Es muy probable que, un día cualquiera, te hayas fijado en la etiqueta de un producto y hayas visto las letras CE en un formato circular y similar al del euro. Llevan tanto tiempo presentes en nuestro día a día que las hemos normalizado, pero no están ahí por casualidad: Se trata del marcado CE, un certificado oficial de que el producto ha sido sometido a un estricto proceso de evaluación legal.
A continuación, te explicamos todo sobre el certificado CE y la importancia de su marcado. Mediante fuentes oficiales, resumimos de manera didáctica y clara qué significa, para qué sirve y cómo conseguirlo. Todo ello en los siguientes puntos:
1. ¿Qué es el Certificado CE? Marcado de Conformidad Europeo
2. ¿Para qué sirve el certificado CE?
3. ¿Cómo surgió el certificado CE?
4. ¿Es obligatorio el certificado CE?
5. Marco legislativo del certificado CE
6. ¿Cómo conseguir el certificado CE? Fases del proceso
7. ¿Es obligatoria la evaluación independiente?
8. ¿Tengo que pagar por el certificado CE?
9. ¿Qué pasa si mi producto no es conforme?
10. Descarga de marcado CE y reglas de colocación
11. Cómo comprobar y controlar la conformidad CE de mis productos: Técnicas digitales
¿Qué es el certificado CE? ¿Qué significa?
El certificado CE (o marcado CE) cuyas iniciales se basan en el término “Conformidad Europea” («Conformité Européenne», originalmente en francés) es un símbolo que confirma que el fabricante o responsable legal ha cumplido con los requisitos esenciales de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE en ese sector.
Esta es una marca y certificado oficial de la Unión Europea (UE) para grupos específicos industriales, y está regulada por la Directiva 93/68/CEE.
Este es obligatorio para muchos productos que se venden en la UE, incluyendo maquinaria, equipos eléctricos y electrónicos, productos médicos, juguetes, productos de construcción y muchos otros. El fabricante es responsable de garantizar que su producto cumpla con los requisitos correspondientes y de colocar el marcado CE en el producto antes de su comercialización en la UE.
No obstante, es muy importante destacar que el certificado CE no es una certificación de calidad o que ha sido fabricado en la UE, es pues una indicación de que el producto cumple con los requisitos legales de la UE. Una señal oficial de que cumple con la legislación europea en términos de seguridad.
¿Para qué sirve el certificado CE?
Según fuentes oficiales de la Unión Europea, hay dos beneficios principales que el marcado CE aporta a las empresas y los consumidores dentro del EEE.
- las empresas saben que los productos que llevan el marcado CE pueden comercializarse en el EEE sin restricciones
- los consumidores disfrutan del mismo nivel de protección de la salud, la seguridad y el medio ambiente en todo el EEE
El marcado CE forma parte de la legislación de armonización de la UE, que está gestionada principalmente por la Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes. Junto a ello, el marcado CE de Restricción de Sustancias Peligrosas lo gestiona la dirección general de medio ambiente
El marcado CE también apoya la competencia justa al estimular que todas las empresas sean responsables de las mismas reglas.
¿Cómo surgió el marcado CE?
El marcado CE es un símbolo que se ha vuelto cada vez más común en los productos comercializados dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). Pero, ¿cómo surgió esta iniciativa?
La historia del marcado CE se remonta a la década de 1980, cuando la Comunidad Económica Europea (CEE), precursora de la Unión Europea (UE), comenzó a desarrollar un marco regulatorio común para los productos comercializados en su territorio.
Antes de la introducción del certificado CE, los productos debían cumplir con los requisitos de seguridad y calidad de cada estado miembro de la CEE, lo que significaba que los fabricantes tenían que cumplir con diferentes normas y regulaciones en cada país, lo que dificultaba la comercialización de sus productos en otros mercados europeos.
La solución fue la creación de un sistema de evaluación de la conformidad armonizado y una marca de conformidad que sería reconocida en todos los países de la CEE. Así nació el marcado CE, que se introdujo en 1985 en la Directiva de Nuevos Enfoques, que estableció un marco regulatorio común para productos como maquinaria, equipos eléctricos, dispositivos médicos y juguetes.
Con el tiempo, se han introducido nuevas directivas para productos como productos de construcción, productos químicos y productos alimentarios. Hoy en día, el marcado CE es un requisito obligatorio en muchos productos comercializados dentro del EEE y se ha convertido en un símbolo reconocido de la conformidad con los estándares de seguridad y calidad de la UE.
¿Es obligatorio el certificado CE?
Básicamente, según las especificaciones de la UE y el carácter de tu producto, se determina si es obligatorio el marcado CE o no.
Por lo general, es obligatorio, y se debe comprobar que esté acorde a todas las exigencias legales antes de colocar el certificado. Se exige su inserción antes de empezar el flujo de comercialización en la Unión Europea.
No obstante, si los productos no tienen una “directiva de nuevo enfoque”, es decir, un organismo que los regule y establezca sus obligaciones, no es obligatorio colocar el marcado. Está libre del certificado CE y debe no contenerlo estéticamente. Pero no solo eso, está prohibido insertar este marcado si el producto no lo necesita o no existe un conjunto específico de requisitos establecidos.
“Es independiente de que el producto tenga un beneficio económico o sea gratuito; e independiente también de la técnica de venta, tanto en catálogo como en comercio electrónico, siempre y cuando el mercado final sea la UE”, afirman fuentes oficiales de la Comunidad de Madrid.
“Es responsabilidad principalmente del fabricante, pero también parcela de responsabilidad del representante, importador y distribuidor. Todos tienen que asegurar que ponen en el mercado un producto seguro para el usuario final”, especifican.
Marco legislativo del certificado CE
Ahora bien, se presenta un gran dilema cuando 27 países, con 27 legislaciones diferentes, pretenden jugar a las “mismas reglas del juego”. Debido a la necesidad de sintonía, concordancia y equidad, se formaron las Directivas de Nuevo Enfoque.
Estas “establecen controles de productos antes y después de la comercialización, con objeto de garantizar un alto nivel de seguridad de los mismos”, informa la Unión Europea. Dichos controles son evaluados mediante el Reglamento 765/2008 y la Decisión 768/2008.
Asimismo, siguen estas directivas siguen estos puntos de referencia para garantizar la mejora de aplicación:
- Organismos notificados
- Procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos
- Medidas de ejecución y vigilancia del mercado
- Aplicación coherente y eficaz de las Directivas de Nuevo Enfoque
Así, como hemos visto antes, los productos que no estén dentro de una Directiva de Nuevo Enfoque, como en esta lista, no deben cumplir ninguna normativa específica que determine este certificado. Por tanto, se estaría mintiendo al consumidor al colocarlo sin necesidad ni obligación.
Las circunstancias claras donde se pueden vender o ofrecer productos sin el marcado CE son:
- Manufacturación de productos exportados a países externos a la Unión Europea.
- Productos libres de marcado a pesar de pertenecer a una Directiva.
- Equipos fabricados previamente en la UE que han sido modificados o reparados levemente.
¿Cómo conseguir el certificado CE? Fases del proceso
El certificado CE no necesita de una licencia para utilizar su marcado o signo de cumplimiento, así que es el propio vendedor o fabricante el responsable de informar de la Conformidad Europea en el producto. Solo tienes que asegurarte de que:
- Tu producto esté dentro de un sector o ámbito que exija unas directrices legales.
- Que estas directrices o requisitos están en regla en tu producto.
- Si puedes determinar los requisitos del producto por ti mismo o si es necesario ir a un “organismo notificado”.
- Generar un expediente técnico que pruebe la conformidad europea de la manufactura.
- Componer y firmar una declaración de conformidad con la UE.
- Finalmente, colocar el marcado CE.
Esto último es esencial debido a que las autoridades competentes de cada país pueden exigir en cualquier momento documentación y pruebas sobre el certificado CE.
Aquí puedes ver una imagen esquematizada del proceso de marcado y certificación.
¿Es obligatoria la evaluación independiente?
Sí, el certificado CE es obligatorio en la Unión Europea para muchos productos. El marcado CE es un símbolo que indica que el producto cumple con los requisitos de seguridad, salud y protección del medio ambiente de la UE. Los productos que requieren el marcado CE incluyen maquinaria, equipos eléctricos y electrónicos, productos médicos, juguetes, productos de construcción y muchos otros. El fabricante es responsable de asegurarse de que su producto cumpla con los requisitos pertinentes y de colocar el marcado CE en el producto. Además, la UE tiene regulaciones específicas para la venta y distribución de productos falsificados o que no cumplen con los estándares de seguridad adecuados.
Debido a que en ciertos casos no es obligatorio, te recomendamos chequear si tu producto exige ser evaluado por un organismo notificado. Esto lo puedes verificar en el siguiente link oficial de la Unión Europea para las normas aplicables.
Si resulta que estás obligado a requerir un organismo notificado, el número de identificación del organismo notificado debe ir también situado en el producto, de manera que sea comprensivo y evidente que ambas marcas están relacionadas entre sí. Puedes encontrar un organismo notificado en esta base de datos.
Aclarar de nuevo que sois tú y/o tu organización los responsables de evaluar los aspectos técnicos y legales en caso de que no se exija la perspectiva de un organismo independiente. ¡No olvides de tener todos los documentos en regla y de manera clara para el hipotético inspector!
¿Tengo que pagar por el certificado CE?
No, no hay un costo específico por obtener el marcado CE en sí mismo, ya que el marcado CE es una indicación de que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad, salud y medio ambiente de la UE. Sin embargo, obtener el marcado CE puede implicar costos, como el costo de las pruebas y evaluaciones necesarias para demostrar el cumplimiento del producto, y los costos de los servicios de un organismo notificado que puede ser requerido para llevar a cabo ciertas evaluaciones.
Además, es importante tener en cuenta que los costos asociados con el marcado CE pueden variar según el tipo de producto y la complejidad de los requisitos aplicables. En cualquier caso, el costo de obtener el marcado CE es un costo que el fabricante del producto debe asumir para cumplir con los requisitos legales y garantizar la seguridad de los usuarios del producto en la UE.
Básicamente, si un organismo notificado (o independiente) debe evaluar tu producto, tendrás que pagar el coste del proceso de certificación. Este es relativo a diversos factores que dependen de la manufactura a analizar. Si, por suerte, puedes hacerlo por ti mismo, no deberás pagar nada.
¿Qué pasa si mi producto no es conforme?
Pongamos un ejemplo: Nuestro producto supone un peligro para la salud o seguridad de los consumidores, o afecta peyorativamente al medio ambiente. Simplemente, no obtendrá el certificado y, en caso de haber sido colocado el marcado previamente, se debe inmediatamente corregir los problemas que han provocado esa infracción.
Te recomendamos seguir las pautas de la Norma ISO 14001, de Sistema de Gestión Ambiental, para seguir las recomendaciones internacionales de protección verde. También la ISO 45001 para el ámbito de seguridad laboral.
Si prosigue la no conformidad, te arriesgas a una sanción económica y una prohibición del producto, con lo posibilidad de mayores consecuencias que dependen del Estado miembro que esté al control de tu sector.
La no conformidad se produce por incumplimiento de los requisitos de seguridad/salud/medio ambiente exigidos; incorrecto empleo de las reglas establecidas por Directivas de Nuevo Enfoque; inexistencia del uso de normas relacionadas por los organismos reguladores.
Descarga de marcado CE y reglas de colocación
“El marcado CE debe fijarse de tal modo que resulte visible, legible e indeleble. En el marcado, que consiste en las iniciales CE, ambas letras deben tener la misma altura, que no puede ser inferior a 5 mm (salvo que se especifique lo contrario en los requisitos del producto en cuestión)”, explica la Comunidad de Madrid, respecto al estricto cumplimiento de los protocolos.
“Si quiere reducir o ampliar el marcado CE en su producto, debe respetar las proporciones de las dos letras. Siempre que las iniciales sean visibles, el marcado CE puede adoptar diferentes formas (por ejemplo, color, ser macizo o hueco)”, continúa.
“Si el marcado CE no puede colocarse en el propio producto, se puede fijar en el embalaje —si el producto va embalado— o en cualquier documento que acompañe al producto. Si el producto está sujeto a varias directivas o reglamentos de la UE que exijan la colocación del marcado CE, los documentos que acompañen al producto deben indicar que este se ajusta a todas las directivas y reglamentos de la UE aplicables”, finaliza.
En el siguiente link puedes descargar los archivos del marcado CE gratis para utilizar.
Si todavía tienes dudas sobre cómo implementar este certificado, aquí tienes un índice de las reglas de colocación del Marcado CE, redactado por Dekra:
- Deben conservarse las proporciones, siendo la dimensión vertical mínima de 5 mm.
- Debe colocarse sobre el producto o su placa descriptiva. Cuando no sea posible, deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan, si la Directiva lo exige.
- Se colocará de forma visible, legible e indeleble.
- Debe ir seguida del número/s de identificación del Organismo/s Notificado/s involucrado/s en su caso.
- Es el único marcado que indica que el producto cumple las Directivas de aplicación.
- Debe colocarse al final de la fase de control de producción.
- Lo fijará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea.
- Excepcionalmente, cuando la Directiva lo permita, podrá fijarlo la persona responsable de la puesta en el mercado del producto en la Unión Europea.
- Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado «CE», tanto en significado como en la forma. Un producto podrá llevar otras marcas o sellos, siempre que no se confundan con el marcado «CE» y que no reduzcan la legibilidad y visibilidad de éste.
- Los fabricantes que tengan marcas susceptibles de confundirse con el marcado «CE», están autorizados a poseer su marca durante 10 años después de la adopción del reglamento si estas marcas han sido registradas antes del 30/06/89 y están actualmente en servicio.
Cómo comprobar y controlar la conformidad de mis productos CE: Técnicas digitales
Una vez que conozcas los requisitos a cumplir por tu producto y todos los pasos a seguir, es esencial y necesario que controles los procesos de producción para que no cometas errores. Con ello, podrás garantizar la consistencia de seguridad, salud y protección ambiental necesaria para el marcado CE.
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Puedes revisar si se están cumpliendo las obligaciones del marcado CE a través de los resultados a tiempo real resultados a tiempo real que obtienes con el programa. Este destaca las áreas que necesitan mejorar y monitoriza los informes. En caso de que ocurra un fallo, riesgo o carencia, serás informado inmediatamente. Asimismo, puedes estar en constante comunicación con tus empleados en caso de que una mala situación ocurra.
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Los tiempos están cambiando constantemente al igual que los requisitos de la Unión Europea, el mercado y las metodologías de producción. Si quieres conocer filosofías para mejorar tu productividad y tu empresa, puedes leer estas guías gratis.
Finalmente, si necesitas información de relevancia oficial respecto al certificado CE, te recomendamos visitar las siguientes páginas:
