicios.

Verificar el análisis de peligros incluye, como mínimo, las lecciones aprendidas de las retiradas de productos, las auditorías de productos, las devoluciones y reparaciones en el campo, las quejas, los desechos y los retrabajos.

Verificar el proceso de acción preventiva

Verificar la información documentada retenida

Verificar que los planes de contingencia estén documentados

Verificar que se preparen planes de contingencia para la continuidad del suministro en caso de..:

interrupción de productos, procesos y servicios suministrados externamente

desastres naturales recurrentes

escasez de mano de obra

fuego

interrupciones de servicios

fallas de equipos claves

perturbaciones de la infraestructura

Verificar la validación del producto fabricado después del reinicio

6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos

La verificación de la dirección superior garantiza que se definan, establezcan y mantengan los objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos pertinentes.

Verifique que los objetivos de calidad son:

teniendo en cuenta los requisitos aplicables.

comunicados.

consistente con la política de calidad.

medible.

de la conformidad de los productos y servicios y para mejorar la satisfacción del cliente.

moinitorizado.

...actualizado según sea apropiado.

Verifique que se informe sobre los objetivos.

Verificar cómo la organización determina lo que se hará, con qué fuentes, cuándo se completará y cómo se evaluarán los resultados para los objetivos de calidad.

Verificar que se establezcan objetivos de calidad anuales y metas de desempeño conexas (internas y externas)

6.3 Planificación de los cambios

Verificar cómo se planifican sistemáticamente los desarrollos del SGC.

Verificar la forma en que la organización muestra el propósito y los posibles resultados de los cambios.

Verificar cómo la organización ve la integridad del SGC.

Verificar cómo se hacen posibles los recursos.

Verificar cómo se asignan y reasignan la responsabilidad y la autoridad.

7 Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades - 7.1.3 Infraestructura

Mostrar cómo se piensa en las capacidades y limitaciones de los recursos internos.

Mostrar cómo se consideran los requisitos de los proveedores externos.

Verificar la disposición del diseño mejora el flujo de material, la manipulación de material y el uso de valor añadido del espacio del suelo

Verificar cómo se determinan los recursos para la empresa.

Verificar la forma en que la organización implementa las personas necesarias para cumplir de manera consistente con las exigencias de los clientes, las leyes y los reglamentos aplicables para el SGC, incluyendo los procesos necesarios.

Verificar la forma en que la organización determina, proporciona y sostiene la infraestructura para el funcionamiento de los métodos para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Verificar las evaluaciones de la viabilidad de la producción y la evaluación de la planificación de la capacidad como aportaciones al Examen de la Gestión

7.1.4 Entorno para el funcionamiento de los procesos

Verificar la forma en que la organización determina, proporciona y sostiene el entorno para el funcionamiento de los métodos para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Verificar que el local esté en orden, ordenado y reparado.

7.1.5 Recursos de vigilancia y medición

Verificar la forma en que se determinan las fuentes para asegurar resultados válidos y confiables de monitoreo y medición.

Verificar la forma en que la organización garantiza que los recursos proporcionados son adecuados para el tipo específico de actividades de vigilancia y medición que se llevan a cabo y que cuentan con el apoyo necesario para asegurar la continua adecuación de los propósitos.

Verificar la información documentada que demuestre la idoneidad de los recursos de vigilancia y medición.

Muestra cómo se clasifican los instrumentos de medición.

Mostrar cómo se protegen los instrumentos de medición de los ajustes, la destrucción y el deterioro.

Verifique cómo determina la compañía la validez de las mediciones anteriores si encuentra un instrumento inadecuado durante la verificación o la calibración. Verifique cualquier acción tomada.

Mostrar cómo se establecen o calibran los instrumentos de medición a intervalos específicos en relación con las normas nacionales o internacionales. Si no hay estándares, muestre cualquier información documentada que se tome como base para la calibración o verificación.

Verificar el MSA

Verificar que los criterios utilizados se ajusten a los de los manuales de referencia sobre el AMS

Verificar los métodos documentados para la gestión de los registros de calibración/verificación

Las actividades y los registros de calibración/verificación de verificación contendrán:

las revisiones posteriores a los cambios de ingeniería que influyen en los sistemas de medición

evaluación del riesgo causado por una condición fuera de especificaciones

Documentos de las actividades de calibración y mantenimiento de todos los instrumentos de medición, incluidas las herramientas de propiedad de los empleados, los clientes o los proveedores in situ.

cualquier lectura fuera de especificación que se reciba para calibración/verificación

información documentada sobre la legalidad de los resultados de mediciones anteriores cuando una pieza de medición de inspección y dispositivos de prueba se encuentra fuera de calibración o defectuosa durante su verificación o calibración esbozada o durante su uso

notificación al cliente si el producto o material ha sido entregado

comentarios de conformidad con las especificaciones después de la calibración/verificación

verificación de la versión de software

la verificación de los programas informáticos relacionados con la producción para el control de los productos y los procesos

Verificar que se informe sobre el alcance definido para un laboratorio interno

Verificar las necesidades del laboratorio para:

suficiencia de los procedimientos técnicos de laboratorio

competencia del personal de laboratorio

pruebas del resultado

trazabilidad a la norma del método pertinente (como ASTM, EN, etc.) o cuando no se disponga de normas nacionales, la empresa definirá y aplicará una metodología para verificar la capacidad del sistema de medición

necesidades del cliente, si hay alguna

examen de los documentos conexos

El alcance de la verificación contiene el servicio de inspección, prueba o calibración pertinente y el certificado de calibración o informe de prueba contiene la marca de un organismo nacional de acreditación

Verificar que los laboratorios externos están acreditados por la ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional y que están de acuerdo con el cliente

7.1.6 Conocimiento de la organización

Verificar la forma en que la empresa determina los conocimientos necesarios para el funcionamiento de los procesos y logra la conformidad de los productos y servicios.

Verificar la forma en que el conocimiento se mantiene y se pone a disposición en la medida necesaria.

Verificar la forma en que la organización determina los conocimientos actuales y la forma en que adquiere conocimientos adicionales al hablar de las necesidades y tendencias cambiantes.

7.2 Competencia

Mostrar cómo se determina la competencia necesaria de las personas que hacen un trabajo bajo su control que influye en la calidad del rendimiento.

Muestre cómo determina la competencia en función de la educación, la formación o la experiencia pertinentes.

Muestre cómo toma medidas para obtener una competencia importante cuando corresponda y cómo evalúa la eficacia de esas medidas.

Verificar la información documentada como prueba de competencia cuando corresponda.

Verificar el o los procesos documentados para determinar las demandas de capacitación, incluida la sensibilización y el logro de la competencia

Verificar el método de entrenamiento en el trabajo

Verificar los procesos documentados para comprobar que los auditores internos y de segunda parte son hábiles y pueden demostrar:

Conocimiento del enfoque del proceso automovilístico para la auditoría, incluido el pensamiento basado en el riesgo.

Conocimiento de los requisitos aplicables del cliente y de la organización

conocimiento de las exigencias de la ISO 9001 y la IATF 16949 aplicables

el(los) proceso(s) de producción aplicable(s) a ser auditado(s), incluyendo el AMFP y el plan de control (sólo auditor de segunda parte)

comprensión de las necesidades de los instrumentos básicos aplicables

Conocimiento de cómo planificar, realizar, informar y cerrar las conclusiones de la auditoría

Verificar la forma en que los auditores de los procesos de producción demuestran la comprensión técnica de los procesos de producción pertinentes que se van a auditar, que contienen un análisis de los riesgos del proceso (APRPE) y un plan de control

Verificar la forma en que los auditores de productos muestran competencia para comprender los requisitos de los productos y el uso de importantes equipos de medición y prueba para verificar la conformidad de los productos

Verificar el mantenimiento y los cambios en la competencia del auditor interno por:

Ejecutar un número mínimo de auditorías por año, según lo determine la organización.

mantener el conocimiento de las demandas pertinentes basadas en los cambios internos o externos

7.3 Concienciación

Verificar que las personas que hacen negocios bajo el control de la organización estén al tanto:

la política de calidad.

los objetivos de calidad pertinentes.

su contribución a la eficacia del SGC, que contiene los beneficios del cambio de rendimiento.

las implicaciones de no cumplir con las exigencias del SGC.

Verifique que la empresa documente el proceso de motivación y empoderamiento de los empleados:

para hacer mejoras continuas

para alcanzar los objetivos de calidad

para crear un entorno que promueva la innovación

Verificar que la organización promueve la calidad y la conciencia tecnológica en toda la organización

7.4 Comunicación

Verificar los métodos de comunicación interna y externa (qué, cuándo, con quién y cómo comunicarse).

7.5 Información documentada

Verificar la información documentada que exige la norma ISO 9001:2015.

Verificar la información documentada que determina la eficacia del SGC.

Demuestre que su información documentada contiene la identificación, el formato (idioma, versión de software, gráficos, ...) y los medios de comunicación (papel, electrónico, ...) adecuados.

Muestre cómo se revisa y aprueba la información comunicada para comprobar su idoneidad y adecuación.

Mostrar cómo se controla la información documentada y hacerla posible y adecuada para su uso. Explique cómo protege su información documentada.

Verificar la forma en que la organización controla la distribución, la entrada, la recuperación, el uso, el almacenamiento, la preservación, la legibilidad, el control de los cambios, la retención y la eliminación de la información documentada.

Verificar que la información documentada de origen externo sea identificada, como adecuada y controlada.

Verifica el manual de calidad y contiene, como mínimo:

Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de cualquier exclusión

métodos documentados establecidos para el QMS o referencia a ellos

los métodos de la organización y su secuencia e interacciones (entradas y salidas), que contienen el tipo y el grado de control de los procesos subcontratados

un documento que indica dónde dentro del SGC se abordan las demandas específicas de sus clientes

Verificar la política de retención de registros

Verificar que las aprobaciones de piezas de producción, los registros de utillaje, los registros de diseño de productos y procesos, la obtención de pedidos (si procede) o los contratos y enmiendas se mantengan durante el tiempo que el producto esté activo para su producción/servicio más un año natural

Verificar los planes documentados que describen el examen, la distribución y la aplicación de todas las normas/especificaciones de ingeniería del cliente y las revisiones conexas

Verificar los registros de los cambios de normas/especificaciones de ingeniería de fechas realizados en la producción (la aplicación implicará la actualización de los documentos)

Verificar que la revisión se complete dentro de los 10 días hábiles de la factura de notificación de los cambios de normas/especificaciones de ingeniería

8 Operación

8.1 Planificación y control de las operaciones

Verificar la forma en que la empresa ha organizado, implementado y controlado los procesos necesarios para satisfacer las necesidades de los productos y servicios.

Verificar cómo se determina la demanda de productos y servicios.

Verificar cómo se determinan los criterios de los planes y la aceptación de los productos y servicios.

Verificar cómo se determinan los recursos.

Verificar cómo se implementa el control del proceso.

Mostrar información documentada que ilustre que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y que pueda demostrar la conformidad de los productos y servicios.

Determinar cómo el resultado del proceso de planificación es apropiado para las operaciones.

Verifique cómo se controlan los cambios programados. Verificar cómo se revisan los cambios no intencionados y qué procedimientos se toman para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.

Verificar cómo se controlan los métodos de contratación externa.

Se incluirán temas de verificación en la preparación para la realización del producto:

las necesidades de los productos del cliente y las especificaciones técnicas

criterios de aceptación

necesidades logísticas

la viabilidad de la fabricación

planificación de proyectos

Verificar la organización asegura la confidencialidad

8.2 Determinación de las necesidades de productos y servicios

Verificar los métodos creados para comunicarse con los clientes sobre la información relativa a los productos, servicios, consultas, contratos, tramitación de pedidos, opiniones, percepciones y quejas de los clientes, gestión o manejo de los bienes de los clientes y requisitos específicos para las medidas de contingencia.

Verificar el proceso para determinar las demandas de productos y servicios que se presentarán a los posibles clientes y la forma en que se establece, aplica y mantiene el método.

Verificar cómo se definen las necesidades de productos y servicios, incluidos los requisitos legales y reglamentarios. Verificar que la organización tenga la posibilidad de satisfacer las necesidades definidas y justificar cualquier reclamación de sus productos y servicios.

Verifique cómo revisa la organización:

las demandas de los clientes para la entrega y post-entrega.

demandas necesarias para el uso especificado o previsto del cliente, cuando se conozca.

las exigencias legales y reglamentarias aplicables a los productos y servicios.

otras demandas de contratos u órdenes.

Verificar que se conserven pruebas documentadas de la renuncia autorizada por el cliente a las demandas anteriores para una revisión formal

Verificar que los procesos de producción de la organización son capaces (análisis de capacidad, Cp, Cpk, Pp, Ppk)

Demostrar que el examen se realiza antes de que la organización se comprometa a suministrar productos y servicios al comprador.

Verificar cómo la empresa resuelve las diferencias en el contrato o las necesidades de pedido de los previamente definidos.

Verificar cómo la compañía confirma las necesidades del cliente cuando el cliente no proporciona un anuncio documentado.

Verificar la información documentada de los exámenes que explican las necesidades nuevas o modificadas de los productos y servicios.

Verificar la información documentada de los exámenes enmendados y la importancia de que el personal esté al tanto de esos cambios.

Verificar que la comunicación escrita o verbal sea en el lenguaje acordado con el comprador

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

8.3.1 Generalidades

Verificar cómo el proceso de diseño y desarrollo se organiza, implementa y sostiene.

Verificar que el diseño del producto y la producción se centra en la prevención de errores en lugar de la detección

Verificar que la empresa documente el proceso de diseño y desarrollo

8.3.2 Diseño y planificación del desarrollo

Al determinar las etapas y el control para el diseño y la mejora, verifique que la organización considere:

la naturaleza, duración y complejidad de las actividades.

las exigencias que especifican etapas concretas del proceso, incluidos los exámenes aplicables.

la verificación y validación necesarias.

responsabilidades y autoridades.

cómo se regulan las interfaces entre individuos y partes.

la necesidad de la participación de los grupos de compradores y usuarios.

Verificar la información comunicada que confirma que se han cumplido las exigencias de diseño y desarrollo.

Verificar la planificación del diseño y el desarrollo contiene un enfoque multidisciplinario de todas las partes interesadas afectadas dentro de su negocio y su cadena de suministro (según corresponda).

Verificar que el personal de diseño de productos sea competente para lograr las exigencias del diseño y que esté capacitado en el equipo y las técnicas de diseño de productos aplicables.

Verificar el proceso de garantía de calidad de sus productos con software incorporado revelado internamente.

8.3.3 Aportes al diseño y desarrollo

Al determinar las condiciones esenciales para el tipo de productos y servicios que se diseñen y desarrollen, la empresa deberá tener en cuenta:

demandas funcionales y de rendimiento.

información derivada del diseño y las actividades de establecimiento similares anteriores.

las exigencias legales y reglamentarias.

o códigos de práctica que la empresa se ha comprometido a aplicar.

los posibles riesgos de fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Verifique que las entradas se cumplan y sean inequívocas.

Verificar la información documentada sobre el diseño y los aportes de desarrollo que se están realizando.

Verificar las condiciones de entrada del diseño como resultado de la revisión del contrato:

especificaciones de productos que implican, pero no se limitan a, características especiales

demandas de límites e interfases

identificación, rastreo y embalaje

consideración de las alternativas de diseño

evaluación de los riesgos con los requisitos de los insumos y la capacidad de la organización para mitigar/manejar los peligros, incluso a partir del análisis de viabilidad

objetivos de conformidad con las exigencias del producto.

las exigencias legales y reglamentarias aplicables.

El software incorporado exige

Verificar que los insumos del diseño del proceso de fabricación contienen (pero no se limitan a):

datos de salida del diseño del producto con características especiales

objetivos de productividad, capacidad de los métodos, plazos y costos

produciendo alternativas tecnológicas

la experiencia de las mejoras anteriores

nuevos materiales

demandas de los clientes

manejo del producto y requisitos ergonómicos

diseño para la producción y diseño para el ensamblaje

Verificar la prueba de errores incluida en el diseño del proceso de producción, según corresponda

Verificar un enfoque multidisciplinario para identificar las características especiales:

documentación de todas las características especiales en los dibujos, análisis de riesgos (FMEA), planos de control y trabajo/instrucciones estándar

verificar las características especiales que se identifican con marcas específicas y que están en cascada dentro de cada uno de los documentos

mejora de las estrategias de control y vigilancia

aprobaciones especificadas por el cliente

acuerdo con las definiciones y símbolos especificados por el cliente (puede ser el equivalente de una organización según se define en la tabla de conversión)

8.3.4 Controles de diseño y desarrollo

Verificar que la organización contiene todos los productos y servicios que afectan a las demandas de los clientes, como el submontaje, la secuenciación, la clasificación, el retrabajo y los servicios de calibración en el ámbito de su descripción de los productos, procesos y servicios suministrados externamente

Verificar que la compañía aplica controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurar que:

se definen los resultados que deben alcanzarse.

Se realizan exámenes para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y el desarrollo para satisfacer las demandas.

Se realizan actividades de verificación para asegurar que los productos y servicios resultantes satisfacen las exigencias de la aplicación o el uso previsto.

Las actividades de validación se realizan para asegurar que los productos y servicios resultantes satisfagan las exigencias de la aplicación o el uso previsto.

se adoptan medidas importantes en relación con los problemas determinados durante los exámenes o las actividades de verificación y validación.

Verifique que se mantenga la información documentada de estas actividades.

Verificar que el informe de los resultados de las mediciones se incorpore al examen de la administración

Verificar que las mediciones se comuniquen al cliente, si es necesario

Verificar la validación realizada de acuerdo con las demandas de los clientes, incluyendo las normas de regulación de la industria y el gobierno.

Verificar la interacción del producto de una organización, que contiene software incorporado, dentro del sistema del producto del cliente final (si se ha acordado contractualmente con el cliente)

Verificar el programa prototipo y el plan de control (si es necesario)

Verificar que las pruebas de rendimiento de los prototipos se supervisen para que se completen a tiempo

Verificar el proceso de aprobación del producto y la producción conforme a los requisitos del cliente

Verificar la aprobación de las piezas y servicios suministrados externamente antes de presentar la aprobación de las piezas al comprador

Verifique que la aprobación del producto se comunique antes del envío (si es necesario) y que se conserve.

8.3.5 Productos de diseño y desarrollo

Verificar que la organización asegure los resultados del diseño y el desarrollo:

...cumplir con las demandas de entrada.

son suficientes para los procesos posteriores de suministro de productos y servicios.

contienen o hacen referencia a los requisitos de vigilancia y medición, según proceda, y a los criterios de aceptación.

especifican las características de los productos y servicios que son importantes para su finalidad prevista y su suministro seguro y adecuado.

análisis de peligro de diseño (FMEA)

características especiales del producto

resultados de la prueba de errores de diseño de productos, como DFSS, DFMA y FTA

resultados del estudio de fiabilidad

definición del producto, incluidos los modelos 3D, los paquetes de datos técnicos, la información sobre la producción del producto y el dimensionamiento geométrico y la tolerancia (GD&T)

resultados de la revisión del diseño del producto

directrices de diagnóstico de servicio e instrucciones de reparación y mantenimiento

demandas de piezas de servicio

demandas de embalaje y etiquetado para el transporte

Verificar que se conserve la información comunicada sobre los productos de diseño y desarrollo.

Verificar que el resultado del diseño del proceso de producción esté documentado

Verificar la salida del diseño del proceso de producción frente a la entrada

Verificar que el diseño del proceso de producción incluya:

especificaciones y dibujos

identificación de las variables de entrada del proceso que repercuten en las características

características especiales para el producto y el proceso de producción

herramientas y equipo para la producción y el control, que contienen estudios de capacidad de equipo y proceso(s)

diagramas de flujo del proceso de producción, incluida la vinculación del producto, el proceso y las herramientas

proceso de producción FMEA

planes e instrucciones de mantenimiento

datos de calidad, fiabilidad, mantenimiento y mensurabilidad

plan de control

análisis de capacidad

trabajo estándar e instrucciones de trabajo

criterios de aceptación de la aprobación del proceso

resultados de la identificación y verificación a prueba de errores, según proceda

procesos de detección rápida, retroalimentación y corrección de las no conformidades del producto/proceso de fabricación

8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo

Verificar que la empresa identifique, revise y controle los cambios realizados durante el diseño y el desarrollo de los productos y servicios, o con posterioridad a ellos, en la medida en que sea necesario para garantizar que no haya repercusiones negativas en la conformidad con las exigencias.

Verificar que se conserve la información documentada sobre los cambios de diseño y desarrollo, el resultado de los exámenes, la autorización de las diferencias y las medidas adoptadas para prevenir los efectos adversos.

Verificar el nivel de revisión del software y el hardware incorporado

Verificar que la organización evalúa los cambios de diseño después de la aprobación inicial del producto

Verificar la aprobación o renuncia comunicada por el cliente antes de la implementación de la fabricación (si es necesario)

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Verifica que la compañía tiene un método documentado de selección de proveedores y que incluye:

una evaluación del riesgo del proveedor seleccionado para la conformidad del producto y el suministro ininterrumpido del producto de la organización a sus compradores?

una evaluación de las capacidades de desarrollo de programas informáticos (si procede)

la calidad y el rendimiento de la entrega pertinentes

una evaluación del SGC del proveedor

la toma de decisiones multidisciplinarias

Verificar que los proveedores externos de "Compra Dirigida" cumplan con todas las exigencias

Verificar cómo la empresa asegura que los procesos, productos y servicios suministrados externamente se ajustan a las demandas especificadas.

Verificar los controles aplicados a los métodos, productos y servicios suministrados externamente cuando los productos y servicios están destinados a ser incorporados en los propios resultados de la organización, los productos y servicios se suministran directamente al cliente o a un proceso, o parte de un método es suministrada por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.

Verificar la forma en que la empresa determina y aplica los criterios de evaluación, selección, supervisión del rendimiento y reevaluación de los proveedores externos.

Verificar la información comunicada sobre las actividades y medidas derivadas de las evaluaciones.

Verificar la forma en que la organización determina los controles aplicados al suministro externo de métodos, productos y servicios y el resultado resultante.

Verificar la forma en que la empresa considera el posible impacto de los procesos, productos y servicios suministrados por el exterior en su posibilidad de cumplir con las exigencias de los clientes y de las leyes y reglamentos aplicables.

Verificar la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.

Verificar la forma en que la empresa determina la verificación, u otras actividades, necesarias para asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplan los requisitos.

Verificar que la empresa tenga un proceso documentado para identificar los procesos subcontratados y seleccionar los tipos y el alcance de los controles utilizados para verificar la conformidad (contendrá criterios y medidas para aumentar o reducir los controles basados en el rendimiento del proveedor y la evaluación del riesgo del producto, material o servicio)

Verificar que la organización tiene un proceso informado de que los productos, procesos y servicios adquiridos se ajustan a las exigencias legales y reglamentarias vigentes

Verificar que la organización garantice la aplicación y el mantenimiento de los controles especiales definidos por el cliente, incluso en los proveedores

Verificar que el SGC del proveedor esté certificado según la norma ISO 9001 con el objetivo final de ser certificado según la IATF 16949

Verificar el proceso de apoyo a la calidad del software para los proveedores de software relacionado con productos de automoción o productos de automoción con software incorporado

Verificar que la empresa haya documentado el proceso y los criterios para evaluar el desempeño del proveedor

Verifique que la organización supervise los siguientes indicadores de rendimiento de los proveedores:

cumplimiento del calendario de entrega

conformidad del producto enviado con los requisitos

las quejas de los clientes en la planta receptora, incluyendo las bodegas de los astilleros y los barcos de parada

número de casos de flete de primera calidad

notificaciones al comprador de estatus especial relacionadas con cuestiones de calidad o entrega (si las proporciona el cliente)

devoluciones del distribuidor, garantía, acciones de campo y retiros (si son proporcionados por el cliente)

Verificar que la empresa haya documentado los criterios para determinar la necesidad, el tipo, la frecuencia y el alcance de la auditoría de segunda parte

Verificar que se conserven los informes de auditoría de segunda parte

Verificar los insumos para la mejora de los proveedores incluye:

problemas de rendimiento

conclusiones de la auditoría de segunda parte

estado de certificación de la tercera parte del sistema de gestión de la calidad

análisis de riesgos

Verificar que la organización comunique a los proveedores externos sus demandas:

los métodos, productos y servicios que se han de proporcionar.

competencia, incluida toda calificación necesaria de las personas.

las interacciones de los proveedores externos con la organización.

control de la actuación de los proveedores externos que debe aplicar la organización.

la aprobación de productos y servicios; métodos, procesos e instrumentos; y la liberación de productos y servicios.

actividades de verificación o validación que la organización, o su comprador, se propone realizar en los locales de los proveedores externos.

Verificar que todas las exigencias legales y reglamentarias aplicables y las características especiales de los productos y procesos se transmitan a los proveedores

8.5 Producción y prestación de servicios

8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios

Verificar que la empresa disponga de información documentada que defina las características de los productos que se van a fabricar, los servicios que se van a prestar o las actividades que se van a realizar y los resultados que se van a lograr.

Verificar la disponibilidad y el uso de recursos adecuados de control y medición.

Verificar la ejecución de las actividades de vigilancia y medición en las etapas apropiadas para comprobar que se han cumplido los criterios de control de los métodos o productos, y los criterios de aceptación de los productos y servicios.

Verificar el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para el funcionamiento de los métodos.

Verificar la implementación de acciones para prevenir el error humano (por ejemplo, yugo de picar, ubicaciones visuales, lista de control, paradas de emergencia, plantillas, control de documentos, ...)

Verificar el nombramiento de personas competentes, incluyendo cualquier calificación necesaria.

Verificar la validación, y la revalidación periódica, de la capacidad de lograr los resultados previstos de los métodos de producción y prestación de servicios, cuando el resultado resultante no pueda verificarse mediante un control o una medición posteriores.

Verificar la ejecución de las actividades de liberación, envío y posteriores a la entrega.

8.5.1.1 Plan de control

Verificar que los planes de control (de acuerdo con el Anexo A) incluyan:

los controles utilizados para la vigilancia del proceso de producción, incluida la verificación de las configuraciones del trabajo

métodos para controlar el control ejercido sobre las características especiales definidas tanto por el cliente como por la organización

la información necesaria para el cliente (si la hay)

validación de la parte primera y última (según corresponda)

plan de reacción específico (véase el Anexo A)

Verificar que los planes de control sean revisados y actualizados:

si la organización determina que ha entregado un producto no conforme al cliente

cuando se produzca cualquier cambio que afecte al producto, al proceso de producción, a la medición, a la logística, a las fuentes de suministro, a las mejoras en el volumen de producción o al análisis de riesgos (FMEA) (véase el anexo A)

después de la denuncia de un comprador y la aplicación de las medidas correctivas correspondientes (según proceda)

a una frecuencia determinada basada en un análisis de riesgos

Verificar si el cliente exige la aprobación del Plan de Control después de la revisión o la revisión

8.5.1.2 Trabajo estandarizado - instrucciones para el operador y normas visuales

Verificar que los documentos de trabajo estandarizados son:

comunicada y comprendida por el personal responsable de realizar el trabajo

legible

presentadas en un idioma o idiomas que el personal que las sigue entienda

accesible para su uso en la(s) zona(s) de trabajo designada(s)

Verificar que los informes de trabajo estandarizados incluyan reglas para la seguridad del operador

8.5.1.3 Verificación de la configuración del trabajo / 8.5.1.4 Verificación después del cierre

Verificar la empresa verifica la configuración de los puestos de trabajo

Verificar que la documentación se mantiene para el personal de montaje

La organización verificadora utiliza procesos estadísticos de verificación, cuando procede

Verificar la validación de la primera y última parte

Verificar que los documentos se conserven para la aprobación del proceso y el producto después de la puesta en marcha y las validaciones de primera y última vez

Verificar que la organización asegure el cumplimiento de los requisitos después de un período de parada de la producción planificada o no planificada

8.5.1.5 Mantenimiento productivo total

Verificar que el sistema de sostenimiento productivo total esté documentado e incluya:

identificación de los instrumentos de proceso

disponibilidad de piezas de repuesto

suministro de recursos para el mantenimiento de máquinas, equipos e instalaciones

requisitos aplicables a los clientes

embalaje y conservación del equipo, herramientas y calibrado

objetivos de mantenimiento comunicados (es decir, OEE, MTBF, MTTR y métricas de cumplimiento de mantenimiento preventivo)

examen periódico del plan y los objetivos de mantenimiento y del plan de acción comunicado para abordar las medidas correctivas cuando no se cumplan los objetivos

uso de procesos de mantenimiento preventivo

Utilización de métodos de mantenimiento predictivo (según proceda)

revisión periódica

8.5.1.6 Gestión de las herramientas de producción y fabricación, pruebas, herramientas y equipos de inspección

Verificar el sistema de gestión de los instrumentos de producción (propiedad de los clientes o de la organización) que incluya:

plantas y personal de mantenimiento y reparación

almacenamiento y recuperación

montaje

programas de cambio de herramientas para herramientas perecederas

informe de modificación del diseño de la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de ingeniería del producto

modificación del instrumento y revisión del informe

la identificación del instrumento, como el número de serie o el número de activo; la situación, como la producción, la reparación o la eliminación; la propiedad; y el lugar

Verificar el sistema aplicado para vigilar esas actividades

Verificar que las herramientas y el equipo propiedad del cliente estén permanentemente marcados en un lugar visible

8.5.1.7 Programación de la producción

Verificar la producción que está programada para cumplir con los pedidos y demandas de los clientes como JIT

Verificar el programa de producción que se apoya en un sistema de información

8.5.2 Identificación y rastreo

Verificar la forma en que la organización identifica los resultados del proceso para garantizar la conformidad.

¿Cómo define la organización el estado de los productos del proceso?

Verificar la forma en que la organización controla la identificación individual de los resultados de los procesos cuando se requiere la trazabilidad. Verificar la información comunicada sobre la rastreabilidad, cuando sea necesario.

Verificar los planes de rastreo:

permiten a la organización identificar el producto no conforme y/o sospechoso

garantizar que las exigencias de identificación y rastreo se extiendan a los productos suministrados externamente con características de seguridad/regulación

garantizar la capacidad de cumplir con los requisitos de tiempo de respuesta del comprador y/o de la reglamentación

asegurar que la información documentada se mantenga en el formato (electrónico, impreso, archivo) que permita a la empresa cumplir con los requisitos de tiempo de respuesta

Garantizar la identificación serializada de los productos individuales si así lo especifica el cliente o las normas reglamentarias

permiten a la empresa segregar el producto no conforme y/o sospechoso

8.5.3 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos

¿Qué cuidado se le da a la propiedad de los clientes o de los proveedores externos?

Verificar la forma en que la empresa identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes de los clientes o proveedores externos que se presentan para su uso o incorporación a los productos o servicios de la organización.

Verificar la información documentada conservada sobre los bienes que se destruyen o que se consideran inadecuados para su uso.

8.5.4 Preservación

Verificar la forma en que la empresa asegura la preservación de los resultados del proceso para garantizar la conformidad con los requisitos.

Verificar la organización evalúa el producto en existencia, el lugar/tipo de contenedor de almacenamiento y el entorno de almacenamiento a intervalos planificados

Verificar que la organización utiliza un sistema de gestión de inventario para optimizar la rotación del inventario a lo largo del tiempo y asegurar la rotación de las existencias (es decir, FIFO)

Verificar que el producto obsoleto se gestione de forma similar al producto no conforme

Verificar que la organización cumple con las exigencias de los clientes en cuanto a la conservación, el embalaje, el envío y el marcado

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Verifique la compañía que considera lo siguiente para cumplir con las actividades posteriores a la entrega:

la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios

exigencias legales y reglamentarias

la reacción de los clientes

posibles consecuencias no deseadas asociadas a sus productos y servicios

demandas de los clientes

Verificar que la empresa tiene un proceso de comunicación de información sobre los servicios de producción, manejo de materiales, logística, ingeniería y diseño.

Verifique lo siguiente si existe un acuerdo de servicio con el cliente:

la eficacia de cualquier herramienta de propósito especial o de medición

el personal de servicio está capacitado en las demandas aplicables

los centros de servicios pertinentes cumplen con las exigencias aplicables

8.5.6 Control de los cambios

Verificar la forma en que la organización examina y controla las mejoras para la producción o la prestación de servicios.

Verificar la información retenida que se ha comunicado y que describe los resultados del examen de los cambios, la(s) persona(s) que autoriza(n) el cambio y las medidas necesarias derivadas del examen.

8.5.6.1 Control de los cambios - Suplemento

Verificar el proceso notificado

Verifica que la organización:

define las actividades de verificación y validación

valida los cambios antes de su aplicación

documentos que prueban el análisis de riesgos conexos

conserva los registros de verificación y validación

notifica al comprador/cliente de cualquier cambio en la realización del producto planeado después de la aprobación más reciente del producto (si es necesario)

obtiene una aprobación documentada, antes de la aplicación del cambio (si es necesario)

completa las demandas adicionales de verificación o identificación, como la prueba de producción y la validación de nuevos productos (si es necesario)

Verificar la prueba de producción para verificar los cambios realizados por un proveedor

8.5.6.1.1 Cambio temporal de los controles del proceso

Verificar que la organización tenga un documento de controles de procesos primarios y aprobados de respaldo/alternativos

Verifique que se informe sobre el método alternativo

Verificar que se apruebe un método de control alternativo internamente antes de la implementación de la producción y por el cliente/comprador (si es necesario)

Verificar que los métodos de control alternativos se identifican en el Plan de Control y se revisan periódicamente

Verificar que las instrucciones de trabajo estándar están diseñadas para métodos de control alternativos

Verificar que los controles del proceso alternativo se analizan diariamente (como mínimo)

Verificar que la verificación de reinicio se notifique para un período definido

Verificar la trazabilidad de todos los productos fabricados con dispositivos o procesos alternativos de control de procesos

8.6 Lanzamiento de productos y servicios

Verificar en las etapas apropiadas que se hayan cumplido las demandas de productos y servicios.

Verificar que los productos y servicios no se entreguen al consumidor hasta que se hayan completado satisfactoriamente los arreglos previstos, a menos que una autoridad pertinente y, según proceda, el cliente, aprueben lo contrario.

Verificar la información notificada que se conserve y que muestre pruebas de conformidad con los criterios de aceptación y de trazabilidad hasta la persona o personas que autoricen la liberación.

Verificar que las demandas de productos y servicios se documenten según lo especificado en el Plan de Control

Verificar que se realice una inspección del diseño y una inspección funcional según el Plan de Control y que estén accesibles para la revisión del cliente

Para los objetos de apariencia, verifique que las organizaciones provean:

recursos apropiados, incluida la iluminación, para la evaluación

maestros del color, el grano, el brillo, el resplandor metálico, la textura, la distinción de la imagen (DOI) y la tecnología háptica, según corresponda

mantenimiento y control de los maestros de apariencia y el equipo de evaluación

la verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de las apariencias es competente y cualificado

En el caso de los procesos, productos y servicios suministrados por el exterior, verifique que la organización haya utilizado uno o más de los siguientes métodos:

recepción y evaluación de datos estadísticos

recibiendo inspección y/o pruebas, como el muestreo basado en el rendimiento

evaluación o auditorías de segunda o tercera parte de los sitios de los proveedores cuando se acompañan de registros de conformidad de los productos entregados aceptables con las demandas

evaluación parcial por un laboratorio designado

otro método acordado con el cliente

Verificar que la organización aprueba y es capaz de proporcionar pruebas de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente se ajustan a los últimos requisitos legales, reglamentarios y de otro tipo adecuados en los países en que se fabrican y en los países de destino identificados por el cliente, si se suministran

Verificar los criterios de aceptación definidos por la organización

8.7 Control de los productos no conformes

Verificar que se identifiquen y controlen los productos que no se ajusten a las demandas.

Verificar que se tomen las medidas adecuadas en relación con los productos y servicios no conformes (también se incluye después de la entrega del producto o durante/después de la prestación de servicios):

Corrección

Informar al cliente

Segregación, contención, devolución o suspensión del suministro de productos y servicios

Obtención de la autorización para la aceptación en virtud de la concesión

Verificar la conformidad con las exigencias cuando se corrigen los resultados no conformes.

Verificar la información comunicada que se ha retenido y que describe la no conformidad, describe las medidas adoptadas, explica las concesiones obtenidas e identifica a la autoridad que decide la medida con respecto a la no conformidad.

8.7.1.1 Autorización del cliente para la concesión - 8.7.1.3 Control del producto sospechoso

Verificar la concesión o el permiso de desviación aprobado por el comprador antes de continuar con el procesamiento de lo que está actualmente aprobado

Verificar que la organización se ocupa de la autorización del cliente antes de continuar el procesamiento para "uso tal cual" y reelaborar las disposiciones del producto no conforme (incluidos los subcomponentes)

Verificar que se mantiene la documentación de la fecha de caducidad y la cantidad autorizada en virtud de la concesión

Verificar que el material entregado en concesión esté debidamente identificado

Verificar que el producto con estado no identificado o sospechoso se clasifique y controle como producto no conforme

Verificar que el personal de fabricación esté capacitado para la contención de productos sospechosos y no conformes

8.7.1.4 Control del producto repasado - 8.7.1.5 Control del producto reparado

Verificar el proceso notificado para la confirmación de la reelaboración

Verificar las instrucciones de desmontaje o reelaboración, que contienen exigencias de reinspección y trazabilidad

Verificar el proceso notificado para la confirmación de la reparación

Verificar las instrucciones para el desmontaje o la reparación, incluyendo las demandas de reinspección y trazabilidad

Verificar la autorización del cliente reportado para la concesión del producto a reparar

Verificar el informe retenido sobre la disposición de la reelaboración, incluida la cantidad, la disposición, la fecha de disposición y la información de rastreo aplicable

8.7.1.6 Notificación al cliente - 8.7.1.7 Disposición de productos no conformes

Verificar que el cliente sea notificado instantáneamente si el producto no conforme es enviado

Verificar el informe detallado del evento seguido de la comunicación inicial

Verificar el proceso documentado para la eliminación del producto no conforme que no está sujeto a retrabajo o reparación

Verificar que el producto no conforme se inutiliza antes del control

9 Evaluación del desempeño

9.1 Vigilancia, medición, análisis y evaluación

Verificar que la organización haya determinado lo que se debe controlar y medir, los métodos que se deben utilizar y cuándo se realizará, analizará y evaluará.

Verificar que la organización evalúa el rendimiento y la eficacia de su SGC.

Revisar la información retenida y debidamente documentada

Verificar la organización realiza estudios de proceso en todos los nuevos procesos de producción para verificar la capacidad del proceso

Verificar la adhesión de la organización:

técnicas de medición

planes de muestreo

planes de reacción y proceso de escalada cuando no se cumplen los criterios de aceptación

criterios de aceptación

registros de valores de medición reales y/o resultados de pruebas para datos variables

Verificar los eventos importantes del proceso (por ejemplo, cambio de herramientas, reparación de máquinas) que se conservan como información documentada

Verificar los planes de reacción diseñados para procesos que no son estadísticamente capaces o son inestables. Los sistemas de reacción incluirán la contención del producto y la inspección al 100% (según proceda)

Verificar los documentos de las fechas efectivas de los cambios de proceso

Verificar que la organización ha determinado el uso apropiado del equipo estadístico

Verificar que los conceptos estadísticos son reconocidos y utilizados por los empleados que participan en la recopilación, el análisis y la gestión de los datos estadísticos

Verificar que el negocio monitorea las percepciones y la satisfacción de los clientes en base a indicadores de desempeño que incluyen, pero no se limitan a:

entregó un rendimiento de calidad de la pieza

interrupciones de los clientes

devoluciones de campo, retiros y garantía (cuando corresponda)

rendimiento del programa de transferencia (incluidos los incidentes de carga con prima)

notificaciones a los clientes relacionadas con cuestiones de calidad o entrega, incluida la condición especial

Verificar que la organización supervise los portales de los clientes y las tarjetas de calificación de los clientes (cuando se disponga de ellas)

Verificar que la organización analiza y evalúa:

el grado de satisfacción del cliente.

la necesidad de mejorar el QMS.

el rendimiento y la eficacia del SGC.

si la planificación se ha llevado a cabo de manera eficaz.

la eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y las oportunidades.

conformidad de los productos y servicios.

el rendimiento de los proveedores externos.

Verificar la organización conecta las tendencias en la calidad y el desempeño operacional con el progreso hacia los objetivos y lleva a mejorar la felicidad del cliente

9.2 Auditoría interna

Verificar que se informe del proceso de auditoría interna

Verificar que las auditorías se realicen a intervalos planificados

Verificar que la organización ha establecido, implementado y mantiene un programa de auditoría interna

Verificar el valor del proceso, los cambios que afectan a la organización y los resultados de las auditorías anteriores se tienen en cuenta

Verificar que los criterios y el alcance de la auditoría estén diseñados para cada auditoría

Los auditores son objetivos e imparciales

Los resultados de la auditoría se documentan a la administración pertinente

Verifique que se tomen sin demora las medidas correctivas y de corrección apropiadas

Revisar la información retenida

Verificar que los métodos del SGC son auditados durante un período de tres años.

Verificar que los procesos de producción se auditen durante un período de tres años naturales

Verificar que todos los turnos sean inspeccionados

Verificar que los productos se auditen utilizando enfoques necesarios específicos para cada cliente

9.3 Examen de la gestión (repasar toda la norma y añadir a los insumos)

Verifique que la administración revise el SGC al menos cada año

Verificar las aportaciones al examen de la gestión contiene:

Los cambios en los asuntos externos e internos son relevantes para el QMS

la satisfacción del cliente y la retroalimentación de importantes partes interesadas

la medida en que se han cumplido los objetivos de calidad

Mejora del rendimiento y la conformidad de los productos y servicios

no conformidades y medidas correctivas

resultados de control y medición

estado de las medidas de los exámenes de gestión anteriores

resultados de la auditoría

la eficacia del programa de auditoría

el rendimiento de los proveedores externos

suficiencia de recursos

eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades

oportunidades de cambio

costo de la mala calidad (costo de la falta de conformidad interna y externa)

medidas de la eficacia del proceso

medidas de la eficiencia del proceso

conformidad del producto

evaluación de la viabilidad de la fabricación para los cambios en las operaciones existentes y para las nuevas instalaciones o el nuevo producto

examen del rendimiento en relación con los objetivos de mantenimiento

cumplimiento de la garantía (cuando proceda)

examen de las tarjetas de calificación de los clientes (cuando proceda)

Identificación de posibles fallos de campo identificados mediante el análisis de riesgos (como el FMEA)

los fallos reales del campo y su impacto en la seguridad o el medio ambiente

Verificar que los productos del examen de la gestión incluyan

cualquier necesidad de cambios en el QMS

necesidades de recursos

oportunidades de mejora

plan de acción cuando no se cumplen los objetivos de rendimiento de los clientes

Verificar la información documentada retenida

10 Mejora

10.1 Generalidades

Verificar que la organización determine y seleccione las oportunidades de mejora para mejorar los productos y servicios, corregir, prevenir o disminuir los efectos no deseados y mejorar el rendimiento y la eficacia del SGC.

10.2 No conformidad y medidas correctivas

Verificar la forma en que la organización reacciona ante la falta de conformidad, incluidas las quejas, evaluando la forma en que toma medidas para vigilarla y corregirla y cómo se ocupa de las consecuencias.

Verificar la forma en que la organización evalúa la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa o causas de la falta de conformidad, a fin de que ésta no vuelva a producirse o se produzca en otro lugar.

Verificar la forma en que la organización lleva a cabo las acciones requeridas.

Verificar la forma en que la organización evalúa la eficacia de las medidas adoptadas.

Verificar que la organización actualiza los peligros y oportunidades determinados durante la planificación, si es necesario.

Verifique cualquier mejora hecha al QMS, si es necesario.

Verificar la información comunicada que se conserve y que aporte pruebas de la naturaleza de la falta de conformidad y de las medidas subsiguientes adoptadas, así como los resultados de las medidas correctivas

10.2.3 Solución de problemas

Verificar que la organización ha informado sobre el proceso de resolución de problemas, incluyendo:

enfoques definidos para diferentes tipos y escalas de problemas

contención, medidas provisionales y actividades conexas necesarias para controlar los productos no conformes

análisis de las causas fundamentales, la metodología utilizada, el análisis y los resultados

la aplicación de medidas correctivas sistémicas, incluida la consideración de la influencia en procesos y productos similares

verificación de la eficacia de las medidas correctivas aplicadas

revisar y actualizar la información notificada apropiada (cuando sea necesario)

10.2.4 A prueba de errores

Verificar el proceso notificado para determinar el uso de metodologías adecuadas de comprobación de errores

Verificar que las piezas de recambio se identifiquen, controlen, verifiquen y calibren (cuando sea factible)

Verificar que los detalles del método de prueba de errores utilizado se informe en el análisis de riesgos del proceso (PFMEA) y las frecuencias de prueba documentadas en el Plan de Control

Verificar los documentos de prueba de los dispositivos a prueba de errores

Verificar los planes de reacción para los fallos de los dispositivos a prueba de errores

10.2.5 Sistemas de gestión de garantías - 10.2.6 Reclamaciones de los clientes y análisis de pruebas de fallos en el terreno

Verificar el proceso de gestión de la garantía (si es necesario)

Verificar el método para el análisis de las piezas de garantía, incluyendo el NTF (no se encontró ningún problema)

Verificar que la organización haya realizado análisis sobre las quejas de los clientes y las fallas en el campo (incluir el software incorporado)

Verificar la resolución de problemas y las medidas correctivas iniciadas

Verificar que la organización hable de los resultados de las pruebas/análisis al cliente y también dentro de la organización

10.3 Mejora continua

Verificar cómo la organización mejora regularmente. ¿Considera los resultados del análisis y la evaluación y los productos del examen de la gestión para determinar si existen requisitos u oportunidades que deban abordarse como parte del cambio continuo?

Verificar que el proceso de mejora continua de la organización incluye:

identificación de la metodología utilizada, los objetivos, la medición, la eficacia y la información comunicada

un plan de acción para la mejora del proceso de producción con énfasis en la reducción de la variación del proceso y los desechos

análisis de riesgos (como el FMEA)

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Yo, el abajo firmante, he completado esta auditoria IATF 16949:2016 de manera apropiada. He adjuntado las pruebas necesarias y declaro esta auditoría completa.

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