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FDA Inspektion Formularvorlage

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Administratives
Alle Parteien über die bevorstehende Inspektion benachrichtigen
IRB/EG
Förderer
Hauptermittler
Untersuchende(r)
Studienkoordinator(en
Apotheke
Medizinische Aufzeichnungen
Laboratorium(e)
Verwaltung
Personal im Empfangsbereich
Rechtsbeistand
Überprüfung der FDA-Inspektionsvorbereitung SOP
FDA-Inspektionsvorbereitung SOP
FDA-Inspektionsvorbereitung SOP\nArbeitsraum
Kopierer
Telefon
Tisch
Überprüfung der Personal- und Klinikpläne
Nicht wesentliche Besuche/Sitzungen wenn möglich verschieben
Überprüfung der Personaleinsatzpläne (Urlaub, Termine, sonstige Freizeit usw.), um die Verfügbarkeit des Personals sicherzustellen
Ausstattung der Klinik
Stelle sicher, dass Aufzeichnungen über die Wartung und Kalibrierung der Geräte verfügbar und aktuell sind (z. B. elektronische Waagen, elektronische Blutdruckmanschette usw.)" (falls zutreffend)
Stelle sicher, dass die Temperaturprotokolle der anwendbaren Klinikausrüstung vollständig und aktuell sind (Kühlschränke, Gefrierschränke, Lagerschränke usw.)
Regulatorisch
Dokumente ausfindig machen, zusammenstellen, organisieren und auf Richtigkeit und Vollständigkeit prüfen\nListe der derzeit aktiven Protokolle des Principal Investigators
Dokumente ausfindig machen, zusammenstellen, organisieren und auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüfen
Unterschriftenprotokoll (Liste des wichtigsten Standortpersonals und der entsprechenden Unterschriften; aktuell und unterzeichnet) (kann mit dem Delegationsprotokoll kombiniert werden)
Delegationsprotokoll (Liste des Personals und der delegierten Studienverantwortlichkeiten; aktuell und unterzeichnet)
Master Subject Log (Liste aller Fächer einschließlich Name, Kontaktinformationen, Einschreibungs- und Abschlussdaten)
Master Subject Log (Liste aller Fächer einschließlich Name, Kontaktinformationen, Einschreibungs- und Abschlussdaten)", "Screening-Protokoll (Namen aller Teilnehmer, die überprüft wurden, einschließlich Anmeldedatum und ggf. Grund für den Bildschirmausfall; stelle sicher, dass das Protokoll aktuell und lesbar ist)
Randomisierungsprotokoll (falls zutreffend)
Protokoll (alle Versionen)
Anmeldungsprotokoll (falls zutreffend)
IRB/EC genehmigte Formulare zur Einverständniserklärung nach Aufklärung (alle Versionen einschließlich Einverständniserklärungen zum Screening)
IRB/EC initial protocol approval letter", "Genehmigungsschreiben des IRB/EC zur fortlaufenden Überprüfung
Genehmigungsschreiben für die Änderung(en) des IRB/EC-Protokolls
IRB/EC Genehmigungsschreiben für überarbeitete Formulare der informierten Zustimmung
Broschüre(n) des Prüfarztes und/oder Packungsbeilage(n) (alle Versionen)
Nachweis der Einreichung von EAE beim IRB/EC/Sponsor
"IRB/EC Genehmigungsschreiben für Materialien zur Themenrekrutierung (Anzeigen, Videos, Handouts für Teilnehmer usw.)"
Nachweis der Identifizierung und Meldung von Protokollverletzungen/Abweichungen an das IRB/EG/Sponsor gemäß IRB/EG- und Protokollanforderungen
Zusammenfassende(r) Bericht(e) des DSMB und Dokumentation der Einreichung beim IRB/EC
Dokumentation der Einreichung, Genehmigung, Aktivierung und Deregistrierung des Prüfplans (falls zutreffend)
IND-Sicherheitsberichte/Memos und Nachweise der Einreichung beim IRB/EC
Sämtliche Korrespondenz des Sponsors", "Jede andere für die Studie relevante Korrespondenz (z.B. Protokoll-Team)
Jegliche Korrespondenz an und von der IRB/EC, die für die Studie relevant ist
Formular FDA 1572 (alle Versionen)", "Financial Disclosure Forms (Hauptprüfer und Unterprüfer, die auf dem Formular FDA 1572 aufgeführt sind
Lizenzen (Hauptermittler, Unterermittler und andere Schlüsselmitarbeiter)
Good Clinical Practice/ Human Subjects Protection"-Schulungsunterlagen für Personen, die auf dem Formular FDA 1572 aufgeführt sind, sowie für das Personal von klinischen Forschungseinrichtungen, das mehr als nur minimal an der Durchführung der Forschung beteiligt ist
Lebensläufe (Principal Investigator, Unterermittler und andere Schlüsselmitarbeiter; aktuell und unterzeichnet)
Dokumentation der zusätzlichen Personalausbildung (falls zutreffend)
Dokumentation der Ausbildung des Personals zum Protokoll
Plan zur Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern
Site Standard Operating Procedures
Jährliche CQMP-Zusammenfassung an den Sponsor übermittelt
Site Standard Operating Procedures\nUnterzeichnetes und datiertes Protokoll des Überwachungsbesuchs
Alle Monitoring-Briefe vor dem Besuch und Monitoring-Berichte
Dokumentation
Quelldokumente und medizinische Aufzeichnungen sind für jeden Teilnehmer verfügbar (Review for ALCOA) (Alternative: Quelldokumente und entsprechende Fallberichtsformulare (CRFs) sind für jeden Teilnehmer vorhanden, klar gekennzeichnet und systematisch in Ordnern oder Mappen organisiert, um das Wiederauffinden während der Inspektion zu erleichtern)
Stelle sicher, dass für jeden Teilnehmer Folgendes ausgefüllt wurde
Original unterzeichnete und datierte Einverständniserklärungen für jeden Teilnehmer zu den Akten
Ausgefüllte Fallberichtsformulare (CRFs) für jeden Teilnehmer in den Akten
Alle Besuche werden innerhalb der Protokollfenster durchgeführt
Einschluss-/Ausschlusskriterien für jeden Teilnehmer wurden erfüllt und dokumentiert
Unerwünschte Ereignisse (UE) und beschleunigte unerwünschte Ereignisse (UE) wurden identifiziert und entsprechend dokumentiert
Korrektes Blutvolumen und korrekter Röhrchentyp bei der Entnahme
Alle EAEs wurden dem IRB/EC gemeldet
Alle AEs und EAEs wurden dem Sponsor pro Studienanforderung mitgeteilt
Die Endpunkte des Protokolls wurden identifiziert und entsprechend berichtet, "Die für das Protokoll erforderlichen Tests/Auswertungen wurden abgeschlossen und entsprechend dokumentiert
Sicherstellen, dass die Verwendung des Studienprodukts durch alle Teilnehmer dokumentiert wurde
Gleichzeitige/verbotene Medikamente wurden entsprechend dokumentiert und gemeldet
Protokollverletzungen/ Abweichungen wurden identifiziert und entsprechend dokumentiert
Alle Laborberichte und andere diagnostische Testberichte sind in den Akten und zeigen korrekte Teilnehmerkennungen an
Die Laborberichte wurden vom PI oder vom benannten Vertrauensarzt unterzeichnet
Vorzeitige Abbrüche von Teilnehmern werden je nach Studienanforderungen angemessen dokumentiert
Alle Laborergebnisse wurden vom PI oder dem designierten Vertrauensarzt nach der DAIDS-AE-Einstufungstabelle und den Protokollanforderungen entsprechend eingestuft
Apotheke
Lebenslauf des/der Apotheker(s)
Lizenzen des Apothekenpersonals
Dokumente ausfindig machen, zusammenstellen, organisieren und auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüfen
Lebensläufe von Mitarbeitern in Schlüsselpositionen in der Apotheke
Formular FDA 1572
Unterschriftenliste des Präsidenten
Neueste Version der protokollspezifischen Studienverfahren (d.h. SSP-Handbuch)
Neueste Fassung des Protokolls, für die der Standort die Genehmigung des IRB/EC hat
Aufzeichnungen über die Abgabe des Studienprodukts an den zuständigen Mitarbeiter (falls zutreffend)
CRPMC Drug Supply Statement (Version, für die der Standort protokollarisch registriert ist)
Protokolle der Rechenschaftspflicht von Untersuchungsbeauftragten
Neueste Version der Broschüre(n) des Prüfarztes oder der Packungsbeilage(n)
Dokumentation von Studienmedikamententransfers, -rückgaben und -vernichtung (falls zutreffend)
Teilnehmer Rezepte
Dokumentation von Studienmedikamententransfers, Rückgaben und Vernichtung (falls zutreffend)\n Bestell-/Versandquittungen
DAIDS-geprüfter, unterzeichneter Plan zur Einrichtung einer Apotheke
Erforderliche Apothekenbetriebs-SOPs wie in den PAB-Apothekenrichtlinien (Juli 2008) aufgeführt
Teilnehmerspezifische Profile (falls zutreffend)
Laboratorium
Lizenzen des Laborpersonals (falls zutreffend)
Dokumente ausfindig machen, zusammenstellen, organisieren und auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüfen
Labor-Zertifizierungen
Lebensläufe der wichtigsten Mitarbeiter des Labors
Normalbereiche im Labor
Aufzeichnungen des Laboratory Data Management System (LDMS)
Lebenslauf des Laborleiters
Kopien von Labor-Audits, Aktionsplänen und Berichten über korrigierende Maßnahmen
Musterprotokolle (vorliegend und leicht zugänglich zur Durchsicht)
Chain of Custody SOP (oder ähnliches Prozessdokument)
Chain of Custody SOP (oder ähnliches Prozessdokument)
Entsprechende Kontrolldaten für Assays, bei denen Laborergebnisse AEs und EAEs identifiziert wurden
Kalibrier- und Wartungsaufzeichnungen für alle Laborgeräte (falls zutreffend)
Temperaturprotokolle für anwendbare Geräte (Kühl- und Gefrierschränke, Lagerschränke usw.)
Vertikales Audit der Laborergebnisse und der entsprechenden QC-Daten für die Ergebnisse einer zufällig ausgewählten Probe
Berichte über Korrekturmaßnahmen bei festgestellten Temperaturabweichungen
Vervollständigung
Weitere Kommentare
Unterschrift
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Bitte beachten Sie, dass es sich bei dieser Checklistenvorlage um ein hypothetisches Beispiel handelt, das nur Standardinformationen enthält. Die Vorlage zielt nicht darauf ab, u. a. Arbeitsplatz-, Gesundheits- und Sicherheitsberatung, medizinische Beratung, Diagnose oder Behandlung oder andere geltende Gesetze zu ersetzen. Sie sollten sich professionell beraten lassen, um festzustellen, ob die Verwendung einer solchen Checkliste an Ihrem Arbeitsplatz oder in Ihrem Rechtsgebiet angemessen ist.
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