Checkliste Gap Analyse ISO 9001

Prüfung

Der Kontext der Organisation

Wurden alle externen und internen Themen identifiziert, die für die Ziele des Unternehmens und die Erreichung der Kundenzufriedenheit sowie die strategische Ausrichtung des Unternehmens relevant sind?

Werden diese Fragen regelmäßig überprüft und überwacht?

Wurden die relevanten Bedürfnisse und Erwartungen der beteiligten Parteien für das QMS ermittelt?

Wurde der Umfang des QMS unter Berücksichtigung aller externen und internen Fragen, der Bedürfnisse der beteiligten Parteien und des Umfangs der Produkte und Dienstleistungen definiert?

Ist Ihr QMS implementiert und enthält es eine Beschreibung der erforderlichen Prozesse sowie deren Abfolge und Interaktion?

Sind die Kriterien zur Steuerung dieser Prozesse und ihrer Wechselwirkung festgelegt worden?

Sind alle Zuständigkeiten, Methoden, Messverfahren und die damit verbundenen Leistungsindikatoren, die zur Gewährleistung eines wirksamen Betriebs und einer wirksamen Kontrolle erforderlich sind, eingerichtet worden?

Führung

Fühlt sich das Management für die Wirksamkeit des QMS verantwortlich?

Sind die Richtlinien und Ziele für das QMS, die auf der strategischen Ausrichtung der Organisation basieren, definiert und kommuniziert worden?

Sind die Ziele zusammen mit den entsprechenden Abteilungs- und Personalebenen des Unternehmens definiert worden?

Sind die Anforderungen an das QMS in die Geschäftsprozesse integriert worden und hat das Management das Prozessbewusstsein gefördert?

Wurden die Kundenanforderungen und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften ermittelt, erfüllt und in der gesamten Organisation kommuniziert?

Sind die für das QMS relevanten Risiken und Chancen bekannt?

Hat das Unternehmen die Verantwortlichkeiten und Befugnisse definiert und mitgeteilt, die für die wirksame Anwendung des QMS erforderlich sind?

Planung

Wurden die Risiken und Chancen identifiziert, die es zu berücksichtigen gilt, um sicherzustellen, dass das QMS die beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann?

Hat das Unternehmen Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken und Chancen geplant und in die Systemprozesse einbezogen?

Gibt es ein definiertes Verfahren, um die Notwendigkeit von Änderungen des QMS zu bestimmen und deren Umsetzung zu kontrollieren?

Unterstützung

Hat das Unternehmen die notwendigen Ressourcen zur Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS (einschließlich der Anforderungen an Mensch, Umwelt und Infrastruktur) ermittelt und bereitgestellt?

Bezieht sich die Überwachung oder Messung zum Nachweis der Konformität von Produkten und Dienstleistungen auf bestimmte Anforderungen?

Stellt das Unternehmen die notwendigen Ressourcen zur Verfügung, um eine effektive und zuverlässige Überwachung und Messung der Ergebnisse zu gewährleisten?

Hat das Unternehmen das erforderliche Wissen zur Durchführung seiner Prozesse und zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen ermittelt und einen Lernprozess eingeleitet?

Hat das Unternehmen sichergestellt, dass die Mitarbeiter, die Einfluss auf das QMS haben, über eine angemessene Ausbildung, Schulung oder Erfahrung verfügen? Wurden Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass diese Mitarbeiter die erforderliche Kompetenz erwerben können?

Wurde festgelegt, welche Informationen dokumentiert werden müssen, um die geforderten Standards zu erfüllen, und welche Informationen für die effektive Implementierung und den Betrieb des QMS notwendig sind?

Betrieb

Gibt es einen definierten Prozess zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die den vom Kunden spezifizierten Anforderungen entsprechen?

Sind Änderungen geplant?

Werden die Änderungen kontrolliert umgesetzt und Schritte zur Minderung der negativen Auswirkungen unternommen?

Werden ausgelagerte Prozesse gesteuert und überwacht?

Gibt es einen vordefinierten Prozess für die Überprüfung von Informationen über Produkte und Dienstleistungen, Anfragen, Verträge oder Auftragsabwicklung und die Kommunikation mit Kunden?

Wird diese Überprüfung durchgeführt, bevor sich das Unternehmen zur Lieferung von Produkten und Dienstleistungen verpflichtet?

Entwerfen und entwickeln Sie Produkte oder Dienstleistungen?

Entsprechen die Verfahren den Anforderungen der Norm und werden sie entsprechend umgesetzt?

Ist sichergestellt, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den gestellten Anforderungen entsprechen?

Wurden Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Überwachung der Leistung und Neubewertung externer Anbieter festgelegt?

Ist die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, die Folgendes umfassen: - die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die Eigenschaften der Produkte und Dienstleistungen definieren? - die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die durchzuführenden Aktivitäten und die zu erreichenden Ergebnisse definieren? - Überwachungs- und Messaktivitäten in geeigneten Phasen, um zu überprüfen, ob die Kriterien für die Kontrolle von Prozessen und Prozessausgaben sowie die Akzeptanzkriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt sind? - die Personen, die die Aufgaben ausführen, kompetent sind?

Verfügen Sie über wirksame Methoden, um die Rückverfolgbarkeit während des Betriebsablaufs zu gewährleisten?

Wird bei der Bereitstellung des Produkts oder der Dienstleistung Eigentum von Kunden oder externen Anbietern verwendet?

Wird dies wirksam kontrolliert?

Gibt es eine Anforderung für Aktivitäten nach der Auslieferung, die mit den Produkten und Dienstleistungen verbunden sind, wie z.B. Garantie, Wartungsdienste, Recycling oder Endlagerung?

Werden diese definiert und verwaltet?

Werden nicht konforme Prozessausgaben so verwaltet, dass ihre unbeabsichtigte Verwendung verhindert wird?

Leistungsbewertung

Hat die Organisation festgelegt, was überwacht und gemessen werden muss und welche Methoden für die Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung erforderlich sind, um gültige Ergebnisse zu gewährleisten?

Hat sie festgelegt, wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung analysiert und ausgewertet werden sollen?

Wurden Methoden zur Überwachung der Kundenwahrnehmung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen festgelegt?

Hat sie den Bedarf oder die Möglichkeiten für Verbesserungen innerhalb des QMS ermittelt und wie diese in die Managementprüfungen einfließen werden?

Hat die Organisation ein Verfahren für ein internes Audit des QMS eingerichtet?

Wurde ein Ansatz zur Durchführung von Managementprüfungen festgelegt und umgesetzt?

Verbesserung

Hat die Organisation Verbesserungsmöglichkeiten ermittelt und ausgewählt und die notwendigen Maßnahmen umgesetzt, um die Kundenanforderungen zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen?

Verfügt die Organisation über geeignete Prozesse zur Verwaltung von Nichtkonformitäten und den damit verbundenen Korrekturmaßnahmen?

Hat die Organisation entschieden, wie sie der Forderung nach einer kontinuierlichen Verbesserung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS nachkommen will?

Fertigstellung

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