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GMP Medizinprodukte

Nutze die kostenlosen Checklisten Vorlagen für GMP Medizinprodukte und optimiere noch heute die Qualitätssicherung deines Unternehmens.

GMP Medizinprodukte Vorlage

Diese Vorlage für Medizinprodukte kann für systematische Audits einer pharmazeutischen Produktionsstätte eingesetzt werden, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien zu überwachen.

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GMP-AUDIT

Nutze diese Vorlage, um sicherzustellen, dass die Qualität und Sicherheit der Produkte gewährleistet sind.

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Was sind Checklisten für GMP Medizinprodukte?


Die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice/ Gute Herstellungspraxis) beschreiben das Qualitätssicherungssystem zur Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Diese GMP-Richtlinien sollen verhindern, dass gefälschte Arzneimittel an den Verbraucher gelangen. Zum anderen stellen GMP-Audits die Qualitätssicherung der Medizinprodukte sicher.


GMP-Audits stellen in der Medizintechnik an der Tagesordnung. Das Nutzen einer Checkliste für die Qualitätssicherung von GMP-Medizinprodukten unterstützt bei einer sicheren und qualitativen Auditierung der Produkte. GMP Checklisten werden zudem auch für Einrichtungen und interne Prozesse genutzt. Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein tragendes Element der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie und sollte mit der größten Sorgfalt genormt und kontrolliert werden. Checklisten unterstützen den Audit-Prozess und rationalisieren diesen.



Der Artikel beschäftigt sich mit folgenden Themen:


1. Medizinisches-GMP-Audit - Anforderung in der Medizintechnik


2. 3Vorteile einer GMP-Audit-Checkliste


3. Eine digitale Lösung für GMP-Audit-Checklisten



Medizinisches-GMP-Audit - Anforderung in der Medizintechnik


Während des Herstellungsprozesses von Medizischen Produkten und Wirkstoffen muss jeder einzelne Schritt sauber dokumentiert und rückverfolgbar sein muss. Dabei ist es wichtig zu beachten, dass auch Dritte den Herstellungsprozess nachvollziehen können. Mit einer GMP-Audit- Checkliste für Medizinprodukte wird sichergestellt, dass die einzelnen Schritte ordnungsgemäß und standardisiert dokumentiert werden.


Um ein wirksames und unbedenkliches Arzneinmittel auf den Markt zu bringen, müssen bei der Herstellung die GMP-Regulierungen berücksichtigt werden. Dabei werden alle beteiligten Personen und Bereiche berücksichtigt;

  • Qualitätsmanager*in
  • Herstellung
  • Technik
  • Räumlichkeiten

In der medizinischen Produktion ist eine sterile und saubere Herstellung Pflicht. Auch strenge Kontrollen und Richtlinien sind bei unerlässlich. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem sowie der FDA - und der ISO-Normen spielen bei den GMP-Richtlinien eine zentrale Rolle. Eine umfangreiche Überwachung der unmittelbaren Umweltbedinungen gehört bei der medizischen Herstellung gleichermaßen dazu, wie die reine Produktion von den medizischen Produkten.



3 Vorteile einer GMP-Audit-Checkliste


Es ist wichtig, dass alle Personen, die an dem Herstellungsprozess beteiligt sind, über das nötige Wissen zu den Regularien verfügen. Das kann schriftlich mit einer Checkliste festgehalten werden. Im Folgenden werden die drei wichtigsten Vorteile einer GMP-Audit-Checkliste aufgelistet


1. Erfüllung von Kundenanforderungen

Das Qualitätsmanagement sollte es sich zum Ziel machen, Fehler zu vermeiden und den Kunden optimale Qualität von medizinischen Produkten zu ermöglichen. Fehler und Schwachstellen im Nachgang zu beseitigen sind teuer. Durch das effektive Verwenden von Checklisten können Fehler vermieden werden, indem standardisierte Kontrollen in der GMP-Checkliste definiert werden.


2. Proaktives Verhindern von Abweichungen

Durch das Verwenden von GMP-Audit-Checklisten werden Schwachstellen und Fehler proaktiv verhindert. Durch das Auswerten und Analysieren des Abschlussberichts können die möglichen Ursachen von Wertabweichungen direkt behoben werden. Auch technische Ausfälle von Geräten können durch ein intuitives Tool verhindert werden. So können Folgeschäden gar nicht erst auftreten.


3. Gesetzliche Vorschriften einhalten

Durch das Nutzen von digitalen Checklisten für die regelmäßigen GMP-Audits ist es leicht, gesetzliche Vorschriften und Regulierungen einzuhalten. Die Fragen und Checks der Checkliste stimmen direkt mit den Regularien überein. So kann bei den Prüfungen der Vollständigkeits- und der Qualitätsanspruch zuverlässig eingehalten werden. Der automatisch generierte Abschlussbericht wird sicher gespeichert und kann direkt an die zuständige Behörde weitergeleitet werden.


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Eine digitale Lösung für Medizinische-GMP-Audit-Checklisten


Mit der mobilen App von Lumiform führst du GMP Audits nach den gesetzlichen Anforderungen durch. Durch die intuitive Audit Software können von der Planung und der Bewertung der Audits über die qualitativ hochwertigen Berichte können alle gesetzlichen Anforderungen zuverlässig erfüllt werden.


Mit Lumiform meldest du qualitative Schwachstellen im Handumdrehen und weist Korrekturmaßnahmen schnell verantwortlichen Kollegen zu. Die einfache Kommunikation mit allen Teammitgliedern und Drittanbietern ermöglicht es dir, interne Prozesse zu verbessern und auftretende Vorfälle bis zu viermal schneller zu lösen.


Digitalisiere Checklisten und interne Prozesse mit Lumiform:


  • Der flexible Formular-Baukasten hilft dir deine individuelle Papierliste innerhalb weniger Minuten in digitale Checklisten umzuwandeln.
  • Über die super intuitive mobile Applikation kannst du mit deinen Teamkollegen jede Prüfung vor Ort kinderleicht, zeitsparend durchführen.
  • Alle Prüfungsergebnisse werden automatisch in einem Bericht gebündelt und können direkt an die zuständige Behörde verschickt werden.


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