Medizinisches-GMP-Audit – Anforderung in der Medizintechnik
Während des Herstellungsprozesses von Medizischen Produkten und Wirkstoffen muss jeder einzelne Schritt sauber dokumentiert und rückverfolgbar sein muss. Dabei ist es wichtig zu beachten, dass auch Dritte den Herstellungsprozess nachvollziehen können. Mit einer GMP-Audit-Checkliste für Medizinprodukte wird sichergestellt, dass die einzelnen Schritte ordnungsgemäß und standardisiert dokumentiert werden.
Um ein wirksames und unbedenkliches Arzneinmittel auf den Markt zu bringen, müssen bei der Herstellung die GMP-Regulierungen berücksichtigt werden. Dabei werden alle beteiligten Personen und Bereiche berücksichtigt;
- Qualitätsmanager*in
- Herstellung
- Technik
- Räumlichkeiten
In der medizinischen Produktion ist eine sterile und saubere Herstellung Pflicht. Auch strenge Kontrollen und Richtlinien sind bei unerlässlich. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem sowie der FDA – und der ISO-Normen spielen bei den GMP-Richtlinien eine zentrale Rolle. Eine umfangreiche Überwachung der unmittelbaren Umweltbedinungen gehört bei der medizischen Herstellung gleichermaßen dazu, wie die reine Produktion von den medizischen Produkten.
3 Vorteile einer GMP-Audit-Checkliste
Es ist wichtig, dass alle Personen, die an dem Herstellungsprozess beteiligt sind, über das nötige Wissen zu den Regularien verfügen. Das kann schriftlich mit einer Checkliste festgehalten werden. Im Folgenden werden die drei wichtigsten Vorteile einer GMP-Audit-Checkliste aufgelistet
1. Erfüllung von Kundenanforderungen
Das Qualitätsmanagement sollte es sich zum Ziel machen, Fehler zu vermeiden und den Kunden optimale Qualität von medizinischen Produkten zu ermöglichen. Fehler und Schwachstellen im Nachgang zu beseitigen sind teuer. Durch das effektive Verwenden von Checklisten können Fehler vermieden werden, indem standardisierte Kontrollen in der GMP-Checkliste definiert werden.
2. Proaktives Verhindern von Abweichungen
Durch das Verwenden von GMP-Audit-Checklisten werden Schwachstellen und Fehler proaktiv verhindert. Durch das Auswerten und Analysieren des Abschlussberichts können die möglichen Ursachen von Wertabweichungen direkt behoben werden. Auch technische Ausfälle von Geräten können durch ein intuitives Tool verhindert werden. So können Folgeschäden gar nicht erst auftreten.
3. Gesetzliche Vorschriften einhalten
Durch das Nutzen von digitalen Checklisten für die regelmäßigen GMP-Audits ist es leicht, gesetzliche Vorschriften und Regulierungen einzuhalten. Die Fragen und Checks der Checkliste stimmen direkt mit den Regularien überein. So kann bei den Prüfungen der Vollständigkeits- und der Qualitätsanspruch zuverlässig eingehalten werden. Der automatisch generierte Abschlussbericht wird sicher gespeichert und kann direkt an die zuständige Behörde weitergeleitet werden.
Was ist eine Reinigungsvalidierung und warum ist sie wichtig?
Die Reinigungsvalidierung ist der Prozess, mit dem der Nachweis erbracht wird, dass Reinigungsverfahren für Fertigungsanlagen eine Produktkontamination verhindern. Eine ordnungsgemäß dokumentierte Reinigungsvalidierung belegt die aktuelle Gute Herstellungspraxis (GMP) für Fertigarzneimittel.
Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs), die mit chemischen Rückständen und Mikroben kreuzkontaminiert sind, gefährden die Patientensicherheit. Ineffektive Reinigung führt nicht nur zu mehr Ausfallzeiten und Batch-Fehlern, sondern auch zur Ablehnung durch die Aufsichtsbehörden und zu kostspieligen Bußgeldern aufgrund von Medikamentenverfälschungen.
Fragen zur Wirksamkeit der Reinigungsvalidierung
1. Verstehst du den Prozess?
Eine effektive Reinigungsvalidierung definiert:
- die Löslichkeit der zu entfernenden Materialien
- das Design und die Konstruktion der zu reinigenden Ausrüstung und Oberflächenmaterialien
- die Sicherheit des Reinigungsmittels
- die Leichtigkeit der Entfernung und Erkennung
- die Produktattribute
- die Mindesttemperatur und das Mindestvolumen von Reinigungsmittel und Spüllösung
- Empfehlungen des Herstellers
Das Betriebs-, Validierungs- und Laborpersonal sollte alle Dekontaminationsschritte, Einzelheiten zu Prozessrückständen, Wartezeiten und schlimmsten Fällen im Zusammenhang mit der Ausrüstung und dem Produkt verstehen. Qualitätsmanager sollten regelmäßig akzeptable Grenzwerte, Verschmutzungsbedingungen und eingehende Rohmaterialkontrollen bewerten.
2. Entspricht es den behördlichen Vorschriften?
Die Behörden inspizieren Arzneimittelhersteller, um die Einhaltung einschlägiger Vorschriften zu überprüfen, wie z.B. den häufigen Verstoß gegen die Reinigung und Wartung von Geräten. Um sich angemessen auf die Inspektionen vorzubereiten, kannst du eine digitale Bereitschaftscheckliste verwenden, papierlose interne Audits durchführen und den Leitfaden zur Validierung von Reinigungsprozessen bei Inspektionen befolgen. Eine effektive Reinigungsvalidierung reduziert die Qualitätskosten, erhält die Produktintegrität und verbessert die Patientensicherheit.
3. Ist die Reinigungsvalidierung kosteneffektiv?
Wenn eine pharmazeutische Einrichtung verschiedene Produkte herstellt, erschweren multifaktorielle Inputs in den Herstellungsprozess die Reinigungsvalidierung. Die Überwachungsstrategie sollte gut dokumentiert werden, insbesondere für manuelle Reinigungsverfahren und visuelle Inspektionen. Eine papierbasierte Reinigungsvalidierung, Berichterstattung und Buchführung kann eine Herausforderung und zeitaufwändig sein.
Was sind Checklisten für GMP Medizinprodukte?
Die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice/ Gute Herstellungspraxis) beschreiben das Qualitätssicherungssystem zur Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Diese GMP-Richtlinien sollen verhindern, dass gefälschte Arzneimittel an den Verbraucher gelangen. Zum anderen stellen GMP-Audits die Qualitätssicherung der Medizinprodukte sicher.
GMP-Audits stellen in der Medizintechnik an der Tagesordnung. Das Nutzen einer Checkliste für die Qualitätssicherung von GMP-Medizinprodukten unterstützt bei einer sicheren und qualitativen Auditierung der Produkte. GMP Checklisten werden zudem auch für Einrichtungen und interne Prozesse genutzt. Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein tragendes Element der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie und sollte mit der größten Sorgfalt genormt und kontrolliert werden. Checklisten unterstützen den Audit-Prozess und rationalisieren diesen.
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- Alle Prüfungsergebnisse werden automatisch in einem Bericht gebündelt und können direkt an die zuständige Behörde verschickt werden.
