Was umfasst eine FDA-Inspektion?
Die FDA-Inspektion (US Food and Drug Administration) dient der Kontrolle von der öffentlichen Gesundheit. Die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde stellt fest, ob Vorschriften und Gesetze eingehalten und gekennzeichnet wurden. Diese Prüfung bezieht sich sowohl auf den amerikanischen Markt als auch auf Produkte, die aus Deutschland in den USA kommerziell vertrieben werden.
Die FDA kümmert sich um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln der Human- und Tiermedizin, biologischer Produkte, von Medizinprodukten und Lebensmitteln. Arznei- und Lebensmittel sollen effektiver, sicherer und erschwinglicher gemacht werden.
Dieser Artikel beschäftigt sich mit:
1. 3 Tipps zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion
2. Beispiele für die FDA-Inspektion
3. Wie erhält man eine FDA-Genehmigung?
4. Eine digitale Lösung für die FDA-Inspektion
3 Tipps zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion
Nicht jedes zugelassene Produkt in Deutschland ist automatisch FDA-Konform. Hersteller*innen richten sich demnach zunehmend nach den Qualitätsstandards der FDA. wenn du dich auf eine solche Inspektion vorbereitest, ist es wichtig, strukturiert vorgehen, um am Ende auch erfolgreich zu sein. Im Folgenden werden 6 Schritte vorgestellt, die zur Vorbereitung für eine FDA-Inspektion bedeutend sind.
1. Weise deine Mitarbeiter*innen in die FDA-Vorschriften ein
Stelle sicher, dass deine Angestellten die FDA-Normen kennen und verstehen. Das ist nicht nur die Grundvoraussetzung für eine gute Zusammenarbeit im Team, sondern auch essenziell für eine positive Zertifizierung der FDA-Standards.
2. Stärke die Softskills von Führungskräften
Während der Durchführung von Inspektionen und neuen Herausforderungen können Führungskräfte und Vorgesetzte an ihre Grenzen stoßen. Das richtige Skillset ist für solche Aufgaben besonders wichtig. Dabei ist nicht nur der sicherer Umgang mit der Norm entscheidend, sondern auch soziale Kompetenzen wie. Empathie, Stressmanagement und die richtige Kommunikation im Team.
3. Lege Rollen innerhalb des Teams fest
Für eine Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion ist es wichtig, dass das Team die Inspektion angemessen begleiten kann. Die Mitarbeiter*innen sollten spezifische Rollen zugewiesen werden. Wenn jede*r eine Verantwortlichkeit hat, arbeitet es sich effizienter und Verantwortungen sind klar definiert und zugeteilt.
Wie erhält man eine FDA-Genehmigung?
1. FDA-Genehmigung für Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel
Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel genehmigt die FDA nicht. Lediglich die Lebensmittelbetriebe, die diese Produkte herstellen müssen sich bei der FDA registrieren. Nach der Registrierung kann eine Inspektion für den Betrieb, oder deren Produkte erteilt werden.
2. FDA-Genehmigung für Arzneimittel
Stimmt ein neues Medikament nicht mit dem bestimmten Monographen überein, muss es von der FDA genehmigt werden. Um die FDA-Genehmigung zu erhalten, müssen Arzneimittelhersteller*innen entsprechende klinische Test im Labor durchführen. Ihre Ergebnisse und erhobenen Daten werden anschließend bei der FDA eingereicht.
4 Beispiele für die FDA-Inspektion
Unternehmen, die risikoreiche Medikamente und Geräte herstellen, werden von der FDA vorrangig inspiziert, ebenso neu registrierte Betriebe und solche, die in der Vergangenheit Verstöße begangen haben. Hier sind vier Beispiele für FDA-Inspektionen, die du als Hersteller*in kennen solltest:
- 1. Routineprüfung
Eine Standardinspektion erfolgt alle zwei Jahre für inländische Einrichtungen und etwa alle 9 Jahre bei ausländischen Einrichtungen. Sofortige Korrekturmaßnahmen, sobald Verstöße festgestellt werden, werden positiv bewertet.
2. Prüfung für die Vorab-Genehmigung
Dabei geht es um eine Inspektion, die vor dem Vermarkten eines neuen Produkts angewandt wird.
3. Prüfung aufgrund eines spezifischen Problems – dient der Untersuchung eines Problems über welches der FDA informiert wurde.
4. Nachverfolgung der Einhaltung von Vorschriften – ist die zweite Kontrolle von bereits eingetretenen Verstößen.
Eine digitale Lösung für die FDA-Inspektion
Mit einer digitalen Checkliste für die FDA-Inspektion kannst du das Prüfungsverfahren, von der Planung bis zur Genehmigung einfach per Tablet oder Smartphone durchführen – online oder offline. Mit der Desktop-Software erstellst du deine Prüflisten für die FDA-Genehmigung und wertest gesammelten Daten anschließend aus.
Checklisten in digitaler Form, wie sie das mobile App und Desktop-Software von Lumiform ermöglicht, bieten ihren Anwender*innen weitere Vorteile. So können alle Verantwortlichen jederzeit und ortsunabhängig auf die Checklisten zugreifen. Wenn Probleme auftreten und Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden müssen, kann darüber sofort aus der App informiert werden.
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