GMP Medizinprodukte: Vorlage kostenlos

GMP Medizinprodukte Vorlage

Über GMP Medizinprodukte Vorlage

Es ist besonders wichtig die Produktionsorte von Medizinprodukten zu überwachen, um sicherzustellen, dass nur die besten Produkte die Lagerhäuser verlassen. Damit der Herstellungsprozess überwacht und nachvollzogen werden kann, ist es wichtig ein GMP-Audit durchzuführen, um eine sterile und saubere Produktion zu gewährleisten und dafür zu sorgen, dass medizinische Produkte nicht verunreinigt werden.

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Vorschau der Vorlage

Allgemeine Kontrollen

Organisatorische & Management-Verantwortlichkeiten

Wird diese Einrichtung/Geschäftseinheit im Rahmen einer Qualitätspolitik der Einrichtung oder des Unternehmens betrieben?

Gibt es eine Qualitätssicherungseinheit (Abteilung) als separate Organisationseinheit?

Hat die Qualitätssicherungseinheit allein die Befugnis und Verantwortung, alle Komponenten, Arzneimittelbehälter und -verschlüsse, prozessinterne Materialien, Verpackungsmaterialien, Etikettierung und Arzneimittel zu genehmigen oder abzulehnen?

Überprüft die QS-Abteilung oder -Einheit routinemäßig die Produktionsaufzeichnungen, um sicherzustellen, dass die Verfahren eingehalten und ordnungsgemäß dokumentiert wurden?

Stehen für die erforderlichen Tests ausreichend Laborplatz, Ausrüstung und qualifiziertes Personal zur Verfügung?

Wenn ein Teil der Tests von einem Auftragnehmer durchgeführt wird, hat die Qualitätssicherungseinheit den Standort des Auftragnehmers inspiziert und überprüft, ob der Laborraum, die Ausrüstung, das qualifizierte Personal und die Verfahren angemessen sind?

Sind alle QA-Verfahren schriftlich festgelegt?

Sind alle QS-Verantwortlichkeiten schriftlich festgelegt?

Sind alle schriftlichen QA-Verfahren aktuell und genehmigt? (Überprüfung des Protokolls der Verfahren)

Werden die Verfahren eingehalten? (Prüfen Sie die Aufzeichnungen, um eine konsistente Aufzeichnung zu gewährleisten - diese dokumentiert das Testen angemessen).

Ist das QS-Aufsichtspersonal aufgrund von Ausbildung und Erfahrung qualifiziert?

"Sind andere QS-Mitarbeiter, z.B. Chemiker, Analytiker, Laboranten)

durch Ausbildung und Erfahrung qualifiziert"?

Dokumentensteuerungsprogramm

Verfügt die QS-Einheit über eine Person oder Abteilung, die speziell für die Gestaltung, Überarbeitung und Genehmigung von Produktions- und Prüfverfahren, Formularen und Aufzeichnungen zuständig ist?

Gibt es für jeden Datensatz oder jedes Formular eine schriftliche SOP, die angibt, wie das Formular auszufüllen ist und wer unterschreibt und gegenzeichnet?

Werden die Ergebnisse der Produktionschargenaufzeichnung und der Freigabetests auf Genauigkeit und Vollständigkeit überprüft, bevor eine Charge/Charge des Endprodukts freigegeben wird?

Mitarbeiterorientierung, Qualitätsbewusstsein und Berufsausbildung

Kreisen Sie die Arten der Orientierung ein, die jedem neuen Mitarbeiter angeboten werden: (1) Unternehmensbroschüre (2) Literatur, die GMP-Regeln beschreibt und die Bedeutung der Befolgung von Anweisungen betont. (3) Schulung am Arbeitsplatz für jede auszuführende Funktion (bevor der Mitarbeiter diese Aufgaben ausführen darf). (4) Sonstiges: in das Notizbuch eintragen.

Erhält jeder Mitarbeiter eine Umschulung zu einer SOP (Verfahren), wenn kritische Änderungen im Verfahren vorgenommen wurden?

Geben Sie an, wie die laufende, periodische GMP-Schulung durchgeführt wird.

Werden alle Schulungen schriftlich dokumentiert, wobei das Datum der Schulung, die Art der Schulung und die Unterschrift sowohl des Mitarbeiters als auch des Trainers angegeben werden?

Sind Schulungsaufzeichnungen leicht abrufbar, so dass man feststellen kann, welche Schulung ein Mitarbeiter erhalten hat, welche Mitarbeiter zu einem bestimmten Verfahren geschult wurden oder an einem bestimmten Schulungsprogramm teilgenommen haben?

Sind GMP-Ausbilder durch Erfahrung und Schulung qualifiziert?

Ist das Aufsichtspersonal angewiesen, jedem Mitarbeiter zu untersagen, der aufgrund eines körperlichen Zustands (der durch eine ärztliche Untersuchung oder eine aufsichtsbehördliche Beobachtung festgestellt wurde), der die Sicherheit oder Qualität von Arzneimitteln beeinträchtigen kann, mit einem Arzneimittelbestandteil oder unmittelbaren Behältnissen für das Endprodukt in direkten Kontakt zu kommen?

Müssen die Mitarbeiter dem Aufsichtspersonal jeden gesundheitlichen oder körperlichen Zustand melden, der sich nachteilig auf die Sicherheit und Reinheit von Arzneimitteln auswirken kann?

Werden Zeitarbeitnehmer die gleiche Ausrichtung wie Festangestellte erhalten?

Werden Berater, die für die Beratung zu irgendeinem Aspekt der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Aufbewahrung, der Genehmigung zur Freigabe von Arzneimitteln eingestellt werden, aufgefordert, einen Nachweis über ihre Ausbildung, Schulung und Erfahrung zu erbringen?

Werden schriftliche Aufzeichnungen geführt, die den Namen, die Adresse, die Qualifikationen und das Datum des Dienstes für jeden Berater und die Art der von ihm erbrachten Dienstleistung enthalten?

Anlagensicherheit und Schutz

Verfügt diese Einrichtung über ein Sicherheitsprogramm für Einrichtungen oder Unternehmen?

Sind die Sicherheitsvorschriften schriftlich festgelegt?

Sind die Sicherheitsverfahren aktuell?

Erhalten die Mitarbeiter eine Sicherheitsorientierung, bevor sie im Werksbereich arbeiten?

Ist die Sicherheitsschulung in einer leicht abrufbaren Weise dokumentiert, die den Namen des Mitarbeiters, die Art der Schulung, das Datum der Schulung und den Namen des Trainers sowie die Unterschrift des Trainers und des Teilnehmers enthält?

Verfügt diese Einrichtung über eine formelle, schriftliche Sicherheitsrichtlinie?

Ist der Zugang zu der Einrichtung beschränkt?

Beschreiben Sie, wie die Einreise überwacht/eingeschränkt wird:

Ist eine Sicherheitsperson 24 Stunden am Tag verfügbar?

Internes Qualitäts/GMP-Audit-Programm

Verfügt diese Geschäftseinheit/Einrichtung über eine schriftliche Qualitätspolitik?

Wird eine Kopie dieser Qualitätspolitik allen Mitarbeitern zur Verfügung gestellt?

Wird eine Schulung zur Qualitätsverbesserung angeboten?

Gibt es in der Abteilung für Qualitätssicherung eine formelle Auditfunktion?

Wird in einer schriftlichen SOP festgelegt, wer Audits durchführen soll und welche Qualifikationen (Ausbildung, Schulung und Erfahrung) die Auditoren haben müssen?

Legt eine schriftliche SOP den Umfang und die Häufigkeit von Audits fest und wie solche Audits zu dokumentieren sind?

Wird in einer schriftlichen SOP die Verteilung des Auditberichts festgelegt?

Qualitätskosten-Programm

Verfügt diese Einrichtung über eine periodische und formelle Überprüfung der Qualitätskosten?

Ist diese Einrichtung durch Personal, Software und Buchhaltungsunterlagen in der Lage, Qualitätskosten zu identifizieren und zu erfassen?

Bemüht sich diese Einrichtung bewusst um die Senkung der Qualitätskosten?

Kontrolle der Einrichtung

Entwurf und Layout der Einrichtung

Sind alle Teile der Anlage so konstruiert, dass sie für die Herstellung, Prüfung und Aufbewahrung von Arzneimitteln geeignet sind?

Gibt es in der Einrichtung genügend Platz für die Art der Arbeit und das typische Produktionsvolumen?

Verhindert das Layout und die Organisation der Einrichtung eine Kontamination?

Umweltkontrollprogramm

Die Einrichtung befindet sich NICHT an einem Ort, an dem die Arbeiter oder das Produkt potenziell Feinstaub, Dämpfen oder Befall ausgesetzt sind?

Sind die Böden frei von stehendem Wasser?

Ist die Beleuchtung in allen Bereichen ausreichend?

Ist für eine angemessene Belüftung gesorgt?

Ist die Kontrolle von Luftdruck, Staub, Feuchtigkeit und Temperatur für die Herstellung, Verarbeitung, Lagerung oder Prüfung von Arzneimitteln angemessen?

Gibt es bei der Verwendung von Luftfiltern ein schriftliches Verfahren, das die Häufigkeit der Inspektion und des Austauschs festlegt?

Reichen Abflüsse und routinemäßige Reinigungsverfahren aus, um stehendes Wasser innerhalb der Einrichtung zu verhindern?

Verfügt die Einrichtung bei Bedarf über separate Luftbehandlungssysteme, um eine Kontamination zu verhindern? (OBLIGATORISCH, WENN PENICILLIN VORHANDEN IST!)

Programm zur Instandhaltung der Einrichtungen und zur guten Haushaltsführung

Ist diese Einrichtung frei von Befall durch Nagetiere, Vögel, Insekten und Ungeziefer?

Verfügt diese Einrichtung über schriftliche Verfahren für die sichere Anwendung von geeigneten (z.B. ordnungsgemäß registrierten) Rodentiziden, Insektiziden, Fungiziden und Begasungsmitteln?

Wird diese Einrichtung in einem sauberen und hygienischen Zustand gehalten?

Verfügt diese Einrichtung über schriftliche Verfahren, die den Reinigungsplan, die Methoden, die Ausrüstung und das Material ausreichend detailliert beschreiben?

Verfügt diese Einrichtung über schriftliche Verfahren für die sichere und korrekte Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln?

Werden alle Teile der Einrichtung in einem guten Zustand gehalten?

Werden Abwässer, Müll und andere Abfälle sicher und hygienisch entsorgt (und mit ausreichender Häufigkeit)?

Programm zur Kontrolle von externen Auftragnehmern

Müssen Auftragnehmer und Zeitarbeitnehmer ihre Arbeit unter hygienischen Bedingungen ausführen?

Sind Auftragnehmer durch Erfahrung oder Ausbildung qualifiziert, Aufgaben auszuführen, die die Herstellung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln beeinflussen können?

Entwurf und Platzierung der Ausrüstung

Gestaltung und Platzierung

Wird die gesamte Ausrüstung zur Herstellung oder Aufbewahrung eines Arzneimittels verwendet, das für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist?

Sind Maschinenoberflächen, die mit Materialien oder Fertigerzeugnissen in Kontakt kommen, nicht reaktiv, nicht absorbierend und nicht additiv, um das Produkt nicht zu beeinträchtigen?

Werden konstruktive und betriebliche Vorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass Schmier- oder Kühlmittel oder andere Betriebsstoffe NICHT mit Arzneimittelbestandteilen oder dem Endprodukt in Berührung kommen?

Faserfreisetzende Filter werden bei der Herstellung von injizierbaren Produkten NICHT verwendet?

Asbestfilter werden bei der Herstellung von Produkten NICHT verwendet?

Ist jedes ungenutzte Gerät deutlich als "reinigungsbedürftig" oder "gereinigt; einsatzbereit" gekennzeichnet?

Werden die Geräte sofort nach dem Gebrauch gereinigt?

Werden nicht in Betrieb befindliche Geräte in einem dafür vorgesehenen Bereich gelagert?

Gibt es schriftliche Verfahren für jedes Ausrüstungsteil, das bei der Herstellung, Verarbeitung oder Aufbewahrung von Komponenten, in Bearbeitung befindlichem Material oder Fertigprodukten verwendet wird?

Beinhalten die Reinigungsanweisungen auch eine Demontage und ggf. ein Entleerungsverfahren, um sicherzustellen, dass keine Reinigungslösung oder Spülung in der Anlage verbleibt?

Identifizierung der Ausrüstung

Sind alle Ausrüstungsgegenstände deutlich mit gut sichtbaren Markierungen gekennzeichnet?

Sind alle Ausrüstungsgegenstände auch mit einer Identifikationsnummer gekennzeichnet, die mit einem Eintrag in einem Ausrüstungsprotokoll übereinstimmt?

Verfügt jedes Gerät über schriftliche Anweisungen für die Wartung, die einen Zeitplan für die Wartung enthalten?

Wird das Wartungsprotokoll für jedes Gerät an oder in der Nähe des Geräts aufbewahrt?

Wartung und Reinigung der Ausrüstung

Sind schriftliche Verfahren für die Reinigung und Wartung von Geräten und Utensilien festgelegt?

Werden diese Verfahren eingehalten?

Wird in einem schriftlichen Verfahren die Verantwortung für die Reinigung und Wartung der Ausrüstung zugewiesen?

Wurde ein schriftlicher Zeitplan erstellt und wird dieser für die Wartung und Reinigung der Ausrüstung eingehalten?

Ist das Reinigungsverfahren ordnungsgemäß validiert worden?

Wird die Ausrüstung gegebenenfalls nach einem für diese Aufgabe geschriebenen Verfahren desinfiziert?

Wurde ein ausreichend detailliertes Reinigungs- und Wartungsverfahren für die verschiedenen Ausrüstungsteile geschrieben, um die für die Reinigung und Wartung erforderliche De- und Remontage zu ermitteln?

Bestimmt das Verfahren die Entfernung oder Unkenntlichmachung der Produktionschargeninformationen von jedem Ausrüstungsteil während seiner Reinigung?

Werden die Geräte sofort nach dem Gebrauch gereinigt?

Sind saubere Geräte eindeutig als "sauber" gekennzeichnet, wobei das Reinigungsdatum auf den Geräten angegeben ist?

Ist saubere Ausrüstung vor der Verwendung ausreichend vor Kontamination geschützt?

Wird die Ausrüstung unmittelbar vor der Verwendung überprüft?

Werden schriftliche Aufzeichnungen über die Reinigung, Desinfektion und Wartung der Ausrüstung an oder in der Nähe jedes Ausrüstungsteils geführt?

Kalibrierprogramm für Messgeräte

Verfügt die Einrichtung über genehmigte schriftliche Verfahren zur Überprüfung und Kalibrierung der einzelnen Messgeräte? (Verfahren und Protokoll für jedes Ausrüstungsteil überprüfen und Ausnahmen im Notizbuch mit Querverweis vermerken).

Werden Aufzeichnungen über Kalibrierprüfungen und Inspektionen in leicht abrufbarer Form geführt?

Qualifizierungsprogramm für Ausrüstung

Vergewissern Sie sich, dass alle in der Produktion, Verpackung und Qualitätssicherung verwendeten Ausrüstungsgegenstände gültige Ergebnisse liefern können.

Wenn Computer zur Automatisierung der Produktion oder zur Qualitätsprüfung eingesetzt werden, sind Computer und Software validiert worden?

Wurden vor Ort Tests von aufeinanderfolgenden Produktionsläufen oder Tests zur Qualifizierung von Geräten durchgeführt?

Wurden die Tests ausreichend oft wiederholt, um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten?

Ist jedes Ausrüstungsteil bis zu seiner minimalen und maximalen Kapazität und minimalen und maximalen Betriebsgeschwindigkeit für gültige Ergebnisse identifiziert?

Wurden Leistungsmerkmale für jedes Ausrüstungsteil ermittelt? (Kann vom Hersteller geliefert werden, muss aber unter typischen Betriebsbedingungen überprüft werden).

Sind aus den Leistungsmerkmalen Betriebsgrenzen und Toleranzen für die Leistung festgelegt worden?

Material-/Komponentenkontrolle

Material-/Komponentenspezifikation und Einkaufssteuerung

Obwohl der Einkauf in der aktuellen GMP-Regelung nicht speziell angesprochen wird, obliegt es dem Anwender von Komponenten und Materialien, die Qualität des Produkts, des Materials oder der Komponente zu gewährleisten.

Wurde jeder Zulieferer/Lieferant von Material oder Komponenten auf ordnungsgemäße Fertigungskontrollen überprüft/auditiert? (Überprüfen Sie Lieferanten und Audits und tragen Sie Namen, geliefertes Material und das Datum des letzten Audits in das Notizbuch ein).

Material-/Komponenteneingang, Inspektion, Probenahme und Laborprüfung

Verfügt die Einrichtung über aktuelle schriftliche Verfahren für die Annahme/Ablehnung von Arzneimitteln, Behältern, Verschlüssen, Etikettierung und Verpackungsmaterialien?

Ist jedem Los innerhalb jeder Lieferung von Material oder Komponenten ein eindeutiger Code zugeordnet, so dass das Material oder die Komponente durch die Herstellung und den Vertrieb zurückverfolgt werden kann?

Beginnt die Inspektion mit einer visuellen Überprüfung jedes Versandbehälters auf eine angemessene Kennzeichnung, auf Anzeichen von Beschädigungen oder Kontamination?

Beruht die Anzahl repräsentativer Proben, die aus einem Behälter oder einer Partie entnommen werden, auf statistischen Kriterien und Erfahrungen mit jedem Material- oder Komponententyp?

Ist die Probenahmetechnik für jede Art von gesammelter Probe geschrieben und befolgt?

Reicht die Menge der entnommenen Probe für die Analyse und die Reserve für den Fall, dass eine erneute Prüfung oder Verifizierung erforderlich ist?

Vergewissern Sie sich, dass die folgenden Schritte in den schriftlichen Verfahren enthalten sind, sofern nicht spezifischere Verfahren befolgt werden:

Die Behälter werden vor der Entnahme der Proben gereinigt.

Schichtproben werden für die Analyse nicht zusammengesetzt.

Behälter, aus denen Proben entnommen wurden, sind so gekennzeichnet, dass das Datum und die ungefähre Menge der Proben angegeben sind.

Jeder Probenbehälter ist eindeutig durch den Material- oder Bauteilnamen, die Chargennummer, das Datum der Probenentnahme, den Namen der Person, die die Probe entnimmt, und die Identifikation des Originalbehälters gekennzeichnet.

Mindestens ein Test wird durchgeführt, um die Identität eines Rohstoffs (chemische oder pharmazeutische Massengüter) zu bestätigen, wenn ein Analysezertifikat vom Lieferanten bereitgestellt und von der QS akzeptiert wird.

Wenn ein Analysezertifikat für eine Partie Material nicht akzeptiert wird, dann werden zusätzliche Tests durch ein schriftliches Protokoll durchgeführt, um die Eignung für den jeweiligen Zweck zu bestimmen.

Mikrobiologische Tests werden gegebenenfalls durchgeführt.

Lagerung und Handhabung von Materialkomponenten

Vergewissern Sie sich, dass Materialien und Komponenten so gelagert und gehandhabt werden, dass Kontaminationen, Verwechslungen und Fehler vermieden werden.

Werden eingehende Materialien und Komponenten bis zur Genehmigung für die Verwendung unter Quarantäne gestellt?

Werden alle Materialien so gehandhabt, dass eine Kontamination verhindert wird?

Werden alle Materialien außerhalb des Bodens gelagert?

Sind die Materialien so angeordnet, dass sie gereinigt und inspiziert werden können?

Werden die Etiketten für verschiedene Produkte, Stärken, Darreichungsformen usw. getrennt mit geeigneter Kennzeichnung gelagert?

Ist der Lagerbereich für Etiketten auf autorisiertes Personal beschränkt?

Werden zurückgewiesene Komponenten, Materialien und Behälter unter Quarantäne gestellt und deutlich gekennzeichnet, um ihre Verwendung zu verhindern?

Programm zur Bestandskontrolle

Sind Verfahren zur Bestandskontrolle geschrieben?

Ermittelt das Programm Vernichtungsdaten für veraltete oder überholte Materialien, Komponenten und Verpackungsmaterialien?

Wird der Bestand rotiert, um sicherzustellen, dass das älteste zugelassene Produkt oder Material zuerst verwendet wird?

Wird die Zerstörung von Materialien so dokumentiert, dass das zerstörte Material und das Datum der Zerstörung eindeutig identifiziert werden können?

Programm zur Kontrolle der Anbieter (Lieferanten)

Werden die Verkäufer regelmäßig nach einem schriftlichen Verfahren überprüft?

Ist das Verfahren zur Bestätigung der Testergebnisse des Anbieters schriftlich festgelegt und wird es eingehalten?

Operative Kontrolle

Material-/Komponenten-/Etikettenprüfung, Lagerung und Handhabung

Sind in schriftlichen Verfahren die Lagerzeiten festgelegt, nach deren Ablauf Komponenten, Behälter und Verschlüsse vor der Verwendung erneut geprüft werden müssen?

Ist die Freigabe von erneut getestetem Material eindeutig für die Verwendung gekennzeichnet?

Werden die ursprünglich erhaltenen Informationsergänzungen erneut getestet?

Werden in schriftlichen Verfahren die Schritte zur Ausgabe von Material für die Produktion festgelegt?

Umfassen diese Verfahren (1) die Freigabe durch die Qualitätskontrolle, (2) die Dokumentation des korrekten Gewichts oder Maßes und (3) die ordnungsgemäße Identifizierung der Behälter?

Beobachtet eine zweite Person das Wiegen/Messen/Dosieren und überprüft die Genauigkeit mit einer zweiten Unterschrift?

Wird die Zugabe jeder Komponente von der Person dokumentiert, die das Material während der Herstellung hinzufügt?

Beobachtet eine zweite Person jede Materialzugabe und Dokumentenprüfung mit einer zweiten Unterschrift?

Wird in einem schriftlichen Verfahren festgelegt, wer zur Ausgabe von Etiketten berechtigt ist?

Wird in einem schriftlichen Verfahren festgelegt, wie die Etiketten ausgegeben, verwendet, mit der Produktion abgeglichen, bei Nichtbenutzung zurückgegeben werden und wie die spezifischen Schritte zur Bewertung eventueller Diskrepanzen aussehen?

Erfordern schriftliche Verfahren die Vernichtung von überschüssigen Etiketten, auf denen Partien oder Kontrollnummern gestempelt oder eingeprägt wurden?

Reinigung, Vorbereitung und Räumung der Ausrüstung/Linie/Fläche

Wird in schriftlichen Verfahrensanweisungen festgelegt, wie die Ausrüstung unmittelbar vor der Verwendung auf Sauberkeit, Entfernung von Etiketten und Beschriftungen aus früheren Druckvorgängen zu überprüfen ist?

Sind schriftliche Verfahren zur Überprüfung der Betriebsbereitschaft in Bezug auf das Abtrennen und Wiederzusammensetzen von Teilen erforderlich?

Operative Prozessvalidierung und Produktionsänderungsauftragskontrolle

Sind die Produktionsverfahren validiert worden? (Überprüfung ausgewählter Verfahren für die Validierungsdokumentation. Adäquat?)

Berücksichtigt die Prozesskontrolle alle Aspekte, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Produkts zu gewährleisten?

Umfasst das Verfahren eine Formulierung, die so geschrieben ist, dass sie nicht weniger als 100% der festgelegten Menge an Wirkstoffen ergibt?

Werden alle Wäge- und Messvorgänge von einer qualifizierten Person durchgeführt und von einer zweiten Person beobachtet?

Wurde in den Aufzeichnungen angegeben, dass die vorhergehende Politik durch das Vorhandensein von zwei Unterschriften verfolgt wurde?

Werden die tatsächlichen Erträge am Ende der entsprechenden Phasen des Betriebs und am Ende des Prozesses berechnet?

Werden die Berechnungen von einer Person durchgeführt? Gibt es eine unabhängige Überprüfung durch eine zweite Person?

In-Prozess-Inspektion, Probenahme und Laborkontrolle

Sind schriftliche Verfahren zur Überwachung des Outputs und zur Validierung der Leistung von Herstellungsverfahren festgelegt, die eine Variabilität der Eigenschaften von Materialien im Prozess und von fertigen Medikamentenprodukten verursachen können?

Werden prozessbegleitende Materialien in geeigneten Phasen auf Identität, Festigkeit, Qualität und Reinheit geprüft und von der Qualitätskontrolle genehmigt oder abgelehnt?

Gibt es Laborkontrollen, einschließlich Probenahme- und Testverfahren, um die Konformität von Komponenten, Behältern, Verschlüssen, in Bearbeitung befindlichen Materialien und Fertigproduktspezifikationen sicherzustellen?

Wiederaufbereitung/Disposition von Materialien

Werden in schriftlichen Verfahren Schritte zur Wiederaufbereitung von Chargen festgelegt?

Ist für jede Wiederaufbereitung von Material eine Überprüfung und Genehmigung der Qualitätskontrolle erforderlich?

Bestätigen die Tests, dass die wiederaufbereiteten Chargen den festgelegten Spezifikationen entsprechen?

Gibt es ein schriftliches Verfahren, in dem die Schritte beschrieben werden, die für die Wiederaufbereitung zurückgegebener Arzneimittel erforderlich sind (wenn festgestellt werden kann, dass diese Produkte nicht unsachgemäßen Lagerbedingungen ausgesetzt wurden)?

Überprüft die Qualitätskontrolle solche wiederaufbereiteten zurückgesandten Waren und testet dieses Material auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen, bevor es zum Wiederverkauf freigegeben wird?

Fertigprodukt-Kontrolle

Überprüfung, Lagerung und Handhabung von Fertigprodukten

Geben die Schreibverfahren an, wie und von wem überprüft wird, dass für das Endprodukt während des Veredelungsvorgangs korrekte Behälter und Verpackungen verwendet werden?

Erfordern schriftliche Verfahren außerdem, dass eine repräsentative Stichprobe von Einheiten nach Abschluss der Verpackung visuell untersucht wird, um die korrekte Kennzeichnung zu überprüfen?

Sind auf den Etiketten Verfallsdaten gestempelt oder eingeprägt?

Sind die Verfallsdaten mit den auf dem Etikett angegebenen Lagerbedingungen verbunden?

Werden alle Fertigprodukte in Quarantäne gehalten, bis die Qualitätskontrolle ihre Tests abgeschlossen hat und das Produkt auf Chargenbasis für den Verkauf freigibt?

Wird das Endprodukt unter geeigneten Bedingungen von Temperatur, Feuchtigkeit, Licht usw. gelagert.

Prüfung, Bemusterung, Prüfung und Freigabe zum Vertrieb von Fertigprodukten

Wurde die Formulierung für jedes Produkt auf der Grundlage eines schriftlichen Protokolls auf Stabilität getestet? (Die Behälter müssen die in der Endverpackung des Produkts verwendeten Behälter duplizieren).

Sind schriftliche Probenahme- und Testverfahren und Akzeptanzkriterien für jedes Produkt verfügbar, um die Konformität mit den Spezifikationen des Endprodukts sicherzustellen?

Wird eine Probenmenge, die mindestens dem Doppelten der für die Freigabeprüfung des Fertigprodukts benötigten Menge entspricht, als Rückstellmuster aufbewahrt?

Werden die Sterilitäts- und Pyrogentests wie erforderlich durchgeführt?

Sind spezifische Tests auf Fremdpartikel oder Schleifmittel für alle ophthalmischen Salben enthalten?

Umfassen Produkte mit kontrollierter oder verzögerter Freisetzung Tests zur Bestimmung der Konformität mit der Spezifikation der Freisetzungszeit?

Steuerung der Verteilung

Verwaltet ein schriftliches Verfahren die Bestände, um sicherzustellen, dass das älteste zugelassene Produkt zuerst verkauft wird?

Sind Abweichungen von der oben genannten Politik dokumentiert?

Werden in einem schriftlichen Verfahren die Schritte festgelegt, die im Falle eines Rückrufs erforderlich sind?

Ist die Rückrufpolitik aktuell und angemessen?

Marketing-Kontrollen

Die aktuelle Verordnung befasst sich nicht mit den Marketingkontrollen an sich, außer dass alle Fertigprodukte ihren Spezifikationen entsprechen müssen.

Programm zur Behandlung von Beschwerden und Kundenzufriedenheit

Werden Beschwerden, ob in mündlicher oder schriftlicher Form, schriftlich dokumentiert und in einer dafür vorgesehenen Akte aufbewahrt?

Werden Beschwerden rechtzeitig von der Qualitätskontrollstelle geprüft?

Werden die Maßnahmen, die als Reaktion auf jede Beschwerde ergriffen werden, dokumentiert?

Werden Entscheidungen, einer Beschwerde nicht nachzugehen, ebenfalls dokumentiert und der Name der verantwortlichen Person dokumentiert?

Werden die Untersuchungen von Beschwerden dokumentiert und umfassen sie Untersuchungsschritte, Ergebnisse und ggf. Folgeschritte? Sind die Daten für jeden Eintrag enthalten?

Fertigstellung

Schlussbemerkungen

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