GMP Audit Vorlage

1. Gebäude und Einrichtungen

1.1 Entwurf und Konstruktion

Ist das Gelände der Anlage gut gepflegt, einschließlich Straßen, Parkplätze, Gras- und Abflussflächen?

REFERENZ: Die Produktionsanlagen innen und außen sind sauber.

Ist ausreichend Platz für die geordnete Unterbringung von Ausrüstung und Materialien vorgesehen, um Verwechslungen und Kontaminationen zu vermeiden?

Sind entsprechende Umweltkontrollen implimentiert und werden durchgeführt (kontrollierte Temperatur, Luftfilterung, Feuchtigkeit, Beleuchtung, usw.)?

Sind alle Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, aus Materialien hergestellt, die für die Anwendung geeignet sind (d.h. Edelstahl vs. Aluminium)?

Sind alle Wassersysteme ausreichend gegen Rückfluss geschützt?

Gibt es in den Toiletten, Pausenräume und Fertigungsbereichen ausreichend Handwascheinrichtungen?

Sind die Böden, Wände, Decken, Türen und Fenster vollständig versiegelt, um das Eindringen von Schädlingen zu verhindern?

Sind die Türen der Verladerampe im geschlossenen Zustand bündig mit dem Boden?

Gibt es eine Trennung von definierten Bereichen und regelmäßige Kontrollen, um eine Kontamination zu verhindern?

1.2 Bau und Instandhaltung

Werden ungiftige und korrosionsbeständige Materialien wie Edelstahl für den Prozess verwendet?

Sind alle Nähte gut geklebt und glatt?

Sind alle Schmiermittel und Chemikalien, die für den Betrieb der Anlagen verwendet werden, für lebensmitteltaugliche Anwendungen zugelassen?

Wurde ein Programm zur vorbeugenden Wartung entwickelt und für die wichtigsten Geräte und Anlagen eingeführt?

Werden Wäge-, Mess-, Überwachungs- und Prüfgeräte, die für die Sicherstellung der Qualität entscheidend sind, nach schriftlichen Verfahren, festgelegten Zeitplänen und unter Verwendung zertifizierter oder rückverfolgbarer Standards kalibriert?

1.3 Schädlingsbekämpfungsprogramm

Ist ein dokumentiertes Schädlingsbekämpfungsprogramm vorhanden?

Ist das Gebäude vor dem Eindringen von Nagetieren und Schädlingen geschützt?

Karte mit den Standorten aller identifizierten Fallen

Umfasst das Schädlingsbekämpfungsprogramm regelmäßige Inspektionen?

Unterhalten die Lieferant schriftliche Verfahren für die Anwendung von Pestiziden und setzt diese durch?

Werden alle in der Schädlingsbekämpfung verwendeten Chemikalien genau gekennzeichnet und sicher gelagert?

Werden die Leistung der Schädlingsbekämpfungsunternehmen regelmäßig geprüft?

1.4 Reinigung und Sanitäranlagen

Existiert ein schriftliches und umfassendes Programm zur Sanierung von Anlagen und Ausrüstungen?

Wird durch die Wartung der Anlagen und Ausrüstungen die sichere Herstellung von gesunden Lebensmitteln gewährleistet?

Gibt es schriftliche Betriebs- oder Arbeitsanweisungen?

Werden Bürsten und andere Utensilien, die zur Reinigung von Oberflächen mit Lebensmittelkontakt verwendet werden, regelmäßig kontrolliert und sind eindeutig gekennzeichnet?

Sind Maßnahmen zur Überprüfung und Überwachung der Wirksamkeit der Reinigungsmethoden eingeführt worden?

Sind alle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren als solche validiert und gut dokumentiert?

Sind Reinigungs- und Nutzungsprotokolle für die wichtigsten Geräte vorhanden?

Enthalten die Protokolle folgende Punkte: Daten, Produkte, Partien, Person, die sie benutzt hat, Person, die sie gereinigt hat?

Werden Trichter, Tanks und ähnliche Lebensmittelbehälter ordnungsgemäß abgedeckt?

Wird die Verwendung, Lagerung und Handhabung von Nicht-Lebensmittelchemikalien in der Produktionsanlage durch ein chemisches Kontrollprogramm verwaltet?

2. Materialwirtschaft

2.1 Allgemeine Kontrollen

Existieren schriftliche Verfahren, die den Empfang, die Identifizierung, die Quarantäne, die Lagerung, die Handhabung, die Probenahme, die Prüfung und die Genehmigung oder Ablehnung von Materialien beschreiben?

Ist ein System zur Kontrolle von GVO/Nicht-GVO-Allergenen vorhanden?

Sind entsprechende Umweltkontrollen vorhanden und werden regelmäßig durchgeführt (kontrollierte Temperatur, Luftfilterung, Feuchtigkeit, Beleuchtung, usw.)?

Verfügen Hersteller von Zwischenprodukten und/oder an Schnittstellen über ein System zur Bewertung der Lieferanten von kritischen Materialien?

Werden die Materialien gegen eine vereinbarte Spezifikation von einem oder mehreren Lieferanten gekauft werden, die von der/den Qualitätseinheit(en) genehmigt wurden?

2.2 Rückverfolgbarkeit

Ist ein Chargenrückverfolgungssystem mit eindeutiger Chargennummer für alle Rohstoffe, prozessinternen Materialien, Fertigwaren und Verpackungskomponenten vorhanden?

Wurden First-in/First-out(FIFO)-Verfahren für alle Materialien und Waren festgelegt und dokumentiert?

2.3 Lagerung

Werden die Materialien so gehandhabt und gelagert, dass Abbau, Kontamination und Kreuzkontamination verhindert werden?

Wird die Temperatur und Luftfeuchtigkeit überwacht?

Sind Behälter zum Schutz vor Kontamination und Kreuzkontamination vorhanden?

Werden zurückgewiesene Materialien in einer getrennten Einrichtung gelagert und/oder kontrolliert, um die Verwendung zu verhindern?

Sind die Lagerflächen sauber und ordentlich und der 18-Zoll-Rand wird eingehalten?

Werden die Materialien gegebenenfalls neu bewertet, um ihre Eignung für die Verwendung zu bestimmen (z.B. nach längerer Lagerung oder nach Aussetzung an Hitze oder Feuchtigkeit)?

3. Systeme zur Qualitätskontrolle

3.1 Prozessqualitätskontrollplan (Verpackung / Rohstoffe)

Wurde ein Plan entwickelt, der die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angibt?

Gibt es ein Verfahren für OOS-Ergebnisse, dasAuskunft über den Zusammenhang der Information mit der Produktion gibt, und was mit dem Produkt gemacht wird?

Sind Systeme vorhanden, um sicherzustellen, dass die aktuellste Kundenspezifikation vorliegt und diese befolgt wird?

Verfügt die Qualitätssicherung (QS) über ein Produktstandard-Referenzsystem?

Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Funktion angemessen zu erfüllen?

Werden die Produktvorräte (Fertigprodukte, Rohstoffe, Verpackungen) mindestens 1 Jahr lang aufbewahrt?

3.2 Eingehende Qualitätskontrolle

Wurde ein Plan entwickelt, der die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angibt?

Gibt es ein Verfahren zur Behandlung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)?

Verfügt die Qualitätssicherung (QS) über aktualisierte Produktspezifikationen?

Sind die Produktstandards der Kunden verfügbar und werden sie verwendet?

Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Funktion angemessen zu erfüllen?

3.3 QS-Mikro-Labor

Wurde ein Plan entwicklet, der die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angibt?

Gibt es ein Verfahren zur Behandlung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)?

Verfügt die Mikro-Qualitätssicherung über aktualisierte Produktspezifikationen?

Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Funktion angemessen zu erfüllen?

Gibt es ein dokumentiertes, effektives Laborreinigungs- und -sanitisierungsprogramm einschließlich der Umweltüberwachung?

Gibt es ein dokumentiertes Kalibrier- und Wartungsprogramm?

Gibt es ein Validierungsprogramm?

3.4 Analytisches Qualitätssicherungs-Labor

Wurde ein Plan entwickelt, der die Häufigkeit der Inspektionen, die Anzahl der Proben und die erforderlichen Tests angibt?

Gibt es ein Verfahren zur Behandlung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)?

Verfügt die analytische Qualitätssicherung über aktualisierte Produktspezifikationen?

Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Testgeräte usw.), um diese Funktion angemessen zu erfüllen?

Gibt es ein dokumentiertes Kalibrier- und Wartungsprogramm?

Gibt es ein Validierungsprogramm?

Gibt es ein Verfahren zur Aufrechterhaltung von Laborstandards?

Gibt es ein Verfahren zur Kontrolle und Dokumentation von Laborreagenzien?

Werden/ Wurden Testmethoden festgelegt, validiert und dokumentiert?

4. Produktion

4.1 Chargen-Protokolle

Alle Dokumente, die sich auf die Herstellung von Zwischenprodukten oder pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) beziehen, sollten gemäß einer schriftlichen SOP erstellt, geprüft, genehmigt und verteilt werden.

Das Chargen-Protokoll sollte Folgendes enthalten:

Eine Liste von Rohstoffen, Namen, Eigenschaften, Identifizierung, Losnummer(n) und Gewichten

Gesamt- und theoretische Gewichte/Maße, min/max Prozent (Werte außerhalb akzeptabler Bereiche müssen untersucht werden)

Detaillierte Herstellungsanweisungen und Prozesskontroll-Sollwerte, um Reinheit, Qualität und konsistente Zusammensetzung zu gewährleisten.

Eine Dokumentation jedes wichtigen Schrittes im Herstellungsprozess

Besondere Anmerkungen zur Untersuchung/Abweichung vom vorgeschriebenen Verfahren

Wird das Chargen-Protokoll von der Qualitätssicherung für jeden einzelnen Batchlauf überprüft und genehmigt?

Wird das Chargen-Protokoll mindestens 1 Jahr bis nach dem Verfallsdatum der Charge aufbewahrt?

4.2 Verunreinigung

Wird jegliches Material, bei dem ein Insektenbefall festgestellt wird, unter Quarantäne getellt und unverzüglich aus den Räumlichkeiten entfernt?

Wurden wirksame Maßnahmen zum Schutz gegen Metall und Fremdmaterialien ergriffen?

4.3 Allgemeine Kontrollen

Wird die Nutzung aller Behälter, Verarbeitungslinien und Hauptausrüstungen während der Produktion identifiziert und aufgezeichnet?

Wird das Abfüllen, Zusammensetzen, Verpacken und andere Vorgänge so ausgeführt, dass die Produkte nicht verfälscht werden?

Wurden die Methoden zur Festlegung und Überwachung kritischer Prozesskontrollpunkte schriftlich festgelegt?

4.4 Steuerung des Fertigungsprozesses

Wurd ein Plan mit Angabe der Inspektionshäufigkeit, Anzahl der Proben, erforderliche Tests erarbeitet?

Gibt es ein Verfahren für Ergebnisse, die außerhalb der Spezifikation liegen?

Werden Produktstandards routinemäßig verwendet?

Ist die Produktion so eingerichtet, dass sie den Kundenspezifikationen und -anforderungen entspricht?

Gibt es genügend Ressourcen (qualifizierte Mitarbeiter, Zwischen- und Endkontrollen usw.), um die Herstellung eines Qualitätsprodukts zu gewährleisten?

5. Verpackung und Identifikationsetikettierung

5.1 Allgemeine Kontrollen

Werden Verfahren für den Empfang, die Lagerung, die Handhabung, die Probenahme, die Untersuchung und die Abstimmung von Verpackungsmaterialien festgelegt und befolgt?

Wurde ein Verfahren entwickelt und wird es befolgt, um sicherzustellen, dass korrekte Etiketten, Kennzeichnungen und Verpackungsmaterialien ausgegeben und verwendet werden?

5.2 Etikettenausgabe und -kontrolle

Ist der Zugang zu den Lagerbereichen der Etiketten auf autorisiertes Personal beschränkt?

Wurden Verfahren eingerichtet, um die Mengen der ausgegebenen, verwendeten und zurückgegebenen Etiketten abzustimmen?

Wurde ein Verfahren festgelegt, wie etwaige Diskrepanzen zwischen der Anzahl der etikettierten Behälter und der Anzahl der ausgegebenen Etiketten zu untersuchen/zu bewerten sind?

Sind Verfahren für die Vernichtung veralteter und überholter Etiketten festgelegt worden?

Werden gedruckte Etiketten, die für eine Charge ausgegeben werden, sorgfältig auf die richtige Identität und die Übereinstimmung mit den Spezifikationen im Produktionsstammsatz geprüft?

Wird ein gedrucktes Etikett, das repräsentativ für die verwendeten Produkte ist, in das Chargenprotokoll aufgenommen?

5.3 Verpackungs- und Etikettierungsvorgänge

Wird für eine angemessene Trennung zwischen verschiedenen Verpackungs-/Etikettierungsvorgängen, die gleichzeitig im selben Bereich durchgeführt werden, gesorgt?

Werden Verpackungen und Inhaltsstoffe mit einer Chargennummer versehen, die die Bestimmung der Historie und die Kontrolle der Charge ermöglicht?

Werden verpackte und etikettierte Produkte regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass sie das richtige Etikett und die richtige Partie haben?

Sind passende Verfahren zur Freigabe von Leitungen vorhanden, die während der Umstellung genutzt werden können?

6 - Qualitätsmanagementsysteme

6.1 Qualitätsziele

Gibt es ein Organigramm, das die aktuelle Berichtsstruktur und Verantwortlichkeiten widerspiegelt?

Verfügt das Unternehmen über eine eingerichtete und laufende Qualitätsmanagement-Einheit?

Gibt es einen Vertreter des Managements mit definierter Autorität und Verantwortung für die Einhaltung der Kundenanforderungen?

Steht qualifiziertes technisches Personal für Design-, Prozess-, Produkt- und Service-Support zur Verfügung?

Wurde ein Qualitätshandbuch entwickelt, in dem das Qualitätssystem der Richtlinien und Verfahren im Einzelnen beschrieben wird?

Ist das Qualitätsmanagement-Verfahren verifizierbar?

Ist die Verantwortung für die Aktualisierung und Überarbeitung des Qualitätshandbuchs und -systems klar definiert?

Sind die Qualitätsziele des Unternehmens dokumentiert, unterzeichnet und datiert?

Werden die Qualitätsziele im gesamten Unternehmen kommuniziert, verstanden und aufrechterhalten?

Die schriftliche Verfahren betreffen folgende Arten der Planung:

Festlegung von Anforderungen

Verifizierung der Anforderungen

Verfahren für die Annahme

Qualitätsinformationssysteme

Kundenzufriedenheit

Kontrolle ändern

Gehören laufende Qualitätsverbesserungen zu den Zielen des Betriebsleiters?

Werden die Qualitätskosten für die Bewertung und Planung verwendet?

Gibt es dokumentierte Beweise dafür, dass die Aktivitäten zur Qualitätsvorausplanung mit den Kunden abgestimmt werden?

6.2 Wirksamkeit der Qualitätsmanagementsysteme

Werden die Vorlaufzeiten gemessen und verfolgt?

Werden die Gesamtkosten der Qualität verfolgt?

Werden die Zykluszeiten gemessen und verfolgt?

Werden jährliche Qualitätsverbesserungsziele von der Unternehmensleitung festgelegt?

Werden die Ziele regelmäßig von der obersten Führungsebene überprüft?

Gibt es ein System, mit dem überprüft werden kann, ob die Ziele erreicht und die Qualitätspolitik eingehalten wird?

Hat das Erreichen von Qualitätszielen bei der Überprüfung der Gesamtleistung hohe Priorität?

Wird das Qualitätshandbuch regelmäßig überprüft, überarbeitet und dessen Informationen im gesamten Unternehmen kommuniziert?

Gibt es einen dokumentierten und objektiven Prozess zur Messung und Verfolgung der Kundenzufriedenheit?

6.3 Interne Audits

Gibt es ein dokumentiertes Verfahren zur Durchführung interner Qualitätsprüfungen?

Werden halbjährlich oder nach Zeitplan auf der Grundlage des Status und der Bedeutung der Aktivität interne Audits durchgeführt?

Umfasst das Audit das Arbeitsumfeld und die allgemeine Haushaltsführung?

Werden die Ergebnisse des internen Audits dokumentiert und dem Management zur Kenntnis vorgelegt?

Gibt es ein etabliertes und dokumentiertes Untersuchungs- und Reaktionsprogramm für Beschwerden?

Wurde ein Überarbeitungs- und Wiederaufbereitungsverfahren eingerichtet und werden die gesammelten Informationen dokumentiert?

Werden Korrekturmaßnahmen zeitnah durchgeführt, aufgezeichnet und auf ihre Wirksamkeit hin überprüft/bewertet?

7. Personal und Ausbildung

7.1 Qualifikationen und Erfahrung

Existiert ein Organigramm, das die aktuellste Berichtsstruktur widerspiegelt?

Enthalten die Stellenbeschreibungen im gesamten Unternehmen die Verantwortung für die Unterstützung der Qualitätsziele?

Gibt es eine ausreichende Anzahl von qualifiziertem Personal, das Funktionen in der Fertigung, Verpackung und QS ausübt?

7.2 Hygienische Praktiken

Gibt es Hygienepraktiken zum Schutz vor Lebensmittelkontamination?

Trägt das Personal saubere, für die Produktionstätigkeit geeignete Kleidung?

Wird, wenn notwendig, zusätzliche Schutzkleidung wie Kopf-, Gesichts-, Hand- und Armbedeckung getragen?

Wird jede Person, die durch ärztliche Untersuchung oder durch Beobachtung unter Aufsicht eine Krankheit oder offene Läsionen hat oder zu haben scheint, bei der eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass Lebensmittel, mit Lebensmitteln in Berührung kommende Oberflächen oder Lebensmittelverpackungsmaterialien kontaminiert werden, von jeglichen Produktionsarbeiten ausgeschlossen, bis der Zustand behoben ist?

Wurde das Personal angewiesen, solche Bedingungen den Vorgesetzten zu melden?

Wurden für Kleidung und andere persönliche Gegenstände (Jacken, Mobiltelefone, Taschen usw.) ausgewiesene Bereiche außerhalb der Verarbeitungszonen eingerichtet?

Ist der Konsum von Nahrungsmitteln und Getränken, das Kauen von Kaugummi oder die Verwendung von Tabakprodukten in den Verarbeitungsbereichen strengstens verboten?

Ist dies gegebenenfalls für jeden sichtbar ausgeschildert?

Wir die korrekte Praxis des Händewaschens durch Schilder in Pausenräumen, Produktionsbereichen und Waschräumen verstärkt?

Gibt es schriftliche Verfahren, die sich mit der Kontrolle und ordnungsgemäßen Überwachung der oben genannten Praktiken befassen und diese beinhalten?

7.3 Trainingsverfahren

Wurden Verfahren zur Ermittlung des Schulungsbedarfs eingerichtet und angewendet?

Bestehen Schulungsverfahren für alle Ebenen, einschließlich Teilzeit- und Zeitpersonal, Management, Besucher, Vertrags-/Baupersonal, Berater, Regierungs- und Kundenprüfer?

Beziehen sich die Verfahren auf Schulungspläne, wie z.B. bei der Einstellung, zukünftige Schulungsanforderungen, Nachfolge- und/oder Umschulungsfrequenzen?

Wird die Wirksamkeit der Ausbildung regelmäßig bewertet?

Umfasst die Mitarbeiterschulung umfasst allgemeine Themen wie GMP, Hygiene, Sicherheit, Umwelt, SOPs & MSDS?

Werden darüber hinaus Schulungen zu bestimmten Arbeitsanweisungen, Verfahren, Ausrüstungsvorgängen oder bei Bedarf zur Ausübung einer bestimmten Arbeitsfunktion angebote?

Werden für das gesamte Personal Qualifikations- und Schulungsunterlagen geführt?

Sind die Anforderungen an die Qualifikation und Erfahrung der Ausbilder*innen in den Ausbildungsverfahren definiert?

Werden Schulungsunterlagen für das gesamte Personal geführt? Beinhalten sie Folgendes: Datum, Thma,e Name des Dozenten, Unterschriften der Mitarbeiter, Tests, Quiz usw.

Werden für jede eindeutige Stellenbeschreibung oder Funktion spezifische Ausbildungsanforderungen definiert?

8. Einkauf und Kundenservice

8.1 Einkauf

Gibt es ein System zur Benachrichtigung der Kunden über die Liefertage?

Wie werden sie benachrichtigt? E-Mail, Fax, Telefon, Post? Ist dies dokumentiert?

Welche Systeme oder Prozesse gibt es für die Qualitätskosten (d.h. Ausschuss, Reduzierung, Nacharbeit, Warenplanung)?

Ist ein aktuelles Organigramm mit Namen/Schlüsselpositionen verfügbar?

8.2 Kundendienst

Gibt es ein dokumentiertes Kundendienstsystem?

Ist eine Kontaktliste des Unternehmens vorhanden?

Gibt es ein Verfahren für die Anforderung von Mustern oder Informationen?

8.3 Allgemeines

Gibt es Notfallpläne für ernste Probleme (Feuer, Tornado, Überschwemmung usw.)?

Gibt es ein System, um den Bedarf an Anlagen, Maschinen und Betriebsmitteln für die Zukunft zu ermitteln?

Gibt es ein etabliertes Programm zur Reaktion und Untersuchung auf Beschwerden?

Existiert ein Rückrufverfahren?

Werden Scheinrückrufe durchgeführt?

Wurde in letzter Zeit ein solcher Scheinrückruf durchgeführt?

Existiert ein dokumentiertes Stabilitätsprogramm?

Abschluss

Empfehlungen

Vollständiger Name des/der Auditor*in

Unterschrift des/der Auditor*in

Datum des Audits

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