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IATF 16949:2016 Lista de control

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IATF 16949:2016 Lista de control

4 Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

Verificar la forma en que la organización ha determinado las cuestiones externas e internas pertinentes para su propósito y dirección estratégica.

Verificar cómo estos problemas afectan a la capacidad de lograr el resultado deseado del SGC.

Verificar la forma en que la organización supervisa y revisa la información sobre estas cuestiones internas y externas.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Verificar cómo la organización determinó las partes interesadas relevantes para el SGC.

Verificar la forma en que la organización ha determinado las necesidades y expectativas pertinentes de las partes interesadas.

Verificar la forma en que la organización ha determinado el impacto o el posible impacto de las partes interesadas.

Verificar la forma en que la organización supervisa y examina la información sobre las partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad

Verifique que el alcance del SGC considere lo siguiente:

Asuntos externos e internos.

Los requisitos de las partes interesadas pertinentes.

Los productos y servicios de la organización.

Verificar cómo la organización ha determinado cómo se aplica la norma ISO 9001:2015 dentro de la organización.

Si la organización ha determinado que alguno de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 no es aplicable, demuéstrame cómo la conformidad de los productos y servicios no se ve afectada por ello.

Verifique que el alcance del SGC esté documentado.

El alcance de la verificación indica qué productos y servicios están cubiertos por el SGC y cómo justifica los casos en que no se pueden aplicar los requisitos.

4.3.1 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad - suplementario

Verificar las funciones de apoyo incluidas en el alcance

Si se toma una exención, verifique que sea para la ISO 9001, Sección 8.3. Verifique también que la exclusión permitida no incluya el diseño del proceso de fabricación.

4.3.2 Requisitos específicos del cliente

Verificar los requisitos específicos del cliente evaluados e incluidos en el alcance

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Muéstrame cómo se han determinado los procesos y cómo interactúan.

Verificar cómo se determinaron los procesos para el QMS. Verificar las entradas y salidas de los procesos.

Verificar la secuencia e interacción de los procesos.

Verificar los criterios, métodos, medidas e indicadores de rendimiento conexos necesarios para el funcionamiento y el control de los procesos.

Verificar cómo se determinan y asignan los recursos.

Verificar cómo se determinan las responsabilidades y las autoridades.

Verificar cómo se consideran los riesgos y las oportunidades y qué medidas se adoptan para hacerles frente.

Verificar qué métodos se utilizan para vigilar, medir y evaluar los procesos. Verificar que los cambios, si son necesarios, se implementen para lograr los resultados previstos.

Verificar cómo se determinan las oportunidades de mejora para el SGC y sus procesos.

Revisó la información documentada creada para apoyar el funcionamiento de sus procesos.

4.4.1.1 Conformidad de los productos y procesos

Verificar el cumplimiento de todos los requisitos aplicables del cliente, estatutarios y reglamentarios

4.4.1.2 Seguridad del producto

Verificar el proceso documentado

Cuando proceda, incluirá:

identificación de los requisitos legales y reglamentarios de seguridad de los productos y notificación al cliente

aprobaciones especiales para el diseño FMEA, FMEA de proceso y planes de control

identificación y control de las características relacionadas con la seguridad del producto (incluso en el punto de fabricación)

planes de reacción

definición de responsabilidades, proceso de escalada y flujo de información, incluida la notificación a la dirección superior y al cliente

se requiere entrenamiento

Los cambios de producto o proceso deberán ser aprobados antes de su aplicación

la transferencia de los requisitos relativos a la seguridad de los productos a lo largo de la cadena de suministro, incluidas las fuentes designadas por el cliente

la trazabilidad del producto por lote manufacturado (como mínimo) a lo largo de la cadena de suministro

lecciones aprendidas para la introducción de nuevos productos

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

Se identifica a los altos directivos

Verificar que la alta dirección demuestre liderazgo y compromiso

Asumir la responsabilidad de la eficacia del SGC

Garantizar que la política y los objetivos del SGC se establezcan y sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización

Asegurarse de que el SGC está integrado en los procesos de negocio de la organización

Promover la utilización del enfoque por procesos y el pensamiento basado en los riesgos

Asegurar la disponibilidad de recursos

Comunicar la importancia de un sistema de control de calidad efectivo y de cumplir con sus requisitos

Garantizar los resultados previstos

Involucrar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del SMC

Promover la mejora continua

Apoyar a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo en lo que respecta a sus esferas de responsabilidad

Verificar la forma en que la alta gerencia demuestra liderazgo y compromiso con respecto al enfoque en el cliente asegurándose de que

se determinan, se entienden y se cumplen sistemáticamente los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

se determinan y abordan los riesgos y oportunidades que afectan a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.

se mantiene el enfoque de mejorar la satisfacción del cliente.

Verificar que se definan y apliquen las políticas de responsabilidad empresarial

Política antisoborno

Código de conducta de los empleados

Política de escalada ética ("política de denuncia")

Verificar que la alta dirección examine el proceso de realización del producto para comprobar su eficacia y eficiencia, y que lo aporte al examen de la dirección

Verificar que la alta dirección haya identificado a los propietarios de los procesos y que éstos comprendan sus funciones y sean competentes para desempeñarlas

5.2 Política

Verificar la política de calidad...

es apropiado para el propósito y el contexto de la organización y apoya su dirección estratégica.

proporciona un marco para establecer objetivos de calidad.

incluye el compromiso de satisfacer los requisitos aplicables.

incluye un compromiso de mejora continua del SGC.

Verifique que la política del SGC se mantenga como información documentada.

Verificar que la política del SGC se comunica, comprende y aplica dentro de la organización.

Verifique que la política de SGC esté disponible para las partes interesadas pertinentes.

5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización

Verificar que se asignen y comuniquen las responsabilidades y las autoridades de las funciones pertinentes dentro de la organización

Verificar que la alta dirección asigne la responsabilidad y la autoridad para..

asegurando que el SGC cumple con las normas ISO 9001:2015 y IATF 16949:2016.

asegurando que los procesos están dando los resultados esperados.

informando sobre el rendimiento del SGC y sobre las oportunidades de mejora, en particular a la alta dirección.

asegurando la promoción de la atención al cliente en toda la organización.

asegurando que la integridad del SGC se mantenga cuando se planifiquen e implementen cambios en el SGC.

Verificar que se asigna al personal la responsabilidad y la autoridad para asegurar que se cumplan los requisitos del cliente y que se documenten estas asignaciones.

Verificar que el personal responsable de la conformidad tenga la autoridad para detener el envío y detener la producción para corregir los problemas de calidad.

Verificar que el personal con autoridad y responsabilidad para tomar medidas correctivas sea informado rápidamente de los productos o procesos que no se ajustan a las normas

Verificar que el personal de todos los turnos tenga la responsabilidad de asegurar la conformidad con los requisitos del producto.

6 Planificación

6.1 Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades

¿Verificar cómo se consideran los asuntos internos y externos y las partes interesadas al planificar el SGC?

Verificar la forma en que se determinan y abordan los riesgos y oportunidades para que el SGC pueda lograr los resultados previstos, prevenir y reducir los efectos no deseados y lograr una mejora continua

Verificar la forma en que se planifican las medidas para hacer frente a los riesgos y las oportunidades.

Verificar cómo se integran y aplican las acciones en los procesos del SGC.

Verificar la forma en que la organización evalúa la eficacia de las acciones.

Verificar la forma en que se adoptan las medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades que se determinen como apropiados para el posible impacto en la conformidad de los productos y servicios.

El análisis de riesgos de verificación incluye, como mínimo, las lecciones aprendidas de las retiradas de productos, las auditorías de productos, las devoluciones y reparaciones en el campo, las quejas, los desechos y los retrabajos.

Verificar la información documentada retenida

Verificar el proceso de acción preventiva

Verificar que los planes de contingencia estén documentados

Verificar que se preparen planes de contingencia para la continuidad del suministro en caso de..:

fallas de equipos claves

interrupción de productos, procesos y servicios suministrados externamente

desastres naturales recurrentes

fuego

interrupciones de servicios

escasez de mano de obra

perturbaciones de la infraestructura

Verificar la validación del producto fabricado después de la reanudación

6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos

La verificación de la dirección superior garantiza que se definan, establezcan y mantengan los objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos pertinentes.

Verifica los objetivos de calidad...

consistente con la política de calidad.

medible.

teniendo en cuenta los requisitos aplicables.

de la conformidad de los productos y servicios y para mejorar la satisfacción del cliente.

moinitorizado.

comunicados.

...actualizado según sea apropiado.

Verifique que los objetivos estén documentados.

Verificar cómo la organización determina lo que se hará, con qué recursos, cuándo se completará y cómo se evaluarán los resultados para los objetivos de calidad.

Verificar que se establezcan objetivos de calidad anuales y metas de desempeño conexas (internas y externas)

6.3 Planificación de los cambios

Verifique cómo se planifican sistemáticamente los cambios del SGC.

Verificar cómo la organización demuestra el propósito y las posibles consecuencias de los cambios.

Verifique cómo la organización considera la integridad del SGC.

Verificar cómo se ponen a disposición los recursos.

Verificar cómo se asignan y reasignan la responsabilidad y la autoridad.

7 Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades - 7.1.3 Infraestructura

Verificar cómo se determinan los recursos para la organización.

Muéstrame cómo se consideran las capacidades y limitaciones de los recursos internos.

Muéstrame cómo se consideran las necesidades de los proveedores externos.

Verificar la forma en que la organización proporciona las personas necesarias para cumplir sistemáticamente los requisitos del cliente, los requisitos legales y reglamentarios aplicables para el SGC, incluidos los procesos necesarios.

Verificar la forma en que la organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura para el funcionamiento de los procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Verificar la disposición del diseño optimiza el flujo de materiales, el manejo de materiales y el uso de valor agregado del espacio del piso

Verificar las evaluaciones de la viabilidad de la fabricación y la evaluación de la planificación de la capacidad como insumos en el Examen de la Gestión

7.1.4 Entorno para el funcionamiento de los procesos

Verificar la forma en que la organización determina, proporciona y mantiene el entorno para el funcionamiento de los procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Verificar que las instalaciones estén en orden, limpias y reparadas.

7.1.5 Recursos de vigilancia y medición

Verificar la forma en que se determinan los recursos para asegurar resultados válidos y confiables de monitoreo y medición.

Verificar la forma en que la organización garantiza que los recursos proporcionados son adecuados para el tipo específico de actividades de vigilancia y medición que se llevan a cabo y que se mantienen para asegurar la continua adecuación de los propósitos.

Verificar la información documentada que muestre pruebas de aptitud para los fines de los recursos de vigilancia y medición.

Muéstrame cómo se verifican o calibran los instrumentos de medición a intervalos específicos con respecto a las normas nacionales o internacionales. Si no hay estándares, muéstrame información documentada que se utilice como base para la calibración o verificación.

Muéstrame cómo se identifican los instrumentos de medición.

Muéstrame cómo se protegen los instrumentos de medición de los ajustes, los daños y el deterioro.

Verifique cómo la organización determina la validez de las mediciones anteriores si encuentra un instrumento defectuoso durante la verificación o la calibración. Verificar cualquier acción tomada.

Verificar el MSA

Verificar que los criterios utilizados se ajusten a los de los manuales de referencia sobre el AMS

Verificar el proceso documentado de gestión de los registros de calibración/verificación

Las actividades y registros de calibración/verificación de verificación incluirán:

las revisiones posteriores a los cambios de ingeniería que afectan a los sistemas de medición

cualquier lectura fuera de especificación que se reciba para calibración/verificación

evaluación del riesgo causado por una condición fuera de especificaciones

información documentada sobre la validez de los resultados de mediciones anteriores cuando se compruebe que una pieza del equipo de medición y ensayo de inspección está fuera de calibración o es defectuosa durante su verificación o calibración previstas o durante su utilización

notificación al cliente si el producto o material ha sido enviado

declaraciones de conformidad con las especificaciones después de la calibración/verificación

verificación de la versión de software

registros de las actividades de calibración y mantenimiento de todos los instrumentos de medición, incluidos los equipos de propiedad de los empleados, los clientes o los proveedores in situ

verificación de programas informáticos relacionados con la producción utilizados para el control de productos y procesos

Verificar que el alcance definido para el laboratorio interno esté documentado

Verificar los requisitos de laboratorio para:

adecuación de los procedimientos técnicos de laboratorio

competencia del personal de laboratorio

pruebas del producto

trazabilidad a la norma de proceso pertinente (como ASTM, EN, etc.) o cuando no se disponga de normas nacionales, la organización definirá y aplicará una metodología para verificar la capacidad del sistema de medición

los requisitos del cliente, si los hay

examen de los registros relacionados

Verificar que los laboratorios externos estén acreditados por la norma ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional y que sean aceptables para el cliente

El alcance de la verificación incluye el servicio de inspección, prueba o calibración pertinente y el certificado de calibración o el informe de la prueba incluye la marca de un organismo nacional de acreditación

7.1.6 Conocimiento de la organización

Verificar la forma en que la organización determina los conocimientos necesarios para el funcionamiento de los procesos y logra la conformidad de los productos y servicios.

Verificar la forma en que se mantienen y se ponen a disposición los conocimientos en la medida necesaria.

Verificar la forma en que la organización determina los conocimientos actuales y la forma en que adquiere conocimientos adicionales al abordar las necesidades y tendencias cambiantes.

7.2 Competencia

Muéstrame cómo determinas la competencia necesaria de la gente que hace un trabajo bajo tu control que afecta a la calidad del rendimiento.

Muéstrame cómo determinas la competencia en base a la educación, formación o experiencia apropiadas.

Muéstreme cómo toma medidas para adquirir la competencia necesaria cuando sea aplicable y cómo evalúa la eficacia de esas medidas.

Verificar la información documentada como prueba de competencia, cuando proceda.

Verificar el o los procesos documentados para determinar las necesidades de capacitación, incluida la sensibilización y el logro de la competencia

Verificar el proceso de capacitación en el trabajo

Verificar los procesos documentados para verificar que los auditores internos y de segunda parte son competentes y pueden demostrar

comprensión del enfoque del proceso automovilístico para la auditoría, incluyendo el pensamiento basado en el riesgo

Comprensión de los requisitos específicos aplicables del cliente y de la organización

Comprensión de los requisitos aplicables de la ISO 9001 y la IATF 16949

proceso(s) de fabricación aplicable(s) a ser auditado(s), incluyendo el AAMFP y el plan de control (sólo auditor de segunda parte)

Comprensión de los requisitos del instrumento básico aplicable

comprender cómo planificar, realizar, informar y cerrar las conclusiones de la auditoría

Verificar la forma en que los auditores de procesos de fabricación demuestran la comprensión técnica de los procesos de fabricación pertinentes que se van a auditar, incluidos el análisis de riesgos de los procesos (APRF) y el plan de control

Verificar que los auditores de productos demuestren competencia en la comprensión de los requisitos de los productos y el uso de los equipos de medición y prueba pertinentes para verificar la conformidad de los productos

Verificar el mantenimiento y la mejora de la competencia del auditor interno mediante

Ejecutar un número mínimo de auditorías por año, según lo definido por la organización.

mantener el conocimiento de los requisitos pertinentes sobre la base de los cambios internos o externos

7.3 Concienciación

Verificar que las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización son conscientes de

la política de calidad.

los objetivos de calidad pertinentes.

su contribución a la efectividad del SGC, incluyendo los beneficios de un mejor rendimiento.

las implicaciones de no cumplir con los requisitos del SGC.

7.4 Comunicación

Verificar el proceso de comunicación interna y externa (qué, cuándo, con quién y cómo comunicarse).

7.5 Información documentada

Verificar la información documentada requerida por la norma ISO 9001:2015.

Verificar la información documentada que muestra la efectividad del QMS.

Muéstreme que su información documentada contiene la identificación, el formato (idioma, versión de software, gráficos, ...) y los medios de comunicación (papel, electrónico, ...) apropiados.

Muéstrame cómo se revisa y se aprueba la información documentada para su adecuación y conveniencia.

Muéstrame cómo controlas la información documentada y la haces disponible y adecuada para su uso. Dígame cómo protege su información documentada.

Verificar la forma en que la organización controla la distribución, el acceso, la recuperación, el uso, el almacenamiento, la preservación, la legibilidad, el control de los cambios, la retención y la disposición de la información documentada.

Verificar que la información documentada de origen externo sea identificada, según corresponda, y controlada.

Verifica la calidad del manual e incluye, como mínimo:

Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de cualquier exclusión

procesos documentados establecidos para el SGC o referencia a ellos

los procesos de la organización y su secuencia e interacciones (entradas y salidas), incluido el tipo y el grado de control de los procesos subcontratados

un documento que indica dónde se abordan, dentro del SGC, los requisitos específicos de sus clientes

Verificar la política de retención de registros

Verificar que las aprobaciones de piezas de producción, los registros de utillaje, los registros de diseño de productos y procesos, las órdenes de compra (si procede) o los contratos y enmiendas se mantengan durante el tiempo que el producto esté activo para su producción/servicio más un año natural

Verificar el proceso documentado que describe el examen, la distribución y la aplicación de todas las normas/especificaciones de ingeniería del cliente y las revisiones conexas

Verificar los registros de las fechas de los cambios de normas/especificaciones de ingeniería implementados en la producción (la implementación incluirá documentos actualizados)

Verificar que el examen se complete dentro de los 10 días hábiles siguientes a la recepción de la notificación de los cambios en las normas/especificaciones de ingeniería

8 Operación

8.1 Planificación y control de las operaciones

Verificar la forma en que la organización ha planificado, aplicado y controlado los procesos necesarios para cumplir los requisitos de los productos y servicios.

Verificar cómo se determinan los requisitos de los productos y servicios.

Verificar cómo se determinan los criterios de los procesos y la aceptación de los productos y servicios.

Verificar cómo se determinan los recursos.

Verificar cómo se implementa el control del proceso.

Muéstreme información documentada que demuestre que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y que pueda demostrar la conformidad de los productos y servicios.

Determinar cómo el resultado del proceso de planificación es adecuado para las operaciones.

Verifique cómo se controlan los cambios planificados. Verificar cómo se revisan los cambios no planeados y qué acciones se toman para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.

Verificar cómo se controlan los procesos subcontratados.

Los temas de verificación se incluirán en la planificación para la realización del producto:

los requisitos de los productos del cliente y las especificaciones técnicas

requisitos logísticos

la viabilidad de la fabricación

planificación de proyectos

criterios de aceptación

Verificar la organización asegura la confidencialidad

8.2 Determinación de las necesidades de productos y servicios

Verificar los procesos creados para comunicar a los clientes la información relativa a los productos, servicios, consultas, contratos, tramitación de pedidos, opiniones, percepciones y quejas de los clientes, gestión o tratamiento de los bienes de los clientes y requisitos específicos para las medidas de contingencia.

Verificar el proceso para determinar los requisitos de los productos y servicios que se ofrecerán a los posibles clientes y la forma en que se establece, aplica y mantiene el proceso.

Verificar cómo se definen los requisitos de los productos y servicios, incluidos los requisitos legales y reglamentarios. Verificar que la organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar cualquier reclamación de sus productos y servicios.

Verificar cómo la organización revisa...

los requisitos de los clientes para la entrega y el poste-entrega.

requisitos necesarios para el uso especificado o previsto del cliente, cuando se conozcan.

requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.

otros requisitos del contrato o del pedido.

Verificar las pruebas documentadas conservadas de la exención autorizada por el cliente de los requisitos anteriores para una revisión formal

Verificar que los procesos de fabricación de la organización son capaces (análisis de capacidad, Cp, Cpk, Pp, Ppk)

Demuéstrame que la revisión se realiza antes de que la organización se comprometa a suministrar productos y servicios al cliente.

Verificar cómo la organización resuelve las diferencias en los requisitos del contrato o del pedido con respecto a los definidos previamente.

Verificar cómo la organización confirma los requisitos del cliente cuando éste no proporciona una declaración documentada.

Verificar la información documentada de los exámenes que describen los requisitos nuevos o modificados de los productos y servicios.

Verificar la información documentada de los exámenes enmendados y la forma en que se informa al personal pertinente de esos cambios.

Verificar que la comunicación escrita o verbal sea en el lenguaje acordado con el cliente

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

8.3.1 Generalidades

Verificar la forma en que se establece, aplica y mantiene el proceso de diseño y desarrollo.

Verificar que el diseño del producto y la fabricación se centra en la prevención de errores en lugar de la detección

8.3.2 Diseño y planificación del desarrollo

Al determinar las etapas y el control para el diseño y el desarrollo, verifique que la organización considere...

la naturaleza, duración y complejidad de las actividades.

los requisitos que especifican las etapas particulares del proceso, incluidos los exámenes aplicables.

requiere verificación y validación.

responsabilidades y autoridades.

cómo se controlan las interfaces entre los individuos y las partes.

la necesidad de la participación de los grupos de clientes y usuarios.

Verificar la información documentada que confirme que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo.

Verificar la planificación del diseño y el desarrollo incluye un enfoque multidisciplinario de todas las partes interesadas afectadas dentro de su organización y su cadena de suministro (según corresponda).

Verificar que el personal de diseño de productos sea competente para cumplir los requisitos de diseño y esté capacitado en las herramientas y técnicas de diseño de productos aplicables.

Verificar el proceso de garantía de calidad de sus productos con software incorporado desarrollado internamente.

8.3.3 Aportes al diseño y desarrollo

Al determinar los requisitos esenciales para el tipo de productos y servicios que se diseñen y desarrollen, la organización considerará...

requisitos funcionales y de rendimiento.

información derivada de anteriores actividades similares de diseño y desarrollo.

requisitos legales y reglamentarios.

o códigos de práctica que la organización se ha comprometido a aplicar.

las posibles consecuencias del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Verifique que las entradas estén completas y sin ambigüedades.

Verificar que se conserve la información documentada sobre los insumos de diseño y desarrollo.

Verificar los requisitos de entrada del diseño como resultado del examen del contrato

especificaciones del producto, incluyendo pero no limitado a las características especiales

requisitos de límites e interfaces

identificación, rastreo y embalaje

consideración de las alternativas de diseño

evaluación de los riesgos con los requisitos de los insumos y la capacidad de la organización para mitigar/gestionar los riesgos, incluso a partir del análisis de viabilidad

objetivos de conformidad con los requisitos del producto

requisitos legales y reglamentarios aplicables

requisitos de software incorporado

Verificar los insumos de diseño del proceso de fabricación

datos de salida del diseño del producto, incluidas las características especiales

objetivos de productividad, capacidad de proceso, tiempo y costo

alternativas de tecnología de fabricación

requisitos del cliente

experiencia de desarrollos anteriores

nuevos materiales

manejo del producto y requisitos ergonómicos

diseño para la fabricación y diseño para el ensamblaje

Verificar la prueba de errores incluida en el diseño del proceso de fabricación, según corresponda

Verificar el enfoque multidisciplinario para identificar las características especiales

documentación de todas las características especiales en los dibujos, análisis de riesgos (FMEA), planes de control y trabajo/instrucciones estándar

verificar que las características especiales se identifican con marcas específicas y se aplican en cascada en cada uno de los documentos

desarrollo de estrategias de control y vigilancia

aprobaciones especificadas por el cliente

cumplimiento de las definiciones y símbolos especificados por el cliente (puede ser el equivalente de la organización según se define en la tabla de conversión)

8.3.4 Controles de diseño y desarrollo

Verificar que la organización aplica controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurar que...

se definen los resultados a alcanzar.

Se realizan exámenes para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y el desarrollo para cumplir los requisitos.

Se llevan a cabo actividades de verificación para garantizar que los productos y servicios resultantes cumplen los requisitos para la aplicación o el uso previstos.

Se realizan actividades de validación para garantizar que los productos y servicios resultantes cumplan los requisitos de la aplicación o el uso previstos.

se adoptan las medidas necesarias en relación con los problemas determinados durante los exámenes o las actividades de verificación y validación.

Verifique que se conserve la información documentada de estas actividades.

Verificar el resumen de los resultados de las mediciones es una aportación al examen de la gestión

Verificar que las mediciones se comuniquen al cliente, si es necesario

Verificar la validación realizada de acuerdo con los requisitos del cliente, incluyendo las normas de regulación de la industria y del gobierno.

Verificar la interacción del producto de la organización, incluido el software incorporado, dentro del sistema del producto del cliente final (si se ha acordado contractualmente con el cliente)

Verificar el programa prototipo y el plan de control (si es necesario)

Verificar que las pruebas de rendimiento de los prototipos se supervisen para que se completen a tiempo

Verificar el proceso de aprobación del producto y la fabricación conforme a los requisitos del cliente

Verificar la aprobación de las piezas y servicios suministrados externamente antes de presentar la aprobación de las piezas al cliente

Verificar que la aprobación del producto se documente antes de su envío (si es necesario) y que se conserve.

8.3.5 Productos de diseño y desarrollo

Verificar la organización asegura el diseño y los resultados del desarrollo...

cumplir con los requisitos de entrada.

son adecuados para los procesos posteriores de suministro de productos y servicios.

incluyen o hacen referencia a los requisitos de vigilancia y medición, según proceda, y a los criterios de aceptación.

especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su finalidad prevista y su suministro seguro y adecuado.

análisis de riesgo de diseño (FMEA)

resultados del estudio de fiabilidad

características especiales del producto

resultados de la prueba de errores de diseño de productos, como DFSS, DFMA y FTA

definición del producto, incluyendo modelos 3D, paquetes de datos técnicos, información sobre la fabricación del producto y dimensionamiento geométrico y tolerancias (GD&T)

resultados de la revisión del diseño del producto

directrices de diagnóstico de servicio e instrucciones de reparación y mantenimiento

requisitos de la pieza de servicio

requisitos de embalaje y etiquetado para el transporte

Verificar que se conserve la información documentada sobre los productos de diseño y desarrollo.

Verificar que el resultado del diseño del proceso de fabricación esté documentado

Verificar la salida del diseño del proceso de fabricación frente a la entrada

Verificar que el diseño del proceso de fabricación incluye...

especificaciones y dibujos

características especiales para el producto y el proceso de fabricación

identificación de las variables de entrada del proceso que repercuten en las características

herramientas y equipo para la producción y el control, incluidos los estudios de capacidad de equipo y proceso(s)

diagramas de flujo del proceso de fabricación, incluyendo la vinculación del producto, el proceso y las herramientas

análisis de capacidad

proceso de fabricación FMEA

planes e instrucciones de mantenimiento

plan de control

trabajo estándar e instrucciones de trabajo

criterios de aceptación de la aprobación del proceso

datos de calidad, fiabilidad, mantenimiento y mensurabilidad

resultados de la identificación y verificación a prueba de errores, según proceda

métodos de detección rápida, retroalimentación y corrección de las no conformidades del producto/proceso de fabricación

8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo

Verificar que la organización identifique, examine y controle los cambios realizados durante el diseño y el desarrollo de los productos y servicios, o con posterioridad a ellos, en la medida en que sea necesario para garantizar que no haya repercusiones negativas en la conformidad con los requisitos.

Verificar que se conserve la información documentada sobre los cambios de diseño y desarrollo, el resultado de los exámenes, la autorización de los cambios y las medidas adoptadas para prevenir los efectos adversos.

Verificar que la organización evalúa los cambios de diseño después de la aprobación inicial del producto

Verificar la aprobación o renuncia documentada del cliente antes de la implementación de la producción (si es necesario)

Verificar el nivel de revisión del software y el hardware incorporado

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Verifica que la organización tenga un proceso de selección de proveedores documentado y que incluya...

una evaluación del riesgo del proveedor seleccionado para la conformidad del producto y el suministro ininterrumpido del producto de la organización a sus clientes

la calidad y el rendimiento de la entrega pertinentes

una evaluación del SGC del proveedor

la toma de decisiones multidisciplinarias

una evaluación de las capacidades de desarrollo de programas informáticos (si procede)

Verificar que los proveedores externos de "Compra Dirigida" cumplen todos los requisitos

Verificar la forma en que la organización garantiza que los procesos, productos y servicios suministrados externamente se ajustan a los requisitos especificados.

Verificar los controles aplicados a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando los productos y servicios están destinados a ser incorporados a los propios productos y servicios de la organización, los productos y servicios se suministran directamente al cliente o un proceso, o parte de un proceso, es suministrado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.

Verificar la forma en que la organización determina y aplica los criterios de evaluación, selección, supervisión del rendimiento y reevaluación de los proveedores externos.

Verificar la información documentada de las actividades y medidas derivadas de las evaluaciones.

Verificar la forma en que la organización determina los controles aplicados a la prestación externa de procesos, productos y servicios y el resultado resultante.

Verificar la forma en que la organización considera el posible impacto de los procesos, productos y servicios suministrados por el exterior en su capacidad para cumplir los requisitos de los clientes y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

Verificar la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.

Verificar la forma en que la organización determina la verificación, u otras actividades, necesarias para asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplan los requisitos.

Verificar que la organización tenga un proceso documentado para identificar los procesos subcontratados y seleccionar los tipos y el alcance de los controles utilizados para verificar la conformidad (deberá incluir criterios y acciones para aumentar o reducir los controles basados en el desempeño del proveedor y la evaluación del riesgo del producto, material o servicio)

Verificar que la organización tenga un proceso documentado que los productos, procesos y servicios adquiridos se ajusten a los actuales requisitos legales y reglamentarios aplicables

Verificar que la organización garantice la aplicación y el mantenimiento de los controles especiales definidos por el cliente, incluso en los proveedores

Verificar que el SGC del proveedor esté certificado por la ISO 9001 con el objetivo final de certificarse por la IATF 16949

Verificar el proceso de garantía de calidad del software para los proveedores de software relacionado con productos de automoción o productos de automoción con software incorporado

Verificar que la organización ha documentado el proceso y los criterios para evaluar el desempeño del proveedor

Verificar que la organización supervise los siguientes indicadores de rendimiento de los proveedores

entrega del producto conformidad con los requisitos

las interrupciones de los clientes en la planta receptora, incluyendo las bodegas de los astilleros y la detención de los barcos

cumplimiento del calendario de entrega

número de casos de flete de primera calidad

notificaciones del cliente de estatus especial relacionadas con cuestiones de calidad o entrega (si las proporciona el cliente)

devoluciones del distribuidor, garantía, acciones de campo y retiros (si son proporcionados por el cliente)

Verificar que la organización haya documentado los criterios para determinar la necesidad, el tipo, la frecuencia y el alcance de la auditoría de segunda parte

Verificar que se conserven los informes de auditoría de segunda parte

Verificar los insumos para el desarrollo de los proveedores incluye..

problemas de rendimiento

conclusiones de la auditoría de segunda parte

estado de certificación de la tercera parte del sistema de gestión de la calidad

análisis de riesgos

Verificar que la organización comunique a los proveedores externos sus requisitos para...

los procesos, productos y servicios que se han de proporcionar.

la aprobación de productos y servicios; métodos, procesos y equipo; y la liberación de productos y servicios.

competencia, incluida cualquier calificación requerida de las personas.

las interacciones de los proveedores externos con la organización.

el control y la vigilancia del desempeño de los proveedores externos, que deberá aplicar la organización.

actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, se propone realizar en los locales de los proveedores externos.

Verificar que todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables y las características especiales de los productos y procesos se transmitan a los proveedores

8.5 Producción y prestación de servicios

8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios

Verificar que la organización disponga de información documentada que defina las características de los productos que se vayan a producir, los servicios que se vayan a prestar o las actividades que se vayan a realizar y los resultados que se vayan a obtener.

Verificar la disponibilidad y el uso de recursos de vigilancia y medición adecuados.

Verificar la ejecución de las actividades de vigilancia y medición en las etapas apropiadas para comprobar que se han cumplido los criterios de control de los procesos o los productos, y los criterios de aceptación de los productos y servicios.

Verificar el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para el funcionamiento de los procesos.

Verificar el nombramiento de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida.

Verificar la validación, y la revalidación periódica, de la capacidad de lograr los resultados previstos de los procesos de producción y prestación de servicios, cuando el resultado resultante no pueda verificarse mediante la vigilancia o la medición posteriores.

Verificar la implementación de acciones para prevenir el error humano (por ejemplo, yugo de picar, ubicaciones visuales, lista de control, paradas de emergencia, plantillas, control de documentos, ...)

Verificar la ejecución de las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

8.5.1.1 Plan de control

Verificar que los planes de control (de acuerdo con el Anexo A) incluyan...

los controles utilizados para el control del proceso de fabricación, incluida la verificación de las configuraciones del trabajo

validación de la parte primera y última (según corresponda)

métodos de vigilancia del control ejercido sobre las características especiales definidas tanto por el cliente como por la organización

la información requerida por el cliente (si la hay)

plan de reacción específico (véase el Anexo A)

Verificar que los planes de control sean revisados y actualizados..

si la organización determina que ha enviado un producto no conforme al cliente

cuando se produzca cualquier cambio que afecte al producto, al proceso de fabricación, a la medición, a la logística, a las fuentes de suministro, a los cambios en el volumen de producción o al análisis de riesgos (FMEA) (véase el anexo A)

después de una queja de un cliente y la aplicación de las medidas correctivas correspondientes (según proceda)

a una frecuencia determinada basada en un análisis de riesgos

Verificar si el cliente requiere la aprobación del Plan de Control después de la revisión o la revisión

8.5.1.2 Trabajo estandarizado - instrucciones para el operador y normas visuales

Verificar que los documentos de trabajo estandarizados son..

comunicada y comprendida por los empleados responsables de realizar el trabajo

legible

presentadas en un idioma o idiomas que el personal que las sigue entienda

accesible para su uso en la(s) zona(s) de trabajo designada(s)

Verificar que los documentos de trabajo normalizados incluyan normas para la seguridad de los operadores

8.5.1.3 Verificación de la configuración del trabajo / 8.5.1.4 Verificación después del cierre

Verificar la organización verifica la configuración de los puestos de trabajo

Verificar que se mantiene la documentación para el personal de montaje

La organización verificadora utiliza métodos estadísticos de verificación, cuando procede

Verificar la validación de la primera y última parte

Verificar que los registros se conserven para la aprobación del proceso y el producto después de las validaciones de la puesta en marcha y de la primera y última vez

Verificar que la organización garantice el cumplimiento de los requisitos después de un período de parada de la producción planificada o no planificada

8.5.1.5 Mantenimiento productivo total

Verificar que el sistema de mantenimiento productivo total esté documentado e incluya...

identificación del equipo de proceso

disponibilidad de piezas de repuesto

suministro de recursos para el mantenimiento de máquinas, equipos e instalaciones

embalaje y conservación del equipo, herramientas y calibrado

requisitos aplicables a los clientes

objetivos de mantenimiento documentados (es decir, OEE, MTBF, MTTR y métricas de cumplimiento de mantenimiento preventivo)

examen periódico del plan y los objetivos de mantenimiento y plan de acción documentado para abordar las medidas correctivas cuando no se cumplan los objetivos

utilización de métodos de mantenimiento preventivo

Utilización de métodos de mantenimiento predictivo (según proceda)

revisión periódica

8.5.1.6 Gestión de las herramientas de producción y fabricación, pruebas, herramientas y equipos de inspección

Verificar que el sistema de gestión de los instrumentos de producción (propiedad del cliente o de la organización) incluya...

instalaciones y personal de mantenimiento y reparación

almacenamiento y recuperación

montaje

programas de cambio de herramientas para herramientas perecederas

documentación de la modificación del diseño de la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de ingeniería del producto

modificación de la herramienta y revisión de la documentación

la identificación del instrumento, como el número de serie o el número de activo; la situación, como la producción, la reparación o la eliminación; la propiedad; y la ubicación

Verificar que las herramientas y el equipo propiedad del cliente estén permanentemente marcados en un lugar visible

Verificar el sistema aplicado para vigilar esas actividades

8.5.1.7 Programación de la producción

Verificar que la producción está programada para cumplir con los pedidos y demandas de los clientes, como JIT.

Verificar que la programación de la producción está apoyada por un sistema de información

8.5.2 Identificación y rastreo

Verificar la forma en que la organización identifica los resultados del proceso para garantizar la conformidad.

¿Cómo identifica la organización el estado de los resultados del proceso?

Verificar la forma en que la organización controla la identificación única de los resultados de los procesos cuando se requiere la trazabilidad. Verificar la información documentada de la rastreabilidad, cuando sea necesario.

Verificar los planes de rastreo...

permiten a la organización identificar el producto no conforme y/o sospechoso

permiten a la organización segregar el producto no conforme y/o sospechoso

asegurar la capacidad de cumplir con los requisitos de tiempo de respuesta del cliente y/o de la reglamentación

garantizar que la información documentada se conserve en el formato (electrónico, impreso, de archivo) que permita a la organización cumplir los requisitos de tiempo de respuesta

garantizar la identificación serializada de los productos individuales, si así lo especifica el cliente o las normas reglamentarias

garantizar que los requisitos de identificación y rastreo se extiendan a los productos suministrados externamente con características de seguridad/reguladoras

8.5.3 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos

¿Qué atención se presta a los bienes de los clientes o de los proveedores externos?

Verificar la forma en que la organización identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes de los clientes o proveedores externos que se proporcionan para su uso o incorporación a los productos o servicios de la organización.

Verifique la información documentada conservada sobre los bienes que estén dañados o que de otra forma se consideren inadecuados para su uso.

8.5.4 Preservación

Verificar la forma en que la organización garantiza la preservación de los resultados del proceso para asegurar la conformidad con los requisitos.

Verificar la organización evalúa el producto en existencia, el lugar/tipo de contenedor de almacenamiento y el entorno de almacenamiento a intervalos planificados

Verificar que la organización utiliza el sistema de gestión de inventario para optimizar la rotación del inventario a lo largo del tiempo y asegurar la rotación de las existencias (es decir, FIFO)

Verificar que el producto obsoleto se controle de manera similar al producto no conforme

Verificar que la organización cumple con los requisitos del cliente en cuanto a la conservación, el embalaje, el envío y el etiquetado

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Verifique que la organización considere lo siguiente para cumplir con las actividades posteriores a la entrega.

requisitos legales y reglamentarios

posibles consecuencias no deseadas asociadas a sus productos y servicios

la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios

requisitos del cliente

la reacción de los clientes

Verificar que la organización tiene un proceso de comunicación de información sobre las preocupaciones de servicio a la manufactura, manejo de materiales, logística, ingeniería y diseño

Verifique lo siguiente si existe un acuerdo de servicio con el cliente:

los centros de servicio pertinentes cumplen con los requisitos aplicables

la eficacia de cualquier herramienta o equipo de medición con fines especiales

El personal de servicio está capacitado en los requisitos aplicables

8.5.6 Control de los cambios

Verificar la forma en que la organización examina y controla los cambios para la producción o la prestación de servicios.

Verificar la información documentada conservada que describa los resultados del examen de los cambios, la(s) persona(s) que autoriza(n) el cambio y las medidas necesarias derivadas del examen.

8.5.6.1 Control de los cambios - suplementario

Verificar el proceso documentado

Verificar la organización...

define las actividades de verificación y validación

valida los cambios antes de su aplicación

documenta las pruebas del análisis de riesgos conexos

conserva los registros de verificación y validación

notifica al cliente cualquier cambio de realización del producto planeado después de la aprobación más reciente del producto (si es necesario)

obtiene una aprobación documentada, antes de la aplicación del cambio (si es necesario)

completa los requisitos adicionales de verificación o identificación, como la prueba de producción y la validación del nuevo producto (si es necesario)

Verificar la prueba de producción para verificar los cambios realizados por un proveedor

8.5.6.1.1 Cambio temporal de los controles del proceso

Verificar que la organización tenga una lista de controles de procesos primarios y aprobados de respaldo/alternativos

Verificar que el método alternativo está documentado

Verificar que el método de control alternativo sea aprobado internamente antes de la implementación de la producción y por el cliente (si es necesario)

Verificar que los métodos de control alternativos se identifican en el Plan de Control y se revisan periódicamente

Verificar que se creen instrucciones de trabajo estándar para los métodos de control alternativos

Verificar que los controles del proceso alternativo se revisen diariamente (como mínimo)

Verificar que la verificación de reinicio se documente para un período definido

Verificar la trazabilidad de todos los productos producidos con dispositivos o procesos alternativos de control de procesos

8.6 Lanzamiento de productos y servicios

Verificar en las etapas apropiadas el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios.

Verificar que los productos y servicios no se entreguen al cliente hasta que se hayan completado satisfactoriamente los acuerdos previstos, a menos que la autoridad competente y, en su caso, el cliente, aprueben lo contrario.

Verificar la información documentada conservada que muestre pruebas de conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad hasta la persona o personas que autorizan la liberación.

Verificar que los requisitos de los productos y servicios se documenten según lo especificado en el Plan de Control

Verificar que se realice una inspección del diseño y una inspección funcional según el Plan de Control y que estén disponibles para la revisión del cliente

Para los artículos de apariencia, verifique que las organizaciones provean...

recursos apropiados, incluida la iluminación, para la evaluación

maestros del color, el grano, el brillo, el resplandor metálico, la textura, la distinción de la imagen (DOI) y la tecnología háptica, según corresponda

mantenimiento y control de los maestros de la apariencia y el equipo de evaluación

la verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de las apariencias es competente y cualificado

En el caso de procesos, productos y servicios suministrados externamente, verifique que la organización utilice una o más de las siguientes medidas

recepción y evaluación de datos estadísticos

recibiendo inspección y/o pruebas, como el muestreo basado en el rendimiento

evaluaciones o auditorías de segunda o tercera parte de los emplazamientos de los proveedores cuando se combinan con registros de conformidad de los productos entregados aceptables con los requisitos

evaluación parcial por un laboratorio designado

otro método acordado con el cliente

Verificar que la organización confirme y pueda proporcionar pruebas de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente se ajustan a los últimos requisitos legales, reglamentarios y de otro tipo aplicables en los países en que se fabrican y en los países de destino identificados por el cliente, si se proporcionan

Verificar los criterios de aceptación definidos por la organización

8.7 Control de los productos no conformes

Verificar que se identifiquen y controlen los productos que no se ajusten a los requisitos.

Verificar que se tomen las medidas apropiadas para los productos y servicios no conformes (también se incluye después de la entrega del producto o durante/después de la prestación de servicios).

Corrección

Segregación, contención, devolución o suspensión del suministro de productos y servicios

Informar al cliente

Obtención de la autorización para la aceptación en virtud de la concesión

Verifique la conformidad con los requisitos cuando se corrijan los productos no conformes.

Verificar la información documentada conservada que describa la no conformidad, describa las medidas adoptadas, describa las concesiones obtenidas e identifique a la autoridad que decide la medida con respecto a la no conformidad.

8.7.1.1 Autorización del cliente para la concesión - 8.7.1.3 Control del producto sospechoso

Verificar la concesión o el permiso de desviación aprobado por el cliente antes de seguir con el procesamiento de lo que está aprobado actualmente

Verificar que la organización obtenga la autorización del cliente antes de continuar con el procesamiento para "uso tal cual" y reelaborar las disposiciones del producto no conforme (incluidos los subcomponentes)

Verificar que se mantengan registros de la fecha de vencimiento y la cantidad autorizada en virtud de la concesión

Verificar que el material enviado bajo concesión esté debidamente identificado

Verificar que el producto con estado no identificado o sospechoso se clasifique y controle como producto no conforme

Verificar que el personal de fabricación apropiado esté capacitado para la contención de productos sospechosos y no conformes

8.7.1.4 Control del producto repasado - 8.7.1.5 Control del producto reparado

Verificar el proceso documentado para la confirmación de la reelaboración

Verificar las instrucciones para el desmontaje o la reelaboración, incluyendo los requisitos de reinspección y trazabilidad

Verificar el proceso documentado para la confirmación de la reparación

Verificar las instrucciones de desmontaje o reparación, incluyendo los requisitos de reinspección y trazabilidad

Verificar la autorización documentada del cliente para la concesión del producto a reparar

Verificar la documentación conservada sobre la disposición de la reelaboración, incluida la cantidad, la disposición, la fecha de disposición y la información de rastreo aplicable

8.7.1.6 Notificación al cliente - 8.7.1.7 Disposición de productos no conformes

Verificar que el cliente sea notificado inmediatamente si se envía un producto no conforme

Verificar la documentación detallada del evento después de la comunicación inicial

Verificar el proceso documentado para la eliminación del producto no conforme que no está sujeto a retrabajo o reparación

Verificar que el producto no conforme se inutiliza antes de su eliminación

9 Evaluación del desempeño

9.1 Vigilancia, medición, análisis y evaluación

Verificar que la organización haya determinado lo que se debe vigilar y medir, los métodos que se deben utilizar y cuándo se realizará, analizará y evaluará.

Verificar que la organización evalúa el rendimiento y la eficacia de su SGC.

Revisar la información documentada apropiada retenida

Verificar que la organización realice estudios de procesos en todos los nuevos procesos de fabricación para verificar la capacidad de los mismos

Verificar la adherencia a..

técnicas de medición

planes de muestreo

(nombre del control no especificado)

criterios de aceptación

registros de valores de medición reales y/o resultados de pruebas para datos variables

planes de reacción y proceso de escalada cuando no se cumplen los criterios de aceptación

Verificar que los eventos significativos del proceso (por ejemplo, cambio de herramientas, reparación de máquinas) se mantengan como información documentada

Verificar los planes de reacción creados para los procesos que no son estadísticamente capaces o son inestables. Los planes de reacción incluirán la contención del producto y la inspección al 100% (según proceda)

Verificar los registros de las fechas efectivas de los cambios de proceso

Verificar que la organización haya determinado el uso apropiado de los instrumentos estadísticos

Verificar que los conceptos estadísticos son comprendidos y utilizados por los empleados que participan en la reunión, el análisis y la gestión de los datos estadísticos

Verificar que la organización supervise las percepciones y la satisfacción de los clientes en base a indicadores de rendimiento que incluyan pero no se limiten a ..

entregó un rendimiento de calidad de la pieza

interrupciones de los clientes

devoluciones de campo, retiros y garantía (cuando corresponda)

cumplimiento de los plazos de entrega (incluidos los incidentes de flete de primera calidad)

notificaciones a los clientes relacionadas con cuestiones de calidad o entrega, incluida la condición especial

Verificar que la organización supervise los portales de los clientes y las tarjetas de calificación de los clientes (cuando se disponga de ellas)

Verificar que la organización analiza y evalúa:

conformidad de los productos y servicios.

el grado de satisfacción del cliente.

el rendimiento y la eficacia del SGC.

si la planificación se ha llevado a cabo de manera eficaz.

la eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y las oportunidades.

el rendimiento de los proveedores externos.

la necesidad de mejorar el QMS.

Verificar la organización compara las tendencias de la calidad y el rendimiento operacional con el progreso hacia los objetivos y lleva a mejorar la satisfacción del cliente

9.2 Auditoría interna

Verificar que el proceso de auditoría interna esté documentado

Verificar que las auditorías se realicen a intervalos planificados

Verificar que la organización ha establecido, implementado y mantiene un programa de auditoría interna

Verificar la importancia del proceso, los cambios que afectan a la organización y los resultados de las auditorías anteriores se consideran

Verificar que los criterios y el alcance de la auditoría se crean para cada auditoría

Los auditores son objetivos e imparciales

Resultados de la auditoría comunicados a la administración pertinente

Verifique que se tomen sin demora las medidas correctivas y de corrección apropiadas

Revisar la información documentada retenida

Verificar que los procesos del SGC se auditen durante un período de tres años.

Verificar que los procesos de fabricación se auditen durante un período de tres años naturales

Verificar que todos los turnos sean auditados

Verificar que los productos sean auditados utilizando los enfoques requeridos específicos del cliente

9.3 Examen de la gestión (repasar toda la norma y añadir a los insumos)

Verificar que la administración revise el SGC al menos una vez al año

Verificar las aportaciones al examen de la gestión incluye:

estado de las medidas de los exámenes de gestión anteriores

los cambios en las cuestiones externas e internas relevantes para el QMS

la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes

la medida en que se han cumplido los objetivos de calidad

rendimiento de los procesos y conformidad de los productos y servicios

no conformidades y medidas correctivas

resultados de la vigilancia y la medición

resultados de la auditoría

la eficacia del programa de auditoría

el rendimiento de los proveedores externos

adecuación de los recursos

eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades

oportunidades de mejora

costo de la mala calidad (costo de la falta de conformidad interna y externa)

medidas de la eficacia del proceso

medidas de la eficiencia del proceso

conformidad del producto

evaluaciones de la viabilidad de la fabricación realizadas para los cambios en las operaciones existentes y para las nuevas instalaciones o el nuevo producto

examen del rendimiento en relación con los objetivos de mantenimiento

rendimiento de la garantía (cuando corresponda)

examen de las tarjetas de calificación de los clientes (cuando proceda)

Identificación de posibles fallos de campo identificados mediante el análisis de riesgos (como el FMEA)

los fallos reales del campo y su impacto en la seguridad o el medio ambiente

Verificar que los productos del examen de la gestión incluyan

oportunidades de mejora

cualquier necesidad de cambios en el QMS

necesidades de recursos

plan de acción cuando no se cumplen los objetivos de rendimiento de los clientes

Verificar la información documentada retenida

10 Mejora

10.1 Generalidades

Verificar que la organización determine y seleccione las oportunidades de mejora para mejorar los productos y servicios, corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados y mejorar el rendimiento y la eficacia del SGC.

10.2 No conformidad y medidas correctivas

Verificar la forma en que la organización reacciona ante la falta de conformidad, incluidas las quejas, evaluando la forma en que toma medidas para controlarla y corregirla y cómo se ocupa de las consecuencias.

Verificar la forma en que la organización evalúa la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa o causas de la falta de conformidad, a fin de que no vuelva a producirse o se produzca en otro lugar.

Verificar cómo la organización implementa las acciones necesarias.

Verificar la forma en que la organización evalúa la eficacia de las medidas adoptadas.

Verificar que la organización actualiza los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, si es necesario.

Verifique cualquier cambio hecho al QMS, si es necesario.

Verificar la información documentada que se conserve y que aporte pruebas de la naturaleza de la no conformidad y de las medidas subsiguientes adoptadas, así como los resultados de las medidas correctivas

10.2.3 Solución de problemas

Verificar el proceso del documento que incluye...

enfoques definidos para diversos tipos y escalas de problemas

contención, medidas provisionales y actividades conexas necesarias para controlar los productos no conformes

análisis de las causas fundamentales, metodología utilizada, análisis y resultados

aplicación de medidas correctivas sistémicas, incluido el examen de las repercusiones en procesos y productos similares

verificación de la eficacia de las medidas correctivas aplicadas

revisar y actualizar la información documentada apropiada (cuando sea necesario)

10.2.4 A prueba de errores

Verificar el proceso documentado para determinar el uso de las metodologías apropiadas de comprobación de errores

Verificar que los detalles del método de prueba de errores utilizado se documenten en el análisis de riesgos del proceso (PFMEA) y que las frecuencias de prueba se documenten en el Plan de Control

Verificar los registros de las pruebas de los dispositivos a prueba de errores

Verificar que las piezas de recambio se identifiquen, controlen, verifiquen y calibren (cuando sea factible)

Verificar los planes de reacción para los fallos de los dispositivos a prueba de errores

10.2.5 Sistemas de gestión de garantías - 10.2.6 Reclamaciones de los clientes y análisis de pruebas de fallos en el terreno

Verificar el proceso de gestión de la garantía (si es necesario)

Verificar el método para el análisis de las piezas de garantía, incluyendo el NTF (no se encontró ningún problema)

Verificar que la organización haya realizado análisis sobre las quejas de los clientes y las fallas en el campo (incluir el software incorporado

Verificar la resolución de problemas y las medidas correctivas iniciadas

Verificar que la organización comunique los resultados de las pruebas/análisis al cliente y también dentro de la organización

10.3 Mejora continua

Verificar cómo la organización mejora continuamente. ¿Considera los resultados del análisis y la evaluación y los productos del examen de la gestión para determinar si existen necesidades u oportunidades que deban abordarse como parte de la mejora continua?

Verificar el proceso documentado para la mejora continua incluye..

identificación de la metodología utilizada, los objetivos, la medición, la eficacia y la información documentada

un plan de acción para la mejora de los procesos de fabricación con énfasis en la reducción de la variación de los procesos y los desechos

análisis de riesgos (como el FMEA)

Firme

Yo, el abajo firmante, he completado esta auditoria IATF 16949:2016 de manera apropiada. He adjuntado las pruebas necesarias y declaro esta auditoría completa.

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