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ISO 13485 Audit-Checkliste

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Eine ISO 13485-Audit-Checkliste wird von Qualitätsmanagern verwendet, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Unternehmens mit der Norm ISO 13485:2016 übereinstimmt. Sie hilft zu beurteilen, ob ein Unternehmen bereit ist, ein Zertifizierungsaudit nach ISO 13485:2016 durch einen Dritten durchzuführen.
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ISO 13485 Audit-Checkliste

Management-Kontrollen

Das Qualitätshandbuch definiert den Umfang des QMS, die Verfahren (oder den Verweis auf) innerhalb des QMS und die Beschreibung der Interaktion der Prozesse innerhalb des QMS.

Gibt es Kriterien und Methoden, um Prozesse auf ihre Wirksamkeit zu überwachen und zu kontrollieren?

Hast das Unternehmen Management-Reviews eingeführt und führt diese mindestens jährlich durch?

Untersuchen Managementbewertungen die Eignung und Wirksamkeit von Qualitätssystemen, die aufgrund von Kundenanforderungen erforderlichen Verbesserungen und den Ressourcenbedarf?

Befasst sich die Managementprüfung mit Auditergebnissen, Kundenfeedback, Prozessleistung, Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA), früheren Managementprüfungen, Änderungen des QMS, Verbesserungsempfehlungen und neuen oder überarbeiteten gesetzlichen Anforderungen?

Hat das Unternehmen ein Qualitätshandbuch und Qualitätssicherungsverfahren und -anweisungen eingeführt, die angemessen sind?

Hat das Unternehmen einen Qualitätsplan aufgestellt?

Befasst sich die Qualitätsplanung mit den Bedürfnissen und Qualitätszielen des QMS?

Hat das Unternehmen eine Qualitätspolitik und Qualitätsziele eingeführt?

Hat das Unternehmen ein Qualitätsprüfungsverfahren eingeführt und führt Prüfungen durch?

Untersuchen die Qualitätsaudits die Einhaltung und Wirksamkeit?

Sind die Auditor*innen richtig ausgebildet?

Werden die Audits von objektiven Unternehmen oder Personen durchgeführt?

Sind die Qualitätsprüfungen mit CAPA verbunden?

Überprüfung der Organisationsstruktur der Firma:

Sind Ressourcen zur Unterstützung von Prozessen verfügbar?

Hat das Unternehmen eine/n Vertreter*in der Geschäftsführung mit der Verantwortung für die Implementierung und Berichterstattung des Qualitätsmanagementsystems definiert?

Sind entsprechende Verantwortlichkeiten, Autoritäten und Ressourcen für die Aktivitäten des Qualitätssystems vorhanden?

Hat das Unternehmen Verfahren zur Ermittlung des Schulungsbedarfs eingerichtet?

Ist das Personal für die Erfüllung der zugewiesenen Aufgaben ausgebildet?

Stellt die Geschäftsleitung sicher, dass ein angemessenes und wirksames Qualitätssystem eingeführt wird?

Stelle die Geschäftsleitung sicher, dass das Management die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen, der behördlichen Anforderungen und des QMS etabliert und kommuniziert?

Design und Entwicklung / Designkontrollen

Unterliegen Produkte einer Designkontrolle?

Sind Verfahren zur Designkontrolle und zum Risikomanagement eingerichtet und werden sie angewendet?

Sind die Design- und Entwicklungsstadien identifiziert?

Sind Aktivitäten zur Überprüfung, Verifizierung, Validierung und zum Designtransfer in jeder Phase angemessen?

Sind die Verantwortlichkeiten für Design und Entwicklung definiert?

Überprüfe den Projektentwurfs- und Entwicklungsplan, die Verantwortlichkeiten und die Schnittstellen.

Wurde der Design- und Entwicklungsplan aktualisiert, überprüft und genehmigt?

Wurden die Anforderungen an den Designeinsatz festgelegt, überprüft und genehmigt?

Werden die Kundenanforderungen erfasst?

Gehören zu den Inputs Funktions-, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen sowie gesetzliche und behördliche Auflagen?

Wurden unvollständige, mehrdeutige und/oder widersprüchliche Anforderungen angesprochen?

Sind die Ergebnisse von Design und Entwicklung festgelegt, verifizierbar, überprüft und genehmigt?

Sind die Ergebnisse von Design und Entwicklung für den Einkauf, die Produktion und den Service geeignet?

Sind wesentliche Design- und Entwicklungsergebnisse identifiziert?

Werden die Akzeptanzkriterien durch die Ergebnisse von Design und Entwicklung referenziert und wurden sie vor der Designverifizierung und Designvalidierung definiert?

Bestätigte die Designverifizierung, dass die Designausgaben die Anforderungen an den Designeingang erfüllen?

Beweisen die Ergebnisse der Designvalidierung, dass das Gerät die vorher festgelegten Bedürfnisse und Verwendungszwecke der Benutzer*in erfüllt?

Hat die Designvalidierung keine ungelösten Diskrepanzen hinterlassen?

Falls durch nationale oder regionale Vorschriften erforderlich, bestätige, dass klinische Bewertungen und/oder die Bewertung der Leistung des Geräts durchgeführt wurden?

Wenn das Gerät Software enthält, bestätige, dass die Software validiert wurde.

Wurden die ersten Produktionseinheiten (oder Äquivalente) zur Designvalidierung verwendet?

Wurden Aktivitäten zum Risikomanagement durchgeführt?

Wurden Design-Änderungen kontrolliert und validiert (oder, falls angebracht, verifiziert)?

Wurden Design-Änderungen auf ihre Auswirkungen auf zuvor vorgenommene Komponenten und Produkte überprüft?

Wurden in den entsprechenden Phasen des Designs und der Entwicklung Design-Reviews durchgeführt?

Waren die Teilnehmer*innen an der Designprüfung dafür geeignet und waren unabhängige Prüfer*innen?

Wurde das Design wurde korrekt in die Produktion übertragen?

Enthält DHF eine Dokumentation zur Konstruktionskontrolle?

Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)

Entsprechen die CAPA-Verfahren den regulatorischen Anforderungen?

Bestimmen nicht konforme Produkt- und CAPA-Verfahren den Bedarf an Untersuchung und Benachrichtigung?

Definieren nicht-konforme Produkt- und CAPA-Verfahren Verantwortlichkeiten für die Überprüfung und Disposition?

Gibt es Verfahren für die Nacharbeit, die erneute Prüfung und die Neubewertung fehlerhafter Produkte, die eingehalten werden?

Wurden geeignete Aufzeichnungen über Qualitätsprobleme erstellt und verwendet?

Daten aus der Trendanalyse weisen auf Qualitätsprobleme hin. Werden die Daten für CAPA-Entscheidungen verwendet?

Sind die CAPA-Daten vollständig, genau und aktuell? Vergleiche die Ergebnisse über mehrere Datenquellen hinweg, um Qualitätsprobleme zu identifizieren.

Werden geeignete statistische Techniken eingesetzt?

Werden duch Untersuchungen von Geräteausfällen die Ursache bestimmt?

Sind Fehlschlaguntersuchungen den Risiken angemessen?

Gibt es Kontrollen, die verhindern, dass nicht konforme Produkte freigegeben werden?

Wurden bei Qualitätsproblemen geeignete Maßnahmen ergriffen?

Waren die CAPA-Aktionen effektiv, verifiziert, validiert, dokumentiert und wurden angemessen umgesetzt?

Wurden CAPAs und Nicht-Konformitäten an das Personal weitergeleitet, das für die Qualitätssicherung und Problemvermeidung verantwortlich ist?

Wurden Qualitätsfragen und CAPAs für die Managementprüfung verbreitet?

Hat das Unternehmen Verfahren für die Bearbeitung von Beschwerden und die Untersuchung von Beratungsbescheiden/Rückrufen?

Stelle sicher, dass Bestimmungen zur Einspeisung in das CAPA-System bestehen.

Berichterstattung über Medizinprodukte (MDR)

Es existieren Verfahren zur Meldung von Medizinprodukten (MDR) entsprechen den gesetzlichen Bestimmungen?

Unterhält das Unternehmen MDR-Ereignisdateien, die den gesetzlichen Bestimmungen entsprechen?

Werden angemessene MDR-Informationen identifiziert, überprüft, berichtet, dokumentiert und abgelegt?

Ist die Firma effektiv bei der Identifizierung von meldepflichtigen MDR-Ereignissen?

Hat das Unternehmen Verfahren zur Entgegennahme, Prüfung und Bewertung von Beschwerden eingerichtet?

Unterhält das Unternehmen Beschwerdeakten und kümmert sich darum, dass diese in angemessener Weise zugänglich sind?

Werden Beschwerden ausgewertet, um festzustellen, ob ein Ereignis ein MDR sein sollte?

Gehören zu den Untersuchungen der Beschwerde: der Name des Geräts, das Datum der Beschwerde, die Identifikationsnummer des Geräts, die Kontaktinformationen des Beschwerdeführers, Einzelheiten der Beschwerde, Datum und Ergebnisse der Untersuchung, etwaige Korrekturmaßnahmen und Antworten an den Beschwerdeführer?

Produktions- und Prozesskontrollen (P&PC)

Sind Produktrealisierungsprozesse geplant? Bestätige, dass das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung stattfindet.

Ist die Planung der Produktrealisierung mit den Anforderungen anderer Prozesse des QMS konsistent?

Wurden Anforderungen an Lieferanten, Auftragnehmer und Berater definiert? Stelle sicher, dass Lieferanten, Auftragnehmer und Berater nach ihrer Fähigkeit ausgewählt werden, die den Anforderungen erfüllen.

Führt das Unternehmen Aufzeichnungen über akzeptable Lieferanten, Auftragnehmer und Berater?

Werden Daten zur Unterstützung der Anforderungen der Lieferanten beibehalten? Vergewissere dich, dass Lieferanten, Auftragnehmer und Berater sich bereit erklären, das Unternehmen über Änderungen bei Produkten und/oder Dienstleistungen zu informieren.

Gibt es Verfahren zur Identifizierung von Produkten in allen Phasen des Empfangs, der Produktion, des Vertriebs und der Installation?

Unterhält das Unternehmen Verfahren und Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit jeder Einheit oder jeder Charge von fertigen Geräten und Komponenten? (muss nicht für alle Geräte erforderlich sein)

Wird der Prozess gesteuert und überwacht?

Wurde die verwendete Ausrüstung eingestellt, kalibriert und gewartet?

Wurden Kontroll- und Überwachungsaktivitäten identifiziert? Stelle die Kontrolle der Inspektion, der Mess- und Prüfgeräte sowie der Kalibrierung sicher.

Hat das Unternehmen Verfahren für Produktions- und Prozessänderungen festgelegt? Stelle sicher, dass Änderungen verifiziert oder validiert werden, je nach Bedarf.

Existieren Aufzeichnungen zu der Gerätehistorie (DHR) zur Identifizierung von Ausschuss und/oder Nichtkonformitäten?

Wurden Defekte, Ausschuss, Nichtkonformitäten und die Entfernung von Materialien ordnungsgemäß behandelt?

Werden Prozesse validiert, die nicht vollständig verifiziert werden können?

Werden automatisierte oder softwaregesteuerte Prozesse für die beabsichtigte Verwendung validiert?

Werden Validierungen dokumentiert und von qualifiziertem Personal durchgeführt?

Ist das Personal für die einzelnen Herstellungsprozesse geschult und sich der möglichen Fehler bewusst?

Werden Überwachungs- und Kontrollmethoden, Daten, das Datum der Durchführung, die Personen, die den Prozess durchführen, und die wichtigsten verwendeten Geräte dokumentiert?

Wurden Verbindungen zu anderen Prozessen festgestellt?

Sind Infrastruktur und Arbeitsumgebung angemessen und kontrolliert?

Werden Wartungspläne, Routineinspektionen und Anpassungen der Ausrüstung erfasst?

Gibt es Verfahren für die Kontrolle und Sauberkeit der Kontamination?

Ist die Verifizierung der gekauften Produkte ausreichend?

Definieren diee Verfahren die Aktivitäten für den Empfang, die In-Prozess- und die Endabnahme-Aktivitäten?

Gibt es Aufzeichnungen über die Eingangs-, In-Prozess- und Endabnahme-Aktivitäten?

Ist der Akzeptanzstatus des Produkts angegeben?

Die Verfahren definieren Etikettierungsaktivitäten, einschließlich Integrität, Inspektion, Lagerung, Betrieb und Kontrollnummern?

Schützen Produktverpackungen und Versandbehälter das Gerät während der Verarbeitung, Lagerung, Handhabung, des Versands und der Verteilung angemessen?

Gibt es Verfahren, die Verwechslungen, Beschädigungen, Verschlechterungen, Kontaminationen oder andere nachteilige Auswirkungen auf das Produkt während der Handhabung verhindern?

Gibt es Verfahren für die Produktverteilung? Enthalten die Verteilungsaufzeichnungen Namen und Adresse des Empfängers, Identifikation und Versandmenge, Versanddatum und Identifikationsnummern?

Sind Installations- und Inspektionsverfahren vorhanden? Überprüfe, ob die Installationsaufzeichnungen gepflegt werden.

Gibt es Wartungsverfahren (falls notwendig)? Überprüfe ob die Serviceaufzeichnungen gepflegt werden.

Identifiziert, verifiziert, schützt und sichert das Unternehmen das ihr anvertraute Kundeneigentum?

Kontrollen des Sterilisationsprozesses

Überprüfung der Verfahren des Sterilisationsprozesses: Ist der Sterilisationsprozess validiert?

Überprüfung der Sterilisationskontroll- und Überwachungsaktivitäten: Sind Prozesse, Ausrüstung und Kalibrierung aktuell?

Einkaufskontrollen

Werden Lieferanten auf ihre Fähigkeit hin bewertet, bestimmte Anforderungen zu erfüllen?

Ist die Angemessenheit der Spezifikationen der vom Lieferanten gelieferten Materialien und/oder Dienstleistungen bestätigt?

Identifizieren die Einkaufsinformationen Anforderungen für die Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung, Anforderungen an die Personalqualifikation und QMS-Anforderungen?

Werden Aufzeichnungen zur Lieferantenbewertung geführt?

Ist die Verifizierung und Akzeptanz der eingekauften Materialien und/oder Dienstleistungen ausreichend?

Dokumentation und Aufzeichnungen

Werden Dokumente und Änderungen vor der Verwendung genehmigt?

Sind Dokumente und Aufzeichnungen lesbar und identifizierbar?

Werden Dokumente externen Ursprungs mit kontrollierter Verteilung identifiziert?

Unterhält das Unternehmen ein Qualitätssicherungssystem (QSR), das den Standort der Verfahren enthält oder sich darauf bezieht?

Werden Dokumente und Aufzeichnungen für die erforderliche Zeitdauer aufbewahrt (dies schließt die Aufbewahrung veralteter kontrollierter Dokumente und Aufzeichnungen ein)?

Werden Änderungsaufzeichnungen von denselben Funktionen geprüft und genehmigt, die auch die ursprüngliche Prüfung und Genehmigung durchgeführt haben?

Enthalten die Änderungsaufzeichnungen eine Beschreibung der Änderung, die Identifizierung der betroffenen Dokumente, Genehmigungsunterschriften, das Genehmigungsdatum und das Datum des Inkrafttretens?

Sind die Dokumente an der Verwendungsstelle verfügbar und veraltete Dokumente werden nicht verwendet?

Unterhält das Unternehmen DMRs für jeden Gerätetyp?

Enthalten oder beziehen sich DMRs auf Gerätespezifikationen, Produktionsprozess-Spezifikationen, Qualitätssicherungsverfahren und -spezifikationen (einschließlich Abnahmekriterien), Verpackungs- und Kennzeichnungsspezifikationen (einschließlich Abnahmekriterien) sowie Installations-, Wartungs- und Instandhaltungsverfahren?

Werden DHRs gewartet und Geräte nach DMR hergestellt?

Entsprechen Realisierungsprozesse und Produkt den Anforderungen?

Enthalten oder beziehen sich DHRs auf Herstellungsdatum, Herstellungsmenge, zur Verteilung freigegebene Menge, Abnahmeprotokolle, die belegen, dass das Gerät pro DMR hergestellt wurde, primäres Identifikationsetikett und Etikettierung, die für jede Einheit verwendet wurden, und Geräteidentifikations- und/oder Kontrollnummern, die verwendet wurden?

Führt das Unternehmen Aufzeichnungen über Bildung, Ausbildung, Fähigkeiten und Erfahrung von/mit Ressourcen?

Führt das Unternehmen Einkaufs- und Lieferantenaufzeichnungen?

Werden für jede Charge Sterilisationsprozessparameter und -aufzeichnungen aufbewahrt? Stelle sicher, dass die Aufzeichnungen zur Sterilisationsvalidierung aufbewahrt werden.

Kundenanforderungen

Überprüfe die Produktanforderungen: Werden der Verwendungszweck, die Kundenanforderungen und die behördlichen Anforderungen berücksichtigt?

Werden eingehende Verträge und Bestellungen überprüft, um widersprüchliche Informationen zu klären und um sicherzustellen, dass die Kundenanforderungen erfüllt werden können?

Gibt es Verfahren und Systeme für Kundenkommunikation und Feedback und die eine Integration mit dem CAPA-System sicherstellen?

Technische Dateien

Wurden Verfahren für technische Unterlagen überprüft?

Müssen Dokumente die Planung, den Betrieb und die Kontrolle von technischen Aktenprozessen sicherstellen?

Befasst sich die Dokumentation mit einer allgemeinen Beschreibung des Produkts, des Verwendungszwecks bzw. der Verwendungszwecke sowie mit Varianten, Zubehör oder anderen Vorrichtungen, die in Kombination mit dem Produkt verwendet werden?

Sind Designvorgaben, angewandte Standards und Ergebnisse der Risikoanalyse vorhanden?

Sind die wichtigsten Voraussetzungen erfüllt?

Werden Techniken zur Verifizierung des Designs und zur Validierung der klinischen Daten des/der Produkte(s) verwendet?

Definiert die Dokumentation die Sterilisationsmethode und die Validierung?

Umfasst die Dokumentation die Bedienungsanleitung(en) und die Beschriftung?

Wurden wichtige Unterlieferanten dokumentiert?

Bestätigung

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