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ISO 9001 Audit Checkliste

ISO 9001 Audit Checkliste

Nutze die ISO 9001 Audit Checkliste, um dein Qualitätsmanagementsystem zu optimieren und hohe Standards zu sichern. Diese Vorlage hilft dir, Audits effizient zu planen und durchzuführen, während du gleichzeitig Compliance sicherstellst und kontinuierliche Verbesserungen förderst.

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Über ISO 9001 Audit Checkliste

Eine ISO 9001 Audit Checkliste ist entscheidend, damit dein Unternehmen hohe Standards im Qualitätsmanagement aufrechterhält. Diese Vorlage bietet deinem Team einen strukturierten Ansatz zur Durchführung von Audits, sodass alle wichtigen Aspekte der ISO 9001 Norm berücksichtigt werden.
Mit dieser Checkliste kannst du Bereiche zur Verbesserung identifizieren und die Compliance steigern. Zudem fördert sie kontinuierliche Verbesserungen. Dein Unternehmen wird in die Lage versetzt, die Qualitätssicherung proaktiv zu managen, was gründliche Audits und fundierte Entscheidungen ermöglicht.

Optimiere deinen Audit-Prozess und verbessere das gesamte Qualitätsmanagement

Das Hauptziel unserer ISO 9001 Audit Checkliste ist es, ein umfassendes Rahmenwerk zur Bewertung deines Qualitätsmanagementsystems (QMS) bereitzustellen. Diese Vorlage stellt sicher, dass alle wesentlichen Bereiche abgedeckt sind. Dadurch kann dein Team Audit-Aufgaben effizient verwalten und die Compliance mit den ISO 9001 Standards aufrechterhalten. Mit dieser Checkliste kannst du den Audit-Prozess straffen, Nichtkonformitäten frühzeitig ansprechen und das gesamte Qualitätsmanagement verbessern.

Der regelmäßige Einsatz dieser Checkliste hilft, die Compliance deines Unternehmens mit den Industriestandards sicherzustellen. Sie unterstützt einen proaktiven Ansatz durch detaillierte Dokumentation und regelmäßige Überprüfungen. Letztendlich fördert diese Vorlage eine Kultur der Qualität und Exzellenz, was die Kundenzufriedenheit und die betriebliche Effizienz steigert.

Schlüsselelemente der ISO 9001 Audit Checkliste

Unsere Vorlage enthält wesentliche Bestandteile, um gründliche Bewertungen zu gewährleisten:

  1. Kontext des Unternehmens: Bewerte, wie dein Unternehmen externe und interne Fragen bestimmt, die seine Fähigkeit beeinflussen, beabsichtigte Ergebnisse zu erzielen. Das Verständnis des Unternehmensumfelds hilft, dein QMS mit strategischen Zielen in Einklang zu bringen.
  2. Führung und Engagement: Beurteile das Engagement der obersten Leitung im QMS. Stelle sicher, dass Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse klar definiert und kommuniziert sind, um Qualitätsziele zu unterstützen.
  3. Planung: Überprüfe, wie dein Unternehmen Risiken und Chancen, Qualitätsziele und Planungsänderungen angeht. Effektive Planung stellt sicher, dass dein QMS sich an verändernde Bedingungen anpasst und weiterhin Kundenbedürfnisse erfüllt.
  4. Unterstützung und Ressourcen: Überprüfe die Verfügbarkeit von Ressourcen, Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation und dokumentierten Informationen. Eine angemessene Unterstützung hilft, die Wirksamkeit deines QMS aufrechtzuerhalten und dein Team zu stärken.
  5. Betrieb und Leistungsbewertung: Untersuche die Prozesse für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, einschließlich Design, Entwicklung und Lieferung. Beurteile, wie dein Unternehmen die Leistung des QMS überwacht, misst, analysiert und bewertet, um Verbesserungen voranzutreiben.

Starte mit Lumiforms ISO 9001 Audit Checkliste

Bereit, dein Qualitätsmanagementsystem zu verbessern? Lade noch heute die kostenlose ISO 9001 Audit Checkliste von Lumiform herunter und implementiere eine wirksame Strategie für das Qualitätsmanagement. Unsere benutzerfreundliche Vorlage hilft deinem Team, Compliance sicherzustellen, Verbesserungsbereiche zu adressieren und hohe Standards zu wahren. Handle jetzt—mache den ersten Schritt zu einer Kultur der Qualität und Exzellenz! Lade deine kostenlose Vorlage herunter und setze neue Standards mit Lumiform.

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Vorschau der Vorlage
1. Kontext der Organisation
Einführung
Bitte fülle alle folgenden Abschnitte aus. Diese interne Selbstbewertung bewertet die Übereinstimmung des Qualitätsmanagementsystems mit der ISO 9001:2015. Vergiss nicht, den Gegenständen, falls erforderlich, Beweise beizufügen und diese Beurteilung im letzten Abschnitt zu unterschreiben.
1.1 Die Organisation und ihren Kontext verstehen
Überprüfe, wie die Organisation externe und interne Themen bestimmt hat, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind.
Überprüfe, wie die Organisation die Informationen über diese internen und externen Fragen überwacht und überprüft.
Überprüfe, wie sich diese Fragen auf die Fähigkeit auswirken, das beabsichtigte Ergebnis des QMS zu erreichen.
1.2 Verstehen der Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien
Überprüfe, wie die Organisation die relevanten Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien ermittelt hat.
Überprüfe, wie die Organisation die Informationen über interessierte Parteien und deren relevante Anforderungen überwacht und überprüft.
Überprüfe, wie die Organisation relevante Interessenten für das QMS bestimmt hat.
Überprüfe, wie die Organisation den Einfluss oder den potenziellen Einfluss der interessierten Parteien bestimmt hat.
1.3 Festlegung des Umfangs des Qualitätsmanagementsystems
Überprüfe den QMS-Umfang unter Berücksichtigung der folgenden Punkte:
Die Produkte und Dienstleistungen der Organisation.
Externe und interne Fragen.
Die Anforderungen der relevanten interessierten Parteien.
Wenn die Organisation festgestellt hat, dass eine der Anforderungen der Norm ISO 9001:2015 nicht anwendbar ist, zeige, wie die Konformität von Produkten und Dienstleistungen davon nicht beeinträchtigt wird.
Überprüfe, wie die Organisation festgelegt hat, wie die Norm ISO 9001:2015 innerhalb der Organisation angewendet wird.
Der QMS-Umfang ist dokumentiert.
Der Verifizierungsbereich gibt an, welche Produkte und Dienstleistungen vom QMS abgedeckt werden und wie es Fälle rechtfertigt, in denen Anforderungen nicht angewendet werden können.
1.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
Zeige, wie die Prozesse festgelegt wurden und wie sie zusammenwirken.
Überprüfe, wie die Prozesse für das QMS bestimmt wurden. Überprüfe die Ein- und Ausgänge der Prozesse.
Überprüfe die Reihenfolge und das Zusammenspiel der Prozesse.
Überprüfe die Kriterien, Methoden, Messungen und damit verbundenen Leistungsindikatoren, die für den Betrieb und die Kontrolle der Prozesse erforderlich sind.
Überprüfe, wie die Ressourcen bestimmt und zugewiesen werden.
Überprüfe die dokumentierten Informationen, die zur Unterstützung des Betriebs seiner Prozesse erstellt wurden.
Überprüfe, wie Verantwortlichkeiten und Befugnisse festgelegt werden.
Überprüfe, wie Risiken und Chancen berücksichtigt werden und welche Maßnahmen zu deren Bewältigung ergriffen werden.
Überprüfe, welche Methoden zur Überwachung, Messung und Bewertung von Prozessen verwendet werden. Zeige, dass Änderungen, falls erforderlich, umgesetzt werden, um die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen.
Überprüfe, wie Verbesserungsmöglichkeiten für das QMS und seine Prozesse ermittelt werden.
2. Führung
2.1 Führung und Engagement
Das Top-Management wird identifiziert.
Überprüfe, ob die oberste Führungsebene Führung und Engagement durch folgendes demonstriert wird:
- Berücksichtigung der Verantwortlichkeit für die Wirksamkeit des QMS
- Sicherstellen, dass das QMS in die Geschäftsprozesse der Organisation integriert ist
- Förderung der Anwendung des Prozessansatzes und des risikobasierten Denkens
- Vermittlung der Bedeutung eines wirksamen QMS und der Einhaltung seiner Anforderungen
- Sicherstellen, dass die Politik und die Ziele des QMS festgelegt werden und mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind
- Unterstützung anderer relevanter Managementfunktionen, um ihre Führungsqualitäten in ihren Verantwortungsbereichen zu demonstrieren
- Sicherstellung der beabsichtigten Ergebnisse
- Personen dazu zu bringen, anzuleiten und zu unterstützen, zur Wirksamkeit des QMS beizutragen
- Sicherstellung der Verfügbarkeit von Ressourcen
- Förderung der kontinuierlichen Verbesserung
Überprüfe, wie das Top-Management Führung und Engagement in Bezug auf Kundenorientierung demonstriert, indem du sicherstellst, dass...
... Kunden und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen bestimmt, verstanden und konsequent erfüllt werden.
... die Risiken und Chancen, die sich auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und die Fähigkeit zur Steigerung der Kundenzufriedenheit auswirken, werden ermittelt und behandelt.
... der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Kundenzufriedenheit beibehalten wird.
2.2 Politik
Überprüfung der Qualitätspolitik:
- beinhaltet eine Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS.
- ist dem Zweck und dem Kontext der Organisation angemessen und unterstützt ihre strategische Ausrichtung.
- beinhaltet die Verpflichtung, die geltenden Anforderungen zu erfüllen.
- bietet einen Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen.
Die Überprüfung der QMS-Politik ist für relevante interessierte Parteien verfügbar.
Überprüfe, ob die QMS-Politik innerhalb der Organisation kommuniziert, verstanden und angewendet wird.
Überprüfe, ob die QMS-Richtlinie als dokumentierte Information beibehalten wird.
2.3 Organisatorische Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse
Überprüfe, ob die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die relevanten Rollen innerhalb der Organisation zugewiesen und kommuniziert werden-.
Überprüfe, ob die oberste Leitung Verantwortung und Autorität für folgendes trägt:
- Sicherstellung, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern.
- Sicherstellung der Integrität des QMS, wenn Änderungen des QMS geplant und umgesetzt werden.
- Berichterstattung über die Leistung des QMS und über Verbesserungsmöglichkeiten, insbesondere an die oberste Leitung.
- die Förderung der Kundenorientierung in der gesamten Organisation zu gewährleisten.
- Sicherstellung der Konformität des QMS mit der Norm ISO 9001:2015.
3. Planung
3.1 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
Überprüfe, wie die internen und externen Themen und interessierten Parteien bei der Planung des QMS berücksichtigt werden.
Überprüfe, wie Risiken und Chancen ermittelt und behandelt werden, damit das QMS seine beabsichtigten Ergebnisse erreichen, unerwünschte Auswirkungen verhindern und reduzieren und eine kontinuierliche Verbesserung erreichen kann.
Verifiziere, wie Maßnahmen geplant werden, um Risiken und Chancen zu bewältigen.
Überprüfe, wie die Maßnahmen in die QMS-Prozesse integriert und umgesetzt werden.
Überprüfe, wie die Organisation die Wirksamkeit der Maßnahmen bewertet.
Überprüfe, wie Maßnahmen ergriffen werden, um Risiken und Chancen zu behandeln, die als angemessen für die potenziellen Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen ermittelt wurden.
3.2 Qualitätsziele und Planung zu ihrer Erreichung
Die Qualitätsziele werden auf den relevanten Funktionen, Ebenen und Prozessen festgelegt.
Überprüfe die Qualitätsziele. Sind/Werden sie...
... im Einklang mit der Qualitätspolitik?
... messbar?
... unter Berücksichtigung der geltenden Anforderungen?
... die für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und für die Steigerung der Kundenzufriedenheit relevant?
... überwacht?
... kommuniziert?
... gegebenenfalls aktualisiert?
Die Ziele sind dokumentiert.
Überprüfe, wie die Organisation bestimmt, was, mit welchen Ressourcen, wann und wie die Ergebnisse im Hinblick auf die Qualitätsziele bewertet werden.
3.3 Planung von Änderungen
Überprüfe, wie QMS-Änderungen systematisch geplant werden.
Überprüfe, wie die Organisation den Zweck und die möglichen Folgen von Änderungen aufzeigt.
Überprüfe, wie die Organisation die Integrität des QMS betrachtet.
Überprüfe, wie die Ressourcen zur Verfügung gestellt werden.
Überprüfe, wie Verantwortung und Autorität zugewiesen und neu verteilt werden.
4. Unterstützung
4.1 Ressourcen
Überprüfie, wie die Ressourcen für die Organisation bestimmt werden.
Zeige, wie die Fähigkeiten und Einschränkungen der internen Ressourcen berücksichtigt werden.
Zeige, wie die Bedürfnisse von externen Anbietern berücksichtigt werden.
Überprüfe, wie die Organisation die Personen bereitstellt, die für die konsequente Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an das QMS einschließlich der erforderlichen Prozesse erforderlich sind.
Überprüfe, wie die Organisation die Infrastruktur für den Betrieb von Prozessen zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen bestimmt, bereitstellt und pflegt.
Überprüfe, wie die Organisation die Umgebung für den Betrieb von Prozessen zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen bestimmt, bereitstellt und aufrechterhält.
Überprüfe, wie die Ressourcen bestimmt werden, um gültige und zuverlässige Überwachungs- und Messergebnisse zu gewährleisten.
Überprüfe, wie die Organisation sicherstellt, dass die bereitgestellten Ressourcen für die spezifische Art von Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet sind und dass sie beibehalten werden, um die fortdauernde Zweckmäßigkeit zu gewährleisten.
Überprüfe dokumentierte Informationen, die die Eignung der Überwachungs- und Messressourcen belegen.
Zeige, wie Messinstrumente in bestimmten Abständen gegen nationale oder internationale Standards verifiziert oder kalibriert werden. Wenn keine Standards vorhanden sind, zeige dokumentierte Informationen, die als Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung dienen.
Zeige, wie Messinstrumente identifiziert werden.
Zeige, wie Messinstrumente vor Anpassungen, Schäden und Verschlechterung geschützt werden.
Überprüfe, wie die Organisation die Gültigkeit früherer Messungen bestimmt, wenn du bei der Verifizierung oder Kalibrierung eines Instruments einen Defekt feststellen. Überprüfe die ergriffenen Maßnahmen.
Überprüfe, wie die Organisation das notwendige Wissen für den Betrieb von Prozessen bestimmt und die Konformität von Produkten und Dienstleistungen erreicht.
Überprüfe, wie das Wissen gepflegt und im erforderlichen Umfang zur Verfügung gestellt wird.
Überprüfe, wie die Organisation den aktuellen Wissensstand bestimmt und wie sie sich zusätzliches Wissen aneignet, wenn sie auf sich ändernde Bedürfnisse und Trends reagiert.
4.2 Kompetenz
Zeige, wie du die notwendige Kompetenz der Menschen bestimmen, die unter Ihrer Kontrolle Arbeit leisten, die sich auf die Qualitätsleistung auswirkt.
Zeige, wie du Kompetenz auf der Grundlage einer angemessenen Ausbildung, Schulung oder Erfahrung bestimmen.
Zeige, wie du Maßnahmen ergreifen, um gegebenenfalls notwendige Kompetenzen zu erwerben, und wie du die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewertest.
Überprüfe gegebenenfalls dokumentierte Informationen als Kompetenznachweis.
4.3 Bewusstsein
Vergewissere dich, dass die Personen, die unter der Kontrolle der Organisation arbeiten, über Folgendes Bescheid wissen:
- die entsprechenden Qualitätsziele.
- ihren Beitrag zur Wirksamkeit des QMS, einschließlich der Vorteile einer verbesserten Leistung.
- die Qualitätspolitik.
- die Auswirkungen der Nichtübereinstimmung mit den Anforderungen des QMS.
4.4 Kommunikation
Überprüfung des internen und externen Kommunikationsprozesses (was, wann, mit wem und wie kommuniziert werden soll).
4.5 Dokumentierte Informationen
Überprüfe die dokumentierten Informationen, die in der Norm ISO 9001:2015 gefordert werden.
Überprüfe dokumentierte Informationen, die die Wirksamkeit des QMS zeigen.
Zeige, dass deine dokumentierten Informationen eine geeignete Identifizierung, ein geeignetes Format (Sprache, Softwareversion, Grafiken, ...) und ein geeignetes Medium (Papier, elektronisch, ...) enthalten.
Zeige, wie die dokumentierten Informationen auf ihre Eignung und Angemessenheit geprüft und genehmigt werden.
Zeige, wie du dokumentierte Informationen kontrollieren und verfügbar und nutzbar machen. Sage, wie du deine dokumentierten Informationen schützt.
Überprüfe, wie die Organisation die Verteilung, den Zugriff, das Abrufen, die Verwendung, die Speicherung, die Bewahrung, die Lesbarkeit, die Kontrolle von Änderungen, die Aufbewahrung und die Disposition der dokumentierten Informationen kontrolliert.
Es wird überprüft, ob dokumentierte Informationen externen Ursprungs identifiziert und kontrolliert werden.
5 Bedienung
5.1 Operative Planung und Kontrolle
Überprüfe, wie die Organisation die Prozesse geplant, implementiert und kontrolliert hat, die zur Erfüllung der Anforderungen von Produkten und Dienstleistungen erforderlich sind.
Überprüfe, wie die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ermittelt werden.
Überprüfe, wie Kriterien für Prozesse und Akzeptanz für Produkte und Dienstleistungen festgelegt werden.
Überprüfe, wie die Ressourcen bestimmt werden.
Überprüfe, wie die Prozesssteuerung implementiert ist.
Zeige dokumentierte Informationen, aus denen hervorgeht, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden und die Konformität der Produkte und Dienstleistungen nachgewiesen werden kann.
Bestimme, wie sich der Output des Planungsprozesses für den Betrieb eignet.
Überprüfe, wie geplante Änderungen gesteuert werden. Überprüfe, wie unbeabsichtigte Änderungen überprüft werden und welche Maßnahmen zur Milderung etwaiger negativer Auswirkungen ergriffen werden, falls erforderlich.
Überprüfe, wie ausgelagerte Prozesse gesteuert werden.
5.2 Ermittlung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Überprüfe die Prozesse, die für die Kommunikation mit Kunden über Informationen zu Produkten, Dienstleistungen, Anfragen, Verträgen, Auftragsabwicklung, Kundenansichten, -wahrnehmungen und -beschwerden, die Handhabung oder Behandlung von Kundeneigentum und spezifische Anforderungen für Notfallmaßnahmen geschaffen wurden.
Zeige den Prozess zur Bestimmung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen, die potentiellen Kunden angeboten werden sollen, und wie der Prozess etabliert, implementiert und aufrechterhalten wird.
Überprüfe, wie die Produkt- und Dienstleistungsanforderungen einschließlich der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen definiert sind. Überprüfe, ob die Organisation in der Lage ist, die definierten Anforderungen zu erfüllen und jegliche Ansprüche an ihre Produkte und Dienstleistungen zu belegen.
Zeige, wie die Organisation folgendes überprüft:
- Kundenanforderungen für die Lieferung und Nachlieferung
- die für die Produkte und Dienstleistungen geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
- Anforderungen, die für den spezifizierten oder beabsichtigten Einsatz des Kunden erforderlich sind, sofern bekannt
- andere Vertrags- oder Bestellanforderungen
Zeige, dass die Überprüfung vor der Verpflichtung der Organisation zur Lieferung von Produkten und Dienstleistungen an den Kunden durchgeführt wird.
Überprüfe, wie die Organisation Unterschiede zwischen den Vertrags- oder Auftragsanforderungen und den zuvor definierten Anforderungen löst.
Überprüfe, wie die Organisation die Kundenanforderungen bestätigt, wenn der Kunde keine dokumentierte Erklärung abgibt.
Überprüfedie dokumentierten Informationen von Überprüfungen, die neue oder geänderte Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen beschreiben.
Verifiziere die dokumentierten Informationen über geänderte Überprüfungen und wie das relevante Personal auf diese Änderungen aufmerksam gemacht wird.
5.3 Design und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
Überprüfe, wie der Design- und Entwicklungsprozess eingerichtet, implementiert und aufrechterhalten wird.
5.3.1 Entwurfs- und Entwicklungsplanung
Bei der Festlegung der Stufen und der Kontrolle für Design und Entwicklung ist die Organisation zu überprüfen:
die Art, Dauer und Komplexität der Aktivitäten.
die Notwendigkeit der Einbeziehung von Kunden- und Nutzergruppen.
wie Schnittstellen zwischen Individuen und Parteien kontrolliert werden.
erforderliche Verifizierung und Validierung.
Verantwortlichkeiten und Befugnisse.
die Anforderungen, die bestimmte Prozessschritte einschließlich der anwendbaren Überprüfungen festlegen.
Verifiziere dokumentierte Informationen, die bestätigen, dass die Design- und Entwicklungsanforderungen erfüllt sind.
5.3.2 Beiträge zu Design und Entwicklung
Bei der Festlegung der Anforderungen, die für die Art der zu entwerfenden und zu entwickelnden Produkte und Dienstleistungen wesentlich sind, soll die Organisation folgendes berücksichtigen:
- Funktions- und Leistungsanforderungen.
- Informationen, die aus früheren ähnlichen Design- und Entwicklungsaktivitäten abgeleitet wurden.
- gesetzliche und behördliche Anforderungen.
- Standard oder Verhaltenskodizes, zu deren Umsetzung sich die Organisation verpflichtet hat.
- mögliche Folgen eines Misserfolgs aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen.
Vergewissere dich, dass die Eingaben vollständig und verständlich sind.
Verifiziere, dass die dokumentierten Informationen über Design- und Entwicklungsinputs beibehalten werden.
5.3.3 Design- und Entwicklungskontrollen
Überprüfe, ob die Organisation Kontrollen für den Design- und Entwicklungsprozess anwendet, um folgendes sicherzustellen:
- die zu erreichenden Ergebnisse werden definiert.
- Es werden Überprüfungen durchgeführt, um die Fähigkeit der Ergebnisse von Design und Entwicklung zu bewerten, die Anforderungen zu erfüllen.
- Es werden Verifizierungsaktivitäten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen für die angegebene Anwendung oder den vorgesehenen Zweck erfüllen.
- Es werden Validierungsaktivitäten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die daraus resultierenden Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen der spezifizierten Anwendung oder des vorgesehenen Verwendungszwecks entsprechen.
- alle notwendigen Maßnahmen bei Problemen, die während der Überprüfungen oder Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten festgestellt werden, ergriffen werden.
Überprüfe, ob dokumentierte Informationen über diese Aktivitäten aufbewahrt werden.
5.3.4 Design- und Entwicklungsergebnisse
Verifiziere die Organisation, um die Design- und Entwicklungsergebnisse sicherzustellen:
- erfüllen die Eingangsanforderungen
- gegebenenfalls Überwachungs- und Messanforderungen sowie Akzeptanzkriterien enthalten oder darauf verweisen.
- sind für die nachfolgenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen angemessen
- die Eigenschaften der Produkte und Dienstleistungen zu spezifizieren, die für ihren Verwendungszweck und ihre sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung wesentlich sind.
Verifiziere, dass die dokumentierten Informationen zu den Design- und Entwicklungsergebnissen aufbewahrt werden.
5.3.5 Änderungen bei Design und Entwicklung
Die dokumentierten Informationen über Konstruktions- und Entwicklungsänderungen, die Ergebnisse von Überprüfungen, die Genehmigung von Änderungen und die Maßnahmen zur Verhinderung negativer Auswirkungen werden aufbewahrt.
Verifizierung der Organisation zur Identifizierung, Überprüfung und Kontrolle von Änderungen, die während oder nach dem Entwurf und der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen vorgenommen werden, in dem Umfang, der erforderlich ist, um sicherzustellen, dass es keine nachteiligen Auswirkungen auf die Konformität mit den Anforderungen gibt.
5.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
Überprüfe, wie die Organisation sicherstellt, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen.
Überprüfe die Kontrollen, die auf extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen angewendet werden, wenn Produkte und Dienstleistungen für den Einbau in die eigenen Produkte und Dienstleistungen der Organisation bestimmt sind, wenn Produkte und Dienstleistungen direkt an den Kunden geliefert werden oder wenn ein Prozess oder ein Teil eines Prozesses von einem externen Anbieter als Ergebnis einer Entscheidung der Organisation bereitgestellt wird.
Überprüfe, wie die Organisation Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Überwachung der Leistung und Neubewertung externer Anbieter bestimmt und anwendet.
Überprüfe die dokumentierten Informationen über Aktivitäten und Maßnahmen, die sich aus den Bewertungen ergeben.
Überprüfe, wie die Organisation die Kontrollen bestimmt, die auf die externe Bereitstellung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen und den daraus resultierenden Output angewendet werden.
Überprüfe, wie die Organisation die potenziellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf ihre Fähigkeit, die Kunden und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen, berücksichtigt.
Überprüfe die Wirksamkeit der von dem externen Anbieter angewandten Kontrollen.
Überprüfe, wie die Organisation die Verifizierung oder andere Aktivitäten bestimmt, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen.
Überprüfe, ob die Organisation ihre Anforderungen (folgend)an externe Anbieter kommuniziert:
- die zu liefernden Prozesse, Produkte und Dienstleistungen.
- die Genehmigung von Produkten und Dienstleistungen; Methoden, Verfahren und Ausrüstungen; und die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen.
- Kompetenz, einschließlich der erforderlichen Qualifikation von Personen.
- die Interaktionen der externen Anbieter mit der Organisation.
- Kontrolle und Überwachung der Leistung der externen Anbieter, die von der Organisation anzuwenden sind.
- Verifizierungs- oder Validierungsaktivitäten, die die Organisation oder ihr Kunde in den Räumlichkeiten des externen Anbieters durchzuführen beabsichtigt.
5.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
5.5.1 Kontrolle der Produktion und Dienstleistungserbringung
Überprüfe, ob die Organisation über dokumentierte Informationen verfügt, die die Merkmale der zu produzierenden Produkte, der zu erbringenden Dienstleistungen oder der durchzuführenden Aktivitäten und der zu erzielenden Ergebnisse definieren.
Überprüfe die Verfügbarkeit und den Einsatz geeigneter Überwachungs- und Messressourcen.
Verifizierung der Durchführung von Überwachungs- und Messaktivitäten in geeigneten Phasen, um zu überprüfen, ob die Kriterien für die Kontrolle von Prozessen oder Ergebnissen sowie die Akzeptanzkriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt sind.
Überprüfe die Verwendung einer geeigneten Infrastruktur und Umgebung für den Betrieb von Prozessen.
Überprüfe die Ernennung kompetenter Personen, einschließlich der erforderlichen Qualifikation.
Verifizierung der Validierung und periodische Revalidierung der Fähigkeit, die geplanten Ergebnisse der Prozesse für die Produktion und die Bereitstellung von Dienstleistungen zu erreichen, wenn das Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann.
Überprüfe die Umsetzung von Maßnahmen zur Vermeidung menschlicher Fehler (d.h. Stocherkreuz, visuelle Positionen, Checkliste, Notausgänge, Vorlagen, Dokumentenkontrolle, ...)
Überprüfe die Durchführung von Freigabe-, Liefer- und Nachlieferungsaktivitäten.
5.5.2 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
Überprüfe, wie die Organisation die Ergebnisse des Prozesses identifiziert, um die Konformität sicherzustellen.
Wie identifiziert die Organisation den Status der Prozessausgaben?
Überprüfe, wie die Organisation die eindeutige Identifizierung von Prozessausgaben steuert, wenn eine Rückverfolgbarkeit erforderlich ist. Überprüfe die dokumentierten Informationen zur Rückverfolgbarkeit, falls erforderlich.
5.5.3 Eigentum von Kunden oder externen Anbietern
Wie wird das Eigentum von Kunden oder externen Anbietern betreut?
Verifiziere die zurückbehaltenen dokumentierten Informationen über beschädigtes oder anderweitig als ungeeignet befundenes Eigentum.
Überprüfe, wie die Organisation das Eigentum von Kunden oder externen Anbietern, das zur Nutzung oder zum Einbau in die Produkte oder Dienstleistungen der Organisation bereitgestellt wird, identifiziert, verifiziert, schützt und sichert.
5.5.4 Konservierung
Überprüfe, wie die Organisation den Erhalt der Prozessausgaben gewährleistet, um die Konformität mit den Anforderungen sicherzustellen.
5.5.5 Aktivitäten nach der Zustellung
Überprüfe, ob die Organisation die folgenden Punkte für die Aktivitäten nach der Lieferung in Betracht zieht:
- die Art, den Gebrauch und die beabsichtigte Lebensdauer ihrer Produkte und Dienstleistungen
- gesetzliche und regulatorische Anforderungen
- mögliche unerwünschte Folgen im Zusammenhang mit seinen Produkten und Dienstleistungen
- Kundenanforderungen
- Kunden-Feedback
5.5.6 Kontrolle von Änderungen
Überprüfe, wie die Organisation Änderungen für die Produktion oder die Bereitstellung von Dienstleistungen überprüft und kontrolliert.
Überprüfe die zurückbehaltenen dokumentierten Informationen, die die Ergebnisse der Überprüfung der Änderungen, die Person(en), die die Änderung autorisiert hat (haben), und alle notwendigen Maßnahmen, die sich aus der Überprüfung ergeben, beschreiben.
5.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Verifiziere an geeigneten Stellen, ob die Produkt- und Dienstleistungsanforderungen erfüllt sind.
Verifiziere, dass Produkte und Dienstleistungen dem Kunden erst dann freigegeben werden, wenn die geplanten Vorkehrungen zufriedenstellend abgeschlossen sind, es sei denn, es liegt eine anderweitige Genehmigung der zuständigen Behörde und ggf. des Kunden vor.
Überprüfe die zurückbehaltenen dokumentierten Informationen, die den Nachweis der Konformität mit den Akzeptanzkriterien und die Rückverfolgbarkeit zu der/den Person(en), die die Freigabe genehmigt hat/haben, erbringen.
5.7 Kontrolle nicht konformer Ausgaben
Vergewissere dich, dass Ausgaben, die nicht den Anforderungen entsprechen, identifiziert und kontrolliert werden.
Überprüfe, ob für nicht konforme Produkte und Dienstleistungen geeignete Maßnahmen ergriffen werden (auch nach der Lieferung des Produkts oder während/nach der Bereitstellung von Dienstleistungen):
Berichtigung
Den Kunden informieren
Trennung, Eindämmung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen
Einholung der Genehmigung für die Aufnahme in die Konzession
Überprüfe die Konformität mit den Anforderungen, wenn fehlerhafte Ausgaben korrigiert werden.
Verifiziere die zurückbehaltenen dokumentierten Informationen, die die Nichtkonformität beschreiben, die ergriffenen Maßnahmen beschreiben, alle erhaltenen Zugeständnisse beschreiben und die Behörde identifizieren, die über die Maßnahme in Bezug auf die Nichtkonformität entscheidet.
6. Leistungsbewertung
6.1 Überwachung, Messung, Analyse und Auswertung
Vergewissere dich, dass die Organisation festgelegt hat, was überwacht und gemessen werden muss, welche Methoden verwendet werden sollen und wann dies durchgeführt, analysiert und bewertet werden soll.
Überprüfe, ob die Organisation die Leistung und Wirksamkeit ihres QMS bewertet.
Die Überprüfung behielt geeignete dokumentierte Informationen bei
Verifiziere, dass die Organisation die Wahrnehmung der Kunden über den Grad der Erfüllung ihrer Bedürfnisse und Erwartungen überwacht.
Verifiziere, dass die Organisation folgendes analysiert und bewertet:
- die Leistung und Wirksamkeit des QMS.
- wenn die Planung effektiv umgesetzt wurde.
- die Notwendigkeit von Verbesserungen des QMS.
- die Wirksamkeit der Maßnahmen, die zur Bewältigung von Risiken und Chancen ergriffen werden.
- Konformität von Produkten und Dienstleistungen.
- die Leistung externer Anbieter.
- den Grad der Kundenzufriedenheit.
6.2 Interne Revision
Überprüfe, ob Audits in geplanten Abständen durchgeführt werden
Überprüfe, ob die Organisation ein internes Auditprogramm eingerichtet, umgesetzt und aufrechterhalten hat
Die Bedeutung des Prozesses überprüfen, Änderungen, die die Organisation betreffen, und die Ergebnisse früherer Audits werden berücksichtigt.
Verifiziere, dass die Audit-Kriterien und der Umfang für jedes Audit erstellt werden
Auditoren sind objektiv und unparteiisch.
Prüfungsergebnisse werden dem zuständigen Management mitgeteilt.
Überprüfe, ob die entsprechenden Korrekturen und Maßnahmen ohne Verzögerung durchgeführt werden.
Überprüfung der zurückbehaltenen dokumentierten Informationen
6.3 Überprüfung der Geschäftsführung
Überprüfung des QMS durch das Management in geplanten Intervallen
Verifiziere die Eingaben für die Überprüfung durch das Management:
- Kundenzufriedenheit und Feedback von relevanten interessierten Parteien
- das Ausmaß, in dem die Qualitätsziele erreicht wurden
- Status von Maßnahmen aus früheren Managementprüfungen
- Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen
- Möglichkeiten zur Verbesserung
- Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
- Überwachungs- und Messergebnisse
- die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
- Änderungen in externen und internen Fragen, die für das QMS relevant sind
- Audit-Ergebnisse
- die Leistung externer Anbieter
- Angemessenheit der Ressourcen
Verifiziere die Managementprüfung unter folgenden Aspekten:
- Möglichkeiten zur Verbesserung
- die Notwendigkeit von Änderungen des QMS
- Ressourcenbedarf
Verifiziere die zurückbehaltenen dokumentierten Informationen
7. Verbesserung
7.1 Allgemeines
Verifiziere, dass die Organisation Verbesserungsmöglichkeiten bestimmt und auswählt, um Produkte und Dienstleistungen zu verbessern, korrigieren, verhindern oder reduzieren unerwünschte Auswirkungen und die Leistung und Effektivität des QMS zu verbessern.
7.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Überprüfe, wie die Organisation auf Nichtkonformität, einschließlich Beschwerden, reagiert, indem du evaluierst, wie sie Maßnahmen zur Kontrolle und Korrektur ergreift und wie sie mit den Konsequenzen umgeht.
Überprüfe, wie die Organisation die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache(n) der Nichtkonformität bewertet, damit diese nicht wiederkehrt oder an anderer Stelle auftritt.
Überprüfe, wie die Organisation die erforderlichen Maßnahmen umsetzt.
Überprüfe, wie die Organisation die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen bewertet.
Überprüfe, ob die Organisation die während der Planung ermittelten Risiken und Chancen aktualisiert, falls erforderlich.
Überprüfe ggf. die am QMS vorgenommenen Änderungen.
Verifizierung der zurückbehaltenen dokumentierten Informationen, die die Art der Nichtkonformität und alle nachfolgenden Maßnahmen sowie die Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen belegen
7.3 Kontinuierliche Verbesserung
Überprüfe, wie sich die Organisation kontinuierlich verbessert. Berücksichtigt sie die Ergebnisse der Analyse und Bewertung sowie die Ergebnisse der Managementprüfung, um festzustellen, ob es Bedürfnisse oder Möglichkeiten gibt, die im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung berücksichtigt werden sollen?
Abmeldung
Abmeldung
Ich, der Unterzeichner, habe diese Prüfung ordnungsgemäß abgeschlossen. Ich habe die erforderlichen Nachweise beigefügt und erkläre diese Beurteilung für vollständig.
Vollständiger Name und Unterschrift des Inspektors:
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Häufig gestellte Fragen

Warum ist die Vorbereitung auf ein ISO 9001 Audit wichtig für dein Unternehmen?

Die Vorbereitung auf ein ISO 9001 Audit ist entscheidend, um das Engagement deines Unternehmens für Qualitätsmanagement und kontinuierliche Verbesserung zu demonstrieren. Durch gründliche Vorbereitung kannst du die Compliance mit ISO Standards sicherstellen, Nichtkonformitäten minimieren und die betriebliche Effizienz verbessern. Diese Vorbereitung umfasst die Überprüfung der Dokumentation, die Schulung deines Teams und die Durchführung interner Audits. Erfolgreiche Audits sichern nicht nur deine Zertifizierung, sondern stärken auch das Vertrauen der Kunden und verbessern den Ruf deines Unternehmens.

Welche häufigen Herausforderungen könnte dein Team während eines ISO 9001 Audits erleben?

Dein Team könnte auf Herausforderungen wie unzureichende Dokumentation, unklare Prozesse oder mangelnde Vertrautheit des Personals mit ISO-Anforderungen stoßen. Diese Probleme können zu Nichtkonformitäten führen und die Auditergebnisse beeinflussen. Um diese Herausforderungen anzugehen, stelle sicher, dass dein Team gut geschult ist und ihre Rollen im Qualitätsmanagementsystem versteht. Regelmäßige interne Audits und kontinuierliche Prozessüberprüfungen helfen, die Compliance zu wahren und dein Team auf externe Audits vorzubereiten.

Wie kann dein Unternehmen den ISO 9001 Audit-Prozess effektiv managen?

Um den ISO 9001 Audit-Prozess effektiv zu managen, sollte dein Unternehmen einen umfassenden Audit-Plan erstellen. Dazu gehört die Planung regelmäßiger interner Audits, die Pflege aktueller Dokumentation und die Einbindung aller relevanten Mitarbeiter. Die Zuweisung eines dedizierten Audit-Teams stellt eine fokussierte Vorbereitung und Koordination sicher. Der Einsatz von Qualitätsmanagement-Software kann die Dokumentenkontrolle und die Audit-Nachverfolgung vereinfachen, sodass dein Unternehmen stets bereit für externe Bewertungen ist und die Compliance mit ISO-Standards aufrechterhält.

Welche Schritte solltest du unternehmen, wenn während eines ISO 9001 Audits Nichtkonformitäten festgestellt werden?

Wenn während eines ISO 9001 Audits Nichtkonformitäten festgestellt werden, ist schnelles Handeln entscheidend. Analysiere zunächst die Grundursache jeder Nichtkonformität und entwickle einen Korrekturmaßnahmenplan. Beziehe dein Team in die Umsetzung dieser Maßnahmen ein, um Verständnis und Engagement sicherzustellen. Dokumentiere alle ergriffenen Schritte und überwache deren Wirksamkeit. Überprüfe und aktualisiere regelmäßig Prozesse, um Wiederholungen zu vermeiden und das Engagement deines Unternehmens für kontinuierliche Verbesserung und Qualitätsmanagement zu demonstrieren.

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