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GMP Compliance Formular

Die GMP-Compliance-Checkliste wird eingesetzt, um das Einhalten der Produktionsprotokolle durch ein produzierendes Unternehmen zu bewerten. Verwende diese GMP-Checkliste, um eine Begehung der Anlage und eine Fertigungsüberwachung aller 8 relevanten Systeme durchzuführen:

1) Gebäude und Einrichtungen;

2) Materialwirtschaft;

3) Qualitätskontrollsysteme;

4) Fertigung;

5) Verpackung und Kennzeichnung;

6) Qualitätsmanagementsysteme;

7) Personal und Ausbildung; und

8) Einkauf und Kundenservice.

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GMP Compliance Formular

1- Gebäude und Einrichtungen

1.1 Entwurf und Konstruktion

Das Gelände der Anlage ist, einschließlich Straßen, Parkplätze, Gras- und Abflussflächen, gut gepflegt.

REFERENZ: Die Produktionsanlagen innen und außen sind sauber [Dies ist ein Beispiel dafür, wie Sie Lumiform verwenden können, um Referenzbilder der besten Praxis in Ihre Vorlagen zur Unterstützung von Inspektionen aufzunehmen]

(Prüfname fehlt)

Es ist ausreichend Platz für die geordnete Unterbringung von Ausrüstung und Materialien vorgesehen, um Verwechslungen und Kontaminationen zu vermeiden.

Entsprechende Umweltkontrollen sind vorhanden und werden aufrechterhalten (kontrollierte Temperatur, Luftfilterung, Feuchtigkeit, Beleuchtung, usw...).

Alle Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, sind aus Materialien hergestellt, die für die Anwendung geeignet sind (d.h. Edelstahl vs. Aluminium).

Alle Wassersysteme sind ausreichend gegen Rückfluss geschützt.

Für Toiletten, Pausenräume und Fertigungsbereiche gibt es ausreichende Handwascheinrichtungen.

Böden, Wände, Decken, Türen und Fenster sind vollständig versiegelt, um das Eindringen von Schädlingen zu verhindern.

Die Türen der Verladerampe sind im geschlossenen Zustand bündig mit dem Boden.

Es gibt eine Trennung von definierten Bereichen und angemessene Kontrollen, um eine Kontamination zu verhindern.

1.2 Bau und Instandhaltung

Um den Prozess herum werden ungiftige und korrosionsbeständige Materialien wie Edelstahl verwendet.

Die Nähte sind gut geklebt und glatt.

Schmiermittel und Chemikalien, die für den Betrieb der Anlagen verwendet werden, sind für lebensmitteltaugliche Anwendungen zugelassen.

Ein Programm zur vorbeugenden Wartung wurde entwickelt und für die wichtigsten Geräte implementiert.

Wäge-, Mess-, Überwachungs- und Prüfgeräte, die für die Sicherstellung der Qualität entscheidend sind, sollten nach schriftlichen Verfahren, festgelegten Zeitplänen und unter Verwendung zertifizierter oder rückverfolgbarer Standards kalibriert werden.

1.3 Schädlingsbekämpfungsprogramm

Ein dokumentiertes Schädlingsbekämpfungsprogramm ist vorhanden.

Das Äußere des Gebäudes ist vor dem Eindringen von Nagetieren und Schädlingen geschützt.

Karte mit den Standorten aller identifizierten Fallen

Das Schädlingsbekämpfungsprogramm umfasst häufige Inspektionen.

Der Lieferant unterhält schriftliche Verfahren für die Anwendung von Pestiziden und setzt diese durch.

Alle in der Schädlingsbekämpfung verwendeten Chemikalien werden genau gekennzeichnet und sicher gelagert

Die Einrichtung prüft die Leistung der Schädlingsbekämpfungsunternehmen.

1.4 Reinigung und Sanitäranlagen

Es gibt ein schriftliches und umfassendes Programm zur Sanierung von Anlagen und Ausrüstungen.

Die Wartung der Anlagen und Ausrüstungen gewährleistet die sichere Herstellung von gesunden Lebensmitteln.

Es gibt schriftliche Betriebsanweisungen oder Arbeitsanweisungen.

Bürsten und andere Utensilien, die zur Reinigung von Oberflächen mit Lebensmittelkontakt verwendet werden, sind kontrolliert und eindeutig gekennzeichnet.

Es gibt Maßnahmen zur Überprüfung und Überwachung der Wirksamkeit der Reinigungsmethoden.

Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind als solche validiert und gut dokumentiert.

Reinigungs- und Nutzungsprotokolle für die wichtigsten Geräte, die Folgendes enthalten: Daten, Produkte, Partien, Person, die sie benutzt hat, Person, die sie gereinigt hat.

Trichter, Tanks und ähnliche Lebensmittelbehälter müssen ordnungsgemäß abgedeckt werden.

Ein chemisches Kontrollprogramm verwaltet die Verwendung, Lagerung und Handhabung von Nicht-Lebensmittelchemikalien in der Produktionsanlage.

2 - Materialwirtschaft

2.1 Allgemeine Kontrollen

Es sollte schriftliche Verfahren geben, die den Empfang, die Identifizierung, die Quarantäne, die Lagerung, die Handhabung, die Probenahme, die Prüfung und die Genehmigung oder Ablehnung von Materialien beschreiben.

Es sollte ein System zur Kontrolle von GVO/Nicht-GVO-Allergenen geben.

Entsprechende Umweltkontrollen sind vorhanden und werden aufrechterhalten (kontrollierte Temperatur, Luftfilterung, Feuchtigkeit, Beleuchtung, usw...).

Hersteller von Zwischenprodukten und/oder APIs sollten über ein System zur Bewertung der Lieferanten von kritischen Materialien verfügen.

Die Materialien sollten gegen eine vereinbarte Spezifikation von einem oder mehreren Lieferanten gekauft werden, die von der/den Qualitätseinheit(en) genehmigt wurden.)

2.2 Rückverfolgbarkeit

Chargenrückverfolgungssystem mit eindeutiger Chargennummer für alle Rohstoffe, prozessinternen Materialien, Fertigwaren und Verpackungskomponenten.

Festlegung und Dokumentation von First-in/First-out(FIFO)-Verfahren für alle Materialien und Waren.

2.3 Lagerung

Die Materialien sollten so gehandhabt und gelagert werden, dass Abbau, Kontamination und Kreuzkontamination verhindert werden.

Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Behälter zum Schutz vor Verfälschungen.

Lagern und/oder kontrollieren Sie zurückgewiesene Materialien in einer getrennten Einrichtung, um die Verwendung zu verhindern.

Die Lagerfläche ist sauber und ordentlich - der 18-Zoll-Rand wird eingehalten.

Die Materialien sollten gegebenenfalls neu bewertet werden, um ihre Eignung für die Verwendung zu bestimmen (z.B. nach längerer Lagerung oder nach Aussetzung an Hitze oder Feuchtigkeit).

3 - Systeme zur Qualitätskontrolle

3.1 Prozessqualitätskontrollplan (Verpackung / Rohstoffe)

Es gibt einen entwickelten Plan, der die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angibt.

Verfahren für OOS-Ergebnisse, wie hängt diese Information mit der Produktion zusammen, was wird mit dem Produkt gemacht

Systeme sind vorhanden, um sicherzustellen, dass Sie die aktuellste Kundenspezifikation haben und diese befolgen.

Verfügt QC über ein Produktstandard-Referenzsystem?

Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Funktion angemessen zu erfüllen?

Werden die Produktvorräte (Fertigprodukte, Rohstoffe, Verpackungen) mindestens 1 Jahr lang aufbewahrt?

3.2 Eingehende Qualitätskontrolle

Es gibt einen entwickelten Plan, der die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angibt.

Es gibt ein Verfahren zur Behandlung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS).

Verfügt QC über aktualisierte Produktspezifikationen?

Sind die Produktstandards der Kunden verfügbar und werden sie verwendet?

Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Funktion angemessen zu erfüllen?

3.3 QC-Mikro-Labor

Es gibt einen entwickelten Plan, der die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angibt.

Es gibt ein Verfahren zur Behandlung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS).

Verfügt Micro QC über aktualisierte Produktspezifikationen?

Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Funktion angemessen zu erfüllen?

Gibt es ein dokumentiertes, effektives Laborreinigungs- und -sanitisierungsprogramm einschließlich der Umweltüberwachung?

Gibt es ein dokumentiertes Kalibrier- und Wartungsprogramm?

Gibt es ein Validierungsprogramm?

3.4 Analytisches QC-Labor

Es gibt einen entwickelten Plan, der die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angibt.

Es gibt ein Verfahren zur Behandlung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS).

Verfügt Analytical QC über aktualisierte Produktspezifikationen?

Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Funktion angemessen zu erfüllen?

Gibt es ein dokumentiertes Kalibrier- und Wartungsprogramm?

Gibt es ein Validierungsprogramm?

Gibt es ein Verfahren zur Aufrechterhaltung von Laborstandards?

Gibt es ein Verfahren zur Kontrolle und Dokumentation von Laborreagenzien?

Testmethoden festlegen, validieren und dokumentieren.

4 - Fertigung

4.1 Chargenprotokolle

Alle Dokumente, die sich auf die Herstellung von Zwischenprodukten oder pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) beziehen, sollten gemäß einer schriftlichen SOP erstellt, geprüft, genehmigt und verteilt werden. Die Chargenprotokolle...

... sollten eine Liste mit den Rohstoffen, Namen, Eigenschaften, Identifizierungsnummer(n), Losnummer(n) und Gewichten enthalten.

... müssen sowohl die tatsächlichen als auch die theoretischen Gewichte/Maße und min./max. Prozente enthalten. (Werte außerhalb der akzeptablen Bereiche müssen untersucht werden)

... sollen detaillierte Herstellungsanweisungen und Prozesskontroll-Sollwerte enthalten, um Reinheit, Qualität und konsistente Zusammensetzung zu gewährleisten.

... sollen eine Dokumentation von jedem wichtigen Schritt im Herstellungsprozess enthalten.

... sollen besondere Anmerkungen zur Untersuchung und/oder Abweichungen vom vorgeschriebenen Verfahren enthalten

... werden von der Qualitätsversicherung (QA) für jeden einzelnen Batchlauf überprüft und genehmigt.

... werden mindestens 1 Jahr nach dem Verfallsdatum der Charge aufbewahrt.

4.2 Verunreinigung

Jegliches Material, bei dem ein Insektenbefall festgestellt wird, muss unter Quarantäne gestellt und unverzüglich aus den Räumlichkeiten zu entfernt werden.

Es wurden wirksame Maßnahmen zum Schutz gegen Metall und Fremdmaterialien ergriffen.

4.3 Allgemeine Kontrollen

Die Nutzung aller Behälter, Verarbeitungslinien und Hauptausrüstungen während der Produktion wurde identifiziert und aufgezeichnet.

Führe das Abfüllen, Zusammensetzen, Verpacken und andere Vorgänge so aus, dass die Produkte nicht verfälscht werden.

Die Methoden zur Festlegung und Überwachung von kritischen Prozesskontrollpunkte wurden schriftlich festgelegt.

4.4 Steuerung des Fertigungsprozesses

Es existiert ein Plan mit Angaben zur Inspektionshäufigkeit, Anzahl der Proben und zu den erforderliche Tests.

Es gibt ein Verfahren für Ergebnisse, die außerhalb der Spezifikation liegen. Was wird mit dem/n Produkt/en gemacht?

Werden die Produktstandards routinemäßig angewandt?

Ist die Produktion so gestaltet, dass sie den Kundenspezifikationen und -anforderungen entspricht?

Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Zwischen- und Endkontrollen usw.), um die Herstellung eines Qualitätsprodukts zu gewährleisten?

5 - Verpackung und Identifikationsetikettierung

5.1 Allgemeine Kontrollen

Verfahren für den Empfang, die Lagerung, die Handhabung, die Probenahme, die Untersuchung und die Abstimmung von Verpackungsmaterialien wurden festgelegt und werden befolgt.

Erstelle und befolge ein Verfahren, um sicherzustellen, dass korrekte Etiketten, Kennzeichnungen und Verpackungsmaterialien ausgegeben und verwendet werden

5.2 Etikettenausgabe und -kontrolle

Der Zugang zu den Lagerbereichen der Etiketten sollte auf autorisiertes Personal beschränkt werden.

Es sollten Verfahren eingerichtet werden, um die Mengen der ausgegebenen, verwendeten und zurückgegebenen Etiketten zu bestimmen.

Um zu bestimmen, wie Differenzen zwischen der Anzahl der etikettierten Behälter und der Anzahl der ausgegebenen Etiketten zu untersuchen/bewerten, sollten Verfahren festgelegt werden.

Es sollten Verfahren für die Vernichtung veralteter Etiketten festgelegt werden.

Gedruckte Etiketten, die für eine Charge ausgegeben werden, sollten sorgfältig auf die richtige Identität und die Übereinstimmung mit den Spezifikationen in der Produktionsaufzeichnung geprüft werden.

Es sollte ein gedrucktes Etikett, das repräsentativ für die verwendeten Produkte ist, in das Chargenprotokoll aufgenommen werden.

5.3 Verpackungs- und Etikettierungsvorgänge

Sorge für eine angemessene Trennung der verschiedenen Verpackungs-/Etikettierungsvorgängen, die zeitgleich im selben Bereich durchgeführt werden.

Identifiziere Verpackungen und Inhaltsstoffe mit einer Chargennummer, die die Bestimmung der Historie und die Kontrolle der Charge ermöglicht.

Überprüfe verpackte und etikettierte Produkte, um sicherzustellen, dass sie das richtige Etikett und die richtige Partie haben.

Stellen Sie sicher, dass die richtigen Verfahren zur Freigabe von Leitungen vorhanden sind und während Umstellungen genutzt werden.

6 - Qualitätsmanagementsysteme

6.1 Qualitätsziele

Es gibt eine Organisationsdiagramm, das die aktuelle Berichtsstruktur und die aktuellen Verantwortlichkeiten widerspiegelt.

Verfügt die Organisation über eine eingerichtete und beibehaltene Qualitätsmanagement-Einheit?

Es gibt einen Vertreter des Managements mit definierter Autorität und Verantwortung für die Einhaltung der Kundenanforderungen.

Für Design-, Prozess-, Produkt- und Service-Support steht qualifiziertes technisches Personal zur Verfügung.

Es besteht ein Qualitätshandbuch, in dem das Qualitätssystem der Richtlinien und Verfahren im Einzelnen beschrieben wird.

Qualitätsmanagement-Verfahren identifizieren (Wer ist für das Handeln verantwortlich? Was muss getan werden? Wann sind Maßnahmen erforderlich?)

Die Verantwortung für die Aktualisierung und Überarbeitung des Qualitätshandbuchs und -systems ist klar definiert.

Die Qualitätsziele des Unternehmens sind dokumentiert, unterzeichnet und mit einem Datum versehen worden.

Qualitätsziele werden in der gesamten Organisation verstanden und aufrechterhalten.

Schriftliche Verfahren betreffen folgende Arten der Planung:

- Festlegung von Anforderungen

- Verifizierung der Anforderungen

- Verfahren für die Annahme

- Qualitäts-Informationssysteme

- Kundenzufriedenheit

- Kontrolle ändern

Laufende Qualitätsverbesserungen gehören zu den Zielen des Betriebsleiters.

Für die Bewertung und Planung werden Qualitätskosten verwendet.

Es gibt dokumentierte Beweise dafür, dass die Aktivitäten zur Qualitätsvorausplanung mit den Kunden überprüft werden.

6.2 Wirksamkeit der Qualitätsmanagementsysteme

Vorlaufzeiten werden gemessen und verfolgt.

Die Gesamtkosten der Qualität werden verfolgt.

Zykluszeiten werden gemessen und verfolgt.

Von der Unternehmensleitung werden jährlich Qualitätsverbesserungsziele festgelegt.

Die Ziele werden regelmäßig von der obersten Führungsebene überprüft.

Es gibt ein System, mit dem überprüft werden kann, ob die Ziele erreicht und die Qualitätsrichtlinien eingehalten werden.

Das Erreichen von Qualitätszielen hat bei der Überprüfung der Gesamtleistung hohe Priorität.

Das Qualitätshandbuch wird regelmäßig überprüft, überarbeitet und der gesamten Organisation mitgeteilt.

Es gibt einen dokumentierten und objektiven Prozess zur Messung und Verfolgung der Kundenzufriedenheit.

6.3 Interne Audits

Es gibt ein dokumentiertes Verfahren zur Durchführung interner Qualitätsprüfungen.

Interne Audits werden halbjährlich oder nach Zeitplan auf der Grundlage des Status und der Wichtigkeit der Aktivität durchgeführt.

Die Prüfung umfasst das Arbeitsumfeld und die allgemeine Haushaltsführung.

Die Ergebnisse des internen Audits werden dokumentiert und dem Management zur Kenntnis gebracht.

Es gibt ein etabliertes und dokumentiertes Untersuchungs- und Reaktionsprogramm für Kundenbeschwerden.

Dokumentenüberarbeitungs- und Dokumentenwiederaufbereitungsverfahren wurden eingerichtet und dokumentiert.

Korrekturmaßnahmen werden zeitnah durchgeführt, aufgezeichnet und auf ihre Wirksamkeit hin bewertet.

7 - Personal und Ausbildung

7.1 Qualifikationen und Erfahrung

Es gibt eine Organisationsdiagramm, das die aktuelle Berichtsstruktur und die aktuellen Verantwortlichkeiten widerspiegelt.

Die Stellenausschreibungen im gesamten Unternehmen beinhalten die Verantwortung für die Unterstützung der Qualitätsziele.

Es gibt genug qualifiziertes Personal, das Funktionen in der Fertigung, Verpackung und QS ausübt.

7.2 Hygienische Praktiken

Gibt es Hygienepraktiken zum Schutz vor Lebensmittelkontamination?

Das Personal muss saubere, für die Produktionstätigkeit geeignete Kleidung tragen. Wenn nötig, muss auch zusätzliche Schutzkleidung wie Kopf-, Gesichts-, Hand- und Armbedeckungen sollten getragen werden.

Jede Person, die durch ärztliche Untersuchung oder durch Beobachtung eine Krankheit oder eine offene Verletzung oder auch zu haben scheint, wird von jeglichen Aufgaben ausgeschlossen, sofern diese in Kontakt mit Lebensmitteln oder in Kontakt mit in Berührung mit Lebensmitteln kommende Oberflächen. Dies gilt bis der Zustand behoben ist.

Das Personal wird angewiesen, solche Bedingungen den Vorgesetzten zu melden.

Für Kleidung und andere persönliche Gegenstände (Jacken, Mobiltelefone, Taschen, Radios, CD-Player, Headsets, Pager) wurden ausgewiesene Bereiche außerhalb der Verarbeitungszonen eingerichtet.

Der Konsum von Nahrungsmitteln und Getränken, das Kauen von Kaugummi oder Rauchen sind in den Verarbeitungsbereichen strengstens verboten.

Schilder erinnern in Pausenräumen, Produktionsbereichen und Waschräumen an die korrekte Methode, die Hände zu waschen.

Es gibt schriftliche Verfahren, die die Kontrolle und ordnungsgemäßen Überwachung der oben genannten Praktiken beinhalten und sich damit befassen.

7.3 Trainingsverfahren

Wurden Verfahren zur Ermittlung des Schulungsbedarfs eingerichtet und angewendet? Schulungsverfahren müssen für alle Ebenen bestehen, einschließlich Teilzeit- und Vollzeitpersonal, Management, Besucher, Vertrags-/Baupersonal, Berater, Regierungs- und Kundenprüfer.

Die Verfahren beziehen sich auf Schulungspläne, wie z.B. bei der Einstellung, bei zukünftigen Schulungsanforderungenoder auch Nachfolge- und/oder Umschulungsfrequenzen.

Die Wirksamkeit der Schulungen werden regelmäßig bewertet.

Die Mitarbeiterschulung umfasst allgemeine Themen wie unter anderem Hygiene, Sicherheit, Umwelt, cGMP, SOPs & MSDS. Darüber hinaus werden Schulungen zu bestimmten Arbeitsanweisungen, Ausrüstungsvorgängen, Verfahren oder bei Bedarf zur Ausübung einer bestimmten Arbeitsfunktion angeboten.

Werden für das gesamte Personal Qualifikations- und Schulungsunterlagen geführt?

Sind die Anforderungen an die Qualifikation und Erfahrung der Ausbilder in den Ausbildungsverfahren definiert?

Die Schulungsunterlagen müssen für das gesamte Personal geführt werden und sollten Folgendes beinhalten: Datum, Thema, Name des Dozenten, Unterschriften der Mitarbeiter, Tests, usw.

Für jede eindeutige Stellenbeschreibung oder Funktion werden spezifische Ausbildungsanforderungen definiert.

8 - Einkauf und Kundenservice

8.1 Kaufen

Gibt es ein System, das die Kunden über die Liefertage benachrichtigt?

Wie werden sie benachrichtigt (E-Mail, Fax, Telefon, Post,..)? Ist dies dokumentiert?

Welche Systeme oder Prozesse gibt es für die Qualitätskosten (Ausschuss, Reduzierung, Nacharbeit, Warenplanung)?

Ein aktuelles Organisationsdiagramm mit Namen/Schlüsselpersonal ist verfügbar.

8.2 Kundendienst

Gibt es ein Kundendienstsystem?

Gibt es eine Kontaktliste des Unternehmens.

Gibt es ein Verfahren für die Anforderung von Proben oder Informationen?

8.3 Allgemeines

Gibt es Notfallpläne für ernste Probleme (Feuer, Tornado, Überschwemmung usw.)?

Gibt es ein System, um den Bedarf an Anlagen, Maschinen und Betriebsmitteln für die Zukunft zu ermitteln?

Es gibt ein etabliertes Programm zur Untersuchung und Reaktion auf Beschwerden

Haben Sie ein Rückrufverfahren?

Führen Sie Scheinrückrufe durch? Auf welcher Frequenz? Haben Sie in letzter Zeit eine solche durchgeführt? Was waren die Ergebnisse?

Haben Sie ein dokumentiertes Stabilitätsprogramm?

Fertigstellung

Empfehlung

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