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IATF 16949:2016 Lista de control

Esta plantilla se utiliza para evaluar si el SGC cumple con el estándar IATF 16949:2016. Las 10 secciones relevantes están comprobadas.

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4 Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
Verificar la forma en que la organización ha determinado las cuestiones externas e internas pertinentes para su propósito y dirección estratégica.
Verificar cómo estos problemas afectan a la capacidad de lograr el resultado deseado del SGC.
Verificar la forma en que la organización supervisa y revisa la información sobre estas cuestiones internas y externas.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Verificar cómo la organización determinó las partes interesadas relevantes para el SGC.
Verificar la forma en que la organización ha determinado las necesidades y expectativas pertinentes de las partes interesadas.
Verificar la forma en que la organización ha determinado el impacto o el posible impacto de las partes interesadas.
Verificar la forma en que la organización supervisa y examina la información sobre las partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad
Verifique que el alcance del SGC considere lo siguiente:
Asuntos externos e internos.
Los requisitos de las partes interesadas pertinentes.
Los productos y servicios de la organización.
Verificar cómo la organización ha determinado cómo se aplica la norma ISO 9001:2015 dentro de la organización.
Si la organización ha determinado que alguno de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 no es aplicable, demuéstrame cómo la conformidad de los productos y servicios no se ve afectada por ello.
Verifique que el alcance del SGC esté documentado.
El alcance de la verificación indica qué productos y servicios están cubiertos por el SGC y cómo justifica los casos en que no se pueden aplicar los requisitos.
4.3.1 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad - suplementario
Verificar las funciones de apoyo incluidas en el alcance
Si se toma una exención, verifique que sea para la ISO 9001, Sección 8.3. Verifique también que la exclusión permitida no incluya el diseño del proceso de fabricación.
4.3.2 Requisitos específicos del cliente
Verificar los requisitos específicos del cliente evaluados e incluidos en el alcance
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Muéstrame cómo se han determinado los procesos y cómo interactúan.
Verificar cómo se determinaron los procesos para el QMS. Verificar las entradas y salidas de los procesos.
Verificar la secuencia e interacción de los procesos.
Verificar los criterios, métodos, medidas e indicadores de rendimiento conexos necesarios para el funcionamiento y el control de los procesos.
Verificar cómo se determinan y asignan los recursos.
Verificar cómo se determinan las responsabilidades y las autoridades.
Verificar cómo se consideran los riesgos y las oportunidades y qué medidas se adoptan para hacerles frente.
Verificar qué métodos se utilizan para vigilar, medir y evaluar los procesos. Verificar que los cambios, si son necesarios, se implementen para lograr los resultados previstos.
Verificar cómo se determinan las oportunidades de mejora para el SGC y sus procesos.
Revisó la información documentada creada para apoyar el funcionamiento de sus procesos.
4.4.1.1 Conformidad de los productos y procesos
Verificar el cumplimiento de todos los requisitos aplicables del cliente, estatutarios y reglamentarios
4.4.1.2 Seguridad del producto
Verificar el proceso documentado
Cuando proceda, incluirá:
identificación de los requisitos legales y reglamentarios de seguridad de los productos y notificación al cliente
aprobaciones especiales para el diseño FMEA, FMEA de proceso y planes de control
identificación y control de las características relacionadas con la seguridad del producto (incluso en el punto de fabricación)
planes de reacción
definición de responsabilidades, proceso de escalada y flujo de información, incluida la notificación a la dirección superior y al cliente
se requiere entrenamiento
Los cambios de producto o proceso deberán ser aprobados antes de su aplicación
la transferencia de los requisitos relativos a la seguridad de los productos a lo largo de la cadena de suministro, incluidas las fuentes designadas por el cliente
la trazabilidad del producto por lote manufacturado (como mínimo) a lo largo de la cadena de suministro
lecciones aprendidas para la introducción de nuevos productos
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
Se identifica a los altos directivos
Verificar que la alta dirección demuestre liderazgo y compromiso
Asumir la responsabilidad de la eficacia del SGC
Garantizar que la política y los objetivos del SGC se establezcan y sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización
Asegurarse de que el SGC está integrado en los procesos de negocio de la organización
Promover la utilización del enfoque por procesos y el pensamiento basado en los riesgos
Asegurar la disponibilidad de recursos
Comunicar la importancia de un sistema de control de calidad efectivo y de cumplir con sus requisitos
Garantizar los resultados previstos
Involucrar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del SMC
Promover la mejora continua
Apoyar a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo en lo que respecta a sus esferas de responsabilidad
Verificar la forma en que la alta gerencia demuestra liderazgo y compromiso con respecto al enfoque en el cliente asegurándose de que
se determinan, se entienden y se cumplen sistemáticamente los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
se determinan y abordan los riesgos y oportunidades que afectan a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
se mantiene el enfoque de mejorar la satisfacción del cliente.
Verificar que se definan y apliquen las políticas de responsabilidad empresarial
Política antisoborno
Código de conducta de los empleados
Política de escalada ética ("política de denuncia")
Verificar que la alta dirección examine el proceso de realización del producto para comprobar su eficacia y eficiencia, y que lo aporte al examen de la dirección
Verificar que la alta dirección haya identificado a los propietarios de los procesos y que éstos comprendan sus funciones y sean competentes para desempeñarlas
5.2 Política
Verificar la política de calidad...
es apropiado para el propósito y el contexto de la organización y apoya su dirección estratégica.
proporciona un marco para establecer objetivos de calidad.
incluye el compromiso de satisfacer los requisitos aplicables.
incluye un compromiso de mejora continua del SGC.
Verifique que la política del SGC se mantenga como información documentada.
Verificar que la política del SGC se comunica, comprende y aplica dentro de la organización.
Verifique que la política de SGC esté disponible para las partes interesadas pertinentes.
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización
Verificar que se asignen y comuniquen las responsabilidades y las autoridades de las funciones pertinentes dentro de la organización
Verificar que la alta dirección asigne la responsabilidad y la autoridad para..
asegurando que el SGC cumple con las normas ISO 9001:2015 y IATF 16949:2016.
asegurando que los procesos están dando los resultados esperados.
informando sobre el rendimiento del SGC y sobre las oportunidades de mejora, en particular a la alta dirección.
asegurando la promoción de la atención al cliente en toda la organización.
asegurando que la integridad del SGC se mantenga cuando se planifiquen e implementen cambios en el SGC.
Verificar que se asigna al personal la responsabilidad y la autoridad para asegurar que se cumplan los requisitos del cliente y que se documenten estas asignaciones.
Verificar que el personal responsable de la conformidad tenga la autoridad para detener el envío y detener la producción para corregir los problemas de calidad.
Verificar que el personal con autoridad y responsabilidad para tomar medidas correctivas sea informado rápidamente de los productos o procesos que no se ajustan a las normas
Verificar que el personal de todos los turnos tenga la responsabilidad de asegurar la conformidad con los requisitos del producto.
6 Planificación
6.1 Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades
¿Verificar cómo se consideran los asuntos internos y externos y las partes interesadas al planificar el SGC?
Verificar la forma en que se determinan y abordan los riesgos y oportunidades para que el SGC pueda lograr los resultados previstos, prevenir y reducir los efectos no deseados y lograr una mejora continua
Verificar la forma en que se planifican las medidas para hacer frente a los riesgos y las oportunidades.
Verificar cómo se integran y aplican las acciones en los procesos del SGC.
Verificar la forma en que la organización evalúa la eficacia de las acciones.
Verificar la forma en que se adoptan las medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades que se determinen como apropiados para el posible impacto en la conformidad de los productos y servicios.
El análisis de riesgos de verificación incluye, como mínimo, las lecciones aprendidas de las retiradas de productos, las auditorías de productos, las devoluciones y reparaciones en el campo, las quejas, los desechos y los retrabajos.
Verificar la información documentada retenida
Verificar el proceso de acción preventiva
Verificar que los planes de contingencia estén documentados
Verificar que se preparen planes de contingencia para la continuidad del suministro en caso de..:
fallas de equipos claves
interrupción de productos, procesos y servicios suministrados externamente
desastres naturales recurrentes
fuego
interrupciones de servicios
escasez de mano de obra
perturbaciones de la infraestructura
Verificar la validación del producto fabricado después de la reanudación
6.2 Objetivos de calidad y planificación para alcanzarlos
La verificación de la dirección superior garantiza que se definan, establezcan y mantengan los objetivos de calidad en las funciones, niveles y procesos pertinentes.
Verifica los objetivos de calidad...
consistente con la política de calidad.
medible.
teniendo en cuenta los requisitos aplicables.
de la conformidad de los productos y servicios y para mejorar la satisfacción del cliente.
moinitorizado.
comunicados.
...actualizado según sea apropiado.
Verifique que los objetivos estén documentados.
Verificar cómo la organización determina lo que se hará, con qué recursos, cuándo se completará y cómo se evaluarán los resultados para los objetivos de calidad.
Verificar que se establezcan objetivos de calidad anuales y metas de desempeño conexas (internas y externas)
6.3 Planificación de los cambios
Verifique cómo se planifican sistemáticamente los cambios del SGC.
Verificar cómo la organización demuestra el propósito y las posibles consecuencias de los cambios.
Verifique cómo la organización considera la integridad del SGC.
Verificar cómo se ponen a disposición los recursos.
Verificar cómo se asignan y reasignan la responsabilidad y la autoridad.
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades - 7.1.3 Infraestructura
Verificar cómo se determinan los recursos para la organización.
Muéstrame cómo se consideran las capacidades y limitaciones de los recursos internos.
Muéstrame cómo se consideran las necesidades de los proveedores externos.
Verificar la forma en que la organización proporciona las personas necesarias para cumplir sistemáticamente los requisitos del cliente, los requisitos legales y reglamentarios aplicables para el SGC, incluidos los procesos necesarios.
Verificar la forma en que la organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura para el funcionamiento de los procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Verificar la disposición del diseño optimiza el flujo de materiales, el manejo de materiales y el uso de valor agregado del espacio del piso
Verificar las evaluaciones de la viabilidad de la fabricación y la evaluación de la planificación de la capacidad como insumos en el Examen de la Gestión
7.1.4 Entorno para el funcionamiento de los procesos
Verificar la forma en que la organización determina, proporciona y mantiene el entorno para el funcionamiento de los procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Verificar que las instalaciones estén en orden, limpias y reparadas.
7.1.5 Recursos de vigilancia y medición
Verificar la forma en que se determinan los recursos para asegurar resultados válidos y confiables de monitoreo y medición.
Verificar la forma en que la organización garantiza que los recursos proporcionados son adecuados para el tipo específico de actividades de vigilancia y medición que se llevan a cabo y que se mantienen para asegurar la continua adecuación de los propósitos.
Verificar la información documentada que muestre pruebas de aptitud para los fines de los recursos de vigilancia y medición.
Muéstrame cómo se verifican o calibran los instrumentos de medición a intervalos específicos con respecto a las normas nacionales o internacionales. Si no hay estándares, muéstrame información documentada que se utilice como base para la calibración o verificación.
Muéstrame cómo se identifican los instrumentos de medición.
Muéstrame cómo se protegen los instrumentos de medición de los ajustes, los daños y el deterioro.
Verifique cómo la organización determina la validez de las mediciones anteriores si encuentra un instrumento defectuoso durante la verificación o la calibración. Verificar cualquier acción tomada.
Verificar el MSA
Verificar que los criterios utilizados se ajusten a los de los manuales de referencia sobre el AMS
Verificar el proceso documentado de gestión de los registros de calibración/verificación
Las actividades y registros de calibración/verificación de verificación incluirán:
las revisiones posteriores a los cambios de ingeniería que afectan a los sistemas de medición
cualquier lectura fuera de especificación que se reciba para calibración/verificación
evaluación del riesgo causado por una condición fuera de especificaciones
información documentada sobre la validez de los resultados de mediciones anteriores cuando se compruebe que una pieza del equipo de medición y ensayo de inspección está fuera de calibración o es defectuosa durante su verificación o calibración previstas o durante su utilización
notificación al cliente si el producto o material ha sido enviado
declaraciones de conformidad con las especificaciones después de la calibración/verificación
verificación de la versión de software
registros de las actividades de calibración y mantenimiento de todos los instrumentos de medición, incluidos los equipos de propiedad de los empleados, los clientes o los proveedores in situ
verificación de programas informáticos relacionados con la producción utilizados para el control de productos y procesos
Verificar que el alcance definido para el laboratorio interno esté documentado
Verificar los requisitos de laboratorio para:
adecuación de los procedimientos técnicos de laboratorio
competencia del personal de laboratorio
pruebas del producto
trazabilidad a la norma de proceso pertinente (como ASTM, EN, etc.) o cuando no se disponga de normas nacionales, la organización definirá y aplicará una metodología para verificar la capacidad del sistema de medición
los requisitos del cliente, si los hay
examen de los registros relacionados
Verificar que los laboratorios externos estén acreditados por la norma ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional y que sean aceptables para el cliente
El alcance de la verificación incluye el servicio de inspección, prueba o calibración pertinente y el certificado de calibración o el informe de la prueba incluye la marca de un organismo nacional de acreditación
7.1.6 Conocimiento de la organización
Verificar la forma en que la organización determina los conocimientos necesarios para el funcionamiento de los procesos y logra la conformidad de los productos y servicios.
Verificar la forma en que se mantienen y se ponen a disposición los conocimientos en la medida necesaria.
Verificar la forma en que la organización determina los conocimientos actuales y la forma en que adquiere conocimientos adicionales al abordar las necesidades y tendencias cambiantes.
7.2 Competencia
Muéstrame cómo determinas la competencia necesaria de la gente que hace un trabajo bajo tu control que afecta a la calidad del rendimiento.
Muéstrame cómo determinas la competencia en base a la educación, formación o experiencia apropiadas.
Muéstreme cómo toma medidas para adquirir la competencia necesaria cuando sea aplicable y cómo evalúa la eficacia de esas medidas.
Verificar la información documentada como prueba de competencia, cuando proceda.
Verificar el o los procesos documentados para determinar las necesidades de capacitación, incluida la sensibilización y el logro de la competencia
Verificar el proceso de capacitación en el trabajo
Verificar los procesos documentados para verificar que los auditores internos y de segunda parte son competentes y pueden demostrar
comprensión del enfoque del proceso automovilístico para la auditoría, incluyendo el pensamiento basado en el riesgo
Comprensión de los requisitos específicos aplicables del cliente y de la organización
Comprensión de los requisitos aplicables de la ISO 9001 y la IATF 16949
proceso(s) de fabricación aplicable(s) a ser auditado(s), incluyendo el AAMFP y el plan de control (sólo auditor de segunda parte)
Comprensión de los requisitos del instrumento básico aplicable
comprender cómo planificar, realizar, informar y cerrar las conclusiones de la auditoría
Verificar la forma en que los auditores de procesos de fabricación demuestran la comprensión técnica de los procesos de fabricación pertinentes que se van a auditar, incluidos el análisis de riesgos de los procesos (APRF) y el plan de control
Verificar que los auditores de productos demuestren competencia en la comprensión de los requisitos de los productos y el uso de los equipos de medición y prueba pertinentes para verificar la conformidad de los productos
Verificar el mantenimiento y la mejora de la competencia del auditor interno mediante
Ejecutar un número mínimo de auditorías por año, según lo definido por la organización.
mantener el conocimiento de los requisitos pertinentes sobre la base de los cambios internos o externos
7.3 Concienciación
Verificar que las personas que hacen el trabajo bajo el control de la organización son conscientes de
la política de calidad.
los objetivos de calidad pertinentes.
su contribución a la efectividad del SGC, incluyendo los beneficios de un mejor rendimiento.
las implicaciones de no cumplir con los requisitos del SGC.
7.4 Comunicación
Verificar el proceso de comunicación interna y externa (qué, cuándo, con quién y cómo comunicarse).
7.5 Información documentada
Verificar la información documentada requerida por la norma ISO 9001:2015.
Verificar la información documentada que muestra la efectividad del QMS.
Muéstreme que su información documentada contiene la identificación, el formato (idioma, versión de software, gráficos, ...) y los medios de comunicación (papel, electrónico, ...) apropiados.
Muéstrame cómo se revisa y se aprueba la información documentada para su adecuación y conveniencia.
Muéstrame cómo controlas la información documentada y la haces disponible y adecuada para su uso. Dígame cómo protege su información documentada.
Verificar la forma en que la organización controla la distribución, el acceso, la recuperación, el uso, el almacenamiento, la preservación, la legibilidad, el control de los cambios, la retención y la disposición de la información documentada.
Verificar que la información documentada de origen externo sea identificada, según corresponda, y controlada.
Verifica la calidad del manual e incluye, como mínimo:
Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de cualquier exclusión
procesos documentados establecidos para el SGC o referencia a ellos
los procesos de la organización y su secuencia e interacciones (entradas y salidas), incluido el tipo y el grado de control de los procesos subcontratados
un documento que indica dónde se abordan, dentro del SGC, los requisitos específicos de sus clientes
Verificar la política de retención de registros
Verificar que las aprobaciones de piezas de producción, los registros de utillaje, los registros de diseño de productos y procesos, las órdenes de compra (si procede) o los contratos y enmiendas se mantengan durante el tiempo que el producto esté activo para su producción/servicio más un año natural
Verificar el proceso documentado que describe el examen, la distribución y la aplicación de todas las normas/especificaciones de ingeniería del cliente y las revisiones conexas
Verificar los registros de las fechas de los cambios de normas/especificaciones de ingeniería implementados en la producción (la implementación incluirá documentos actualizados)
Verificar que el examen se complete dentro de los 10 días hábiles siguientes a la recepción de la notificación de los cambios en las normas/especificaciones de ingeniería
8 Operación
8.1 Planificación y control de las operaciones
Verificar la forma en que la organización ha planificado, aplicado y controlado los procesos necesarios para cumplir los requisitos de los productos y servicios.
Verificar cómo se determinan los requisitos de los productos y servicios.
Verificar cómo se determinan los criterios de los procesos y la aceptación de los productos y servicios.
Verificar cómo se determinan los recursos.
Verificar cómo se implementa el control del proceso.
Muéstreme información documentada que demuestre que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y que pueda demostrar la conformidad de los productos y servicios.
Determinar cómo el resultado del proceso de planificación es adecuado para las operaciones.
Verifique cómo se controlan los cambios planificados. Verificar cómo se revisan los cambios no planeados y qué acciones se toman para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.
Verificar cómo se controlan los procesos subcontratados.
Los temas de verificación se incluirán en la planificación para la realización del producto:
los requisitos de los productos del cliente y las especificaciones técnicas
requisitos logísticos
la viabilidad de la fabricación
planificación de proyectos
criterios de aceptación
Verificar la organización asegura la confidencialidad
8.2 Determinación de las necesidades de productos y servicios
Verificar los procesos creados para comunicar a los clientes la información relativa a los productos, servicios, consultas, contratos, tramitación de pedidos, opiniones, percepciones y quejas de los clientes, gestión o tratamiento de los bienes de los clientes y requisitos específicos para las medidas de contingencia.
Verificar el proceso para determinar los requisitos de los productos y servicios que se ofrecerán a los posibles clientes y la forma en que se establece, aplica y mantiene el proceso.
Verificar cómo se definen los requisitos de los productos y servicios, incluidos los requisitos legales y reglamentarios. Verificar que la organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar cualquier reclamación de sus productos y servicios.
Verificar cómo la organización revisa...
los requisitos de los clientes para la entrega y el poste-entrega.
requisitos necesarios para el uso especificado o previsto del cliente, cuando se conozcan.
requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
otros requisitos del contrato o del pedido.
Verificar las pruebas documentadas conservadas de la exención autorizada por el cliente de los requisitos anteriores para una revisión formal
Verificar que los procesos de fabricación de la organización son capaces (análisis de capacidad, Cp, Cpk, Pp, Ppk)
Demuéstrame que la revisión se realiza antes de que la organización se comprometa a suministrar productos y servicios al cliente.
Verificar cómo la organización resuelve las diferencias en los requisitos del contrato o del pedido con respecto a los definidos previamente.
Verificar cómo la organización confirma los requisitos del cliente cuando éste no proporciona una declaración documentada.
Verificar la información documentada de los exámenes que describen los requisitos nuevos o modificados de los productos y servicios.
Verificar la información documentada de los exámenes enmendados y la forma en que se informa al personal pertinente de esos cambios.
Verificar que la comunicación escrita o verbal sea en el lenguaje acordado con el cliente
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Generalidades
Verificar la forma en que se establece, aplica y mantiene el proceso de diseño y desarrollo.
Verificar que el diseño del producto y la fabricación se centra en la prevención de errores en lugar de la detección
8.3.2 Diseño y planificación del desarrollo
Al determinar las etapas y el control para el diseño y el desarrollo, verifique que la organización considere...
la naturaleza, duración y complejidad de las actividades.
los requisitos que especifican las etapas particulares del proceso, incluidos los exámenes aplicables.
requiere verificación y validación.
responsabilidades y autoridades.
cómo se controlan las interfaces entre los individuos y las partes.
la necesidad de la participación de los grupos de clientes y usuarios.
Verificar la información documentada que confirme que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo.
Verificar la planificación del diseño y el desarrollo incluye un enfoque multidisciplinario de todas las partes interesadas afectadas dentro de su organización y su cadena de suministro (según corresponda).
Verificar que el personal de diseño de productos sea competente para cumplir los requisitos de diseño y esté capacitado en las herramientas y técnicas de diseño de productos aplicables.
Verificar el proceso de garantía de calidad de sus productos con software incorporado desarrollado internamente.
8.3.3 Aportes al diseño y desarrollo
Al determinar los requisitos esenciales para el tipo de productos y servicios que se diseñen y desarrollen, la organización considerará...
requisitos funcionales y de rendimiento.
información derivada de anteriores actividades similares de diseño y desarrollo.
requisitos legales y reglamentarios.
o códigos de práctica que la organización se ha comprometido a aplicar.
las posibles consecuencias del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.
Verifique que las entradas estén completas y sin ambigüedades.
Verificar que se conserve la información documentada sobre los insumos de diseño y desarrollo.
Verificar los requisitos de entrada del diseño como resultado del examen del contrato
especificaciones del producto, incluyendo pero no limitado a las características especiales
requisitos de límites e interfaces
identificación, rastreo y embalaje
consideración de las alternativas de diseño
evaluación de los riesgos con los requisitos de los insumos y la capacidad de la organización para mitigar/gestionar los riesgos, incluso a partir del análisis de viabilidad
objetivos de conformidad con los requisitos del producto
requisitos legales y reglamentarios aplicables
requisitos de software incorporado
Verificar los insumos de diseño del proceso de fabricación
datos de salida del diseño del producto, incluidas las características especiales
objetivos de productividad, capacidad de proceso, tiempo y costo
alternativas de tecnología de fabricación
requisitos del cliente
experiencia de desarrollos anteriores
nuevos materiales
manejo del producto y requisitos ergonómicos
diseño para la fabricación y diseño para el ensamblaje
Verificar la prueba de errores incluida en el diseño del proceso de fabricación, según corresponda
Verificar el enfoque multidisciplinario para identificar las características especiales
documentación de todas las características especiales en los dibujos, análisis de riesgos (FMEA), planes de control y trabajo/instrucciones estándar
verificar que las características especiales se identifican con marcas específicas y se aplican en cascada en cada uno de los documentos
desarrollo de estrategias de control y vigilancia
aprobaciones especificadas por el cliente
cumplimiento de las definiciones y símbolos especificados por el cliente (puede ser el equivalente de la organización según se define en la tabla de conversión)
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
Verificar que la organización aplica controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurar que...
se definen los resultados a alcanzar.
Se realizan exámenes para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y el desarrollo para cumplir los requisitos.
Se llevan a cabo actividades de verificación para garantizar que los productos y servicios resultantes cumplen los requisitos para la aplicación o el uso previstos.
Se realizan actividades de validación para garantizar que los productos y servicios resultantes cumplan los requisitos de la aplicación o el uso previstos.
se adoptan las medidas necesarias en relación con los problemas determinados durante los exámenes o las actividades de verificación y validación.
Verifique que se conserve la información documentada de estas actividades.
Verificar el resumen de los resultados de las mediciones es una aportación al examen de la gestión
Verificar que las mediciones se comuniquen al cliente, si es necesario
Verificar la validación realizada de acuerdo con los requisitos del cliente, incluyendo las normas de regulación de la industria y del gobierno.
Verificar la interacción del producto de la organización, incluido el software incorporado, dentro del sistema del producto del cliente final (si se ha acordado contractualmente con el cliente)
Verificar el programa prototipo y el plan de control (si es necesario)
Verificar que las pruebas de rendimiento de los prototipos se supervisen para que se completen a tiempo
Verificar el proceso de aprobación del producto y la fabricación conforme a los requisitos del cliente
Verificar la aprobación de las piezas y servicios suministrados externamente antes de presentar la aprobación de las piezas al cliente
Verificar que la aprobación del producto se documente antes de su envío (si es necesario) y que se conserve.
8.3.5 Productos de diseño y desarrollo
Verificar la organización asegura el diseño y los resultados del desarrollo...
cumplir con los requisitos de entrada.
son adecuados para los procesos posteriores de suministro de productos y servicios.
incluyen o hacen referencia a los requisitos de vigilancia y medición, según proceda, y a los criterios de aceptación.
especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su finalidad prevista y su suministro seguro y adecuado.
análisis de riesgo de diseño (FMEA)
resultados del estudio de fiabilidad
características especiales del producto
resultados de la prueba de errores de diseño de productos, como DFSS, DFMA y FTA
definición del producto, incluyendo modelos 3D, paquetes de datos técnicos, información sobre la fabricación del producto y dimensionamiento geométrico y tolerancias (GD&T)
resultados de la revisión del diseño del producto
directrices de diagnóstico de servicio e instrucciones de reparación y mantenimiento
requisitos de la pieza de servicio
requisitos de embalaje y etiquetado para el transporte
Verificar que se conserve la información documentada sobre los productos de diseño y desarrollo.
Verificar que el resultado del diseño del proceso de fabricación esté documentado
Verificar la salida del diseño del proceso de fabricación frente a la entrada
Verificar que el diseño del proceso de fabricación incluye...
especificaciones y dibujos
características especiales para el producto y el proceso de fabricación
identificación de las variables de entrada del proceso que repercuten en las características
herramientas y equipo para la producción y el control, incluidos los estudios de capacidad de equipo y proceso(s)
diagramas de flujo del proceso de fabricación, incluyendo la vinculación del producto, el proceso y las herramientas
análisis de capacidad
proceso de fabricación FMEA
planes e instrucciones de mantenimiento
plan de control
trabajo estándar e instrucciones de trabajo
criterios de aceptación de la aprobación del proceso
datos de calidad, fiabilidad, mantenimiento y mensurabilidad
resultados de la identificación y verificación a prueba de errores, según proceda
métodos de detección rápida, retroalimentación y corrección de las no conformidades del producto/proceso de fabricación
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo
Verificar que la organización identifique, examine y controle los cambios realizados durante el diseño y el desarrollo de los productos y servicios, o con posterioridad a ellos, en la medida en que sea necesario para garantizar que no haya repercusiones negativas en la conformidad con los requisitos.
Verificar que se conserve la información documentada sobre los cambios de diseño y desarrollo, el resultado de los exámenes, la autorización de los cambios y las medidas adoptadas para prevenir los efectos adversos.
Verificar que la organización evalúa los cambios de diseño después de la aprobación inicial del producto
Verificar la aprobación o renuncia documentada del cliente antes de la implementación de la producción (si es necesario)
Verificar el nivel de revisión del software y el hardware incorporado
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Verifica que la organización tenga un proceso de selección de proveedores documentado y que incluya...
una evaluación del riesgo del proveedor seleccionado para la conformidad del producto y el suministro ininterrumpido del producto de la organización a sus clientes
la calidad y el rendimiento de la entrega pertinentes
una evaluación del SGC del proveedor
la toma de decisiones multidisciplinarias
una evaluación de las capacidades de desarrollo de programas informáticos (si procede)
Verificar que los proveedores externos de "Compra Dirigida" cumplen todos los requisitos
Verificar la forma en que la organización garantiza que los procesos, productos y servicios suministrados externamente se ajustan a los requisitos especificados.
Verificar los controles aplicados a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando los productos y servicios están destinados a ser incorporados a los propios productos y servicios de la organización, los productos y servicios se suministran directamente al cliente o un proceso, o parte de un proceso, es suministrado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
Verificar la forma en que la organización determina y aplica los criterios de evaluación, selección, supervisión del rendimiento y reevaluación de los proveedores externos.
Verificar la información documentada de las actividades y medidas derivadas de las evaluaciones.
Verificar la forma en que la organización determina los controles aplicados a la prestación externa de procesos, productos y servicios y el resultado resultante.
Verificar la forma en que la organización considera el posible impacto de los procesos, productos y servicios suministrados por el exterior en su capacidad para cumplir los requisitos de los clientes y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
Verificar la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
Verificar la forma en que la organización determina la verificación, u otras actividades, necesarias para asegurar que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplan los requisitos.
Verificar que la organización tenga un proceso documentado para identificar los procesos subcontratados y seleccionar los tipos y el alcance de los controles utilizados para verificar la conformidad (deberá incluir criterios y acciones para aumentar o reducir los controles basados en el desempeño del proveedor y la evaluación del riesgo del producto, material o servicio)
Verificar que la organización tenga un proceso documentado que los productos, procesos y servicios adquiridos se ajusten a los actuales requisitos legales y reglamentarios aplicables
Verificar que la organización garantice la aplicación y el mantenimiento de los controles especiales definidos por el cliente, incluso en los proveedores
Verificar que el SGC del proveedor esté certificado por la ISO 9001 con el objetivo final de certificarse por la IATF 16949
Verificar el proceso de garantía de calidad del software para los proveedores de software relacionado con productos de automoción o productos de automoción con software incorporado
Verificar que la organización ha documentado el proceso y los criterios para evaluar el desempeño del proveedor
Verificar que la organización supervise los siguientes indicadores de rendimiento de los proveedores
entrega del producto conformidad con los requisitos
las interrupciones de los clientes en la planta receptora, incluyendo las bodegas de los astilleros y la detención de los barcos
cumplimiento del calendario de entrega
número de casos de flete de primera calidad
notificaciones del cliente de estatus especial relacionadas con cuestiones de calidad o entrega (si las proporciona el cliente)
devoluciones del distribuidor, garantía, acciones de campo y retiros (si son proporcionados por el cliente)
Verificar que la organización haya documentado los criterios para determinar la necesidad, el tipo, la frecuencia y el alcance de la auditoría de segunda parte
Verificar que se conserven los informes de auditoría de segunda parte
Verificar los insumos para el desarrollo de los proveedores incluye..
problemas de rendimiento
conclusiones de la auditoría de segunda parte
estado de certificación de la tercera parte del sistema de gestión de la calidad
análisis de riesgos
Verificar que la organización comunique a los proveedores externos sus requisitos para...
los procesos, productos y servicios que se han de proporcionar.
la aprobación de productos y servicios; métodos, procesos y equipo; y la liberación de productos y servicios.
competencia, incluida cualquier calificación requerida de las personas.
las interacciones de los proveedores externos con la organización.
el control y la vigilancia del desempeño de los proveedores externos, que deberá aplicar la organización.
actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, se propone realizar en los locales de los proveedores externos.
Verificar que todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables y las características especiales de los productos y procesos se transmitan a los proveedores
8.5 Producción y prestación de servicios
8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
Verificar que la organización disponga de información documentada que defina las características de los productos que se vayan a producir, los servicios que se vayan a prestar o las actividades que se vayan a realizar y los resultados que se vayan a obtener.
Verificar la disponibilidad y el uso de recursos de vigilancia y medición adecuados.
Verificar la ejecución de las actividades de vigilancia y medición en las etapas apropiadas para comprobar que se han cumplido los criterios de control de los procesos o los productos, y los criterios de aceptación de los productos y servicios.
Verificar el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para el funcionamiento de los procesos.
Verificar el nombramiento de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida.
Verificar la validación, y la revalidación periódica, de la capacidad de lograr los resultados previstos de los procesos de producción y prestación de servicios, cuando el resultado resultante no pueda verificarse mediante la vigilancia o la medición posteriores.
Verificar la implementación de acciones para prevenir el error humano (por ejemplo, yugo de picar, ubicaciones visuales, lista de control, paradas de emergencia, plantillas, control de documentos, ...)
Verificar la ejecución de las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
8.5.1.1 Plan de control
Verificar que los planes de control (de acuerdo con el Anexo A) incluyan...
los controles utilizados para el control del proceso de fabricación, incluida la verificación de las configuraciones del trabajo
validación de la parte primera y última (según corresponda)
métodos de vigilancia del control ejercido sobre las características especiales definidas tanto por el cliente como por la organización
la información requerida por el cliente (si la hay)
plan de reacción específico (véase el Anexo A)
Verificar que los planes de control sean revisados y actualizados..
si la organización determina que ha enviado un producto no conforme al cliente
cuando se produzca cualquier cambio que afecte al producto, al proceso de fabricación, a la medición, a la logística, a las fuentes de suministro, a los cambios en el volumen de producción o al análisis de riesgos (FMEA) (véase el anexo A)
después de una queja de un cliente y la aplicación de las medidas correctivas correspondientes (según proceda)
a una frecuencia determinada basada en un análisis de riesgos
Verificar si el cliente requiere la aprobación del Plan de Control después de la revisión o la revisión
8.5.1.2 Trabajo estandarizado - instrucciones para el operador y normas visuales
Verificar que los documentos de trabajo estandarizados son..
comunicada y comprendida por los empleados responsables de realizar el trabajo
legible
presentadas en un idioma o idiomas que el personal que las sigue entienda
accesible para su uso en la(s) zona(s) de trabajo designada(s)
Verificar que los documentos de trabajo normalizados incluyan normas para la seguridad de los operadores
8.5.1.3 Verificación de la configuración del trabajo / 8.5.1.4 Verificación después del cierre
Verificar la organización verifica la configuración de los puestos de trabajo
Verificar que se mantiene la documentación para el personal de montaje
La organización verificadora utiliza métodos estadísticos de verificación, cuando procede
Verificar la validación de la primera y última parte
Verificar que los registros se conserven para la aprobación del proceso y el producto después de las validaciones de la puesta en marcha y de la primera y última vez
Verificar que la organización garantice el cumplimiento de los requisitos después de un período de parada de la producción planificada o no planificada
8.5.1.5 Mantenimiento productivo total
Verificar que el sistema de mantenimiento productivo total esté documentado e incluya...
identificación del equipo de proceso
disponibilidad de piezas de repuesto
suministro de recursos para el mantenimiento de máquinas, equipos e instalaciones
embalaje y conservación del equipo, herramientas y calibrado
requisitos aplicables a los clientes
objetivos de mantenimiento documentados (es decir, OEE, MTBF, MTTR y métricas de cumplimiento de mantenimiento preventivo)
examen periódico del plan y los objetivos de mantenimiento y plan de acción documentado para abordar las medidas correctivas cuando no se cumplan los objetivos
utilización de métodos de mantenimiento preventivo
Utilización de métodos de mantenimiento predictivo (según proceda)
revisión periódica
8.5.1.6 Gestión de las herramientas de producción y fabricación, pruebas, herramientas y equipos de inspección
Verificar que el sistema de gestión de los instrumentos de producción (propiedad del cliente o de la organización) incluya...
instalaciones y personal de mantenimiento y reparación
almacenamiento y recuperación
montaje
programas de cambio de herramientas para herramientas perecederas
documentación de la modificación del diseño de la herramienta, incluyendo el nivel de cambio de ingeniería del producto
modificación de la herramienta y revisión de la documentación
la identificación del instrumento, como el número de serie o el número de activo; la situación, como la producción, la reparación o la eliminación; la propiedad; y la ubicación
Verificar que las herramientas y el equipo propiedad del cliente estén permanentemente marcados en un lugar visible
Verificar el sistema aplicado para vigilar esas actividades
8.5.1.7 Programación de la producción
Verificar que la producción está programada para cumplir con los pedidos y demandas de los clientes, como JIT.
Verificar que la programación de la producción está apoyada por un sistema de información
8.5.2 Identificación y rastreo
Verificar la forma en que la organización identifica los resultados del proceso para garantizar la conformidad.
¿Cómo identifica la organización el estado de los resultados del proceso?
Verificar la forma en que la organización controla la identificación única de los resultados de los procesos cuando se requiere la trazabilidad. Verificar la información documentada de la rastreabilidad, cuando sea necesario.
Verificar los planes de rastreo...
permiten a la organización identificar el producto no conforme y/o sospechoso
permiten a la organización segregar el producto no conforme y/o sospechoso
asegurar la capacidad de cumplir con los requisitos de tiempo de respuesta del cliente y/o de la reglamentación
garantizar que la información documentada se conserve en el formato (electrónico, impreso, de archivo) que permita a la organización cumplir los requisitos de tiempo de respuesta
garantizar la identificación serializada de los productos individuales, si así lo especifica el cliente o las normas reglamentarias
garantizar que los requisitos de identificación y rastreo se extiendan a los productos suministrados externamente con características de seguridad/reguladoras
8.5.3 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos
¿Qué atención se presta a los bienes de los clientes o de los proveedores externos?
Verificar la forma en que la organización identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes de los clientes o proveedores externos que se proporcionan para su uso o incorporación a los productos o servicios de la organización.
Verifique la información documentada conservada sobre los bienes que estén dañados o que de otra forma se consideren inadecuados para su uso.
8.5.4 Preservación
Verificar la forma en que la organización garantiza la preservación de los resultados del proceso para asegurar la conformidad con los requisitos.
Verificar la organización evalúa el producto en existencia, el lugar/tipo de contenedor de almacenamiento y el entorno de almacenamiento a intervalos planificados
Verificar que la organización utiliza el sistema de gestión de inventario para optimizar la rotación del inventario a lo largo del tiempo y asegurar la rotación de las existencias (es decir, FIFO)
Verificar que el producto obsoleto se controle de manera similar al producto no conforme
Verificar que la organización cumple con los requisitos del cliente en cuanto a la conservación, el embalaje, el envío y el etiquetado
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Verifique que la organización considere lo siguiente para cumplir con las actividades posteriores a la entrega.
requisitos legales y reglamentarios
posibles consecuencias no deseadas asociadas a sus productos y servicios
la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios
requisitos del cliente
la reacción de los clientes
Verificar que la organización tiene un proceso de comunicación de información sobre las preocupaciones de servicio a la manufactura, manejo de materiales, logística, ingeniería y diseño
Verifique lo siguiente si existe un acuerdo de servicio con el cliente:
los centros de servicio pertinentes cumplen con los requisitos aplicables
la eficacia de cualquier herramienta o equipo de medición con fines especiales
El personal de servicio está capacitado en los requisitos aplicables
8.5.6 Control de los cambios
Verificar la forma en que la organización examina y controla los cambios para la producción o la prestación de servicios.
Verificar la información documentada conservada que describa los resultados del examen de los cambios, la(s) persona(s) que autoriza(n) el cambio y las medidas necesarias derivadas del examen.
8.5.6.1 Control de los cambios - suplementario
Verificar el proceso documentado
Verificar la organización...
define las actividades de verificación y validación
valida los cambios antes de su aplicación
documenta las pruebas del análisis de riesgos conexos
conserva los registros de verificación y validación
notifica al cliente cualquier cambio de realización del producto planeado después de la aprobación más reciente del producto (si es necesario)
obtiene una aprobación documentada, antes de la aplicación del cambio (si es necesario)
completa los requisitos adicionales de verificación o identificación, como la prueba de producción y la validación del nuevo producto (si es necesario)
Verificar la prueba de producción para verificar los cambios realizados por un proveedor
8.5.6.1.1 Cambio temporal de los controles del proceso
Verificar que la organización tenga una lista de controles de procesos primarios y aprobados de respaldo/alternativos
Verificar que el método alternativo está documentado
Verificar que el método de control alternativo sea aprobado internamente antes de la implementación de la producción y por el cliente (si es necesario)
Verificar que los métodos de control alternativos se identifican en el Plan de Control y se revisan periódicamente
Verificar que se creen instrucciones de trabajo estándar para los métodos de control alternativos
Verificar que los controles del proceso alternativo se revisen diariamente (como mínimo)
Verificar que la verificación de reinicio se documente para un período definido
Verificar la trazabilidad de todos los productos producidos con dispositivos o procesos alternativos de control de procesos
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
Verificar en las etapas apropiadas el cumplimiento de los requisitos de los productos y servicios.
Verificar que los productos y servicios no se entreguen al cliente hasta que se hayan completado satisfactoriamente los acuerdos previstos, a menos que la autoridad competente y, en su caso, el cliente, aprueben lo contrario.
Verificar la información documentada conservada que muestre pruebas de conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad hasta la persona o personas que autorizan la liberación.
Verificar que los requisitos de los productos y servicios se documenten según lo especificado en el Plan de Control
Verificar que se realice una inspección del diseño y una inspección funcional según el Plan de Control y que estén disponibles para la revisión del cliente
Para los artículos de apariencia, verifique que las organizaciones provean...
recursos apropiados, incluida la iluminación, para la evaluación
maestros del color, el grano, el brillo, el resplandor metálico, la textura, la distinción de la imagen (DOI) y la tecnología háptica, según corresponda
mantenimiento y control de los maestros de la apariencia y el equipo de evaluación
la verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de las apariencias es competente y cualificado
En el caso de procesos, productos y servicios suministrados externamente, verifique que la organización utilice una o más de las siguientes medidas
recepción y evaluación de datos estadísticos
recibiendo inspección y/o pruebas, como el muestreo basado en el rendimiento
evaluaciones o auditorías de segunda o tercera parte de los emplazamientos de los proveedores cuando se combinan con registros de conformidad de los productos entregados aceptables con los requisitos
evaluación parcial por un laboratorio designado
otro método acordado con el cliente
Verificar que la organización confirme y pueda proporcionar pruebas de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente se ajustan a los últimos requisitos legales, reglamentarios y de otro tipo aplicables en los países en que se fabrican y en los países de destino identificados por el cliente, si se proporcionan
Verificar los criterios de aceptación definidos por la organización
8.7 Control de los productos no conformes
Verificar que se identifiquen y controlen los productos que no se ajusten a los requisitos.
Verificar que se tomen las medidas apropiadas para los productos y servicios no conformes (también se incluye después de la entrega del producto o durante/después de la prestación de servicios).
Corrección
Segregación, contención, devolución o suspensión del suministro de productos y servicios
Informar al cliente
Obtención de la autorización para la aceptación en virtud de la concesión
Verifique la conformidad con los requisitos cuando se corrijan los productos no conformes.
Verificar la información documentada conservada que describa la no conformidad, describa las medidas adoptadas, describa las concesiones obtenidas e identifique a la autoridad que decide la medida con respecto a la no conformidad.
8.7.1.1 Autorización del cliente para la concesión - 8.7.1.3 Control del producto sospechoso
Verificar la concesión o el permiso de desviación aprobado por el cliente antes de seguir con el procesamiento de lo que está aprobado actualmente
Verificar que la organización obtenga la autorización del cliente antes de continuar con el procesamiento para "uso tal cual" y reelaborar las disposiciones del producto no conforme (incluidos los subcomponentes)
Verificar que se mantengan registros de la fecha de vencimiento y la cantidad autorizada en virtud de la concesión
Verificar que el material enviado bajo concesión esté debidamente identificado
Verificar que el producto con estado no identificado o sospechoso se clasifique y controle como producto no conforme
Verificar que el personal de fabricación apropiado esté capacitado para la contención de productos sospechosos y no conformes
8.7.1.4 Control del producto repasado - 8.7.1.5 Control del producto reparado
Verificar el proceso documentado para la confirmación de la reelaboración
Verificar las instrucciones para el desmontaje o la reelaboración, incluyendo los requisitos de reinspección y trazabilidad
Verificar el proceso documentado para la confirmación de la reparación
Verificar las instrucciones de desmontaje o reparación, incluyendo los requisitos de reinspección y trazabilidad
Verificar la autorización documentada del cliente para la concesión del producto a reparar
Verificar la documentación conservada sobre la disposición de la reelaboración, incluida la cantidad, la disposición, la fecha de disposición y la información de rastreo aplicable
8.7.1.6 Notificación al cliente - 8.7.1.7 Disposición de productos no conformes
Verificar que el cliente sea notificado inmediatamente si se envía un producto no conforme
Verificar la documentación detallada del evento después de la comunicación inicial
Verificar el proceso documentado para la eliminación del producto no conforme que no está sujeto a retrabajo o reparación
Verificar que el producto no conforme se inutiliza antes de su eliminación
9 Evaluación del desempeño
9.1 Vigilancia, medición, análisis y evaluación
Verificar que la organización haya determinado lo que se debe vigilar y medir, los métodos que se deben utilizar y cuándo se realizará, analizará y evaluará.
Verificar que la organización evalúa el rendimiento y la eficacia de su SGC.
Revisar la información documentada apropiada retenida
Verificar que la organización realice estudios de procesos en todos los nuevos procesos de fabricación para verificar la capacidad de los mismos
Verificar la adherencia a..
técnicas de medición
planes de muestreo
criterios de aceptación
registros de valores de medición reales y/o resultados de pruebas para datos variables
planes de reacción y proceso de escalada cuando no se cumplen los criterios de aceptación
Verificar que los eventos significativos del proceso (por ejemplo, cambio de herramientas, reparación de máquinas) se mantengan como información documentada
Verificar los planes de reacción creados para los procesos que no son estadísticamente capaces o son inestables. Los planes de reacción incluirán la contención del producto y la inspección al 100% (según proceda)
Verificar los registros de las fechas efectivas de los cambios de proceso
Verificar que la organización haya determinado el uso apropiado de los instrumentos estadísticos
Verificar que los conceptos estadísticos son comprendidos y utilizados por los empleados que participan en la reunión, el análisis y la gestión de los datos estadísticos
Verificar que la organización supervise las percepciones y la satisfacción de los clientes en base a indicadores de rendimiento que incluyan pero no se limiten a ..
entregó un rendimiento de calidad de la pieza
interrupciones de los clientes
devoluciones de campo, retiros y garantía (cuando corresponda)
cumplimiento de los plazos de entrega (incluidos los incidentes de flete de primera calidad)
notificaciones a los clientes relacionadas con cuestiones de calidad o entrega, incluida la condición especial
Verificar que la organización supervise los portales de los clientes y las tarjetas de calificación de los clientes (cuando se disponga de ellas)
Verificar que la organización analiza y evalúa:
conformidad de los productos y servicios.
el grado de satisfacción del cliente.
el rendimiento y la eficacia del SGC.
si la planificación se ha llevado a cabo de manera eficaz.
la eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y las oportunidades.
el rendimiento de los proveedores externos.
la necesidad de mejorar el QMS.
Verificar la organización compara las tendencias de la calidad y el rendimiento operacional con el progreso hacia los objetivos y lleva a mejorar la satisfacción del cliente
9.2 Auditoría interna
Verificar que el proceso de auditoría interna esté documentado
Verificar que las auditorías se realicen a intervalos planificados
Verificar que la organización ha establecido, implementado y mantiene un programa de auditoría interna
Verificar la importancia del proceso, los cambios que afectan a la organización y los resultados de las auditorías anteriores se consideran
Verificar que los criterios y el alcance de la auditoría se crean para cada auditoría
Los auditores son objetivos e imparciales
Resultados de la auditoría comunicados a la administración pertinente
Verifique que se tomen sin demora las medidas correctivas y de corrección apropiadas
Revisar la información documentada retenida
Verificar que los procesos del SGC se auditen durante un período de tres años.
Verificar que los procesos de fabricación se auditen durante un período de tres años naturales
Verificar que todos los turnos sean auditados
Verificar que los productos sean auditados utilizando los enfoques requeridos específicos del cliente
9.3 Examen de la gestión (repasar toda la norma y añadir a los insumos)
Verificar que la administración revise el SGC al menos una vez al año
Verificar las aportaciones al examen de la gestión incluye:
estado de las medidas de los exámenes de gestión anteriores
los cambios en las cuestiones externas e internas relevantes para el QMS
la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes
la medida en que se han cumplido los objetivos de calidad
rendimiento de los procesos y conformidad de los productos y servicios
no conformidades y medidas correctivas
resultados de la vigilancia y la medición
resultados de la auditoría
la eficacia del programa de auditoría
el rendimiento de los proveedores externos
adecuación de los recursos
eficacia de las medidas adoptadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades
oportunidades de mejora
costo de la mala calidad (costo de la falta de conformidad interna y externa)
medidas de la eficacia del proceso
medidas de la eficiencia del proceso
conformidad del producto
evaluaciones de la viabilidad de la fabricación realizadas para los cambios en las operaciones existentes y para las nuevas instalaciones o el nuevo producto
examen del rendimiento en relación con los objetivos de mantenimiento
rendimiento de la garantía (cuando corresponda)
examen de las tarjetas de calificación de los clientes (cuando proceda)
Identificación de posibles fallos de campo identificados mediante el análisis de riesgos (como el FMEA)
los fallos reales del campo y su impacto en la seguridad o el medio ambiente
Verificar que los productos del examen de la gestión incluyan
oportunidades de mejora
cualquier necesidad de cambios en el QMS
necesidades de recursos
plan de acción cuando no se cumplen los objetivos de rendimiento de los clientes
Verificar la información documentada retenida
10 Mejora
10.1 Generalidades
Verificar que la organización determine y seleccione las oportunidades de mejora para mejorar los productos y servicios, corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados y mejorar el rendimiento y la eficacia del SGC.
10.2 No conformidad y medidas correctivas
Verificar la forma en que la organización reacciona ante la falta de conformidad, incluidas las quejas, evaluando la forma en que toma medidas para controlarla y corregirla y cómo se ocupa de las consecuencias.
Verificar la forma en que la organización evalúa la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa o causas de la falta de conformidad, a fin de que no vuelva a producirse o se produzca en otro lugar.
Verificar cómo la organización implementa las acciones necesarias.
Verificar la forma en que la organización evalúa la eficacia de las medidas adoptadas.
Verificar que la organización actualiza los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, si es necesario.
Verifique cualquier cambio hecho al QMS, si es necesario.
Verificar la información documentada que se conserve y que aporte pruebas de la naturaleza de la no conformidad y de las medidas subsiguientes adoptadas, así como los resultados de las medidas correctivas
10.2.3 Solución de problemas
Verificar el proceso del documento que incluye...
enfoques definidos para diversos tipos y escalas de problemas
contención, medidas provisionales y actividades conexas necesarias para controlar los productos no conformes
análisis de las causas fundamentales, metodología utilizada, análisis y resultados
aplicación de medidas correctivas sistémicas, incluido el examen de las repercusiones en procesos y productos similares
verificación de la eficacia de las medidas correctivas aplicadas
revisar y actualizar la información documentada apropiada (cuando sea necesario)
10.2.4 A prueba de errores
Verificar el proceso documentado para determinar el uso de las metodologías apropiadas de comprobación de errores
Verificar que los detalles del método de prueba de errores utilizado se documenten en el análisis de riesgos del proceso (PFMEA) y que las frecuencias de prueba se documenten en el Plan de Control
Verificar los registros de las pruebas de los dispositivos a prueba de errores
Verificar que las piezas de recambio se identifiquen, controlen, verifiquen y calibren (cuando sea factible)
Verificar los planes de reacción para los fallos de los dispositivos a prueba de errores
10.2.5 Sistemas de gestión de garantías - 10.2.6 Reclamaciones de los clientes y análisis de pruebas de fallos en el terreno
Verificar el proceso de gestión de la garantía (si es necesario)
Verificar el método para el análisis de las piezas de garantía, incluyendo el NTF (no se encontró ningún problema)
Verificar que la organización haya realizado análisis sobre las quejas de los clientes y las fallas en el campo (incluir el software incorporado
Verificar la resolución de problemas y las medidas correctivas iniciadas
Verificar que la organización comunique los resultados de las pruebas/análisis al cliente y también dentro de la organización
10.3 Mejora continua
Verificar cómo la organización mejora continuamente. ¿Considera los resultados del análisis y la evaluación y los productos del examen de la gestión para determinar si existen necesidades u oportunidades que deban abordarse como parte de la mejora continua?
Verificar el proceso documentado para la mejora continua incluye..
identificación de la metodología utilizada, los objetivos, la medición, la eficacia y la información documentada
un plan de acción para la mejora de los procesos de fabricación con énfasis en la reducción de la variación de los procesos y los desechos
análisis de riesgos (como el FMEA)
Firme
Yo, el abajo firmante, he completado esta auditoria IATF 16949:2016 de manera apropiada. He adjuntado las pruebas necesarias y declaro esta auditoría completa.
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Tenga en cuenta que esta plantilla de lista de comprobación es un ejemplo hipotético de apus-héroe y sólo proporciona información estándar. La plantilla no pretende sustituir, entre otras cosas, al lugar de trabajo, el asesoramiento en materia de salud y seguridad, el asesoramiento médico, el diagnóstico o el tratamiento, o cualquier otra legislación aplicable. Debe solicitar asesoramiento profesional para determinar si el uso de dicha lista de comprobación es apropiado en su lugar de trabajo o jurisdicción.
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