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Checkliste für Apothekeninspektionen

Diese Checkliste für die Apothekeninspektion soll den verantwortlichen Apothekern helfen, die Anforderungen an die Dokumentation, die Buchführung und die Prozesse in einer Apotheke leicht zu überprüfen. Verwende diese Checkliste, um die 9 wichtigen Bereiche des Apothekenbetriebs wie Registrierungszertifikate, Verschreibungsregister und Abgabeberichte effizient zu inspizieren.
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Checkliste für Apothekeninspektionen
Registrierungs-Zertifikate
Ist die aktuelle Registrierungsbescheinigung für die Apotheke in der Apotheke erhältlich und wird sie so angezeigt, dass sie aus dem öffentlichen Apothekenbereich lesbar ist?
Ist die aktuelle Bescheinigung des aufsichtsführenden Apothekers in der Apotheke erhältlich und wird sie so angebracht, dass sie aus dem öffentlichen Apothekenbereich lesbar ist?
Lagerung von Arzneimitteln
Werden alle verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich der verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel, in der Apotheke gelagert?
Werden alle apothekenpflichtige Medikamente hinter der Arzneimitteltheke gelagert?
Werden alle anderen nicht verschreibungspflichtigen Medikamente in einem überschaubaren Bereich in der Apotheke gelagert?
Werden alle Kodein enthaltenden nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und andere kontrollierte Medikamente in der Apotheke gelagert?
Verfügt die Apotheke über einen Kühlschrank in pharmazeutischer Qualität?
Wird der Kühlschrank jährlich gewartet?
Ist der Kühlschrank sauber und werden Lebensmittel in einem separaten Kühlschrank aufbewahrt?
Sind alle im Kühlschrank aufbewahrten Medikamente in einem gutem Zustand?
Hat der Kühlschrank ein ausreichendes Fassungsvermögen, um die geordnete Lagerung von Medikamenten zu ermöglichen?
Werden Arzneimittel nur in Ausnahmefällen aus der Primärverpackung genommen? Sind alle Stabilitätsimplikationen berücksichtigt worden?
Wird die maximale/minimale Kühlschranktemperatur gemäß den PSI-Richtlinien über die Beschaffung, Lagerung und Entsorgung von Arzneimitteln in einem Apothekeneinzelhandelsgeschäft täglich überwacht, aufgezeichnet und überprüft?
Sind alle in der Apotheke gelagerten Medikamente datiert und gibt es ein aktives, dokumentiertes Verfallsdatumsmanagementsystem? Die Verfallsdaten von Medikamenten können überprüft werden.
Wird die Höchst-/Mindesttemperatur in der Apotheke und in allen zusätzlichen Lagerbereichen täglich überwacht, aufgezeichnet und überprüft, wie in den PSI-Richtlinien über die Beschaffung, Lagerung und Entsorgung von Arzneimitteln in einem Apotheken-Einzelhandelsgeschäft vorgesehen?
Richtlinien und Standardarbeitsanweisungen
Wähle alle implementierten Verfahren für Prozesse, die in der Apotheke durchgeführt werden:
Wurden alle Richtlinien und Verfahren vom Superintendent und dem aufsichtsführenden Apotheker genehmigt?
Sind für alle Mitarbeiter für alle relevanten Verfahren datierte Aufzeichnungen über Richtlinien und Verfahrensschulungen verfügbar?
Gibt es ein Umsetzungsdatum für alle Verfahren?
Gibt es ein Überprüfungsdatum für alle Verfahren und sind Unterlagen zu früheren Überprüfungen verfügbar?
Pflichtenheft
Verfügt die Apotheke über ein Pflichtenheft für das laufende Jahr?
Wird das Pflichtenheft regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass alle Angaben korrekt sind?
Wird das Pflichtenheft korrekt geführt?
Werden alle Einträge gleichzeitig gepflegt, sind sie vom Apotheker unterzeichnet und enthalten sie die genauen Arbeitszeiten der Apotheker?
Gibt es einen Apotheker, der die Apotheke in den gesamten Öffnungszeiten überwacht, und ist dies im Pflichtenheft eingetragen?
Arbeitet der betreuende Apotheker während eines erheblichen Teils der Öffnungszeiten in der Apotheke?
Verschreibungsregister/Tägliches Audit/Täglicher Ausgabebericht
Ist das Verschreibungsregister/der tägliche Abgabebericht vom Apotheker datiert und unterzeichnet?
Sind alle Rezepte der letzten zwei Jahre in den Räumlichkeiten zur Überprüfung verfügbar?
Ist das Verschreibungsregister/der tägliche Abgabebericht im korrekten Format gemäß den Anforderungen der Vorschrift ausgefüllt?
Wird das Verschreibungsregister/der tägliche Ausgabebericht täglich (innerhalb von 24 Stunden) ausgedruckt?
Werden Notfallversorgungen aufgezeichnet und wird auf Wunsch eines Patienten der Grund für die Notfallversorgung festgehalten?
Stehen die Verschreibungsregister/Tagesberichte für die letzten zwei Jahre zur Einsicht in den Räumlichkeiten zur Verfügung?
Register, Inventar und Safe für kontrollierte Drogen (CD)
Verfügt die Apotheke über ein Register für kontrollierte Arzneimittel?
Gibt es Hinweise darauf, dass der Apotheker routinemäßig die Lagerbestände überprüft und kontrolliert?
Sind alle CD-Register der letzten zwei Jahre zur Einsicht verfügbar?
Sind abgelaufene/zurückgegebene kontrollierte Medikamente, die in einem dafür vorgesehenen Teil der CD aufbewahrt werden, sicher und entsprechend gekennzeichnet?
Ist das CD-Register gemäß der Gesetzgebung und den Anweisungen ausgefüllt, d.h. ist für jedes Produkt eine eigene Seite vorgesehen, sind alle erforderlichen Angaben eingetragen, sind die Angaben in chronologischer Reihenfolge innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung eingetragen und werden Fehler durch Randbemerkungen/Fußnoten usw. korrigiert?
Gibt es eine Dokumentation über die beobachtete Vernichtung kontrollierter Drogen, die zur Überprüfung zur Verfügung steht, wenn kontrollierte Drogen aus dem aktiven Gleichgewicht entfernt und vernichtet wurden?
Gibt es einen abschließbaren Safe für die Lagerung von Medikamenten in der Apotheke?
Ist die CD vorschriftsmäßig gesichert (an einer festen Wand/einem festen Boden verschraubt)?
Wurde der CD-Safe zertifiziert und kann das Zertifikat in der Apotheke eingesehen werden?
Stimmen die Mengen der im Register aufgenommenen CDs mit den im CD-Safe befindlichen Mengen überein?
Verfügt der CD-Safe über genügend Kapazität, um die geordnete Lagerung aller kontrollierten Medikamente zu ermöglichen?
Sind alle kontrollierten Medikamente, die auf der CD gespeichert sind, sicher? Ist die CD sicher ausschließlich für die Lagerung von Medikamenten reserviert?
Rezepte
Sind die Originalrezepte zur Überprüfung verfügbar?
Sind sie korrekt in das CD-Register und das Verschreibungsregister eingetragen?
Sind sie gültig und datiert (innerhalb von 14 Tagen nach dem Datum auf dem Rezept und nicht vor dem Datum auf dem Rezept)?
Erfüllen sie die Anforderungen an die Handschrift für kontrollierte Medikamente?
Wurden sie mit dem Datum der Abgabe, dem Wort "abgegeben" und der Abgabemenge versehen?
Sind die Originalrezepte zur Überprüfung verfügbar?
Sind sie gültig und datiert (innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum auf dem Rezept)?
Wurden sie mit dem Datum der Abgabe, dem Wort "abgegeben" und der Abgabemenge versehen?
Sind sie richtig geschrieben? Sind sie korrekt in das Verschreibungsregister eingetragen worden?
Räumlichkeiten
Sind die Räumlichkeiten in sich geschlossen?
Wird der Haushalt in allen Bereichen der Apotheke auf einem akzeptablen Niveau gehalten?
Ist die PSI/Garda-Sicherheitsbeurteilung abgeschlossen, und gibt es angemessene Sicherheitsvorkehrungen, z.B. Alarm, Fensterläden, CCTV, Panikknöpfe, soweit notwendig? Wurden irgendwelche/alle Empfehlungen des Kriminalitätsverhütungsbeauftragten umgesetzt?
Sind die Außen- und Innenräume in einem guten Zustand und sind alle Einrichtungsgegenstände in einem akzeptablen Standard?
Sind alle Zugänge zu den Räumlichkeiten gut gepflegt, klar und zugänglich?
Wird der Handelsname der Apotheke an allen Eingängen der Räumlichkeiten angezeigt?
Sind alle Lagerbereiche in den Räumlichkeiten in einem guten Zustand und in guter Dekoration und sind alle Einrichtungsgegenstände von akzeptablem Standard?
Ist der Apothekenbereich durch Beschilderung leicht zu erkennen?
Gibt es ein spezielles Spülbecken mit Zugang zu warmem und kaltem (Trink-)Wasser?
Ermöglicht die Anordnung dem Apotheker sowohl die Wahrung der Patientenvertraulichkeit als auch die Überwachung des Verkaufs und der Lieferung von Arzneimitteln in der Apotheke, an der Arzneimitteltheke und im Bereich der Patientenberatung?
Sind spezielle Bereiche für die Zubereitung von Rezepturen oder überwachte Dosierungssysteme vorhanden (falls zutreffend)? Ist eine angemessene Beleuchtung/Belüftung in der Krankenstation vorgesehen?
Ist der Zugang zum Bereich der Apotheke/nicht verschreibungspflichtige Medikamente und zu allen Bereichen, in denen Medikamente oder vertrauliche Unterlagen aufbewahrt werden, auf autorisiertes Personal beschränkt?
Verfügt das Gebäude über einen separaten, ausgewiesenen, günstig gelegenen privaten Patientenberatungsbereich, der direkt vom öffentlichen Bereich der Apotheke aus zugänglich ist?
Beschränkt der Standort der Arzneimitteltheke den Zugang zu den Arzneimitteln nur in der Apotheke?
Ist ein geeigneter Wartebereich für Patienten vorgesehen?
Wenn der Impfdienst gegen die saisonale Grippe in der Apotheke angeboten wird, erfüllt der Bereich der Patientenberatung dann die Anforderungen der IÖD-Leitlinien?
Gibt es in der Apotheke eine saubere und gut gewartete Personaltoilette mit Handwaschbecken und einen Pausenbereich für das Personal?
Entspricht der Patientensprechbereich den Richtlinien der IÖD für Patientensprechzimmer, was die Größe, die Zugänglichkeit für Rollstuhlfahrer, die Beschilderung, die Bereitstellung eines Tischs/einer Arbeitsplatte und von drei Stühlen betrifft?
Sind alle Bereiche der Räumlichkeiten, in denen Medikamente oder Unterlagen aufbewahrt werden, im Grundriss der registrierten Räumlichkeiten enthalten, der der IÖD vorgelegt wird?
Sonstiges
Werden Magistralrezepturen angeboten?
Befindet sich die Apotheke in einer stationären Einrichtung?
Sind Tierarzneimittel erhältlich und werden tierärztliche Rezepte ausgestellt?
Verfügt die Apotheke über alle erforderlichen Geräte, wie allgemeine Ausrüstung, einen Computer mit Internetzugang, ein elektronisches Ausgabesystem und Software für die Interaktion mit Medikamenten, Ausgabegeräte, Ausgabebehälter, kindersichere Behälter (CRCs), Einweg-Plastikbecher und Hilfsmittel für die Magistralrezeptur?
Werden alle Abfälle und zurückgesandten Medikamente in einem bestimmten Bereich der Apotheke getrennt von den aktiven Beständen gelagert, bis sie rechtzeitig verarbeitet werden?
Verfügt die Apotheke über geeignete Nachschlagewerke wie Martindale oder eine andere vollständige Arzneimittelreferenz, aktuelle Arzneimittel-Interaktionssoftware, Zugang zu den relevanten aktuellen PSI-Richtlinien und zusätzliche Referenzen, wenn zusätzliche Dienstleistungen angeboten werden, z.B. tierärztliche Referenzen, wenn tierärztliche Dienstleistungen angeboten werden?
Verfügt die Apotheke über einen Abfallbehälter für Arzneimittel und einen dafür vorgesehenen Lagerbereich?
Sind Nachweise für die Abfallsammlung durch ein zugelassenes Abfallentsorgungsunternehmen vorhanden?
Ist die Apotheke beim Datenschutzbeauftragten registriert und gilt eine Richtlinie, die alle elektronischen und manuellen Aufzeichnungen abdeckt?
Verfügt die Apotheke über ein Register und eine Lizenz für methylierte Spirituosen (falls zutreffend) und gibt es einen ausgewiesenen Bereich für die Lagerung von methylierten Spirituosen?
Verfügt die Apotheke über ein Giftverzeichnis (falls notwendig) und werden die Gifte in einem entsprechend ausgewiesenen Bereich der Apotheke gelagert?
Verfügt die Apotheke über einen Schredder für vertrauliche Papierabfälle?
Fertigstellung
Zusätzliche Kommentare:
Name und Unterschrift des verantwortlichen Apothekers:
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Bitte beachten Sie, dass es sich bei dieser Checklistenvorlage um ein hypothetisches Beispiel handelt, das nur Standardinformationen enthält. Die Vorlage zielt nicht darauf ab, u. a. Arbeitsplatz-, Gesundheits- und Sicherheitsberatung, medizinische Beratung, Diagnose oder Behandlung oder andere geltende Gesetze zu ersetzen. Sie sollten sich professionell beraten lassen, um festzustellen, ob die Verwendung einer solchen Checkliste an Ihrem Arbeitsplatz oder in Ihrem Rechtsgebiet angemessen ist.

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