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Auditoría ISO/IEC 17025:2017 Checklist

La lista de verificacion 17025:2017 se utiliza por directores de laboratorio, químicos o metrólogos para auditar la competencia de un laboratorio según los requisitos de la norma ISO IEC 17025, que contiene criterios de calidad y técnicos que demuestran que el laboratorio es técnicamente competente y que sus resultados son veraces.

Según la norma, la lista de control contiene 5 secciones de requisitos principales: (i) generales, (ii) estructurales, (iii) de recursos, (iv) de procesos y (v) de sistemas de gestión.

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Auditoría ISO/IEC 17025:2017 Checklist

Evaluación interna

1. Requisitos generales

1.1 Impacialidad

1.1.1 Actividades de laboratorio

- se llevará a cabo de forma imparcial y estructurada y se salvaguardará para garantizar la imparcialidad

1.1.2 Gestión del laboratorio

- se asignará a la imparcialidad

1.1.3 Responsabilidad del laboratorio

- las presiones comerciales, financieras o de otro tipo no deben comprometer la imparcialidad con respecto a las actividades de laboratorio

1.1.4 Identificación de riesgos

el laboratorio tiene que llevar a cabo esto de forma continua y contener los que surjan de: - sus actividades - sus relaciones - relaciones del personal

1.1.5 Mitigación de riesgos

- el laboratorio explicará cómo se supera o se minimiza el riesgo para la imparcialidad

1.2 Confidencialidad

1.2.1 Responsabilidad del laboratorio

- mediante responsabilidades legalmente exigibles, gestionar toda la información obtenida o creada durante la aparición de actividades de laboratorio - informar al cliente con antelación de la información que significa poner en el dominio público - mantener toda la información del cliente como confidencial, excepto la información que el cliente hace pública o que aceptó que se hiciera pública

1.2.2 Anuncio de la información del cliente

- no debe ocurrir a menos que - cuando lo exija la ley - autorizado por acuerdos contractuales - que se notifique al cliente la información proporcionada (a menos que la ley lo prohíba)

1.2.3 Información de clientes de otras fuentes

- será confidencial entre el cliente y el laboratorio - el origen de esta información será confidencial para el laboratorio

1.2.4 Obligaciones de confidencialidad del personal

- mantendrá en secreto toda la información obtenida o creada durante la realización de las actividades de laboratorio, salvo que la ley lo exija

2. Requisitos estructurales

2.1 Condición jurídica

- el laboratorio será una entidad jurídica o una parte especificada de una entidad jurídica, que sea legalmente responsable de sus actividades de laboratorio

2.2 Gestión del laboratorio

- identificar la dirección que tiene la responsabilidad general del laboratorio.

2.3 Alcance de las actividades de laboratorio

- el laboratorio tiene que definir y documentar el alcance de las actividades que declara conformes con la Norma - no puede implicar actividades de laboratorio que se realizan externamente de manera continua

2.4 Realización de actividades y locales de laboratorio

- que se realizará para cumplir con los requisitos de - la norma ISO 17025:2017 - requisitos del cliente - autoridades reguladoras - Las actividades incluyen las dirigidas a - instalaciones permanentes - sitios alejados de las instalaciones permanentes - instalaciones temporales o móviles - las instalaciones del cliente

2.5 Estructura, personal y documentación

a) definir el lugar del laboratorio en cualquier organización de origen, la conexión entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo b) especificar las responsabilidades, autoridades e interrelaciones de quienes dirigen, realizan o validan los trabajos que afectan a los resultados de las actividades de laboratorio c) documentar los procedimientos en la medida en que sea necesario para asegurar la realización coherente de las actividades de laboratorio y la validez de los resultados

2.6 Autoridades de personal y recursos

a) Preparados para aplicar, mantener y mejorar el sistema de gestión b) capaz de identificar desviaciones en el sistema de gestión o en los métodos de actividad del laboratorio

2.7 Responsabilidades de gestión de los laboratorios

a) asegurar la comunicación en el eficacia del sistema de gestión y satisfacer las demandas de los clientes y otras demandas b) garantizar que se mantenga la integridad del sistema de gestión cuando se planifiquen y ejecuten los cambios

3. Necesidades de recursos

3.1 Generalidades

3.1 Recursos disponibles

- laboratorio para disponer del personal, las instalaciones, el equipo, los sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio

3.2 Personal

3.2.1 Competencia e imparcialidad

- que todo el personal (interno o externo) asociado con el laboratorio que pueda afectar a las actividades del mismo esté capacitado y actúe con imparcialidad de conformidad con el sistema

3.2.2 Documentación de los requisitos de competencia

- contener la educación, la calificación, la capacitación, los conocimientos técnicos, los talentos y la experiencia para cada función que afecte a las actividades del laboratorio

3.2.3 Competencia

- El personal de la orden es competente para realizar las actividades de laboratorio de las que son responsables y para evaluar la importancia de las desviaciones

3.2.4 Deberes, responsabilidades y autoridades

- Asegurarse de que se comuniquen

3.2.5 Procedimientos y registros

a) para la resolución de los requisitos de competencia b) para el surtido de personal c) para el entrenamiento d) para la supervisión e) para las autorizaciones f) para la supervisión de la competencia

3.2.6 Autorizaciones para realizar actividades específicas

a) Evolucionar, modificar, verificar y validar los sistemas b) analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o las opiniones e interpretaciones c) informar, examinar y autorizar los resultados

3.3 Personal

3.3.4 Deberes, responsabilidades y autoridades

- Asegurarse de que se comuniquen

3.3.5 Procedimientos y registros

3.3.6 Autorizaciones para realizar actividades específicas

3.4 Instalaciones y condiciones ambientales

3.4.1 Propiedad de los departamentos y condiciones ambientales

- adecuado y no afectar negativamente a la validez de los resultados

3.4.2 Documento

- los requisitos de las plantas y las condiciones ambientales para realizar actividades de laboratorio

3.4.3 Supervisar, controlar y registrar

- las condiciones ambientales de conformidad con las especificaciones, métodos y procedimientos pertinentes o cuando influyen en la validez de los resultados

3.4.4 Medidas de control de las instalaciones

- que se ejecutará, supervisará y revisará periódicamente, incluyendo, pero no limitándose a a) el acceso a las zonas que afectan a las actividades de laboratorio y su utilización b) la inhibición de la contaminación, la interferencia o las influencias adversas en las actividades de laboratorio c) la separación efectiva entre las secciones con actividades de laboratorio incompatibles

3.4.5 Sitios fuera del control permanente del laboratorio

- garantizar que las plantas y las condiciones ambientales cumplan con los requisitos de la Norma

3.5 Equipo

3.5.1 Disponibilidad de material

- el laboratorio tiene acceso a equipo para la correcta realización de las actividades de laboratorio

3.5.2 Material fuera del control del laboratorio

- las demandas de la Norma se cumplen

3.5.3 Procedimiento

- está listo para su manipulación, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado para asegurar las funciones adecuadas y evitar la contaminación o el deterioro

3.5.4 Verificación

- El equipo de garantía acepta los requisitos especificados antes de ser distribuido o devuelto al servicio

3.5.5 Precisión y/o incertidumbre de la medición (MU)

- para presentar un resultado válido, el equipo debe ser capaz de lograr la precisión de medición requerida; y/o MU

3.5.6 Calibración

- El equipo se calibrará cuando - la precisión de la medición o MU afecta a la validez de los resultados; y/o - el equipo es necesario para construir la trazabilidad metrológica de los resultados

3.5.7 Programa de calibración

- se establecerán y revisarán y ajustarán según sea necesario para mantener la confianza en el estado de calibración

3.5.8 Etiquetado

- todo el equipo que requiera calibración o que tenga un período de legalidad definido será etiquetado, codificado o identificado de alguna otra manera

3.5.9 Fuera de servicio

- los equipos oprimidos, mal manejados o que no funcionen bien serán aislados y no se reutilizarán hasta que se compruebe que funcionan correctamente - el efecto de ese equipo defectuoso se examinará y se iniciará la gestión de los trabajos no conformes

3.5.10 Comprobaciones estándar

- se llevará a cabo cuando sea necesario para confirmar el rendimiento del equipo - de acuerdo con un procedimiento

3.5.11 Factores de corrección

- cuando los datos de calibración y material de referencia incluyan valores de referencia o factores de mejora, éstos deberán actualizarse y aplicarse, según proceda, para cumplir los requisitos

3.5.12 Ajustes no intencionales

- se toman medidas practicables para evitar que esto ocurra y se invaliden los resultados

3.5.13 Registros

- se mantendrán para el equipo que pueda influir en las actividades de laboratorio, incluyendo: - número de identidad, incluida la versión de software/firmware - nombre del fabricante, tipo y número de serie u otra identificación - pruebas de verificación - ubicación - fechas y resultados de la calibración, resultados de las mejoras, criterios de aceptación, fecha de vencimiento de la próxima calibración o intervalo - documentación de los materiales de referencia, los resultados, los criterios de aceptación, las fechas pertinentes y el período de validez - plan de preservación y preservación realizada; - detalles de los daños, mal funcionamiento, modificaciones o reparaciones

3.6 Trazabilidad metrológica

3.6.1 Establecer la trazabilidad metrológica

- el laboratorio deberá colocar y mantener la trazabilidad metrológica de sus resultados de medición mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones documentadas, cada una de ellas en función de la incertidumbre en la medición, vinculándolas a una referencia apropiada

3.6.2 Resultados de la medición trazables a unidades del SI

- que se establezca a través de a) la calibración proporcionada por un laboratorio competente; o b) valores certificados de los MRC de un productor competente con trazabilidad declarada a unidades del SI; o c) cumplimiento directo de las unidades del SI garantizado por comparación con las normas nacionales o internacionales

3.6.3 La trazabilidad al SI no es técnicamente posible

- Cuando esto suceda, se demostrará la trazabilidad metrológica hasta una referencia apropiada, por ejemplo a) beneficios certificados de los MRC proporcionados por un productor competente a los valores no SI b) los resultados de los procedimientos de medición de referencia, los métodos especificados o las normas de consenso que se acepten como resultados de medición adecuados para el uso previsto y que se aseguren mediante una comparación adecuada

3.7 Productos y Servicios suministrados externamente

3.7.1 Utilización de productos y servicios adquiridos externamente

- Sólo se utilizan productos y servicios adecuados cuando a) incorporados a las acciones propias del laboratorio b) proporcionado directamente al cliente por el laboratorio, tal como se recibió del proveedor externo c) se utiliza para ayudar al funcionamiento del laboratorio

3.7.2 Procedimiento y registros para

a) establecer, evaluar y validar los requisitos del laboratorio para los productos y servicios producidos externamente b) Definir los criterios de evaluación, selección, supervisión del rendimiento y reevaluación de los proveedores externos c) garantizar que, antes de su uso o suministro a los clientes, los productos y servicios se ajusten a los requisitos del laboratorio o, cuando proceda, a la Norma d) las medidas que deben adoptarse a raíz de las evaluaciones, la vigilancia o las reevaluaciones de los proveedores externos

3.7.3 Comunicación de las necesidades a proveedores externos

- Estos incluyen a) los productos y servicios que se aplicarán b) los criterios de reconocimiento c) la competencia, incluida cualquier cualificación necesaria de los empleados d) las actividades que el laboratorio, o su cliente, se propone realizar en los locales del proveedor externo

(nombre del control no especificado)

4. Requisitos del proceso

4.1 Examen de solicitudes, ofertas y contratos

4.1.1 Procedimiento

Asegurará eso: a) se definan, documenten y conozcan las condiciones b) el laboratorio tiene la capacidad y los suministros para satisfacer las demandas c) cuando se utilizan proveedores externos, se notifica y aprueba al cliente; d) se seleccionan los métodos o procedimientos apropiados

4.1.2 Método inapropiado solicitado

- se notifica al cliente, incluso si el método está desactualizado

4.1.3 Declaración de conformidad solicitada

- especificación o norma y la regla de decisión se explican claramente - a menos que esté integrada en la especificación o norma, la regla de decisión se acuerda con el cliente

4.1.4 Diferencias entre las solicitudes y el contrato

- se determinan antes de que comiencen las actividades de laboratorio - contrato para que sea adecuado tanto para el laboratorio como para el cliente - Las desviaciones solicitadas no afectan a la integridad del laboratorio ni a la validez de los resultados

4.1.5 Desviaciones del contrato

- el cliente es informado

4.1.6 Modificaciones de los contratos

- El examen de los contratos se repite después de comenzar el trabajo y las modificaciones se comunican a todo el personal afectado

4.1.7 Cooperación con los clientes

- laboratorio para aclarar las demandas y permitir al cliente controlar su rendimiento

4.1.8 Registros de los exámenes

- se conservan, incluyendo los cambios en los contratos y las conversaciones mantenidas con el cliente

4.2 Selección, verificación y validación de métodos

4.2.1 Selección y verificación de métodos

4.2.1.1 Métodos y procedimientos

- que sea apropiado para todos los procedimientos de laboratorio, incluso, de ser necesario, para la evaluación de la incertidumbre en la medición y las técnicas estadísticas para el análisis de datos

4.2.1.2 Moneda de los métodos y procedimientos

- para que se mantenga actualizado y sea accesible a los empleados

4.2.1.3 Versión del método

- las últimas versiones válidas que se utilicen, excepto si no es apropiado o posible - si es necesario, complementado con detalles adicionales para una aplicación coherente

4.2.1.4 Selección del método

- el laboratorio tiene que seleccionar un método adecuado e informar al cliente cuando éste no lo haya especificado

4.2.1.5 Verificación del método

- antes de presentar los métodos, el laboratorio debe verificar que puede alcanzar el rendimiento requerido - se deben mantener registros de verificación - La verificación se repetirá cuando el o los organismos emisores introduzcan cambios en los métodos

4.2.1.6 Desarrollo del método

- como producto, se realizará un examen periódico para verificar que las necesidades del cliente siguen siendo satisfechas - cambios en el plan de construcción que deben ser aceptados y autorizados

4.2.1.7 Desviaciones de los métodos

- sólo se producirá si la desviación está técnicamente justificada, documentada, autorizada y aceptada por el cliente

4.2.2 Validación de los métodos

4.2.2.1 Validación

- Se autorizarán los métodos no normalizados, los métodos desarrollados en laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su ámbito o modificados.

4.2.2.2 Cambios introducidos en un método validado

- la influencia de esas variaciones será limitada y si modifican de alguna manera la validación original, entonces el método deberá ser revalidado

4.2.2.3 Características del método

- satisfacer las necesidades de los clientes y los requisitos definidos

4.2.2.4 Los registros de validación contienen:

a) el método de validación utilizado b) especificación de los requisitos c) características de rendimiento del método d) resultados obtenidos e) una declaración sobre la validez del método, detallando su idoneidad para el uso previsto

4.3 Muestreo

4.3.1 Plan y método de muestreo

- el método aborda los factores que deben controlarse para garantizar la validez de las pruebas o la calibración posteriores - plan y método disponibles en un lugar de muestreo - métodos de muestreo basados en métodos estadísticos siempre que sea razonable

4.3.2 Método

- describe a) selección de ejemplos o sitios b) plan de muestreo c) la preparación y el tratamiento de muestras de una sustancia, material o producto

4.3.3 Registros de datos de muestreo

- incluyen a) una referencia al método de muestreo b) fecha y hora de la toma de muestras c) datos para identificar y describir la muestra d) la identificación de los empleados e) la identificación del equipo utilizado f) las condiciones ambientales o de transporte g) Cartas u otros medios para identificar el lugar de muestreo cuando sea apropiado h) las variaciones, adiciones o exclusiones del método o del plan de muestreo

4.4 Manejo de los elementos de prueba o calibración

4.4.1 Procedimiento

- garantiza la protección de la integridad del objeto y los beneficios del laboratorio y del cliente y cubre - transporte - recibo - manejo - custodia - almacenamiento - retención y/o eliminación - se toman precauciones para evitar el deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño - las instrucciones de manejo proporcionadas con el artículo a seguir

4.4.2 Identificación

- el sistema está disponible para la identificación inequívoca de los artículos, incluyendo, si es necesario, la subdivisión y transferencia de los artículos

4.4.3 Desviaciones del artículo

- Al recibirlo, se registran las desviaciones de las condiciones especificadas - si hay dudas sobre la idoneidad de un artículo, o no se ajusta a la descripción proporcionada, asegurar que se consulte al cliente y que se registren las instrucciones - cuando se reconoce una desviación y el cliente da instrucciones para proceder a la prueba o la calibración, el laboratorio debe incluir una cláusula de exención de responsabilidad en el informe indicando que los resultados pueden verse afectados

4.4.4 Condiciones de almacenamiento

- que se mantendrá, vigilará y registrará

4.5 Registros técnicos

4.5.1 Registros

- para cada actividad de laboratorio incluyen - resultados - informe - partes que afectan a los resultados y su incertidumbre de capacidad - fecha - nombrar al personal que realiza la actividad de laboratorio y comprueba los datos y resultados - permiten la repetición de la actividad del laboratorio - observaciones, datos y cálculos originales que se registrarán en el momento en que se realicen y serán identificables con la tarea específica

4.5.2 Enmiendas

- puede seguirse a las observaciones originales o a la versión anterior de los registros - datos originales y enmendados - para ser retenido - incluyen la fecha - una indicación de los aspectos alterados - el personal responsable

4.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición (MU)

4.6.1 Contribuciones de MU

- se clasificará - se tienen en cuenta las contribuciones significativas al evaluar la IM, incluidas las del muestreo

4.6.2 Calibración

- Se evaluará la MU de todas las calibraciones presentadas

4.6.3 Pruebas

- Cuando el método de prueba no permita una evaluación rigurosa, se hará una evaluación basada en la comprensión de los principios teóricos o la experiencia práctica de la actuación del método

4.7 Garantizar la validez de los resultados

4.7.1 Procedimiento

- para la vigilancia de la validez de los resultados está en vigor - los datos de las actividades de vigilancia se registran de manera que permitan detectar las tendencias con los métodos estadísticos aplicados, cuando sea posible, para el examen de los resultados - La vigilancia debe planificarse y revisarse e incluir, cuando proceda a) Utilización de materiales de referencia o materiales de control de calidad b) Utilización de instrumentos calibrados alternativos que proporcionen resultados trazables c) Comprobaciones funcionales del equipo de medición y prueba; d) utilización de normas de control o de trabajo con cartas de control e) Controles comunes de los equipos de medición f) replicar las pruebas o calibraciones g) Reexaminar o recalibrar los elementos retenidos h) correlación de resultados para diferentes características de un artículo i) Examen de los resultados registrados j) comparaciones intralaboratorios k) Análisis de la(s) muestra(s) ciega(s)

4.7.2 Comparación de los resultados con otros laboratorios

- se utilizará para controlar la administración del laboratorio - La vigilancia se planificará y examinará y supondrá la participación en una o ambas a) pruebas de competencia b) comparaciones entre laboratorios

4.7.3 Análisis de los datos de vigilancia

- utilizado para controlar y mejorar, cuando proceda, las actividades de laboratorio - se adopten medidas apropiadas para evitar que se describan resultados incorrectos cuando se compruebe que los datos de vigilancia están fuera de los criterios predefinidos

4.8 Notificación de los resultados

4.8.1 Generalidades

4.8.1.1 Análisis y autorización de los resultados

- se producirá antes de la liberación

4.8.1.2 Informes

- los resultados se proporcionan de forma correcta, clara, inequívoca y objetiva - acomodar toda la información acordada con el cliente e importante para la interpretación de los resultados - los informes emitidos se agarran como registros técnicos

4.8.1.3 Informes simplificados

- cuando se empareje con el cliente - toda la información no comunicada al cliente y contemplada en los puntos 7.8.2 a 7.8.7 debe estar fácilmente disponible

4.8.2 Requisitos comunes para los informes (prueba, calibración o muestreo)

4.8.2.1 Contenido del informe

a) título b) nombre y dirección del laboratorio c) el lugar donde se realizaron las actividades de laboratorio d) identificación única de que todos los componentes se reconocen como una porción de un informe completo y una clara identificación del final e) nombre e información de contacto del cliente f) Método utilizado g) una descripción, una identificación inequívoca y, de ser necesario, el estado del artículo h) la fecha de recepción del artículo o la fecha de muestreo del artículo eran fundamentales para la validez y la aplicación de los resultados i) fecha(s) de realización de la actividad de laboratorio j) fecha de publicación del informe k) referencia al plan de muestreo y al método de muestreo si es pertinente para la validez y aplicación de los resultados l) declaración de que los resultados sólo se refieren al artículo probado, calibrado o muestreado m) los resultados con las unidades de medida, cuando proceda n) las adiciones, desviaciones o exclusiones del método o) identificación de la persona que aprueba el informe p) una clara identificación cuando los resultados proceden de proveedores externos

4.8.2.2 Responsabilidad del laboratorio

- para toda la información proporcionada en el informe, excepto cuando la proporcione el cliente - información de los clientes que se identifique claramente y se incluya una cláusula de exención de responsabilidad cuando la información suministrada pueda afectar a la validez de los resultados - cuando el cliente es el responsable de la toma de muestras, el informe debe indicar que los resultados se aplican a la muestra tal como se recibió (véase también 4.4.3)

4.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo

4.8.3.1 Información adicional

- para la interpretación de los resultados del ensayo, además de

4.8.3.2 Informes que incluyan, cuando sea necesario

a) información sobre situaciones de ensayo específicas, como las condiciones ambientales b) cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones c) cuando proceda, la UM en las mismas unidades que el mensurando o en un término relativo al mensurando cuando - relevantes para la validez o la aplicación de los resultados - instrucción del cliente - La MU afecta a la conformidad con un límite de especificación d) cuando proceda, opiniones e interpretaciones; e) información adicional que pueda ser requerida por métodos, autoridades, clientes o grupos de clientes específicos

4.8.3.3 Muestreo

- cuando el laboratorio se encargue de la toma de muestras, los informes de los ensayos deberán cumplir los requisitos de 7.8.5 cuando sea necesario

4.8.4 Requisitos específicos de los certificados de calibración

4.8.4.2 Información adicional

- Además de 4.8.2, los certificados de calibración incluirán a) la UM del resultado de la medición presentado en el mismo conjunto que el del mensurando o en un término relativo al mensurando b) las condiciones en que se realizaron las calibraciones que influyen en los resultados de la medición c) una declaración que indique cómo se pueden rastrear metrológicamente las mediciones d) resultados antes y después de cualquier ajuste o reparación e) cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones f) cuando proceda, opiniones e interpretación

4.8.4.2 Muestreo

- cuando el laboratorio se encargue de la toma de muestras, los certificados de calibración deberán cumplir los requisitos de 7.8.5 cuando sea necesario

4.8.4.3 Certificados o etiquetas de calibración

- no incluirá ninguna recomendación sobre los intervalos de calibración, a menos que se acuerde con el cliente

4.8.5 Notificación de la toma de muestras - Requisitos específicos

4.8.5 Información adicional

- cuando el laboratorio se encarga de la toma de muestras, además de 4.8.2, los informes deben incluir a) fecha de la toma de muestras b) la identificación individual del artículo o material muestreado c) la ubicación de la muestra, incluyendo cualquier diagrama, dibujo o fotografía d) referencia al plan de muestreo y al método de muestreo e) detalles de cualquier condición ambiental que afecte la interpretación de los resultados f) La información necesaria para evaluar la IM para su posterior prueba o calibración

4.8.6 Declaraciones de conformidad

4.8.6.1 Regla de decisión

- que se documente y aplique, teniendo en cuenta el riesgo asociado, cuando se proporcione una declaración de conformidad a un cliente

4.8.6.2 Declaración de conformidad

- incluye a) que resulta que la declaración de conformidad se aplica a b) qué especificaciones, normas o partes de ellas se cumplen o no se cumplen c) la regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la especificación o norma solicitada)

4.8.7 Opiniones e interpretaciones de los informes

4.8.7.1 Personal autorizado

- las opiniones e interpretaciones sólo las realiza personal autorizado y se documenta la base sobre la que se han realizado

4.8.7.2 Basado en los resultados

- Las opiniones e interpretaciones se basan en los resultados obtenidos y se identifican claramente como tales en los informes

4.8.7.3 Conversaciones directas

- cuando las opiniones e interpretaciones se comunican verbalmente al cliente, se conserva un registro/informe

4.8.8 Enmiendas a los informes

4.8.8.1 Enmiendas a los informes

- están claramente identificados

4.8.8.2 Enmiendas a los informes

- cuando proceda, la razón del cambio se incluye en el informe

4.8.8.3 Enmiendas a los informes

- se anuncia un nuevo informe, al que se hace referencia en su forma enmendada, se distingue de manera singular y hace referencia al informe original al que sustituye

4.9 Quejas

4.9.1 Proceso documentado

- está disponible para recoger, evaluar y tomar decisiones sobre las quejas

4.9.2 Disponibilidad de proceso y responsabilidad documentados

- está disponible para cualquier persona interesada - cuando se recibe una denuncia, el laboratorio debe confirmar si se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsable y tomar medidas al respecto - El laboratorio es responsable de todas las decisiones relacionadas con la gestión de las quejas

4.9.3 Contenido del proceso de quejas

a) una descripción del proceso de recepción, validación, investigación y decisión de las medidas que deben adoptarse en respuesta a ella b) el seguimiento y registro de las denuncias, incluidas las medidas adoptadas c) Asegurarse de que se tomen las medidas adecuadas

4.9.4 Recopilación y verificación de la información

- el laboratorio se encarga de verificar la denuncia

4.9.5 Acuse de recibo

- siempre que es posible, el laboratorio lo hace y proporciona al denunciante informes sobre el progreso y el resultado

4.9.6 Comunicación de resultados

- que se haga por, o se revise y apruebe por, una o varias personas que no participen en las actividades de laboratorio originales en cuestión.

4.9.7 Notificación formal del fin de una denuncia

- siempre que sea posible, el laboratorio para asesorar al demandante

4.10 Trabajo no conforme

4.10.1 Procedimiento

- está disponible y se aplica cuando cualquier aspecto de las actividades de los laboratorios no se ajusta a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados por el cliente a) define los deberes y autorizaciones para la gestión de los trabajos no conformes b) las medidas se basan en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio c) se hace una evaluación de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo un análisis del impacto en los resultados anteriores d) se toma una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme e) cuando es necesario, se notifica al cliente y se retira el trabajo f) define la responsabilidad de autorizar la reanudación de los trabajos

4.10.2 Registros

- se retienen de los trabajos no conformes y se toman las medidas

4.10.3 Aplicación de medidas correctivas

- se tomarán cuando el trabajo no conforme pueda repetirse, o existan incertidumbres sobre las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión

4.11 Control de la gestión de datos e información

4.11.1 Acceso a datos e información

- se dispone de los datos y la información necesarios para realizar las actividades de laboratorio

4.11.2 Sistema de gestión de la información de laboratorio

- se valida el sistema de reunión, procesamiento, registro, notificación, almacenamiento y recuperación de datos, incluida la interfaz con otros sistemas de laboratorio antes de su utilización - los cambios en el sistema se aprueban, documentan y verifican antes de su utilización

4.11.3 Protección, salvaguarda y mantenimiento

- el sistema de información a) está protegido contra el acceso no autorizado b) está protegido contra la manipulación y la pérdida c) se realiza en un entorno que cumple con las especificaciones del proveedor o del laboratorio o, en el caso de sistemas no informatizados, proporciona circunstancias que salvaguardan la exactitud del registro y la transcripción manuales d) se mantiene de manera que se asegure la integridad de los datos y la información e) incluye la notificación de las fallas del sistema y las medidas inmediatas y correctivas apropiadas

4.11.4 Sistemas externos

- El laboratorio se asegura de que el proveedor u operador cumpla con todos los requisitos aplicables de la Norma

4.11.5 Instrucciones, guías y datos de referencia

- están fácilmente disponibles para el personal

4.11.6 Cálculos y transferencias de datos

- se comprueban de forma adecuada y sistemática

5. Requisitos del sistema de gestión

5.1 Opciones

5.1.1 Sistema de gestión

- apoya y muestra el logro consistente de los requisitos de la Norma - asegura la calidad de los resultados del laboratorio - permite cumplir con las exigencias de las cláusulas 4 a 7 - está de acuerdo con la opción A o la opción B

5.1.2 OPCIÓN A

Como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio se ocupará de las cláusulas 5.2 a 5.9

5.1.3 OPCIÓN B

el Laboratorio que haya establecido y mantenga un sistema de gestión, de conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001:2015, y que sea capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento sistemático de los requisitos de las cláusulas 4 a 7, cumplirá también por lo menos la intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en las cláusulas 5.2 a 5.9

Si se trata de la opción B, se requiere la siguiente documentación

1) la prueba de que el sistema de gestión está certificado por un organismo de certificación o por otro signatario del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) del Foro de Acreditación Internacional (IAF). 2) prueba de que la acreditación del organismo de certificación abarca la norma ISO/CEI 17021-3, es decir, el organismo de certificación puede certificar los sistemas de gestión según la norma ISO 9001:2015. 3) copias del informe o informes de auditoría de certificación más recientes emitidos por el organismo de certificación que cubran el sistema de gestión del laboratorio en su totalidad. 4) certificación del organismo de certificación del cierre de cualquier no conformidad planteada durante las auditorías de certificación. 5) pruebas de que la certificación del sistema de gestión abarca las actividades del laboratorio comunicadas por su ámbito de acreditación. 6) apoya a la instalación cumpliendo consistentemente los requerimientos de la ISO/IEC 17025:2017 para asegurar la calidad de los resultados.

5.2 Documentación del sistema de gestión

5.2.1 Políticas y objetivos

- se establecen, se documentan para el cumplimiento de la Norma - se observan y aplican en todos los niveles del laboratorio

5.2.2 Competencia, imparcialidad operaciones consistentes

- se abordan en las políticas y objetivos

5.2.3 Gestión del laboratorio

- proporciona una prueba de compromiso con el desarrollo del sistema de gestión - mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión

5.2.4 Atribución al sistema de gestión

- de toda la documentación, procesos, sistemas y registros

5.2.5 Acceso a partes del sistema de gestión

- está disponible para los empleados

5.3 Control de los documentos del sistema de gestión

5.3.1 Control de documentos

- documentos internos y externos relativos al cumplimiento de los requisitos de la Norma

5.3.2 Proceso de control de documentos

a) los documentos son aprobados por personal autorizado antes de su expedición b) los documentos se revisan periódicamente y se actualizan según sea necesario c) se identifican los cambios y el estado actual de revisión de los documentos d) se disponga de las versiones pertinentes de los documentos y se controle su distribución según sea necesario e) los documentos se identifican de manera única f) Se impide el uso no intencional de documentos obsoletos

5.4 Control de los registros

5.4.1 Conservación de registros

- para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la Norma

5.4.2 Controles

- se implementan para - identificación - almacenamiento - protección - respaldo - archivo - recuperación - tiempos de retención - eliminación - se establecen para - períodos de retención para satisfacer las obligaciones contractuales - compromisos de confidencialidad - acceso y disponibilidad

5.5 Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades

5.5.1 Se consideran los riesgos y las oportunidades

a) para asegurar que el sistema de gestión logre sus objetivos previstos b) para lograr los objetivos del laboratorio c) prevenir (o reducir al mínimo) los impactos no deseados y los posibles fallos d) para lograr una mejora

5.5.2 Plan

a) Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades b) cómo - aplicar medidas en el sistema de gestión - evaluar la eficacia de las acciones

5.5.3 Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades

- son proporcionales al impacto potencial en la validez de los resultados de laboratorio

5.6 Medidas correctivas

5.6.1 Inconformidades

- cuando ocurra, el laboratorio a) Reaccionar y, en su caso, tomar medidas, corregir el problema y abordar las consecuencias b) Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar la causa a fin de que no vuelva a ocurrir. c) aplicar cualquier medida necesaria d) examinar la eficacia de toda medida correctiva e) actualizar los riesgos y oportunidades f) realiza los cambios necesarios en el sistema de gestión

5.6.2 Medidas correctivas adoptadas

- es apropiado a los efectos de la no conformidad

5.6.3 Registros conservados

a) de la naturaleza de la falta de conformidad, la causa o causas y cualquier medida adoptada b) de los resultados de las medidas correctivas

5.7 Auditorías internas

5.7.1 Realizada a intervalos planificados

- para establecer si el sistema de gestión a) se ajusta a - los requisitos del laboratorio, incluidas las actividades de laboratorio - los requisitos de la Norma b) se aplica efectivamente y mantenido

5.7.2 Requisitos de auditoría

a) se planifica y ejecuta, incluida la frecuencia, las responsabilidades definidas y la presentación de informes, teniendo en cuenta - la importancia de las actividades de laboratorio en cuestión - cambios que afectan al laboratorio - los resultados de las auditorías anteriores b) se definen los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría c) los resultados de la auditoría se comunican a la administración pertinente d) las medidas correctivas, cuando sea necesario, se apliquen con prontitud e) se conservan los registros del programa de auditoría, incluidos los resultados

5.8 Exámenes de la gestión

5.8.1 Examen del sistema de gestión

- se lleva a cabo a intervalos planificados por la dirección del laboratorio para asegurar - idoneidad, adecuación y eficacia continuas - incluye las políticas declaradas y objetivos relacionados con el cumplimiento de la Estándar

5.8.2 Registros de entradas

- incluyendo información relacionada con a) cambios en cuestiones internas y externas b) cumplimiento de los objetivos c) idoneidad de las políticas y procedimientos d) Situación de las medidas adoptadas en exámenes anteriores e) Resultados de las auditorías internas recientes f) Medidas correctivas g) Evaluación por parte de organismos externos h) los cambios en el volumen, el tipo y la variedad de las actividades de laboratorio i) comentarios de los clientes y del personal j) quejas k) la eficacia de las mejoras aplicadas l) la suficiencia de los recursos m) resultados de la identificación de riesgos n) resultados de la garantía de la validez de los resultados o) cualquier otro factor pertinente

5.8.3 Registro de los productos

- incluyen todas las elecciones y acciones relacionadas con a) eficacia del sistema de gestión b) mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con el cumplimiento de los requisitos de la Norma c) el suministro de los recursos necesarios d) cualquier necesidad de cambio(s)

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