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Vorlagensammlungen
Mit einer Checkliste die GMP-Richtlinien für Medizinprodukte einfach und sicher einhalten

Mit einer Checkliste die GMP-Richtlinien für Medizinprodukte einfach und sicher einhalten

Hero author imageVon Nicky Liedtke
•
September 19., 2024
•
5 Minuten Lesezeit
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GMP Medizinprodukte Vorlage

Diese Vorlage für Medizinprodukte kann für systematische Audits einer pharmazeutischen Produktionsstätte eingesetzt werden, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien zu überwachen.
Details ansehen

GMP-AUDIT

Nutze diese Vorlage, um sicherzustellen, dass die Qualität und Sicherheit der Produkte gewährleistet sind.
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Inhalt

  • Medizinisches-GMP-Audit – Anforderung in der Medizintechnik
  • 3 Vorteile einer GMP-Audit-Checkliste
  • Was ist eine Reinigungsvalidierung und warum ist sie wichtig?
  • Was sind Checklisten für GMP Medizinprodukte?
  • Eine digitale Lösung für Medizinische-GMP-Audit-Checklisten

Medizinisches-GMP-Audit – Anforderung in der Medizintechnik

Während des Herstellungsprozesses von Medizischen Produkten und Wirkstoffen muss jeder einzelne Schritt sauber dokumentiert und rückverfolgbar sein muss. Dabei ist es wichtig zu beachten, dass auch Dritte den Herstellungsprozess nachvollziehen können. Mit einer GMP-Audit-Checkliste für Medizinprodukte wird sichergestellt, dass die einzelnen Schritte ordnungsgemäß und standardisiert dokumentiert werden.

Um ein wirksames und unbedenkliches Arzneinmittel auf den Markt zu bringen, müssen bei der Herstellung die GMP-Regulierungen berücksichtigt werden. Dabei werden alle beteiligten Personen und Bereiche berücksichtigt;

  • Qualitätsmanager*in
  • Herstellung
  • Technik
  • Räumlichkeiten

In der medizinischen Produktion ist eine sterile und saubere Herstellung Pflicht. Auch strenge Kontrollen und Richtlinien sind bei unerlässlich. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem sowie der FDA – und der ISO-Normen spielen bei den GMP-Richtlinien eine zentrale Rolle. Eine umfangreiche Überwachung der unmittelbaren Umweltbedinungen gehört bei der medizischen Herstellung gleichermaßen dazu, wie die reine Produktion von den medizischen Produkten.

Wissenschaftler im Labor

3 Vorteile einer GMP-Audit-Checkliste

Es ist wichtig, dass alle Personen, die an dem Herstellungsprozess beteiligt sind, über das nötige Wissen zu den Regularien verfügen. Das kann schriftlich mit einer Checkliste festgehalten werden. Im Folgenden werden die drei wichtigsten Vorteile einer GMP-Audit-Checkliste aufgelistet

1. Erfüllung von Kundenanforderungen

Das Qualitätsmanagement sollte es sich zum Ziel machen, Fehler zu vermeiden und den Kunden optimale Qualität von medizinischen Produkten zu ermöglichen. Fehler und Schwachstellen im Nachgang zu beseitigen sind teuer. Durch das effektive Verwenden von Checklisten können Fehler vermieden werden, indem standardisierte Kontrollen in der GMP-Checkliste definiert werden.

2. Proaktives Verhindern von Abweichungen

Durch das Verwenden von GMP-Audit-Checklisten werden Schwachstellen und Fehler proaktiv verhindert. Durch das Auswerten und Analysieren des Abschlussberichts können die möglichen Ursachen von Wertabweichungen direkt behoben werden. Auch technische Ausfälle von Geräten können durch ein intuitives Tool verhindert werden. So können Folgeschäden gar nicht erst auftreten.

3. Gesetzliche Vorschriften einhalten

Durch das Nutzen von digitalen Checklisten für die regelmäßigen GMP-Audits ist es leicht, gesetzliche Vorschriften und Regulierungen einzuhalten. Die Fragen und Checks der Checkliste stimmen direkt mit den Regularien überein. So kann bei den Prüfungen der Vollständigkeits- und der Qualitätsanspruch zuverlässig eingehalten werden. Der automatisch generierte Abschlussbericht wird sicher gespeichert und kann direkt an die zuständige Behörde weitergeleitet werden.

Was ist eine Reinigungsvalidierung und warum ist sie wichtig?

Die Reinigungsvalidierung ist der Prozess, mit dem der Nachweis erbracht wird, dass Reinigungsverfahren für Fertigungsanlagen eine Produktkontamination verhindern. Eine ordnungsgemäß dokumentierte Reinigungsvalidierung belegt die aktuelle Gute Herstellungspraxis (GMP) für Fertigarzneimittel.

Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs), die mit chemischen Rückständen und Mikroben kreuzkontaminiert sind, gefährden die Patientensicherheit. Ineffektive Reinigung führt nicht nur zu mehr Ausfallzeiten und Batch-Fehlern, sondern auch zur Ablehnung durch die Aufsichtsbehörden und zu kostspieligen Bußgeldern aufgrund von Medikamentenverfälschungen.

Fragen zur Wirksamkeit der Reinigungsvalidierung

1. Verstehst du den Prozess?

Eine effektive Reinigungsvalidierung definiert:

  • die Löslichkeit der zu entfernenden Materialien
  • das Design und die Konstruktion der zu reinigenden Ausrüstung und Oberflächenmaterialien
  • die Sicherheit des Reinigungsmittels
  • die Leichtigkeit der Entfernung und Erkennung
  • die Produktattribute
  • die Mindesttemperatur und das Mindestvolumen von Reinigungsmittel und Spüllösung
  • Empfehlungen des Herstellers

Das Betriebs-, Validierungs- und Laborpersonal sollte alle Dekontaminationsschritte, Einzelheiten zu Prozessrückständen, Wartezeiten und schlimmsten Fällen im Zusammenhang mit der Ausrüstung und dem Produkt verstehen. Qualitätsmanager sollten regelmäßig akzeptable Grenzwerte, Verschmutzungsbedingungen und eingehende Rohmaterialkontrollen bewerten.

2. Entspricht es den behördlichen Vorschriften?

Die Behörden inspizieren Arzneimittelhersteller, um die Einhaltung einschlägiger Vorschriften zu überprüfen, wie z.B. den häufigen Verstoß gegen die Reinigung und Wartung von Geräten. Um sich angemessen auf die Inspektionen vorzubereiten, kannst du eine digitale Bereitschaftscheckliste verwenden, papierlose interne Audits durchführen und den Leitfaden zur Validierung von Reinigungsprozessen bei Inspektionen befolgen. Eine effektive Reinigungsvalidierung reduziert die Qualitätskosten, erhält die Produktintegrität und verbessert die Patientensicherheit.

3. Ist die Reinigungsvalidierung kosteneffektiv?

Wenn eine pharmazeutische Einrichtung verschiedene Produkte herstellt, erschweren multifaktorielle Inputs in den Herstellungsprozess die Reinigungsvalidierung. Die Überwachungsstrategie sollte gut dokumentiert werden, insbesondere für manuelle Reinigungsverfahren und visuelle Inspektionen. Eine papierbasierte Reinigungsvalidierung, Berichterstattung und Buchführung kann eine Herausforderung und zeitaufwändig sein.

Medikamente

Was sind Checklisten für GMP Medizinprodukte?

Die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice/ Gute Herstellungspraxis) beschreiben das Qualitätssicherungssystem zur Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Diese GMP-Richtlinien sollen verhindern, dass gefälschte Arzneimittel an den Verbraucher gelangen. Zum anderen stellen GMP-Audits die Qualitätssicherung der Medizinprodukte sicher.

GMP-Audits stellen in der Medizintechnik an der Tagesordnung. Das Nutzen einer Checkliste für die Qualitätssicherung von GMP-Medizinprodukten unterstützt bei einer sicheren und qualitativen Auditierung der Produkte. GMP Checklisten werden zudem auch für Einrichtungen und interne Prozesse genutzt. Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein tragendes Element der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie und sollte mit der größten Sorgfalt genormt und kontrolliert werden. Checklisten unterstützen den Audit-Prozess und rationalisieren diesen.

Eine digitale Lösung für Medizinische-GMP-Audit-Checklisten

Mit der mobilen App von Lumiform führst du GMP Audits nach den gesetzlichen Anforderungen durch. Durch die intuitive Audit Software können von der Planung und der Bewertung der Audits über die qualitativ hochwertigen Berichte können alle gesetzlichen Anforderungen zuverlässig erfüllt werden.

Mit Lumiform meldest du qualitative Schwachstellen im Handumdrehen und weist Korrekturmaßnahmen schnell verantwortlichen Kollegen zu. Die einfache Kommunikation mit allen Teammitgliedern und Drittanbietern ermöglicht es dir, interne Prozesse zu verbessern und auftretende Vorfälle bis zu viermal schneller zu lösen.

Digitalisiere Checklisten und interne Prozesse mit Lumiform:

  • Der flexible Formular-Baukasten hilft dir deine individuelle Papierliste innerhalb weniger Minuten in digitale Checklisten umzuwandeln.
  • Über die super intuitive mobile Applikation kannst du mit deinen Teamkollegen jede Prüfung vor Ort kinderleicht, zeitsparend durchführen.
  • Alle Prüfungsergebnisse werden automatisch in einem Bericht gebündelt und können direkt an die zuständige Behörde verschickt werden.

Wissenschaftlerin im Labor

Author
Nicky Liedtke
Nicky ist als Content-Writerin bei Lumiform. Mit ihrer umfangreichen Erfahrung in der Erstellung von Inhalten verfasst sie hochwertige Artikel zu einer breiten Palette relevanter Themen. Ihr Anliegen ist es, die Sicherheit am Arbeitsplatz, betriebliche Nachhaltigkeit und kontinuierliche Verbesserung zu fördern. Nicky ist besonders daran interessiert, die positive Rolle von Technologie für die Umwelt zu kommunizieren und Unternehmen dabei zu unterstützen, ihren Papierverbrauch zu reduzieren und ihre Geschäftsziele zu erreichen.
Lumiform bietet innovative Software zur Optimierung von Frontline-Workflows. Mit über 12.000 sofort einsatzbereiten Vorlagen oder eigens entwickelten digitalen Formularen steigern Organisationen ihre Effizienz und automatisieren Geschäftsprozesse. Die benutzerfreundliche Plattform bietet erweiterte Auswertungsmöglichkeiten und leistungsstarke Logikfunktionen für automatisierte Lösungen und standardisierter Abläufe. Entdecke das transformative Potenzial von Lumiform zur Optimierung von Arbeitsabläufen der Frontline. Erfahre mehr über das Produkt

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