Ermittle mit Hilfe einer Checkliste Lücken im QMS deines Unternehmens und ergreife Korrekturmaßnahmen.
Lumiform ermöglicht es dir, digitale Prüfungen via App einfacher als je zuvor durchzuführen.
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Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein Zertifizierungsprogramm für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Herstellern, die Medizinprodukte in die folgenden MDSAP-Teilnehmerländer verkaufen: USA, Australien, Japan, Brasilien und Kanada.
Ins Leben gerufen, wurde das Programm vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Dieses beabsichtigt mit MDSAP einen konsolidierten Prozess zur Aufrechterhaltung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu erreichen, indem Hersteller die internationalen QMS-Normen (ISO 13485:2016) und die Anforderungen der Regulierungsbehörden (RA) der teilnehmenden Länder erfüllen.
MDSAP-Audit-Checklisten dienen der Einhaltung der ISO 13485:2016 und der Prüfung dessen durch Aufsichtsbehörden. Mit der MDSAP-Audit-Checkliste schätzt du die Bereitschaft von Medizinproduktherstellern für eine MDSAP-Zertifizierung ein.
1. Tipps für die MDSAP-Zertifizierung
2. Die Vorteile der Lumiform-App für MDSAP
Mit der mobile App von Lumiform führst du jede Art von Qualitäts- und Sicherheitsinspektion einfach per Tablet oder Smartphone durch - online oder offline. Mit der Desktop-Software erstellst du Prüflisten und wertest die im Feld gesammelten Daten aus. Dadurch wird das Risiko für Qualitätsverluste, , Dokumentationsfehler und Reputationsschäden deutlich verringert.
Du hast Fragen oder möchtest eine persönliche Demo vereinbaren? Wir helfen dir gerne weiter!