Checklists Inteligentes de Buenas Prácticas de Manufactura

¿Qué es una checklist de Auditoría BMP y por qué requiere listas de verificación?

¿Qué son las BPM -Buenas Practicas de Manufactura? Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), o Normas de Correcta Fabricación (NCF) ―en inglés Good Manufacturing Practice (GMP)―, son prácticas y procedimientos básicos de uso obligatorio, aplicables a la fabricación de medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, alimentos y fármacos en su forma final para la venta al por menor, incluidos los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para ensayos clínicos en el caso de los medicamentos.

Estas prácticas forman parte del concepto de garantía de calidad y permiten a los fabricantes contar con un sistema de control efectivo para tener la tranquilidad de que:

• Sus productos cumplen con los criterios de calidad y comercialización;
• Hubo la debida gestión de riesgos y peligros; y,
• Se eliminaron todas las fallas antes de que sus productos lleguen a los estantes.

Para implementar este sistema de gestión, se recomienda el uso de hojas de control. Los fabricantes utilizan checklists de auditoría de procesos para determinar si sus prácticas de fabricación cumplen o no con los estándares de calidad aplicables a su industria. Pues, existen diferentes directrices para el campo alimenticio, médico, cosmético y farmacéutico, por nombrar algunos sectores.

Ahora, imagina los beneficios de utilizar listas inteligentes de control que te permitan coordinar actividades efectivamente, comunicar incidentes a tiempo, implementar medidas correctivas oportunamente e identificar las áreas que requieren de especial atención. Con un software de auditoría esto es posible. Mediante el uso formularios de chequeo digitales, puedes garantizar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, al tiempo que digitalizas procesos. ¿Deseas conocer más?

Aprende de este artículo lo siguiente:

1. Por qué BMF es importante.
2. Errores frecuentes en el proceso de manufactura y cómo evitarlos.
3. Qué es la certificación BPF.
4. Cómo logran las empresas la certificación BMF.
5. Cómo cumplir constantemente con las directrices BMF: Sigue estos 4 consejos.
6. Cuáles son los beneficios de usar listas de chequeo inteligentes y una app de auditoría.

¿Por qué son importantes las buenas prácticas de fabricación?

Las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) ayudan a los fabricantes a mejorar su producción de bienes. Las BPF garantizan que las empresas ejecuten procedimientos coherentes en entornos seguros. De este modo, se evita la contaminación, la retirada de productos y la pérdida de ingresos. Las GMP incluyen protocolos estrictos que reducen el riesgo de errores de fabricación. Del mismo modo, las empresas pueden mantener sistemas y procesos eficaces para producir productos seguros.

Las BPF son un sistema que garantiza que los productos se fabrican y controlan de acuerdo con las normas de calidad. Estas normas se aplican a la producción de;

• Alimentos
• Bebidas
• Cosméticos
• Productos farmacéuticos
• Suplementos dietéticos
• Productos sanitarios

Las prácticas correctas de fabricación abarcan todas las partes del proceso de fabricación para evitar riesgos como el etiquetado incorrecto y la contaminación.

En general, los consumidores no pueden detectar completamente si los alimentos, los medicamentos o los productos cosméticos son seguros. Depositan una enorme confianza en los fabricantes sobre la eficacia de los productos que compran. Por ello, la calidad de los productos fabricados está estrictamente regulada, ya que puede suponer riesgos negativos para la salud de los consumidores o el medio ambiente. La falta de higiene y los controles de temperatura insuficientes, la contaminación cruzada o la adulteración, pueden tener fatales consecuencias para los consumidores. En estos casos, la empresa tendrá que asumir responsabilidad penal, civil y/o administrativa, dependiendo de la gravedad de la infracción.

Para evitar esto, los fabricantes deben probar los productos para garantizar la calidad y seguridad, mediante la aplicación de las buenas prácticas de fabricación en los distintos niveles de producción. Además, las empresas deben aplicar normas o directrices para cada instalación, equipo y proceso de diseño y producción de bienes. Siguiendo las normas BPM, las empresas cumplen los mejores sistemas para producir bienes seguros y eficaces.

Para el efecto, una empresa debe contar con un sistema robusto de evaluación y documentación de las buenas prácticas de manufactura. Pues, a través de una documentación precisa y completa se puede garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos fabricados. Esto es lo que precisamente se logra al implementar las BMP, por ello se trata de un sistema de evaluación de procesos altamente reconocido a nivel mundial.

¿Cuales son los errores más frecuentes en el proceso de fabricación y cómo evitarlos?

Una planta de producción cumple muchos procesos interdependientes que deben interactuar eficientemente. Un proceso ineficiente o un mal funcionamiento, incluso en un solo área, tiene consecuencias negativas para toda la línea de producción.

1. No hay un plan de inspección regular: La dirección debería comprobar regularmente el proceso de fabricación y la sala de producción mediante una auditoría de procesos con una lista de chequeo adecuada. Esto asegurará que todo funcione según lo planeado y acordado: disponibilidad del equipo necesario, seguridad de las instalaciones, equipos de protección personal para trabajadores, etc.
2. Documentación inapropiada de datos, defectos y mal funcionamiento: La adquisición de datos es un tema impopular y superficialmente tratado en muchas empresas si sólo se enfocan los objetivos de producción esperados. Sin embargo, la documentación eficiente de los datos es necesaria para ver en qué áreas los procesos funcionan con éxito y en cuáles es necesario hacer mejoras. A fin de contener los problemas en una etapa temprana, deben documentarse adecuadamente incidentes como los defectos identificados, los fallos de funcionamiento y el incumplimiento de los reglamentos.  Sólo entonces pueden formularse y aplicarse soluciones oportunas y a largo plazo.
3. Elegir la empresa equivocada para la subcontratación: La subcontratación de parte o la totalidad de la producción es un medio popular de reducir los costos en varias industrias rentables, incluidas las industrias tecnológica y farmacéutica. Sin embargo, para subcontratar con éxito, la alta dirección debe seleccionar, comparar y examinar varios posibles proveedores. Esta es la única forma de evaluar si sus instalaciones, aptitudes y experiencia se ajustan bien a su propio producto.
4. Falta de responsabilidad: Una estructura clara de responsabilidades mejora todo el proceso de fabricación. Los empleados están obligados a ser más cuidadosos, ya que el incumplimiento de las normas puede ser rastreado hasta ellos. Por lo tanto, es necesario designar al personal responsable de ciertos equipos, etapas de producción y servicios. Además, un único punto de contacto para los diversos aspectos de la fabricación facilita y acelera el intercambio de información y la comunicación. Un sistema justo de responsabilidades reduce la probabilidad de errores y fallos humanos, lo que tiene un impacto negativo en todo el proceso de producción.

¿En qué consiste la certificación BMP?

Como hemos mencionado, la guía de la certificación BPF o BMP ayuda a implantar un proceso de fabricación seguro y a garantizar la calidad. Estas directrices pueden variar en función del producto y de la legislación local y nacional. No obstante, casi todas las normativas se basan en los siguientes 7 principios generales BMP:

Los 7 principios generales BMP:

1. Procedimientos Estandarizados




Desarrolla los procedimientos estandarizados que se deben seguir en la compañía y que garanticen la buena calidad. Para evitar malentendidos sobre los pasos a seguir por parte de los empleados, publica los procesos operativos, en un formato claro, detallado y de fácil acceso. Por ejemplo, podrías realizar formaciones y publicar los siguientes lineamientos:

• Principios de higiene personal
• Inocuidad de los alimentos
• Legislación sanitaria
• Adecuación y mantenimiento de áreas de producción.
• Seguridad en el trabajo
• Identificación de riesgos
• Aseguramiento de la calidad
• Almacenamiento, transporte, distribución



2. Registro y Documentación Segura




La gestión documental tiene el objetivo de definir los procedimientos y los controles empleados. Por ejemplo, de esta forma se puede realizar controles de limpieza y desinfección, de residuos sólidos o de control de plagas. Además, se puede llevar un registro actualizado que permita, por ejemplo, determinar la cantidad de productos por día vs. la cantidad de productos defectuosos, y así identificar problemas y encontrar soluciones.




3. Mantenimiento de Áreas, Equipo e Instalaciones




La seguridad de las áreas, equipos e instalaciones tiene que estar permanentemente garantizada. Deben existir la debida localización y acceso, diseño y construcción, y limpieza y desinfección.




4. Prevenir la Contaminación




El espacio de trabajo debe mantenerse siempre limpio. También hay que asegurarse de que el producto se almacene adecuadamente. Dependiendo del producto, otras medidas pueden ser necesarias. El fin es evitar la contaminación física, química y biológica.




5. Trabajadores Competentes y Personal Calificado




Se debe contar sólo con profesionales cualificado y certificados, según lo determine la normativa aplicable. Además, los empleados deberían recibir formaciones periódicas.




6. Control de calidad




Para asegurarnos de que la calidad se mantiene, se necesitan controles recurrentes. Presta atención a todas las áreas del proceso de fabricación y las instalaciones asignando responsables de control en cada una de ellas. Puedes basarte en el famoso Gemba Walk para el efecto.




7. Auditorías y seguimiento




Se deben realizar auditorías regulares para asegurar que todo está en orden y funcionando correctamente. Estas auditorías ayudan a identificar si los procesos de fabricación cumplen con la normativa BMF constantemente, a identificar riesgos y peligros, a implementar acciones correctivas, entre otras.

¿Cómo logran las empresas la certificación BMP?

Las siguientes 4 pautas de BPM pueden seguirse para lograr esta tan deseada certificación. Te recomendamos la aplicación Lista de Chequeo BPM para el efecto:

1. Gestión y garantía de la calidad: El principio de gestión de la calidad (QM) es garantizar que los productos fabricados sean adecuados para el uso previsto, cumplan los requisitos y no pongan en peligro a los consumidores debido a una seguridad insuficiente o defectos de calidad. El responsable de calidad de tu organización debe encargarse de que así sea.




2. BPM: El objetivo es minimizar los riesgos inherentes al proceso de producción. Por ejemplo, las BMP de Productos Farmacéuticos de la OMS (Organización Mundial de la Salud) implican lo siguiente:

1. Explicación y prueba de procesos de fabricación.
2. Validación de pasos críticos en los procesos de fabricación.
3. Los requisitos operativos de las BPF son los siguientes:
   • Personal calificado y capacitado.
   • Instalaciones y condiciones ambientales adecuadas.
   • Equipos y servicios adecuados.
   • Materiales, envases y etiquetas adecuados.
   • Procedimientos e instrucciones aprobados.
4. Documentación segura de todo el proceso.
5. Reducir al mínimo los riesgos o peligros.
6. El sistema interno permite la recuperación de los lotes.
7. Se investigan las reclamaciones y se eliminan las causas.



3. Control de calidad: Se toman muestras, o se realizan ensayos. La operación, la documentación y los procedimientos de aprobación tiene el obejtivo de garantizar que los productos son seguros, eficaces y de calidad.




4. Gestión de riesgos de calidad: La gestión de riesgos de calidad debe sistemáticamente identificar y evaluar riesgos que pueden afectar la calidad del producto o la salud de los consumidores. Los aspectos relevantes para la gestión de riesgos de calidad son:

1. Área sanitaria e higiénica: El área sanitaria e higiénica incluye todo lo que pueda causar contaminación, como locales, personal, equipos, contenedores y materiales de producción. Todas las fuentes de contaminación deben identificarse y combatirse periódicamente.
2. Edificios, instalaciones o locales: Las instalaciones de una empresa deben ofrecer el menor riesgo posible de contaminación de materiales y productos. Las instalaciones también deben diseñarse de tal manera que sean fáciles de limpiar y mantener.
3. Equipo: Los dispositivos deben disponerse de tal manera que puedan utilizarse fácilmente, de acuerdo con su uso previsto. Deben limpiarse, almacenarse y mantenerse adecuadamente. Siempre se debe identificar un defecto o mal funcionamiento.
4. Materias primas: Todos los materiales necesarios para la producción deben almacenarse correctamente. Un sistema de gestión de almacenes predefinido es adecuado para esto.
5. Personal: Todos los empleados deben estar calificados y capacitados para las áreas específicas de responsabilidad. Debe conocer las pautas de BMF. Las instrucciones y formaciones deben realizarse con regularidad.
6. Validación y calificación: La calificación está destinada a garantizar que los sistemas, salas y dispositivos sean adecuados para el uso previsto. La validación comprueba si los procesos y procedimientos pueden producir repetidamente productos de alta calidad. Si hay fases críticas en el proceso de fabricación, estas deben verificarse y documentarse para permitir una calidad constante.
7. Quejas: El procesamiento de quejas se basa en un sistema de quejas de BMF predefinido. La gestión de quejas ideal debe tener un proceso de solución adecuado para todas las eventualidades.
8. Documentación y registro: El registro y la documentación precisos ayudan a los gerentes y supervisores a realizar un seguimiento del historial del proceso de fabricación e identificar áreas que requieren de especial atención.
9. Inspecciones y auditorías de calidad: Se deben realizar inspecciones con regularidad para monitorear si las pautas de BMP se están implementando y cumpliendo debidamenta. Documenta las áreas que necesitan más trabajo y proporciona acciones correctivas oportunas..

¿Cómo cumplir las normas BMP constantemente?

Las normas BMP ayudan a mantener la seguridad y calidad de los productos en el tiempo. Especialmente en la industria farmacéutica, las BMP permiten garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos médicos a los consumidores.

4 consejos para mantener la conformidad con las BPM:

1. Formar un equipo: Forma un equipo de profesionales centrado en la mejora de los procesos de fabricación actuales y en el cumplimiento de las BPF. Los miembros debe estar capacitados para realizar evaluaciones de calidad de las operaciones, identificar problemas, y desarrollar e implementar las soluciones adecuadas. Las responsabilidades del equipo también incluyen la supervisión programada de los instrumentos, los equipos, los procesos y las habilidades de los empleados.
2. Realizar validaciones frecuentes: La validación es una prueba documentada para demostrar, por ejemplo, la funcionalidad de los instrumentos de medición, los procesos y las actividades que se utilizan o realizan regularmente. Las prácticas correctas de fabricación incluyen listas de control de actividades o procesos que deben ser validados.
   
   

   Estos son los 3 aspectos más importantes de la lista de control:

   • Preparación: La lista de comprobación de la auditoría de procesos debe definir el calendario, determinar el equipo de auditoría, identificar a los participantes y determinar un cuestionario de procesos individual.
   • Ejecución: La inspección se lleva a cabo en una visita in situ utilizando la lista de comprobación preparada. Debe documentarse todo el proceso de auditoría. Si se observan deficiencias graves, errores o riesgos, es aconsejable iniciar medidas inmediatas de corrección o reparación usando, asímismo, listas de control.
   • Informe final: Suele bastar con un resumen de los elementos que se desvían y que se puedan comparar con otras áreas de los procesos, con datos historícos o con el punto al que se quiere llegar. El resultado de la auditoría de procesos sirve para definir los pasos a seguir para corregir errores o garantizar la calidad.
3. Realizar auditorías sorpresa: Una auditoría sorpresa de vez en cuando puede ayudar a conocer de mejor manera las actividades diarias, los acontecimientos de la planta, e identificar las verdaderas causas de incumplimiento, con el fin de tomar medidas antes de que se produzca un problema mayor.
4. Centrarse en la formación sobre el cumplimiento de la normativa: La formación de los empleados es la mejor manera de garantizar el cumplimiento de las BPF y de la normativa aplicable. Si los empleados conocen a cabalidad las BPM, están en la posición de identificar oportunidades de mejora de procesos o sistemas. Es por ello que, todos los empleados deben recibir formación sobre el registro de datos, higiene, manipulación de sustancias y equipos, etiquetado, y procedimientos normalizados de trabajo para minimizar riesgos y garantizar el cumplimiento de la normativa.

¿Por qué trabajar con la App Lumiform para garantizar el cumplimiento constantes de las BPF?

La certificación BMP se consigue y se mantiene mediante un sistema eficaz de gestión de la calidad, que incluya un registro organizado y seguro de toda la documentación manejada. Afortunadamente, el uso de herramientas digitales ayuda a racionalizar y simplificar la implementación de las BPM y el manejo de documentación.

La App de Lumiform, brinda el apoyo que los supervisores y empleados necesitan durante los controles rutinarios e inspecciones de las BPF. La App de auditoría e inspección de Lumiform tiene el potencial de ayudar a tu empresa en la planificación, documentación y certificacion de las buenas prácticas de factura de fabricación.

Mediante el uso de las listas de control digitales de Lumiform puedes:

• Digitalizar todos los requisitos de acuerdo con la Norma BPM y los criterios de revisión de la Autoridad competente de tu país en una lista de control inteligente. Nosotros te ayudamos con el proceso y como resultado tendrás una lista de verificación BPM.
• Obtener datos en tiempo real de la inspección de BMP. Esto hace que la seguridad y la calidad sean medibles.
• Tener una visión general de todo lo que sucede durante las inspecciones de normativa BMF.
• Recibir automáticamente un informe post-inspección para que tengas en un vistazo todos los resultados.
• Disfrutar de una comunicación sencilla y fluida con los miembros del equipo, con terceros y con la directiva, por lo que los procesos internos son más eficientes.
• Informar de los posibles incidentes más rápido, por ello, con Lumiform se resuelven los problemas hasta 4 veces más rápido que antes.
• Ahorrar tiempo simplificando el análisis de todos los datos e identificando más rápidamente las áreas que requieren de tu atención.