Sichere deine Produktqualität mit einer GMP Audit Checkliste

Was ist ein GMP-Audit?

GMP steht für „Good Manufacturing Practice“, also eine gute Herstellungspraxis. Hersteller im Medizinbereich verwenden GMP-Audit-Checklisten für die Durchführung von Audits und Inspektionen, um zu entscheiden, ob ihre Herstellungsverfahren den vorgegebenen Standards entsprechen, denn nur wenn dies der Fall ist, erhält ein Unternehmen eine GMP-Zertifizierung.

GMP-Checklisten unterstützen außerdem deine klinischen Audits zur Überwachung von Pharmazeutika und helfen dir dabei deine Produkte an den Markt zu bringen.

Natürlich hängen die Standards, an denen sich orientiert wird vom jeweiligen Fachbereich ab. So gibt beispielsweise Richtlinien für den Lebensmittel-, medizinischen, kosmetischen und pharmazeutischen Bereich. In jedem dieser Bereiche deckt eine GMP alle Aspekte und Teile der Produktion ab und achtet besonders auf alle möglichen Risiken und Gefahren.

Eine GMP-Audit-Checkliste sollte immer dann eingesetzt werden, wenn es um die Überprüfung des Herstellungsprozesses geht. Mit ihrer Hilfe implementierst du gute Herstellungspraktiken, um Verbraucher*innen sichere und hochwertige Produkte bieten zu können.

Dieser Artikel behandelt folgende Themen:

1. Warum die GMP wichtig ist

2. Die sieben Grundsätze der Guten Herstellungspraxis

3. Was man unter einer GMP-Compliance und Dokumentation versteht

4. Wie die GMP-Zertifizierung mit Checklisten erreicht wird

5. Die Vorteile digitaler GMP-Audit-Checklisten

Warum GMPs wichtig sind

Die Qualität jeglicher hergestellter Produkte muss streng reguliert sein, da diese in jeder Branche negative gesundheitliche Risiken für die Verbraucher*innen bzw. für die Umwelt darstellen können. Ein hergestelltes Produkt, welches GMP-Richtlinien nicht entspricht, kann fatale Folgen für die Verbraucher haben. Wird der Herstellungsprozess von negativen Einflüssen, wie wie von schlechter Hygiene, ungenügenden Temperaturkontrollen, Kreuzkontaminationen oder Verfälschungen begleitet, so kann Produktqualität nicht gewährleistet werden.

GMP-Richtlinien stellen also sicher, dass Verbraucherprodukte wie Lebensmittel, Kosmetika oder auch Arzneimittel nach kontrollierten Methoden produziert werden, um allen möglichen Risiken, die mit deren Produktion, Distribution und Verbrauch zusammenhängen, vorzubeugen. Ganz nebenbei hilft ein GMP-System dir aber auch dabei Verluste zu reduzieren und weniger Abfälle zu produzieren.

GMP ist ein weltweit anerkanntes System für Prozessevaluierungen. Ein Betrieb, welcher eine gute Herstellungspraxis gewährleisten möchte, muss zunächst ein grundlegendes System für eine effektive Bewertung und Dokumentation einführen. Nur durch eine genaue und lückenlose Dokumentation kann die Sicherheit der hergestellten Produkte garantiert werden.

Was sind die 7 GMP-Grundsätze?

Um die Einhaltung der GMP-Richtlinien gewährleisten zu können (GMP Compliance), kannst du dich an einer Reihe von Grundsätzen orientieren, die dir dabei helfen den umfassenden EU-GMP-Leitfaden umsetzen zu können.

Zur Einhaltung der GMP solltest du die folgenden 7 Prinzipien befolgen:

1. Grundsatz: Prozesse

In einem ersten Schritt solltest du Verfahren für deine Produktion entwickeln, die im gesamten Unternehmen befolgt werden müssen. Das Ziel des Verfahrens ist es immer, Produkte mit guter Qualität zu produzieren. Um Missverständnisse zu vermeiden, sollten die Schritte klar definiert und so detailliert wie möglich sein.

2. Grundsatz: Dokumentation

Die Dokumentation der Arbeit ist ein grundlegendes Mittel, um den Überblick über die Produktion zu behalten, z.B. über die Menge der Produkte pro Tag oder über die Menge der fehlerhaften Produkte. Geräte, die fehlerhaft sind und repariert werden müssen, müssen ebenfalls dokumentiert werden.

3. Grundsatz: Einrichtungen und Ausrüstung

Die Sicherheit von Anlagen und Geräten muss stets gewährleistet sein, denn nur indem du für die Sicherheit deiner Mitarbeiter*innen und die Instandhaltung von Maschinen sorgst, können qualitativ hochwertige Produkte hergestellt werden. Um dies zu erreichen, müssen alle Anlagen und Geräte regelmäßig gewartet werden.

4. Grundsatz: Kontamination verhindern

Natürlich sollte ein gutes Produkt keine Anzeichen einer Kontamination aufweisen, deshalb ist es wichtig, den Arbeitsplatz immer sauber zu halten und darauf zu achten, dass Produkte angemessen gelagert werden. Je nach Produkt können dabei andere Maßnahmen erforderlich sein, die du spezifizieren solltest.

5. Grundsatz: Mitarbeiter-Kompetenz

Nur qualifizierte Mitarbeiter*innen sollten für bestimmte Arbeiten eingestellt werden. Achte auch darauf, dass dein Team im Falle von Änderungen innerhalb der Organisation oder der Ausrüstung angemessen geschult wird, damit stets gleichbleibende Kompetenz, ebenso wie Sicherheit und Qualität gewährleistet werden können.

6. Grundsatz: Qualitätskontrolle

Um sicherzustellen, dass Qualität erhalten bleibt, sind regelmäßige Kontrollen erforderlich. Beobachte deshalb alle Bereiche im Herstellungsprozess und in den Anlagen, indem du überall Kontrollen anbringst und sicherstellst, dass sich an alle Prozesse gehalten wird. Regelmäßige Produktkontrollen sind auch von Vorteil.

7. Grundsatz: Audits

Schließlich müssen auch regelmäßige Audits durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alles an seinem Platz ist und korrekt funktioniert. Die Audits sollten alle oben genannten Bereiche des Unternehmens umfassen. Diese Audits helfen dir festzustellen, ob deine Herstellung den GMP-Vorschriften entspricht.

Was ist eine GMP-gerechte Dokumentation?

GMP-konforme Vorschriften optimieren die Sicherheit von Fertigprodukten, insbesondere in der Pharmaindustrie. Dadurch wird die höchstmögliche Qualität für Verbraucher ermöglicht. Die folgenden 4 Tipps helfen dir, GMP-Konformität aufrechtzuerhalten:

1. Stelle ein Team auf
   Verfüge über ein Team von Fachkräften, das sich auf die Verbesserung der aktuellen Herstellungsverfahren und die Einhaltung von GMP konzentriert. Die Mitglieder führen Qualitätsbewertungen von Vorgängen durch, um Probleme zu identifizieren und geeignete Korrekturmaßnahmen zu entwickeln. Zu den Aufgaben des Teams gehört auch die planmäßige Überwachung von Instrumenten, Geräten, Prozessen und Fähigkeiten der Mitarbeiter.
2. Führe Validierungen durch
   Eine Validierung ist ein dokumentierter Nachweis, um die Funktionstüchtigkeit von Messgeräten, Prozessen und Aktivitäten, die regelmäßig verwendet oder durchgeführt werden, zu demonstrieren. Auf diese Weise wird überprüft, ob sie erwartungsgemäß funktionieren.
3. Nutze Überraschungsaudits
   Ab und an ein überraschendes Audit als Validierungsmaßnahme durchzuführen, kann helfen, genauere Einblicke in das Geschehen der Anlage zu gewinnen. Identifiziere die tatsächlichen Ursachen für die Nichteinhaltung und ergreife Maßnahmen, bevor es zu einem größeren Problem kommt.
4. Setze auf Konformitätsschulungen
   Die Durchführung von Schulungen für deine Mitarbeiter ist der beste Weg, um die GMP-Konformität sicherzustellen. Dadurch erlangt dein Team ein besseres Verständnis über die Good Manufacturing Practices und verbessert die bestehenden Abläufe oder Systeme kontinuierlich, um sicherzustellen, dass die Standards eingehalten werden. Alle Mitarbeiter sollten in den Bereichen Protokollierung, Hygiene, sachgerechte Handhabung und Kennzeichnung von Geräten sowie in den sogenannten SOPs bzw. den Standardarbeitsanweisungen geschult werden, um Fehler zu minimieren und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

Wie erreicht mein Unternehmen eine GMP-Zertifizierung?

Die GMP-Richtlinien zum Erhalten einer GMP-Zertifizierung enthalten eine Reihe von Grundsätzen, die Hersteller dabei unterstützen, einen effektiven Herstellungsprozess zu implementieren und somit die Qualität der Produktion und der mit ihr verbundenen Prozesse zu gewährleisten.

Diese Richtlinien für eine gute Herstellungspraxis variieren je nach lokaler und nationaler Gesetzgebung. Alle Regelungen richten sich allerdings nach dem folgenden Grundkonzept, welches sich über GMP-Checklisten auditieren lässt, damit Unternehmen in Zertifizierungsverfahren nicht den Überblick verlieren und eine erfolgreiche GMP-Dokumentation gewährleisten können.

1. Qualitätsmanagement

Der Grundsatz jeden Qualitätsmanagements (QM) besteht darin, sicherzustellen, dass hergestellte Produkte für ihren jeweiligen vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, den Anforderungen entsprechen und die Verbraucher nicht aufgrund unzureichender Sicherheits- oder Qualitätsmängeln gefährden. Um diese Maßnahmen kümmert sich der/die Qualitätsmanager*in deines Unternehmens, indem er sicherstellt, dass alle Regeln eingehalten werden.

2. Qualitätssicherung

Mit einem System zur Qualitätssicherung stellst du sicher, dass deine Produkte den GMP-Anforderungen entsprechend hergestellt werden und der Guten Herstellungspraxis folgen.

3. Gute Herstellungspraxis

Als Teil der Qualitätssicherung befasst sich die Gute Herstellungspraxis mit der Produktion und der Qualitätskontrolle und hat das Ziel mögliche Risiken von Anfang an zu vermeiden. Die Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals der WHO (Weltgesundheitsorganisation) beziehen sich auf die folgenden Aspekte:

1. Herstellungsverfahren müssen geprüft werden
2. Kritischer Schritte in den Herstellungsprozessen müssen validiert werden
3. Betriebliche Voraussetzungen für GMP müssen gegeben sein:
   
   • Stelle qualifiziertes und geschultes Personal ein
     
   • Stelle angemessene Einrichtungen und Raumbedingungen zur Verfügung
     
   • Geeignete Geräte müssen vorhanden sein, damit Dienstleistungen erbracht werden können
     
   • Stelle sicher, dass geeignete Materialien, Behälter und Etiketten vorhanden sind
     
   • Stelle sicher, dass Verfahren genehmigt und Anweisungen eindeutig formuliert sind
4. Der gesamten Prozesses muss dokumentiert werden
5. Die Dokumentation muss aufbewahrt werden und nachvollziehbar sein
6. Qualitätsrisikos müssen auf ein Minimum verringert werden
7. Interne Systeme sollen das Abrufen einer einzelnen Charge eines Produkts aus dem Verkauf oder der Lieferung ermöglichen
8. Reklamationen müssen untersucht und Ursachen für Beschwerden unterbunden werden

4. Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle gehört ebenfalls zur Guten Herstellungspraxis und dient der Durchführung verschiedenen Tests, bei denen hinterfragt wird, ob der Betrieb sich an die GMP-Dokumentation hält, seine Freigabeverfahren angemessen überprüft und sicherstellt, dass alle Produkte erforderliche Tests vor ihrem Verkauf bestehen.

5. Qualitätsrisikomanagement

Beim Qualitätsrisikomanagement werden systematisch Risiken eingeschätzt und identifiziert, die die Produktqualität beeinträchtigen könnten. Relevante Bereiche für das Qualitätsrisikomanagement sind:

• Sanitär- und Hygienebereich
  Der Sanitär- und Hygienebereich umfasst alles, was eine Kontamination verursachen kann, wie etwa Räumlichkeiten, Personal, Ausrüstung, Behälter und Produktionsmaterial. Dabei müssen alle Kontaminationsquellen identifiziert und regelmäßig überprüft werden.
• Gebäude und Einrichtungen/Räumlichkeiten

  Die Räumlichkeiten eines Betriebs sollten ein geringes Risiko für die Kontamination von Materialien und Produkten darstellen und so konzipiert sein, dass sie leicht zu reinigen und zu warten sind.

• Ausrüstung
  

  Die Geräte sollten so konzipiert und angeordnet werden, dass sie entsprechend ihrem Verwendungszweck einfach und zeitsparend eingesetzt werden können. Sie sollten korrekt gereinigt, gelagert und gewartet werden und jegliche Defekte oder Fehlfunktionen sollten stets gekennzeichnet werden.

• Rohstoffe
  

  Die gesamten für die Produktion erforderlichen Materialien müssen ordnungsgemäß gelagert werden. Dazu eignet sich ein vordefiniertes Lagerverwaltungssystem oder eine Inventarliste.

• Personal
  

  Alle deine Mitarbeiter*innen müssen für ihre jeweiligen Aufgabenfelder qualifiziert und geschult werden, sich ihrer jeweiligen Aufgaben bewusst sein und sollten außerdem für die GMP-Richtlinien sensibilisiert werden. Schulungen und Hygieneanweisungen sollten regelmäßig stattfinden.

• Validierung und Qualifizierung
  

  Während die Qualifizierung sicherstellen soll, dass Systeme, Räumlichkeiten und Geräte sich für den vorgesehenen Einsatzzweck eignen, wird bei einer Validierung anschließend geprüft, ob Prozesse und Verfahren wiederholt qualitativ hochwertige Produkte liefern können. Besonders kritische Phasen im Prozess solltest du besonders vorsichtig prüfen und dokumentieren, um eine gleichbleibende Qualität zu ermöglichen.

• Reklamationen
  

  Die Bearbeitung von Beschwerden basiert auf einem vordefinierten GMP-Beschwerdesystem. Ein ideales Beschwerdemanagement sollte über ein geeignetes Lösungsverfahren für alle Eventualitäten verfügen und kontinuierlich upgedated werden.

• Dokumentation und Protokollierung
  

  Eine genaue Protokollierung und Dokumentation nach GMP-Standards hilft Managern und Vorgesetzten dabei, einen Überblick über die Historie des Herstellungsverfahrens und der durchgeführten Korrekturmaßnahmen zu behalten.

• Inspektionen und Qualitätsaudits
  

  Du solltest regelmäßig Inspektionen durchführen, um zu überwachen, ob die GMP-Richtlinien umgesetzt und eingehalten werden. Es werden diejenigen Bereiche dokumentiert, die mehr Arbeit benötigen und Korrekturmaßnahmen für eine kontinuierliche Verbesserung bereitgestellt. Qualitätsaudits werden durchgeführt, um die vom produzierenden Unternehmen implementierten Qualitätssysteme zu bewerten.

Die Vorteile einer digitalen GMP-Audit-Checkliste

Ein GMP-Audit kann sehr umfangreich sein und mehrere Seiten umfassen: Mit tausenden von Dokumenten verlierst du so schnell den Überblick und womöglich die Kontrolle über deine Qualitätsaudits. Die perfekte Lösung? Digitale Checklisten! Du hast du sie alle auf deinem mobilen Gerät stets zur Hand und sparst somit Zeit und Papier.

Mit der mobile App von Lumiform führst du jede Art von Qualitäts- und Sicherheitsinspektion einfach per Tablet oder Smartphone durch – online oder offline. Mit der Desktop-Software erstellst du Prüflisten und wertest die im Feld gesammelten Daten aus. Dadurch wird das Risiko für Qualitätsverluste, Arbeitsunfälle, Dokumentationsfehler und Reputationsschäden deutlich verringert. Nutze die Vorteile einer digitalen Anwendung wie Lumiform für deine täglichen Arbeit an einer Guten Herstellungspraxis:

• Alle Prüfungsergebnisse werden automatisch in einem Bericht gebündelt und können so auch an Stakeholder verschickt werden.
• Generiere Echtzeit-Daten über interne Prozesse. Damit wird Qualität und Sicherheit messbar gemacht und du kannst anhand von Daten stetig Prozesse optimieren.
• Schaffe dir einen Überblick über alles was vor Ort geschieht, denn Reports werden automatisch erstellt. Das spart außerdem die komplette Nachbereitung und du kannst schneller Bereiche identifizieren, die deine AUfmerksamkeit benötigen.
• Steigere die Effizienz deiner internen Prozesse: Durch effizientere Kommunikation innerhalb des Teams, mit Drittanbietern und mit dem Management sowie dem schnelleren Melden von Vorfällen löst du auftretende Vorfälle bis zu 4x schneller als zuvor.
• Kontinuierliche Steigerung der Qualität und Sicherheit: Durch den flexiblen Checklisten-Baukasten kannst du interne Prüfungen und Prozesse stetig optimieren. Alternativ kannst du auch einen Blick in unsere umfangreiche Vorlagenbibliothek werfen und ein GMP Template verwenden oder anpassen.
• Prüfungen werden insgesamt je nach Anwendungsfall circa 30%-50% schneller durchgeführt.