Nutze die kostenlosen Checklisten Vorlagen für GMP Medizinprodukte und optimiere noch heute die Qualitätssicherung deines Unternehmens.
Lumiform ermöglicht es dir, digitale Prüfungen via App einfacher als je zuvor durchzuführen.
Starte mit einer unserer +12000 vorgefertigten und kostenlosen Vorlagen
Während des Herstellungsprozesses von Medizischen Produkten und Wirkstoffen muss jeder einzelne Schritt sauber dokumentiert und rückverfolgbar sein muss. Dabei ist es wichtig zu beachten, dass auch Dritte den Herstellungsprozess nachvollziehen können. Mit einer GMP-Audit-Checkliste für Medizinprodukte wird sichergestellt, dass die einzelnen Schritte ordnungsgemäß und standardisiert dokumentiert werden.
Um ein wirksames und unbedenkliches Arzneinmittel auf den Markt zu bringen, müssen bei der Herstellung die GMP-Regulierungen berücksichtigt werden. Dabei werden alle beteiligten Personen und Bereiche berücksichtigt;
In der medizinischen Produktion ist eine sterile und saubere Herstellung Pflicht. Auch strenge Kontrollen und Richtlinien sind bei unerlässlich. Die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem sowie der FDA - und der ISO-Normen spielen bei den GMP-Richtlinien eine zentrale Rolle. Eine umfangreiche Überwachung der unmittelbaren Umweltbedinungen gehört bei der medizischen Herstellung gleichermaßen dazu, wie die reine Produktion von den medizischen Produkten.
1. Welche Vorteile eine Checkliste für dein GMP.Audit hat
2. Was eine Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung ist
3. Warum du Checklisten für Medizinprodukte nutzen solltest um die GMP zu erfüllen
4. Wie eine digitale Checkliste deine GMP-Audits erleichtern kann
Es ist wichtig, dass alle Personen, die an dem Herstellungsprozess beteiligt sind, über das nötige Wissen zu den Regularien verfügen. Das kann schriftlich mit einer Checkliste festgehalten werden. Im Folgenden werden die drei wichtigsten Vorteile einer GMP-Audit-Checkliste aufgelistet
Das Qualitätsmanagement sollte es sich zum Ziel machen, Fehler zu vermeiden und den Kunden optimale Qualität von medizinischen Produkten zu ermöglichen. Fehler und Schwachstellen im Nachgang zu beseitigen sind teuer. Durch das effektive Verwenden von Checklisten können Fehler vermieden werden, indem standardisierte Kontrollen in der GMP-Checkliste definiert werden.
Durch das Verwenden von GMP-Audit-Checklisten werden Schwachstellen und Fehler proaktiv verhindert. Durch das Auswerten und Analysieren des Abschlussberichts können die möglichen Ursachen von Wertabweichungen direkt behoben werden. Auch technische Ausfälle von Geräten können durch ein intuitives Tool verhindert werden. So können Folgeschäden gar nicht erst auftreten.
Durch das Nutzen von digitalen Checklisten für die regelmäßigen GMP-Audits ist es leicht, gesetzliche Vorschriften und Regulierungen einzuhalten. Die Fragen und Checks der Checkliste stimmen direkt mit den Regularien überein. So kann bei den Prüfungen der Vollständigkeits- und der Qualitätsanspruch zuverlässig eingehalten werden. Der automatisch generierte Abschlussbericht wird sicher gespeichert und kann direkt an die zuständige Behörde weitergeleitet werden.
Die Reinigungsvalidierung ist der Prozess, mit dem der Nachweis erbracht wird, dass Reinigungsverfahren für Fertigungsanlagen eine Produktkontamination verhindern. Eine ordnungsgemäß dokumentierte Reinigungsvalidierung belegt die aktuelle Gute Herstellungspraxis (GMP) für Fertigarzneimittel.
Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs), die mit chemischen Rückständen und Mikroben kreuzkontaminiert sind, gefährden die Patientensicherheit. Ineffektive Reinigung führt nicht nur zu mehr Ausfallzeiten und Batch-Fehlern, sondern auch zur Ablehnung durch die Aufsichtsbehörden und zu kostspieligen Bußgeldern aufgrund von Medikamentenverfälschungen.
Eine effektive Reinigungsvalidierung definiert:
Das Betriebs-, Validierungs- und Laborpersonal sollte alle Dekontaminationsschritte, Einzelheiten zu Prozessrückständen, Wartezeiten und schlimmsten Fällen im Zusammenhang mit der Ausrüstung und dem Produkt verstehen. Qualitätsmanager sollten regelmäßig akzeptable Grenzwerte, Verschmutzungsbedingungen und eingehende Rohmaterialkontrollen bewerten.
Die Behörden inspizieren Arzneimittelhersteller, um die Einhaltung einschlägiger Vorschriften zu überprüfen, wie z.B. den häufigen Verstoß gegen die Reinigung und Wartung von Geräten. Um sich angemessen auf die Inspektionen vorzubereiten, kannst du eine digitale Bereitschaftscheckliste verwenden, papierlose interne Audits durchführen und den Leitfaden zur Validierung von Reinigungsprozessen bei Inspektionen befolgen. Eine effektive Reinigungsvalidierung reduziert die Qualitätskosten, erhält die Produktintegrität und verbessert die Patientensicherheit.
Wenn eine pharmazeutische Einrichtung verschiedene Produkte herstellt, erschweren multifaktorielle Inputs in den Herstellungsprozess die Reinigungsvalidierung. Die Überwachungsstrategie sollte gut dokumentiert werden, insbesondere für manuelle Reinigungsverfahren und visuelle Inspektionen. Eine papierbasierte Reinigungsvalidierung, Berichterstattung und Buchführung kann eine Herausforderung und zeitaufwändig sein.
Die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice/ Gute Herstellungspraxis) beschreiben das Qualitätssicherungssystem zur Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Diese GMP-Richtlinien sollen verhindern, dass gefälschte Arzneimittel an den Verbraucher gelangen. Zum anderen stellen GMP-Audits die Qualitätssicherung der Medizinprodukte sicher.
GMP-Audits stellen in der Medizintechnik an der Tagesordnung. Das Nutzen einer Checkliste für die Qualitätssicherung von GMP-Medizinprodukten unterstützt bei einer sicheren und qualitativen Auditierung der Produkte. GMP Checklisten werden zudem auch für Einrichtungen und interne Prozesse genutzt. Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein tragendes Element der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie und sollte mit der größten Sorgfalt genormt und kontrolliert werden. Checklisten unterstützen den Audit-Prozess und rationalisieren diesen.
Mit der mobilen App von Lumiform führst du GMP Audits nach den gesetzlichen Anforderungen durch. Durch die intuitive Audit Software können von der Planung und der Bewertung der Audits über die qualitativ hochwertigen Berichte können alle gesetzlichen Anforderungen zuverlässig erfüllt werden.
Mit Lumiform meldest du qualitative Schwachstellen im Handumdrehen und weist Korrekturmaßnahmen schnell verantwortlichen Kollegen zu. Die einfache Kommunikation mit allen Teammitgliedern und Drittanbietern ermöglicht es dir, interne Prozesse zu verbessern und auftretende Vorfälle bis zu viermal schneller zu lösen.
Du hast Fragen oder möchtest eine persönliche Demo vereinbaren? Wir helfen dir gerne weiter!
