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IATF 16949 Prozessaudit Checkliste

IATF 16949 Prozessaudit Checkliste

Mit dieser IATF 16949 Checkliste kannst du beurteilen, ob das QMS mit dem IATF-Standard 16949:2016 übereinstimmt.

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Diese IATF 16949 Prozessaudit-Checkliste bietet dir einen strukturierten Rahmen für umfassende Audits deiner Fertigungsprozesse in der Automobilindustrie. Sie deckt alle kritischen Bereiche der Norm ab, von Kontext und Führung bis hin zu Unterstützung und Betrieb. Als ein Automobilzulieferer mit wiederkehrenden Qualitätsproblemen konfrontiert war, die Kundenbeziehungen gefährdeten, half diese Vorlage dabei, Schwachstellen in den Fertigungskontrollen aufzudecken, die bei standardmäßigen Qualitätsprüfungen übersehen wurden.

Wir haben diese Vorlage entwickelt, um dir zu helfen, eine gleichbleibend hohe Qualität in deiner automobilen Lieferkette sicherzustellen und gleichzeitig die strengen Anforderungen der IATF 16949 zu erfüllen. Fast drei Viertel (72%) der Unternehmen sehen in Audits eine Chance zur Verbesserung ihrer Prozesse und Abläufe, während mehr als die Hälfte (51%) den Vergleich ihrer Leistung mit Wettbewerbern als besonders wertvoll erachtet.

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Erstellt von

Author Name Nicky Liedtke
Vorschau der Vorlage
4 Der Kontext der Organisation
Einführung
Bitte fülle alle folgenden Abschnitte aus. Diese IATF-Audit-Checkliste bewertet die Einhaltung des IATF-Standards 16949:2016 durch die Organisation. Vergiss nicht, den Punkten, falls erforderlich, Nachweise beizufügen und diese Prüfung im letzten Abschnitt zu unterzeichnen und abzuschließen.
4.1 Die Organisation und ihren Kontext verstehen
Überprüfe, wie die Organisation externe und interne Themen bestimmt hat, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind.
Überprüfe, wie sich diese Fragen auf die Fähigkeit auswirken, das beabsichtigte Ergebnis des QMS zu erreichen.
Überprüfe, wie die Organisation die Informationen über diese internen und externen Fragen überwacht und überprüft.
4.2 Verstehen der Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien
Überprüfen, wie die Organisation relevante Interessenten für das QMS bestimmt hat.
Überprüfe, wie die Organisation die relevanten Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien ermittelt hat.
Überprüfe, wie die Organisation den Einfluss oder den potenziellen Einfluss der interessierten Parteien bestimmt hat.
Überprüfe, wie die Organisation die Informationen über interessierte Parteien und deren relevante Anforderungen überwacht und überprüft.
4.3 Festlegung des Umfangs des Qualitätsmanagementsystems
Überprüfe den QMS-Umfang unter Berücksichtigung der folgenden Punkte:
Überprüfe den QMS-Umfang unter Berücksichtigung der folgenden Punkte:
Externe und interne Fragen.
Die Produkte und Dienstleistungen der Organisation.
Die Anforderungen der relevanten interessierten Parteien.
Überprüfe, wie die Organisation festgelegt hat, wie die Norm ISO 9001:2015 innerhalb der Organisation angewendet wird.
Wenn die Organisation festgestellt hat, dass eine der Anforderungen der Norm ISO 9001:2015 nicht anwendbar ist, zeige, wie die Konformität von Produkten und Dienstleistungen davon nicht beeinträchtigt wird.
Der QMS-Umfang ist dokumentiert.
Der Verifizierungsbereich gibt an, welche Produkte und Dienstleistungen vom QMS abgedeckt werden und wie es Fälle rechtfertigt, in denen Anforderungen nicht angewendet werden können
4.3.1 (TS) Festlegung des Umfangs des QMS - Ergänzend
Überprüfung der im Lieferumfang enthaltenen Unterstützungsfunktionen
Falls eine Ausnahme gemacht wird, überprüfe, ob sie für ISO 9001, Abschnitt 8.3 gilt. Vergewissere dich auch, dass der zulässige Ausschluss nicht die Gestaltung des Herstellungsprozesses umfasst.
4.3.2 (TS) Kundenspezifische Anforderungen
Verifizierung kundenspezifischer Anforderungen, die bewertet und in den Umfang aufgenommen wurden
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
4.4.1
Zeige, wie die Prozesse festgelegt wurden und wie sie zusammenwirken.
Überprüfe, wie die Prozesse für das QMS bestimmt wurden. Überprüfe die Ein- und Ausgänge der Prozesse.
Überprüfe die Reihenfolge und das Zusammenspiel der Prozesse.
Überprüfe die Kriterien, Methoden, Messungen und damit verbundenen Leistungsindikatoren, die für den Betrieb und die Kontrolle der Prozesse erforderlich sind.
Überprüfe, wie die Ressourcen bestimmt und zugewiesen werden.
Überprüfe, wie Verantwortlichkeiten und Befugnisse festgelegt werden.
Überprüfe, wie Risiken und Chancen berücksichtigt werden und welche Maßnahmen zu deren Bewältigung ergriffen werden.
Überprüfe, welche Methoden zur Überwachung, Messung und Bewertung von Prozessen verwendet werden. Verifiziere, dass Änderungen, falls erforderlich, umgesetzt werden, um die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen.
Überprüfe, wie Verbesserungsmöglichkeiten für das QMS und seine Prozesse ermittelt werden.
Überprüfte die dokumentierten Informationen, die zur Unterstützung des Betriebs seiner Prozesse erstellt wurden.
4.4.1.1 Konformität von Produkten und Prozessen
Verifizierung der Konformität mit allen anwendbaren Kunden-, gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
4.4.1.2 Produktsicherheit
Dokumentierten Prozess verifizieren.
Gegebenenfalls ist Folgendes anzugeben:
Ermittlung der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Produktsicherheit und Kundenbenachrichtigung
Reaktionspläne
Sonderfreigaben für Design-FMEA, Prozess-FMEAs und Kontrollpläne
Identifizierung und Kontrolle der sicherheitsrelevanten Merkmale des Produkts (auch am Herstellungsort)
Übertragung der Anforderungen an die Produktsicherheit in der gesamten Lieferkette, einschließlich der vom Kunden angegebenen Quellen
Ausbildung erforderlich
Änderungen am Produkt oder Prozess müssen vor der Implementierung genehmigt werden.
Definition von Zuständigkeiten, Eskalationsprozess und Informationsfluss, einschließlich des Top-Managements und der Kundenbenachrichtigung
Rückverfolgbarkeit des Produkts nach hergestellten Losen (mindestens) über die gesamte Lieferkette
Lehren für die Einführung neuer Produkte
5 Führung
5.1 Führung und Engagement
Die oberste Führungsebene muss Führung und Engagement in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem demonstrieren, indem sie a) Berücksichtigung der Rechenschaftspflicht über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems; b) Sicherstellung, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele für das Qualitätsmanagementsystem festgelegt werden und mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind; c) Sicherstellung, dass die Qualitätspolitik innerhalb der Organisation kommuniziert, verstanden und angewendet wird; d) Sicherstellung der Integration der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse der Organisation; e) Förderung des Bewusstseins für den Prozessansatz; f) Sicherstellung, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Ressourcen zur Verfügung stehen; g) Vermittlung der Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements und der Einhaltung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems; h) Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem die beabsichtigten Ergebnisse erreicht; i) Personen zu engagieren, anzuleiten und zu unterstützen, um zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beizutragen; j) Förderung der kontinuierlichen Verbesserung; k) Unterstützung anderer relevanter Managementfunktionen, um ihre Führungsqualitäten in ihrem Verantwortungsbereich unter Beweis zu stellen.
ANMERKUNG Der Bezug auf "Unternehmen" in dieser Internationalen Norm kann weit ausgelegt werden, um jene Aktivitäten zu bezeichnen, die für die Zwecke der Existenz der Organisation von zentraler Bedeutung sind; unabhängig davon, ob die Organisation öffentlich, privat, gewinnorientiert oder nicht gewinnorientiert ist.
Zeigt das Top-Management von Best Bars Führung und Engagement gegenüber dem QMS, indem es die Wirksamkeit des QMS berücksichtigt.
Nutzt Best Bars die Qualitätspolitik und die für das QMS festgelegten Ziele und sind sie mit der strategischen Ausrichtung und dem organisatorischen Kontext vereinbar?
Vermittelt Best Bars die Qualitätspolitik innerhalb der Organisation?
Sind die Best Bars-Anforderungen des QMS in die Geschäftsprozesse integriert?
Vermittelt Best Bars die Bedeutung eines effektiven Qualitätsmanagements?
Stellt Best Bars sicher, dass das QMS die beabsichtigten Ergebnisse erreicht?
Engagiert, leitet und unterstützt Best Bars die Menschen, um zur Wirksamkeit des QMS beizutragen?
Fördert Best Bars die kontinuierliche Verbesserung?
Unterstützt Best Bars andere relevante Managementfunktionen, um in ihren Verantwortungsbereichen Führung zu demonstrieren?
5.1.1.1.1 (TS) Unternehmerische Verantwortung
Definiert und implementiert Best Bars Richtlinien zur Unternehmensverantwortung, darunter mindestens eine Anti-Korruptionspolitik, einen Verhaltenskodex für Mitarbeiter und eine Ethik-Eskalationsrichtlinie (Whistleblowing-Politik)?
5.1.1.2 (TS) Effektivität und Effizienz von Prozessen
Überprüft das Top-Management von Best Bars die Prozesse der Produktrealisierung und unterstützt die Prozesse, um ihre Effektivität und Effizienz zu bewerten und zu verbessern? Die Ergebnisse der Prozessreview-Aktivitäten sind als Input in das Management Review einzubeziehen (siehe Abschnitt 9.3.2.1)
5.1.1.3 (TS) Prozessverantwortliche
Identifiziert das Top-Management von Best Bars die Prozessverantwortlichen, die für die Verwaltung der Prozesse und der damit verbundenen Ergebnisse der Organisation verantwortlich sind? Die Prozessverantwortlichen müssen ihre Rollen verstehen und kompetent sein, diese Rollen auszuführen (siehe ISO 9001, Abschnitt 9.3.2.1).
5.1.2 Kundenorientierung
Die oberste Führungsebene muss Führungsstärke und Engagement in Bezug auf die Kundenorientierung unter Beweis stellen, indem sie dafür sorgt, dass dies gewährleistet ist: a) die Kundenanforderungen und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen festgelegt und erfüllt sind; b) die Risiken und Chancen, die die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und die Fähigkeit, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, beeinflussen können, ermittelt und behandelt werden; c) der Schwerpunkt auf die konsequente Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die den Kunden und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, beibehalten wird; d) der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Kundenzufriedenheit beibehalten wird.
Zeigt das Top-Management von Best Bars Führungsstärke und Engagement, um die Kundenorientierung zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Anforderungen und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften festgelegt und erfüllt werden.
Bestimmt Best Bars die Risiken und Chancen, die die Konformität von Produkten und Dienstleistungen beeinflussen können?
Bietet Best Bars durchweg Produkte und Dienstleistungen an, die den Kunden und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen?
Bietet Best Bars Kundenzufriedenheit?
5.2 Qualitätspolitik
5.2.1
Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik festlegen, überprüfen und aufrechterhalten, die a) dem Zweck und dem Kontext der Organisation angemessen ist; b) einen Rahmen für die Festlegung und Überprüfung von Qualitätszielen bietet; c) beinhaltet die Verpflichtung, die geltenden Anforderungen zu erfüllen; d) beinhaltet eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems.
Legt die Geschäftsleitung von Best Bars eine Qualitätspolitik fest, überprüft und pflegt sie?
Bestimmt Best Bars, ob die Qualitätspolitik dem Zweck und Kontext der Organisation angemessen ist?
Bietet sie einen Rahmen für die Festlegung und Überprüfung von Qualitätszielen?
Enthält sie eine Verpflichtung zur Erfüllung der geltenden Anforderungen?
Beinhaltet sie eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS?
5.2.2
Die Qualitätspolitik soll: a) als dokumentierte Information verfügbar sein; b) innerhalb der Organisation kommuniziert, verstanden und angewendet werden; c) gegebenenfalls für relevante interessierte Parteien verfügbar sein.
Ist die Qualitätspolitik als dokumentierte Information verfügbar?
Wird es kommuniziert?
Steht die Richtlinie den relevanten interessierten Parteien zur Verfügung?
5.3 Organisatorische Rollen, Verantwortung und Befugnisse
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die relevanten Rollen innerhalb der Organisation zugewiesen, kommuniziert und verstanden werden. Die oberste Leitung weist die Verantwortung und Befugnis für: a) Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen dieser Internationalen Norm entspricht; b) sicherzustellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern; c) Berichterstattung über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems, über Verbesserungsmöglichkeiten und über die Notwendigkeit von Veränderungen oder Innovationen, insbesondere zur Berichterstattung an die oberste Leitung; d) die Förderung der Kundenorientierung in der gesamten Organisation sicherzustellen; e) Sicherstellung der Integrität des Qualitätsmanagementsystems, wenn Änderungen am Qualitätsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden.
Stellt die oberste Leitung sicher, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen innerhalb der Organisation zugewiesen, kommuniziert und verstanden werden?
Weist die oberste Leitung die Verantwortung und Befugnis zu, um sicherzustellen, dass das QMS dem internationalen Standard entspricht?
Weist die oberste Leitung die Verantwortung und Autorität zu, um sicherzustellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern?
Wird die Leistung des QMS, die Möglichkeiten zur Verbesserung und die Notwendigkeit von Veränderungen oder Innovationen an die oberste Leitung gemeldet?
Fördert das Top-Management die Kundenorientierung innerhalb der Organisation?
Wird die Integrität des QMS aufrechterhalten, wenn Änderungen am QMS geplant und umgesetzt werden?
5.3.1 (TS) Organisatorische Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
Weist das Top-Management von Best Bars Personal mit der Verantwortung und Autorität zu, um sicherzustellen, dass die Kundenanforderungen erfüllt werden? Diese Zuweisungen sind zu dokumentieren. Dazu gehören unter anderem die Auswahl von besonderen Merkmalen, die Festlegung von Qualitätszielen und die damit verbundene Schulung, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Produktdesign und -entwicklung, Kapazitätsanalyse, Logistikinformationen, Kunden-Scorecards und Kundenportale.
5.3.2 (TS) Verantwortung und Befugnis für Produktanforderungen und Korrekturmaßnahmen
Gewährleistet Best Bars Top-Management: Das für die Konformität mit den Produktanforderungen verantwortliche Personal hat die Befugnis, den Versand und die Produktion zu stoppen, um Qualitätsprobleme zu korrigieren?
Sind die Best Bars-Produktionsbetriebe über alle Schichten hinweg mit Personal besetzt, das für die Gewährleistung der Konformität mit den Produktanforderungen verantwortlich ist oder die Verantwortung dafür delegiert hat?
Werden die Mitarbeiter von Best Bars, die für Korrekturmaßnahmen zuständig und verantwortlich sind, umgehend über Produkte oder Prozesse informiert, die nicht den Anforderungen entsprechen, um sicherzustellen, dass keine nicht konformen Produkte an die Kunden geliefert werden und dass alle potentiell nicht konformen Produkte identifiziert und eingedämmt werden?
6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem
6.1 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
6.1.1
Bei der Planung des Qualitätsmanagementsystems muss die Organisation die in 4.1 genannten Punkte und die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigen und die Risiken und Chancen bestimmen, die an die man sich wenden muss: a) die Gewissheit geben, dass das Qualitätsmanagementsystem die beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann; b) unerwünschte Wirkungen zu verhindern oder zu verringern; c) Kontinuierliche Verbesserung erreichen.
Werden bei der Planung des QMS die internen und externen Fragen und Interessengruppen berücksichtigt?
Werden Risiken und Chancen ermittelt und behandelt, so dass das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erreichen kann?
Werden Risiken und Chancen ermittelt und behandelt, so dass das QMS unerwünschte Auswirkungen verhindern oder reduzieren kann?
Werden Risiken und Chancen ermittelt und angegangen, so dass das QMS eine kontinuierliche Verbesserung erreichen kann?
6.1.2
ANMERKUNG Die Möglichkeiten, sich mit Risiken und Chancen zu befassen, können Folgendes umfassen: Risiko vermeiden, Risiko eingehen, um eine Chance zu verfolgen, die Risikoquelle beseitigen, die Wahrscheinlichkeit oder die Folgen ändern, das Risiko teilen oder das Risiko durch eine informierte Entscheidung zurückbehalten.
Die Organisation muss sicherstellen, dass das Personal mit der Verantwortung für das Produktdesign kompetent ist, um die Designanforderungen zu erfüllen, und dass es in den anwendbaren Werkzeugen und Techniken geschult ist. Die Organisation muss die anwendbaren Werkzeuge und Techniken identifizieren.
Sind Maßnahmen geplant, um Risiken und Chancen zu behandeln?
Sind die Maßnahmen in die QMS-Prozesse integriert und implementiert?
Bewertet Best Bars die Wirksamkeit der Maßnahmen?
Die Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen müssen in einem angemessenen Verhältnis zu den potenziellen Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen stehen.
Ergreift Best Bars Maßnahmen, um die Risiken und Chancen anzugehen, die als angemessen für die potenziellen Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen ermittelt wurden?
Produktdesign-Fähigkeiten
Die Organisation muss sicherstellen, dass das Personal mit der Verantwortung für das Produktdesign kompetent ist, um die Designanforderungen zu erfüllen, und dass es in den anwendbaren Werkzeugen und Techniken geschult ist. Die Organisation muss die anwendbaren Werkzeuge und Techniken identifizieren.
Stellt Best Bars fest, dass das Personal mit der Verantwortung für das Produktdesign kompetent ist, die Designanforderungen zu erfüllen?
Bestimmt Best Bars die erforderlichen Fähigkeiten in Bezug auf anwendbare Werkzeuge und Techniken?
Identifiziert Best Bars anwendbare Werkzeuge und Techniken?
ANMERKUNG Die Möglichkeiten, sich mit Risiken und Chancen zu befassen, können Folgendes umfassen: Risiko vermeiden, Risiko eingehen, um eine Chance zu verfolgen, die Risikoquelle beseitigen, die Wahrscheinlichkeit oder die Folgen ändern, das Risiko teilen oder das Risiko durch eine informierte Entscheidung zurückbehalten.
6.1.2.1 (TS) Risikoanalyse
Bezieht Best Bars mindestens die Erfahrungen aus Rückrufaktionen, Produktaudits, Rücksendungen und Reparaturen vor Ort, Reklamationen, Ausschuss und Nacharbeit in die Risikoanalyse ein?
6.1.2.2 (TS) Vorbeugende Maßnahmen
Ermittelt und implementiert Best Bars Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen für potenzielle Nichtkonformität, um deren Auftreten zu verhindern? Präventive Maßnahmen müssen der Schwere der potenziellen Probleme angemessen sein?
Richtet Best Bars einen Prozess ein, um die Auswirkungen negativer Auswirkungen von Risiken zu mindern, der Folgendes umfasst: Bestimmung der potentiellen Nichtkonformität und ihrer Ursachen?
Evaluierung des Handlungsbedarfs zur Verhinderung von Nichtkonformität?
Benötigte Maßnahmen bestimmen und umsetzen?
Dokumentierte Informationen über die ergriffenen Maßnahmen?
Überprüfung der Wirksamkeit der ergriffenen Präventivmaßnahmen?
Nutzung der gelernten Lektionen zur Vermeidung von Wiederholungen in ähnlichen Prozessen (siehe ISO 9001. Abschnitt 7.1.6)
6.1.2.3 (TS) Notfallpläne
Macht die besten Riegel
Interne und externe Risiken für alle Fertigungsprozesse und Infrastrukturausrüstungen zu identifizieren und zu bewerten, die für die Aufrechterhaltung der Produktionsleistung und die Erfüllung der Kundenanforderungen unerlässlich sind?
Notfallpläne entsprechend dem Risiko und den Auswirkungen auf den Kunden definieren?
Bereiten Sie Notfallpläne für die Kontinuität der Versorgung für den Fall vor, dass eine der folgenden Schlüsselausrüstungen ausfällt (siehe auch Abschnitt 8.5.6.1.1), eine Unterbrechung durch extern bereitgestellte Produkte, Prozesse und Dienstleistungen, wiederkehrende Naturkatastrophen, Feuer, Versorgungsunterbrechungen, Arbeitskräftemangel und Störungen der Infrastruktur auftreten?
Als Ergänzung zu den Notfallplänen ein Benachrichtigungsverfahren für den Kunden und andere interessierte Parteien über den Umfang und die Dauer jeder Situation, die sich auf den Betrieb des Kunden auswirkt, vorsehen?
Regelmäßige Tests der Notfallpläne, ein Benachrichtigungsverfahren für den Kunden und andere interessierte Parteien über den Umfang und die Dauer jeder Situation, die sich auf den Betrieb des Kunden auswirkt?
Durchführung von Notfallplanüberprüfungen (mindestens jährlich) unter Einsatz eines multidisziplinären Teams einschließlich des Top-Managements und Aktualisierung nach Bedarf?
Dokumentieren Sie die Notfallpläne und bewahren Sie die dokumentierten Informationen zur Beschreibung und Überarbeitung auf, einschließlich der Person, die die Änderung autorisiert hat?
Der Notfallplan muss Bestimmungen enthalten, die bestätigen, dass das hergestellte Produkt auch nach der Wiederaufnahme der Produktion nach einem Notfall, bei dem die Produktion gestoppt wurde und die regulären Abschaltprozesse nicht eingehalten wurden, die Kundenspezifikationen weiterhin erfüllt?
6.2 Qualitätsziele und Planung zu ihrer Erreichung
6.2.1
Die Organisation muss Qualitätsziele für die relevanten Funktionen, Ebenen und Prozesse festlegen. Die Qualitätsziele sollen: a) mit der Qualitätspolitik übereinstimmen, b) messbar sein; c) die geltenden Anforderungen zu berücksichtigen; d) für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und die Verbesserung der Kundenzufriedenheit relevant sein; e) überwacht werden; f) mitgeteilt werden; g) gegebenenfalls aktualisiert werden. Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die Qualitätsziele aufbewahren.
Hat Best Bars Qualitätsziele und sind diese in allen relevanten Funktionen, Ebenen und Prozessen vorhanden?
Stehen sie im Einklang mit der Qualitätspolitik?
Berücksichtigen sie geltende Anforderungen?
Sind sie für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen relevant und erhöhen sie die Kundenzufriedenheit?
Werden sie überwacht? Wie? Wie oft?
Werden sie mitgeteilt?
Werden sie aktualisiert?
Gibt es dokumentierte Informationen über die Qualitätsziele?
6.2.2
Bei der Planung, wie die Qualitätsziele erreicht werden sollen, legt die Organisation fest, wie sie diese erreichen will: a) was getan wird; b) welche Ressourcen benötigt werden; c) wer verantwortlich sein wird; d) wann sie abgeschlossen sein wird; e) wie die Ergebnisse bewertet werden sollen
Legt Best Bars fest, was nach Abschluss der Arbeiten mit welchen Ressourcen getan wird und wie die Ergebnisse im Hinblick auf die Qualitätsziele bewertet werden?
6.2.2.1 (TS) Qualitätsziele und Planung zu ihrer Erreichung
Stellt das Top-Management von Best Bars sicher, dass Qualitätsziele zur Erfüllung der Kundenanforderungen für die relevanten Funktionen, Prozesse und Ebenen in der gesamten Organisation definiert, festgelegt und aufrechterhalten werden? Die Ergebnisse der Überprüfung der Organisation in Bezug auf interessierte Parteien und deren relevante Anforderungen sollen berücksichtigt werden, wenn Best Bars seine jährlichen (mindestens) Qualitätsziele und die damit verbundenen Leistungsziele (intern und extern) festlegt.
6.3 Planung von Änderungen
Wenn die Organisation die Notwendigkeit einer Änderung des Qualitätsmanagementsystems (siehe 4.4) feststellt, muss die Änderung in einer geplanten und systematischen Weise durchgeführt werden. Die Organisation soll in Erwägung ziehen: a) den Zweck der Änderung und die möglichen Folgen; b) die Integrität des Qualitätsmanagementsystems; c) die Verfügbarkeit von Ressourcen; d) die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen.
Sind Änderungen des QMS systematisch geplant?
Kann Best Bars den Zweck und die möglichen Folgen von Änderungen aufzeigen?
Kann Best Bars die Integrität des QMS demonstrieren?
Kann Best Bars demonstrieren, wie die Ressourcen zur Verfügung gestellt werden?
Kann Best Bars zeigen, wie Verantwortung und Autorität zugewiesen oder neu verteilt wird?
7 Unterstützung
7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines
Die Organisation muss die für die Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems erforderlichen Ressourcen bestimmen und bereitstellen. Die Organisation soll in Erwägung ziehen: a) die Fähigkeiten und Einschränkungen der vorhandenen internen Ressourcen; b) was von externen Anbietern bezogen werden muss.
Kann Best Bars zeigen, wie die Ressourcen für die Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des QMS bestimmt werden?
Kann Best Bars zeigen, wie die Fähigkeiten und Einschränkungen der internen Ressourcen berücksichtigt werden?
Can Best Bars zeigen, wie die Bedürfnisse von externen Anbietern berücksichtigt werden.
7.1.2 Menschen
Um sicherzustellen, dass die Organisation die Anforderungen des Kunden und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften durchgehend erfüllen kann, muss die Organisation die Personen bereitstellen, die für die effektive Betrieb des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der erforderlichen Prozesse.
Stellt Best Bars die Personen zur Verfügung, die für die konsequente Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an das QMS einschließlich der erforderlichen Prozesse erforderlich sind?
7.1.3 Infrastruktur
Die Organisation soll die Infrastruktur für den Betrieb ihrer Prozesse zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen bestimmen, bereitstellen und unterhalten.
Bestimmt, stellt und wartet Best Bars die Infrastruktur für die Durchführung von Prozessen zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen?
7.1.3.1 (TS) Planung von Anlagen, Einrichtungen und Ausrüstungen
Verwendet Best Bars bei der Entwicklung und Verbesserung von Plänen für Anlagen, Einrichtungen und Ausrüstungen einen multidisziplinären Ansatz, der auch Methoden zur Risikoerkennung und -minderung umfasst?
Optimiert Best Bars beim Entwurf von Anlagenlayouts den Materialfluss, die Materialhandhabung und die wertschöpfende Nutzung der Bodenfläche einschließlich der Kontrolle nicht konformer Produkte?
Ermöglicht Best Bars gegebenenfalls einen synchronen Materialfluss?
Entwickelt und implementiert Best Bars Methoden zur Bewertung der Herstellbarkeit neuer Produkte oder neuer Operationen? Die Bewertung der Durchführbarkeit der Herstellung umfasst die Kapazitätsplanung. Diese Methoden sind auch für die Bewertung vorgeschlagener Änderungen an bestehenden Operationen anwendbar.
Behält Best Bars die Prozesseffektivität bei, einschließlich einer periodischen Neubewertung in Bezug auf das Risiko, um alle Änderungen, die während der Prozessgenehmigung, der Pflege des Kontrollplans (siehe Abschnitt 8.5.1.1) und der Verifizierung der Auftragseinstellungen (siehe Abschnitt 8.5.1.3) vorgenommen wurden, zu berücksichtigen
Anmerkung 1: Diese Anforderungen sollten die Anwendung der Prinzipien der schlanken Produktion beinhalten.
Anmerkung 2: Diese Anforderungen sollten gegebenenfalls für die Aktivitäten von Lieferanten vor Ort gelten.
Gesundheit und Sicherheit
Wenn die Zertifizierung nach ISO 45001 (oder gleichwertig) durch eine dritte Partei anerkannt wird, kann sie verwendet werden, um die Konformität der Organisation mit den Sicherheitsaspekten des Personals dieser Anforderung nachzuweisen.
7.1.4 Umgebung für den Betrieb von Prozessen
Die Organisation soll die für den Betrieb ihrer Prozesse und zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen erforderliche Umgebung bestimmen, bereitstellen und aufrechterhalten.
Bestimmt, liefert und pflegt Best Bars die Umgebung für die Durchführung von Prozessen zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen?
ANMERKUNG Die Umgebung für den Betrieb von Prozessen kann physische, soziale, psychologische, ökologische und andere Faktoren (wie Temperatur, Feuchtigkeit, Ergonomie und Sauberkeit) umfassen.
7.1.4.1 (TS) Umgebung für den Betrieb von Prozessen
Hält Best Bars seine Räumlichkeiten in einem Zustand der Ordnung, Sauberkeit und Reparatur, der mit den Anforderungen an das Produkt und den Herstellungsprozess übereinstimmt?
7.1.5 Überwachung und Messung von Ressourcen
Wenn die Überwachung oder Messung zum Nachweis der Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den festgelegten Anforderungen verwendet wird, muss die Organisation die Ressourcen bestimmen, die erforderlich sind, um gültige und zuverlässige Überwachungs- und Messergebnisse zu gewährleisten.
Sind die Ressourcen zur Gewährleistung gültiger und zuverlässiger Überwachungs- und Messergebnisse festgelegt, wo sie eingesetzt werden?
Die Organisation soll sicherstellen, dass die bereitgestellten Ressourcen auch tatsächlich genutzt werden: a) sich für die spezifische Art von Überwachungs- und Messtätigkeiten eignen, die durchgeführt werden; b) beibehalten werden, um ihre fortdauernde Eignung für ihren Zweck zu gewährleisten.
Stellt Best Bars sicher, dass die zur Verfügung gestellten Ressourcen für die spezifischen Überwachungs- und Messaktivitäten geeignet sind und beibehalten werden, um die fortdauernde Eignung für den jeweiligen Zweck zu gewährleisten?
Die Organisation soll geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis der Eignung für die Zwecke der Überwachung und Messung von Ressourcen aufbewahren.
Verfügt Best Bars über dokumentierte Informationen, die die Eignung für die Überwachung und Messung von Ressourcen belegen.
Wenn die Rückverfolgbarkeit von Messungen: eine gesetzliche oder behördliche Anforderung ist; eine Erwartung des Kunden oder einer relevanten interessierten Partei ist; oder von der Organisation als ein wesentlicher Teil der Bereitstellung von Vertrauen in die Gültigkeit von Messergebnissen betrachtet wird, müssen Messinstrumente sein: -verifiziert oder kalibriert in festgelegten Intervallen oder vor der Verwendung gegen Messstandards, die auf internationale oder nationale Messstandards rückführbar sind. Wenn keine solchen Standards existieren, muss die für die Kalibrierung oder Verifizierung verwendete Grundlage als dokumentierte Information beibehalten werden; -identifiziert, um ihren Kalibrierstatus zu bestimmen; -Schutz vor Anpassungen, Beschädigungen oder Verschlechterungen, die den Kalibrierstatus und die nachfolgenden Messergebnisse ungültig machen würden.
Verifiziert oder kalibriert Best Bars in festgelegten Intervallen gegen nationale oder internationale Messstandards;
Wenn es keine Standards gibt, dokumentiert Best Bars Informationen, die als Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung verwendet werden.
Sind Best Bars-Messinstrumente identifiziert, um ihren Kalibrierstatus zu bestimmen.
sind vor Anpassungen geschützt
Sind sie vor Beschädigung und Verfall geschützt?
7.1.5.1.1 (TS) Analyse des Messsystems
Führt Best Bars statistische Studien durch, um die Abweichungen der Ergebnisse der einzelnen im Kontrollplan identifizierten Arten von Inspektions-, Mess- und Prüfgerätesystemen zu analysieren? Die verwendeten Analysemethoden und Akzeptanzkriterien müssen denjenigen in den Referenzhandbüchern zur Messsystemanalyse entsprechen. Andere Analysemethoden und Akzeptanzkriterien können verwendet werden, wenn sie vom Kunden genehmigt werden.
Hinweis: Die Priorisierung von MSA-Studien sollte sich auf kritische oder spezielle Produkt- oder Prozessmerkmale konzentrieren.
7.1.5.2.1 (TS) Kalibrier-/Verifizierungsaufzeichnungen
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur Verwaltung von Kalibrier-/Verifizierungsaufzeichnungen? Aufzeichnungen für die Kalibrier-/Verifizierungsaktivitäten für alle Lehren und Mess- und Prüfgeräte (einschließlich der für die Messung relevanten Geräte im Besitz der Mitarbeiter, der Geräte im Besitz des Kunden oder der Geräte im Besitz des Lieferanten vor Ort), die zum Nachweis der Konformität mit internen Anforderungen, gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und den vom Kunden definierten Anforderungen erforderlich sind, müssen aufbewahrt werden.
Stellt Best Bars sicher, dass die Kalibrier-/Verifizierungsaktivitäten und -aufzeichnungen die folgenden Details enthalten: Revisionen nach technischen Änderungen, die sich auf die Messsysteme auswirken?
Wurden Messwerte außerhalb der Spezifikation zur Kalibrierung/Verifizierung erhalten?
Eine Einschätzung des Risikos der beabsichtigten Verwendung des Produkts, das durch den "out of spec"-Zustand verursacht wird?
Wenn bei einer geplanten Verifikation oder Kalibrierung oder während des Gebrauchs eines Inspektionsmess- und Testgeräts festgestellt wird, dass es nicht kalibriert oder defekt ist, müssen dokumentierte Informationen über die Gültigkeit früherer Messergebnisse, die mit diesem Inspektionsmess- und Testgerät erzielt wurden, einschließlich des letzten Kalibrierdatums der zugehörigen Standards und des nächsten Fälligkeitsdatums im Kalibrierbericht aufbewahrt werden.
Benachrichtigung des Kunden, wenn ein verdächtiges Produkt oder Material versandt wird
Aussagen zur Konformität mit der Spezifikation nach Kalibrierung/Verifizierung
Verifizierung, dass die für die Produkt- und Prozesssteuerung verwendete Software-Version angegeben ist
Aufzeichnungen über die Kalibrier- und Wartungsaktivitäten für alle Messungen
Produktionsbezogene Software-Verifizierung zur Produkt- und Prozesskontrolle
7.1.5.3 (TS) Anforderungen an das Laboratorium
7.1.5.3.1 (TS) Internes Laboratorium
Verfügt die interne Laboreinrichtung von Best Bars über einen definierten Umfang, der ihre Kapazität zur Durchführung der erforderlichen Inspektion, Prüfung oder kalibrierten Dienstleistung einschließt?
Das Laboratorium muss als Mindestanforderung Anforderungen an spezifizieren und umsetzen: Angemessenheit der technischen Verfahren des Labors
Kompetenz des Laborpersonals
Prüfung des Produkts
Fähigkeit zur korrekten Ausführung dieser Dienstleistungen, rückverfolgbar auf den entsprechenden Prozessstandard (ASTM etc.)
Kundenanforderungen, falls vorhanden
Überprüfung der verknüpften Aufzeichnungen
Hinweis: Die Akkreditierung durch eine dritte Partei nach ISO 17025 kann verwendet werden, um die Konformität des firmeneigenen Labors mit dieser Anforderung nachzuweisen.
7.1.5.3.2 (TS) Externes Laboratorium
Definiert Best Bars den Umfang der Inspektions-, Test- und Kalibrierdienste, die für externe Laboreinrichtungen genutzt werden, einschließlich der Kapazität, die erforderlichen Inspektionen, Tests und Kalibrierungen durchzuführen?
Stellt Best Bars sicher, dass das Labor nach ISO 17025 akkreditiert oder national gleichwertig ist und die entsprechenden Inspektionen, Tests und Kalibrierdienste in den Geltungsbereich der Akkreditierungsurkunde einbezieht?
Stellt Best Bars sicher, dass das externe Labor vom Kunden akkreditiert ist?
Hinweis: Ein solcher Nachweis kann z. B. durch eine Kundenbeurteilung oder durch eine vom Kunden genehmigte Beurteilung durch einen Dritten erbracht werden, dass das Labor die Absicht von ISO 17025 oder eines nationalen Äquivalents erfüllt. Die Bewertung durch die zweite Partei kann von der Organisation, die das Laboratorium bewertet, unter Verwendung einer vom Kunden genehmigten Bewertungsmethode durchgeführt werden.
Die Inanspruchnahme von Kalibrierdiensten, die keine qualifizierten (oder vom Kunden akzeptierten) Laboratorien sind, kann, falls erforderlich, von einer behördlichen Bestätigung abhängig sein.
7.1.6 Organisatorische Kenntnisse
Die Organisation muss die Kenntnisse bestimmen, die für den Betrieb ihrer Prozesse und zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen erforderlich sind.
Ermittelt Best Bars das notwendige Wissen für den Betrieb von Prozessen?
Bestimmt Best Bars das notwendige Wissen, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen?
Dieses Wissen ist zu erhalten und im erforderlichen Umfang zur Verfügung zu stellen.
Bewahrt Best Bars dieses Wissen und wie stellen Sie es im erforderlichen Umfang zur Verfügung?
Bei der Auseinandersetzung mit sich ändernden Bedürfnissen und Trends soll die Organisation ihr aktuelles Wissen berücksichtigen und bestimmen, wie sie das erforderliche zusätzliche Wissen erwerben oder zugänglich machen kann.
Wie berücksichtigt Best Bars den aktuellen Wissensstand
Wie erwirbt Best Bars zusätzliches Wissen, wenn sie sich mit veränderten Bedürfnissen und Trends auseinandersetzen?
ANMERKUNG 1 Organisatorisches Wissen kann Informationen wie z. B. geistiges Eigentum und gelernte Lektionen beinhalten. ANMERKUNG 2 Um die erforderlichen Kenntnisse zu erlangen, kann die Organisation in Betracht ziehen: a) interne Quellen (z.B. Lernen aus Misserfolgen und erfolgreichen Projekten, Erfassen von undokumentiertem Wissen und Erfahrungen von aktuellen Experten innerhalb der Organisation); b) externe Quellen (z.B. Normen, Wissenschaft, Konferenzen, Wissenssammlung mit Kunden oder Anbieter).
7.2 Kompetenz
Die Organisation soll: a) die notwendige Kompetenz der Person(en), die unter ihrer Kontrolle Arbeiten ausführen, die ihre Qualitätsleistung beeinflussen, zu bestimmen; b) sicherstellen, dass diese Personen aufgrund einer angemessenen Ausbildung, Schulung oder Erfahrung kompetent sind; c) gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen, um die erforderliche Kompetenz zu erwerben, und die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen bewerten; d) geeignete dokumentierte Informationen als Kompetenznachweis aufzubewahren
Ermittelt Best Bars die erforderliche Kompetenz der Personen, die unter Ihrer Kontrolle Arbeiten ausführen, die sich auf die Qualitätsleistung auswirken;
Ermittelt Best Bars die Kompetenz auf der Grundlage einer angemessenen Ausbildung, Schulung oder Erfahrung?
Ergreift Best Bars Maßnahmen, um gegebenenfalls notwendige Kompetenzen zu erwerben, und wie bewerten Sie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen?
Verfügt Best Bars über dokumentierte Informationen, wo dies für die Kompetenz angemessen ist?
ANMERKUNG Zu den anwendbaren Maßnahmen können z.B. die Bereitstellung von Schulungen, die Betreuung oder die Neuzuweisung von derzeit beschäftigten Personen oder die Einstellung oder Beauftragung von kompetenten Personen gehören.
7.2.1 (TS) Kompetenz
Richtet Best Bars einen dokumentierten Prozess zur Ermittlung des Schulungsbedarfs einschließlich der Sensibilisierung ein (siehe Abschnitt 7.3.1) und erreicht die Kompetenz des gesamten Personals, das Tätigkeiten ausführt, die die Konformität mit den Produkt- und Prozessanforderungen beeinflussen? Das Personal, das bestimmte zugewiesene Aufgaben ausführt, muss bei Bedarf qualifiziert werden, wobei der Erfüllung der Kundenanforderungen besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird.
7.2.2 (TS) Kompetenz - Auf dem Auslegertraining
Bietet Best Bars Schulungen am Arbeitsplatz (einschließlich Schulungen zu Kundenanforderungen) für Personal an, das neue oder geänderte Verantwortlichkeiten hat, die sich auf die Konformität mit Qualitätsanforderungen, internen Anforderungen, gesetzlichen oder behördlichen Vorschriften auswirken, einschließlich Vertrags- oder Agenturpersonal?
Verwaltet Best Bars den für die Ausbildung am Arbeitsplatz erforderlichen Detaillierungsgrad mit dem Ausbildungsstand des Personals und der Komplexität der Aufgaben, die es für seine tägliche Arbeit ausführen muss? Personen, die die Qualität beeinflussen können, sind über die Folgen der Nichteinhaltung der Kundenanforderungen zu informieren.
7.2.3 (TS) Interne Auditorenkompetenz
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur Überprüfung der Kompetenz der internen Auditoren unter Berücksichtigung der kundenspezifischen Anforderungen? Weitere Hinweise zu den Kompetenzen von Auditoren finden Sie in der ISO 19011.
Führt Best Bars eine Liste qualifizierter interner Rechnungsprüfer?
Kann Best Bars QMS-Auditoren, Auditoren von Fertigungsprozessen und Produktauditoren die folgenden Mindestkompetenzen nachweisen: Verständnis des automobilen Prozessansatzes für die Prüfung, einschließlich des Risikodenkens?
Verstehen Sie die anwendbaren kundenspezifischen Anforderungen?
Verständnis der Anforderungen von ISO 9001 und IATF 16949 in Bezug auf den Umfang des Audits?
Verstehen Sie die Anforderungen der anwendbaren Kerninstrumente in Bezug auf den Umfang der Prüfung?
Verstehen, wie man Auditergebnisse plant, durchführt, berichtet und abschließt?
Weisen die Auditoren von Best Bars ein technisches Verständnis des zu auditierenden Herstellungsprozesses nach, einschließlich der Prozessrisikoanalyse (PFMEA) und des Kontrollplans.
Weisen Best Bars Produktauditoren Kompetenz im Verständnis der Produktanforderungen nach und verwenden die entsprechenden Mess- und Prüfgeräte zur Überprüfung der Produktkonformität?
Bietet Best Bars Schulungen zur Erlangung der Kompetenz an, sind dokumentierte Informationen aufzubewahren, um die Kompetenz der Ausbilder in Bezug auf die oben genannten Anforderungen nachzuweisen?
Führen die Auditoren von Best Bars eine von der Organisation festgelegte Mindestanzahl von Audits pro Jahr durch?
Unterhält Best Bars Kenntnisse über relevante Anforderungen, die auf internen Änderungen (z.B. Prozesstechnologie, Produkttechnologie) und externen Änderungen (z.B. ISO 9001, IATF 16949, Kernwerkzeuge und kundenspezifische Anforderungen) basieren?
7.2.4 (TS) Zweiter Teil Auditorenkompetenz
Weist Best Bars die Kompetenzen der Auditoren nach, die Zweitprüfungen durchführen?
Die Auditoren des zweiten Teils müssen die kundenspezifischen Anforderungen an die Auditierungsqualifikation erfüllen und mindestens die folgenden Kernkompetenzen nachweisen, einschließlich des Verständnisses der folgenden Punkte: Der automobile Prozessansatz bei der Prüfung, einschließlich des Risikobasis-Denkens?
Verstehen Sie die anwendbaren kundenspezifischen Anforderungen?
Verständnis der Anforderungen von ISO 9001 und IATF 16949 in Bezug auf den Umfang des Audits?
Verstehen Sie die Anforderungen der anwendbaren Kerninstrumente in Bezug auf den Umfang der Prüfung?
Verstehen, wie man Auditergebnisse plant, durchführt, berichtet und abschließt?
7.3 Bewusstsein
Personen, die unter der Kontrolle der Organisation arbeiten, müssen sich darüber im Klaren sein: a) die Qualitätspolitik; b) relevante Qualitätsziele; c) ihren Beitrag zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Vorteile einer verbesserten Qualitätsleistung; d) die Auswirkungen der Nichtübereinstimmung mit den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems.
Macht Best Bars ihre Mitarbeiter auf ihre Qualitätspolitik aufmerksam?
Macht Best Bars ihre Mitarbeiter auf ihre relevanten Qualitätsziele aufmerksam?
Macht Best Bars ihre Mitarbeiter auf ihren Beitrag zur Wirksamkeit des QMS aufmerksam?
Macht Best Bars ihre Mitarbeiter auf die Vorteile einer verbesserten Leistung aufmerksam?
Macht Best Bars ihre Mitarbeiter auf die Folgen einer Nichteinhaltung der QMS-Anforderungen aufmerksam?
7.3.1 (TS) Bewusstsein
Unterhält Best Bars dokumentierte Informationen, die zeigen, dass alle Mitarbeiter sich ihrer Auswirkungen auf die Produktqualität und der Bedeutung ihrer Aktivitäten für das Erreichen, Aufrechterhalten und Verbessern der Qualität bewusst sind, einschließlich der kundenspezifischen Anforderungen und der Risiken, die für den Kunden mit einem nicht konformen Produkt verbunden sind?
7.3.2 (TS) Motivation und Befähigung der Mitarbeiter
Unterhält Best Bars einen dokumentierten Prozess, um die Mitarbeiter zur Erreichung von Qualitätszielen zu motivieren, kontinuierliche Verbesserungen vorzunehmen und ein innovationsförderndes Umfeld zu schaffen? Der Prozess soll die Förderung des Qualitäts- und Technologiebewusstseins in der gesamten Organisation umfassen.
7.4 Kommunikation
Die Organisation muss die interne und externe Kommunikation bestimmen, die für das Qualitätsmanagementsystem relevant ist, einschließlich a) über das, was sie mitteilen wird; b) wann die Kommunikation erfolgen soll; c) mit wem Sie kommunizieren sollen; d) wie man kommuniziert.
Zeigt Best Bars Ihnen, wie Sie die für das QMS relevante interne und externe Kommunikation bestimmen können?
Zeigt Best Bars Ihnen, wie man was bestimmt?
Zeigt Best Bars Ihnen, wie Sie den Zeitpunkt bestimmen können?
Zeigt Best Bars Ihnen, wie Sie mit wem bestimmen können?
Zeigt Best Bars Ihnen, wie man das Wie bestimmt?
7.5 Dokumentierte Informationen
7.5.1 Allgemeines
Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss Folgendes umfassen: a) dokumentierte Informationen, die von dieser Internationalen Norm gefordert werden; b) dokumentierte Informationen, die von der Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurden.
Über welche dokumentierten Informationen verfügt Best Bars, wie in dieser Norm gefordert?
Über welche dokumentierten Informationen verfügt Best Bars als notwendig für die Wirksamkeit Ihres QMS?
ANMERKUNG Der Umfang der dokumentierten Informationen für ein Qualitätsmanagementsystem kann sich von einem Organisation zu einer anderen aufgrund: a) die Größe der Organisation und die Art ihrer Aktivitäten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen; b) die Komplexität der Prozesse und ihrer Wechselwirkungen; c) die Kompetenz der Personen.
7.5.1 (TS) Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
Ist Best Bars QMS dokumentiert und enthält ein Qualitätshandbuch, das aus einer Reihe von Dokumenten bestehen kann (elektronisch oder in Papierform)?
Enthält das Qualitätshandbuch zumindest den Umfang des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Einzelheiten und Begründung für etwaige Ausschlüsse?
Enthält das Qualitätshandbuch zumindest dokumentierte Prozesse, die für das QMS festgelegt wurden, oder verweist es auf diese?
Enthält das Qualitätshandbuch mindestens die Prozesse der Organisation und deren Abfolge und Interaktionen (Inputs und Outputs) einschließlich Art und Umfang der Kontrolle über ausgelagerte Prozesse?
Enthält das Qualitätshandbuch mindestens ein Dokument (d.h. eine Matrix), das angibt, wo innerhalb des QMS der Organisation die kundenspezifischen Anforderungen behandelt werden?
Anmerkung: Eine Matrix, wie die Anforderungen dieser QMS-Norm durch die Prozesse der Organisation behandelt werden, kann verwendet werden, um die Verknüpfung der Prozesse der Organisation und dieses QMS für die Automobilindustrie zu unterstützen.
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
Bei der Erstellung und Aktualisierung dokumentierter Informationen muss die Organisation sicherstellen, dass diese angemessen sind: a) Identifizierung und Beschreibung (z.B. Titel, Datum, Autor oder Referenznummer); b) Format (z.B. Sprache, Softwareversion, Grafik) und Medien (z.B. Papier, elektronisch); c) Überprüfung und Genehmigung der Eignung und Angemessenheit.
Verfügt Best Bars über dokumentierte Informationen, die Informationen enthalten: Identifizierung; Beschreibung; und in welchem Medienformat?
Verfügt Best Bars über dokumentierte Informationen, die auf ihre Eignung und Angemessenheit hin überprüft und genehmigt werden können?
7.5.3 Kontrolle der dokumentierten Informationen
7.5.3.1
Dokumentierte Informationen, die vom Qualitätsmanagementsystem und von dieser Internationalen Norm gefordert werden, müssen kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass sie eingehalten werden: a) es verfügbar und geeignet ist, wo und wann es benötigt wird; b) sie angemessen geschützt ist (z.B. vor dem Verlust der Vertraulichkeit, der unsachgemäßen Verwendung oder dem Verlust der Integrität).
Zeigt Best Bars, wie dokumentierte Informationen kontrolliert werden können.
Zeigt Best Bars, wie man sie verfügbar und nutzbar macht.
Wie schützt Best Bars ihre dokumentierten Informationen?
7.5.3.2
Dokumentierte Informationen externen Ursprungs, die von der Organisation als notwendig für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurden, müssen als angemessen identifiziert und kontrolliert werden.
Wie identifiziert Best Bars als angemessen und kontrolliert dokumentierte Informationen externen Ursprungs, die als notwendig für das QMS bestimmt wurden
HINWEIS Der Zugriff kann eine Entscheidung über die Erlaubnis, nur die dokumentierten Informationen anzuzeigen, oder die Erlaubnis und Berechtigung zur Anzeige und Änderung der dokumentierten Informationen implizieren.
7.5.3.2.1 (TS) Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Definiert, dokumentiert und implementiert Best Bars eine Richtlinie zur Aufbewahrung von Unterlagen? Die Kontrolle der Aufzeichnungen muss die gesetzlichen, behördlichen, organisatorischen und Kundenanforderungen erfüllen.
Umfasst die Richtlinie zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen die Genehmigung von Produktionsteilen, Werkzeugaufzeichnungen (einschließlich Wartung und Eigentum), Produkt- und Prozessdesignaufzeichnungen, Kaufordeore (falls zutreffend) oder Kontrollen und Änderungen, die für die Zeit, in der das Produkt für Produktions- und Serviceanforderungen aktiv ist, plus ein Kalenderjahr aufzubewahren sind, es sei denn, der Kunde oder die Aufsichtsbehörde hat etwas anderes angegeben?
Hinweis: Die dokumentierten Informationen zur Genehmigung von Produktionsteilen können genehmigte Produkte, anwendbare Testausrüstungsaufzeichnungen oder genehmigte Testdaten enthalten.
7.5.3.2.2 (TS) Technische Spezifikationen
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess, der die Überprüfung, Verteilung und Implementierung aller technischen Standards/Spezifikationen des Kunden und die damit verbundenen Überarbeitungen auf der Grundlage der Kundenzeitpläne nach Bedarf beschreibt?
Wenn eine Änderung einer technischen Norm/Spezifikation zu einer Änderung des Produktdesigns führt, beziehen Sie sich auf die Anforderungen in ISO 9001, Abschnitt 8.3.6. Wann und wann eine Änderung der technischen Norm/Spezifikation zu einer Änderung des Produktrealisierungsprozesses führt, ist den Anforderungen in Abschnitt 8.5.6.1 zu entnehmen.
Bewahrt Best Bars das Datum auf, an dem jede Änderung in der Produktion umgesetzt wird? Die Implementierung umfasst aktualisierte Dokumente.
Die Überprüfung sollte innerhalb von 10 Arbeitstagen nach Erhalt der Benachrichtigung über technische Normen/Spezifikationsänderungen abgeschlossen werden.
Hinweis: Eine Änderung dieser Normen/Spezifikationen kann die Genehmigung von Kundenproduktteilen erfordern und aktualisieren, wenn auf diese Spezifikationen im Designprotokoll Bezug genommen wird oder wenn sie sich auf Dokumente des PPAP auswirken, wie z.B. Kontrollen, Risikoanalysen (wie FMEAs) usw.
8 Bedienung
8.1 Operative Planung und Kontrolle
Die Organisation soll die Prozesse, wie in 4.4 beschrieben, planen, implementieren und kontrollieren, die zur Erfüllung der Anforderungen für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen und zur Umsetzung der in 6.1 festgelegten Maßnahmen erforderlich sind, durch: a) Bestimmung der Anforderungen an das Produkt und die Dienstleistungen; b) Festlegung von Kriterien für die Prozesse und für die Akzeptanz von Produkten und Dienstleistungen; c) Bestimmung der Ressourcen, die zur Erreichung der Konformität mit den Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen erforderlich sind; d) Umsetzung der Kontrolle der Prozesse gemäß den Kriterien; e) die Aufbewahrung dokumentierter Informationen in dem Maße, wie es notwendig ist, um sich darauf verlassen zu können, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden, und um die Konformität der Produkte und Dienstleistungen mit den Anforderungen nachzuweisen.
Gibt es bei Best Bars Prozesse, die erforderlich sind, um die Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen zu erfüllen, die geplant, umgesetzt und kontrolliert werden?
Sind bei Best Bars die Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen festgelegt?
Wird bei Best Bars ein Kriterium für Prozesse und Akzeptanz für Produkte und Dienstleistungen festgelegt?
Verfügt Best Bars über eine Möglichkeit, Ressourcen zu bestimmen
Ist bei Best Bars eine Prozesskontrolle implementiert?
Bei Best Bars können Sie die dokumentierten Informationen zeigen, die das Vertrauen in die planmäßige Durchführung der Prozesse zeigen und die Konformität der Produkte und Dienstleistungen nachweisen können.
Das Ergebnis dieser Planung muss für die Operationen der Organisation geeignet sein.
Haben Sie bei Best Bars festgestellt, dass die Ergebnisse des Planungsprozesses für Ihre Tätigkeit geeignet sind?
Die Organisation kontrolliert geplante Änderungen und überprüft die Folgen unbeabsichtigter Änderungen und ergreift gegebenenfalls Maßnahmen zur Milderung nachteiliger Auswirkungen.
Verfügt Best Bars über eine Möglichkeit, geplante Änderungen zu kontrollieren?
Überprüft Best Bars die Folgen unbeabsichtigter Änderungen?
Gibt es bei Best Bars eine Maßnahme, die ergriffen wird, um nachteilige Auswirkungen abzuschwächen?
Die Organisation muss sicherstellen, dass ausgelagerte Prozesse in Übereinstimmung mit 8.4 kontrolliert werden.
Können Sie bei Best Bars zeigen, wie Sie ausgelagerte Prozesse kontrollieren?
8.1.1 (TS) Operative Planung und Steuerung
Wird bei der Planung der Produktrealisierung das Thema im Hinblick auf die Produktanforderungen und technischen Spezifikationen der Kunden mit einbezogen?
Wird bei der Planung der Produktrealisierung das Thema im Hinblick auf die logistischen Anforderungen mit einbezogen?
Wird bei der Planung der Produktrealisierung das Thema der Herstellbarkeit mit einbezogen?
Wird bei der Planung der Produktrealisierung das Thema im Hinblick auf die Projektplanung mit einbezogen (siehe ISO 9001, Abschnitt 8.3.2)?
Wird bei der Planung der Produktrealisierung das Thema im Hinblick auf die Akzeptanzkriterien mit einbezogen?
Die identifizierten Ressourcen sind ISO 9001, Abschnitt 8.1 C beziehen sich auf die erforderlichen Verifikations-, Validierungs-, Überwachungs-, Mess-, Inspektions- und Testaktivitäten, die für das Produkt und die Kriterien für die Produktakzeptanz spezifisch sind.
8.1.2 (TS) Vertraulichkeit
Gewährleistet Best Bars die Vertraulichkeit der vom Kunden vertraglich vereinbarten Produkte und der in der Entwicklung befindlichen Projekte, einschließlich der zugehörigen Produktinformationen?
8.2 Ermittlung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kundenkommunikation
Die Organisation soll die Prozesse für die Kommunikation mit den Kunden in Bezug auf: a) Informationen über Produkte und Dienstleistungen; b) Anfragen, Verträge oder Auftragsabwicklung, einschließlich Änderungen; c) Einholen von Kundenansichten und -wahrnehmungen, einschließlich Kundenbeschwerden; d) die Handhabung oder Behandlung von Kundeneigentum, falls zutreffend; e) spezifische Anforderungen für Notfallmaßnahmen, sofern relevant.
Hat Best Bars Prozesse für die Kommunikation mit Kunden?
Übermittelt Best Bars Informationen über: Produkte; Dienstleistungen; Anfragen; Verträge; Auftragsabwicklung; Kundenansichten, -wahrnehmungen und -beschwerden; Handhabung oder Behandlung von Kundeneigentum;
Hat Best Bars spezielle Anforderungen für Notfallmaßnahmen?
8.2.1.1 (TS) Kundenkommunikation
Stellt Best Bars sicher, dass die schriftliche und mündliche Kommunikation in der vom Kunden vereinbarten Sprache erfolgt? Die Organisation muss in der Lage sein, die erforderlichen Informationen zu übermitteln, einschließlich Daten in einer vom Kunden spezifizierten Computersprache und einem Format (z.B. computergestützte Konstruktionsdaten, elektronischer Datenaustausch).
8.2.2 Ermittlung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Die Organisation soll einen Prozess zur Bestimmung der Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die potenziellen Kunden angeboten werden sollen, einführen, implementieren und aufrechterhalten.
Verfügt Best Bars über ein Verfahren zur Bestimmung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen, die potenziellen Kunden angeboten werden sollen?
Setzt Best Bars diesen Prozess ein, setzt ihn um und hält ihn aufrecht?
Die Organisation soll dies sicherstellen: a) Die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen (einschließlich derer, die von der Organisation als notwendig erachtet werden) sowie die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sind definiert; b) sie in der Lage ist, die definierten Anforderungen zu erfüllen und die Ansprüche an die von ihr angebotenen Produkte und Dienstleistungen zu belegen.
Zeigt Best Bars, wie man Produkt- und Dienstleistungsanforderungen einschließlich gesetzlicher und behördlicher Anforderungen definiert?
8.2.2.1 (TS) Bestimmung der Anforderungen an Produkt und Dienstleistungen
Umfasst der Begriff "Best Bars" auch Recycling, Umweltauswirkungen und Merkmale, die aufgrund der Kenntnisse der Organisation über das Produkt und die Herstellungsprozesse ermittelt wurden?
Umfasst die Einhaltung der ISO 9001, Abschnitt 8.2.2 Punkt A 1, die anwendbaren Regierungs-, Sicherheits- und Umweltvorschriften in Bezug auf Erwerb, Lagerung, Handhabung, Recycling, Beseitigung oder Entsorgung von Material?
8.2.3.1.1 (TS) Überprüfung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Bewahrt Best Bars den dokumentierten Nachweis einer vom Kunden autorisierten Verzichtserklärung auf die in ISO 9001 Abschnitt 8.2.3.1 genannten Anforderungen für eine formelle Überprüfung auf?
8.2.3.1.2 (TS) Vom Kunden bezeichnete besondere Merkmale
Entspricht Best Bars den Kundenanforderungen hinsichtlich der Bezeichnung, der Zulassungsdokumentation und der Kontrolle von besonderen Merkmalen?
8.2.3.1.3 (TS) Organisatorische Herstellbarkeit
Verwendet Best Bars einen multidisziplinären Ansatz zur Durchführung einer Analyse, wenn es möglich ist, dass die Fertigungsprozesse des Unternehmens in der Lage sind, ein Produkt zu produzieren, das alle vom Kunden spezifizierten technischen und Kapazitätsanforderungen erfüllt?
Führt Best Bars diese Machbarkeitsanalyse für alle neuen Fertigungs- oder Produkttechnologien des Unternehmens und für geänderte Fertigungsprozesse oder Produktdesigns durch?
Validiert Best Bars durch Produktionsläufe, Benchmarking-Studien oder andere geeignete Methoden ihre Fähigkeit, ein Produkt mit der erforderlichen Geschwindigkeit gemäß den Spezifikationen herzustellen?
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Die Organisation soll, soweit zutreffend, eine Überprüfung vornehmen: a) vom Kunden spezifizierte Anforderungen, einschließlich der Anforderungen an die Lieferung und die Aktivitäten nach der Lieferung; b) Anforderungen, die nicht vom Kunden angegeben wurden, die aber für den spezifizierten oder beabsichtigten Einsatz des Kunden notwendig sind, sofern sie bekannt sind; c) zusätzliche gesetzliche und regulatorische Anforderungen, die für die Produkte und Dienstleistungen gelten; d) Vertrags- oder Bestellanforderungen, die sich von den zuvor geäußerten unterscheiden.
Verfügt Best Bars über eine Überprüfung der Kundenanforderungen für die Lieferung und Nachlieferung? Anforderungen, die für die vom Kunden spezifizierte oder beabsichtigte Verwendung erforderlich sind, sofern bekannt; Zusätzliche gesetzliche und regulatorische Anforderungen, die für Produkte und Dienstleistungen gelten; Alle anderen Vertrags- oder Bestellanforderungen.
ANMERKUNG Die Anforderungen können auch die Anforderungen von relevanten interessierten Parteien beinhalten.
Diese Überprüfung wird vor der Verpflichtung der Organisation zur Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an den Kunden durchgeführt und soll sicherstellen, dass Vertrags- oder Bestellanforderungen, die von den zuvor definierten abweichen, gelöst werden.
Zeigt Best Bars, dass die Überprüfung vor ihrer Verpflichtung zur Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an ihre Kunden durchgeführt wird.
Zeigt Best Bars, wie sie Vertrags- oder Auftragsanforderungen lösen, die sich von den zuvor definierten unterscheiden?
Wenn der Kunde keine dokumentierte Erklärung seiner Anforderungen vorlegt, müssen die Kundenanforderungen vor der Abnahme von der Organisation bestätigt werden.
Bestätigt Best Bars die Kundenanforderungen, wenn der Kunde keine dokumentierte Erklärung abgibt?
Dokumentierte Informationen, die die Ergebnisse der Überprüfung beschreiben, einschließlich neuer oder geänderter Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, sind aufzubewahren.
Can Best Bars zeigen, wo sie dokumentierte Informationen aufbewahren, die die Ergebnisse der Überprüfung einschließlich neuer oder geänderter Anforderungen beschreiben.
Wenn Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen geändert werden, muss die Organisation sicherstellen, dass die relevanten dokumentierten Informationen geändert werden und dass das relevante Personal auf die geänderten Anforderungen aufmerksam gemacht wird.
Zeigt Best Bars die dokumentierten Informationen, die Änderungen an Produkten und Dienstleistungen enthalten?
Stellt Best Bars sicher, dass das relevante Personal auf diese Änderungen aufmerksam gemacht wird?
8.3 Design und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines
Wenn die detaillierten Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen der Organisation nicht bereits vom Kunden oder von anderen interessierten Parteien festgelegt oder definiert sind, so dass sie für die spätere Produktion oder Dienstleistungserbringung angemessen sind, muss die Organisation einen Entwurfs- und Entwicklungsprozess einführen, implementieren und aufrechterhalten.
Richtet Best Bars einen Design- und Entwicklungsprozess ein, implementiert und pflegt ihn (wenn die detaillierten Anforderungen an ihre Produkte und Dienstleistungen nicht bereits vom Kunden oder anderen Parteien festgelegt oder definiert wurden).
ANMERKUNG 1 Die Organisation kann die in 8.5 genannten Anforderungen auch auf die Entwicklung von Prozessen für die Produktion und die Bereitstellung von Dienstleistungen anwenden. ANMERKUNG 2 Bei Dienstleistungen kann die Design- und Entwicklungsplanung den gesamten Prozess der Dienstleistungserbringung berücksichtigen. Die Organisation kann sich daher dafür entscheiden, die Anforderungen der Klauseln 8.3 und 8.5 zusammen zu berücksichtigen.
8.3.1.1 (TS) Designentwicklung von Produkten und Dienstleistungen
Die Anforderungen der ISO 9001, Abschnitt 8.3.1, gelten für den Entwurf und die Entwicklung von Produkten und Fertigungsprozessen und konzentrieren sich auf die Fehlervermeidung und nicht auf die Fehlererkennung. Führt Best bars Studien zur Fehlersicherheit durch?
Dokumentiert Best Bars den Design- und Entwicklungsprozess?
8.3.2 Entwurfs- und Entwicklungsplanung
Bei der Festlegung der Stufen und Kontrollen für Design und Entwicklung soll die Organisation berücksichtigen: a) die Art, Dauer und Komplexität der Design- und Entwicklungsaktivitäten; b) Anforderungen, die bestimmte Prozessstufen spezifizieren, einschließlich anwendbarer Design- und Entwicklungsprüfungen; c) die erforderliche Verifizierung und Validierung von Design und Entwicklung; d) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse, die am Entwurfs- und Entwicklungsprozess beteiligt sind; e) die Notwendigkeit, die Schnittstellen zwischen Einzelpersonen und den am Entwurfs- und Entwicklungsprozess beteiligten Parteien zu kontrollieren; f) die Notwendigkeit der Einbeziehung von Kunden- und Nutzergruppen in den Design- und Entwicklungsprozess; g) die erforderlichen dokumentierten Informationen, um zu bestätigen, dass die Design- und Entwicklungsanforderungen erfüllt sind.
Bestimmt Best Bars die Phasen und die Kontrolle für Design und Entwicklung und zeigt, wie sie diese berücksichtigen: Die Art, Dauer und Komplexität der Aktivitäten; Anforderungen, die bestimmte Prozessschritte einschließlich anwendbarer Überprüfungen spezifizieren; Erforderliche Verifizierung und Validierung; Verantwortlichkeiten und Befugnisse; Wie Schnittstellen zwischen Individuen und Parteien kontrolliert werden; Die Notwendigkeit der Einbeziehung von Kunden- und Nutzergruppen.
Zeigt Best Bars dokumentierte Informationen, die bestätigen, dass die Design- und Entwicklungsanforderungen erfüllt wurden.
8.3.2.1 (TS) Entwurfs- und Entwicklungsplanung
Stellt Best Bars sicher, dass die Design- und Entwicklungsplanung alle betroffenen Interessengruppen innerhalb der Organisation und gegebenenfalls ihrer Lieferkette einbezieht?
Beispiele für die Anwendung eines solchen multidisziplinären Ansatzes sind unter anderem die folgenden Bereiche: Projektleitung (APQP des VDA-RGA) Aktivitäten zur Gestaltung von Produkten und Herstellungsprozessen (DFM und DFA), wie z.B. die Berücksichtigung der Verwendung alternativer Designs und Herstellungsprozesse Entwicklung und Überprüfung von Produktdesign-Risikoanalysen (FMEAs) einschließlich Maßnahmen zur Reduzierung potenzieller Risiken Entwicklung und Überprüfung der Risikoanalyse von Herstellungsprozessen (z.B. FMEAs, Prozessabläufe, Kontrollpläne und standardisierte Arbeitsanweisungen)
8.3.2.2 (TS) Produktdesign-Fähigkeiten
Stellt Best Bars sicher, dass das Personal mit der Verantwortung für das Produktdesign kompetent ist, um die Designanforderungen zu erfüllen, und dass es mit den anwendbaren Werkzeugen und Techniken des Produktdesigns vertraut ist? Die Organisation muss die anwendbaren Konstruktionstechniken und Werkzeuge identifizieren
Hinweis: Ein Beispiel für Produktdesign-Fähigkeiten ist die Anwendung von digitalisierten, mathematisch basierten Daten.
8.3.2.3 (TS) Entwicklung von Produkten mit eingebetteter Software
Gewährleistet Best Bars die Anwendung eines Verfahrens zur Qualitätssicherung ihrer Produkte mit intern entwickelter eingebetteter Software?
Führt Best Bars eine Softwareentwicklungs-Bewertungsmethodik durch, die zur Bewertung des Softwareentwicklungsprozesses des Unternehmens verwendet wird?
Beinhaltet Best Bars die Softwareentwicklung im Rahmen ihres internen Auditprogramms (siehe Abschnitt 9.2.2.1)?
8.3.3 Beiträge zu Design und Entwicklung
Die Organisation bestimmt: a) Anforderungen, die für die spezifische Art von Produkten und Dienstleistungen, die entworfen und entwickelt werden, wesentlich sind, einschließlich, falls zutreffend, Funktions- und Leistungsanforderungen; b) geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen; c) Standards oder Verhaltenskodizes, zu deren Umsetzung sich die Organisation verpflichtet hat; d) interner und externer Ressourcenbedarf für die Gestaltung und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen; e) die möglichen Folgen eines Misserfolgs aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen; f) das Maß an Kontrolle, das von Kunden und anderen relevanten interessierten Parteien über den Design- und Entwicklungsprozess erwartet wird.
Zeigt Best Bars, wie sie bestimmen: Anforderungen, die für die Art der zu entwerfenden und zu entwickelnden Produkte und Dienstleistungen wesentlich sind, einschließlich, soweit zutreffend: Funktions- und Leistungsanforderungen; Gesetzliche und behördliche Anforderungen; Standards oder Verhaltenskodizes, bei denen eine Verpflichtung zur Umsetzung besteht; Interne und externe Ressourcen, die für das Design und die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen benötigt werden; Mögliche Folgen eines Scheiterns; Grad der Kontrolle, die von Kunden und anderen relevanten Parteien über den Design- und Entwicklungsprozess erwartet wird.
Die Eingaben müssen für Design- und Entwicklungszwecke angemessen, vollständig und eindeutig sein. Konflikte zwischen den Beiträgen sind zu lösen.
Stellt Best Bars fest, dass die Eingaben für Design und Entwicklung angemessen, vollständig und eindeutig sind?
Löst Best Bars Konflikte zwischen den Beiträgen?
8.3.3.1 (TS) Eingaben zum Produktentwurf
Identifiziert, dokumentiert und überprüft Best Bars die Anforderungen an das Produktdesign als Ergebnis der Vertragsprüfungen?
Zu den Anforderungen an den Input für das Produktdesign gehören unter anderem die folgenden: Produktspezifikationen einschließlich, aber nicht beschränkt auf besondere Merkmale (siehe Abschnitt 8.3.3.3) Grenz- und Schnittstellenanforderungen Identifizierung, Rückverfolgbarkeit und Verpackung Berücksichtigung von Design-Alternativen Bewertung der Risiken mit den Eingangsanforderungen und der Fähigkeit der Organisation, die Risiken zu mindern/zu managen, einschließlich einer Machbarkeitsanalyse Ziele für die Konformität mit den Produktanforderungen einschließlich Erhaltung, Zuverlässigkeit, Haltbarkeit, Gebrauchstauglichkeit, Gesundheit und Sicherheit, Umwelt, Entwicklungszeit und Kosten Geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen des vom Kunden angegebenen Bestimmungslandes, falls genehmigt Anforderungen an eingebettete Software
Best Bars müssen über einen Prozess verfügen, um Informationen aus früheren Designprojekten, Analysen von Wettbewerbsprodukten (Benchmarking), Lieferanten-Feedback, interne Eingaben, Felddaten und andere relevante Quellen für aktuelle und zukünftige Projekte ähnlicher Art zu nutzen.
Anmerkung: Ein Ansatz zur Berücksichtigung von Designalternativen ist die Verwendung von Trade-off-Kurven
8.3.3.2 (TS) Konstruktionsvorgaben für den Fertigungsprozess
Identifiziert, dokumentiert und überprüft Best Bars die Inputs für den Herstellungsprozess im Hinblick auf die Output-Daten des Produktdesigns einschließlich spezieller Merkmale?
Identifiziert, dokumentiert und überprüft Best Bars die Inputs für die Konstruktion von Fertigungsprozessen im Hinblick auf die Ziele für Produktivität, Prozessfähigkeit, Zeitplanung und Kosten?
Identifiziert, dokumentiert und überprüft Best Bars die Inputs für den Entwurf von Fertigungsprozessen im Hinblick auf fertigungstechnische Alternativen?
Identifiziert, dokumentiert und überprüft Best Bars die Inputs für die Gestaltung des Fertigungsprozesses im Hinblick auf die Kundenanforderungen, falls vorhanden?
Identifiziert, dokumentiert und überprüft Best Bars die Inputs für die Gestaltung des Herstellungsprozesses im Hinblick auf die Erfahrungen aus früheren Entwicklungen ?
Identifiziert, dokumentiert und überprüft Best Bars die Inputs für die Gestaltung des Herstellungsprozesses im Hinblick auf die Rohstoffe?
Identifiziert, dokumentiert und überprüft Best Bars die Eingaben zur Gestaltung des Herstellungsprozesses im Hinblick auf die Handhabung des Produkts und die ergonomischen Anforderungen?
Identifiziert, dokumentiert und überprüft Best Bars die Inputs für den Herstellungsprozess im Hinblick auf die Konstruktion für die Fertigung und die Konstruktionsmontage?
Beinhaltet die Gestaltung des Herstellungsprozesses die Anwendung von Fehlerprüfungsmethoden in einem der Größe des Problems angemessenen und den Risiken angemessenen Umfang?
8.3.3.3.3 (TS) Besondere Merkmale
Nutzt Best Bars einen multidisziplinären Ansatz, um seine Prozesse zu etablieren und umzusetzen, um besondere Merkmale zu identifizieren, einschließlich der von den Kunden und der von der Organisation durchgeführten Risikoanalyse bestimmten?
Umfasst die Risikoanalyse eine Dokumentation aller besonderen Merkmale in der Zeichnung (wie erforderlich), eine Risikoanalyse (wie z.B. eine FMEA), Kontrollpläne und standardisierte Arbeits-/Bedieneranweisungen, wobei besondere Merkmale mit speziellen Markierungen gekennzeichnet und durch jedes dieser Dokumente kaskadiert werden?
Umfasst die Risikoanalyse die Entwicklung von Kontroll- und Überwachungsstrategien für besondere Eigenschaften von Produkten und Produktprozessen?
Beinhaltet die Risikoanalyse bei Bedarf die vom Kunden spezifizierte Genehmigung?
Umfasst die Risikoanalyse die Einhaltung der vom Kunden spezifizierten Definitionen und Symbole oder der der Organisation entsprechenden Symbole oder Notationen, wie sie in einer Symboltabelle definiert sind? Die Symbolumrechnungstabelle wird dem Kunden bei Bedarf vorgelegt.
8.3.4 Design- und Entwicklungskontrollen
Die auf den Entwurfs- und Entwicklungsprozess angewendeten Kontrollen müssen dies gewährleisten: a) Die durch die Design- und Entwicklungsaktivitäten zu erzielenden Ergebnisse sind klar definiert; b) Design- und Entwicklungsprüfungen wie geplant durchgeführt werden; c) Es wird verifiziert, um sicherzustellen, dass die Design- und Entwicklungsergebnisse die Anforderungen an den Design- und Entwicklungseingang erfüllt haben; d) Es wird eine Validierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die daraus resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen für die angegebene Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch (sofern bekannt) erfüllen können.
Verfügt Best Bars über Kontrollen, die auf den Design- und Entwicklungsprozess angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Produkte auch wirklich gut funktionieren: Die durch Design- und Entwicklungsaktivitäten erzielten Ergebnisse sind klar definiert?
Gibt es bei Best Bars Design- und Entwicklungsprüfungen, die wie geplant durchgeführt werden?
Entsprechen die Ergebnisse von Best Bars den Eingangsanforderungen, indem eine Verifizierung/Validierung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen für die angegebene Anwendung oder den beabsichtigten Zweck (sofern bekannt) erfüllen?
8.3.4.1 (TS) Überwachung
Nutzt Best Bars Messungen in bestimmten Phasen während des Designs und der Entwicklung von Produkten und Prozessen, die definiert, analysiert und mit zusammengefassten Ergebnissen als Input für die Überprüfung durch das Management berichtet werden (siehe Abschnitt 9.3.2.1)?
Wenn vom Kunden gefordert, sind Messungen der Produkt- und Prozessentwicklungsaktivität in den vom Kunden spezifizierten Phasen an den Kunden zu melden.
Hinweis: Gegebenenfalls können diese Messungen Qualitätsrisiken, Kosten, Vorlaufzeiten, kritische Pfade und andere Messungen beinhalten.
8.3.4.2 (TS) Design- und Entwicklungsvalidierung
Stellt Best Bars sicher, dass die Design- und Entwicklungsvalidierung gemäß den Kundenanforderungen durchgeführt wird, einschließlich aller anwendbaren, von der Industrie und den Regierungsbehörden herausgegebenen Regulierungsstandards?
Stellt Best Bars sicher, dass der Zeitpunkt der Design- und Entwicklungsvalidierung in Übereinstimmung mit dem vom Kunden angegebenen Zeitplan geplant wird, falls zutreffend?
Umfasst Best Bars, sofern mit dem Kunden vertraglich vereinbart, die Bewertung der Interaktion des Produkts des Unternehmens, einschließlich der eingebetteten Software, innerhalb des Systems des Endkundenprodukts?
8.3.4.3 (TS) Prototyp-Programm
Verfügt Best Bars, wenn vom Kunden gefordert, über ein Prototyp-Programm und einen Kontrollplan?
Nutzt Best Bars die gleichen Lieferanten, Werkzeuge und Herstellungsverfahren, die auch bei der Entwicklung des Prototyps zum Einsatz kommen werden?
Überwacht Best Bars alle Leistungstests auf ihre rechtzeitige Fertigstellung und Konformität mit den Anforderungen?
Stellt Best Bars bei der Auslagerung von Dienstleistungen sicher, dass die Organisation Art und Umfang der Kontrolle in den Umfang ihres QMS aufnimmt, um sicherzustellen, dass die ausgelagerten Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen (siehe ISO 9001 Abschnitt 8.4)?
8.3.4.4 (TS) Produkt-Freigabeverfahren
Richtet Best Bars einen Produkt- und Herstellungsgenehmigungsprozess ein, der den vom Kunden definierten Anforderungen entspricht, und setzt diesen um.
Genehmigt Best Bars die extern erteilte Produktgenehmigung vor dem Versand, falls der Kunde dies wünscht? Aufzeichnungen über ihre teilweise Genehmigung sind aufzubewahren.
Hinweis: Die Produktzulassung sollte nach der Validierung des Herstellungsprozesses erfolgen.
8.3.5 Design- und Entwicklungsergebnisse
Die Organisation soll sicherstellen, dass Design und Entwicklung Ergebnisse liefern: a) die Eingangsanforderungen für Design und Entwicklung erfüllen; b) für die nachfolgenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen angemessen sind; c) gegebenenfalls Überwachungs- und Messanforderungen und Akzeptanzkriterien enthalten oder darauf verweisen; d) sicherzustellen, dass die zu produzierenden Produkte oder die zu erbringenden Dienstleistungen für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und dass sie sicher und ordnungsgemäß verwendet werden.
Stellt Best Bars sicher, dass Design und Entwicklung Ergebnisse liefern: Erfüllen Sie die Eingangsanforderungen für Design und Entwicklung?
Stellt Best Bars sicher, dass sie für die nachfolgenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen geeignet sind?
Enthält oder referenziert Best Bars Überwachungs- und Messanforderungen und gegebenenfalls Akzeptanzkriterien?
Stellt Best Bars sicher, dass die zu produzierenden Produkte oder die zu erbringenden Dienstleistungen für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und sicher und ordnungsgemäß verwendet werden?
Die Organisation muss die dokumentierten Informationen, die sich aus dem Entwurfs- und Entwicklungsprozess ergeben, aufbewahren.
8.3.5.1 (TS) Design- und Entwicklungsergebnisse
Stellt Best Bars sicher, dass das Ergebnis des Produktdesigns in Begriffen ausgedrückt wird, die anhand der Anforderungen an das Produktdesign verifiziert und validiert werden können?
Beinhaltet die Ausgabe von Best Bars Produktdesign eine Design-Risikoanalyse (FMEA)?
Umfasst das Ergebnis von Best Bars Produktdesign auch Ergebnisse von Zuverlässigkeitsstudien?
Umfasst das Produktdesign von Best Bars auch spezielle Produktmerkmale?
Umfasst die Ausgabe von Best Bars Produktdesign die Ergebnisse der Fehlerprüfung des Produktdesigns, wie z.B. DFSS, DFMA und FTA?
Umfasst die Ausgabe von Best Bars Produktentwurf die Produktdefinition einschließlich 3D-Modelle, technische Datenpakete, Informationen zur Produktherstellung sowie geometrische Abmessungen und Toleranzen (GD&T)?
Enthält die Ausgabe von Best Bars Produktdesign Ergebnisse der Produktdesignprüfung?
Enthält das Produktdesign von Best Bars Richtlinien zur Servicediagnose sowie Reparatur- und Wartungsanweisungen?
Umfasst das Produktdesign von Best Bars die Anforderungen an Serviceteile?
Umfasst das Produktdesign von Best Bars auch die Anforderungen an Verpackung und Rebellen für den Versand?
Hinweis: Zwischenergebnisse sollten alle technischen Probleme beinhalten, die durch einen Kompromiss-Prozess gelöst werden.
8.3.5.2 (TS) Entwurfsausgabe des Fertigungsprozesses
Dokumentiert Best Bars die Ergebnisse des Fertigungsprozessdesigns in einer Weise, die eine Verifizierung gegen die Ergebnisse des Fertigungsprozessdesigns ermöglicht?
Verifiziert Best Bars die Ergebnisse anhand der Anforderungen an den Entwurf des Fertigungsprozesses?
Umfasst die Konstruktionsausgabe von Best Bars für die Herstellung von Konstruktionen Spezifikationen und Zeichnungen?
Enthält die Ausgabe von Best Bars für die Herstellung von Design besondere Merkmale für das Produkt und den Herstellungsprozess?
Umfasst das Design-Output von Best Bars für die Fertigung die Identifizierung von Prozesseingangsvariablen, die sich auf die Eigenschaften auswirken?
Umfasst der Designausgang von Best Bars bei der Fertigung Werkzeuge und Ausrüstungen für die Produktion und Kontrolle, einschließlich Fähigkeitsstudien von Ausrüstungen und Prozessen?
Umfasst die Ausgabe von Best Bars für das Fertigungsdesign auch Flussdiagramme/Layout des Fertigungsprozesses, einschließlich der Verknüpfung von Produkt, Prozess und Werkzeugen?
Umfasst die Ausgabe von Best Bars zur Herstellung von Konstruktionen eine Kapazitätsanalyse?
Umfasst die Ausgabe von Best Bars für die Fertigungskonstruktion auch eine FMEA für den Fertigungsprozess?
Umfasst die Ausgabe von Best Bars zur Herstellung von Konstruktionen Wartungspläne und -anweisungen?
Enthält die Ausgabe von Best Bars zur Herstellung von Designentwürfen einen Kontrollplan?
Enthält die Konstruktionsausgabe von Best Bars für die Herstellung von Designs standardisierte Arbeits- und Arbeitsanweisungen?
Enthält die Ausgabe von Best Bars zur Herstellung von Konstruktionen auch Kriterien für die Prozessgenehmigung?
Enthält die Ausgabe von Best Bars zur Herstellung von Konstruktionen Daten zur Qualität, Zuverlässigkeit, Wartbarkeit und Messbarkeit?
Enthält die Ausgabe von Best Bars zur Herstellung von Konstruktionen die Ergebnisse der Identifizierung und Verifizierung der Fehlerprüfung, falls erforderlich?
Umfasst die Ausgabe von Best Bars für das Herstellungsdesign auch Methoden zur schnellen Erkennung, Rückmeldung und Korrektur von Abweichungen im Produkt-Herstellungsprozess?
8.3.6 Änderungen bei Design und Entwicklung
Die Organisation muss Änderungen an den Designeingaben und Designausgaben während des Entwurfs und der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen oder danach überprüfen, kontrollieren und identifizieren, soweit es keine nachteiligen Auswirkungen auf die Konformität mit den Anforderungen gibt.
Überprüft, kontrolliert und identifiziert Best Bars die Änderungen, die während des Entwurfs und der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen an den Design-Inputs und -Outputs vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass die Konformität mit den Anforderungen nicht beeinträchtigt wird?
Dokumentierte Informationen über Konstruktions- und Entwicklungsänderungen sind aufzubewahren.
Zeigt Best Bars die dokumentierten Informationen für Design- und Entwicklungsänderungen an.
8.3.6.1 (TS) Design- und Entwicklungsänderungen
Bewertet Best Bars alle Design-Änderungen nach der ersten Produktgenehmigung, einschließlich der von der Organisation oder ihren Lieferanten vorgeschlagenen Änderungen hinsichtlich der potenziellen Auswirkungen auf Passform, Form, Funktion, Leistung und/oder Haltbarkeit? Diese Änderungen werden anhand der Kundenanforderungen validiert und vor der Produktionsimplementierung intern vom Kunden genehmigt.
Erhält Best Bars auf Wunsch des Kunden eine dokumentierte Genehmigung oder eine dokumentierte Verzichtserklärung des Kunden vor der Produktionsumsetzung?
Dokumentiert Best Bars bei Produkten mit eingebetteter Software den Revisionsstand der Software und Hardware als Teil des Änderungsprotokolls?
8.4 Kontrolle der extern bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen.
Stellt Best Bars sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen?
Die Organisation soll die festgelegten Anforderungen für die Kontrolle extern bereitgestellter Produkte und Dienstleistungen anwenden, wenn: a) Produkte und Dienstleistungen werden von externen Anbietern zur Integration in die eigenen Produkte und Dienstleistungen der Organisation bereitgestellt; b) Produkte und Dienstleistungen werden im Auftrag der Organisation von externen Anbietern direkt an den/die Kunden geliefert; c) ein Prozess oder ein Teil eines Prozesses wird von einem externen Anbieter als Ergebnis einer Entscheidung der Organisation, einen Prozess oder eine Funktion auszulagern, bereitgestellt.
Zeigt Best Bars, wie sie bestimmte Anforderungen an die Kontrolle extern bereitgestellter Produkte und Dienstleistungen wann anwenden: Produkte und Dienstleistungen werden von externen Anbietern zur Einbindung in Ihre eigenen Produkte und Dienstleistungen bereitgestellt; Sie stellen Produkte und Dienstleistungen in Ihrem Namen von externen Anbietern direkt an Kunden bereit; Ein Prozess oder Teilprozess wird von einem externen Anbieter als Ergebnis der Entscheidung, einen Prozess oder eine Funktion auszulagern, bereitgestellt.
Die Organisation soll Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Überwachung der Leistung und Neubewertung von externen Anbietern auf der Grundlage ihrer Fähigkeit, Prozesse oder Produkte und Dienstleistungen in Übereinstimmung mit festgelegten Anforderungen bereitzustellen, festlegen und anwenden.
Zeigt Best Bars, wie Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Überwachung der Leistung und Neubewertung externer Anbieter festgelegt und angewendet werden können.
Bewertet Best Bars ihre Fähigkeit, Prozesse oder Produkte und Dienstleistungen gemäß den festgelegten Anforderungen bereitzustellen?
Die Organisation muss angemessene dokumentierte Informationen über die Ergebnisse der Bewertungen, die Überwachung der Leistung und die Neubewertungen der externen Anbieter aufbewahren.
Verfügt Best Bars über dokumentierte Informationen mit den Ergebnissen von Evaluierungen, Leistungsüberwachung und Neubewertungen externer Anbieter?
8.4.1.1 (TS) Allgemein
Umfasst Best Bars alle Produkte und Dienstleistungen, die sich auf die Kundenanforderungen auswirken, wie z.B. Unterbaugruppen-, Sequenzierungs-, Sortier-, Nacharbeits- und Kalibrierungsdienstleistungen im Rahmen ihrer Definition von extern bereitgestellten Produkten, Prozessen und Dienstleistungen?
8.4.1.2 (TS) Auswahlverfahren für Lieferanten
Verfügt Best Bars über ein dokumentiertes Verfahren zur Lieferantenauswahl?
Umfasst der Prozess der Lieferantenauswahl eine Bewertung des Risikos der ausgewählten Lieferanten für die Produktkonformität und die ununterbrochene Lieferung der Produkte des Unternehmens an seine Kunden?
Umfasst der Auswahlprozess für Lieferanten relevante Qualität und Lieferleistung?
Beinhaltet der Prozess der Lieferantenauswahl eine Bewertung des QMS des Lieferanten?
Beinhaltet der Prozess der Lieferantenauswahl eine multidisziplinäre Entscheidungsfindung?
Beinhaltet der Prozess der Lieferantenauswahl eine Bewertung der Software-Entwicklungsfähigkeiten?
Andere Auswahlkriterien für Lieferanten, die in Betracht gezogen werden sollten, sind unter anderem folgende: Finanzielle Stabilität Komplexität der gekauften Produkte, Materialien oder Dienstleistungen Erforderliche Technologie (Produkt und Prozess) Angemessenheit der verfügbaren Ressourcen (Menschen, Infrastruktur) Design- und Entwicklungsfähigkeiten Änderungsmanagement-Verfahren Planung der Geschäftskontinuität Logistischer Prozess Kundenservice
8.4.1.3 Direkte Kundenquellen (Direktkauf)
Erwirbt Best bars auf Wunsch des Kunden Produkte, Materialien oder Dienstleistungen aus kundenorientierten Quellen?
Alle Anforderungen des Abschnitts 8.4 (mit Ausnahme der Anforderungen in IATF 16949 Abschnitt 8.4.1.2) sind auf die Kontrolle von kundenorientierten Quellen durch die Organisation anwendbar, es sei denn, im Vertrag zwischen der Organisation und dem Kunden sind spezifische Vereinbarungen anders definiert.
8.4.2 Art und Umfang der Kontrolle der externen Bereitstellung
Bei der Festlegung der Art und des Umfangs der Kontrollen, die auf die externe Bereitstellung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen anzuwenden sind, muss die Organisation berücksichtigen: a) die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation, die Anforderungen der Kunden und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften konsequent zu erfüllen; b) die wahrgenommene Wirksamkeit der von dem externen Anbieter angewandten Kontrollen.
Bestimmt Best Bars die Kontrollen, die auf die externe Bereitstellung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen angewendet werden, und berücksichtigt dabei Folgendes: a) Die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit, die Anforderungen der Kunden und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften konsequent zu erfüllen?
Bestimmt Best Bars die Kontrollen, die auf die externe Bereitstellung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen angewendet werden, und berücksichtigt dabei Folgendes:
Die Organisation soll Verifizierungs- oder andere Aktivitäten einführen und umsetzen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Fähigkeit der Organisation, ihren Kunden stets konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern, nicht nachteilig beeinflussen.
Kann Best Bars zeigen, welche Verifizierung oder andere Aktivitäten sie haben, um sicherzustellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen Ihre Fähigkeit, Ihren Kunden stets konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern, nicht negativ beeinflussen?
Prozesse oder Funktionen der Organisation, die an einen externen Anbieter ausgelagert wurden, verbleiben im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Organisation; dementsprechend muss die Organisation die obigen Punkte a) und b) berücksichtigen und sowohl die Kontrollen, die sie auf den externen Anbieter anzuwenden beabsichtigt, als auch diejenigen, die sie auf den resultierenden Prozessoutput anzuwenden beabsichtigt, definieren.
Wenn Best Bars Prozesse oder Funktionen an externe Anbieter ausgelagert wurden, wie betrachtet Best Bars die Punkte a) und b) in 8.4.1 und wie definiert Best Bars die Kontrollen, die auf den externen Anbieter und den daraus resultierenden Prozessoutput angewendet werden sollen?
8.4.2.1 (TS) Art und Umfang der Kontrolle
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur Identifizierung ausgelagerter Prozesse und zur Auswahl von Art und Umfang der Kontrollen, die zur Überprüfung der Konformität extern bereitgestellter Produkte, Prozesse und des Service mit internen und externen Kundenanforderungen eingesetzt werden?
Umfasst der Prozess die Kriterien und Maßnahmen zur Eskalation oder Reduzierung der Art und des Umfangs von Kontrollen und Entwicklungsaktivitäten auf der Grundlage der Leistung des Lieferanten und der Bewertung von Produktmaterial oder Dienstleistungsrisiken?
8.4.2.2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess, der sicherstellt, dass die gekauften Produkte, Prozesse und Dienstleistungen den aktuell geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen des Empfangslandes, des Versandlandes und des vom Kunden angegebenen Bestimmungslandes entsprechen, falls vorhanden?
Wenn der Kunde spezielle Kontrollen für bestimmte Produkte mit gesetzlichen und behördlichen Anforderungen definiert, stellen die Best-Riegel sicher, dass sie wie definiert implementiert und gewartet werden, auch bei den Lieferanten?
8.4.2.3 Entwicklung eines QMS für Lieferanten
Verlangt Best Bars von seinen Lieferanten von Automobilprodukten und -dienstleistungen die Entwicklung, Implementierung und Verbesserung eines nach ISO 9001 zertifizierten QMS, sofern der Kunde nicht anders autorisiert ist, mit dem Endziel, nach dem IATF-QMS-Standard 16949:2016 zertifiziert zu werden.
Sofern vom Kunden nicht anders angegeben, sollte die folgende Reihenfolge eingehalten werden, um diese Anforderung zu erfüllen: Einhaltung der ISO 9001 durch Second-Party-Audits Zertifizierung nach ISO 9001 durch Audits durch Dritte, sofern von den Kunden nicht anders angegeben, müssen die Lieferanten von Best Bars die Konformität mit ISO 9001 nachweisen, indem sie q eine Zertifizierung durch Dritte aufrechterhalten, die von einer Zertifizierungsstelle mit dem Akkreditierungszeichen eines anerkannten IAF-MLA-Mitglieds ausgestellt wurde und bei der der Hauptumfang der Akkreditierungsstelle die Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 17021 umfasst Zertifizierung nach ISO 9001 mit Einhaltung anderer kundendefinierter QMS-Anforderungen Zertifizierung nach IATF 16949 durch eine von der IATF anerkannte Zertifizierungsstelle
8.4.2.3.1 Software für Automobilprodukte oder Automobilprodukte mit eingebetteter Software
Verlangt Best Bars von ihren Lieferanten automatisierter produktbezogener Software oder von Automobilprodukten mit eingebetteter Software, dass sie einen Prozess zur Software-Qualitätssicherung für ihre Produkte implementieren und aufrechterhalten?
Stellt Best Bars sicher, dass eine Softwareentwicklungs-Bewertungsmethodik verwendet wird, um den Softwareentwicklungsprozess des Lieferanten zu bewerten? Unter Verwendung einer auf der Priorisierung basierenden Risikobewertung und potenziellen Auswirkungen auf den Kunden soll Best Bars vom Lieferanten verlangen, dass er dokumentierte Informationen über eine Selbstbewertung der Softwareentwicklungsfähigkeiten aufbewahrt.
8.4.2.4 (TS) Überwachung von Lieferanten
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess und Kriterien zur Bewertung der Leistung von Lieferanten, um die Konformität von extern bereitgestellten Produkten, Prozessen und Dienstleistungen mit internen und externen Anforderungen zu gewährleisten?
Überwacht Best Bars die Leistungsindikatoren der Lieferanten in Bezug auf die Konformität der gelieferten Produkte mit den Anforderungen?
Überwacht Best Bars die Leistungsindikatoren der Lieferanten in Bezug auf Störungen durch Kunden im Empfangswerk, einschließlich der Werftladeräume und des Stoppens von Schiffen?
Überwacht Best Bars die Leistungsindikatoren der Lieferanten in Bezug auf die Einhaltung der Liefertermine?
Überwacht Best Bars die Leistungsindikatoren der Lieferanten in Bezug auf die Anzahl der Premium-Fracht?
Überwacht Best Bars die Leistungsindikatoren der Lieferanten in Form von Kundenmeldungen mit Sonderstatus in Bezug auf Qualitäts- oder Lieferprobleme?
Überwacht Best Bars die Leistungsindikatoren der Lieferanten in Bezug auf Händlerretouren, Garantieleistungen, Maßnahmen vor Ort und Rückrufe?
8.4.2.4.1 (TS) Zweite Partei-Audits
Beinhaltet Best Bars einen Second-Party-Auditprozess in ihrem Lieferantenmanagementprozess?
Zweite Partei-Audits können für Folgendes verwendet werden: Bewertung des Lieferantenrisikos Überwachung von Lieferanten Entwicklung eines QMS für Lieferanten Produkt-Audits Prozess-Audits
Dokumentiert Best Bars auf der Grundlage einer Analyse der Risikobewertung, einschließlich der Produktsicherheit/der gesetzlichen Anforderungen, der Leistung des Lieferanten und des QMS-Zertifizierungsniveaus, zumindest die Kriterien für die Bestimmung der Notwendigkeit, der Art, der Häufigkeit und des Umfangs von Second-Party-Audits?
Bewahrt Best Bars Aufzeichnungen über die Prüfungsberichte der zweiten Partei auf?
Hinweis: Anleitungen finden Sie im IATF-Auditor Guide und in ISO 19011
8.4.2.5 (TS) Lieferantenentwicklung
Die Organisation bestimmt die Priorität, die Art, den Umfang und den Zeitpunkt der erforderlichen Lieferantenentwicklungsmaßnahmen für ihre aktiven Lieferanten.
Umfassen die Bestimmungseingaben die Identifizierung von Leistungsproblemen durch die Überwachung der Lieferanten?
Beinhalten die Bestimmungseingaben die Ergebnisse der Prüfung durch die zweite Partei?
Beinhalten die Bestimmungseingaben den QMS-Zertifizierungsstatus von Dritten?
Beinhalten die Bestimmungseingaben eine Risikoanalyse?
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
Die Organisation soll externen Anbietern die geltenden Anforderungen für Folgendes mitteilen: a) die zu liefernden Produkte und Dienstleistungen oder die im Auftrag der Organisation durchzuführenden Prozesse; b) die Genehmigung oder Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, Methoden, Verfahren oder Ausrüstungen; c) Kompetenz des Personals, einschließlich der erforderlichen Qualifikation; d) ihre Interaktionen mit dem Qualitätsmanagementsystem der Organisation; e) die Kontrolle und Überwachung der Leistung des externen Anbieters, die von der Organisation; f) Verifizierungsaktivitäten, die die Organisation oder ihr Kunde in den Räumlichkeiten des externen Anbieters durchzuführen beabsichtigt.
Zeigt Best Bars, wie sie mit externen Anbietern kommunizieren, die geltenden Anforderungen für: Produkte und Dienstleistungen, die im Auftrag der Organisation bereitgestellt werden sollen, oder die Prozesse, die im Namen der Organisation durchgeführt werden sollen; Genehmigung oder Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, Methoden, Verfahren oder Ausrüstungen; Kompetenz des Personals, einschließlich der erforderlichen Qualifikation; Ihre Interaktionen mit dem Qualitätsmanagementsystem der Organisation; Die Kontrolle und Überwachung der Leistung des externen Anbieters, die von der Organisation; Verifizierungsaktivitäten, die die Organisation oder ihr Kunde in den Räumlichkeiten des externen Anbieters durchzuführen beabsichtigt.
Die Organisation muss die Angemessenheit der festgelegten Anforderungen sicherstellen, bevor diese an den externen Anbieter übermittelt werden.
Bevor Best Bars mit externen Anbietern kommuniziert, stellen diese die Angemessenheit der festgelegten Anforderungen sicher?
8.4.3.1 Informationen für externe Anbieter
Gibt Best Bars alle anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und speziellen Produkt- und Prozessmerkmale an ihre Lieferanten weiter und verlangt von den Lieferanten, alle anwendbaren Anforderungen entlang der Lieferkette bis hin zur Herstellung zu kaskadieren?
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Kontrolle der Produktion und Dienstleistungserbringung
Die Organisation soll kontrollierte Bedingungen für die Produktion und die Bereitstellung von Dienstleistungen, einschließlich der Lieferung und der Aktivitäten nach der Lieferung, einführen.
Zu den kontrollierten Bedingungen gehören, soweit zutreffend: a) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die Eigenschaften der Produkte und Dienstleistungen definieren; b) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die durchzuführenden Aktivitäten und die zu erzielenden Ergebnisse definieren; c) Überwachungs- und Messaktivitäten in geeigneten Phasen, um zu überprüfen, ob die Kriterien für die Kontrolle von Prozessen und Prozessausgaben sowie die Akzeptanzkriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt sind. d) die Nutzung und Kontrolle einer geeigneten Infrastruktur und Prozessumgebung; e) die Verfügbarkeit und Nutzung geeigneter Überwachungs- und Messressourcen; f) die Kompetenz und gegebenenfalls die erforderliche Qualifikation der Personen; g) die Validierung und periodische Überprüfung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse eines Prozesses für die Produktion und die Erbringung von Dienstleistungen zu erreichen, wenn das Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann; h) die Durchführung von Aktivitäten zur Freigabe, Lieferung und Nachlieferung von Produkten und Dienstleistungen.
Kann Best Bars zeigen mir kontrollierte Bedingungen für: a) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die Eigenschaften der Produkte und Dienstleistungen definieren; b) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die durchzuführenden Aktivitäten und die zu erzielenden Ergebnisse definieren; c) Überwachungs- und Messaktivitäten in geeigneten Phasen, um zu überprüfen, ob die Kriterien für die Kontrolle von Prozessen und Prozessausgaben sowie die Akzeptanzkriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt sind. d) die Nutzung und Kontrolle einer geeigneten Infrastruktur und Prozessumgebung; e) die Verfügbarkeit und Nutzung geeigneter Überwachungs- und Messressourcen; f) die Kompetenz und gegebenenfalls die erforderliche Qualifikation der Personen; g) die Validierung und periodische Überprüfung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse eines Prozesses für die Produktion und die Erbringung von Dienstleistungen zu erreichen, wenn das Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann; h) die Durchführung von Aktivitäten zur Freigabe, Lieferung und Nachlieferung von Produkten und Dienstleistungen.
8.5.1.1 (TS) Kontrollplan
Entwickelt Best Bars Kontrollpläne auf System-, Subsystem-, Komponenten- und/oder Materialebene für den jeweiligen Fertigungsstandort und alle gelieferten Produkte, einschließlich der Prozesse, bei denen sowohl Schüttgut als auch Teile hergestellt werden? "Familien"-Kontrollpläne sind für Schüttgut und ähnliche Teile mit einem gemeinsamen Herstellungsverfahren akzeptabel.
Verfügt Best Bars über einen Kontrollplan für die Voreinführung und die Produktion, der die Verbindung aufzeigt und Informationen aus der Design-Risikoanalyse, dem Prozess-Flussdiagramm und den Ergebnissen der Herstellungsprozess-Risikoanalyse (wie z.B. FMEAs) einbezieht?
Stellt Best Bars auf Wunsch des Kunden Mess- und Konformitätsdaten zur Verfügung, die während der Ausführung der Voreinführungs- oder Produktionskontrollpläne gesammelt wurden?
Enthalten die Kontrollpläne Kontrollen, die für die Kontrolle des Herstellungsprozesses verwendet werden, einschließlich der Überprüfung von Auftragseinstellungen?
Enthalten die Kontrollpläne eine First Off/Last Off-Teil-Validierung, wie zutreffend?
Enthalten die Kontrollpläne Methoden zur Überwachung oder Kontrolle von besonderen Merkmalen, die sowohl beim Kunden als auch in der Organisation definiert sind?
Enthalten die Kontrollpläne die vom Kunden benötigten Informationen?
Enthalten die Kontrollpläne einen spezifizierten Reaktionsplan, wenn ein nicht konformes Produkt entdeckt wird, der Prozess statistisch instabil oder nicht statistisch fähig wird?
Überprüft Best Bars die Kontrollpläne, um festzustellen, ob es ein nicht konformes Produkt an den Kunden geliefert hat?
Überprüft Best Bars die Kontrollpläne für den Fall, dass Änderungen auftreten, die das Produkt, den Herstellungsprozess, die Messung, die Logistik, die Lieferquellen, Änderungen des Produktionsvolumens oder die Risikoanalyse (FMEA) betreffen?
Überprüft Best Bars die Kontrollpläne nach einer Kundenbeschwerde und der Umsetzung der damit verbundenen Korrekturmaßnahmen, falls zutreffend?
Überprüft Best Bars die Kontrollpläne in einer festgelegten Häufigkeit auf der Grundlage einer Risikoanalyse?
8.5.1.2 (TS) Standardisierte Arbeit - Bedienungshinweise und visuelle Standards
Stellt Best Bars sicher, dass standardisierte Arbeitsunterlagen an die Mitarbeiter, die für die Durchführung der Arbeit verantwortlich sind, übermittelt und von ihnen verstanden werden?
Stellt Best Bars sicher, dass standardisierte Arbeitsunterlagen lesbar sind?
Stellt Best Bars sicher, dass standardisierte Arbeitsunterlagen in der Sprache vorgelegt werden, die das verantwortliche Personal versteht, um sie zu befolgen?
Stellt Best Bars sicher, dass standardisierte Arbeitsdokumente für die Verwendung im vorgesehenen Arbeitsbereich zugänglich sind?
Die standardisierten Arbeitsdokumente enthalten auch Regeln für die Sicherheit des Bedienungspersonals
8.5.1.3 (TS) Überprüfung von Arbeitseinrichtungen
Überprüft Best Bars die Auftragseinrichtung bei der Ausführung, wie z.B. beim ersten Auftragsdurchlauf, bei einem Materialwechsel oder bei einem Auftragswechsel, der eine neue Einrichtung erfordert?
Bewahrt Best Bars dokumentierte Informationen für das Einrichtungspersonal auf?
Verwendet Best Bars gegebenenfalls statistische Methoden zur Überprüfung?
Führt Best Bars eine First Off/Last Off-Teilevalidierung durch, wobei gegebenenfalls First Off-Teile für den Vergleich mit den Last Off-Teilen beibehalten werden sollten, und wobei gegebenenfalls Last Off-Teile für den Vergleich mit First Off-Teilen in nachfolgenden Läufen beibehalten werden sollten?
Bewahrt Best Bars Aufzeichnungen über die Prozess- und Produktfreigabe nach der Einrichtung und der First Off/Last Off-Teil-Validierung auf?
8.5.1.4 (TS) Verifizierung nach dem Abschalten
Definiert und implementiert Best Bars die notwendigen Maßnahmen, um die Einhaltung der Anforderungen an das Produkt nach einer geplanten oder ungeplanten Produktionsstillstandszeit sicherzustellen?
8.5.1.5 Gesamte produktive Wartung
Hat Best Bars ein Dokument entwickelt, implementiert und gewartet, das ein produktives Gesamtwartungssystem darstellt?
Umfasst das System mindestens die Identifizierung der Prozessausrüstung, die zur Herstellung eines konformen Produkts in der erforderlichen Menge erforderlich ist?
Umfasst das System zumindest die Verfügbarkeit von Ersatzteilen für die Ausrüstung und die Wartung der Anlage?
Umfasst das System zumindest die Bereitstellung von Ressourcen für die Wartung von Maschinen, Geräten und Anlagen?
Umfasst das System zumindest die Verpackung und Konservierung von Ausrüstung, Werkzeugen und Messgeräten?
Enthält das System mindestens die anwendbaren kundenspezifischen Anforderungen?
Enthält das System zumindest dokumentierte Wartungsziele?
Enthält das System zumindest eine regelmäßige Überprüfung des Wartungsplans und der Ziele sowie einen dokumentierten Aktionsplan, um Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn die Ziele nicht erreicht werden?
Umfasst das System mindestens die Anwendung von Methoden der vorbeugenden Instandhaltung?
Enthält das System zumindest eine vorausschauende Instandhaltungsmethode, sofern anwendbar?
Beinhaltet das System zumindest eine periodische Überholung?
8.5.1.6 Verwaltung von Produktionswerkzeugen und Fertigungsmitteln, Test- und Inspektionswerkzeugen und -ausrüstung
Stellt Best Bars Ressourcen für den Entwurf, die Herstellung und die Überprüfung von Werkzeugen und Messgeräten für Produktions- und Dienstleistungsmaterialien sowie für Schüttgut zur Verfügung?
Hat Best Bars ein System für die Verwaltung von Produktionswerkzeugen eingerichtet und implementiert, unabhängig davon, ob es sich um das Eigentum der Organisation oder des Kunden handelt? Einschließlich: Einrichtungen und Personal für Wartung und Reparatur Lagerung und Rückgewinnung Einrichtung Werkzeugwechselprogramme für verderbliche Werkzeuge Dokumentation der Werkzeugkonstruktionsänderungen Werkzeugänderung und Überarbeitung der Dokumentation Werkzeugidentifikation, wie Serien- oder Anlagennummer usw.
Die Organisation muss überprüfen, dass kundeneigene Werkzeuge, Fertigungseinrichtungen und Test-/Prüfungseinrichtungen an einer sichtbaren Stelle dauerhaft gekennzeichnet sind, so dass die Eigentümerschaft und die Anwendung jedes Gegenstandes bestimmt werden kann.
8.5.1.7 (TS) Produktionsplanung
Stellt Best Bars sicher, dass die Produktion geplant wird, um Kundenaufträge/Nachfragen wie z.B. Just In Time zu erfüllen, und dass sie durch ein Informationssystem unterstützt wird, das den Zugang zu Produktionsinformationen in Schlüsselphasen des Prozesses ermöglicht und auftragsgesteuert ist?
Enthält Best Bars relevante Planungsinformationen während der Produktionsplanung, z.B. Kundenaufträge, Kapazität usw.?
8.5.2 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
Wenn es zur Gewährleistung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen erforderlich ist, muss die Organisation geeignete Mittel zur Identifizierung der Prozessausgaben verwenden.
Zeigt Best Bars Wege auf, wie sie Prozess-Outputs identifizieren, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen?
Verfügt Best Bars über eine Möglichkeit, den Status der Prozessausgaben zu ermitteln?
Wenn Rückverfolgbarkeit erforderlich ist, muss die Organisation die eindeutige Identifizierung der Prozessausgaben kontrollieren und alle dokumentierten Informationen aufbewahren, die zur Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit erforderlich sind.
Verfügt Best Bars über eine Möglichkeit, die eindeutige Identifizierung von Prozess-Outputs zu kontrollieren, wo dies möglich ist?
Kann Best Bars zeigen, welche Art von dokumentierten Informationen sie aufbewahrt?
ANMERKUNG Prozess-Outputs sind die Ergebnisse aller Aktivitäten, die zur Lieferung an den Kunden der Organisation oder an einen internen Kunden (z. B. Empfänger der Inputs für den nächsten Prozess) bereit sind; sie können Produkte, Dienstleistungen, Zwischenteile, Komponenten usw. umfassen.
8.5.2.1 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
Der Zweck der Rückverfolgbarkeit besteht darin, die Identifizierung klarer Start- und Stopppunkte für Produkte zu unterstützen, die bei den Kunden oder im Feld eingehen und die möglicherweise qualitäts- und/oder sicherheitsbezogene Nichtkonformitäten enthalten.
Hat Best Bars Prozesse zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit implementiert?
Hat Best Bars interne, kundenbezogene und behördliche Rückverfolgbarkeitsanforderungen für alle Automobilprodukte durchgeführt und analysiert, einschließlich der Entwicklung und Dokumentation von Rückverfolgbarkeitsplänen, basierend auf dem Grad des Risikos oder der Ausfallschwere für Mitarbeiter, Kunden und Verbraucher?
8.5.3 Eigentum von Kunden oder externen Anbietern
Die Organisation soll mit dem Eigentum des Kunden oder externer Anbieter sorgfältig umgehen, solange es unter der Kontrolle der Organisation steht oder von der Organisation genutzt wird. Die Organisation soll das Eigentum des Kunden oder externen Anbieters, das zur Nutzung oder zum Einbau in die Produkte und Dienstleistungen bereitgestellt wird, identifizieren, überprüfen, schützen und sichern.
Sorgt Best Bars für die Betreuung des Eigentums von Kunden oder externen Anbietern, während sie unter deren Kontrolle stehen?
Identifiziert, überprüft, schützt und sichert Best Bars das Eigentum, das zur Nutzung oder zum Einbau in ihre Produkte oder Dienstleistungen bereitgestellt wird?
Wenn Eigentum des Kunden oder externen Anbieters falsch verwendet wird, verloren geht, beschädigt wird oder sich anderweitig als ungeeignet erweist, muss die Organisation dies dem Kunden oder externen Anbieter melden.
Verfügt Best Bars über Mittel, mit denen sie dem Kunden oder externen Anbieter melden können, wenn ihr Eigentum falsch benutzt wird, verloren geht, beschädigt wird oder sich als ungeeignet erweist?
8.5.4 Konservierung
Die Organisation muss die Erhaltung der Prozessausgaben während der Produktion und der Dienstleistungserbringung in dem Maße sicherstellen, wie es für die Aufrechterhaltung der Konformität mit den Anforderungen erforderlich ist.
Gewährleistet Best Bars die Erhaltung der Prozessausgaben während der Produktion und der Dienstleistungserbringung, um die Konformität mit den Produktanforderungen zu erhalten?
HINWEIS Die Erhaltung kann die Identifizierung, Handhabung, Verpackung, Lagerung, Übertragung oder den Transport sowie den Schutz umfassen.
8.5.4.1 (TS) Konservierung
Gewährleistet Best Bars eine Konservierung, die die Handhabung, die Kontaminationskontrolle zur Identifizierung, die Verpackung, die Lagerung, die Übertragung oder den Transport und den Schutz umfasst?
8.5.5 Aktivitäten nach der Zustellung
Gegebenenfalls muss die Organisation die Anforderungen für Aktivitäten nach der Auslieferung erfüllen, die mit den Produkten und Dienstleistungen verbunden sind.
Erfüllt Best Bars die Anforderungen für Aktivitäten nach der Lieferung von Produkten und Dienstleistungen?
Bei der Bestimmung des Umfangs der erforderlichen Aktivitäten nach der Auslieferung muss die Organisation berücksichtigen: a) die mit den Produkten und Dienstleistungen verbundenen Risiken; b) die Art, die Verwendung und die beabsichtigte Lebensdauer der Produkte und Dienstleistungen; c) Kunden-Feedback; d) gesetzliche und behördliche Anforderungen.
Kann Best Bars bestimmen: Risiko; Art, Verwendung und beabsichtigte Lebensdauer; Kunden-Feedback; Gesetzliche und behördliche Anforderungen, wenn es darum geht, den Umfang der mit Produkten und Dienstleistungen erforderlichen Aktivitäten nach der Lieferung zu bestimmen?
ANMERKUNG Die Aktivitäten nach der Auslieferung können Maßnahmen im Rahmen der Garantiebestimmungen, vertragliche Verpflichtungen wie Wartungsdienste und zusätzliche Dienstleistungen wie Recycling oder Endlagerung umfassen.
8.5.5.1 (TS) Rückmeldung von Informationen aus dem Dienst
Stellt Best Bars sicher, dass ein Prozess für die Kommunikation von Informationen über Dienstleistungsbelange an die Produktion, Materialhandhabung, Logistik, Technik und Design-Aktivitäten eingerichtet, umgesetzt und aufrechterhalten wird?
8.5.5.2 (TS) Servicevereinbarungen mit Kunden
Wenn eine Servicevereinbarung mit dem Kunden besteht, wird Best Bars:
Überprüfen Sie, ob die betreffenden Servicezentren die geltenden Anforderungen erfüllen?
Die Wirksamkeit von Spezialwerkzeugen oder Messgeräten überprüfen?
Sicherstellen, dass das gesamte Servicepersonal in den geltenden Anforderungen geschult ist?
8.5.6 Kontrolle von Änderungen
Die Organisation muss ungeplante Änderungen, die für die Produktion oder die Erbringung von Dienstleistungen wesentlich sind, überprüfen und kontrollieren, soweit dies notwendig ist, um die ständige Übereinstimmung mit den festgelegten Anforderungen sicherzustellen.
Überprüft und kontrolliert Best Bars ungeplante Änderungen, um eine kontinuierliche Konformität mit den festgelegten Anforderungen sicherzustellen?
Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren, die die Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen, das Personal, das die Änderung genehmigt, und alle notwendigen Maßnahmen beschreiben.
Verfügt Best Bars über dokumentierte und vorzeigbare Informationen, die die Ergebnisse von Überprüfungen von Änderungen, das Personal, das die Änderung genehmigt, und alle notwendigen Maßnahmen beschreiben?
8.5.6.1 (TS) Kontrolle von Änderungen
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur Kontrolle und Reaktion auf Änderungen, die sich auf die Produktrealisierung auswirken? Die Auswirkungen jeder Änderung, einschließlich der durch die Organisation, den Kunden oder einen Lieferanten verursachten Änderungen, sind zu berücksichtigen.
Definiert Best Bars Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten, um die Einhaltung der Kundenanforderungen sicherzustellen?
Prüft Best Bars Änderungen vor der Implementierung?
Dokumentiert Best Bars die Beweise der damit verbundenen Risikoanalyse?
Bewahrt Best Bars Aufzeichnungen über die Verifizierung und Validierung auf?
Änderungen, einschließlich derer, die bei Lieferanten vorgenommen werden, sollten einen Produktionspfadlauf zur Überprüfung der Änderungen erfordern, um die Auswirkungen der Änderungen auf den Herstellungsprozess zu validieren.
Informiert Best Bars den Kunden auf Wunsch über geplante Änderungen der Produktrealisierung nach der letzten Produktgenehmigung?
Erhält Best Bars auf Wunsch des Kunden vor der Implementierung der Änderungen eine dokumentierte Genehmigung?
Führt Best Bars auf Wunsch des Kunden zusätzliche Verifizierungs- oder Identifizierungsanforderungen aus, wie z.B. den Produktionslauf und die Validierung neuer Produkte?
8.5.6.1.1 (TS) Vorübergehende Änderung der Prozesssteuerung
Hat Best Bars eine Liste der Prozesskontrollen, einschließlich der Inspektions-, Mess-, Test- und Fehlerprüfvorrichtungen, identifiziert, dokumentiert und gepflegt, die die primäre Prozesskontrolle und die genehmigten Ersatz- oder Alternativmethoden umfasst?
Hat Best Bars ein Dokument für den Prozess, der den Einsatz alternativer Kontrollmethoden vorsieht?
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Die Organisation soll die geplanten Vorkehrungen in geeigneten Phasen umsetzen, um zu überprüfen, ob die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden. Der Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien wird aufbewahrt.
Can Best Bars zeigen, wie geplante Vereinbarungen in geeigneten Phasen umgesetzt wurden, um zu überprüfen, ob die Produkt- und Dienstleistungsanforderungen erfüllt wurden.
Kann Best Bars zeigen, welche Beweise sie aufbewahren?
Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen an den Kunden darf erst dann erfolgen, wenn die geplanten Vorkehrungen zur Überprüfung der Konformität zufriedenstellend abgeschlossen sind, es sei denn, eine zuständige Behörde und gegebenenfalls der Kunde haben dem zugestimmt. Dokumentierte Informationen müssen die Rückverfolgbarkeit der Person(en) ermöglichen, die die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen zur Lieferung an den Kunden genehmigt hat (haben).
Kann Best Bars zeigen, wie die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen bis zum zufriedenstellenden Abschluss der geplanten Vorkehrungen zur Überprüfung der Konformität gehalten wird, es sei denn, es wird von einer zuständigen Behörde oder gegebenenfalls vom Kunden genehmigt.
Verfügt Best Bars über dokumentierte Informationen, die die Rückverfolgbarkeit bis zu der Person zeigen, die die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen genehmigt hat?
8.6.1 (TS) Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Stellt Best Bars sicher, dass die geplanten Vorkehrungen zur Überprüfung, ob die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden, den Kontrollplan umfassen und wie im Kontrollplan angegeben dokumentiert sind?
Stellt Best Bars sicher, dass die geplanten Vorkehrungen für die Erstfreigabe von Produkten und Dienstleistungen die Genehmigung von Produkten oder Dienstleistungen umfassen?
Stellt Best Bars sicher, dass die Genehmigung von Produkten oder Dienstleistungen nach Änderungen nach der Erstveröffentlichung gemäß ISO 9001, Abschnitt 8.5.6, durchgeführt wird.
8.6.2 (TS) Layout-Inspektion und Funktionsprüfung
Für jedes Produkt wird eine Layout-Inspektion und eine funktionelle Verifizierung der anwendbaren technischen Material- und Leistungsstandards des Kunden durchgeführt, wie in den Kontrollplänen angegeben.
Sind die Ergebnisse für die Kundenprüfung verfügbar?
8.6.3 (TS) Erscheinungsbild
Stellt Best Bars Teile her, die von den Kunden als "Erscheinungsbildartikel" bezeichnet werden, und wenn ja, dann gilt dieser Abschnitt? Siehe IATF-Standard 16949:2016.
8.6.4 (TS) Überprüfung und Anerkennung der Konformität von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen.
Verfügt Best Bars über ein Verfahren zur Sicherung der Qualität extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen, das eine oder mehrere der folgenden Methoden verwendet? Empfang und Auswertung der statistischen Daten, die der Organisation vom Lieferanten zur Verfügung gestellt werden Eingangsinspektion und/oder -prüfung, wie z.B. leistungsbezogene Stichproben Bewertungen oder Audits durch eine zweite oder dritte Partei an den Standorten der Lieferanten, wenn sie mit Aufzeichnungen oder einer akzeptablen Übereinstimmung der gelieferten Produkte mit den Anforderungen verbunden sind Teilbewertung durch ein benanntes Labor Eine andere vom Kunden vereinbarte Methode
8.6.5 (TS) Akzeptanz-Kriterien
Verfügt Best Bars über ein Abnahmekriterium, das von der Organisation definiert und, wo es angemessen oder erforderlich ist, vom Kunden genehmigt wird? Bei der Stichprobenprüfung von Attributdaten muss die Annahme Null Fehler sein (siehe Abschnitt 9.1.1.1).
8.7 Kontrolle von nicht konformen Prozessausgaben, Produkten und Dienstleistungen
Die Organisation muss sicherstellen, dass Prozessausgaben, Produkte und Dienstleistungen, die nicht den Anforderungen entsprechen, identifiziert und kontrolliert werden, um ihre unbeabsichtigte Verwendung oder Lieferung zu verhindern.
Identifiziert und kontrolliert Best Bars Prozess-Outputs, Produkte und Dienstleistungen, die nicht den Anforderungen entsprechen, und verhindert deren unbeabsichtigte Verwendung oder Lieferung?
Die Organisation soll angemessene Korrekturmaßnahmen auf der Grundlage der Art der Nichtkonformität und ihrer Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen ergreifen. Dies gilt auch für fehlerhafte Produkte und Dienstleistungen, die nach der Lieferung der Produkte oder während der Erbringung der Dienstleistung festgestellt werden.
Verfügt Best Bars über angemessene Korrekturmaßnahmen, die auf der Art der Nichtkonformität und deren Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen basieren?
Kann Best Bars dies nicht auf eine nach der Lieferung festgestellte Nichtkonformität anwenden?
Je nach Fall soll die Organisation mit nicht konformen Prozessausgaben, Produkten und Dienstleistungen auf eine oder mehrere der folgenden Arten umgehen: a) Korrektur; b) Trennung, Eindämmung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen; c) den Kunden zu informieren; d) Einholen der Genehmigung für: - verwenden Sie "wie es ist"; - die Freigabe, Fortsetzung oder Neuerstellung der Produkte und Dienstleistungen; - Akzeptanz unter Konzession.
Verfügt Best Bars über eine Möglichkeit, mit nicht konformen Prozess-Outputs, Produkten und Dienstleistungen umzugehen? Berichtigung; Segregation, Eindämmung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen? Den Kunden informieren? Einholung der Genehmigung für die Nutzung im Ist-Zustand? Freigabe, Weiterführung oder erneute Bereitstellung der Produkte und Dienstleistungen? Akzeptanz unter Konzession?
Werden nicht konforme Prozessausgaben, Produkte und Dienstleistungen korrigiert, ist die Konformität mit den Anforderungen zu überprüfen.
Verfügt Best Bars über eine Möglichkeit zur Überprüfung der Konformität, bei der die Prozessausgaben, Produkte und Dienstleistungen nach einer Nichtkonformität korrigiert werden?
Die Organisation soll dokumentierte Informationen über Maßnahmen, die in Bezug auf nicht konforme Prozessausgaben, Produkte und Dienstleistungen ergriffen wurden, einschließlich aller erhaltenen Konzessionen und der Person oder Behörde, die die Entscheidung über den Umgang mit der Nichtkonformität getroffen hat, aufbewahren.
Verfügt Best Bars über dokumentierte Informationen, die sie im Anschluss an die Maßnahmen, die sie zur Behebung der Nichtkonformität ergriffen haben, aufbewahren, einschließlich aller erhaltenen Zugeständnisse und über die Person oder Behörde, die die Entscheidung über den Umgang mit der Nichtkonformität getroffen hat.
8.7.1.1 (TS) Kundengenehmigung für die Konzession
Erhält Best Bars vor der Weiterverarbeitung eine Kundenkonzession oder eine Abweichungsgenehmigung, wenn das Produkt oder der Herstellungsprozess sich von dem derzeit genehmigten unterscheidet?
Erhält Best Bars vor der Weiterverarbeitung die Genehmigung des Kunden für die "Verwendung in der vorliegenden Form" und für die Nachbesserung von nicht konformen Produkten?
Bewahrt Best Bars eine Aufzeichnung des Ablaufdatums auf, das im Rahmen der Konzession genehmigt wurde?
8.7.1.2 (TS) Kontrolle eines nicht konformen Produkts - Kundenspezifischer Prozess
Entspricht Best Bars den anwendbaren kundenspezifischen Kontrollen für nicht konforme Produkte?
8.7.1.3 (TS) Kontrolle des verdächtigen Produkts
Stellt Best Bars sicher, dass alle geeigneten Mitarbeiter in der Fertigung für die Eindämmung verdächtiger und nicht konformer Produkte geschult werden?
Stellt Best Bars sicher, dass Produkte mit nicht identifiziertem oder verdächtigem Status als nicht konformes Produkt klassifiziert und kontrolliert werden?
8.7.1.4 (TS) Kontrolle des Nacharbeitsprodukts
Verwendet Best Bars die Methodik der Risikoanalyse (wie z.B. FMEA), um die Risiken im Nacharbeitsprozess vor der Entscheidung zur Nacharbeit des Produkts zu bewerten? Falls erforderlich, holt Best Bars vor Beginn der Nachbesserung des Produkts die Genehmigung des Kunden ein.
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur Bestätigung der Nacharbeit in Übereinstimmung mit dem Kontrollplan oder anderen relevanten dokumentierten Informationen, um die Einhaltung der ursprünglichen Spezifikationen zu überprüfen?
Sind die Anweisungen für die Demontage oder die Nacharbeit, einschließlich der Anforderungen an die erneute Inspektion und die Rückverfolgbarkeit, für das entsprechende Personal zugänglich und werden sie von diesem verwendet?
8.7.1.5 (TS) Kontrolle des reparierten Produkts
Verwendet Best Bars eine Risikoanalyse *wie FMEA), um die Risiken im Reparaturprozess vor der Entscheidung über die Reparatur des Produkts zu bewerten? Die Organisation muss die Genehmigung des Kunden einholen, bevor sie mit der Reparatur des Produkts beginnt.
Verfügt Best Bars über ein dokumentiertes Verfahren zur Reparaturbestätigung in Übereinstimmung mit dem Kontrollplan oder anderen relevanten dokumentierten Informationen?
Verfügt Best Bars über eine Anleitung für die Demontage oder Reparatur, einschließlich der Anforderungen an eine erneute Inspektion und Rückverfolgbarkeit, die für das entsprechende Personal zugänglich ist und von diesem verwendet wird?
Erhält Best Bars eine dokumentierte Kundengenehmigung für eine Konzession für das zu reparierende Produkt?
Erhält Best Bars dokumentierte Informationen über die Disposition des reparierten Produkts, einschließlich Menge, Disposition, Dispositionsdatum und anwendbare Informationen zur Rückverfolgbarkeit?
8.7.1.6 (TS) Kundenbenachrichtigung
Benachrichtigt Best Bars den Kunden sofort, falls ein nicht konformes Produkt versandt wurde? Auf die erste Mitteilung folgt eine ausführliche Dokumentation des Ereignisses
8.7.1.7 (TS) Nicht-konforme Produktdisposition
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess für die Entsorgung nicht konformer Produkte, die keiner Nachbesserung oder Reparatur unterzogen werden?
Überprüft Best Bars, ob das Produkt die Anforderungen an einen Verifizierungsprozess nicht erfüllt und verschrottet werden muss, wenn es vor der Entsorgung unbrauchbar gemacht wird?
Die Organisation darf nicht ohne vorherige Zustimmung des Kunden ein nicht konformes Produkt in eine Dienstleistung oder eine andere Verwendung umleiten.
9 Leistungsbewertung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Auswertung
9.1.1 Allgemeines
Die Organisation bestimmt: a) was überwacht und gemessen werden muss; b) die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Auswertung, soweit anwendbar, um gültige Ergebnisse zu gewährleisten; c) wann die Überwachung und Messung durchgeführt werden soll; d) wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung analysiert und ausgewertet werden sollen.
Zeigt Best Bars, wie man den Bedarf ermittelt die überwacht und gemessen werden sollen?
Zeigt Best Bars, wie sie Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung festlegen, um gültige Ergebnisse zu gewährleisten?
Zeigt Best Bars, wie sie bestimmen, wann sie die Überwachung und Messung durchführen?
Zeigt Best Bars, wie sie bestimmen, wann die Ergebnisse analysiert und bewertet werden sollen?
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Überwachungs- und Messtätigkeiten in Übereinstimmung mit den festgelegten Anforderungen durchgeführt werden, und muss geeignete dokumentierte Informationen aufbewahren, wie Beweise für die Ergebnisse.
Verfügt Best Bars über dokumentierte Informationen, mit denen nachgewiesen werden kann, dass die Überwachungs- und Messaktivitäten in Übereinstimmung mit den festgelegten Anforderungen durchgeführt wurden?
Die Organisation muss die Qualitätsleistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bewerten.
Zeigt Best Bars, wie sie die Qualitätsleistung und die Wirksamkeit des QMS bewerten.
9.1.1.1 (TS) Überwachung und Messung des Fertigungsprozesses
Führt Best Bars Prozessstudien zu allen neuen Fertigungsprozessen durch, um die Prozessfähigkeit zu überprüfen und um zusätzlichen Input für die Prozesssteuerung zu liefern, einschließlich derer für spezielle Merkmale?
Hinweis: Bei einigen Herstellungsprozessen ist es möglicherweise nicht möglich, die Produktkonformität durch Prozessfähigkeit nachzuweisen. Für diese Prozesse können alternative Methoden, wie z.B. die Chargenkonformität gemäß der Spezifikation, verwendet werden.
Hält Best Bars die Herstellungsfähigkeit oder die Leistungsergebnisse wie vom Kunden vorgegeben aufrecht?
Verifiziert Best Bars, dass das Prozess-Flussdiagramm, die PFMEA und der Kontrollplan implementiert sind, einschließlich der Einhaltung der folgenden Punkte: 1) Messtechnik 2) Beispielpläne 3) Akzeptanz-Kriterien 4) Aufzeichnungen von tatsächlichen Messwerten und/oder Testergebnissen für variable Daten 5) Reaktionspläne und Eskalationsprozess, wenn die Akzeptanzkriterien nicht erfüllt sind?
Dokumentiert Best Bars wichtige Prozessereignisse, wie z.B. Werkzeugwechsel oder Maschinenreparatur? Dies ist aufzuzeichnen und als dokumentierte Information aufzubewahren.
Leitet Best Bars einen Reaktionsplan ein, der auf dem Kontrollplan angegeben ist und die Auswirkungen auf die Einhaltung der Spezifikationen für Merkmale bewertet, die entweder nicht statistisch erfassbar oder instabil sind? Diese Reaktionspläne umfassen die Eindämmung des Produkts und gegebenenfalls eine 100%ige Inspektion.
Wird der Best Bars-Korrekturaktionsplan von der Organisation entwickelt und umgesetzt, der spezifische Maßnahmen, einen Zeitplan und die zugewiesene Verantwortung angibt, um sicherzustellen, dass der Prozess stabil und statistisch fähig wird?
Überprüft Best Bars bei Bedarf gemeinsam mit dem Kunden und nach dessen Zustimmung die Pläne für Korrekturmaßnahmen?
Führt Best Bars Aufzeichnungen über die effektiven Daten von Prozessänderungen?
9.1.1.2 (TS) Identifizierung der statistischen Werkzeuge
Bestimmt Best Bars den angemessenen Einsatz von statistischen Instrumenten?
Verifiziert Best Bars, dass geeignete statistische Werkzeuge als Teil des fortgeschrittenen Produktqualitätsplanungsprozesses (oder eines gleichwertigen Prozesses) enthalten sind und in die Konstruktionsrisikoanalyse (wie DFMEA) (wo zutreffend), die Prozessrisikoanalyse (wie PFMEA) und den Kontrollplan einbezogen werden?
9.1.1.3 (TS) Anwendung statistischer Konzepte
Werden die statistischen Konzepte der Best Bars, wie Variation, Kontrolle (Stabilität), Prozessfähigkeit und die Folgen einer Überanpassung von den Mitarbeitern, die an der Erhebung, Analyse und Verwaltung statistischer Daten beteiligt sind, verstanden und verwendet?
9.1.2 Kundenzufriedenheit
Die Organisation soll die Wahrnehmung der Kunden über den Grad der Erfüllung der Anforderungen überwachen. Die Organisation soll die Wahrnehmung der Kunden über den Grad der Erfüllung der Anforderungen überwachen.
Zeigt Best Bars auf, wie sie die Wahrnehmung der Kunden über den Grad der Erfüllung der Anforderungen überwachen?
Zeigt Best Bars, wie sie Informationen über die Ansichten und Meinungen der Kunden zu ihren Produkten und Dienstleistungen erhalten?
Die Methoden zur Beschaffung und Verwendung dieser Informationen werden festgelegt.
Zeigt Best Bars, welche Methoden sie haben, um diese Informationen zu erhalten und zu nutzen?
HINWEIS Informationen zu Kundenansichten können Kundenzufriedenheits- oder Meinungsumfragen, Kundendaten zu gelieferter Produkt- oder Dienstleistungsqualität, Marktanteilsanalysen, Komplimente, Garantieansprüche und Händlerberichte umfassen.
9.1.2.1 (TS) Kundenzufriedenheit
Überwacht Best Bars die Kundenzufriedenheit durch kontinuierliche Bewertung interner und externer Leistungsindikatoren, um die Einhaltung der Produkt- und Prozessspezifikationen und anderer Kundenanforderungen sicherzustellen?
Sind Leistungsindikatoren, die auf objektiven Beweisen beruhen und Folgendes umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind 1) Liefert Leistung in Teilequalität 2) Störungen beim Kunden 3) Rücksendungen vor Ort und Garantie 4) Lieferzeitplanausführung (einschließlich Vorfälle oder Premium-Fracht) 5) Kundenmitteilungen in Bezug auf Qualitäts- oder Lieferprobleme, einschließlich Sonderstatus?
Überwacht Best Bars die Leistung von Fertigungsprozessen, um die Einhaltung der Kundenanforderungen an Produktqualität und Prozesseffizienz nachzuweisen?
Umfasst die Überwachung von Best Bars die Überprüfung von Kundenleistungsdaten, einschließlich Online-Kundenportalen und Kunden-Scorecards, sofern diese zur Verfügung gestellt werden?
9.1.3 Analyse und Bewertung
Die Organisation soll geeignete Daten und Informationen, die sich aus der Überwachung, Messung und anderen Quellen ergeben, analysieren und auswerten.
Zeigt Best Bars, wie sie Daten und Informationen analysieren und bewerten, die sich aus der Überwachung, Messung und anderen Quellen ergeben.
Die Ergebnisse der Analyse und Bewertung sind zu verwenden: a) die Konformität der Produkte und Dienstleistungen mit den Anforderungen nachzuweisen; b) die Kundenzufriedenheit zu bewerten und zu verbessern; c) die Konformität und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu gewährleisten; d) zeigen, dass die Planung erfolgreich umgesetzt wurde; e) die Leistung der Prozesse zu bewerten; f) die Leistung des/der externen Anbieter(s) zu bewerten; g) den Bedarf oder die Möglichkeiten für Verbesserungen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems zu ermitteln.
Can Best Bars zeigen, wie die Ergebnisse der Analyse und Bewertung verwendet werden: Die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den Anforderungen nachweisen?
Can Best Bars zeigen, wie die Ergebnisse der Analyse und Bewertung verwendet werden: Die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den Anforderungen nachweisen? Die Kundenzufriedenheit bewerten und verbessern?
Can Best Bars zeigen, wie die Ergebnisse der Analyse und Bewertung verwendet werden: Die Konformität und Wirksamkeit des QMS sicherstellen?
Can Best Bars zeigen, wie die Ergebnisse der Analyse und Bewertung verwendet werden: Zeigen, dass die Planung erfolgreich umgesetzt wurde?
Can Best Bars zeigen, wie die Ergebnisse der Analyse und Bewertung verwendet werden: Prozessleistung bewerten?
Can Best Bars zeigen, wie die Ergebnisse der Analyse und Bewertung verwendet werden: Die Leistung externer Anbieter bewerten?
Can Best Bars zeigen, wie die Ergebnisse der Analyse und Bewertung verwendet werden: Den Bedarf oder die Möglichkeiten für Verbesserungen innerhalb des QMS bestimmen?
Die Ergebnisse der Analyse und Bewertung werden auch als Input für die Überprüfung durch das Management verwendet.
Zeigen die Balken, wo die Ergebnisse der Analyse und Bewertung verwendet werden, um Inputs für die Überprüfung durch das Management zu liefern.
9.1.3.1 (TS) Prioritätensetzung
Vergleicht Best Bars operative Trends in Qualität und operativer Leistung mit den Fortschritten bei der Erreichung von Zielen und führt zu einer handlungsunterstützenden Priorisierung von Maßnahmen zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit?
9.2 Interne Revision
9.2.1
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, ob das Qualitätsmanagementsystem a) konform ist: 1) die eigenen Anforderungen der Organisation an ihr Qualitätsmanagementsystem; 2) die Anforderungen dieser Internationalen Norm; b) wirksam umgesetzt und aufrechterhalten wird.
Werden bei Best Bars in geplanten Abständen interne Audits durchgeführt?
Kann Best Bars feststellen, ob das QMS mit den Anforderungen der ISO 9001 und den anderen von der Organisation festgelegten Anforderungen übereinstimmt? (Überprüfung der Aufzeichnungen zum Nachweis der Konformität)
Kann Best Bars feststellen, ob das QMS effektiv umgesetzt und aufrechterhalten wird? (Überprüfungsaufzeichnungen)
9.2.2
Die Organisation soll: a) ein oder mehrere Auditprogramme zu planen, einzurichten, durchzuführen und aufrechtzuerhalten, einschließlich der Häufigkeit, der Methoden, der Verantwortlichkeiten, der Planungsanforderungen und der Berichterstattung, wobei die Qualitätsziele, die Bedeutung der betreffenden Prozesse, das Kundenfeedback und Änderungen berücksichtigt werden müssen die sich auf die Organisation auswirken, sowie die Ergebnisse früherer Audits; b) die Prüfungskriterien und den Umfang für jede Prüfung zu definieren; c) Auditoren auswählen und Audits durchführen, um die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses zu gewährleisten; d) sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Prüfungen an die zuständige Leitung gemeldet werden; e) notwendige Korrekturen und Abhilfemaßnahmen ohne unangemessene Verzögerung zu ergreifen; f) dokumentierte Informationen als Nachweis der Durchführung des Auditprogramms und der Auditergebnisse aufzubewahren.
Kann Best Bars ein Auditprogramm/e aufzeigen, das/die die Qualitätsziele, die Bedeutung der Prozesse, das Kundenfeedback, Änderungen, die sich auf die Organisation auswirken, und die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt?
Zeigt Best Bars, wo die Prüfungskriterien und der Umfang jeder Prüfung liegen?
Kann Best Bars nachweisen, dass die Auswahl der Prüfer und die Durchführung von Prüfungen objektiv und unparteiisch sind und dass die Prüfer nicht ihre eigene Arbeit prüfen?
Kann Best Bars säen, wie die Prüfungsergebnisse an das relevante Management berichtet werden?
Kann Best Bars nachweisen, dass notwendige Korrekturen und Abhilfemaßnahmen ohne unangemessene Verzögerung durchgeführt werden?
Kann Best Bars die dokumentierten Informationen des Auditprogramms und die Auditergebnisse zeigen?
ANMERKUNG Siehe ISO 19011 als Anleitung.
9.2.2.1 (TS) Internes Auditprogramm
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten internen Auditprozess?
Umfasst der interne Auditprozess die Entwicklung und Umsetzung eines internen Auditprogramms, das das gesamte Qualitätsmanagementsystem einschließlich Audits des Qualitätsmanagementsystems, Audits des Herstellungsprozesses und Produktaudits umfasst?
Gibt Best Bars dem Programm auf der Grundlage des Risikos, der internen und externen Leistungstrends und der Kritikalität der Prozesse Prioritäten vor?
Wenn die Organisation für die Softwareentwicklung verantwortlich ist, muss die Organisation Bewertungen der Softwareentwicklungsfähigkeit in ihr internes Auditprogramm aufnehmen.
Überprüft Best bars die Häufigkeit von Audits und passt sie gegebenenfalls an, wenn es zu Änderungen von Vorkommnissen oder Prozessen, internen und externen Nichtkonformitäten und/oder Kundenbeschwerden kommt?
Überprüft Best Bars die Wirksamkeit des Prüfungsprogramms als Teil der Managementprüfung?
9.2.2.2 (TS) QMS-Audit
Überprüft Best Bars alle QMS-Prozesse in jedem Dreijahreszeitraum gemäß einem Jahresplan?
Verwendet Best Bars gemäß einem Jahresprogramm den Prozessansatz zur Überprüfung der Einhaltung des IATF 16949 QMS-Standards, um kundenspezifische QMS-Anforderungen für eine effektive Implementierung zu überprüfen?
9.2.2.3 (TS) Audit des Herstellungsprozesses
Überprüft Best Bars alle Fertigungsprozesse über einen dreijährigen Kalenderzeitraum, um die Effektivität und Effizienz unter Verwendung kundenspezifischer Ansätze für Prozessaudits zu bestimmen? Wenn nicht vom Kunden definiert, muss die Organisation den zu verwendenden Ansatz bestimmen.
Überprüft Best Bars im Rahmen jedes einzelnen Auditplans jeden Fertigungsprozess in allen Schichten, in denen er stattfindet, einschließlich der entsprechenden Stichproben bei der Schichtübergabe?
Stellt Best Bars sicher, dass der Herstellungsprozess die effektive Umsetzung der Prozessrisikoanalyse (wie z.B. PFMEA), des Kontrollplans und der zugehörigen Dokumentation überprüft?
9.2.2.4 (TS) Produktaudit
Überprüft Best Bars die Produkte anhand kundenspezifisch erforderlicher Ansätze in den entsprechenden Produktions- und Lieferstufen, um die Konformität mit den festgelegten Anforderungen zu überprüfen? Wenn nicht vom Kunden definiert, muss die Organisation den zu verwendenden Ansatz festlegen.
9.3 Rückblick auf die Geschäftsführung
9.3.1
Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen überprüfen, um seine fortwährende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen.
Zeigt Best Bars die Häufigkeit an, mit der das Top-Management das QMS der Organisation überprüft?
Zeigt Best Bars, wie das QMS als geeignet, angemessen und wirksam angesehen wird?
Die Managementprüfung wird unter Berücksichtigung des Status von Maßnahmen aus früheren Managementprüfungen geplant und durchgeführt?
Die Managementprüfung ist unter Berücksichtigung von Änderungen in externen und internen Fragen zu planen und durchzuführen, die für das Qualitätsmanagementsystem einschließlich seiner strategischen Ausrichtung relevant sind?
Die Managementprüfung wird unter Berücksichtigung von Informationen über die Qualitätsleistung, einschließlich Trends und Indikatoren, geplant und durchgeführt: 1) Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen; 2) Überwachungs- und Messergebnisse; 3) Ergebnisse der Prüfung; 4) Kundenzufriedenheit; 5) Fragen zu externen Anbietern und anderen relevanten Interessenten; 6) Angemessenheit der für die Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems erforderlichen Ressourcen; 7) Prozessdurchführung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen?
Die Managementprüfung wird unter Berücksichtigung der Wirksamkeit der Maßnahmen geplant und durchgeführt, die zur Bewältigung der Risiken und Chancen ergriffen werden (siehe Abschnitt 6.1)?
Die Managementprüfung wird unter Berücksichtigung neuer potenzieller Möglichkeiten für eine kontinuierliche Verbesserung geplant und durchgeführt?
Zeigt Best Bars, welche Art von Informationen in Managementprüfungen überprüft werden?
Enthalten die Managementprüfungen den Handlungsstatus früherer Prüfungen?
Beinhalten die Managementprüfungen Änderungen an internen/externen Themen, die für das QMS relevant sind?
Umfassen die Managementprüfungen auch Themen, die die Strategie beeinflussen?
Enthalten die Managementprüfungen KPIs für Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen?
Umfassen die Managementprüfungen die Überwachung und Messung der Ergebnisse?
Enthalten die Managementprüfungen auch Prüfungsergebnisse?
Umfassen die Managementbewertungen auch die Kundenzufriedenheit?
Beinhalten die Managementprüfungen auch Fragen zu externen Anbietern?
Umfassen die Managementprüfungen auch Fragen, die andere relevante Parteien betreffen?
Umfassen die Managementprüfungen die Angemessenheit der Ressourcen und die Wirksamkeit des QMS?
Umfassen die Managementprüfungen die Prozessleistung?
Umfassen die Managementprüfungen auch Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen und deren Wirksamkeit?
Umfassen die Managementprüfungen die Konformität von Produkten und Dienstleistungen?
Enthalten die Managementprüfungen Gelegenheiten zur kontinuierlichen Verbesserung?
9.3.2 Eingaben der Geschäftsführung
Die Häufigkeit der Management-Bewertung wird auf der Grundlage des Risikos für die Einhaltung der Kundenanforderungen erhöht, das sich aus internen oder externen Änderungen ergibt, die sich auf das QMS und leistungsbezogene Fragen auswirken.
Die Ergebnisse der Managementprüfung umfassen Entscheidungen und Maßnahmen in Bezug auf: a) Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung; b) die Notwendigkeit von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem, einschließlich des Ressourcenbedarfs.
Zeigt Best Bars, dass ihre Management-Reviews auch Entscheidungen und Maßnahmen in Bezug auf: Kontinuierliche Verbesserungsmöglichkeiten; Die Notwendigkeit von Änderungen des QMS einschließlich des Ressourcenbedarfs.
Die Organisation soll dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse von Managementprüfungen aufbewahren.
Kann Best Bars zeigen, welche dokumentierten Informationen sie als Beweis für Managementprüfungen haben?
9.3.2.1 (TS) Eingaben zur Überprüfung durch das Management
Beinhaltet der Input für die Überprüfung durch das Management die Kosten für schlechte Qualität (Kosten für interne und externe Nichtkonformität)?
Umfassen die Inputs für die Überprüfung durch das Management Maßnahmen zur Messung der Effektivität des Prozesses?
Umfassen die Inputs für die Überprüfung durch das Management Maßnahmen zur Prozesseffizienz?
Umfassen die Inputs für die Überprüfung durch das Management die Konformität der Produkte?
Umfassen die Inputs für die Managementprüfung auch Bewertungen der Herstellbarkeit von Änderungen an bestehenden Betrieben und für neue Anlagen oder neue Produkte (siehe Abschnitt 7.1.3.1)?
Umfasst der Input zur Managementprüfung auch die Kundenzufriedenheit (siehe ISO 9001, Abschnitt 9.1.2)?
Umfassen die Inputs für die Managementprüfung auch die Überprüfung der Leistung anhand von Wartungszielen?
Umfassen die Inputs für die Überprüfung durch das Management auch die Garantieleistung (wo zutreffend)?
Umfassen die Inputs für die Managementprüfung auch die Prüfung von Kunden-Scorecards (wo zutreffend)?
Umfassen die Inputs für die Überprüfung durch das Management die Identifizierung potenzieller Feldfehler, die durch die Risikoanalyse (wie z.B. FMEA) identifiziert wurden?
Umfassen die Inputs für die Überprüfung durch das Management tatsächliche Feldausfälle und deren Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Umwelt?
9.3.3 Ergebnisse der Managementprüfung
Umfasst die Überprüfung der Ergebnisse von Best Bars Management auch Entscheidungen und Maßnahmen in Bezug auf Verbesserungsmöglichkeiten?
Umfasst die Überprüfung der Ergebnisse von Best Bars Management auch Entscheidungen und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Notwendigkeit von Änderungen des QMS?
Umfasst die Überprüfung der Ergebnisse von Best Bars Management auch Entscheidungen und Maßnahmen im Zusammenhang mit den benötigten Ressourcen?
9.3.3.1 (TS) Managementbewertung - Ergänzung
Führt Best Bars mindestens jährlich eine Managementprüfung durch?
10 Verbesserung
10 Verbesserung
10.1 Allgemeines
Die Organisation muss Verbesserungsmöglichkeiten bestimmen und auswählen und die notwendigen Maßnahmen umsetzen, um die Kundenanforderungen zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Zeigt Best Bars, wie sie Verbesserungsmöglichkeiten bestimmen und auswählen?
Kann Best Bars zeigen, welche notwendigen Maßnahmen sie umgesetzt haben, um die Kundenanforderungen zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen?
Dies umfasst, soweit angemessen, Folgendes: a) Verbesserung der Prozesse zur Verhinderung von Nichtkonformitäten; b) die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um bekannte und prognostizierte Anforderungen zu erfüllen; c) Verbesserung der Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems.
Can Best Bars zeigen, wie sie es haben: Verbesserte Prozesse zur Vermeidung von Nichtkonformitäten; Verbesserte Produkte und Dienstleistungen zur Erfüllung bekannter und prognostizierter Anforderungen; Verbesserte QMS-Ergebnisse.
ANMERKUNG Die Verbesserung kann reaktiv (z. B. Korrekturmaßnahmen), inkrementell (z. B. kontinuierliche Verbesserung), durch schrittweise Veränderung (z. B. Durchbruch), kreativ (z. B. Innovation) oder durch Reorganisation (z. B. Transformation) erfolgen.
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.2.1
Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich solcher, die sich aus Beschwerden ergeben, soll die Organisation: a) auf die Nichtkonformität zu reagieren, und zwar gegebenenfalls 1) Maßnahmen zur Kontrolle und Korrektur zu ergreifen; 2) sich mit den Konsequenzen auseinanderzusetzen; b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache(n) der Nichtkonformität bewerten, damit diese nicht wiederkehrt oder an anderer Stelle auftritt, indem 1) die Überprüfung der Nichtkonformität; 2) Bestimmung der Ursachen der Nichtkonformität; 3) Feststellung, ob ähnliche Nichtkonformitäten existieren oder möglicherweise auftreten könnten; c) alle erforderlichen Maßnahmen durchzuführen; d) die Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen zu überprüfen; e) Änderungen am Qualitätsmanagementsystem vorzunehmen, falls erforderlich.
Wenn Nichtkonformitäten auftreten, kann Best Bars zeigen, wie dies geschieht; sie reagieren; Ergreifen Sie Maßnahmen zur Kontrolle und Korrektur; sich mit den Konsequenzen auseinandersetzen; Bewerten Sie den Handlungsbedarf zur Beseitigung der Ursache, damit sie nicht wiederkehrt oder an anderer Stelle auftritt: Überprüfung der Nichtkonformität; Ermittlung der Ursache der Nichtkonformität; Feststellung, ob ähnliche Nichtkonformitäten existieren oder möglicherweise auftreten könnten; Erforderliche Maßnahmen werden umgesetzt; Überprüfen Sie die Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen, falls vorhanden; Nehmen Sie die erforderlichen Änderungen am QMS vor.
Die Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der festgestellten Nichtkonformitäten angemessen sein.
Zeigt mir Best Bars, wie die Korrekturmaßnahmen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen waren.
ANMERKUNG 1 In einigen Fällen kann es unmöglich sein, die Ursache einer Nichtkonformität zu beseitigen. ANMERKUNG 2 Korrekturmaßnahmen können die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens auf ein akzeptables Maß reduzieren.
10.2.2
Die Organisation soll dokumentierte Informationen als Beweis dafür aufbewahren: a) die Art der Nichtkonformitäten und die daraufhin ergriffenen Maßnahmen; b) die Ergebnisse etwaiger Korrekturmaßnahmen.
Verfügt Best Bars über dokumentierte Informationen, die sie als Beweismittel vorweisen können: Die Art der Nichtkonformitäten und die daraufhin ergriffenen Maßnahmen;
Verfügt Best Bars über dokumentierte Informationen, die sie als Beweismittel vorweisen können: Die Ergebnisse jeglicher Korrekturmaßnahmen.
10.2.3 (TS) Problemlösung
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur Problemlösung, der einen definierten Ansatz für verschiedene Arten und Größenordnungen von Problemen (z.B. neue Produktentwicklung, aktuelle Fertigungsprobleme, Feldfehler, Auditergebnisse) beinhaltet?
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur Problemlösung, der Eindämmung, vorläufige Maßnahmen und verwandte Aktivitäten umfasst, die zur Kontrolle von nicht konformen Ergebnissen erforderlich sind (siehe ISO 9001, Abschnitt 8.7)?
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur Problemlösung, der eine Ursachenanalyse, die verwendete Methodik, die Analyse und die Ergebnisse umfasst?
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur Problemlösung, der die Umsetzung systemischer Korrekturmaßnahmen einschließt, einschließlich der Übereinstimmung der Auswirkungen auf ähnliche Prozesse und Produkte?
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur Problemlösung, der die Überprüfung der Wirksamkeit der implementierten Korrekturmaßnahmen einschließt?
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur Problemlösung, der die Überprüfung und ggf. Aktualisierung der entsprechenden dokumentierten Informationen (z.B. FMEA, Kontrollplan) beinhaltet?
Wenn die Organisation vorgeschriebene Prozesse, Werkzeuge oder Systeme zur Problemlösung festgelegt hat, soll die Organisation diese Prozesse, Werkzeuge oder Systeme verwenden, sofern der Kunde nicht anderweitig genehmigt hat.
10.2.4 (TS) Fehlerprüfung
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess, um die Verwendung geeigneter Fehlersicherungsmethoden zu bestimmen? Einzelheiten der verwendeten Methode sind in der Prozessrisikoanalyse (z. B. einer PFMEA) und die Testhäufigkeiten im Kontrollplan zu dokumentieren.
Umfasst Best Bars die Prüfung von fehlersicheren Geräten auf Ausfall oder simulierten Ausfall?
Führt Best Bars Aufzeichnungen?
Wenn "problematische" Teile verwendet werden, müssen sie identifiziert, kontrolliert, verifiziert und kalibriert werden, sofern dies möglich ist.
Für die Fehlersicherung von Geräteausfällen ist ein Aktionsplan zu erstellen.
10.2.5 (TS) Garantie-Management-Systeme
Führt Best Bars eine Analyse von Kundenbeschwerden und Ausfällen vor Ort durch, einschließlich der Rückgabe von Teilen, und leitet Problemlösungs- und Korrekturmaßnahmen ein, um ein erneutes Auftreten zu verhindern?
Auf Wunsch des Kunden umfasst dies die Analyse der Interaktion der eingebetteten Software des Produkts der Organisation innerhalb des Systems des Endkundenprodukts.
Kommuniziert Best Bars die Ergebnisse von Tests/Analysen an den Kunden und auch innerhalb der Organisation.
10.3 Kontinuierliche Verbesserung
Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems kontinuierlich verbessern.
Kann Best Bars zeigen, dass sie die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS kontinuierlich verbessern.
Die Organisation soll die Ergebnisse der Analyse und Bewertung sowie die Ergebnisse der Managementprüfung berücksichtigen, um zu bestätigen, ob es Bereiche mit unzureichender Leistung oder Chancen gibt, die im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung angegangen werden sollen.
Zeigt Best Bars, dass die Ergebnisse der Analyse und Bewertung sowie die Ergebnisse der Managementprüfung als Bestätigung dafür angesehen werden, ob es Bereiche mit unzureichender Leistung oder Chancen gibt, die im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung angegangen werden sollen.
Die Organisation soll gegebenenfalls anwendbare Werkzeuge und Methoden zur Untersuchung der Ursachen für die unzureichende Leistung und zur Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung auswählen und anwenden.
Kann Best Bars zeigen, welche anwendbaren Werkzeuge und Methoden zur Untersuchung der Ursachen für die Unterleistung und zur Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung ausgewählt werden?
10.3.1 (TS) Kontinuierliche Verbesserung - ergänzend
Verfügt Best Bars über einen dokumentierten Prozess zur kontinuierlichen Verbesserung?
Umfasst der Prozess die Identifizierung der verwendeten Methodik, der Ziele, der Messung, der Wirksamkeit und der dokumentierten Informationen?
Enthält der Prozess einen Aktionsplan zur Verbesserung des Herstellungsprozesses mit Schwerpunkt auf der Reduzierung von Prozessvariationen und Verschwendung?
Beinhaltet der Prozess eine Risikoanalyse (FMEA)?
Hinweis: Kontinuierliche Verbesserungen werden umgesetzt, sobald die Herstellungsprozesse statistisch fähig und stabil sind oder wenn die Produkteigenschaften vorhersehbar sind und die Kundenanforderungen erfüllen.
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Häufig gestellte Fragen

Welche Bereiche sollte meine IATF 16949 Prozessaudit-Checkliste umfassen?

Deine Checkliste sollte Abschnitte zum Organisationskontext, Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Leistungsbewertung und Verbesserung enthalten. Jeder Bereich sollte spezifische Fragen zur Bewertung der Normkonformität und Wirksamkeit der Prozesskontrollen beinhalten.

Welche Nachweise sollte ich während eines IATF 16949 Prozessaudits sammeln?

Sammle objektive Nachweise wie Prozessdokumentationen, Aufzeichnungen zu Prozesskontrollen, Messdaten, Schulungsnachweise und visuelle Bestätigungen der Prozessumsetzung. Dokumentiere konkrete Beispiele statt einfacher Ja/Nein-Antworten.

Welche Qualifikationen sollten Prozessauditoren haben?

Auditoren sollten unabhängig vom zu prüfenden Bereich sein, in IATF 16949-Anforderungen geschult sein und die zu bewertenden Fertigungsprozesse kennen. Sie sollten sowohl die technischen Aspekte als auch die QM-Systemanforderungen verstehen.

Author
Nicky Liedtke
Nicky ist als Content-Writerin bei Lumiform. Mit ihrer umfangreichen Erfahrung in der Erstellung von Inhalten verfasst sie hochwertige Artikel zu einer breiten Palette relevanter Themen. Ihr Anliegen ist es, die Sicherheit am Arbeitsplatz, betriebliche Nachhaltigkeit und kontinuierliche Verbesserung zu fördern. Nicky ist besonders daran interessiert, die positive Rolle von Technologie für die Umwelt zu kommunizieren und Unternehmen dabei zu unterstützen, ihren Papierverbrauch zu reduzieren und ihre Geschäftsziele zu erreichen.
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