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FDA Inspektion

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FDA Inspektion

(Seitentitel fehlt)

Administratives

Alle Parteien über die bevorstehende Inspektion benachrichtigen

IRB/EG

Förderer

Hauptermittler

Untersuchende(r)

Studienkoordinator(en

Apotheke

Medizinische Aufzeichnungen

Laboratorium(e)

Verwaltung

Personal im Empfangsbereich

Rechtsbeistand

Überprüfung der FDA-Inspektionsvorbereitung SOP

FDA-Inspektionsvorbereitung SOP

FDA-Inspektionsvorbereitung SOP\nArbeitsraum

Kopierer

Telefon

Tisch

Überprüfung der Personal- und Klinikpläne

Nicht wesentliche Besuche/Sitzungen wenn möglich verschieben

Überprüfung der Personaleinsatzpläne (Urlaub, Termine, sonstige Freizeit usw.), um die Verfügbarkeit des Personals sicherzustellen

Ausstattung der Klinik

Stelle sicher, dass Aufzeichnungen über die Wartung und Kalibrierung der Geräte verfügbar und aktuell sind (z. B. elektronische Waagen, elektronische Blutdruckmanschette usw.)" (falls zutreffend)

Stelle sicher, dass die Temperaturprotokolle der anwendbaren Klinikausrüstung vollständig und aktuell sind (Kühlschränke, Gefrierschränke, Lagerschränke usw.)

Regulatorisch

Dokumente ausfindig machen, zusammenstellen, organisieren und auf Richtigkeit und Vollständigkeit prüfen\nListe der derzeit aktiven Protokolle des Principal Investigators

Dokumente ausfindig machen, zusammenstellen, organisieren und auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüfen

Unterschriftenprotokoll (Liste des wichtigsten Standortpersonals und der entsprechenden Unterschriften; aktuell und unterzeichnet) (kann mit dem Delegationsprotokoll kombiniert werden)

Delegationsprotokoll (Liste des Personals und der delegierten Studienverantwortlichkeiten; aktuell und unterzeichnet)

Master Subject Log (Liste aller Fächer einschließlich Name, Kontaktinformationen, Einschreibungs- und Abschlussdaten)

Master Subject Log (Liste aller Fächer einschließlich Name, Kontaktinformationen, Einschreibungs- und Abschlussdaten)", "Screening-Protokoll (Namen aller Teilnehmer, die überprüft wurden, einschließlich Anmeldedatum und ggf. Grund für den Bildschirmausfall; stelle sicher, dass das Protokoll aktuell und lesbar ist)

Randomisierungsprotokoll (falls zutreffend)

Protokoll (alle Versionen)

Anmeldungsprotokoll (falls zutreffend)

IRB/EC genehmigte Formulare zur Einverständniserklärung nach Aufklärung (alle Versionen einschließlich Einverständniserklärungen zum Screening)

IRB/EC initial protocol approval letter", "Genehmigungsschreiben des IRB/EC zur fortlaufenden Überprüfung

Genehmigungsschreiben für die Änderung(en) des IRB/EC-Protokolls

IRB/EC Genehmigungsschreiben für überarbeitete Formulare der informierten Zustimmung

Broschüre(n) des Prüfarztes und/oder Packungsbeilage(n) (alle Versionen)

Nachweis der Einreichung von EAE beim IRB/EC/Sponsor

"IRB/EC Genehmigungsschreiben für Materialien zur Themenrekrutierung (Anzeigen, Videos, Handouts für Teilnehmer usw.)"

Nachweis der Identifizierung und Meldung von Protokollverletzungen/Abweichungen an das IRB/EG/Sponsor gemäß IRB/EG- und Protokollanforderungen

Zusammenfassende(r) Bericht(e) des DSMB und Dokumentation der Einreichung beim IRB/EC

Dokumentation der Einreichung, Genehmigung, Aktivierung und Deregistrierung des Prüfplans (falls zutreffend)

IND-Sicherheitsberichte/Memos und Nachweise der Einreichung beim IRB/EC

Sämtliche Korrespondenz des Sponsors", "Jede andere für die Studie relevante Korrespondenz (z.B. Protokoll-Team)

Jegliche Korrespondenz an und von der IRB/EC, die für die Studie relevant ist

Formular FDA 1572 (alle Versionen)", "Financial Disclosure Forms (Hauptprüfer und Unterprüfer, die auf dem Formular FDA 1572 aufgeführt sind

Lizenzen (Hauptermittler, Unterermittler und andere Schlüsselmitarbeiter)

Good Clinical Practice/ Human Subjects Protection"-Schulungsunterlagen für Personen, die auf dem Formular FDA 1572 aufgeführt sind, sowie für das Personal von klinischen Forschungseinrichtungen, das mehr als nur minimal an der Durchführung der Forschung beteiligt ist

Lebensläufe (Principal Investigator, Unterermittler und andere Schlüsselmitarbeiter; aktuell und unterzeichnet)

Dokumentation der zusätzlichen Personalausbildung (falls zutreffend)

Dokumentation der Ausbildung des Personals zum Protokoll

Plan zur Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern

Site Standard Operating Procedures

Jährliche CQMP-Zusammenfassung an den Sponsor übermittelt

Site Standard Operating Procedures\nUnterzeichnetes und datiertes Protokoll des Überwachungsbesuchs

Alle Monitoring-Briefe vor dem Besuch und Monitoring-Berichte

Dokumentation

Quelldokumente und medizinische Aufzeichnungen sind für jeden Teilnehmer verfügbar (Review for ALCOA) (Alternative: Quelldokumente und entsprechende Fallberichtsformulare (CRFs) sind für jeden Teilnehmer vorhanden, klar gekennzeichnet und systematisch in Ordnern oder Mappen organisiert, um das Wiederauffinden während der Inspektion zu erleichtern)

Stelle sicher, dass für jeden Teilnehmer Folgendes ausgefüllt wurde

Original unterzeichnete und datierte Einverständniserklärungen für jeden Teilnehmer zu den Akten

Ausgefüllte Fallberichtsformulare (CRFs) für jeden Teilnehmer in den Akten

Alle Besuche werden innerhalb der Protokollfenster durchgeführt

Einschluss-/Ausschlusskriterien für jeden Teilnehmer wurden erfüllt und dokumentiert

Unerwünschte Ereignisse (UE) und beschleunigte unerwünschte Ereignisse (UE) wurden identifiziert und entsprechend dokumentiert

Korrektes Blutvolumen und korrekter Röhrchentyp bei der Entnahme

Alle EAEs wurden dem IRB/EC gemeldet

Alle AEs und EAEs wurden dem Sponsor pro Studienanforderung mitgeteilt

Die Endpunkte des Protokolls wurden identifiziert und entsprechend berichtet, "Die für das Protokoll erforderlichen Tests/Auswertungen wurden abgeschlossen und entsprechend dokumentiert

Sicherstellen, dass die Verwendung des Studienprodukts durch alle Teilnehmer dokumentiert wurde

Gleichzeitige/verbotene Medikamente wurden entsprechend dokumentiert und gemeldet

Protokollverletzungen/ Abweichungen wurden identifiziert und entsprechend dokumentiert

Alle Laborberichte und andere diagnostische Testberichte sind in den Akten und zeigen korrekte Teilnehmerkennungen an

Die Laborberichte wurden vom PI oder vom benannten Vertrauensarzt unterzeichnet

Vorzeitige Abbrüche von Teilnehmern werden je nach Studienanforderungen angemessen dokumentiert

Alle Laborergebnisse wurden vom PI oder dem designierten Vertrauensarzt nach der DAIDS-AE-Einstufungstabelle und den Protokollanforderungen entsprechend eingestuft

Apotheke

Lebenslauf des/der Apotheker(s)

Lizenzen des Apothekenpersonals

Dokumente ausfindig machen, zusammenstellen, organisieren und auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüfen

Lebensläufe von Mitarbeitern in Schlüsselpositionen in der Apotheke

Formular FDA 1572

Unterschriftenliste des Präsidenten

Neueste Version der protokollspezifischen Studienverfahren (d.h. SSP-Handbuch)

Neueste Fassung des Protokolls, für die der Standort die Genehmigung des IRB/EC hat

Aufzeichnungen über die Abgabe des Studienprodukts an den zuständigen Mitarbeiter (falls zutreffend)

CRPMC Drug Supply Statement (Version, für die der Standort protokollarisch registriert ist)

Protokolle der Rechenschaftspflicht von Untersuchungsbeauftragten

Neueste Version der Broschüre(n) des Prüfarztes oder der Packungsbeilage(n)

Dokumentation von Studienmedikamententransfers, -rückgaben und -vernichtung (falls zutreffend)

Teilnehmer Rezepte

Dokumentation von Studienmedikamententransfers, Rückgaben und Vernichtung (falls zutreffend)\n Bestell-/Versandquittungen

DAIDS-geprüfter, unterzeichneter Plan zur Einrichtung einer Apotheke

Erforderliche Apothekenbetriebs-SOPs wie in den PAB-Apothekenrichtlinien (Juli 2008) aufgeführt

Teilnehmerspezifische Profile (falls zutreffend)

Laboratorium

Lizenzen des Laborpersonals (falls zutreffend)

Dokumente ausfindig machen, zusammenstellen, organisieren und auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüfen

Labor-Zertifizierungen

Lebensläufe der wichtigsten Mitarbeiter des Labors

Normalbereiche im Labor

Aufzeichnungen des Laboratory Data Management System (LDMS)

Lebenslauf des Laborleiters

Kopien von Labor-Audits, Aktionsplänen und Berichten über korrigierende Maßnahmen

Musterprotokolle (vorliegend und leicht zugänglich zur Durchsicht)

Chain of Custody SOP (oder ähnliches Prozessdokument)

Chain of Custody SOP (oder ähnliches Prozessdokument)

Entsprechende Kontrolldaten für Assays, bei denen Laborergebnisse AEs und EAEs identifiziert wurden

Kalibrier- und Wartungsaufzeichnungen für alle Laborgeräte (falls zutreffend)

Temperaturprotokolle für anwendbare Geräte (Kühl- und Gefrierschränke, Lagerschränke usw.)

Vertikales Audit der Laborergebnisse und der entsprechenden QC-Daten für die Ergebnisse einer zufällig ausgewählten Probe

Berichte über Korrekturmaßnahmen bei festgestellten Temperaturabweichungen

Vervollständigung

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