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MDSAP Checkliste

Ermittle mit Hilfe einer Checkliste Lücken im QMS deines Unternehmens und ergreife Korrekturmaßnahmen.

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Was steckt hinter MDSAP?


Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein Zertifizierungsprogramm für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Herstellern, die Medizinprodukte in die folgenden MDSAP-Teilnehmerländer verkaufen: USA, Australien, Japan, Brasilien und Kanada.


Ins Leben gerufen, wurde das Programm vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Dieses beabsichtigt mit MDSAP einen konsolidierten Prozess zur Aufrechterhaltung der Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu erreichen, indem Hersteller die internationalen QMS-Normen (ISO 13485:2016) und die Anforderungen der Regulierungsbehörden (RA) der teilnehmenden Länder erfüllen.


Was sind MDSAP-Audit-Checklisten?


MDSAP-Audit-Checklisten dienen der Einhaltung der ISO 13485:2016 und der Prüfung dessen durch Aufsichtsbehörden. Mit der MDSAP-Audit-Checkliste schätzt du die Bereitschaft von Medizinproduktherstellern für eine MDSAP-Zertifizierung ein.



Dieser Artikel behandelt kurz:


1. Tipps für die MDSAP-Zertifizierung


2. Die Vorteile der Lumiform-App für MDSAP


Unser Tipp:

Führe diese Checkliste einfach und digital per mobiler App durch und spare 50% deiner Prüfzeit. Jetzt kostenlos testen


Tipps für die MDSAP-Zertifizierung


  • Informiere dich über die ISO 13485:2016 sowie die RA-Anforderungen in Deutschland vertraut.
  • Identifiziere Verbesserungsbereiche für das QMS System, z.B. mit der GAP-Analyse.
  • Führe Qualitätsüberwachungsaudits durch und protokolliere relevante Ergebnisse.
  • Definiere die Kompetenzen des Unternehmens und lege die Schulungsanforderungen für die Erlangung der MDSAP-Zertifizierung fest und kontrolliere die Erfüllung regelmäßig.
  • Gehe eine Partnerschaft mit einer Audit-Organisation für die MDSAP-Zertifizierung ein.


Vorteile der Lumiform-App für ein MDSAP-Audit


Mit der mobile App von Lumiform führst du jede Art von Qualitäts- und Sicherheitsinspektion einfach per Tablet oder Smartphone durch - online oder offline. Mit der Desktop-Software erstellst du Prüflisten und wertest die im Feld gesammelten Daten aus. Dadurch wird das Risiko für Qualitätsverluste, , Dokumentationsfehler und Reputationsschäden deutlich verringert.


Digitalisiere Checklisten und interne Prozesse mit Lumiform:




Dein Ansprechpartner für alle Fragen zu MDSAP Checkliste

Du hast Fragen oder möchtest eine persönliche Demo vereinbaren? Wir helfen dir gerne weiter!

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