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Die Vorteile von digitalen MDSAP Checklisten

Ermittle mit Hilfe einer Checkliste Lücken im QMS deines Unternehmens und ergreife Korrekturmaßnahmen.

ISO 13485 Medizinprodukte Vorlage

Nutze diese Vorlage nach ISO 13485:2016, um Lücken in den aktuellen Prozessen des Unternehmens zu finden.

ISO 13485 Audit-Checkliste

Nutze diese Vorlage, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Unternehmens mit der Norm ISO 13485:2016 übereinstimmt.

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Bewertet mit 5/5 Sternen auf Capterra

Lumiform ermöglicht es dir, digitale Prüfungen via App einfacher als je zuvor durchzuführen.

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Was steckt hinter MDSAP?

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein Zertifizierungsprogramm für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Herstellern, die Medizinprodukte in die folgenden MDSAP-Teilnehmerländer verkaufen: USA, Australien, Japan, Brasilien und Kanada.

Ins Leben gerufen, wurde das Programm vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Dieses beabsichtigt mit MDSAP einen konsolidierten Prozess zur Aufrechterhaltung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu erreichen, indem Hersteller die internationalen QMS-Normen (ISO 13485:2016) und die Anforderungen der Regulierungsbehörden (RA) der teilnehmenden Länder erfüllen.

Was sind MDSAP-Audit-Checklisten?

MDSAP-Audit-Checklisten dienen der Einhaltung der ISO 13485:2016 und der Prüfung dessen durch Aufsichtsbehörden. Mit der MDSAP-Audit-Checkliste schätzt du die Bereitschaft von Medizinproduktherstellern für eine MDSAP-Zertifizierung ein.

Dieser Artikel behandelt kurz:

1. Tipps für die MDSAP-Zertifizierung

2. Die Vorteile der Lumiform-App für MDSAP

Tipps für die MDSAP-Zertifizierung

Informiere dich über die ISO 13485:2016 sowie die RA-Anforderungen in Deutschland vertraut.
Identifiziere Verbesserungsbereiche für das QMS System, z.B. mit der GAP-Analyse.
Führe Qualitätsüberwachungsaudits durch und protokolliere relevante Ergebnisse.
Definiere die Kompetenzen des Unternehmens und lege die Schulungsanforderungen für die Erlangung der MDSAP-Zertifizierung fest und kontrolliere die Erfüllung regelmäßig.
Gehe eine Partnerschaft mit einer Audit-Organisation für die MDSAP-Zertifizierung ein.

Vorteile der Lumiform-App für ein MDSAP-Audit

Mit der mobile App von Lumiform führst du jede Art von Qualitäts- und Sicherheitsinspektion einfach per Tablet oder Smartphone durch - online oder offline. Mit der Desktop-Software erstellst du Prüflisten und wertest die im Feld gesammelten Daten aus. Dadurch wird das Risiko für Qualitätsverluste, , Dokumentationsfehler und Reputationsschäden deutlich verringert.

Digitalisiere Checklisten und interne Prozesse mit Lumiform:

Der flexible Formularbaukasten hilft dir jede individuelle Papierliste innerhalb weniger Minuten in digitale Checklisten umzuwandeln.
Lumiform bietet über 12.000 vorgefertigte Templates an, damit du schnell und sicher digital durchstarten kannst.
Über die super intuitive mobile Applikation kannst du mit deinen Teamkollegen jede Prüfung vor Ort kinderleicht, zeitsparend durchführen.
Alle Prüfungsergebnisse werden automatisch in einem Bericht gebündelt und können an Stakeholder verschickt werden.
Umfangreiche Analysen helfen dir dabei ineffiziente Bereiche in deinem Unternehmen schneller aufzudecken und somit Prüfungsprozesse kontinuierlich zu verbessern.