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Plantilla de informe de validación del proceso

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Plantilla de informe de validación del proceso

Instrucciones:1. Identificar la influencia de cada herramienta en el producto2. Defina su correspondiente prioridad de riesgo y adjunte fotos adecuadas.3. 3. Definir el protocolo de calificación como las demandas ambientales, el suministro de servicios públicos, los SOPs listos, los dispositivos de calibración, los criterios de aceptación frente a los resultados de las pruebas de rendimiento y los campos de variación.4. 4. Describir las conclusiones sobre la eficacia de los dispositivos/sistemas5. Termine esta plantilla con las firmas digitales del director de validación, el jefe de control de calidad y el oficial de producción

Crítica de equipos y evaluación de riesgos

Tanques de mezcla

Refrigeradores y congeladores de materia prima y consumibles

Detectores de gases tóxicos

Pipetas

Bombas de transferencia de productos

Sistema HVAC sin filtrar

Extracción de polvo

Carros

Flujo laminar y gabinetes de seguridad

Barreras de seguridad

Tijeras y pinzas

Paradas de emergencia

Soportes de retorta

Refrigeradores y congeladores de almacenamiento de productos

Equipo de protección personal

Equipo de llenado

Balances de producción

Autoclaves

Centirfugios

Sistemas de extinción de incendios

Generadores de agua de proceso

Equipo de limpieza automatizado

Sistemas de HVAC filtrados

Equipo de limpieza manual

Protocolo de calificación

Método(s) para procesar la confirmación

Las demandas ambientales

Suministro de servicios públicos

SOPs disponibles

Equipo de calibración

El proceso de calibración

Fecha y hora de calibración:

Instrumento/Dispositivo:

Resultados

Calibración

Punto de control/monitoreo

Describa la salida

Criterios de aceptación y resultados de la prueba de rendimiento

Criterios de aceptación

Los resultados de la prueba de rendimiento

Decisión

Área(s) de desviación

Finalización

Resultados del protocolo de calificación

Resultados de la validez de los dispositivos/sistemas

Nombre completo y firma del oficial de producción:

Nombre completo y firma del Gerente de Validación:

Nombre completo y firma Jefe de Control de Calidad: