Requisitos para Laboratorios según la ISO IEC 17025-2017

¿Qué es una Lista de verificación de la Norma ISO 17025 IECE 2017 y para qué sirve?

El término IEC significa Comisión Electrotécnica Internacional, que en colaboración con ISO crea el sistema específico de normalización mundial. La ISO/IEC 17025 es una norma internacional para los laboratorios de ensayo y calibración. Se estableció con el objetivo de ofrecer calidad y mejorar los procesos dentro de los laboratorios.

Esta norma tiene 2 cláusulas clave:

1. Los requisitos de gestión, que están relacionados con el rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad dentro del laboratorio.
2. Los requisitos técnicos, que se centran en las competencias de los empleados, la metodología de los ensayos, los equipos y los resultados de los ensayos y las calibraciones.

Obtener la certificación de esta norma demuestra el compromiso de demostrar que tu o tus laboratorios operan de forma competente y que son capaces de generar resultados válidos. Además, aumentas tus oportunidades laborales. Muchas organizaciones han empezado a ofrecer contratos sólo a profesionales y laboratorios certificados, ya que la mayoría de los clientes prefieren recibir servicios de laboratorios certificados, lo que te permitirá maximizar tu potencial de ingresos.

Al convertirse en un profesional certificado por la norma ISO 17025, podrás:

• Mejorar tu reputación.
• Crear nuevas conexiones comerciales.
• Obtener una ventaja competitiva.
• Aumentar la eficacia del laboratorio.
• Acceder a más contratos de ensayo y calibración.
• Mejorar los procesos de trabajo.
• Ofrecer pruebas y resultados de laboratorio más fiables y eficientes.
• Lograr la fiabilidad de los clientes.

¿Cómo empezar con la certificación ISO/IEC 17025?

La lista de verificación de la norma ISO es una herramienta bastante útil para determinar si el laboratorio cumple los estándares internacionales o no. Muchas empresas optan por hacer uso de la tecnología, como el uso de softwares de auditorías o listas digitales de comprobación debido a los beneficios y facilidades que brindan a la organización. ¿Te imaginas contar con un sistema de control centralizado que garantiza la coordinación eficiente del equipo para identificar brechas, problemas u oportunidades de mejora, e implementar oportunamente acciones correctivas? ¡Esto es posible y mucho más!

Aprende de este artículo lo siguiente:

1. Qué necesitas para obtener la certificación ISO 17025: Sigues estos 7 pasos.
2. Lista de comprobación de los pasos de implantación de la norma ISO.
3. La solución digital que necesitas: Software de Auditoría ISO 17025 de Lumiform.

¿Qué necesitas para obtener la certificación ISO 17025?

Si tu organización está intentando adoptar la norma ISO 17025 en el entorno de tu laboratorio, es probable que las preguntas que se planteen sean parecidas a las siguientes ¿Cómo llegamos a ella? ¿Qué tenemos que hacer? ¿Estamos preparados? ¿Qué pasos hay que dar? ¿Cuánto dinero nos costará? ¿Cuánto tiempo durará el proceso?

Aunque la respuesta a cada una de estas preguntas es probablemente un artículo en sí mismo, te proporcionaremos 7 pasos generales para la implantación de la norma ISO 17025:

1. Comunícate con los miembros del equipo y obtén el apoyo de la dirección: Para implementar un nuevo sistema es importante que todos se sumen a él, especialmente el equipo directivo. De esta forma es posible signar recursos e iniciar la planificación. El sistema y los pasos necesarios deben ser comunicados y acordados. El apoyo del personal de gestión asegurará un proceso de implementación coordinado y efectivo.
2. Define el Contexto y el Plan: Determina el contexto de la organización: ¿Cuál será el alcance de las operaciones diarias en relación con la norma ISO 17025? ¿Qué métodos de ensayo estarán dentro del ámbito de la acreditación? ¿Quién será el cliente? Invierte tiempo en identificar lo que será aplicable a la acreditación ISO 17025. Define el alcance y las responsabilidades que son necesarias para lograr la certificación. Establece la política de calidad de tus laboratorios y qué actividades diarias específicas son aplicables a la norma ISO 17025. Define y documenta claramente las responsabilidades asociadas en toda la organización.
3. Abordar riesgos y oportunidades: Los riesgos y las oportunidades son áreas que podrían perjudicar directamente a la organización, su reputación, el compromiso de los clientes o los miembros del personal. Una vez identificados los riesgos, como lo pueden ser lo riesgos químicos, hay que dedicar tiempo a identificar las medidas de mitigación necesarias (por ejemplo, cómo reducir la posibilidad de que ese riesgo se haga realidad). Las áreas que puede mejorar se convierten en oportunidades. Evalúe las actividades actuales y determine qué más se puede hacer para reducir los riesgos identificados. Decide cómo vas a gestionar los riesgos que no pueden mitigarse.
4. Define todos los procesos : Una vez que se conozcan las normas y directrices específicas de la ISO 17025, es crucial documentar específicamente todos los pasos cuando se realizan determinados procesos en el laboratorio. Elabora y documenta la lista de actividades y métodos que se realizan en el laboratorio; desarrolla instrucciones sobre cómo se deben realizar las cosas; y, designa y asigna responsabilidades para el establecimiento de cada procedimiento. Al indicar claramente la forma correcta de operar, te aseguras de que todo el personal conoce las normas y requisitios que se requieren para obtener la certificación.
5. Monitoriza el proceso: Después de establecer los detalles de cada procedimiento es absolutamente necesario mantener un seguimiento continuo del progreso y las operaciones en el laboratorio. Esboza el plan de implantación y establece un calendario; e, identifica y comparte las expectativas del personal. ¿Qué cambios afectarán a las actividades diarias? ¿Qué controles se incorporan ahora a los procedimientos? ¿Cómo se asegurará la organización de que los procesos y procedimientos se ejecutan tal como están escritos en los procedimientos operativos estándar? Desarrolla un plan para supervisar la aplicación y determinar la eficacia de los procedimientos establecidos. Deben generarse registros y revisarse periódicamente. Puede ser muy útil que cada operador de laboratorio utilice una lista de verificación de auditoría interna cuando trabajen en un proceso específico.
6. Ofrece ayuda y entrenamiento: Todo el personal debe ser instruido sobre la norma ISO 17025, pero también sobre lo que se espera de él. Asigna personal de formación y asegúrate de que todos los empleados tienen la ayuda necesaria para operar correctamente. Procura destacar los cambios que se aplicarán a las actividades diarias. Por ejemplo, los programas de concienciación pueden adoptar la forma de comités o pequeños grupos que ayudarán a difundir las expectativas que se avecinan.
7. Realiza auditorías internas: Las auditorías internas deben utilizarse para evaluar el sistema de gestión de la calidad con respecto a los requisitos de la norma y a los procedimientos operativos estándar que se hayan generado. El personal debe conocer la intención de las prácticas de auditoría interna y su frecuencia. La frecuencia de la define la organización. Además, el contenido de la revisión por la dirección debe abordar eficazmente los recursos, los riesgos y las oportunidades, las no conformidades y todos los aspectos de la funcionalidad del sistema de gestión.

Lista de comprobación de los pasos de implantación de la ISO 17025

La lista de comprobación de la auditoría ISO cubre las preguntas de auditoría basadas en los requisitos de la norma ISO/IEC para cada departamento de los laboratorios de ensayo y calibración, como se indica a continuación. Las listas de comprobación son una muy buena herramienta para que los auditores realicen el cuestionario de auditoría mientras se realiza la auditoría interna para verificar la eficacia del sistema de gestión del laboratorio implementado.

Esta lista cubre 2 tipos de cuestionarios de auditoría que son útiles para cualquier organización:

1. Lista de comprobación de auditoría ISO por departamentos: Cubre las preguntas de auditoría de referencia para la auditoría de la norma ISO 17025 en los siguientes departamentos.
   1. Organización.
   2. Sistema de calidad
   3. Control de documentos
   4. Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos
   5. Subcontratación de ensayos
   6. Compra de servicios y suministros
   7. Servicio al cliente
   8. Reclamaciones
   9. Control de los trabajos de ensayo no conformes
   10. Mejora
   11. Acciones correctivas
   12. Acciones preventivas
   13. Control de registros
   14. Auditorías internas
   15. Revisión por la dirección
   16. General
   17. Personal
   18. Alojamiento y condiciones ambientales
   19. Métodos de ensayo y validación de métodos
   20. Equipo
   21. Trazabilidad de las mediciones
   22. Muestreo
   23. Manipulación de los elementos de ensayo
   24. Garantía de calidad de los resultados de las pruebas
   25. Comunicación de los resultados
2. Lista de comprobación de la auditoría ISO por cláusulas: Cubre las preguntas de auditoría según las especificaciones de la Organización Internacional de Normalización -ISO.

¿Cómo te ayuda la App Lumiform a cumplir y certificarte según la ISO 17025?

Implementar procesos que estén alineados con la norma ISO 17025:2017 y proporcionar la documentación que la norma requiere puede ser un proceso muuuy largo, costoso y propenso a errores. Esto no tiene que ser así. Con el Software de Auditoría y la App móvil de Lumiform puedes:

• Tener una visión visión general de lo que está ocurriendo en diferentes procesos, en distintas localizaciones y momentos al utilizar las listas digitales de control de Lumiform
• Guardar seguramente toda la información recopilada en la nube, y que puede ser accedida por las personas autorizadas en cualquier momento y lugar.
• Aumentar la transparencia de los controles realizados, debido a que el equipo conoce las actividades realizadas, pendientes, y por realizar al igual que los responsables.
• Mejorar la comunicación empresarial sustancialmente. Toda información puede ser fácilmente compartida y documentada por el sistema de notificaciones y mensajes de Lumiform. Esto, te garantiza una coordinación rápida y efectiva para resolver incidentes hasta 4 veces más rápido que antes.
• Generar datos en tiempo real y de manera segura sobre todos tus procesos de auditoría interna.
• Acceder a informes que se generan automáticamente luego del control, simplificando y agilizando el proceso de procesamiento de datos. Además, los informes pueden ser filtrados por empleados, proyectos, tareas, pendientes, problemas o la opción que elijas.
• La herramienta para crear formularios de Lumiform te ayuda digitalizar y personalizar tus listas de control con tan solo un par de clics.

• La app Lumiform es muy fácil de usar. Te permite completar las listas de control fácilmente y en menos tiempo que los listados realizados en papel o en Excel. Así, los controles se implementan aproximadamente un 30% – 50% más rápido.

La app móvil de Lumiform te ahorra tiempo y dinero, protege tus datos y digitaliza y sistematiza todos tus controles fácilmente. Conoce más sobre los beneficios de la app Lumiform haciendo clic aquí.