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Lista de verificación de la auditoría de GMP farmacéutica

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Lista de verificación de la auditoría de GMP farmacéutica

Controles generales

Responsabilidades de organización y gestión

¿Esta instalación/unidad de negocios opera bajo una instalación o política de calidad corporativa?

¿Existe una unidad (departamento) de garantía de calidad como entidad organizativa independiente?

¿Tiene la unidad de garantía de calidad por sí sola la autoridad y la responsabilidad de aprobar o rechazar todos los componentes, los envases y cierres de los productos farmacéuticos, los materiales en proceso, los materiales de envasado, el etiquetado y los productos farmacéuticos?

¿El departamento o unidad de control de calidad revisa rutinariamente los registros de producción para asegurarse de que se han seguido los procedimientos y se han documentado adecuadamente?

¿Se dispone de espacio y equipo de laboratorio adecuados y de personal cualificado para las pruebas requeridas?

Si alguna parte de las pruebas es realizada por un contratista, ¿ha inspeccionado la unidad de control de calidad el sitio del contratista y verificado que el espacio del laboratorio, el equipo, el personal calificado y los procedimientos son adecuados?

¿Todos los procedimientos de control de calidad están por escrito?

¿Todas las responsabilidades de control de calidad están por escrito?

¿Están todos los procedimientos escritos de control de calidad actualizados y aprobados? (Revise el registro de procedimientos)

¿Se siguen los procedimientos? (Examinar los registros para asegurar que se mantengan registros consistentes que documenten adecuadamente las pruebas).

¿El personal de supervisión de la garantía de calidad está calificado por su formación y experiencia?

"¿Hay otro personal de control de calidad, por ejemplo, químicos, analistas, técnicos de laboratorio)

calificado por medio de la formación y la experiencia?"

Programa de control de documentos

¿Tiene la unidad de garantía de calidad una persona o departamento encargado específicamente de la responsabilidad de diseñar, revisar y obtener la aprobación de los procedimientos, formularios y registros de producción y ensayo?

¿Existe para cada registro o formulario un PNT escrito que identifique cómo debe completarse el formulario y quién firma y refrenda?

¿Se revisa el registro del lote de producción y los resultados de la prueba de lanzamiento para comprobar su exactitud e integridad antes de que se libere un lote/lotes de producto terminado?

Orientación de los empleados, concienciación sobre la calidad y formación laboral

Marque con un círculo los tipos de orientación que se dan a cada nuevo empleado: (1) Folleto de la compañía (2) Literatura que describe las normas GMP y destaca la importancia de seguir las instrucciones. (3) Entrenamiento en el trabajo para cada función a realizar (antes de que se le permita al empleado realizar dichas tareas). (4) Otros: anotar en el cuaderno.

¿Recibe cada empleado una nueva formación sobre un SOP (procedimientos) si se han realizado cambios críticos en el procedimiento?

Indique cómo se lleva a cabo la formación continua y periódica de GMP.

¿Está toda la formación documentada por escrito que indica la fecha de la formación, el tipo de formación y la firma tanto del empleado como del formador?

¿Se pueden recuperar fácilmente los registros de capacitación de manera que se pueda determinar qué capacitación ha recibido un empleado, qué empleados han sido capacitados en un procedimiento determinado o han asistido a un programa de capacitación determinado?

¿Están calificados los instructores de GMP por su experiencia y capacitación?

¿Tiene el personal de supervisión instrucciones de prohibir a todo empleado que, debido a cualquier condición física (determinada por un examen médico o una observación de supervisión) que pueda afectar negativamente a la seguridad o la calidad de los productos farmacéuticos, entre en contacto directo con cualquier componente de la droga o con los envases inmediatos del producto terminado?

¿Se exige a los empleados que informen al personal de supervisión sobre cualquier condición de salud o física que pueda tener un efecto adverso en la seguridad y la pureza de los productos farmacéuticos?

¿Se da a los empleados temporales la misma orientación que a los permanentes?

¿Se pide a los consultores contratados para asesorar sobre cualquier aspecto de la fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación de la aprobación de la liberación de los productos farmacéuticos que aporten pruebas de su educación, capacitación y experiencia?

¿Se mantienen registros escritos en los que se indique el nombre, la dirección, las cualificaciones y la fecha de servicio de los consultores y el tipo de servicio que prestan?

Seguridad de la planta

¿Esta instalación tiene una instalación o un programa de seguridad corporativa?

¿Están escritos los procedimientos de seguridad?

¿Están vigentes los procedimientos de seguridad?

¿Reciben los empleados orientación sobre seguridad antes de trabajar en el área de la planta?

¿Se documenta la capacitación en materia de seguridad de una manera fácilmente recuperable que indique el nombre del empleado, el tipo de capacitación, la fecha de la capacitación y el nombre del instructor y la firma del instructor y del participante?

¿Tiene esta instalación una política de seguridad formal y escrita?

¿Está restringido el acceso a las instalaciones?

Describa cómo se controla/restringe la entrada:

¿Hay una persona de seguridad disponible las 24 horas del día?

Programa de Auditoría de Calidad Interna/GMP

¿Tiene esta unidad de negocios o instalación una política de calidad escrita?

¿Se proporciona una copia de esta política de calidad a todos los empleados?

¿Se imparte capacitación para mejorar la calidad?

¿Existe una función de auditoría formal en el departamento de Garantía de Calidad?

¿Se especifica en un PNO por escrito quién realizará las auditorías y las calificaciones (educación, capacitación y experiencia) de quienes las realizan?

¿Se especifica en un pliego de condiciones escrito el alcance y la frecuencia de las auditorías y la forma en que éstas deben documentarse?

¿Se especifica en un pliego de condiciones escrito la distribución del informe de auditoría?

Programa de Costo de Calidad

¿Tiene esta instalación una revisión periódica y formal del costo de la calidad?

¿Tiene esta instalación la capacidad, a través del personal, los programas informáticos y los registros contables, de identificar y captar los costos de calidad?

¿Esta instalación hace un esfuerzo consciente por reducir los costos de calidad?

Control de las instalaciones

Diseño y disposición de las instalaciones

¿Están todas las partes de la instalación construidas de manera que sean adecuadas para la fabricación, el ensayo y la retención de productos de drogas?

¿Hay suficiente espacio en la instalación para el tipo de trabajo y el volumen típico de producción?

¿La disposición y organización de la instalación previene la contaminación?

Programa de Control Ambiental

¿La instalación NO está situada en un lugar que potencialmente someta a los trabajadores o al producto a partículas, humos o infestaciones?

¿Están los terrenos libres de agua estancada?

¿Es adecuada la iluminación en todas las áreas?

¿Se proporciona una ventilación adecuada?

¿Es el control de la presión del aire, el polvo, la humedad y la temperatura adecuado para la fabricación, el procesamiento, el almacenamiento o el ensayo de productos farmacéuticos?

Si se utilizan filtros de aire, ¿existe un procedimiento escrito que especifique la frecuencia de inspección y sustitución?

¿Son suficientes los desagües y los procedimientos de limpieza de rutina para evitar el agua estancada dentro de la instalación?

¿Tiene la instalación sistemas de manejo de aire separados, si es necesario, para prevenir la contaminación? (¡OBLIGATORIO SI HAY PENICILINA!)

Programa de mantenimiento de instalaciones y buena limpieza

¿Esta instalación está libre de infestación por roedores, pájaros, insectos y bichos?

¿Cuenta esta instalación con procedimientos escritos para el uso seguro de rodenticidas, insecticidas, fungicidas y agentes de fumigación adecuados (por ejemplo, los que están debidamente registrados)?

¿Se mantiene esta instalación en condiciones limpias e higiénicas?

¿Tiene esta instalación procedimientos escritos que describan con suficiente detalle el programa de limpieza, los métodos, el equipo y el material?

¿Tiene esta instalación procedimientos escritos para el uso seguro y correcto de los agentes de limpieza y desinfección?

¿Todas las partes de la instalación se mantienen en buen estado de reparación?

¿Se eliminan las aguas residuales, la basura y otros desechos de manera segura e higiénica (y con suficiente frecuencia?)

Programa de control de contratistas externos

¿Se exige a los contratistas y empleados temporales que realicen su trabajo en condiciones sanitarias?

¿Están los contratistas calificados por su experiencia o capacitación para realizar tareas que puedan influir en la producción, el envasado o la tenencia de productos farmacéuticos?

Diseño y colocación del equipo

Diseño y colocación

¿Todo el equipo utilizado para la fabricación procesa o sostiene un producto farmacéutico de diseño y tamaño adecuados para su uso previsto?

¿Las superficies de las máquinas que entran en contacto con materiales o productos terminados son no reactivas, no absorbentes y no aditivas para no afectar al producto?

¿Se toman precauciones de diseño y funcionamiento para asegurar que los lubricantes o refrigerantes u otras sustancias de funcionamiento NO entren en contacto con los componentes de la droga o el producto terminado?

¿Los filtros liberadores de fibras NO se usan en la producción de productos inyectables?

Los filtros de asbesto NO se usan en la producción de productos?

¿Cada pieza de equipo ocioso está claramente marcada como "necesita ser limpiada" o "limpiada; lista para el servicio"?

¿Se limpia el equipo inmediatamente después de su uso?

¿Se almacena el equipo ocioso en un área designada?

¿Se dispone de procedimientos escritos para cada pieza de equipo utilizada en la fabricación, el procesamiento o la retención de componentes, material en proceso o producto terminado?

¿Incluyen las instrucciones de limpieza el desmontaje y el procedimiento de drenaje, si es necesario, para asegurar que no quede ninguna solución de limpieza o enjuague en el equipo?

Identificación del equipo

¿Están todas las piezas del equipo claramente identificadas con marcas fácilmente visibles?

¿Todas las piezas de equipo están también marcadas con un número de identificación que corresponde a una entrada en un registro de equipo?

¿Cada equipo tiene instrucciones escritas para el mantenimiento que incluyen un programa de mantenimiento?

¿El registro de mantenimiento de cada equipo se mantiene en o cerca del equipo?

Mantenimiento y limpieza del equipo

¿Se han establecido procedimientos escritos para la limpieza y el mantenimiento del equipo y los utensilios?

¿Se siguen estos procedimientos?

¿Se asigna en un procedimiento escrito la responsabilidad de la limpieza y el mantenimiento del equipo?

¿Se ha establecido un calendario escrito y se sigue para el mantenimiento y la limpieza del equipo?

¿Se ha validado correctamente el procedimiento de limpieza?

Si es apropiado, ¿se desinfecta el equipo utilizando un procedimiento escrito para esta tarea?

¿Se ha redactado un procedimiento de limpieza y mantenimiento suficientemente detallado para cada pieza diferente del equipo a fin de identificar cualquier desmontaje y remontaje necesario para proporcionar la limpieza y el mantenimiento?

¿Especifica el procedimiento la eliminación u obliteración de la información del lote de producción de cada equipo durante su limpieza?

¿Se limpia el equipo inmediatamente después de su uso?

¿Se identifica claramente el equipo limpio como "limpio" con una fecha de limpieza que aparece en el equipo?

¿Se protege adecuadamente el equipo limpio contra la contaminación antes de su uso?

¿Se inspecciona el equipo inmediatamente antes de su uso?

¿Se mantienen registros escritos sobre la limpieza, la desinfección y el mantenimiento de los equipos en cada pieza del equipo o cerca de ella?

Programa de calibración de equipos de medición

¿Tiene la instalación procedimientos escritos aprobados para la comprobación y calibración de cada equipo de medición? (Verifique el procedimiento y registre cada equipo y anote las excepciones en un cuaderno con referencias cruzadas).

¿Se mantienen los registros de las comprobaciones e inspecciones de calibración de manera fácilmente recuperable?

Programa de Calificación de Equipos

Verifique que todas las piezas de equipo utilizadas en la producción, el envasado y la garantía de calidad sean capaces de producir resultados válidos.

Cuando se utilizan computadoras para automatizar la producción o las pruebas de calidad, ¿se han validado la computadora y el software?

¿Se han realizado pruebas in situ de las sucesivas series de producción o se han utilizado pruebas para calificar el equipo?

¿Se repitieron las pruebas un número suficiente de veces para garantizar resultados fiables?

¿Se identifica cada equipo con sus capacidades mínimas y máximas y sus velocidades de funcionamiento mínimas y máximas para obtener resultados válidos?

¿Se han identificado las características de rendimiento de cada equipo? (Puede ser proporcionada por el fabricante, pero debe ser verificada en condiciones de operaciones típicas).

¿Se han establecido límites y tolerancias de rendimiento a partir de las características de rendimiento?

Control de materiales y componentes

Especificación de materiales/componentes y control de compras

Aunque la compra no se aborda específicamente en el actual reglamento sobre prácticas adecuadas de fabricación, incumbe al usuario de los componentes y materiales garantizar la calidad del producto, material o componente.

¿Se ha inspeccionado o auditado a cada proveedor o vendedor de material o componente para comprobar que los controles de fabricación son los adecuados? (Revise los proveedores y las auditorías e introduzca en el cuaderno los nombres, el material suministrado y la fecha de la última auditoría).

Recepción de material/componente, inspección, muestreo y pruebas de laboratorio

¿Cuenta la instalación con procedimientos escritos actuales para la aceptación/rechazo de productos farmacéuticos, envases, cierres, etiquetado y materiales de envasado?

¿Se asigna un código distintivo a cada lote dentro de cada envío de material o componentes, de modo que se pueda rastrear el material o el componente a través de la fabricación y la distribución?

¿Comienza la inspección con un examen visual de cada contenedor de transporte para comprobar el etiquetado apropiado, los signos de daño o contaminación?

¿Se basa el número de muestras representativas tomadas de un contenedor o lote en criterios estadísticos y en la experiencia con cada tipo de material o componente?

¿Se ha escrito y seguido la técnica de muestreo para cada tipo de muestra recogida?

¿Es suficiente la cantidad de muestra recogida para el análisis y la reserva en caso de que se requiera una nueva prueba o verificación?

Verifique que los siguientes pasos estén incluidos en los procedimientos escritos, a menos que se sigan procedimientos más específicos:

Los contenedores se limpian antes de retirar las muestras.

Las muestras estratificadas no se componen para el análisis.

Los contenedores de los que se han tomado muestras están marcados de esta manera indicando la fecha y la cantidad aproximada tomada.

Cada recipiente de muestra está claramente identificado por el nombre del material o componente, el número de lote, la fecha en que se tomó la muestra, el nombre de la persona que la tomó y la identificación del recipiente original.

Se realiza por lo menos una prueba para confirmar la identidad de una materia prima (química o farmacéutica a granel) cuando el proveedor proporciona un certificado de análisis y éste es aceptado por el control de calidad.

Si no se acepta un certificado de análisis para un lote de material, se realizan pruebas adicionales mediante un protocolo escrito para determinar la idoneidad para el propósito.

Cuando procede, se realizan pruebas microbiológicas.

Almacenamiento y manipulación de los componentes del material

Verificar que los materiales y componentes se almacenen y manipulen de forma que se evite la contaminación, las confusiones y los errores.

¿Se ponen en cuarentena los materiales y componentes entrantes hasta que se apruebe su uso?

¿Se manipulan todos los materiales de manera que se evite la contaminación?

¿Todos los materiales están almacenados en el suelo?

¿Están los materiales espaciados para permitir la limpieza e inspección?

¿Se almacenan por separado las etiquetas de los diferentes productos, concentraciones, formas de dosificación, etc., con una identificación adecuada?

¿Se limita la zona de almacenamiento de etiquetas al personal autorizado?

¿Se ponen en cuarentena y se marcan claramente los componentes, materiales y contenedores rechazados para impedir su uso?

Programa de Control de Inventario

¿Están escritos los procedimientos de control de inventario?

¿Identifica el programa las fechas de destrucción de los materiales, componentes y materiales de embalaje obsoletos o anticuados?

¿Se rota el stock para asegurar que el producto o material aprobado más antiguo se utilice primero?

¿Se documenta la destrucción de materiales de manera que se identifique claramente el material destruido y la fecha en que se produjo la destrucción?

Programa de control de proveedores

¿Se inspeccionan periódicamente los proveedores de acuerdo con un procedimiento escrito?

¿El procedimiento para confirmar los resultados de las pruebas de los proveedores está escrito y se sigue?

Control Operativo

Verificación, almacenamiento y manipulación de materiales/componentes/etiquetas

¿Identifican los procedimientos escritos el tiempo de almacenamiento más allá del cual los componentes, los recipientes y los cierres deben ser reexaminados antes de su uso?

¿Se identifica claramente la liberación de material reexaminado para su uso?

¿Se obtienen originalmente suplementos de información de reexaminación?

¿Los procedimientos escritos identifican los pasos en la dispensación de material para la producción?

¿Incluyen estos procedimientos: 1) liberación por el control de calidad, 2) documentación del peso o medida correctos, y 3) identificación adecuada de los contenedores?

¿Una segunda persona observa el pesaje/medición/dispensación y verifica la exactitud con una segunda firma?

¿La adición de cada componente está documentada por la persona que añade el material durante la fabricación?

¿Observa una segunda persona cada vez que se añade material y se verifica el documento con una segunda firma?

¿Se especifica en un procedimiento escrito quién está autorizado a emitir etiquetas?

¿Se especifica en un procedimiento escrito la forma en que se expiden las etiquetas, se utilizan, se concilian con la producción, se devuelven cuando no se utilizan y los pasos específicos para la evaluación de cualquier discrepancia?

¿Exigen los procedimientos escritos la destrucción del exceso de etiquetado en el que se han estampado o impreso los números de lote o de control?

Equipo/Línea/Área Limpieza, preparación y limpieza

¿Detallan los procedimientos escritos la forma en que debe comprobarse el equipo inmediatamente antes de su uso para la limpieza, la eliminación de cualquier etiqueta y el etiquetado de las operaciones de impresión anteriores?

¿Detallan los procedimientos escritos cualquier desconexión y reensamblaje necesarios para verificar la preparación para el uso?

Validación del proceso operativo y control de la orden de cambio de producción

¿Se han validado los procedimientos de producción? (Revise los procedimientos seleccionados para la documentación de validación. ¿Son adecuados?)

¿Aborda el control del proceso todas las cuestiones para garantizar la identidad, la solidez, la calidad y la pureza del producto?

¿Incluye el procedimiento una formulación que está redactada para producir no menos del 100% de la cantidad establecida de ingredientes activos?

¿Todos los pesajes y mediciones son realizados por una persona calificada y observados por una segunda persona?

¿Han indicado los registros que la política precedente ha sido seguida por la presencia de dos firmas?

¿Se calculan los rendimientos reales al final de las fases apropiadas de la operación y al final del proceso?

¿Los cálculos son realizados por una sola persona? ¿Hay una verificación independiente por parte de una segunda persona?

Inspección, muestreo y control de laboratorio durante el proceso

¿Se han establecido procedimientos escritos para vigilar la producción y validar el desempeño de los procedimientos de fabricación que puedan causar una variabilidad en las características de los materiales en proceso y los productos farmacéuticos terminados?

¿Se someten los materiales en proceso a pruebas en las fases adecuadas para determinar su identidad, resistencia, calidad y pureza, y son aprobados o rechazados por el control de calidad?

¿Existen controles de laboratorio que incluyan procedimientos de muestreo y ensayo para asegurar la conformidad de los componentes, los recipientes, los cierres, los materiales en proceso y las especificaciones del producto terminado?

Reprocesamiento/eliminación de materiales

¿Los procedimientos escritos identifican los pasos para el reprocesamiento de los lotes?

¿Se requiere el examen y la aprobación del control de calidad para todo y cada uno de los reprocesamientos de material?

¿Las pruebas confirman que los lotes reprocesados se ajustan a las especificaciones establecidas?

¿Describe un procedimiento escrito los pasos necesarios para reprocesar los productos farmacéuticos devueltos (si se puede determinar que dichos productos no han sido sometidos a condiciones de almacenamiento inadecuadas)?

¿Revisa Control de Calidad los productos devueltos reprocesados y comprueba que el material se ajusta a las especificaciones antes de ponerlo a la venta?

Control de productos terminados

Verificación, almacenamiento y manipulación del producto terminado

¿Indican los procedimientos de escritura cómo y quién verifica que se utilizan los recipientes y paquetes correctos para el producto terminado durante la operación de acabado?

Además, ¿exigen los procedimientos escritos que se examine visualmente una muestra representativa de las unidades al terminar el embalaje para verificar el etiquetado correcto?

¿Las fechas de caducidad están estampadas o impresas en las etiquetas?

¿Las fechas de caducidad están relacionadas con las condiciones de almacenamiento que figuran en la etiqueta?

¿Se mantienen todos los productos terminados en cuarentena hasta que el control de calidad haya completado sus pruebas y libere el producto por lotes para su venta?

Es el producto terminado almacenado en condiciones adecuadas de temperatura, humedad, luz, etc.

Inspección, muestreo, prueba y liberación del producto terminado para su distribución

¿Se ha probado la estabilidad de la formulación de cada producto en base a un protocolo escrito? (Los envases deben duplicar los utilizados en el embalaje del producto final).

¿Se dispone de procedimientos escritos de muestreo y prueba y de criterios de aceptación para cada producto para garantizar la conformidad con las especificaciones del producto terminado?

¿Se mantiene como muestra de reserva una cantidad de muestras igual al doble de la cantidad necesaria para las pruebas de liberación de productos terminados?

¿Se realizan las pruebas de esterilidad y de pirógenos según lo requerido?

¿Se incluyen pruebas específicas para partículas extrañas o abrasivos para cualquier pomada oftálmica?

¿Los productos de liberación controlada o de liberación sostenida incluyen pruebas para determinar la conformidad con la especificación de tiempo de liberación?

Controles de distribución

¿Se gestionan las existencias mediante un procedimiento escrito para garantizar que el producto aprobado más antiguo se venda primero?

¿Se documentan las desviaciones de la política anterior?

¿Identifica un procedimiento escrito los pasos necesarios si es necesario retirar un producto?

¿Es la política de retirada actual y adecuada?

Controles de comercialización

El reglamento actual no aborda los controles de comercialización en sí mismos, salvo que todos los productos terminados deben cumplir sus especificaciones.

Programa de Manejo de Quejas y Satisfacción del Cliente

¿Se documentan por escrito las quejas, ya sean recibidas en forma oral o escrita, y se conservan en un archivo designado?

¿Las quejas son examinadas oportunamente por la Unidad de Control de Calidad?

¿Se documentan las medidas adoptadas en respuesta a cada denuncia?

¿Se documentan también las decisiones de no investigar una denuncia y el nombre de la persona responsable?

¿Se documentan las investigaciones de las denuncias y se incluyen los pasos de la investigación, los hallazgos y las medidas de seguimiento, si es necesario? ¿Se incluyen fechas para cada entrada?

Finalización

Notas finales

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