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Proveedor - Formulario de auditoría de proveedores

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Proveedor - Formulario de auditoría de proveedores

Información general

Categoría de riesgo

Motivo de la auditoría

Resultados de la auditoría

Estado de los proveedores

Se ha anotado el OIP

El menor es notado

El mayor ha tomado nota

La crítica ha sido anotada

Comentarios del auditor:

Re Audición Fecha

Sistemas de calidad

¿Existe un sistema de calidad

¿Está el sistema de calidad adecuadamente comunicado a todos los niveles apropiados

a) ¿Se evalúa el sistema de calidad a una frecuencia de rutina: Ingrediente y empaque directo (anualmente) Frecuencia incrementada Puede ser requerida por el uso de Factores de Riesgo: Volumen, región, Fuente única, Regulatorio, Riesgo microbiano, Resultados de la auditoría de terceros por debajo de los requisitos de [inserte el nombre de la empresa], seguimiento de la AC, otros señalados por el Auditor de [inserte el nombre de la empresa].b) Seguimiento de los criterios de autoinspeccióni) Saneamiento de las instalacionesii) Programas de calidad de las instalacionesiii) GMP y prácticas de personaliv) HACCP y gestión de los puntos de controlv) Infraestructura y mantenimiento de las instalaciones

La documentación del sistema de calidad se suministrará después a [inserte el nombre de la empresa] a través de la lista de verificación del iCIX. También será actualizada y enviada a [inserte el nombre de la empresa] en cualquier momento que un programa de Calidad, que requiere cambios en la documentación se produzca o anualmente desde la fecha de presentación, lo que ocurra primero.

Entrenamiento

Un proveedor/proveedor se asegurará de que los empleados conozcan las actuales prácticas de calidad, seguridad alimentaria y buenas prácticas de fabricación aplicables a sus respectivas responsabilidades.

Un proveedor mantendrá un programa documentado de formación de nuevos empleados para la calidad y la seguridad alimentaria (HACCP, alérgenos, GMP's, procedimientos de saneamiento y calidad).

Un proveedor llevará a cabo un programa anual documentado de capacitación de empleados para la calidad y la seguridad alimentaria (HACCP, alérgenos, BPM, procedimientos de saneamiento y calidad).

Mantenimiento preventivo

Un proveedor mantendrá un programa de mantenimiento preventivo documentado. Este programa identificará los equipos clave en el proceso de fabricación y tendrá procedimientos documentados que detallen las frecuencias de calibración, las tolerancias y las acciones correctivas.

Trazabilidad/Recuperación/Gestión de crisis

El proveedor tendrá un programa de rastreo que rastree la historia del producto desde la recepción de las materias primas hasta los lotes terminados específicos entregados a [inserte el nombre de la empresa].

Un programa de rastreo de proveedores incluirá y contabilizará:i) Materias primasii) Producto terminadoiii) Retrabajoiv) Producto en esperav) Producto en tránsito / almacenamiento

Un proveedor verificará la eficacia del programa de rastreo de las materias primas como mínimo trimestralmente utilizando un "Mock Trace".

Un proveedor verificará la eficacia del programa de rastreo de productos terminados como mínimo una vez al año utilizando un "Rastreo simulado".

La precisión del programa será del 100% +/-1%. Este "Mock Trace" debe considerar los estándares de la planta para el rendimiento y la eficiencia actuales.

El tiempo requerido para completar la retirada será de un máximo de 4 horas para completar la trazabilidad.

Un proveedor tendrá un sistema de números únicos que se puede rastrear en la documentación que identifica un lote de producción específico y su historial de producción.

Un proveedor deberá presentar a [inserte el nombre de la empresa] una explicación / interpretación de la leyenda de codificación real para cada producto ( y de cada planta si la codificación difiere entre las plantas ). Si la codificación del embalaje exterior / caja es diferente de la codificación del embalaje individual, ambas serán proporcionadas a [inserte el nombre de la empresa].

Un proveedor deberá tener un plan de retirada documentado.

Un proveedor deberá tener un plan de gestión de crisis documentado.

Funcionamiento HACCP*

1) Un proveedor DEBERÁ tener planes HACCP para todos los productos producidos para [inserte el nombre de la empresa], o alternativamente DEBERÁ ser capaz de demostrar la falta de riesgo o peligro.

2) Un proveedor DEBE tener un plan HACCP que esté de acuerdo con el Codex, el Comité Asesor Nacional de Criterios Microbiológicos (NACMCF), la FDA y/o las directrices de la CFIA.a) Los planes HACCP son específicos para cada línea de producción, proceso y/o tipo de producto. Cada plan DEBERÁ abordar los peligros microbiológicos, químicos y físicos asociados con cada línea de producción, proceso y/o tipo de producto.b) El contenido del plan HACCP INCLUIRÁ:i) Un análisis de peligros documentado.ii) La determinación de los puntos críticos de control (PCC).iii) Establecimiento de límites críticos para la inocuidad de los alimentos.iv) Establecimiento de procedimientos de vigilancia para cada PCC.v) Establecimiento de las medidas correctivas a adoptar cuando se produzca una desviación del límite crítico.vi) Establecimiento de un sistema de registro.vii) Establecimiento de procedimientos de verificación/validación.c) Los planes de HACCP INCLUIRÁN también la siguiente documentación.i) Diagramas de flujo del proceso para cada línea de producción, proceso y/o tipo de producto.ii) Un Plan Maestro de HACCP de la instalación que muestre los puntos b(ii) a b(vii)7 enumerados anteriormente.iii) Un registro de desviaciones y medidas correctivas de HACCP.iv) Registros de PCC.v) Un registro de revisión.

3) Un proveedor DEBERÁ proveer entrenamiento anual sobre los programas de prerrequisitos para apoyar el Plan HACCP.

4) El proveedor no permitirá que el producto salga de su control hasta que se revisen los documentos de HACCP, el proceso aplicable se haya supervisado de acuerdo con el plan de HACCP, y se haya completado la verificación de que las desviaciones de los límites críticos se manejaron de acuerdo con el plan de HACCP.

5) Un proveedor HARÁ que su plan HACCP sea revisado anualmente por una agencia calificada (por ejemplo, AIB, Silliker, NSF-Cook & Thurber, GMA/FPA Safe) o como parte de una certificación GFSI reconocida (por ejemplo, SQF)

Control de materiales extraños

1) Un proveedor tendrá programas para prevenir la contaminación química y física de materiales que no estén cubiertos por un plan general de HACCP.

2) Programa de Control Químicoa) Se debe realizar un análisis de riesgos para abordar los riesgos asociados a los productos químicos no industriales, entre ellosi) Productos químicos naturales (toxinas, alcaloides, etc.)ii) Agrícolas (insecticidas, fungicidas, herbicidas, etc.)iii) Productos químicos añadidos (nitritos, sulfitos, aditivos de color, etc.)iv) Productos químicos indirectos (limpieza, lubricantes industriales, humos, etc.)b) Un proveedor DEBERÁ establecer un programa de aprobación y control de productos químicos, que incluya productos químicos para el control de plagas, el saneamiento y el mantenimiento.c) Un proveedor se asegurará de que todos los productos químicos estén aprobados para su uso en plantas de alimentos; y que estén clasificados y se utilicen según las clasificaciones de referencia del USDA, la FDA o la CFIA (según corresponda) para el contacto con alimentos, el contacto incidental con alimentos o el contacto no alimenticio.d) Las hojas de MSDS ESTARÁN disponibles para todos los productos químicos no alimentarios.

3) Programa de Control de Contaminación Física.a) Un proveedor DEBERÁ mantener procedimientos de trabajo adecuados, frecuencia de los controles de cumplimiento, inspección y mantenimiento de todos los dispositivos de control de materiales extraños (incluyendo, pero no limitado a, detectores de metales, filtros, pantallas, tamices, rayos X, imanes).b) Un proveedor SE COMPROMETERÁ a asegurar que todos los materiales que entren y salgan de sus instalaciones estén libres de material extraño, infestación y contaminación.c) Un proveedor CERTIFICARÁ los ingredientes secos antes del envasado para identificar y eliminar la materia extraña o los insectos. El equipo utilizado para el cribado DEBERÁ ser supervisado según las normas de la industria para garantizar su eficacia.d) Un proveedor CERTIFICARÁ los ingredientes líquidos para identificar la materia extraña y prevenir la contaminación de los líquidos. El equipo utilizado para el tamizado SERÁ supervisado según las normas de la industria para asegurar su eficacia.e) Un proveedor SE COMPROMETERÁ a garantizar que la calidad del agua, el hielo, el vapor y los gases que entran en contacto con los alimentos o las superficies de contacto con los alimentos sea adecuada para su uso en los alimentos.f) El mantenimiento DESARROLLARÁ procedimientos para reducir el riesgo de contaminación por materiales extraños.g) Se establecerá un programa de mantenimiento preventivo para evitar lesiones, protegerse de los fallos del equipo y prevenir posibles contaminación de materiales extraños.h) El proveedor mantendrá procedimientos efectivos para la prevención de la contaminación de vidrio y plástico duro.i) Se establecerá un procedimiento documentado para informar, investigar y corregir toda contaminación de materiales extraños.

Control de alérgenos*

1) Un proveedor DEBE tener un programa documentado para prevenir la presencia de alérgenos no declarados en los productos suministrados a [inserte el nombre de la empresa]. Un proveedor DEBERÁ completar el formulario de la lista de control de alérgenos para cada producto suministrado a [inserte el nombre de la empresa] para indicar cualquier alergeno que esté presente en su producto, operación y/o instalación. Un proveedor DEBERÁ dar a [inserte el nombre de la empresa] un aviso inmediato por escrito de cualquier cambio en la operación del proveedor que requiera la modificación de la Lista de control de alérgenos completada por el proveedor y proporcionada a [inserte el nombre de la empresa].a) La Lista de control de alérgenos completa DEBERÁ abordar los siguientes ingredientes de interés:i) Leche y productos lácteosii) La soja y los productos de sojaiii) Huevo y productos de huevoiv) Trigo y productos del trigov) Pescado o mariscovi) Mariscosvii) Cacahuete y productos del cacahueteviii) Nuez de árbol y productos de nuez de árbol.ix) Semillas (incluyendo amapola, sésamo, semilla de algodón y girasol)x) Artículos de sensibilidad alimentaria y otras sustancias de interés...

2) Un proveedor DEBERÁ haber documentado los programas de control de alérgenos para prevenir la contaminación cruzada de los productos. Estos programas DEBERÁN incluir:a) Entrenamiento documentado para todos los empleados en la conciencia de los alérgenos y procedimientos.b) Controles estrictos de reprocesamiento.c) Programación de la secuenciaciónd) Prácticas de cambio y limpieza.e) Segregación de los alérgenos y herramientas y utensilios dedicados.f) Verificación y validación del saneamiento.

3) El proveedor tendrá un procedimiento para validar la exactitud del etiquetado de los productos.

GMP (Good Manufacturing Practices)*

1) Un proveedor DEBERÁ tener un programa documentado de GMP.

2) Este programa se basará en los requisitos establecidos en el 21 CFR Parte 110 y el CodexLas recomendaciones de la Comisión Alimentarius sobre los principios generales de higiene de los alimentos.a) Toda persona que entre en las instalaciones del proveedor DEBERÁ observar los requisitos de las BPM.b) Todos los empleados de producción de alimentos / contratistas / ayuda temporal DEBERÁN haber recibido la formación adecuada antes de que se les permita entrar en la instalación de producción.c) Todos los empleados DEBERÁN tener una revisión documentada de la política de BPM anualmente.d) El edificio, los terrenos, el equipo y los procesos deben cumplir con los requisitos de las BPM.

3) Un proveedor mantendrá las GMP's requiriendo las siguientes prácticas de personal:a) Toda persona afectada por una enfermedad considerada transmisible NO TRABAJARÁ en una zona en la que pueda producirse la contaminación de los alimentos. Esto incluiría, pero no se limitaría a las personas afectadas por resfriados graves, forúnculos, llagas infectadas, etc.b) Las personas que trabajen en la zona de fabricación de una instalación DEBERÁN:i) Usar ropa exterior limpia.ii) Mantener una apariencia limpia.iii) Lavarse las manos(1) Antes de empezar a trabajar y antes de volver al puesto de trabajo después de realizar otras funciones,(2) Después de usar la sala de descanso,(3) Después de usar un pañuelo,(4) Después de manipular material contaminado o materiales de saneamiento,(5) Después de comer, beber o fumar.iv) No llevar artículos en los bolsillos de la camisa.v) Quitarse los trajes inseguros o las joyas de mano, incluyendo relojes, pendientes, anillos con engastes, esmalte de uñas y joyas colgantes.vi) Quedar excluidos de cualquier operación que pueda resultar en tal contaminación si, compran medicamentoso por observación, se demuestra que el individuo tiene, o parece tener y abre un corte, una llaga, un furúnculo, una herida infectada o cualquier otra fuente anormal de contaminación microbiana por la que existe una posibilidad razonable de contaminación de los alimentos, las superficies de contacto con los alimentos o los materiales de envasado de los alimentos, hasta que se corrige la condición.vii) Usar guantes limpios y en buenas condiciones, si así lo requiere su trabajo,viii) No almacenar ropa u otros efectos personales en las zonas de procesamiento y envasado de alimentos.ix) No consumir tabaco, en ninguna forma, excepto en las áreas designadas.x) Consumir alimentos o bebidas sólo en las áreas designadas. (No se permite el uso de chicle en las áreas de operación de la planta).xi) Usar redes apropiadas para el cabello y la barba. Se usarán redes para la barba siempre que haya vello facial o si el bigote se extiende por debajo de los labios y/o se extiende más allá del ancho de la boca.xii) Use sólo zapatos de calle limpios. Los zapatos que estén sucios (es decir, suciedad, grasa, excrementos de animales, etc.) no se usarán en el establecimiento.xiii) Utilizar los contenedores de alimentos exclusivamente para los fines previstos.xiv) Usen uniformes si es necesario. Si no se requieren uniformes, entonces se prefieren las camisas con broches contra botones, o los pulóveres sin cierres. Los dispositivos de cierre, ya sean broches o botones, deben estar bien sujetos.xv) Usa vendas que sean de metal detectables.xvi) NO llevar drogas o píldoras o comprimidos medicinales en la zona de fabricación.

4) El proveedor mantendrá las GMP's requiriendo los siguientes requisitos de construcción / instalación:a) El diseño de la estructura y el equipo de la instalación DEBERÁ prevenir, y NO PRESENTARÁ, fuentes potenciales de contaminación al flujo de productos.b) La instalación DEBERÁ estar construida con materiales adecuados y tener un diseño apropiado para la fabricación de productos alimenticios.c) La estructura de la instalación NO CONTRIBUIRÁ (por ejemplo, pintura descascarada, condensado) a la contaminación del flujo de productos.d) Los materiales sensibles serán segregados cuando sea apropiado (por ejemplo, ingredientes sensibles crudos/procesados).e) La estructura de la instalación INCLUIRÁ barreras para evitar que las plagas entren en la instalación.f) Las instalaciones de servicio y de apoyo (estaciones de descanso, áreas de almacenamiento, etc.) SE MANTENDRÁN y se operarán de manera que se evite la contaminación o adulteración de los productos alimenticios.g) Las salas de descanso no se abrirán directamente a las áreas de procesamiento.h) Habrá un espacio adecuado en los vestuarios para el número de empleados de la instalación. Los vestuarios serán auditados al menos dos veces al año para comprobar su funcionalidad, limpieza y cumplimiento de las BPM de la instalación.i) Los casilleros y el almacenamiento DEBERÁN estar elevados del piso para facilitar la limpieza adecuada.

5) Un proveedor mantendrá las GMP's requiriendo los siguientes requisitos de equipo:a) El equipo DEBERÁ estar construido con materiales adecuados y tener un diseño apropiado para la fabricación de productos alimenticios.b) El equipo no contribuirá a la contaminación de los alimentos.c) El equipo ESTARÁ diseñado para que se pueda limpiar fácilmente y se le dé un mantenimiento adecuado.d) El aire comprimido utilizado directamente en la superficie de contacto con el producto DEBERÁ ser filtrado en el punto de uso. Esto INCLUIRÁ, pero no se limitará al aire comprimido utilizado para limpiar/limpiar las superficies de contacto con los productos. (NOTA: AIB recomienda un filtro de 50 micras).e) Las reparaciones permanentes DEBERÁN ser evidentes en contraposición a las reparaciones temporales (por ejemplo, hilo de cinta y alambre).f) DEBERÁ haber un procedimiento para abordar y corregir las reparaciones temporales.

Control de la materia prima

1) Un proveedor DEBE tener controles para asegurar que las materias primas adquiridas que se mantienen o utilizan en los bienes que se van a suministrar a [inserte el nombre de la empresa], o que se mantienen para su entrega a [inserte el nombre de la empresa], cumplen con las especificaciones escritas y todas las regulaciones gubernamentales aplicables.a) Los empleados DEBERÁN tener una formación adecuada, con la profundidad necesaria por su contacto con las materias primas, para garantizar el cumplimiento de la política descrita anteriormente.b) El proveedor DEBERÁ establecer un programa de inspección de vehículos documentado. Este programa SE REALIZARÁ antes de enviar cualquier material a [inserte el nombre de la empresa].

2) Un proveedor DEBERÁ tener un programa establecido y documentado que permita el cambio o la modificación de las especificaciones del material.a) Los cambios o modificaciones a los productos terminados proporcionados a [inserte el nombre de la empresa] NO SE HARÁN sin el conocimiento y la aprobación por escrito de [inserte el nombre de la empresa].

3) Un proveedor verificará y documentará anualmente que las declaraciones de la etiqueta de ingredientes en los materiales recibidos coinciden con las especificaciones del proveedor.

4) El proveedor se asegurará de que las materias primas se mantengan almacenadas en las condiciones ambientales adecuadas, utilizando FIFO, y otros programas de calidad según sea necesario.

Controles de proceso

1) Un proveedor DEBERÁ tener un sistema que garantice que su procesamiento y envasado de productos alimenticios cumple con todos los requisitos reglamentarios, las especificaciones del producto y las expectativas aplicables de [inserte el nombre de la empresa], tal como se establece en el presente documento.

2) Un proveedor DEBERÁ tener un plan documentado para la calibración, capacitación y mantenimiento de los controles y equipos de prueba (incluyendo bombas de tiempo, dispositivos de medición de temperatura, escalas, medidores y detectores de metales) utilizados por todos los empleados aplicables.a) El proveedor CALIBRARÁ el equipo con arreglo a normas de precisión conocida.b) Un proveedor ESTABLECERÁ, documentará y mantendrá procedimientos de calibración que aborden lo siguientei) Especificación de los estándares de medición y el equipo que se utilizará y el nivel aceptable de exactitud;ii) Intervalos de calibración y su ajuste;iii) Indicación del estado de calibración;iv) Condiciones de fuera de tolerancia;v) Condiciones de fuera de calibración - evaluación y documentación de la validez de las inspecciones anteriores ylos resultados de las pruebas cuando se descubre que el equipo de inspección, medición y prueba está fuera de calibración;vi) El manejo, la conservación, la trazabilidad y el almacenamiento del equipo de medición y ensayo y de las normas de medición;c) El proveedor DEBERÁ mantener un historial de calibración de los equipos de medición y ensayo.d) El historial y los registros de calibración SE CONSIDERARÁN registros de calidad y se mantendrán durante un mínimo de 24 meses a partir de la fecha de fabricación para [inserte el nombre de la empresa].

3) Se debe mantener un historial o registro de los cambios en el proceso. La documentación de los cambios DEBERÁ incluira) Descripción del cambio.b) Razón del cambio.c) Persona que aprueba el cambio.d) Fecha de aplicación.

4) El proveedor verificará que mantiene los controles de proceso adecuados siguiendo los protocolos de prueba de productos terminados apropiados.a) Un proveedor ESTABLECERÁ procedimientos documentados para asegurar que se sigan las inspecciones y pruebas apropiadas en conjunción con el control de diversas actividades y procesos que afectan a la calidad.b) El proveedor PRESENTARÁ un Certificado de Análisis con resultados físicos y analíticos de acuerdo con las especificaciones del producto, según lo solicitado por [inserte el nombre de la empresa].c) Un proveedor PRESENTARÁ muestras junto con el envío para las pruebas analíticas si así lo solicita [inserte el nombre de la empresa]. Toda solicitud de este tipo será presentada por escrito por un grupo de calidad y seguridad de productos de las unidades de negocio de [inserte el nombre de la empresa].d) Un proveedor DEBERÁ suministrar datos en bruto relativos a la fabricación del producto si así lo solicita [inserte el nombre de la empresa]. Cualquier solicitud de este tipo será presentada por escrito por un grupo de Calidad y Seguridad de Productos de las unidades de negocio de [inserte el nombre de la empresa].

Retener/Realizar/Liberar

1) Un proveedor DEBERÁ tener en marcha procedimientos y controles documentados para evitar el envío involuntario de productos no conformes.

2) La eliminación del producto no conforme (Retener, Reparar, Liberar, Destruir) sólo se hará por personas autorizadas.

3) Un proveedor DEBERÁ tener un plan de gestión documentado que demuestre que los empleados que administran las "retenciones" han sido debidamente capacitados y que todos los demás empleados muestran una comprensión de los métodos y principios de la Política de Retención.

4) Un proveedor DEBERÁ tener un sistema para segregar, controlar, rastrear y asegurar las normas de especificación en relación con el uso de la reelaboración y/o el remanente.

Auditorías de las instalaciones

1) Un proveedor deberá ser capaz de demostrar su compromiso con la producción de productos seguros y de calidadpor el desarrollo, implementación y ejecución de Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos. Esto será verificado por varias auditorías de instalaciones.

2) Un proveedor DEBE tener una auditoría externa anual de terceros.a) Los proveedores de origen estadounidense o canadiense DEBERÁN someterse a auditorías realizadas por una agencia calificada, como SQF, BRC, GMA-SAFE, AIB, Silliker, NSF-Cook & Thurber, o GFTA.b) Los proveedores de productos manufacturados fuera de los Estados Unidos o Canadá DEBERÁN mantener la certificación bajo uno de los programas reconocidos por la auditoría de la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) (es decir, SQF, BRC, HACCP holandés, FSSC 22000 o IFS).c) El informe completo de la auditoría validada SE PONDRÁ en iCiX dentro de los 30 días siguientes a la finalización de la auditoría.d) Todas las deficiencias críticas SE TRATARÁN con un resumen de las acciones correctivas y se publicarán en iCiX dentro de los 45 días siguientes a la auditoría.e) Los proveedores de envases que no estén en contacto directo con alimentos DEBERÁN tener una auditoría que verifique sus sistemas de calidad.

3) Un proveedor realizará mensualmente auto-inspecciones exhaustivas de las instalaciones para asegurar el cumplimiento de los Programas de Calidad y Saneamiento.

4) [inserte el nombre de la empresa]TENDRÁ derecho a verificar el cumplimiento de los proveedores y las normas reglamentarias mediante la adopción de medidas afirmativas, tales como auditorías in situ de las instalaciones de producción, incluidas visitas sin previo aviso si se considera necesario.

Saneamiento

1) Un proveedor DEBE tener un programa de saneamiento documentado que asegure la limpieza del equipo de manipulación de alimentos, las áreas de productos secos, las áreas de productos húmedos y las instalaciones y estructuras.a) Un proveedor ESTABLECERÁ por escrito los Procedimientos Operativos Estándar de Saneamiento (POES) para el desmantelamiento, la limpieza, la sanitización, la secuenciación y el reensamblaje de los equipos.b) Un proveedor IMPLEMENTARÁ y mantendrá un Programa Maestro de Saneamiento documentado que SE UTILIZARÁ para programar la limpieza de rutina y periódica.c) Un proveedor DEBERÁ tener un programa de capacitación para los empleados que trabajan en los departamentos de saneamiento.d) Los cepillos y utensilios para la limpieza de las superficies de contacto con alimentos DEBERÁN ser controlados. Claramente identificados (por ejemplo, etiquetados y/o codificados por color, identificados como de contacto con alimentos y no alimentos), y almacenados por separado.

2) Un proveedor DEBERÁ tener procedimientos operativos e instrucciones de trabajo por escrito a disposición de los empleados.

3) El proveedor deberá tener medidas para verificar y vigilar la eficacia de los métodos de limpieza.

Control de plagas

1) Un proveedor DEBE tener un programa de control de plagas documentado (por ejemplo: insectos, roedores, aves) en el lugar adecuadopara excluir eficazmente la entrada/actividad de la plaga en la instalación y sus alrededores.a) El programa de control de plagas DEBERÁ ser administrado por personal debidamente capacitado.b) Los individuos que ejecuten la aplicación de plaguicidas DEBERÁN tener licencia o ser supervisados por una plaga autorizadaOperador de control.c) Todas las aplicaciones de plaguicidas DEBERÁN cumplir con todos los reglamentos gubernamentales aplicables a las instalaciones de fabricación de alimentos en el país de origen y estar aprobadas para el tratamiento de las instalaciones de procesamiento de alimentos dentro de los Estados Unidos y el Canadá.

2) Un proveedor DEBE tener un registro documentado de control de plagas que esté al día e incluya lo siguiente:a) Licencia de aplicador archivada;b) Hojas de MSDS para todos los productos químicos utilizados;c) Informes semanales de inspección utilizando mapas de sitio de las medidas de control de plagas;d) Registros de aplicación de plaguicidas;e) Copias de todas las etiquetas de los plaguicidas utilizados;f) Requisitos de almacenamiento de productos químicos;g) Verificación del seguro del contratista para el control de plagas.

3) El proveedor utilizará diversas medidas de control para limitar la actividad de las plagas. Estas incluyen, pero no se limitan aa: trampas, estaciones de cebo, tablas de pegamento.

Seguridad/Preparación contra el terrorismo

1) Un proveedor DEBE tener en marcha medidas de control de riesgos de seguridad de las instalaciones para prevenir daños intencionales al producto y al proceso.a) Las medidas de control aplicadas deben basarse en el análisis de riesgos de la exposición a una amenaza intencional.b) Se requerirá un plan de acción si la seguridad se ve comprometida.

2) La seguridad será suficiente para asegurar que el acceso a la instalación sea sólo para el personal autorizado.

3) La seguridad alimentaria, las políticas/procedimientos de BPM y las reglas de seguridad DEBERÁN ser revisadas con todos los empleados, contratistas y visitantes ANTES de acceder a las instalaciones.

4) Las instalaciones del proveedor DEBERÁN estar registradas en la FDA y/o en la agencia reguladora de su respectivo país.Dirección de correo electrónico: https://www.access.fda.gov/oaa

Notificación de cambio/contacto obligatorio/verificación de la fórmula*.

1) Un proveedor debe notificar inmediatamente a [inserte el nombre de la empresa] si se produce cualquiera de los siguientes casos con respecto a los ingredientes suministrados, comprados o intermediados:a) El proveedor se compromete a retirar del mercado cualquier producto vendido por el proveedor.b) El proveedor informa de un incidente a través del Registro de Alimentos Reportables. (http://rfr.fda.gov)c) Enfermedad o muerte presunta o confirmada relacionada con un producto vendido por el proveedor.d) Liberación inadecuada de un ingrediente de desviación HACCP.e) El proveedor es objeto de una acción reguladora relacionada con, o que puede afectar al suministro del producto suministrado a [inserte el nombre de la empresa].f) Cambio en el perfil de alérgenos (la notificación debe realizarse con 90 días de antelación al cambio) del proveedor y/o sus instalaciones de fabricación.g) Cambio en el perfil nutricional (la notificación debe realizarse con 90 días de antelación al cambio).h) Cambio en el perfil de funcionalidad del producto (la notificación debe realizarse con 90 días de antelación al cambio).i) Cambio de lugar de fabricación (la notificación debe realizarse con 90 días de antelación al cambio).

2) El proveedor mantendrá las fórmulas documentadas.a) Un proveedor NO HARÁ cambios en las fórmulas o en un producto suministrado a [inserte el nombre de la empresa]sin la aprobación escrita de [inserte el nombre de la empresa].b) Un proveedor MANTENDRÁ registros históricos que documenten todos los cambios de la fórmula a los productos suministrados a [inserte el nombre de la empresa].c) Un proveedor REALIZARÁ una revisión anual de todas las fórmulas, de los productos suministrados a [inserte el nombre de la empresa]

3) Los cambios aprobados en los ingredientes DEBERÁN ser documentados adecuadamente y subidos a iCiX antes de su envío a [inserte el nombre de la empresa].

4) En caso de que las actividades de la FDA lo justifiquen, un proveedor (y/o un representante autorizado de la cadena de clientes) proporcionará rápidamente a [inserte el nombre de la empresa]la información escrita completa apropiada y las instrucciones necesarias para nosotrospara iniciar una retirada oportuna y bien ejecutada.a) Un proveedor DEBERÁ, en un plazo de 2 horas a partir de la determinación de una retirada (o retiro), notificar a [inserte el nombre de la empresa] QA sobre el producto o productos afectados. En el caso de retiros, esta información DEBERÁ incluir el número de archivo del Registro de Alimentos Reportable.b) Un proveedor DEBERÁ, en un plazo de 6 horas a partir de la determinación de un retiro del mercado, proporcionar a [inserte el nombre de la empresa] una notificación por escrito cuya audiencia serán nuestros clientes potencialmente afectados. Los elementos requeridos de esta comunicaciónIncluirá:i) El documento tendrá el membrete del proveedor,ii) Número de artículo; descripción del producto (incluida la etiqueta, el tamaño del paquete y el código UPC); y número de lote,iii) El motivo y la clasificación del retiro de la producción,iv) Instrucciones de disposición del cliente, yv) Un contacto en el proveedor, incluido un número de teléfono gratuito, para los clientes que tengan preocupaciones adicionales.

Plan de suministro continuo

1) Un proveedor tendrá un plan documentado para asegurar que los materiales pedidos para [inserte el nombre de la empresa] con un plazo de entrega acordado adecuado SE SUMINISTRARÁN de esa manera oportuna.

Retención de registros de calidad

1) Un proveedor se asegurará de que la documentación esté disponible con el fin de verificar sus sistemas de calidad y seguridad alimentaria.

2) El proveedor deberá mantener registros de calidad durante un mínimo de 24 meses a partir de la fecha de envío a [inserte el nombre de la empresa] del producto relacionado.

Vigilancia del medio ambiente y/o pruebas microbiológicas*.

1) Un proveedor tendrá en marcha un Programa de Monitoreo Microbiológico Ambiental.

2) Si un proveedor suministra a [inserte el nombre de la empresa] un material microbiológicamente sensible:a) Un "paso de matanza" validado y documentado con un programa de monitoreo ambiental para asegurar que no ocurra una recontaminación y un programa de pruebas microbiológicas para todos los materiales antes de su liberación que siga un plan de muestreo estadísticamente sólido y que sea probado usando un laboratorio certificado ISO 17025.b) En lugar de pruebas de patógenos, proporcionar documentación de excepción (por ejemplo, irradiación, OTE, OPC, esterilización, etc.).El proveedor DEBERÁ contar con procedimientos de prueba microbiológica satisfactorios para todas las materias primas a fin de garantizar el cumplimiento de las especificaciones de [inserte el nombre de la empresa].Se debe notificar a [inserte el nombre de la empresa] antes de que se produzca un cambio en la contratación de laboratorios externos.

3) El proveedor realizará pruebas de verificación con una frecuencia predeterminada para todos los métodos de prueba.

4) Un proveedor deberá proporcionar el Certificado de Análisis (COA) con los resultados microbiológicos de cada lote.

Gestión de las quejas

1) Un proveedor DEBERÁ definir los métodos y la responsabilidad para manejar e investigar la causa y la resolución de las quejas de los clientes y las autoridades.

2) Un proveedor DEBERÁ mostrar que las quejas son analizadas por personal conocedor del incidente.

3) Se aplicarán medidas correctivas acordes con la gravedad del incidente.

4) El proveedor mantendrá los registros de quejas de los clientes / acciones correctivas por un mínimo de 24 meses desde la fecha de envío a [inserte el nombre de la empresa].

Co-Fabricación Co-Packing

1) Un proveedor que utilice manufacturas por contrato DEBERÁ tener procedimientos escritos para aprobar y controlar dichas manufacturas por contrato para garantizar que cualquier materia prima proporcionada por que cumplan los requisitos de calidad y seguridad alimentaria de [inserte el nombre de la empresa].

2) [inserte el nombre de la empresa] DEBERÁ aprobar el uso de cualquier co-empaquetador antes de su uso.

3) El proveedor verificará que todos los materiales embalados tengan una Declaración de País de Origen. En el caso de los artículos mezclados, el proveedor DEBERÁ verificar los países componentes por porcentaje.

Aprobación del proveedor

1) Un proveedor DEBE tener un Programa de Aprobación de Proveedores documentado que detalle las responsabilidades y métodos para seleccionar, evaluar, aprobar y monitorear a todos los Proveedores Aprobados.a. Un programa de aprobación de proveedores DEBERÁ contener como mínimoi. Especificaciones acordadas.ii. Análisis de riesgo de la materia prima recibida.iii. Un resumen del Plan de Seguridad Alimentaria y los controles de seguridad alimentaria implementados por el Proveedor Aprobado.iv. Métodos para otorgar la condición de Proveedor Aprobado.v. Métodos y frecuencia del control de los Proveedores Aprobados.vi. Una emergencia / contingencia imprevista del proveedorvii. Métodos y frecuencia de la revisión del rendimiento y la situación del proveedor.

2) La supervisión de los Proveedores Aprobados se basará en el buen desempeño previo de un proveedor y el nivel de riesgo de las materias primas suministradas.

3) Los registros de las inspecciones y auditorías de los Proveedores Aprobados se mantendrán durante 24 meses.

Control de etiquetas

1) Un proveedor DEBERÁ tener controles para asegurar que las etiquetas se aplican correcta y consistentemente a todos los productos producidos o suministrados a [inserte el nombre de la empresa].

2) Los controles de las etiquetas DEBERÁN asegurar que las etiquetas aplicadas a los productos de [inserte el nombre de la empresa]cumplan todos los requisitos reglamentarios y las necesidades de especificación de [inserte el nombre de la empresa].a. Todas las etiquetas DEBERÁN describir con precisión el producto.b. Todas las etiquetas DEBERÁN exhibir claramente el nombre y la dirección del fabricante, envasador o distribuidor, el número de lote, la declaración de la cantidad neta, la fecha de caducidad, la declaración de ingredientes, las condiciones de almacenamiento, las instrucciones de preparación, los alérgenos, las marcas de salud y el código de producto de [inserte el nombre de la empresa].c. Se aplicarán las etiquetas correctas a cada producto.

3) Los controles de las etiquetas DEBERÁN incluir procedimientos para contabilizar y o destruir las etiquetas preimpresas no utilizadas al final de una tirada para asegurar que la siguiente tirada del producto no se etiquete erróneamente de forma inadvertida.

Requisitos de etiquetado de productos

1) Se requerirá que el proveedor adjunte una etiqueta de producto a cada contenedor de envío.a) Todas las materias primas enviadas a [inserte el nombre de la empresa] DEBERÁN contener etiquetas que incluyan la fecha de fabricación del material y una fecha de caducidad.b) Las etiquetas DEBERÁN contener también la siguiente información: Nombre del Proveedor o Fabricante; nombre del material y número de recurso de [inserte el nombre de la empresa] para el material; peso neto; símbolo kosher y estado del alérgeno.

2) Todos los materiales deben tener al menos el 50% de la vida útil restante cuando se reciban en una instalación de [inserte el nombre de la empresa], y DEBERÁN haber sido almacenados en condiciones óptimas a menos que se especifique lo contrario dentro de la especificación del material.Los materiales con menos del 50% restante serán aceptados a discreción del grupo de Calidad en el lugar de recepción.

Control de peso*

1) Un proveedor DEBE tener un Programa de Control de Peso que cumpla con todos los requisitos reglamentarios aplicables. Este programa DEBERÁ incluir:a. Aplicación de controles de procesos estadísticos.b. Calibración rutinaria de la balanza.c. Planes de acción correctivos y preventivos y directrices para el manejo de productos no conformes.

Control de la tarea

1) Un proveedor tendrá un Programa de Control de Retrabajo para controlar el uso de material de retrabajo en cualquier producto suministrado a [inserte el nombre de la empresa]. Este programa INCLUIRÁ:a. Controles apropiados DEBERÁN estar en su lugar para controlar el crecimiento microbiano y la contaminación del retrabajoy el subsiguiente producto terminado.b. Las reelaboraciones que contengan alérgenos potencialmente no declarados deben ser identificadas, segregadas, controladas e incorporadas al mismo producto y/o a un producto etiquetado apropiadamente.c. Las fórmulas de los productos y las instrucciones de procesamiento DEBERÁN tener disposiciones específicas con respecto al uso del material de reelaboración, incluyendo:i. Cantidad de reelaboración que se utilizará.ii. Criterios aceptables.iii. Condiciones de almacenamiento.iv. Fases de reprocesamiento.v. Identificación de alérgenos.vi. Utilización en productos con etiquetas similares.vii. Limitaciones de edad.viii. Requisitos especiales de manipulación.ix. Identificación del número de lote para la trazabilidad.

Estructura de la planta

1) Las instalaciones de un proveedor DEBERÁN tener un diseño y una construcción adecuados para garantizar la producción de productos de calidad seguros.

2) La instalación será estructuralmente sólida

3) Las estructuras internas deben tener un diseño y una construcción adecuados y apropiados para sus usos.

4) Se proporcionará suficiente ventilación para eliminar los humos, el polvo, el vapor u otros gases de la operación circundante cuando sea necesario.

5) Los materiales utilizados para construir la instalación SERÁN apropiados para su uso en plantas de producción de alimentos.

6) Siempre que sea posible, deben evitarse las paletas de madera. El equipo fabricado con materiales de madera (incluidas las paletas) DEBERÁ estar en buenas condiciones, diseñado y mantenido de manera que no se convierta en una fuente de contaminación física, microbiológica o de plagas.

7) Las superficies de contacto del producto DEBERÁN estar construidas con materiales que no contribuyan a un riesgo de seguridad alimentaria.

8) Los accesorios de iluminación DEBEN ser inastillables, fabricados con una cubierta inastillable o equipados con cubiertas protectoras y/o empotrados o empotrados a ras del techo para no contribuir a un riesgo de seguridad alimentaria.

País de origen*

1) Un proveedor DEBE tener un Programa de País de Origen para documentar el país de fabricación de cada producto fabricado para [inserte el nombre de la empresa].

2) Un proveedor mantendrá como parte de su Programa de País de Origen el país de origen de cada materia prima utilizada en la fabricación de productos para [inserte el nombre de la empresa].

3) Un proveedor deberá suministrar el país de fabricación así como el país de origen de las materias primas.

Transporte

1) La entrega de material(es) a [inserte el nombre de la empresa] se realizará utilizando el equipo adecuado diseñado para el transporte de dicho material.

2) Los proveedores DEBERÁN tener en marcha un programa de inspección de vehículos documentado aplicable a todos los envíos entrantes y salientes.

3) El equipo de entrega DEBERÁ estar limpio y bien mantenido, cumplir con todas las normas reglamentarias e industriales aplicables, evitar la exposición del material a una posible contaminación o adulteración (incluidos los olores desagradables, los productos químicos peligrosos, etc.), y ser capaz de mantener condiciones ambientales adecuadas (por ejemplo: temperatura, humedad).

4) Cuando corresponda, las entregas se harán en paletas limpias, secas y sin daños, libres de malos olores y transportadas de acuerdo con los requisitos de [inserte el nombre de la empresa].

5) Los sellos originales del proveedor en los contenedores individuales estarán intactos al recibirlos.

6) Los contenedores dañados que no proporcionen protección para proteger la integridad y/o la calidad serán rechazados.

7) Los buques cisterna a granel deberán llevar la documentación apropiada (por ejemplo, la integridad del sello) y deberán contar con uno de los siguientes procesos para garantizar la seguridad alimentaria adecuada:a. Contenedor dedicado (por ejemplo, camión a granel, vagón de ferrocarril, etc.)b. Certificado de lavadoc. Documentación del producto aceptable presente en las 3 cargas anteriores (el producto aceptable es como el producto alimenticio)

Documentación requerida

1) Se exigirá a los proveedores de [inserte el nombre de la empresa]que utilicen el sitio web iCiX (International Compliance Information Exchange) para automatizar y gestionar el proceso de mantenimiento de la documentación de los proveedores.

2) Cada instalación que suministre producto a [inserte el nombre de la empresa]mantendrá documentos específicos del lugar. Si el centro del Proveedor ya es miembro de iCiX, no hay ningún cargo adicional por añadir información de [inserte el nombre de la empresa] al sitio del Proveedor en iCiX.

3) Para registrarse en iCiX, acceda a www.icix.com y haga clic en el botón "Sign Up".

4) Para cualquier información o pregunta técnica sobre iCiX o el proceso de registro, póngase en contacto con iCiX directamente en membersupport@icix.com.

Sección de cierre de auditoria

Imágenes de los documentos relativos a la auditoría

Comentarios finales del auditor

Firma del auditor de la RFBP

Reconocimiento del proveedor

Comentarios del proveedor

Firma del Proveedor / Vendedor - Reconocimiento de Auditoría

Foto de la tarjeta de visita