Warum eine Audit-Checkliste für die ISO 13485 Zertifizierung einsetzen?
Die Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten wirken sich mehr auf die Sicherheit von Patient*innnen, Anwender*innen und weiteren Personen aus, als bei vielen anderen Produkten. Deshalb verlangen nationale und internationale Aufsichtsbehörden von Medizinprodukthersteller*innen und -anbieter*innen den Nachweis, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, welches von einer externe Stelle geprüft und zertifiziert wurde. Hierzu zählt z.B. das MDSAP Zertifizierungsprogramm, welches Hersteller*innen von Medizinprodukten überwacht.
Die Zertifizierungsstellen richten sich in der Regel bei ihren Audits nach der Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“. Diese befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller*innen und Anbieter*innen von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen erfüllen müssen. Neben den Anforderungen an das QMS enthält die Norm auch Kundenanforderungen und die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (EU), Kanadas und weiterer wichtiger Märkte weltweit.
In der Sache ähnelt die ISO 13485 der Norm ISO 9001. Allerdings enthält sie zusätzlich Anforderungen an Medizinprodukte und formuliert einige Anforderungen der ISO 9001 für ihre Zwecke um.
Mit einer ISO 13485 Checkliste stellen externe Auditor*innen fest, ob das QM-System eines Unternehmens mit den Vorgaben der Norm übereinstimmt und somit für eine Zertifizierung geeignet ist. Eine solche Chekliste kann aber auch von internen Qualitätsmanagement-Teams zur Vorbereitung auf das externe ISO 13485 Audit eingesetzt werden.
Dieser Artikel beschäftigt sich mit:
1. Der Relevanz einer ISO 13485 Zertifizierung
2. Der Vorbereitung auf ein ISO 13485:2016 Zertifizierungsaudit
3. App & Software zur Erlangung der Zertifizierung nach ISO 13485:2016
Warum eine ISO 13485 Zertifizierung wichtig ist
Medizinprodukte, die von Unternehmen hergestellt oder angeboten werden, die nicht im Besitz eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 sind, wird in der Regel der Zugang zu wichtigen Märkten erschwert. Das kann zu Verzögerungen beim Markteintritt und damit zu Umsatzverlusten führen.
Mit einer Zertifizierung gemäß EN ISO 13485 durch eine unabhängige Zertifizerungsstelle:
- bestätigen Unternehmen, dass sie die durch die Norm abgedeckten Aspekte der Anforderungen relevanter Richtlinien für Medizinpordukte erfüllen.
- kommunizieren sie ihre hohen Qualitässtandards
- gewinnnen sie Wettbewerbsvorteile durch die unabhängige Zertifizierung
Die Vorbereitung auf eine ISO 13485 Zertifizierung
Mit einem internen ISO 13485 Audit bereiten sich Medizinproduktehersteller*innen und -anbieter*innen auf eine externe Zertifizierung ihres QM-Systems vor. Am besten gelingt dies mit einer ISO 13485 Audit Checkliste, die als Fragenkatalog zur professionellen Durchführung eines Audits konzipiert sein sollte. Die Audit Checkliste sollte alle relevanten Normforderungen der ISO 13485 sowie im besten Fall zusätzlich die Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU (MDR) und/oder der Medizineprodukterichtlinie (93/42/EWG) enthalten.
Die Vorlage sollte so struktiert sein, dass alle Bereiche Schitt für Schritt bearbeitet werden können, ohne wichtige Aspekte auszulassen. Die Checkliste enthält dafür die grundlegenden Auditfragen zu allen Normenforderungen der aktuellen ISO 13485:2016 und unterstützt Unternehmen dabei, den einzeilnen Anforderungen gerecht zu werden.
Die interne 13485 Audit Checkliste ist für Qualitätsmanagementteams eine große Stütze. Mit ihr können die folgenden Informationen direkt geprüft und eingetragen werden:
- Forderungen der Norm
- Vorgelegte Nachweise
- Wertung
Zusätzlich kann das verantwortliche Personal die folgenden Maßnahmen ergreifen:
- Ein Team aus QMS-Experten bilden, welches durch regelmäßige Prüfungen die Einhaltung der Norm sicherstellt.
- Die spezifischen Bereiche, die die ISO 13485 Norm anspricht, durch Recherchen zu identifizieren.
- Den aktuellen Status des Qualitätsmanagementsystems sowie Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten identifizieren. Dafür kann eine GAP-Analyse oder ein Bereitschaftsaudit genutzt werden.
- Qualitätsaudits durchführen und überprüfen, ob sie mit der ISO 13485 Norm konform sind.
Die Ergebnisse des internen Audits liegen anschließend übersichtlich vor. Somit dient die ISO 13485 Audit Checkliste als Leitfaden, anhand dessen die Forderungen der Norm auf deren Umsetzung hin überprüft und somit das betriebliche Qualitätsmanagementsystem bestmöglich bewertet werden können.
Software & App für die ISO 13485 Audit Checklist
Die Zertifizierung des QMS nach der Norm ISO 13485 ist komplex. Ein umfangreicher Fragenkatalog zu allen Anforderung der Norm machen das externe und interne Audit zu einer zeitintensiven Aufgabe. Umso ärgerlicher ist es, wenn durch eine fehlerhafte Dokumentation Informationen verloren gehen.
Mit einem digitalen Tool wie Lumiform werden die stetig steigenden gesetzliche Anforderungen an die Dokumentation leichter eingehalten. Interne Qualitätsmanager*innen dokumentieren mit der mobile App per Smartphone oder Tablet digital – ganz ohne Papier und Stift. Das System führt sie durch das Audit und weißt sie auf vergessene Checks hin. Die saubere, transparente Dokumentation hilft dabei, Verzögerungen beim Markteintritt und damit Umsatzverluste zu vermeiden.
Die App und Desktopsoftware bietet QM-Teams und externen Auditor*innen beim ISO 13485 Audit zahlreiche Vorteile:
- Mit dem flexiblen Formular-Baukasten können unternehmensinterne ISO 13485 Audit Checklisten aus Papier in wenigen Minuten digitalisiert werden.
- Über 12.000 einsatzbereite Vorlagen helfen, damit sofort, schnell und sicher digital durchgestartet werden kann.
- Über die super intuitive mobile Applikation kann mit Teamkollegen zusammen jedes Audit kinderleicht durchgeführt werden.
- Alle Prüfungsergebnisse werden automatisch in einem Bericht gebündelt und können an Stakeholder verschickt werden.
- Umfangreiche Analysen helfen fehlerhafte Bereiche in Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte schneller aufzudecken und somit Prüfungsprozesse kontinuierlich zu verbessern.
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