Eine Standard-Checkliste nach ISO 13485:2016 hilft Qualitätsmanager*innen, Lücken in den aktuellen Prozessen eines Unternehmens zu finden und GMP-Compliance bei der Herstellung von Medizinprodukten sicherzustellen. Diese digitale Checkliste ist in 5 Abschnitte unterteilt, die den wichtigsten Abschnitten der ISO 13485:2016 folgen.
ISO 13485 Medizinprodukte Vorlage
ISO 13485 Medizinprodukte Vorlage
Nutze diese Vorlage nach ISO 13485:2016, um Lücken in den aktuellen Prozessen des Unternehmens zu finden.
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Über ISO 13485 Medizinprodukte Vorlage
Vorschau der Vorlage
Qualitätsmanagementsystem
1.1 Allgemeine Anforderungen
1.1.1 Entwicklung eines QMS
Erhalte die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems aufrecht.
Identifiziere die Dokumente, die ISO 13485 von die erwartet, dass du diese pflegst.
Richte ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ein.
Lege die Anforderungen an die QMS-Dokumentation fest.
Dokumentiere das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens.
Identifiziere die Dokumente, die die Regulierungsbehörden von dir brauchen.
Identifiziere die Rollen, die die Regulierungsbehörden für Medizinprodukte von dir erwarten.
Identifiziere die Anforderungen, von denen die ISO 13485 von dir erwartet, sie zu dokumentieren.
Identifiziere die Verfahren, die du nach ISO 13485 dokumentieren musst.
Identifiziere die Vorschriften für medizinische Geräte, die für das Unternehmen gelten.
Identifiziere die Aktivitäten, deren Dokumentation die ISO 13485 von dir erwartet.
Identifiziere die Vorkehrungen, von denen die ISO 13485 von dir erwartet, dass du sie dokumentierst.
1.1.2 Struktur verdeutlichen
Bestimme die Prozesse, die das QMS des Unternehmens benötigt.
Kläre, wie die QMS-Prozesse im Unternehmen angewendet werden.
Gib an, wie die Prozesse des Unternehmens miteinander verbunden sind.
Überlege dir, welche Aufgaben die Regulierungsbehörden von dir erwarten.
Verwende einen risikobasierten Ansatz, um die QMS-Prozesse des Unternehmens zu steuern.
1.1.3 Unterstützungsprozesse
Unterstützung der QMS-Prozessvorgänge.
Unterstützung von jedem QMS-Prozess.
Unterstützung der Überwachung von QMS-Prozessen.
Unterstützung der QMS-Prozessmessung.
Unterstützung der QMS-Prozessanalyse.
Unterstützung der QMS-Prozessaufzeichnung.
1.1.4 Änderungen verwalten
Erfülle die Anforderungen der ISO 13485 an das Prozessmanagement.
Verwalte Änderungen an den QMS-Prozessen des Unternehmens.
Erfülle die Anforderungen an das Management von Regulierungsprozessen.
Verwalte die QMS-Prozesse.
Erfülle die Anforderungen an die Änderungskontrolle.
1.1.5 Kontrolle der Auslagerung
Überwache ausgelagerte Prozesse, die die Produktkonformität beeinflussen.
Kontrolliere die ausgelagerten Prozesse, die die Produktkonformität beeinflussen.
Behalte die Verantwortung für Prozesse bei, die die Produktkonformität beeinflussen.
1.1.6 Software validieren
Führe Aufzeichnungen über die Software-Validierungs- und Revalidierungsaktivitäten.
Verwende ein Verfahren zur Validierung und Revalidierung von Software-Anwendungen.
Validierung von Computersoftware-Anwendungen für den beabsichtigten Einsatz.
Entwickle Verfahren zur Validierung und Revalidierung der QMS-Software.
Entwickle einen Ansatz, der dem eingegangenen Risiko angemessen ist.
Validiere die Software, wenn sich ihr Verwendungszweck ändert (sofern zutreffend).
1.2 Anforderungen an die Dokumentation
1.2.1 Allgemeines
Füge die Dokumente und Aufzeichnungen ein, die die Vorschriften erfordern.
Füge die Dokumente und Aufzeichnungen ein, die nach ISO 13485 erforderlich sind.
Lege alle erforderlichen Dokumente und Unterlagen bei.
Füge die Dokumente und Unterlagen bei, die das Unternehmen benötigt.
1.2.2 Qualitätshandbuch
Beschreibe, wie die QMS-Prozesse zusammenwirken.
Definiere den Umfang des QMS des Unternehmens.
Beschreibe die Struktur der QMS-Dokumentation.
Füge ein QMS-Verfahren ein oder verweise auf diese.
Bereite ein Qualitätshandbuch für das QMS vor.
1.2.3 Datei für medizinische Geräte
Füge Dokumente ein oder verweise auf Dokumente, die zeigen, dass die ISO 13485 eingehalten wird.
Füge Dokumente ein oder verweise auf Dokumente, die zeigen, dass die Vorschriften eingehalten werden.
Führe für jeden Medizinprodukttyp oder jede Gruppe von Medizinprodukten eine Datei ein.
Erstelle eine Datei für jeden Medizinprodukttyp oder jede Gruppe von Medizinprodukten.
Beziehe Datensätze für medizinische Gerätetypen oder medizinische Gerätefamilien ein.
Füge Dokumente für jeden Medizinprodukttyp oder jede Gruppe von Medizinprodukten ein.
Füge eine Beschreibung jedes Medizinprodukttyps oder jeder Medizinproduktfamilie bei.
Etabliere Verfahren für medizinische Gerätetypen oder medizinische Gerätefamilien.
Etabliere Spezifikationen oder Verfahren für medizinische Gerätetypen oder -familien.
1.2.4 Kontrolldokumente
Dokumentiere das QMS-Dokumentkontrollverfahren.
Identifiziere und kontrolliere die Verteilung von externen QMS-Dokumenten.
Kontrolliere die QMS-Dokumente des Unternehmens.
Überprüfe und genehmige Dokumente, bevor du sie ausstellst.
Führe ein Verfahren zur Kontrolle von QMS-Dokumenten ein.
Bewahre veraltete Dokumente für die zukünftige Verwendung auf.
Verhindere die unbeabsichtigte oder versehentliche Verwendung veralteter Dokumente.
Stelle die korrekte Version der Dokumente an den Verwendungsorten zur Verfügung.
Implementiere ein QMS-Dokumentenkontrollverfahren.
Schütze die Identität und Lesbarkeit der QMS-Dokumente.
1.2.5 Kontrolle der Aufzeichnungen
Erstelle Aufzeichnungen für das QMS des Unternehmens.
Dokumentiere Verfahren zur Aktenkontrolle.
Implementiere Verfahren zur Aktenkontrolle.
Entwickle Verfahren zur Kontrolle von QMS-Aufzeichnungen.
Definiere Methoden zum Schutz von QMS-Gesundheitsakten.
2. Verantwortung des Managements
2.1 Engagement der Geschäftsführung
Unterstütze die Entwicklung eines QMS.
Unterstütze die Pflege eines QMS.
Zeige dein anhaltendes Engagement.
Unterstütze die Implementierung eines QMS.
2.2 Kundenorientierung
Stelle sicher, dass die externen Anforderungen erfüllt werden.
Stelle sicher, dass die externen Anforderungen ermittelt werden.
2.3 Qualitätsrichtlinien
Plane Qualitätsrichtslinien.
Entwerfe die Qualitätsrichtslinien.
Wende die Qualitätsrichtslinien an.
Überprüfe die Qualitätsrichtslinien.
2.4 Planung
2.4.1 Qualitätsziele
Lege Qualitätsziele für das Unternehmen fest.
Setze Ziele, die zur Erfüllung der Produktanforderungen erforderlich sind.
Setze Ziele, die zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen erforderlich sind.
2.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems
Plane, wie du ein QMS entwickeln willst.
Plane, wie du das QMS verbessern willst.
Plane, wie du ein QMS verwalten willst.
Plane, wie du ein QMS implementieren willst.
Planen, wie du ein QMS dokumentieren willst.
Plane, wie du ein QMS überwachen willst.
Plane, wie du ein QMS kontrollieren willst.
Plane, wie du ein QMS aufrechterhalten willst.
2.5 Verantwortung, Autorität und Kommunikation
2.5.1 Verantwortung und Autorität
Dokumentiere, wie das QMS-Personal miteinander in Beziehung steht.
Dokumentiere die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für das QMS.
2.5.2 Vertreter*in der Geschäftsführung
Gib dem/der Managementvertreter*in Autorität und Verantwortung.
Weise Autorität und Verantwortung für die Dokumentation des QMS zu.
Ernenne ein Mitglied der Geschäftsleitung zur Beaufsichtigung des QMS.
Übertrage Autorität und Verantwortung für die Förderung des Unternehmensbewusstseins.
Weise der obersten Leitung Autorität und Verantwortung für die Berichterstattung zu.
2.5.3 Interne Kommunikation
Fördere die Kommunikation über die Wirksamkeit des QMS.
Etabliere geeignete interne Kommunikationsprozesse.
2.6 Überprüfung der Geschäftsführung
2.6.1 Allgemeines
Führe Aufzeichnungen über die Managementprüfungen.
Plane deine Überprüfungen in regelmäßigen Abständen.
Führe Verfahren zur Überprüfung der Geschäftsführung ein.
Überprüfe das QMS in geplanten Abständen.
2.6.2 Beiträge zur Überprüfung
Lerne Informationen über das QMS (Inputs).
Überprüfe frühere Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
Überprüfe Änderungen, die sich auf das QMS auswirken könnten.
Überprüfe deine Aktivitäten zur Bearbeitung von Beschwerden.
Überprüfe die Überwachungs- und Messaktivitäten.
Überprüfe die Ergebnisse früherer Prüfungen.
Überprüfe frühere Managementbewertungen.
Überprüfe neue oder überarbeitete regulatorische Anforderungen.
Überprüfe die Empfehlungen für Verbesserungen.
2.6.3 Ergebnisse der Überprüfung
Generiere Management-Review-Ausgaben.
Triff Entscheidungen und Maßnahmen, um den entsprechenden Ressourcenbedarf zu decken.
Generiere Entscheidungen und Maßnahmen zur Verbesserung des QMS.
Generiere Entscheidungen und Maßnahmen zur Verbesserung der Produkte.
Erstelle ein Protokoll der Managementprüfungen.
Generiere Entscheidungen und Maßnahmen zur Bewältigung von Gesetzesänderungen.
3. Ressourcen-Management
3.1 Vorläufige Ressourcen
Stelle die Ressourcen bereit, die ein QMS benötigt.
Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen zur Erfüllung der Kundenanforderungen.
Stelle die für die Umsetzung eines QMS erforderlichen Ressourcen bereit.
Stelle die zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen erforderlichen Ressourcen bereit.
Bestimme die Ressourcen, die das QMS benötigt.
3.2 Humanressourcen
Führe einen Prozesses zur Verwaltung der Kompetenz des Personals im Bereich Medizinprodukte ein.
Führe Aufzeichnungen, die die Kompetenz des Personals im Bereich Medizinprodukte dokumentiert.
Nutze deinen Prozess, um die Kompetenz des Perosnals im Bereich Medizinprodukte zu verwalten.
Identifiziere Personal und untersuche Aufgaben, die sich auf die Produktqualität auswirken könnten.
Wähle geeignete Methoden zur Bewertun der Schulungs- und Sensibilisierungsaktivitäten aus.
3.3 Infrastruktur
Pflege die Infrastruktur, die das QMS haben muss.
Stelle die Infrastruktur bereit, die das QMS benötigt.
Dokumentiere die Anforderungen an die QMS-Infrastruktur.
Identifiziere Wartungsaktivitäten, die die Qualität beeinträchtigen könnten.
3.4 Arbeitsumgebung und Kontaminationskontrolle
3.4.1 Arbeitsumgebung
Dokumentiere die Anforderungen des Unternehmens an diese Arbeitsumgebung.
Stelle Anforderungen an Gesundheit, Sauberkeit und Kleidung für dieses Personal auf.
Kontrolliere diejenigen, die vorübergehend unter besonderen Umweltbedingungen arbeiten.
Dokumentiere Verfahren zur Überwachung und Kontrolle dieser Arbeitsbedingungen.
Identifiziere Personal, das die Sicherheit oder Leistung von Medizinprodukten beeinflussen könnte.
Dokumentiere die Anforderungen deiner Organisation an diese Arbeitsbedingungen.
Ermittle die zur Erfüllung der Produktanforderungen erforderlichen Arbeitsumgebung.
Identifiziere diejenigen, die mit Produkten oder verwandten Umgebungen in Kontakt kommen.
Identifiziere die Arbeitsbedingungen, die die Qualität der Produkte beeinflussen.
3.4.2 Kontaminationskontrolle
Plane, wie du Produkte kontrollieren willst, die kontaminiert sind oder sein könnten.
Plane, wie du die Kontamination von sterilen Medizinprodukten kontrollieren willst.
4. Produkt-Realisierung
4.1 Planung der Produktrealisierung
Plane die Prozesse, die zur Realisierung von Produkten benötigt werden.
Entwickle die Prozesse, die zur Realisierung von Produkten benötigt werden.
Entwickle einen Risikomanagementprozess für die Produktrealisierung.
Plane, wie du die einzelnen Produkte realisieren wilst.
Formuliere Qualitätsziele für einzelne Produkte.
Kläre spezifische Anforderungen an die Produktrealisierung.
Erstelle Aufzeichnungen über die Aktivitäten zur Produktrealisierung.
Generiere Planungsergebnisse zur Produktrealisierung.
4.2 Kundenbezogene Prozesse
4.2.1 Bestimmung der Anforderungen an das Produkt
Identifiziere die von deinen Kunden spezifizierten Anforderungen.
Identifiziere die vom Unternehmen definierten Anforderungen.
Identifiziere die Anforderungen, die sich aus dem Verwendungszweck des Produkts ergeben.
Kläre die Produktanforderungen.
Identifiziere die von den Aufsichtsbehörden auferlegten Anforderungen.
4.2.2 Überprüfung der Anforderungen an das Produkt
Überprüfe die Produktanforderungen, bevor Produkte gelierfert werden.
Führe eine Aufzeichnung der Produktanforderungsprüfungen.
Überprüfe die Produktanforderungen, bevor du Bestellungen annimmst.
Bestätige, dass die Produktanforderungen erfüllt werden können, bevor fortgefahren wird.
Bewerte die Produktanforderungen, bevor Bestellungen angenommen werden.
4.2.3 Kommunikation
Dokumentiere die Vereinbarungen zur Kundenkommunikation.
Implementiere Vorkehrungen zur Kundenkommunikation.
Nutze Vorkehrungen zur Kommunikation mit den Regulierungsbehörden.
Plane Vorkehrungen zur Kommunikation mit Kunden.
Pflege die Vereinbarungen zur Kundenkommunikation.
Treffe Vorkehrungen zur Kommunikation mit den Regulierungsbehörden.
4.3 Design und Entwicklung
4.3.1 Allgemeines
Dokumentiere Verfahren für Design und Entwicklung.
Lege Verfahren für Design und Entwicklung fest.
4.3.2 Entwurfs- und Entwicklungsplanung
Plane das Design und die Entwicklung der Produkte.
Dokumentiere Produktdesign und Entwicklungspläne.
Pflege Design- und Entwicklungsplanungsdokumente.
Kontrolliere Design und die Entwicklung der Produkte.
4.3.3 Beiträge zu Design und Entwicklung
Führe eine Aufzeichnung über Design- und Entwicklungs-Inputs.
Überprüfe Produktdesign und Entwicklungsinputs.
Bestimme den Input für Produktdesign und Entwicklung.
Genehmige Eingaben für Produktdesign und -entwicklung.
4.3.4 Ergebnisse von Design und Entwicklung
Führe Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungsergebnisse.
Verifiziere Produktdesign und Entwicklungsergebnisse.
Genehmige Produktdesign und Entwicklungsergebnisse.
Generiere geeignete Design- und Entwicklungsergebnisse.
4.3.5 Überprüfung von Design und Entwicklung
Führe Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungsprüfungen.
Plane die Design- und Entwicklungsprüfungen des Unternehmens.
Führe Überprüfungen gemäß der geplanten Vereinbarungen durch.
4.3.6 Verifikation von Design und Entwicklung
Plane Aktivitäten zur Verifizierung von Design und Entwicklung.
Dokumentiere Verifikationspläne für Design und Entwicklung.
Führe Überprüfungen gemäß den geplanten Vereinbarungen durch.
Führe Aufzeichnungen über Aktivitäten zur Verifizierung von Design und Entwicklung.
4.3.7 Design- und Entwicklungsvalidierung
Plane die Design- und Entwicklungsvalidierungsaktivitäten des Unternehmens.
Führe Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungsvalidierungsaktivitäten.
Dokumentiere die Design- und Entwicklungsvalidierungspläne des Unternehmens.
Führe Validierungen gemäß der geplanten Vereinbarungen durch.
4.3.8 Design- und Entwicklungstransfers
Entwickle Verfahren zur Kontrolle von Design- und Entwicklungstransfers.
Verwende Verfahren zur Kontrolle von Design- und Entwicklungstransfers.
Zeichne die Ergebnisse und Schlussfolgerungen des Design- und Entwicklungstransfers auf.
4.3.9 Kontrolle von Design- und Entwicklungsänderungen
Führe Verfahren zur Kontrolle von Design- und Entwicklungsänderungen ein.
Führe Aufzeichnungen über Änderungen an der Konstruktion und Entwicklung medizinischer Geräte.
Verwende ein Verfahren zur Kontrolle von Design- und Entwicklungsänderungen.
4.3.10 Design- und Entwicklungsdateien
Führe für jede Gruppe von medizinischen Geräten eine Design- und Entwicklungsdatei.
Verweise auf Datensätze, die die Einhaltung und Änderungen dokumentieren.
5.4 Kaufen
5.4.1 Kaufprozess
Lege Kriterien zur Bewertung und Auswahl von Lieferanten fest.
Erstelle Plänen zur Überwachung und Neubewertung von Lieferanten.
Erstelle Aufzeichnungen zur Bewertung, Auswahl und Überwachung von Lieferanten.
Führe Verfahren zur Kontrolle der Produktkäufe ein.
Überwache die Leistung der Lieferanten des Unternehmens.
Ergreife Maßnahmen, wenn Lieferanten die Einkaufsanforderungen nicht erfüllen.
5.4.2 Informationen zum Einkauf
Überprüfe die Kaufanforderungen, bevor du sie weitergibst.
Pflege die Einkaufsbelege und -aufzeichnungen des Unternehmens.
Plane die Produktkäufe des Unternehmens.
5.4.3 Verifizierung des gekauften Produkts
Erstelle und führe ein Protokoll der gekauften Produktverifikationen.
Triff Vorkehrungen, um die Produkte, die du kaufen möchten, zu überprüfen.
Überprüfe, ob die gekauften Produkte den Kaufanforderungen entsprechen.
Überlege dir, was zu tun ist, wenn Änderungen an gekauften Produkten vorgenommen werden.
Entwickle Methoden und Aktivitäten zur Überprüfung gekaufter Produkte.
5.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
5.5.1 Kontrolle der Produktion und Bereitstellung von medizinischen Geräten
Kontrolliere die Produktions- und Dienstleistungsaktivitäten.
Führe Produktions- und Dienstleistungstätigkeiten durch.
Plane die Produktions- und Dienstleistungsaktivitäten.
Überwache die Produktions- und Dienstleistungsaktivitäten.
5.5.2 Anforderungen an die Sauberkeits- oder Kontaminationskontrolle definieren
Dokumentiere die Anforderungen an die Sauberkeits- oder Kontaminationskontrolle für Prozessagenten, die während der Herstellung aus den Produkten entfernt werden müssen, und halte diese ein.
Identifiziere Produkte, die vor der Sterilisation oder Verwendung gereinigt werden müssen.
Lege Anforderungen für Prozessmittel fest, die während der Herstellung aus den Produkten entfernt werden müssen.
Dokumentiere die Anforderungen an die Sauberkeits- oder Kontaminationskontrolle für Produkte, die vor der Sterilisation oder Verwendung gereinigt werden müssen, und überwache das sie eingehalten werden.
Dokumentiere die Anforderungen an die Sauberkeits- oder Kontaminationskontrolle für Produkte, die vor der Sterilisation oder Verwendung nicht gereinigt werden können, und überwache das sie eingehalten werden.
Identifiziere unsteril gelieferte Produkte, die vor der Sterilisation oder Verwendung gereinigt werden müssen.
Dokumentiere die Anforderungen an die Sauberkeits- oder Kontaminationskontrolle für unsteril gelieferte Produkte, die vor der Sterilisation oder dem Gebrauch gereinigt werden müssen, und überwache das sie aufrechtgehalten werden.
Identifiziere Produkte, die vor der Sterilisation oder Verwendung nicht gereinigt werden können.
Identifiziere Produkte, die bei der Verwendung sauber sein müssen, aber unsteril geliefert werden.
Dokumentiere die Anforderungen an die Sauberkeits- oder Kontaminationskontrolle für Produkte, die bei der Verwendung sauber sein müssen, aber unsteril geliefert werden, und überwache das sie eingehalten werden.
5.5.3 Spezifiziere die Anforderungen an die Produktinstallation und -verifizierung
Lege die Anforderungen für die Installation von medizinischen Geräten fest.
Dokumentiere die Anforderungen an die Installation von medizinischen Geräten.
Lege die Anforderungen für die Überprüfung der Installation medizinischer Geräte fest.
Dokumentiere die Anforderungen des Unternehmens an die Überprüfung der Installation.
5.5.4 Entwicklung von Wartungsverfahren und Referenzmaterialien
Verwende Verfahren und Materialien zur Kontrolle der Servicetätigkeiten für medizinische Geräte.
Dokumentiere die Serviceverfahren für medizinische Geräte und Referenzmaterialien.
Führe Aufzeichnungen über die Servicetätigkeiten des Unternehmens für medizinische Geräte.
Identifiziere Verbesserungsmöglichkeiten und die Methoden zur Bearbeitung von Beschwerden.
Etabliere Verfahren zur Wartung medizinischer Geräte und Referenzmaterialien.
5.5.5 Führe ein Protokoll der Sterilisationsprozessparameter
Zeichne die Parameter des Sterilisationsprozesses für jede Charge von Medizinprodukten auf.
Erstelle eine Aufzeichnung der Parameter des Sterilisationsprozesses in deinem Unternehmen.
5.5.6 Validierung von Prozessen, die für die Produktion und die Bereitstellung von Dienstleistungen verwendet werden
Validiere Prozesse und Softwareanwendungen, die Output-Mängel erzeugen und Produkte und Dienstleistungen beeinträchtigen könnten.
Identifiziere Prozesse, die Outputs erzeugen, die nicht oder nicht durch nachfolgende Überwachung und Messung verifiziert werden können, bis es zu spät ist.
Lege Verfahren zur Validierung von Produktions- und Dienstleistungsprozessen und Softwareanwendungen fest, die Produkte und Dienstleistungen beeinflussen könnten.
5.5.7 Validierung von Verfahren für Sterilisations- und Sterilbarrieresysteme
Halte Verfahren zur Validierung von Prozessen für Sterilisations- und Sterilbarrieresysteme aufrecht.
Lege Verfahren zur Validierung von Prozessen für Sterilisations- und Sterilbarrieresysteme fest.
Dokumentiere die Verfahren, die zur Validierung von Prozessen für Sterilisations- und Sterilbarrieresysteme verwendet werden.
Implementiere Verfahren zur Validierung von Prozessen für Sterilisations- und Sterilbarrieresysteme.
5.5.8 Bewahren der Produktidentität während der gesamten Produktrealisierung
Bereite Verfahren und Systemen zur Kontrolle der Identität von medizinischen Geräten vor.
Implementiere die Produktidentifizierungssysteme und -verfahren des Unternehmens.
Dokumentiere die Produktidentifizierungssysteme und -verfahren des Unternehmens.
5.5.9 Geeignete Verfahren und Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit einrichten
5.5.9.1 Geeignete Verfahren zur Produktrückverfolgung einrichten
Pflege das Verfahren zur Produktrückverfolgung.
Richte Verfahren zur Rückverfolgbarkeit der Produkte ein.
Implementiere ein Verfahren zur Produktrückverfolgung.
5.5.9.2 Erstelle geeignete Aufzeichnungen für implantierbare Geräte
Erwarte, dass Anbieter von Vertriebsdienstleistungen über Vertriebsaufzeichnungen verfügen.
Erstelle ein Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für implantierbare medizinische Geräte.
5.5.10 Schutz von Eigentum, das von Kunden für medizinische Geräte geliefert wird
Identifiziere von Kunden gelieferte Gegenstände, die von medizinischen Geräten verwendet werden sollen.
Melde verlorenes, beschädigtes oder ungeeignetes Kundeneigentum an deine Kunden.
Überprüfe die von Kunden gelieferten Eigenschaften, die von deinen medizinischen Geräten verwendet werden sollen.
Schütze das Eigentum, das von Kunden zur Verwendung durch medizinische Geräte geliefert wird.
Führe Aufzeichnungen zu verlorenem, beschädigtem oder ungeeignetem Kundeneigentum.
5.5.11 Konservieren von Produkten und Komponenten von Medizinprodukten
Dokumentiere und pflege das Produktkonservierungsverfahren.
Schütze Produkte, wenn sie Gefahren und erwarteten Bedingungen ausgesetzt sind.
Führe ein Verfahren zur Erhaltung der Konformität von Produkten ein.
Nutze ein Verfahren, um die Konformität von Produkten zu erhalten.
Verhindere die Beschädigung, Veränderung und Kontamination von medizinischen Geräten.
5.6 Kontrolle der Überwachungs- und Messanforderungen
Wähle geeignete Überwachungs- und Messgeräte aus.
Entwickle Verfahren zur Validierung von Überwachungs- und Messsoftware.
Lege ein Überwachungs- und Messverfahren fest.
Bereite Kalibrier- und Verifizierungspläne und -verfahren vor.
Ermittle Überwachungs- und Messanforderungen.
Schütze die Überwachungs- und Messgeräte des Unternehmens.
6. Messung, Analyse und Verbesserung
6.1 Allgemeines
Plane, wie Analytik eingesetzt werden soll, um Konformität und Effektivität zu gewährleisten.
Plane, wie die Überwachungsmethoden eingesetzt werden sollen, um Konformität und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Plane Überwachungs-, Mess- und Analyseprozesse.
Plane, wie die Messung verwendet wird, um Konformität und Wirksamkeit zu gewährleisten.
6.2 Überwachung und Messung
6.2.1 Rückmeldung
Nutze eine Feedback-Methode zur Verbesserung der Produktrealisierung.
Prüfe die von dir gesammelten Informationen.
Nutze das Feedback, um die Wirksamkeit des QMS zu messen.
Nutze das Feedback, um das Risikomanagement zu erleichtern.
Lege Feedback-Methoden und -Verfahren fest.
Nutzen das Feedback zur Unterstützung von Verbesserungsprozessen.
6.2.2 Behandlung von Beschwerden
Pflege das Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden.
Dokumentiere das Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden.
Lege das Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden fest.
Setze das Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden um.
6.2.3 Berichts- und Regulierungsbehörden
Lege Berichtsverfahren fest, wenn die Aufsichtsbehörden erwarten, dass du ihnen Bericht erstattest.
Behalte die Berichtsverfahren bei, wenn die Aufsichtsbehörden erwarten, dass du ihnen Bericht erstattest.
Dokumentiere Berichtsverfahren, wenn die Aufsichtsbehörden erwarten, dass du ihnen Bericht erstattest.
Implementiere Berichtsverfahren, wenn die Aufsichtsbehörden erwarten, dass du ihnen Bericht erstattest.
6.2.4 Interne Revision
Nachverfolgung der Schritte, die zur Lösung von Nichtkonformitäten unternommen wurden.
Plane das interne Auditprogramm des Unternehmens.
Führe interne Audits in geplanten Abständen durch.
Führe ein Protokoll über Auditpläne und -leistung.
Lege das interne Auditverfahren des Unternehmens fest.
Beseitige alle festgestellten Nichtkonformitäten und Ursachen.
6.2.5 Überwachung und Messung von Prozessen
Wende geeignete Methoden zur Überwachung und Messung jedes QMS-Prozesses an.
Lege geeignete Methoden zur Überwachung und Messung jedes QMS-Prozesses fest.
6.2.6 Überwachung und Messung des Produkts
Erstelle ein Protokoll über die Prüfung und Inspektion implantierbarer medizinischer Geräte.
Erstelle ein Protokoll der Produktüberwachung und der Messaktivitäten.
Schließe alle geplanten Vereinbarungen ab, bevor die Produkte freigegeben werden.
Überwache und messe die Produkteigenschaften.
6.3 Kontrolle eines fehlerhaften Produkts
6.3.1 Allgemeines
Erstelle eine Aufzeichnung der Aktivitäten des Unternehmens in Bezug auf nicht konforme Produkte.
Kläre, wie du beabsichtigst, die unbeabsichtigte Lieferung oder Verwendung des Produkts zu verhindern.
Verhindere die unbeabsichtigte Lieferung oder Verwendung nicht konformer Produkte.
6.3.2 Maßnahmen als Reaktion auf ein vor der Lieferung entdecktes fehlerhaftes Produkt
Behandle nicht konforme Produkte vor der Lieferung.
Ergreife Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Nichtkonformitäten.
Verhindere den ursprünglichen Verwendungszweck oder die Anwendung des Produkts.
Autorisiere die Verwendung, Freigabe oder Annahme eines nicht konformen Produkts.
6.3.3 Maßnahmen als Reaktion auf ein nach der Lieferung entdecktes fehlerhaftes Produkt
Führe Aufzeichnungen über die Maßnahmen, die bei der Herausgabe von Beratungsbescheiden ergriffen werden.
Ergreife Maßnahmen, die den festgestellten Auswirkungen angemessen sind.
Erstelle und führe ein Protokoll über die getroffenen Maßnahmen.
Identifiziere nicht konforme Produkte nach der Lieferung oder nach Beginn der Nutzung.
Kläre, wie deine Beratungshinweise ausgestellt und verwaltet werden sollen.
6.3.4 Nacharbeit
Kläre, wie die Produktnachbearbeitung aufgezeichnet werden soll.
Kläre, wie die Produktnachbearbeitung verifiziert werden soll.
Kläre, wie die Produktbearbeitung überprüft werden soll.
Kläre, wie die Produktnachbearbeitung durchgeführt werden soll.
Kläre, wie eine Produktnachbearbeitung genehmigt werden soll.
6.4 Analyse von Daten
Plane, wie du das QMS bewerten willst.
Lege Verfahren zur Bewertung des QMS fest.
Nutze die Analyseergebnisse zur Verbesserung des QMS.
6.5 Verbesserung
6.5.1 Maßnahmen zur Änderung von QMS und Produkten ergreifen
Identifiziere Änderungen, die die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS aufrechterhalten.
Identifiziere alle Änderungen, die vorgenommen werden müssen.
Ermittle Änderungen, die zur Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten erforderlich sind.
Nimm die erforderlichen Änderungen vor.
6.5.2 Maßnahmen zur Korrektur tatsächlicher Nichtkonformitäten ergreifen
Gib an, wie tatsächliche Probleme untersucht werden sollen.
Dokumentiere ein Verfahren für Korrekturmaßnahmen.
Gib an, wie die Korrekturmaßnahmen verifiziert werden sollen.
Gib an, wie Korrekturmaßnahmen entwickelt werden sollen.
Gib an, wie die Korrekturmaßnahmen ergriffen werden sollen.
Führe Aufzeichnungen über die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Gib an, wie die Korrekturmaßnahmen überprüft werden sollen.
Setze dein Korrekturverfahren um.
6.5.3 Maßnahmen zur Verhinderung potenzieller Nichtkonformitäten ergreifen
Gib an, wie potenzielle Probleme untersucht werden sollen.
Dokumentiere ein Verfahren für vorbeugende Maßnahmen.
Gib an, wie die Präventivmaßnahmen überprüft werden sollen.
Gib an, wie präventive Maßnahmen entwickelt werden sollen.
Gib an, wie präventive Maßnahmen ergriffen werden sollen.
Setze ein Verfahren für präventive Maßnahmen um.
Gib an, wie die Präventivmaßnahmen überprüft werden sollen.
Führe Aufzeichnungen über die ergriffenen Präventivmaßnahmen.
Bestätigung
Allgemeine Bemerkungen:
Name Auditor*in
Unterschrift Auditor*in
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