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Checklist Buenas Prácticas de Manufactura

Esta lista general de cumplimiento de las BPM puede utilizarse durante las inspecciones regulares de los emplazamientos para evaluar la adhesión general a los protocolos de fabricación. La lista de verificación está dividida en 9 secciones y genera una puntuación de las auditorías a lo largo del tiempo.


La lista de verificación también incluye los procesos de gestión de calidad para la contaminación, el control de plagas, el envasado y el etiquetado. Por último, la lista de verificación evalúa si sus trabajadores reciben la formación adecuada para llevar a cabo sus tareas. Realiza auditorías de BPM con esta lista de verificación utilizando Lumiform en su móvil o tablet, captura pruebas fotográficas de incumplimiento y asigna elementos de acción correctiva a los responsables para su inmediata resolución.


Recuerda que esta lista puede editarse o adaptarse fácilmente desde tu ordenador, según los objetivos de la auditoría. También digitalizamos tus listas de control para que puedas hacer comprobaciones digitales desde tu dispositivo móvil. Revisa los beneficios de realizar auditorías con herramientas digitales aquí.

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Checklist Buenas Prácticas de Manufactura

1- Edificios e instalaciones

1.1 Diseño y construcción

Los terrenos de las instalaciones están bien mantenidos, incluyendo carreteras, estacionamientos, césped y áreas de drenaje.
REFERENCIA: Las instalaciones de fabricación dentro y fuera están limpias [Este es un ejemplo de cómo puede usar Lumiform para incluir imágenes de referencia de mejores prácticas en sus plantillas para ayudar en las inspecciones]
(nombre del control no especificado)
Se ha previsto un espacio adecuado para la colocación ordenada del equipo y los materiales a fin de evitar confusiones y contaminación.
Existen y se mantienen controles ambientales apropiados (temperatura controlada, filtración de aire, humedad, iluminación, etc...).
Todas las superficies de contacto con alimentos están hechas de materiales apropiados para la aplicación (es decir, acero inoxidable frente a aluminio).
Todos los sistemas de agua están adecuadamente protegidos contra el reflujo.
Hay instalaciones adecuadas para lavarse las manos en los baños, áreas de descanso y áreas de fabricación.
Los pisos, paredes, techos, puertas y ventanas están completamente sellados para evitar la entrada de plagas.
Las puertas del muelle de carga están a ras de suelo cuando se cierran.
Hay una separación de zonas definidas y controles adecuados para prevenir la contaminación.

1.2 Construcción y mantenimiento

Se están utilizando materiales no tóxicos y resistentes a la corrosión, como el acero inoxidable, en todo el proceso.
Las costuras están bien unidas y son suaves.
Los lubricantes y productos químicos utilizados para el funcionamiento de los equipos están aprobados para aplicaciones de grado alimentario.
Un programa de mantenimiento preventivo desarrollado e implementado para el equipo principal.
El equipo de pesaje, medición, vigilancia y prueba, que es fundamental para garantizar la calidad, debe calibrarse con arreglo a procedimientos escritos, calendarios establecidos y utilizando normas certificadas o trazables.

1.3 Programa de control de plagas

Un programa de control de plagas documentado está en marcha.
El exterior del edificio está protegido de la entrada de roedores y plagas.
Mapa con la ubicación de todas las trampas identificadas
El programa de control de plagas incluye inspecciones frecuentes.
El proveedor mantiene y aplica procedimientos escritos para la aplicación de los plaguicidas.
Todos los productos químicos utilizados en el control de plagas están etiquetados con precisión y almacenados de forma segura
La instalación audita el desempeño de los operadores de control de plagas.

1.4 Limpieza y saneamiento

Hay un programa escrito y completo de saneamiento de plantas y equipos.
El mantenimiento de las instalaciones y el equipo garantiza la fabricación segura de alimentos sanos.
Hay procedimientos operativos o instrucciones de trabajo escritas.
Los cepillos y otros utensilios utilizados para la limpieza de las superficies de contacto con alimentos están controlados y claramente identificados.
Se han adoptado medidas para verificar y vigilar la eficacia de los métodos de limpieza.
Los procedimientos de limpieza y saneamiento están validados y bien documentados como tales.
Los registros de limpieza y uso establecidos para el equipo principal incluyen: fechas, productos, lotes, persona que lo usó, persona que lo limpió.
Las tolvas, tanques y recipientes de alimentos similares deben estar debidamente cubiertos.
Un programa de control químico gestiona el uso, almacenamiento y manipulación de productos químicos no alimentarios en la instalación de fabricación.

2 - Gestión de materiales

2.1 Controles generales

Debe haber procedimientos escritos que describan la recepción, identificación, cuarentena, almacenamiento, manipulación, muestreo, pruebas y aprobación o rechazo de los materiales.
Debería haber un sistema de control de los alérgenos OMG/no OMG.
Existen y se mantienen controles ambientales apropiados (temperatura controlada, filtración de aire, humedad, iluminación, etc...).
Los fabricantes de productos intermedios y/o API deberían tener un sistema de evaluación de los proveedores de materiales críticos.
Los materiales deben adquirirse con arreglo a una especificación convenida, de un proveedor o proveedores, aprobados por la(s) unidad(es) de calidad.

2.2 Trazabilidad

Sistema de rastreo de lotes con un número de lote distintivo para todas las materias primas, materiales en proceso, productos terminados y componentes de embalaje.
Establecer y documentar los procedimientos de "primero en entrar, primero en salir" (FIFO) para todos los materiales y bienes.

2.3 Almacenamiento

Los materiales deben manipularse y almacenarse de manera que se evite la degradación, la contaminación y la contaminación cruzada.
La temperatura y la humedad
Contenedores diseñados para proteger contra la adulteración.
Almacene y/o controle los materiales rechazados en instalaciones separadas para evitar su uso.
El área del almacén está limpia y ordenada - se mantiene un perímetro de 18".
Los materiales deben ser reevaluados, según proceda, para determinar su idoneidad para el uso (por ejemplo, después de un almacenamiento prolongado o de una exposición al calor o la humedad).

3 - Sistemas de control de calidad

3.1 Plan de Control de Calidad del Proceso (Embalaje / Materias Primas)

Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y las pruebas requeridas
Procedimiento para los resultados del OOS, cómo se relaciona esta información con la producción, qué se hace con el producto
Los sistemas están en su lugar para asegurar que tiene y está siguiendo las especificaciones más actuales del cliente.
¿Tiene el QC un sistema de referencia estándar de productos?
¿Existen suficientes recursos (personas calificadas, equipo de pruebas, etc.) para realizar adecuadamente esta función?
¿Se conservan los productos (acabados, materias primas, envases) durante un mínimo de vida útil + 1 año?

3.2 Control de calidad de la entrada

Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y las pruebas requeridas.
Existe un procedimiento para manejar los resultados fuera de especificación (OOS).
¿Tiene QC especificaciones de producto actualizadas?
¿Se dispone de normas de productos para los clientes y se utilizan?
¿Existen suficientes recursos (personas calificadas, equipo de pruebas, etc.) para realizar adecuadamente esta función?

3.3 QC Micro Lab

Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y las pruebas requeridas
Existe un procedimiento para manejar los resultados fuera de especificación (OOS).
¿Tiene Micro QC especificaciones de producto actualizadas?
¿Existen suficientes recursos (personas calificadas, equipo de pruebas, etc.) para realizar adecuadamente esta función?
¿Hay un programa de limpieza y saneamiento de laboratorio documentado y eficaz que incluya la supervisión del medio ambiente?
¿Existe un programa de calibración y mantenimiento documentado?
¿Existe un programa de validación?

3.4 Laboratorio analítico QC

Existe un plan desarrollado que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras y las pruebas requeridas
Existe un procedimiento para manejar los resultados fuera de especificación (OOS).
¿Tiene Analytical QC especificaciones de producto actualizadas?
¿Existen suficientes recursos (personas calificadas, equipo de pruebas, etc.) para realizar adecuadamente esta función?
¿Existe un programa de calibración y mantenimiento documentado?
¿Existe un programa de validación?
¿Existe un proceso para el mantenimiento de las normas de laboratorio?
¿Existe un proceso para el control y la documentación de los reactivos de laboratorio?
Establecer, validar y documentar los métodos de ensayo.

4 - Fabricación

4.1 Registros de lotes

Todos los documentos relacionados con la fabricación de intermediarios o de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) deben prepararse, revisarse, aprobarse y distribuirse de acuerdo con un PNT escrito. Registro de lotes:
Contiene una lista de materias primas, nombres, características, identificación, número(s) de lote, pesos.
Incluirá pesos/medidas totales y teóricos, porcentaje mínimo/máximo. (Los valores fuera de los rangos aceptables requieren una investigación).
Incluirá instrucciones detalladas de fabricación y puntos de control de proceso para asegurar la pureza, calidad y composición consistente.
Incluirá la documentación de cada paso significativo en el proceso de fabricación.
Contendrá notas especiales de investigación/desviación del proceso prescrito.
Será revisado y aprobado por el Control de Calidad (QA) para cada lote individual.
Se conservará por lo menos 1 año después de la fecha de caducidad del lote.

4.2 Contaminación

Todo material que se observe que tiene una infestación de insectos será puesto en cuarentena y retirado inmediatamente de las instalaciones.
Se tomarán medidas eficaces para protegerse contra el metal y los materiales extraños.

4.3 Controles generales

Identificar y registrar el uso de todos los contenedores, líneas de procesamiento y equipo principal durante la producción.
Realizar operaciones de llenado, ensamblaje, embalaje y otras operaciones de tal manera que los productos no sean adulterados.
Los métodos para establecer y vigilar los puntos críticos de control de los procesos deben ser declarados por escrito.

4.4 Controles del proceso de fabricación

Se desarrolló un plan que indica la frecuencia de inspección, el número de muestras, las pruebas requeridas
Existe un procedimiento para los resultados fuera de las especificaciones. ¿Qué se hace con el producto?
¿Se utilizan habitualmente normas de productos?
¿La producción está preparada para cumplir con las especificaciones y requisitos del cliente?
¿Existen suficientes recursos (personas calificadas, controles de proceso intermedios y finales, etc.) para asegurar la producción de un producto de calidad?

5 - Embalaje y etiquetado de identificación

5.1 Controles generales

Establecer y seguir el procedimiento para la recepción, almacenamiento, manipulación, muestreo, examen y conciliación de los materiales de envasado.
Establecer y seguir un procedimiento para asegurar que se emitan y utilicen etiquetas, materiales de etiquetado y embalaje correctos.

5.2 Emisión y control de etiquetas

El acceso a las zonas de almacenamiento de etiquetas debe limitarse al personal autorizado.
Se deben establecer procedimientos para conciliar las cantidades de etiquetas emitidas, utilizadas y devueltas.
Se deben establecer procedimientos sobre la forma de investigar/evaluar las discrepancias encontradas entre el número de envases etiquetados y el número de etiquetas emitidas.
Deberían establecerse procedimientos para la destrucción de etiquetas obsoletas y anticuadas.
Las etiquetas impresas emitidas para un lote deben ser examinadas cuidadosamente para comprobar la identidad adecuada y la conformidad con las especificaciones del registro maestro de producción.
En el registro de producción del lote debe incluirse una etiqueta impresa representativa de las utilizadas.

5.3 Operaciones de envasado y etiquetado

Proporcionar una separación adecuada entre las distintas operaciones de envasado/etiquetado que se realizan simultáneamente en la misma zona.
Identificar los paquetes e ingredientes con un número de lote que permita determinar la historia y el control del lote.
Examinar los productos empaquetados y etiquetados para asegurar que tienen la etiqueta y el número de lote correctos.
Asegurarse de que los procedimientos adecuados de despeje de líneas estén en su lugar y se utilicen durante los cambios.

6 - Sistemas de gestión de la calidad

6.1 Objetivos de calidad

Existe un organigrama que refleja la estructura actual de los informes y las responsabilidades.
¿Tiene la organización una unidad de gestión de la calidad establecida y mantenida?
Hay un representante de la administración con autoridad y responsabilidad definidas para cumplir con el cumplimiento de los clientes.
El personal técnico cualificado está disponible para el diseño, el proceso, el producto y el servicio de apoyo.
Se ha elaborado un manual de calidad en el que se detalla el sistema de calidad de las políticas y procedimientos.
Los procedimientos del manual de calidad identifican - ¿Quién es responsable de la acción? - ¿Qué hay que hacer? - ¿Cuándo se requieren acciones?
La responsabilidad de actualizar y revisar el manual y el sistema de calidad está bien definida.
Los objetivos de calidad de la empresa están documentados, firmados y fechados.
Los objetivos de calidad se comunican, entienden y mantienen en toda la organización.
Los procedimientos escritos abordan los siguientes tipos de planificación:
- Establecimiento de los requisitos
- Verificación de los requisitos
- Procedimientos de aceptación
- Sistemas de información de calidad
- Satisfacción del cliente
- Control de cambios
Las mejoras continuas de la calidad son parte de los objetivos del gerente de la planta.
Los costos de calidad se utilizan para la evaluación y la planificación.
Existen pruebas documentadas de que las actividades de planificación de calidad avanzada se revisan con los clientes.

6.2 Eficacia de los sistemas de gestión de la calidad

Los tiempos de espera se miden y se rastrean
El costo total de la calidad se rastrea
Tiempos de ciclo medidos y rastreados
Los objetivos anuales de mejora de la calidad son establecidos por la alta dirección
Los objetivos son revisados regularmente por la alta dirección.
Existe un sistema para verificar que se cumplen los objetivos y se respeta la política de calidad.
El logro de los objetivos de calidad es una alta prioridad en los exámenes generales del rendimiento.
El manual de calidad se examina, revisa y comunica periódicamente a toda la organización.
Existe un proceso documentado y objetivo para medir y rastrear la satisfacción del cliente.

6.3 Auditorías internas

Existe un procedimiento documentado para realizar auditorías internas de calidad.
Las auditorías internas se realizan semestralmente o se programan en función de la situación y la importancia de la actividad.
La auditoría incluye el ambiente de trabajo y la limpieza general.
Los resultados de la auditoría interna se documentan y se señalan a la atención de la administración.
Hay un programa establecido y documentado de investigación y respuesta a las quejas.
Establecer y documentar el procedimiento de reelaboración y reprocesamiento
Las medidas correctivas son oportunas, se registran y se evalúa su eficacia.

7 - Personal y formación

7.1 Cualificaciones y experiencia

Existe un organigrama que refleja la estructura de presentación de informes más actual.
Las descripciones de los puestos en toda la organización incluyen responsabilidades para apoyar los objetivos de calidad.
Existe un número adecuado de personal cualificado para realizar funciones de fabricación, envasado y control de calidad.

7.2 Prácticas de higiene

¿Existen prácticas de higiene para protegerse de la contaminación de los alimentos?
El personal debe llevar ropa limpia adecuada para la actividad de fabricación. Cuando sea necesario, se deben usar prendas de protección adicionales, como cubiertas para la cabeza, la cara, las manos y los brazos.
Toda persona que, mediante examen médico u observación supervisora, demuestre que padece o parece padecer una enfermedad o lesiones abiertas por las que exista una posibilidad razonable de que los alimentos, las superficies de contacto con alimentos o los materiales de envasado de alimentos estén contaminados, será excluida de cualquier operación hasta que se corrija su estado.
Se instruirá al personal para que informe de esas condiciones a los supervisores.
Se han previsto zonas designadas fuera de las zonas de procesamiento para la ropa y otros efectos personales (chaquetas, teléfonos celulares, bolsas, radios, reproductores de CD, auriculares, localizadores).
El consumo de alimentos y bebidas, la masticación de chicle o el uso de productos de tabaco están estrictamente prohibidos en las zonas de procesamiento.
Las prácticas adecuadas de lavado de manos se refuerzan con letreros colocados en los cuartos de descanso, las áreas de producción y los baños.
Existen procedimientos escritos que abordan e incluyen el control y la supervisión adecuada de las prácticas mencionadas.

7.3 Procedimientos de entrenamiento

¿Se han establecido y utilizado procedimientos para determinar las necesidades de capacitación? Se establecerán procedimientos de capacitación para todos los niveles, incluido el personal a tiempo parcial y temporal, la administración, los visitantes, el personal de construcción o contratado, los consultores y los auditores gubernamentales y de los clientes.
Los procedimientos se refieren a los programas de capacitación, como la contratación, los futuros requisitos de capacitación, las frecuencias de seguimiento y/o readiestramiento.
La eficacia del entrenamiento se evalúa periódicamente.
La formación de los empleados cubre temas generales como cGMP, sanidad, seguridad, medio ambiente, SOPs y MSDS. Además, se proporciona capacitación sobre instrucciones de trabajo específicas, procedimientos, operaciones de equipo, o según se requiera para realizar una función de trabajo específica.
¿Se mantienen las calificaciones y los registros de capacitación de todo el personal?
¿Se definen en los procedimientos de capacitación los requisitos de calificación y experiencia de los instructores?
Los registros de capacitación deben mantenerse para todo el personal y deben incluir: Fecha, tema, nombre del instructor, firmas de los empleados, pruebas, exámenes, etc.
Los requisitos de capacitación específicos se definen para cada descripción de puesto o función de trabajo.

8 - Compras y servicio al cliente

8.1 Compras

¿Existe un sistema para notificar a los clientes los días de entrega?
¿Cómo se les notifica? ¿E-mail, fax, teléfono, correo? ¿Está documentado?
¿Qué sistemas o procesos existen para el costo de la calidad (es decir, el desecho, la reducción, la reelaboración, la planificación de los productos básicos)?
Un organigrama actualizado con nombres/personal clave disponible.

8.2 Servicio de atención al cliente

¿Hay pruebas de un sistema de atención al cliente?
Lista de contactos de la compañía.
¿Existe un proceso para solicitar muestras o información?

8.3 Generalidades

¿Existen planes de contingencia para problemas graves (incendios, tornados, inundaciones, etc.)?
¿Existe un sistema para identificar las necesidades de instalaciones, máquinas y operaciones para el futuro?
Existe un programa establecido de investigación y respuesta a las quejas
¿Tiene un procedimiento de retirada?
¿Realiza simulacros de retiro del mercado? ¿En qué frecuencia? ¿Ha realizado alguno recientemente? ¿Cuáles fueron los resultados?
¿Tiene un programa de estabilidad documentado?

Finalización

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