Instrucciones:
1. Identificar la influencia de cada herramienta en el producto
2. Defina su correspondiente prioridad de riesgo y adjunte fotos adecuadas.
3. 3. Definir el protocolo de calificación como las demandas ambientales, el suministro de servicios públicos, los SOPs listos, los dispositivos de calibración, los criterios de aceptación frente a los resultados de las pruebas de rendimiento y los campos de variación.
4. 4. Describir las conclusiones sobre la eficacia de los dispositivos/sistemas
5. Termine esta plantilla con las firmas digitales del director de validación, el jefe de control de calidad y el oficial de producción
Crítica de equipos y evaluación de riesgos
Tanques de mezcla
Refrigeradores y congeladores de materia prima y consumibles
Detectores de gases tóxicos
Pipetas
Bombas de transferencia de productos
Sistema HVAC sin filtrar
Extracción de polvo
Carros
Flujo laminar y gabinetes de seguridad
Barreras de seguridad
Tijeras y pinzas
Paradas de emergencia
Soportes de retorta
Refrigeradores y congeladores de almacenamiento de productos
Equipo de protección personal
Equipo de llenado
Balances de producción
Autoclaves
Centirfugios
Sistemas de extinción de incendios
Generadores de agua de proceso
Equipo de limpieza automatizado
Sistemas de HVAC filtrados
Equipo de limpieza manual
Protocolo de calificación
Método(s) para procesar la confirmación
Las demandas ambientales
Suministro de servicios públicos
SOPs disponibles
Equipo de calibración
El proceso de calibración
Fecha y hora de calibración:
Instrumento/Dispositivo:
Resultados
Calibración
Punto de control/monitoreo
Describa la salida
Criterios de aceptación y resultados de la prueba de rendimiento
Criterios de aceptación
Los resultados de la prueba de rendimiento
Decisión
Área(s) de desviación
Finalización
Resultados del protocolo de calificación
Resultados de la validez de los dispositivos/sistemas
Nombre completo y firma del oficial de producción:
Nombre completo y firma del Gerente de Validación:
Nombre completo y firma Jefe de Control de Calidad:
Tenga en cuenta que esta plantilla de lista de comprobación es un ejemplo hipotético de apus-héroe y sólo proporciona información estándar. La plantilla no pretende sustituir, entre otras cosas, al lugar de trabajo, el asesoramiento en materia de salud y seguridad, el asesoramiento médico, el diagnóstico o el tratamiento, o cualquier otra legislación aplicable. Debe solicitar asesoramiento profesional para determinar si el uso de dicha lista de comprobación es apropiado en su lugar de trabajo o jurisdicción.
