4 Kontext der Organisation
4.1 Die Organisation und ihren Kontext verstehen
Überprüfen Sie, wie die Organisation externe und interne Themen bestimmt hat, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind.
Überprüfen Sie, wie sich diese Fragen auf die Fähigkeit auswirken, das beabsichtigte Ergebnis des QMS zu erreichen.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Informationen über diese internen und externen Fragen überwacht und überprüft.
4.2 Verstehen der Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien
Überprüfen Sie, wie die Organisation relevante Interessenten für das QMS bestimmt hat.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die relevanten Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien ermittelt hat.
Überprüfen Sie, wie die Organisation den Einfluss oder den potenziellen Einfluss der interessierten Parteien bestimmt hat.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Informationen über interessierte Parteien und deren relevante Anforderungen überwacht und überprüft.
4.3 Festlegung des Umfangs des Qualitätsmanagementsystems
Überprüfen Sie den QMS-Umfang unter Berücksichtigung der folgenden Punkte:
Externe und interne Fragen.
Die Anforderungen der relevanten interessierten Parteien.
Die Produkte und Dienstleistungen der Organisation.
Überprüfen Sie, wie die Organisation festgelegt hat, wie die Norm ISO 9001:2015 innerhalb der Organisation angewendet wird.
Wenn die Organisation festgestellt hat, dass eine der Anforderungen der Norm ISO 9001:2015 nicht anwendbar ist, zeigen Sie mir, wie die Konformität von Produkten und Dienstleistungen davon nicht beeinträchtigt wird.
Der QMS-Umfang ist dokumentiert.
Der Verifizierungsbereich gibt an, welche Produkte und Dienstleistungen vom QMS abgedeckt werden und wie es Fälle rechtfertigt, in denen Anforderungen nicht angewendet werden können.
4.3.1 Festlegung des Umfangs des Qualitätsmanagementsystems - ergänzend
Überprüfung der im Lieferumfang enthaltenen Unterstützungsfunktionen
Falls eine Ausnahme gemacht wird, überprüfen Sie, ob sie für ISO 9001, Abschnitt 8.3 gilt. Vergewissern Sie sich auch, dass der zulässige Ausschluss nicht die Gestaltung des Herstellungsprozesses umfasst.
4.3.2 Kundenspezifische Anforderungen
Verifizierung kundenspezifischer Anforderungen, die bewertet und in den Umfang aufgenommen wurden
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
Zeigen Sie mir, wie die Prozesse festgelegt wurden und wie sie zusammenwirken.
Überprüfen Sie, wie die Prozesse für das QMS bestimmt wurden. Überprüfen Sie die Ein- und Ausgänge der Prozesse.
Überprüfen Sie die Reihenfolge und das Zusammenspiel der Prozesse.
Überprüfen Sie die Kriterien, Methoden, Messungen und damit verbundenen Leistungsindikatoren, die für den Betrieb und die Kontrolle der Prozesse erforderlich sind.
Überprüfen Sie, wie die Ressourcen bestimmt und zugewiesen werden.
Überprüfen Sie, wie Verantwortlichkeiten und Befugnisse festgelegt werden.
Überprüfen Sie, wie Risiken und Chancen berücksichtigt werden und welche Maßnahmen zu deren Bewältigung ergriffen werden.
Überprüfen Sie, welche Methoden zur Überwachung, Messung und Bewertung von Prozessen verwendet werden. Verifizieren Sie, dass Änderungen, falls erforderlich, umgesetzt werden, um die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen.
Überprüfen Sie, wie Verbesserungsmöglichkeiten für das QMS und seine Prozesse ermittelt werden.
Überprüfte die dokumentierten Informationen, die zur Unterstützung des Betriebs seiner Prozesse erstellt wurden.
4.4.1.1 Konformität von Produkten und Prozessen
Verifizierung der Konformität mit allen anwendbaren Kunden-, gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
4.4.1.2 Produktsicherheit
Dokumentierten Prozess verifizieren
Gegebenenfalls ist Folgendes anzugeben:
Ermittlung der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Produktsicherheit und Kundenbenachrichtigung
Sonderfreigaben für Design-FMEA, Prozess-FMEAs und Kontrollpläne
Identifizierung und Kontrolle der sicherheitsrelevanten Merkmale des Produkts (auch am Herstellungsort)
Reaktionspläne
Definition von Zuständigkeiten, Eskalationsprozess und Informationsfluss, einschließlich des Top-Managements und der Kundenbenachrichtigung
Ausbildung erforderlich
Änderungen am Produkt oder Prozess müssen vor der Implementierung genehmigt werden.
Übertragung der Anforderungen an die Produktsicherheit in der gesamten Lieferkette, einschließlich der vom Kunden angegebenen Quellen
Rückverfolgbarkeit des Produkts nach hergestellten Losen (mindestens) über die gesamte Lieferkette
Lehren für die Einführung neuer Produkte
5 Führung
5.1 Führung und Engagement
Das Top-Management wird identifiziert
Überprüfen Sie, ob die oberste Führungsebene Führung und Engagement demonstriert durch
Berücksichtigung der Verantwortlichkeit für die Wirksamkeit des QMS
Sicherstellen, dass die Politik und die Ziele des QMS festgelegt werden und mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind
Sicherstellen, dass das QMS in die Geschäftsprozesse der Organisation integriert ist
Förderung der Anwendung des Prozessansatzes und des risikobasierten Denkens
Sicherstellung der Verfügbarkeit von Ressourcen
Vermittlung der Bedeutung eines wirksamen QMS und der Einhaltung seiner Anforderungen
Sicherstellung der beabsichtigten Ergebnisse
Personen dazu zu bringen, anzuleiten und zu unterstützen, zur Wirksamkeit des QMS beizutragen
Förderung der kontinuierlichen Verbesserung
Unterstützung anderer relevanter Managementfunktionen, um ihre Führungsqualitäten in ihren Verantwortungsbereichen zu demonstrieren
Überprüfen Sie, wie das Top-Management Führung und Engagement in Bezug auf Kundenorientierung demonstriert, indem Sie sicherstellen, dass
Kunden und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen bestimmt, verstanden und konsequent erfüllt werden.
die Risiken und Chancen, die sich auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und die Fähigkeit zur Steigerung der Kundenzufriedenheit auswirken, werden ermittelt und behandelt.
der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Kundenzufriedenheit beibehalten wird.
Überprüfen Sie, ob die Richtlinien zur Unternehmensverantwortung definiert und umgesetzt wurden.
Anti-Korruptionspolitik
Verhaltenskodex für Mitarbeiter
Ethische Eskalationspolitik ("whistle-blowing policy")
Verifizieren Sie, dass die oberste Leitung den Produktrealisierungsprozess auf Effektivität und Effizienz überprüft und in die Managementbewertung einfließt
Verifizieren Sie, dass die oberste Leitung die Prozessverantwortlichen identifiziert hat und dass die Prozessverantwortlichen ihre Rollen verstehen und kompetent sind, diese Rollen auszuführen.
5.2 Politik
Überprüfung der Qualitätspolitik ...
ist dem Zweck und dem Kontext der Organisation angemessen und unterstützt ihre strategische Ausrichtung.
bietet einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen.
beinhaltet die Verpflichtung, die geltenden Anforderungen zu erfüllen.
beinhaltet eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS.
Überprüfen Sie, ob die QMS-Richtlinie als dokumentierte Information beibehalten wird.
Überprüfen Sie, ob die QMS-Politik innerhalb der Organisation kommuniziert, verstanden und angewendet wird.
Die Überprüfung der QMS-Politik ist für relevante interessierte Parteien verfügbar.
5.3 Organisatorische Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
Überprüfen Sie, ob die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die relevanten Rollen innerhalb der Organisation zugewiesen und kommuniziert werden
Überprüfen Sie, ob die oberste Leitung Verantwortung und Autorität für.
Sicherstellung der Konformität des QMS mit den Normen ISO 9001:2015 und IATF 16949:2016.
sicherzustellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern.
Berichterstattung über die Leistung des QMS und über Verbesserungsmöglichkeiten, insbesondere an die oberste Leitung.
die Förderung der Kundenorientierung in der gesamten Organisation zu gewährleisten.
Sicherstellung der Integrität des QMS, wenn Änderungen des QMS geplant und umgesetzt werden.
Verifizieren Sie, dass den Mitarbeitern Verantwortung und Befugnisse zugewiesen werden, um sicherzustellen, dass die Kundenanforderungen erfüllt werden, und dass diese Zuweisungen dokumentiert werden.
Die für die Konformität verantwortlichen Mitarbeiter haben die Befugnis, den Versand und die Produktion zu stoppen, um Qualitätsprobleme zu korrigieren.
Verifizieren Sie, dass das Personal mit der Autorität und Verantwortung für Korrekturmaßnahmen umgehend über Produkte oder Prozesse informiert wird, die nicht konform sind
Vergewissern Sie sich, dass das Personal über alle Schichten hinweg die Verantwortung für die Gewährleistung der Konformität mit den Produktanforderungen trägt.
6 Planung
6.1 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
Überprüfen Sie, wie die internen und externen Themen und interessierten Parteien bei der Planung des QMS berücksichtigt werden?
Überprüfen Sie, wie Risiken und Chancen ermittelt und behandelt werden, damit das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erreichen, unerwünschte Auswirkungen verhindern und reduzieren und eine kontinuierliche Verbesserung erreichen kann.
Verifizieren Sie, wie Maßnahmen geplant werden, um Risiken und Chancen zu bewältigen.
Überprüfen Sie, wie die Maßnahmen in die QMS-Prozesse integriert und umgesetzt werden.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Wirksamkeit der Maßnahmen bewertet.
Überprüfen Sie, wie Maßnahmen ergriffen werden, um Risiken und Chancen zu behandeln, die als angemessen für die potenziellen Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen ermittelt wurden.
Die Verifizierungsrisikoanalyse umfasst mindestens die Lehren, die aus Rückrufaktionen, Produktaudits, Rücksendungen und Reparaturen vor Ort, Reklamationen, Ausschuss und Nacharbeit gezogen wurden.
Verifizieren Sie die zurückbehaltenen dokumentierten Informationen
Prozess für vorbeugende Maßnahmen verifizieren
Überprüfen Sie, ob Notfallpläne dokumentiert sind
Überprüfen Sie, ob Notfallpläne für die Kontinuität der Versorgung im Falle eines Falles vorbereitet werden:
Ausfälle von Schlüsselgeräten
Unterbrechung durch extern bereitgestellte Produkte, Prozesse und Dienstleistungen
wiederkehrende Naturkatastrophen
Feuer
Versorgungsunterbrechungen
Arbeitskräftemangel
Störungen der Infrastruktur
Überprüfung der Validierung des hergestellten Produkts nach dem Neustart
6.2 Qualitätsziele und Planung zu ihrer Erreichung
Die Überprüfung der obersten Leitung stellt sicher, dass Qualitätsziele in den relevanten Funktionen, Ebenen und Prozessen definiert, festgelegt und aufrechterhalten werden.
Überprüfen Sie die Qualitätsziele.
im Einklang mit der Qualitätspolitik.
messbar.
unter Berücksichtigung der geltenden Anforderungen.
die für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und für die Steigerung der Kundenzufriedenheit relevant sind.
moinitored.
kommuniziert.
gegebenenfalls aktualisiert.
Die Ziele sind dokumentiert.
Überprüfen Sie, wie die Organisation bestimmt, was, mit welchen Ressourcen, wann und wie die Ergebnisse im Hinblick auf die Qualitätsziele bewertet werden.
Überprüfung der jährlichen Qualitätsziele und der damit verbundenen Leistungsziele (intern und extern)
6.3 Planung von Änderungen
Überprüfen Sie, wie QMS-Änderungen systematisch geplant werden.
Überprüfen Sie, wie die Organisation den Zweck und die möglichen Folgen von Änderungen aufzeigt.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Integrität des QMS betrachtet.
Überprüfen Sie, wie die Ressourcen zur Verfügung gestellt werden.
Überprüfen Sie, wie Verantwortung und Autorität zugewiesen und neu verteilt werden.
7 Unterstützung
7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines - 7.1.3 Infrastruktur
Überprüfen Sie, wie die Ressourcen für die Organisation bestimmt werden.
Zeigen Sie mir, wie die Fähigkeiten und Einschränkungen der internen Ressourcen berücksichtigt werden.
Zeigen Sie mir, wie die Bedürfnisse von externen Anbietern berücksichtigt werden.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Personen bereitstellt, die für die konsequente Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an das QMS einschließlich der erforderlichen Prozesse erforderlich sind.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Infrastruktur für den Betrieb von Prozessen zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen bestimmt, bereitstellt und pflegt.
Verifizierung des Design-Layouts optimiert den Materialfluss, die Materialhandhabung und die wertschöpfende Nutzung der Bodenfläche
Verifizierung von Bewertungen der Herstellbarkeit und Bewertung der Kapazitätsplanung als Input für die Managementprüfung
7.1.4 Umgebung für den Betrieb von Prozessen
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Umgebung für den Betrieb von Prozessen zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen bestimmt, bereitstellt und aufrechterhält.
Überprüfen Sie, ob die Räumlichkeiten in Ordnung, sauber und repariert sind
7.1.5 Überwachung und Messung von Ressourcen
Überprüfen Sie, wie die Ressourcen bestimmt werden, um gültige und zuverlässige Überwachungs- und Messergebnisse zu gewährleisten.
Überprüfen Sie, wie die Organisation sicherstellt, dass die bereitgestellten Ressourcen für die spezifische Art von Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet sind und dass sie beibehalten werden, um die fortdauernde Zweckmäßigkeit zu gewährleisten.
Überprüfen Sie dokumentierte Informationen, die die Eignung der Überwachungs- und Messressourcen belegen.
Zeigen Sie mir, wie Messinstrumente in bestimmten Abständen gegen nationale oder internationale Standards verifiziert oder kalibriert werden. Wenn keine Standards vorhanden sind, zeigen Sie mir dokumentierte Informationen, die als Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung dienen.
Zeigen Sie mir, wie Messinstrumente identifiziert werden.
Zeigen Sie mir, wie Messinstrumente vor Anpassungen, Schäden und Verschlechterung geschützt werden.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Gültigkeit früherer Messungen bestimmt, wenn Sie bei der Verifizierung oder Kalibrierung eines Instruments einen Defekt feststellen. Überprüfen Sie die ergriffenen Maßnahmen.
MSA verifizieren
Überprüfen Sie, ob die verwendeten Kriterien mit denen in den Referenzhandbüchern zu MSA übereinstimmen
Verifizieren Sie den dokumentierten Prozess zur Verwaltung von Kalibrier-/Verifizierungsaufzeichnungen
Die Aktivitäten und Aufzeichnungen zur Verifizierung der Kalibrierung/Verifizierung müssen Folgendes umfassen:
Revisionen nach technischen Änderungen, die sich auf die Messsysteme auswirken
alle Messwerte außerhalb der Spezifikation, die zur Kalibrierung/Verifizierung empfangen werden
Risikoabschätzung aufgrund eines Zustandes außerhalb der Spezifikation
dokumentierte Informationen über die Gültigkeit früherer Messergebnisse, wenn bei der geplanten Verifizierung oder Kalibrierung oder während der Verwendung eines Prüfmittels festgestellt wird, dass es nicht kalibriert oder defekt ist
Kundenbenachrichtigung, wenn das Produkt oder Material versandt wurde
Aussagen zur Konformität mit den Spezifikationen nach Kalibrierung/Verifizierung
Verifizierung der Software-Version
Aufzeichnungen über die Kalibrier- und Wartungsaktivitäten für alle Messgeräte, einschließlich der Geräte, die sich im Besitz der Mitarbeiter, des Kunden oder des Lieferanten vor Ort befinden
produktionsbezogene Software-Verifizierung, die für die Produkt- und Prozesssteuerung verwendet wird
Überprüfung des definierten Umfangs für das interne Labor wird dokumentiert
Überprüfen Sie die Anforderungen an das Labor für:
Angemessenheit der technischen Verfahren des Labors
Kompetenz des Laborpersonals
Prüfung des Produkts
Rückführbarkeit auf relevante Prozessstandards (wie ASTM, EN usw.) oder, wenn keine nationalen Standards verfügbar sind, muss die Organisation eine Methodik zur Überprüfung der Messsystemfähigkeit definieren und implementieren
Kundenanforderungen, falls vorhanden
Überprüfung von Bezugsdaten
Überprüfen Sie, ob die externen Laboratorien nach ISO/IEC 17025 oder einem nationalen Äquivalent akkreditiert sind und ob sie für den Kunden akzeptabel sind.
Der Verifizierungsbereich umfasst relevante Inspektions-, Test- oder Kalibrierdienste, und das Kalibrierzertifikat oder der Testbericht enthält das Zeichen einer nationalen Akkreditierungsstelle.
7.1.6 Organisatorische Kenntnisse
Überprüfen Sie, wie die Organisation das notwendige Wissen für den Betrieb von Prozessen bestimmt und die Konformität von Produkten und Dienstleistungen erreicht.
Überprüfen Sie, wie das Wissen gepflegt und im erforderlichen Umfang zur Verfügung gestellt wird.
Überprüfen Sie, wie die Organisation den aktuellen Wissensstand bestimmt und wie sie sich zusätzliches Wissen aneignet, wenn sie auf sich ändernde Bedürfnisse und Trends reagiert.
7.2 Kompetenz
Zeigen Sie mir, wie Sie die notwendige Kompetenz der Menschen bestimmen, die unter Ihrer Kontrolle Arbeit leisten, die sich auf die Qualitätsleistung auswirkt.
Zeigen Sie mir, wie Sie Kompetenz auf der Grundlage einer angemessenen Ausbildung, Schulung oder Erfahrung bestimmen.
Zeigen Sie mir, wie Sie Maßnahmen ergreifen, um gegebenenfalls notwendige Kompetenzen zu erwerben, und wie Sie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewerten.
Überprüfen Sie gegebenenfalls dokumentierte Informationen als Kompetenznachweis.
Verifizierung dokumentierter Prozesse zur Ermittlung von Schulungsbedürfnissen einschließlich Bewusstsein und Erreichen von Kompetenz
Verifizierung des On-the-Job-Schulungsprozesses
Verifizieren Sie dokumentierte Prozesse, um zu überprüfen, ob die internen und Zweit-Auditoren kompetent sind und Folgendes nachweisen können
Verständnis des automobilen Prozessansatzes für Audits, einschließlich risikobasiertem Denken
Verständnis der anwendbaren kunden- und unternehmensspezifischen Anforderungen
Verständnis der anwendbaren Anforderungen von ISO 9001 und IATF 16949
zu prüfende(r) Fertigungsprozess(e), einschließlich PFMEA und Kontrollplan (nur bei einem zweiten Prüfer)
Verständnis der anwendbaren Kernanforderungen an das Werkzeug
Verstehen, wie man Auditergebnisse plant, durchführt, berichtet und abschließt
Überprüfen Sie, wie Auditoren von Fertigungsprozessen technisches Verständnis des/der relevanten Fertigungsprozesse(s), die auditiert werden sollen, einschließlich der Prozessrisikoanalyse (PFMEA) und des Kontrollplans, nachweisen
Verifizieren Sie Produktauditoren, die ihre Kompetenz im Verständnis der Produktanforderungen und der Verwendung relevanter Mess- und Prüfgeräte zur Verifizierung der Produktkonformität nachweisen.
Verifizierung der Aufrechterhaltung und Verbesserung der Kompetenz der internen Auditoren durch
Durchführung einer Mindestanzahl von Audits pro Jahr, wie von der Organisation definiert
Aufrechterhaltung des Wissens über relevante Anforderungen aufgrund interner oder externer Änderungen
7.3 Bewusstsein
Vergewissern Sie sich, dass die Personen, die unter der Kontrolle der Organisation arbeiten, über Folgendes Bescheid wissen
die Qualitätspolitik.
die entsprechenden Qualitätsziele.
ihren Beitrag zur Wirksamkeit des QMS, einschließlich der Vorteile einer verbesserten Leistung.
die Auswirkungen der Nichtübereinstimmung mit den Anforderungen des QMS.
7.4 Kommunikation
Überprüfung des internen und externen Kommunikationsprozesses (was, wann, mit wem und wie kommuniziert werden soll).
7.5 Dokumentierte Informationen
Überprüfen Sie die dokumentierten Informationen, die in der Norm ISO 9001:2015 gefordert werden.
Überprüfen Sie dokumentierte Informationen, die die Wirksamkeit des QMS zeigen.
Zeigen Sie mir, dass Ihre dokumentierten Informationen eine geeignete Identifizierung, ein geeignetes Format (Sprache, Softwareversion, Grafiken, ...) und ein geeignetes Medium (Papier, elektronisch, ...) enthalten.
Zeigen Sie mir, wie die dokumentierten Informationen auf ihre Eignung und Angemessenheit geprüft und genehmigt werden.
Zeigen Sie mir, wie Sie dokumentierte Informationen kontrollieren und verfügbar und nutzbar machen. Sagen Sie mir, wie Sie Ihre dokumentierten Informationen schützen.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Verteilung, den Zugriff, das Abrufen, die Verwendung, die Speicherung, die Bewahrung, die Lesbarkeit, die Kontrolle von Änderungen, die Aufbewahrung und die Disposition der dokumentierten Informationen kontrolliert.
Es wird überprüft, ob dokumentierte Informationen externen Ursprungs identifiziert und kontrolliert werden.
Qualitätshandbuch überprüfen und es enthält mindestens
Umfang des QMS, einschließlich Einzelheiten und Begründung für etwaige Ausschlüsse
dokumentierte Prozesse, die für das QMS eingerichtet wurden, oder ein Verweis auf diese
die Prozesse der Organisation und ihre Abfolge und Interaktionen (Inputs und Outputs), einschließlich Art und Umfang der Kontrolle aller ausgelagerten Prozesse
ein Dokument, das angibt, wo innerhalb des QMS ihre kundenspezifischen Anforderungen behandelt werden
Überprüfung der Richtlinie zur Aufbewahrung von Unterlagen
Überprüfen Sie die Genehmigung von Produktionsteilen, Werkzeugaufzeichnungen, Produkt- und Prozessdesignaufzeichnungen, Bestellungen (falls zutreffend) oder Verträge und Änderungen für die Zeit, in der das Produkt für die Produktion/Service aktiv ist, plus ein Kalenderjahr.
Verifizieren Sie den dokumentierten Prozess, der die Überprüfung, Verteilung und Implementierung aller technischen Standards/Spezifikationen des Kunden und der damit verbundenen Überarbeitungen beschreibt.
Überprüfung der Aufzeichnungen über die in der Produktion implementierten Daten der technischen Standard/Spezifikationsänderung (die Implementierung muss aktualisierte Dokumente enthalten)
Die Überprüfung wird innerhalb von 10 Arbeitstagen nach Erhalt der Benachrichtigung über technische Normen/Spezifikationsänderungen abgeschlossen.
8 Bedienung
8.1 Operative Planung und Kontrolle
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Prozesse geplant, implementiert und kontrolliert hat, die zur Erfüllung der Anforderungen von Produkten und Dienstleistungen erforderlich sind.
Überprüfen Sie, wie die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ermittelt werden.
Überprüfen Sie, wie Kriterien für Prozesse und Akzeptanz für Produkte und Dienstleistungen festgelegt werden.
Überprüfen Sie, wie die Ressourcen bestimmt werden.
Überprüfen Sie, wie die Prozesssteuerung implementiert ist.
Zeigen Sie mir dokumentierte Informationen, aus denen hervorgeht, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden und die Konformität der Produkte und Dienstleistungen nachgewiesen werden kann.
Bestimmen Sie, wie sich der Output des Planungsprozesses für den Betrieb eignet.
Überprüfen Sie, wie geplante Änderungen gesteuert werden. Überprüfen Sie, wie unbeabsichtigte Änderungen überprüft werden und welche Maßnahmen zur Milderung etwaiger negativer Auswirkungen ergriffen werden, falls erforderlich.
Überprüfen Sie, wie ausgelagerte Prozesse gesteuert werden.
Verifizierungsthemen sollen in die Planung der Produktrealisierung einbezogen werden:
Produktanforderungen und technische Spezifikationen des Kunden
logistische Anforderungen
Machbarkeit der Herstellung
Projektplanung
Annahmekriterien
Organisation überprüfen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten
8.2 Ermittlung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Überprüfen Sie die Prozesse, die für die Kommunikation mit Kunden über Informationen zu Produkten, Dienstleistungen, Anfragen, Verträgen, Auftragsabwicklung, Kundenansichten, -wahrnehmungen und -beschwerden, die Handhabung oder Behandlung von Kundeneigentum und spezifische Anforderungen für Notfallmaßnahmen geschaffen wurden.
Verifizierungsprozess zur Bestimmung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen, die potentiellen Kunden angeboten werden sollen, und wie der Prozess etabliert, implementiert und aufrechterhalten wird.
Überprüfen Sie, wie die Produkt- und Dienstleistungsanforderungen einschließlich der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen definiert sind. Überprüfen Sie, ob die Organisation in der Lage ist, die definierten Anforderungen zu erfüllen und jegliche Ansprüche an ihre Produkte und Dienstleistungen zu belegen.
Überprüfen Sie, wie die Organisation überprüft.
Kundenanforderungen für die Lieferung und Nachlieferung.
Anforderungen, die für den spezifizierten oder beabsichtigten Einsatz des Kunden erforderlich sind, sofern bekannt.
die für die Produkte und Dienstleistungen geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
andere Vertrags- oder Bestellanforderungen.
Verifizierung der zurückbehaltenen dokumentierten Beweise für den vom Kunden autorisierten Verzicht auf die oben genannten Anforderungen für eine formale Überprüfung
Überprüfen Sie, ob die Fertigungsprozesse des Unternehmens fähig sind (Fähigkeitsanalyse, Cp, Cpk, Pp, Ppk)
Zeigen Sie mir, dass die Überprüfung vor der Verpflichtung der Organisation zur Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an den Kunden durchgeführt wird.
Überprüfen Sie, wie die Organisation Unterschiede zwischen den Vertrags- oder Auftragsanforderungen und den zuvor definierten Anforderungen löst.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Kundenanforderungen bestätigt, wenn der Kunde keine dokumentierte Erklärung abgibt.
Überprüfen Sie die dokumentierten Informationen von Überprüfungen, die neue oder geänderte Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen beschreiben.
Verifizieren Sie die dokumentierten Informationen über geänderte Überprüfungen und wie das relevante Personal auf diese Änderungen aufmerksam gemacht wird.
Überprüfen Sie, ob die schriftliche oder mündliche Kommunikation in der mit dem Kunden vereinbarten Sprache erfolgt
8.3 Design und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines
Überprüfen Sie, wie der Design- und Entwicklungsprozess eingerichtet, implementiert und aufrechterhalten wird.
Die Überprüfung des Produkt- und Fertigungsdesigns konzentriert sich auf die Fehlervermeidung und nicht auf die Erkennung
8.3.2 Entwurfs- und Entwicklungsplanung
Bei der Festlegung der Stufen und der Kontrolle für Design und Entwicklung ist die Organisation zu überprüfen.
die Art, Dauer und Komplexität der Aktivitäten.
die Anforderungen, die bestimmte Prozessschritte einschließlich der anwendbaren Überprüfungen festlegen.
erforderliche Verifizierung und Validierung.
Verantwortlichkeiten und Befugnisse.
wie Schnittstellen zwischen Individuen und Parteien kontrolliert werden.
die Notwendigkeit der Einbeziehung von Kunden- und Nutzergruppen.
Verifizieren Sie dokumentierte Informationen, die bestätigen, dass die Design- und Entwicklungsanforderungen erfüllt sind.
Die Verifizierung der Design- und Entwicklungsplanung umfasst einen multidisziplinären Ansatz aller betroffenen Interessengruppen innerhalb der Organisation und der Lieferkette (falls zutreffend).
Verifizieren Sie, dass das Produktdesign-Personal kompetent ist, um die Designanforderungen zu erfüllen, und dass es mit den anwendbaren Werkzeugen und Techniken des Produktdesigns vertraut ist.
Prozess zur Qualitätssicherung ihrer Produkte mit intern entwickelter eingebetteter Software verifizieren.
8.3.3 Beiträge zu Design und Entwicklung
Bei der Festlegung der Anforderungen, die für die Art der zu entwerfenden und zu entwickelnden Produkte und Dienstleistungen wesentlich sind, soll die Organisation berücksichtigen.
Funktions- und Leistungsanforderungen.
Informationen, die aus früheren ähnlichen Design- und Entwicklungsaktivitäten abgeleitet wurden.
gesetzliche und behördliche Anforderungen.
Standard oder Verhaltenskodizes, zu deren Umsetzung sich die Organisation verpflichtet hat.
mögliche Folgen eines Misserfolgs aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen.
Vergewissern Sie sich, dass die Eingaben vollständig und unzweideutig sind.
Verifizieren Sie, dass die dokumentierten Informationen über Design- und Entwicklungsinputs beibehalten werden.
Verifizierung der Anforderungen an den Designeinsatz als Ergebnis der Vertragsprüfung
Produktspezifikationen einschließlich, aber nicht beschränkt auf besondere Merkmale
Grenz- und Schnittstellenanforderungen
Identifizierung, Rückverfolgbarkeit und Verpackung
Berücksichtigung von Design-Alternativen
Bewertung der Risiken mit den Eingangsanforderungen und der Fähigkeit der Organisation, die Risiken zu mindern/zu managen, auch aus der Durchführbarkeitsanalyse
Ziele für die Konformität mit den Produktanforderungen
geltende gesetzliche und regulatorische Anforderungen
Anforderungen an eingebettete Software
Verifizierung der Eingaben für den Fertigungsprozess
Produktdesign-Ausgabedaten einschließlich spezieller Merkmale
Ziele für Produktivität, Prozessfähigkeit, Zeitplanung und Kosten
Alternativen zur Fertigungstechnologie
Kundenanforderungen
Erfahrungen aus früheren Entwicklungen
neue Materialien
Handhabung des Produkts und ergonomische Anforderungen
Konstruktion für die Fertigung und Konstruktion für die Montage
Überprüfen Sie gegebenenfalls die in der Konstruktion des Fertigungsprozesses enthaltene Fehlersicherheit
Multidisziplinärer Ansatz überprüfen, um besondere Merkmale zu identifizieren
Dokumentation aller besonderen Merkmale in den Zeichnungen, der Risikoanalyse (FMEA), den Kontrollplänen und den Standardarbeiten/-instruktionen
zu überprüfen, ob besondere Merkmale mit spezifischen Markierungen gekennzeichnet und durch jedes der Dokumente kaskadiert sind
Entwicklung von Kontroll- und Überwachungsstrategien
Kundenspezifische Genehmigungen
Übereinstimmung mit kundenspezifischen Definitionen und Symbolen (kann das Äquivalent der Organisation sein, wie in der Umrechnungstabelle definiert)
8.3.4 Design- und Entwicklungskontrollen
Überprüfen Sie, ob die Organisation Kontrollen für den Design- und Entwicklungsprozess anwendet, um dies sicherzustellen.
werden die zu erreichenden Ergebnisse definiert.
Es werden Überprüfungen durchgeführt, um die Fähigkeit der Ergebnisse von Design und Entwicklung zu bewerten, die Anforderungen zu erfüllen.
Es werden Verifizierungsaktivitäten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen für die angegebene Anwendung oder den vorgesehenen Zweck erfüllen.
Es werden Validierungsaktivitäten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die daraus resultierenden Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen der spezifizierten Anwendung oder des vorgesehenen Verwendungszwecks entsprechen.
alle notwendigen Maßnahmen bei Problemen, die während der Überprüfungen oder Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten festgestellt werden, ergriffen werden.
Überprüfen Sie, ob dokumentierte Informationen über diese Aktivitäten aufbewahrt werden.
Die Zusammenfassung der Messergebnisse ist ein Beitrag zur Überprüfung durch das Management
Verifizierte Messungen werden dem Kunden bei Bedarf gemeldet
Verifizieren Sie die Validierung, die gemäß den Kundenanforderungen, einschließlich der Normen der Industrie und staatlicher Vorschriften, durchgeführt wurde.
Verifizierung der Interaktion des Produkts der Organisation, einschließlich der eingebetteten Software, innerhalb des Systems des Endkundenprodukts (falls mit dem Kunden vertraglich vereinbart)
Verifizieren Sie das Prototyp-Programm und den Kontrollplan (falls erforderlich)
Überprüfen Sie, ob die Leistungstests des Prototyps rechtzeitig abgeschlossen werden.
Verifizierung des Produkt- und Herstellungsgenehmigungsprozesses in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen
Verifizierung der Genehmigung von extern bereitgestellten Teilen und Dienstleistungen vor der Vorlage der Teilegenehmigung beim Kunden
Die Produktgenehmigung wird vor dem Versand (falls erforderlich) dokumentiert und aufbewahrt.
8.3.5 Design- und Entwicklungsergebnisse
Verifizieren Sie die Organisation, um die Design- und Entwicklungsergebnisse sicherzustellen.
die Eingangsanforderungen erfüllen.
für die nachfolgenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen angemessen sind.
gegebenenfalls Überwachungs- und Messanforderungen sowie Akzeptanzkriterien enthalten oder darauf verweisen.
die Eigenschaften der Produkte und Dienstleistungen zu spezifizieren, die für ihren Verwendungszweck und ihre sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung wesentlich sind.
Konstruktionsrisikoanalyse (FMEA)
Ergebnisse der Zuverlässigkeitsstudie
Produkt-Sondermerkmale
Ergebnisse der Fehlerprüfung im Produktdesign, wie DFSS, DFMA und FTA
Produktdefinition einschließlich 3D-Modelle, technische Datenpakete, Informationen zur Produktherstellung und geometrische Dimensionierung & Tolerierung (GD&T)
Ergebnisse der Produktdesignprüfung
Richtlinien für die Servicediagnose sowie Reparatur- und Wartungsanweisungen
Anforderungen an Serviceteile
Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen für den Versand
Verifizieren Sie, dass die dokumentierten Informationen zu den Design- und Entwicklungsergebnissen aufbewahrt werden.
Überprüfen Sie die Dokumentation der Konstruktionsausgabe des Fertigungsprozesses
Verifizieren Sie den Entwurf des Fertigungsprozesses im Vergleich zur Eingabe
Verifizieren Sie die Ausgabe des Fertigungsprozessdesigns, einschließlich.
Spezifikationen und Zeichnungen
besondere Merkmale für Produkt und Herstellungsverfahren
Identifizierung von Prozesseingangsvariablen, die sich auf die Merkmale auswirken
Werkzeuge und Ausrüstungen für die Produktion und Kontrolle, einschließlich Fähigkeitsstudien von Ausrüstung und Prozess(en)
Flussdiagramme/Layout des Herstellungsprozesses, einschließlich der Verknüpfung von Produkt, Prozess und Werkzeug
Kapazitätsanalyse
Fertigungsprozess-FMEA
Wartungspläne und Anweisungen
Kontrollplan
Standardwerk und Arbeitsanweisungen
Akzeptanzkriterien für die Prozessgenehmigung
Daten für Qualität, Zuverlässigkeit, Wartbarkeit und Messbarkeit
die Ergebnisse der Identifizierung und Verifizierung der Fehlersicherheit, soweit erforderlich
Methoden zur schnellen Erkennung, Rückmeldung und Korrektur von Nichtkonformitäten von Produkt/Herstellungsprozess
8.3.6 Änderungen bei Design und Entwicklung
Verifizierung der Organisation zur Identifizierung, Überprüfung und Kontrolle von Änderungen, die während oder nach dem Entwurf und der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen vorgenommen werden, in dem Umfang, der erforderlich ist, um sicherzustellen, dass es keine nachteiligen Auswirkungen auf die Konformität mit den Anforderungen gibt.
Die dokumentierten Informationen über Konstruktions- und Entwicklungsänderungen, die Ergebnisse von Überprüfungen, die Genehmigung von Änderungen und die Maßnahmen zur Verhinderung negativer Auswirkungen werden aufbewahrt.
Verifizierte Organisation bewertet Konstruktionsänderungen nach der ersten Produktgenehmigung
Überprüfen Sie die dokumentierte Genehmigung oder den Verzicht des Kunden vor der Produktionsimplementierung (falls erforderlich)
Verifizierung des Revisionsniveaus von eingebetteter Software und Hardware
8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
Überprüfen Sie, ob die Organisation über einen dokumentierten Lieferantenauswahlprozess verfügt, und dieser beinhaltet.
eine Bewertung des Risikos des ausgewählten Lieferanten für die Produktkonformität und die ununterbrochene Lieferung des Produkts der Organisation an ihre Kunden
relevante Qualität und Lieferleistung
eine Bewertung des QMS des Lieferanten
multidisziplinäre Entscheidungsfindung
eine Bewertung der Software-Entwicklungsfähigkeiten (falls zutreffend)
Überprüfen Sie, ob externe Anbieter mit "Directed-Buy" alle Anforderungen erfüllen
Überprüfen Sie, wie die Organisation sicherstellt, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen.
Überprüfen Sie die Kontrollen, die auf extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen angewendet werden, wenn Produkte und Dienstleistungen für den Einbau in die eigenen Produkte und Dienstleistungen der Organisation bestimmt sind, wenn Produkte und Dienstleistungen direkt an den Kunden geliefert werden oder wenn ein Prozess oder ein Teil eines Prozesses von einem externen Anbieter als Ergebnis einer Entscheidung der Organisation bereitgestellt wird.
Überprüfen Sie, wie die Organisation Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Überwachung der Leistung und Neubewertung externer Anbieter bestimmt und anwendet.
Überprüfen Sie die dokumentierten Informationen über Aktivitäten und Maßnahmen, die sich aus den Bewertungen ergeben.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Kontrollen bestimmt, die auf die externe Bereitstellung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen und den daraus resultierenden Output angewendet werden.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf ihre Fähigkeit, die Kunden und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen, berücksichtigt.
Überprüfen Sie die Wirksamkeit der von dem externen Anbieter angewandten Kontrollen.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Verifizierung oder andere Aktivitäten bestimmt, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.
Überprüfen Sie, ob die Organisation über einen dokumentierten Prozess verfügt, um ausgelagerte Prozesse zu identifizieren und die Art und den Umfang der Kontrollen auszuwählen, die zur Überprüfung der Konformität eingesetzt werden (umfasst Kriterien und Maßnahmen zur Eskalation oder Reduzierung der Kontrollen auf der Grundlage der Leistung des Lieferanten und der Bewertung des Produkt-, Material- oder Dienstleistungsrisikos)
Überprüfen Sie, ob die Organisation über einen dokumentierten Prozess verfügt, der sicherstellt, dass die erworbenen Produkte, Prozesse und Dienstleistungen mit den aktuell geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen übereinstimmen.
Verifizierung der Organisation, um sicherzustellen, dass die vom Kunden definierten speziellen Kontrollen implementiert und aufrechterhalten werden, auch bei den Lieferanten
Überprüfen Sie, ob das QMS des Lieferanten nach ISO 9001 zertifiziert ist, mit dem Ziel, letztendlich nach IATF 16949 zertifiziert zu werden.
Verifizierungsprozess für die Software-Qualitätssicherung für Lieferanten von Software für Automobilprodukte oder Automobilprodukte mit eingebetteter Software
Überprüfen Sie, ob die Organisation über dokumentierte Prozesse und Kriterien zur Bewertung der Lieferantenleistung verfügt
Die Verifizierungsorganisation überwacht die folgenden Leistungsindikatoren der Lieferanten
Übereinstimmung des gelieferten Produkts mit den Anforderungen
Störungen beim Kunden im Empfangswerk, einschließlich Werftaufenthalte und Schiffsstopps
Lieferplan-Leistung
Anzahl der Vorkommnisse von Prämienfracht
Kundenmitteilungen mit besonderem Status in Bezug auf Qualitäts- oder Lieferfragen (falls vom Kunden bereitgestellt)
Händlerrückgaben, Garantie, Aktionen vor Ort und Rückrufe (falls vom Kunden bereitgestellt)
Überprüfen Sie, ob die Organisation die Kriterien für die Bestimmung der Notwendigkeit, Art, Häufigkeit und des Umfangs der Prüfung durch eine zweite Partei dokumentiert hat.
Überprüfen Sie, ob die Audit-Berichte der zweiten Partei aufbewahrt werden
Verifizierung der Inputs für die Lieferantenentwicklung beinhaltet.
Leistungsprobleme
Ergebnisse der Prüfung durch eine zweite Partei
Zertifizierungsstatus des Qualitätsmanagementsystems der dritten Partei
Risikoanalyse
Überprüfen Sie, ob die Organisation ihre Anforderungen an externe Anbieter kommuniziert.
die zu liefernden Prozesse, Produkte und Dienstleistungen.
die Genehmigung von Produkten und Dienstleistungen; Methoden, Verfahren und Ausrüstungen; und die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen.
Kompetenz, einschließlich der erforderlichen Qualifikation von Personen.
die Interaktionen der externen Anbieter mit der Organisation.
Kontrolle und Überwachung der Leistung der externen Anbieter, die von der Organisation anzuwenden sind.
Verifizierungs- oder Validierungsaktivitäten, die die Organisation oder ihr Kunde in den Räumlichkeiten des externen Anbieters durchzuführen beabsichtigt.
Verifizierung aller geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und die Weitergabe spezieller Produkt- und Prozessmerkmale an die Lieferanten
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Kontrolle der Produktion und Dienstleistungserbringung
Überprüfen Sie, ob die Organisation über dokumentierte Informationen verfügt, die die Merkmale der zu produzierenden Produkte, der zu erbringenden Dienstleistungen oder der durchzuführenden Aktivitäten und der zu erzielenden Ergebnisse definieren.
Überprüfen Sie die Verfügbarkeit und den Einsatz geeigneter Überwachungs- und Messressourcen.
Verifizierung der Durchführung von Überwachungs- und Messaktivitäten in geeigneten Phasen, um zu überprüfen, ob die Kriterien für die Kontrolle von Prozessen oder Ergebnissen sowie die Akzeptanzkriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt sind.
Überprüfen Sie die Verwendung einer geeigneten Infrastruktur und Umgebung für den Betrieb von Prozessen.
Überprüfen Sie die Ernennung kompetenter Personen, einschließlich der erforderlichen Qualifikation.
Verifizierung der Validierung und periodische Revalidierung der Fähigkeit, die geplanten Ergebnisse der Prozesse für die Produktion und die Bereitstellung von Dienstleistungen zu erreichen, wenn das Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann.
Überprüfen Sie die Umsetzung von Maßnahmen zur Vermeidung menschlicher Fehler (d.h. Stocherkreuz, visuelle Positionen, Checkliste, Notausgänge, Vorlagen, Dokumentenkontrolle, ...)
Überprüfen Sie die Durchführung von Freigabe-, Liefer- und Nachlieferungsaktivitäten.
8.5.1.1 Kontrollplan
Verifizieren Sie die Kontrollpläne (gemäß Anhang A) enthalten.
Kontrollen, die für die Kontrolle des Herstellungsprozesses verwendet werden, einschließlich der Überprüfung der Auftragseinstellungen
First-off/last-off Teil-Validierung (falls zutreffend)
Methoden zur Überwachung der Kontrolle über besondere Merkmale, die sowohl vom Kunden als auch von der Organisation definiert werden
die vom Kunden benötigten Informationen (falls vorhanden)
spezifizierter Reaktionsplan (siehe Anhang A)
Die Kontrollpläne sind zu überprüfen und zu aktualisieren.
wenn das Unternehmen feststellt, dass es ein nicht konformes Produkt an den Kunden geliefert hat
wenn Änderungen auftreten, die das Produkt, den Herstellungsprozess, die Messung, die Logistik, die Lieferquellen, Änderungen des Produktionsvolumens oder die Risikoanalyse (FMEA) betreffen (siehe Anhang A)
nach einer Kundenbeschwerde und der Durchführung der damit verbundenen Korrekturmaßnahmen (falls zutreffend)
in einer festgelegten Häufigkeit auf der Grundlage einer Risikoanalyse
Überprüfen Sie, ob der Kunde die Genehmigung des Kontrollplans nach der Überprüfung oder Überarbeitung verlangt
8.5.1.2 Standardisierte Arbeit - Bedieneranweisungen und visuelle Standards
Überprüfen Sie, ob die Arbeitsdokumente standardisiert sind.
den Mitarbeitern, die für die Ausführung der Arbeit verantwortlich sind, mitgeteilt und von ihnen verstanden werden
lesbar
in einer Sprache(n) präsentiert werden, die das Personal versteht, das ihnen folgt
für den Einsatz in den ausgewiesenen Arbeitsbereichen zugänglich
Überprüfen Sie, ob standardisierte Arbeitsdokumente Regeln für die Sicherheit des Bedieners enthalten
8.5.1.3 Überprüfung der Job-Einrichtungen / 8.5.1.4 Überprüfung nach der Abschaltung
Organisation verifizieren verifiziert Job-Einrichtungen
Überprüfen Sie, ob die Dokumentation für das Einrichtungspersonal gepflegt wird
Verifizieren Sie die Organisation, indem Sie gegebenenfalls statistische Verifizierungsmethoden verwenden.
Überprüfung der First-off/last-off-Teil-Validierung
Verifizierungsaufzeichnungen werden für die Prozess- und Produktfreigabe nach der Einrichtung und Erst-/Last-Off-Validierung aufbewahrt.
Verifizierung der Organisation, um die Einhaltung der Anforderungen nach einem geplanten oder ungeplanten Produktionsstopp sicherzustellen
8.5.1.5 Gesamte produktive Wartung
Verifizieren Sie, dass das gesamte produktive Wartungssystem dokumentiert ist und beinhaltet.
Identifizierung der Prozessausrüstung
Verfügbarkeit von Ersatzteilen
Bereitstellung von Ressourcen für die Wartung von Maschinen, Geräten und Anlagen
Verpackung und Konservierung von Ausrüstung, Werkzeugen und Messgeräten
geltende kundenspezifische Anforderungen
dokumentierte Instandhaltungsziele (d.h. OEE, MTBF, MTTR und Metriken zur Einhaltung der vorbeugenden Instandhaltung)
Regelmäßige Überprüfung des Wartungsplans und der Ziele und des dokumentierten Aktionsplans, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn die Ziele nicht erreicht werden
Verwendung von Methoden der vorbeugenden Instandhaltung
Verwendung von Methoden der vorbeugenden Instandhaltung (falls zutreffend)
periodische Überholung
8.5.1.6 Verwaltung von Produktionswerkzeugen und Fertigungsmitteln, Test- und Inspektionswerkzeugen und -ausrüstung
Verifizierung des Managementsystems für Produktionswerkzeuge (im Besitz des Kunden oder der Organisation) umfasst.
Einrichtungen und Personal für Wartung und Reparatur
Speicherung und Wiederherstellung
Einrichtung
Werkzeugwechselprogramme für verderbliche Werkzeuge
Dokumentation der Werkzeugkonstruktionsänderung, einschließlich der Änderungsebene des Produkts
Werkzeugänderung und Überarbeitung der Dokumentation
Werkzeug-Identifikation, wie Serien- oder Anlagennummer; der Status, wie Produktion, Reparatur oder Entsorgung; Eigentum und Standort
Überprüfen Sie, ob kundeneigene Werkzeuge und Ausrüstungen dauerhaft an einer sichtbaren Stelle markiert sind.
Verifizierungssystem zur Überwachung dieser Aktivitäten implementiert
8.5.1.7 Produktionsplanung
Überprüfen Sie, ob die Produktion geplant ist, um Kundenaufträge/Nachfragen wie JIT zu erfüllen
Überprüfen Sie, ob die Produktionsplanung durch ein Informationssystem unterstützt wird.
8.5.2 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Ergebnisse des Prozesses identifiziert, um die Konformität sicherzustellen.
Wie identifiziert die Organisation den Status der Prozessausgaben.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die eindeutige Identifizierung von Prozessausgaben steuert, wenn eine Rückverfolgbarkeit erforderlich ist. Überprüfen Sie die dokumentierten Informationen zur Rückverfolgbarkeit, falls erforderlich.
Pläne zur Rückverfolgbarkeit verifizieren.
die Organisation in die Lage versetzen, nicht konforme und/oder verdächtige Produkte zu identifizieren
die Organisation in die Lage versetzen, nicht konforme und/oder verdächtige Produkte auszusondern
Gewährleistung der Fähigkeit, die Anforderungen des Kunden und/oder der Regulierungsbehörden an die Reaktionszeit zu erfüllen
sicherzustellen, dass die dokumentierten Informationen in dem Format (elektronisch, als Papierausdruck, im Archiv) aufbewahrt werden, das es der Organisation ermöglicht, die Anforderungen an die Reaktionszeit zu erfüllen
die serielle Identifizierung einzelner Produkte zu gewährleisten, wenn dies vom Kunden oder von behördlichen Standards vorgegeben wird
sicherstellen, dass die Anforderungen an die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit auf extern bereitgestellte Produkte mit Sicherheits-/Regelungseigenschaften ausgeweitet werden
8.5.3 Eigentum von Kunden oder externen Anbietern
Wie wird das Eigentum von Kunden oder externen Anbietern betreut?
Überprüfen Sie, wie die Organisation das Eigentum von Kunden oder externen Anbietern, das zur Nutzung oder zum Einbau in die Produkte oder Dienstleistungen der Organisation bereitgestellt wird, identifiziert, verifiziert, schützt und sichert.
Verifizieren Sie die zurückbehaltenen dokumentierten Informationen über beschädigtes oder anderweitig als ungeeignet befundenes Eigentum.
8.5.4 Konservierung
Überprüfen Sie, wie die Organisation den Erhalt der Prozessausgaben gewährleistet, um die Konformität mit den Anforderungen sicherzustellen.
Die Verifizierungsorganisation bewertet in geplanten Intervallen das auf Lager befindliche Produkt, den Ort/Typ des Lagerbehälters und die Lagerumgebung.
Überprüfen Sie, ob die Organisation ein Bestandsverwaltungssystem verwendet, um den Lagerumschlag im Laufe der Zeit zu optimieren und die Lagerrotation (d.h. FIFO) sicherzustellen.
Überprüfen Sie, ob veraltete Produkte ähnlich kontrolliert werden wie nicht konforme Produkte.
Überprüfen Sie, ob die Organisation die Kundenanforderungen für Konservierung, Verpackung, Versand und Etikettierung erfüllt
8.5.5 Aktivitäten nach der Zustellung
Überprüfen Sie, ob die Organisation die folgenden Punkte für die Aktivitäten nach der Lieferung in Betracht zieht.
gesetzliche und regulatorische Anforderungen
mögliche unerwünschte Folgen im Zusammenhang mit seinen Produkten und Dienstleistungen
die Art, den Gebrauch und die beabsichtigte Lebensdauer ihrer Produkte und Dienstleistungen
Kundenanforderungen
Kunden-Feedback
Überprüfen Sie, ob die Organisation über ein Verfahren zur Übermittlung von Informationen über Dienstleistungsbelange an die Fertigung, Materialhandhabung, Logistik, Technik und Konstruktion verfügt
Überprüfen Sie Folgendes, wenn eine Servicevereinbarung mit dem Kunden besteht:
die betreffenden Servicezentren die geltenden Anforderungen erfüllen
die Wirksamkeit von Spezialwerkzeugen oder Messgeräten
das Servicepersonal in den geltenden Anforderungen geschult wird
8.5.6 Kontrolle von Änderungen
Überprüfen Sie, wie die Organisation Änderungen für die Produktion oder die Bereitstellung von Dienstleistungen überprüft und kontrolliert.
Überprüfen Sie die zurückbehaltenen dokumentierten Informationen, die die Ergebnisse der Überprüfung der Änderungen, die Person(en), die die Änderung autorisiert hat (haben), und alle notwendigen Maßnahmen, die sich aus der Überprüfung ergeben, beschreiben.
8.5.6.1 Kontrolle von Änderungen - ergänzend
Dokumentierten Prozess verifizieren
Organisation überprüfen...
definiert Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten
validiert Änderungen vor der Implementierung
dokumentiert Beweise für eine entsprechende Risikoanalyse
bewahrt Aufzeichnungen über Verifizierung und Validierung auf
benachrichtigt den Kunden über alle geplanten Änderungen der Produktrealisierung nach der letzten Produktgenehmigung (falls erforderlich)
vor der Implementierung der Änderung (falls erforderlich) eine dokumentierte Genehmigung einholt
zusätzliche Verifizierungs- oder Identifizierungsanforderungen erfüllt, wie z.B. einen Produktionsprobelauf und die Validierung neuer Produkte (falls erforderlich)
Verifizieren Sie den Produktionsprobelauf zur Überprüfung der Änderungen, die ein Lieferant vorgenommen hat
8.5.6.1.1 Temporäre Änderung der Prozesssteuerung
Überprüfen Sie, ob die Organisation über eine Liste von primären und genehmigten Backup-/Alternativ-Prozesskontrollen verfügt
Überprüfen Sie, ob die alternative Methode dokumentiert ist
Überprüfen Sie, ob die alternative Steuerungsmethode vor der Produktionsimplementierung intern und vom Kunden (falls erforderlich) genehmigt wurde.
Verifizieren Sie, dass alternative Kontrollmethoden im Kontrollplan identifiziert und regelmäßig überprüft werden.
Überprüfen Sie, ob Standardarbeitsanweisungen für alternative Steuerungsmethoden erstellt wurden
Überprüfen Sie, ob alternative Prozesskontrollen täglich überprüft werden (mindestens)
Überprüfen Sie, ob die Wiederanlaufverifizierung für einen definierten Zeitraum dokumentiert ist
Verifizierung der Rückverfolgbarkeit aller Produkte, die mit alternativen Prozesssteuerungsgeräten oder -verfahren hergestellt wurden
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Verifizieren Sie an geeigneten Stellen, ob die Produkt- und Dienstleistungsanforderungen erfüllt sind.
Verifizierte Produkte und Dienstleistungen werden dem Kunden erst dann freigegeben, wenn die geplanten Vorkehrungen zufriedenstellend abgeschlossen sind, es sei denn, es liegt eine anderweitige Genehmigung der zuständigen Behörde und ggf. des Kunden vor.
Überprüfen Sie die zurückbehaltenen dokumentierten Informationen, die den Nachweis der Konformität mit den Akzeptanzkriterien und die Rückverfolgbarkeit zu der/den Person(en), die die Freigabe genehmigt hat/haben, erbringen.
Die Verifizierung der Produkt- und Dienstleistungsanforderungen wird wie im Kontrollplan angegeben dokumentiert.
Verifizieren Sie, dass eine Layout- und Funktionsinspektion gemäß dem Kontrollplan durchgeführt wird und für die Überprüfung durch den Kunden zur Verfügung steht.
Für Elemente, die das Aussehen betreffen, überprüfen Sie die Angaben der Organisation.
angemessene Ressourcen, einschließlich Beleuchtung, für die Bewertung
Vorlagen für Farbe, Korn, Glanz, metallische Brillanz, Textur, Unterscheidbarkeit des Bildes (DOI) und haptische Technologie, je nach Bedarf
Wartung und Kontrolle von Erscheinungsbildern und Bewertungsgeräten
Überprüfung, ob das Personal, das die Bewertungen des Auftretens vornimmt, kompetent und qualifiziert ist
Für extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen überprüfen Sie, ob die Organisation eines oder mehrere der folgenden Verfahren anwendet
Empfang und Auswertung von statistischen Daten
Eingangskontrolle und/oder Tests, wie z.B. leistungsbezogene Stichproben
Bewertungen oder Audits durch eine zweite oder dritte Partei an den Standorten der Lieferanten, wenn sie mit Aufzeichnungen über die akzeptable Konformität der gelieferten Produkte mit den Anforderungen verbunden sind
Teilbewertung durch ein benanntes Labor
eine andere mit dem Kunden vereinbarte Methode
Die verifizierende Organisation bestätigt und kann den Nachweis erbringen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den neuesten gesetzlichen, behördlichen und anderen Anforderungen in den Ländern, in denen sie hergestellt werden, und in den vom Kunden angegebenen Bestimmungsländern entsprechen, falls diese bereitgestellt werden.
Überprüfung der von der Organisation definierten Akzeptanzkriterien
8.7 Kontrolle nicht konformer Ausgaben
Vergewissern Sie sich, dass Ausgaben, die nicht den Anforderungen entsprechen, identifiziert und kontrolliert werden.
Überprüfen Sie, ob für nicht konforme Produkte und Dienstleistungen geeignete Maßnahmen ergriffen werden (auch nach der Lieferung des Produkts oder während/nach der Bereitstellung von Dienstleistungen).
Berichtigung
Trennung, Eindämmung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen
Den Kunden informieren
Einholung der Genehmigung für die Aufnahme in die Konzession
Überprüfen Sie die Konformität mit den Anforderungen, wenn fehlerhafte Ausgaben korrigiert werden.
Verifizieren Sie die zurückbehaltenen dokumentierten Informationen, die die Nichtkonformität beschreiben, die ergriffenen Maßnahmen beschreiben, alle erhaltenen Zugeständnisse beschreiben und die Behörde identifizieren, die über die Maßnahme in Bezug auf die Nichtkonformität entscheidet.
8.7.1.1 Kundenberechtigung für die Konzession - 8.7.1.3 Kontrolle des verdächtigen Produkts
Überprüfen Sie die vom Kunden genehmigte Konzession oder Abweichungsgenehmigung vor der weiteren Verarbeitung von dem, was derzeit genehmigt ist
Verifizieren Sie, dass das Unternehmen vor der weiteren Verarbeitung die Genehmigung des Kunden für die "Verwendung in der vorliegenden Form" und für die Nachbesserung von nicht konformen Produkten (einschließlich Unterkomponenten) einholt.
Überprüfen Sie, ob Aufzeichnungen über das Ablaufdatum und die im Rahmen der Konzession genehmigte Menge geführt werden.
Überprüfen Sie, ob das im Rahmen der Konzession verschickte Material entsprechend gekennzeichnet ist
Überprüfen Sie, ob ein Produkt mit nicht identifiziertem oder verdächtigem Status als nicht konformes Produkt klassifiziert und kontrolliert wird.
Überprüfen Sie, ob geeignetes Fertigungspersonal für die Eindämmung verdächtiger und nicht konformer Produkte geschult ist
8.7.1.4 Kontrolle des nachbearbeiteten Produkts - 8.7.1.5 Kontrolle des reparierten Produkts
Dokumentierten Prozess für die Nacharbeitsbestätigung verifizieren
Verifizierung von Anweisungen zur Demontage oder Nacharbeit, einschließlich Anforderungen an die erneute Inspektion und Rückverfolgbarkeit
Dokumentierten Prozess für die Reparaturbestätigung verifizieren
Verifizierung von Anweisungen für die Demontage oder Reparatur, einschließlich der Anforderungen an eine erneute Inspektion und Rückverfolgbarkeit
Überprüfen Sie die dokumentierte Kundenberechtigung für die Konzession des zu reparierenden Produkts
Überprüfung der aufbewahrten Dokumentation über die Disposition von Nacharbeiten einschließlich Menge, Disposition, Dispositionsdatum und anwendbarer Rückverfolgbarkeitsinformationen
8.7.1.6 Kundenbenachrichtigung - 8.7.1.7 Nichtkonforme Produktdisposition
Überprüfen Sie, ob der Kunde sofort benachrichtigt wird, wenn ein nicht konformes Produkt ausgeliefert wird.
Überprüfen Sie die detaillierte Dokumentation des Ereignisses nach der ersten Kommunikation
Verifizieren Sie den dokumentierten Prozess für die Entsorgung von nicht konformen Produkten, die keiner Nacharbeit oder Reparatur unterliegen
Überprüfen Sie, ob das nicht konforme Produkt vor der Entsorgung unbrauchbar gemacht wurde
9 Leistungsbewertung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Auswertung
Vergewissern Sie sich, dass die Organisation festgelegt hat, was überwacht und gemessen werden muss, welche Methoden verwendet werden sollen und wann dies durchgeführt, analysiert und bewertet werden soll.
Überprüfen Sie, ob die Organisation die Leistung und Wirksamkeit ihres QMS bewertet.
Die Überprüfung behielt geeignete dokumentierte Informationen bei
Überprüfen Sie, ob die Organisation Prozessstudien für alle neuen Fertigungsprozesse durchführt, um die Prozessfähigkeit zu verifizieren
Überprüfen Sie die Einhaltung der.
Messverfahren
Probenahmepläne
Annahmekriterien
Aufzeichnungen von tatsächlichen Messwerten und/oder Testergebnissen für variable Daten
Reaktionspläne und Eskalationsprozess, wenn die Akzeptanzkriterien nicht erfüllt sind
Überprüfen Sie, ob wichtige Prozessereignisse (z.B. Werkzeugwechsel, Maschinenreparatur) dokumentiert sind
Überprüfen Sie Reaktionspläne, die für Prozesse erstellt wurden, die entweder nicht statistisch fähig oder instabil sind. Die Reaktionspläne müssen die Eindämmung des Produkts und eine 100%ige Inspektion (falls zutreffend) umfassen.
Verifizieren Sie die Aufzeichnungen über die Gültigkeitsdaten von Prozessänderungen
Überprüfen Sie, ob die Organisation den angemessenen Einsatz von statistischen Werkzeugen bestimmt hat
Überprüfen Sie, ob die statistischen Konzepte von den Mitarbeitern, die mit der Sammlung, Analyse und Verwaltung statistischer Daten befasst sind, verstanden und verwendet werden.
Verifizieren Sie, dass die Organisation die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Kunden anhand von Leistungsindikatoren überwacht, die unter anderem ...
Leistung in der Qualität der gelieferten Teile
Kundenunterbrechungen
Feldrückgaben, Rückrufaktionen und Garantie (falls zutreffend)
Lieferplanausführung (einschließlich Vorfälle von Premium-Fracht)
Kundenmitteilungen in Bezug auf Qualitäts- oder Lieferprobleme, einschließlich Sonderstatus
Verifizieren Sie die Organisation überwacht Kundenportale und Kunden-Scorecards (sofern vorhanden)
Verifizieren Sie, dass die Organisation analysiert und bewertet wird:
Konformität von Produkten und Dienstleistungen.
den Grad der Kundenzufriedenheit.
die Leistung und Wirksamkeit des QMS.
wenn die Planung effektiv umgesetzt wurde.
die Wirksamkeit der Maßnahmen, die zur Bewältigung von Risiken und Chancen ergriffen werden.
die Leistung externer Anbieter.
die Notwendigkeit von Verbesserungen des QMS.
Verifizierung der Organisation vergleicht Trends in Qualität und operativer Leistung mit den Fortschritten bei der Erreichung der Ziele und führt zu einer Verbesserung der Kundenzufriedenheit
9.2 Interne Revision
Überprüfen Sie, ob der interne Auditprozess dokumentiert ist
Überprüfen Sie, ob Audits in geplanten Abständen durchgeführt werden
Überprüfen Sie, ob die Organisation ein internes Auditprogramm eingerichtet, umgesetzt und aufrechterhalten hat
Die Bedeutung des Prozesses überprüfen, Änderungen, die die Organisation betreffen, und die Ergebnisse früherer Audits werden berücksichtigt.
Verifizieren Sie, dass die Audit-Kriterien und der Umfang für jedes Audit erstellt werden
Auditoren sind objektiv und unparteiisch
Prüfungsergebnisse werden dem zuständigen Management mitgeteilt
Überprüfen Sie, ob die entsprechenden Korrekturen und Maßnahmen ohne Verzögerung durchgeführt werden.
Überprüfung der zurückbehaltenen dokumentierten Informationen
Überprüfen Sie, ob die QMS-Prozesse über einen Zeitraum von drei Kalenderjahren geprüft werden
Überprüfen Sie, ob die Fertigungsprozesse über einen dreijährigen Kalenderzeitraum geprüft werden
Überprüfen Sie, ob alle Schichten geprüft werden
Verifizieren Sie, dass die Produkte mit Hilfe von kundenspezifisch erforderlichen Ansätzen geprüft werden
9.3 Managementbewertung (den gesamten Standard durchgehen und die Eingaben ergänzen)
Überprüfen Sie das QMS mindestens einmal jährlich
Verifizieren Sie die Eingaben für die Überprüfung durch das Management:
Status von Maßnahmen aus früheren Managementprüfungen
Änderungen in externen und internen Fragen, die für das QMS relevant sind
Kundenzufriedenheit und Feedback von relevanten interessierten Parteien
das Ausmaß, in dem die Qualitätsziele erreicht wurden
Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen
Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
Überwachungs- und Messergebnisse
Audit-Ergebnisse
Wirksamkeit des Prüfungsprogramms
die Leistung externer Anbieter
Angemessenheit der Ressourcen
die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
Möglichkeiten zur Verbesserung
Kosten für schlechte Qualität (Kosten der internen und externen Nichtkonformität)
Messungen der Prozesseffektivität
Maßnahmen der Prozesseffizienz
Produktkonformität
Bewertungen der Durchführbarkeit der Herstellung für Änderungen an bestehenden Betrieben und für neue Anlagen oder neue Produkte
Überprüfung der Leistung anhand von Wartungszielen
Garantieleistung (falls zutreffend)
Überprüfung von Kunden-Scorecards (falls zutreffend)
Identifizierung potenzieller Feldausfälle, die durch Risikoanalyse (wie FMEA) identifiziert wurden
tatsächliche Feldausfälle und ihre Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Umwelt
Verifizieren Sie die Ausgaben für die Managementprüfung:
Möglichkeiten zur Verbesserung
die Notwendigkeit von Änderungen des QMS
Ressourcenbedarf
Aktionsplan, wenn die Leistungsziele der Kunden nicht erreicht werden
Verifizieren Sie die zurückbehaltenen dokumentierten Informationen
10 Verbesserung
10.1 Allgemeines
Verifizieren Sie die Organisation bestimmt und wählt Verbesserungsmöglichkeiten aus, um Produkte und Dienstleistungen zu verbessern, korrigiert, verhindert oder reduziert unerwünschte Auswirkungen und verbessert die Leistung und Effektivität des QMS.
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Überprüfen Sie, wie die Organisation auf Nichtkonformität, einschließlich Beschwerden, reagiert, indem Sie evaluieren, wie sie Maßnahmen zur Kontrolle und Korrektur ergreift und wie sie mit den Konsequenzen umgeht.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache(n) der Nichtkonformität bewertet, damit diese nicht wiederkehrt oder an anderer Stelle auftritt.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die erforderlichen Maßnahmen umsetzt.
Überprüfen Sie, wie die Organisation die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen bewertet.
Überprüfen Sie, ob die Organisation die während der Planung ermittelten Risiken und Chancen aktualisiert, falls erforderlich.
Überprüfen Sie ggf. die am QMS vorgenommenen Änderungen.
Verifizierung der zurückbehaltenen dokumentierten Informationen, die die Art der Nichtkonformität und alle nachfolgenden Maßnahmen sowie die Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen belegen
10.2.3 Problemlösung
Überprüfen Sie den Dokumentenprozess, der Folgendes umfasst.
definierte Ansätze für verschiedene Arten und Größenordnungen von Problemen
Eindämmung, Übergangsmaßnahmen und damit verbundene Aktivitäten, die zur Kontrolle nicht konformer Ergebnisse erforderlich sind
Ursachenanalyse, verwendete Methodik, Analyse und Ergebnisse
Durchführung von systemischen Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Berücksichtigung der Auswirkungen auf ähnliche Prozesse und Produkte
Überprüfung der Wirksamkeit der implementierten Korrekturmaßnahmen
Überprüfung und Aktualisierung geeigneter dokumentierter Informationen (falls erforderlich)
10.2.4 Fehlersicherung
Verifizieren Sie den dokumentierten Prozess, um die Verwendung geeigneter Fehlersicherungsmethoden zu bestimmen
Die Details der verwendeten Fehlersicherungsmethode werden in der Prozessrisikoanalyse (PFMEA) und die Testfrequenzen im Kontrollplan dokumentiert.
Verifizieren Sie die Aufzeichnungen über das Testen von Fehlersicherungsgeräten
Überprüfen Sie, ob die Problemteile identifiziert, kontrolliert, verifiziert und kalibriert wurden (wo möglich).
Verifizierung von Reaktionsplänen für die Fehlersicherung von Geräteausfällen
10.2.5 Garantie-Management-Systeme - 10.2.6 Kundenreklamationen und Analyse von Feldfehlertests
Verifizieren Sie den Garantieverwaltungsprozess (falls erforderlich)
Verifizieren Sie die Methode zur Analyse von Garantieteilen, einschließlich NTF (keine Probleme gefunden)
Überprüfen Sie, ob die Organisation eine Analyse von Kundenbeschwerden und Feldausfällen durchgeführt hat (einschließlich eingebetteter Software
Überprüfung der Problemlösung und der eingeleiteten Korrekturmaßnahmen
Verifizierung der Organisation teilt die Ergebnisse der Tests/Analyse dem Kunden und auch innerhalb der Organisation mit
10.3 Kontinuierliche Verbesserung
Überprüfen Sie, wie sich die Organisation kontinuierlich verbessert. Berücksichtigt sie die Ergebnisse der Analyse und Bewertung sowie die Ergebnisse der Managementprüfung, um festzustellen, ob es Bedürfnisse oder Möglichkeiten gibt, die im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung berücksichtigt werden sollen?
Die Überprüfung des dokumentierten Prozesses zur kontinuierlichen Verbesserung umfasst.
Identifizierung der verwendeten Methodik, Ziele, Messung, Wirksamkeit und dokumentierten Informationen
einen Aktionsplan zur Verbesserung des Herstellungsprozesses mit Schwerpunkt auf der Reduzierung von Prozessvariationen und Abfall
Risikoanalyse (wie z.B. FMEA)
Unterzeichnen
Ich, der Unterzeichner, habe diese Prüfung der IATF 16949:2016 ordnungsgemäß abgeschlossen. Ich habe die erforderlichen Nachweise beigefügt und erkläre diese Prüfung für abgeschlossen.
Vollständiger Name
Unterschrift
