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Checklist del cumplimiento de la auditoría del PIB

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Checklist del cumplimiento de la auditoría del PIB

Sistema de calidad

Se ha establecido un manual de calidad o un enfoque de documentación equivalente

Sistema de control de cambios establecido para los cambios en los procesos críticos

Se toman las medidas correctivas y preventivas adecuadas (CAPA) para corregir las desviaciones y evitarlas

Se ha establecido un sistema de examen de la gestión

Personal

La estructura organizativa del distribuidor se define en un organigrama. La responsabilidad, el papel y las interrelaciones de todo el personal se indica claramente

Las responsabilidades y funciones de los empleados que trabajan en puestos clave se definen en las descripciones escritas de los puestos de trabajo, incluidos los acuerdos de sustitución.

Todo el personal que participa en las actividades de distribución al por mayor está calificado en los requisitos del PIB

La capacitación incluye aspectos de la identificación de productos y la evitación de que medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro

Se imparte capacitación específica cuando está indicado (por ejemplo, en la manipulación de productos peligrosos, materiales radiactivos, así como productos que presentan riesgos especiales de abuso, estupefacientes o sustancias psicotrópicas, o productos sensibles a la temperatura).

El personal recibe capacitación inicial y continua pertinente a sus tareas, sobre la base de procedimientos operativos estándar (POE) escritos, de acuerdo con un programa de capacitación escrito

La eficacia práctica de la capacitación se evalúa y documenta periódicamente

Se nombró a la persona responsable (RP)

La descripción escrita del trabajo para RP en su lugar

Las calificaciones de la RP cumplen las condiciones previstas por la legislación del Estado Miembro en cuestión

La persona responsable cumple las obligaciones pertinentes

Locales y equipo

Actividades de subcontratación

Existe un contrato en el que los locales no son operados directamente por el distribuidor mayorista y los locales están cubiertos por una autorización de distribución mayorista

Diseño del local:

Se impide el acceso no autorizado a todas las áreas de los locales autorizados

Las bahías de recepción y envío protegen los productos de las condiciones meteorológicas imperantes

Se designan zonas separadas para el almacenamiento de cualquier producto sospechoso de falsificación, producto devuelto, producto rechazado, producto en espera de ser eliminado, producto retirado y productos medicinales no destinados al mercado de la UE

Los materiales radiactivos, otros productos peligrosos y los productos que presentan riesgos especiales de incendio o explosión se almacenan en una o varias zonas especiales con las medidas de seguridad apropiadas.

Existe una separación adecuada entre las zonas de recepción y expedición y las zonas de almacenamiento

Los cuartos de descanso, lavado y refrigerio para los empleados están adecuadamente separados de las áreas de almacenamiento

Higiene

Se establecen y observan procedimientos relativos a la higiene del personal, como la salud, la higiene y la vestimenta

Se prohíbe el almacenamiento de alimentos, bebidas, materiales para fumar o medicamentos de uso personal en las zonas de almacenamiento

Las instrucciones de limpieza y los registros están en su lugar

Los locales e instalaciones de almacenamiento están limpios y libres de basura y polvo

Las instalaciones se diseñan y equipan de manera que ofrezcan protección contra la entrada de insectos, roedores u otros animales.

Existe un programa preventivo de control de plagas

Control de la temperatura y el medio ambiente

Se dispone del equipo y los procedimientos adecuados para garantizar un control adecuado del medio ambiente

Las áreas de almacenamiento están mapeadas en cuanto a la temperatura

El equipo de vigilancia de la temperatura se ubica según los resultados del ejercicio de cartografía

Los controles son adecuados para mantener todas las partes de la zona de almacenamiento pertinente dentro de parámetros definidos de temperatura, humedad o luz

El equipo utilizado para controlar o vigilar el medio ambiente, se calibra y su correcto funcionamiento e idoneidad se verifica a intervalos definidos mediante la metodología apropiada

Existen sistemas de alarma apropiados para dar alertas cuando hay desviaciones de las condiciones de almacenamiento preestablecidas

Los niveles de alarma están adecuadamente ajustados

Las alarmas se prueban regularmente

Equipo

Se ha previsto un mantenimiento preventivo para el equipo clave

La calibración del equipo es trazable a un estándar primario

Se llevan registros adecuados de las actividades de reparación, mantenimiento y calibración del equipo clave y se conservan los resultados

El alcance de las actividades de validación y calificación se determina mediante un enfoque de evaluación de riesgos documentado y se documenta en un plan

Los sistemas son validados/calificados antes de su implementación y después de cualquier cambio o actualización significativa para asegurar su correcta instalación y funcionamiento

Las pruebas de validación/calificación y aceptación satisfactorias de un proceso o pieza de equipo son producidas y aprobadas por el personal apropiado

La recalificación después de la reparación o el mantenimiento se considera dependiente del alcance de los cambios realizados. Esas decisiones se justifican utilizando un enfoque basado en el riesgo.

Sistemas de computación

Se dispone de descripciones escritas detalladas de los sistemas (que describen los principios, los objetivos, las medidas de seguridad y el alcance del sistema y las principales características, la forma en que se utiliza el sistema informatizado y la manera en que interactúa con otros sistemas)

Los datos se introducen en el sistema informático o se modifican sólo por las personas autorizadas para ello

Los datos se protegen por medios físicos o electrónicos contra daños intencionales o accidentales

Los datos se protegen haciendo copias de seguridad a intervalos regulares

Los datos de respaldo se almacenan durante un período establecido en la legislación nacional, pero al menos 5 años en un lugar separado y seguro

Documentación

Los documentos se conservan durante el período establecido en la legislación nacional, pero al menos 5 años en un lugar separado y seguro

SOPs

Los procedimientos operativos estándar se revisan regularmente y se mantienen actualizados

Los POE son aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas correspondientes

El control de versiones se aplica a los SOP

Se archivan las versiones SOP sustituidas

Se impide el uso inadvertido de las versiones sustituidas

Los SOPs reemplazados u obsoletos se eliminan de las estaciones de trabajo

Registros

Para cualquier transacción de medicamentos recibida, suministrada o intermediada, se mantienen registros ya sea en forma de facturas de compra/venta, recibos de entrega, o en la computadora o en cualquier otra forma

Los registros incluyen la siguiente información:

o Fecha

o nombre del medicamento

o cantidad recibida, suministrada o intermediada

o nombre y dirección del proveedor, agente o destinatario, según corresponda

o número de lote cuando sea necesario

Los registros de distribución contienen suficiente información sobre los distribuidores y los clientes a los que se ha suministrado directamente (con direcciones, números de teléfono y/o fax dentro y fuera del horario de trabajo, lotes y cantidades entregadas), incluidos los de los productos exportados y las muestras de medicamentos

Operaciones

Todos los medicamentos distribuidos en el tienen una autorización de comercialización concedida por la UE o por un Estado miembro

Para los distribuidores, que no son titulares de la autorización de comercialización: se notifica la importación al titular de la autorización de comercialización y a la autoridad competente del Estado miembro al que se importa el medicamento.

Para los productos que se exportan: existe una autorización de distribución al por mayor o una autorización de fabricación. Lo mismo ocurre si el distribuidor mayorista exportador opera desde una zona franca.

Calificación de los proveedores

Todos los suministros de medicamentos se obtienen únicamente de personas u organizaciones que están en posesión de una autorización de distribución al por mayor, o que están en posesión de una autorización de fabricación que abarca el producto en cuestión

Cuando el medicamento se obtiene de otro distribuidor mayorista: se verifica el cumplimiento de los principios y directrices de las buenas prácticas de distribución del distribuidor mayorista suministrador

Cuando el medicamento se obtiene del fabricante o del importador: el fabricante o el importador tiene una autorización de fabricación

Cuando el medicamento se obtiene de un intermediario: el intermediario está registrado y cumple los requisitos del capítulo 10 de las Directrices de la Comisión sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano

La compra de medicamentos se controla mediante procedimientos escritos

La cadena de suministro de los medicamentos es conocida y documentada

La calificación adecuada se realiza antes de cualquier adquisición

La calificación y aprobación de los proveedores se controla mediante un procedimiento operativo estándar

Se documentan los resultados de la calificación y aprobación de los proveedores

Los resultados de la calificación y aprobación de los proveedores se vuelven a comprobar periódicamente

Calificación y aprobación de nuevos proveedores: Se utiliza un enfoque basado en el riesgo considerando

o busca la reputación o fiabilidad del nuevo proveedor y sus actividades autorizadas

o posible objetivo de la falsificación

o grandes ofertas de medicamentos que generalmente sólo están disponibles en cantidades limitadas

o precios fuera de rango

Calificación de los clientes

Los medicamentos sólo se suministran a personas u organizaciones que a su vez están en posesión de una autorización de distribución o que están autorizadas o tienen derecho a suministrar medicamentos al público

La calificación de los clientes y las revisiones periódicas incluyen:

o solicitar copias de las autorizaciones del cliente

o verificar el estado en un sitio web de la autoridad

o solicitar pruebas de calificaciones o de derecho según la legislación nacional.

La calificación de los clientes está debidamente documentada

Recepción de bienes

Cuando se reciben medicamentos de terceros países para su importación: se dispone de una autorización de fabricación/importación

Se garantiza que la remesa que llega es correcta, que los medicamentos proceden de proveedores aprobados y que no han sido dañados o alterados durante el transporte

Los medicamentos que requieren un almacenamiento especial o medidas de seguridad, se trasladan a instalaciones de almacenamiento adecuadas inmediatamente después de que se hayan realizado los controles pertinentes

Si se sospecha que un medicamento ha sido falsificado, el lote se separa inmediatamente.

En caso de que se sospeche que un medicamento ha sido falsificado, el lote se comunica inmediatamente a la autoridad nacional competente

En caso de que se sospeche que un medicamento ha sido falsificado, el lote se comunica inmediatamente al titular de la autorización de comercialización (si procede)

Los lotes de medicamentos destinados al mercado de la Unión sólo se transfieren al stock comercial antes de obtener la garantía de que están autorizados y puestos a la venta para el mercado en cuestión

Los contenedores de productos medicinales que llegan se limpian, si es necesario, antes de su almacenamiento

Almacenamiento

Los medicamentos se almacenan por separado de otros productos

Los medicamentos están protegidos de los efectos nocivos de la luz, la temperatura, la humedad u otros factores externos.

Se presta especial atención a los productos que requieren condiciones de almacenamiento específicas

Se realiza una rotación de existencias según las fechas de caducidad de los lotes de medicamentos (base "primero que caduca primero que sale" -FEFO-.)

Los medicamentos que han sobrepasado su fecha de caducidad o su vida útil se retiran inmediatamente de las existencias comercializables, ya sea físicamente o mediante otra segregación electrónica equivalente

La eliminación física de las existencias inadecuadas se realiza regularmente

Los medicamentos no se almacenan directamente en el suelo

Los inventarios de existencias se realizan periódicamente (los plazos se definen mediante un enfoque basado en el riesgo)

Se investigan y documentan las irregularidades del inventario

Segregación de bienes

Se prevé la segregación para el almacenamiento de los productos rechazados, caducados, retirados o devueltos y de los medicamentos presuntamente falsificados

Cualquier sistema que sustituya a la segregación física, como la segregación electrónica basada en un sistema computarizado, proporciona una seguridad equivalente y es validado

Destrucción de bienes obsoletos

Los medicamentos destinados a ser destruidos se mantienen por separado y se manipulan de acuerdo con un procedimiento escrito.

La destrucción de los medicamentos se realiza de conformidad con los requisitos nacionales o internacionales para la eliminación de dichos productos

Se mantienen registros de todos los medicamentos destruidos

Recoger y empacar

Se han establecido controles para asegurar que se recoge el producto correcto

Los productos tienen una vida útil restante apropiada cuando se recogen

Los productos son escogidos en base a "primero que expira primero que sale" (FEFO)

El embalaje es adecuado para mantener las condiciones de almacenamiento del producto durante el transporte

Exportación (excepciones)

Las normas para la distribución al por mayor se aplican en su totalidad en el caso de la exportación de medicamentos, con las siguientes excepciones:

a. El medicamento no tiene que estar cubierto por una autorización de comercialización de la UE o de un Estado miembro;

b. El cliente no tiene que ser titular de una autorización de distribución;

c. Además, cuando el medicamento destinado a la exportación se haya obtenido directamente de otro tercer país, sin que el producto sea anterior al comercializado (es decir, sin importación previa), el proveedor no tiene que llevar una autorización de distribución al por mayor.

Quejas, devoluciones y retiros

Quejas

Existe un procedimiento escrito para la tramitación de las denuncias

Se hace una distinción entre las quejas sobre la calidad de un medicamento y las relativas a su distribución

Se designa a una persona para que se ocupe de las denuncias con suficiente personal de apoyo

Toda denuncia relativa a un posible defecto del producto o a un posible producto falsificado se registra con todos los detalles originales y se investiga

Se notifica sin demora a la autoridad nacional competente en caso de un posible defecto del producto o de un posible producto falsificado

Cualquier queja sobre la distribución de un producto es investigada a fondo

Se adoptan las medidas de seguimiento adecuadas tras la investigación y la evaluación de la denuncia

Medicamentos devueltos

Se han establecido procedimientos escritos para la manipulación y aceptación de los productos medicinales devueltos

Los medicamentos que han salido de las instalaciones del distribuidor sólo se devuelven a las existencias vendibles si:

o los medicamentos están en su embalaje secundario sin abrir y sin dañar y en buen estado

o los medicamentos devueltos por un cliente que no tiene una distribución al por mayor se devuelven dentro de los cinco días siguientes al envío original;

o se demuestre que los medicamentos han sido transportados, almacenados y manipulados en condiciones específicas/predefinidas adecuadas;

o han sido examinados y evaluados por una persona suficientemente capacitada y competente autorizada para ello;

o el distribuidor tiene pruebas razonables de que el producto fue suministrado a ese cliente

o se conoce el número de lote del producto enviado

o se adjunta una copia de la nota de entrega original

o no hay razón para creer que el producto ha sido falsificado

o hay pruebas de que el producto ha sido almacenado en las condiciones de almacenamiento autorizadas durante todo el tiempo

Se realiza una evaluación del riesgo teniendo en cuenta el producto en cuestión, cualquier requisito específico de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde que el medicamento fue enviado originalmente

Los medicamentos devueltos se mantienen separados de las existencias comercializables hasta que se tome una decisión sobre su destino.

Los productos devueltos a las existencias vendibles se colocan que el sistema de "primero en expirar primero en salir" (FEFO) funciona eficazmente

Toda la manipulación de los productos medicinales devueltos, incluida su devolución a las existencias vendibles o su eliminación, es aprobada por la Persona Responsable y registrada

Sospecha de falsificación de medicamentos

El personal es consciente de los riesgos de que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro

Existe un procedimiento que describe la información inmediata de la autoridad competente y, en su caso, del titular de la autorización de comercialización de los medicamentos que identifican como falsificados o cuya falsificación se sospecha

Toda sospecha de medicamentos falsificados que se encuentre en la cadena de suministro se separa inmediatamente de los medicamentos legítimos de forma física y segura

Se registran todas las actividades pertinentes

Retirada de medicamentos

Existe un procedimiento escrito para la gestión de las retiradas

La gestión de los retiros y su eficacia se comprueba y evalúa periódicamente (Mock Recall)

Toda operación de retirada se registra en el momento en que se lleva a cabo

Los registros de distribución están a disposición de la(s) persona(s) responsable(s) de la retirada

Se registra el progreso del proceso de retirada y se emite un informe final (que incluye la conciliación entre las cantidades entregadas y recuperadas de los medicamentos)

Transporte

Vehículos y equipo

Las condiciones de almacenamiento requeridas se mantienen durante el transporte

Los vehículos y el equipo son adecuados y están debidamente equipados para evitar la exposición de los productos a condiciones que podrían afectar a su calidad e integridad de embalaje, y para evitar cualquier tipo de contaminación

Existen procedimientos para el funcionamiento y mantenimiento de todos los vehículos y equipos, incluidas las precauciones de limpieza y seguridad

Se utilizan sistemas validados de control de la temperatura (por ejemplo, embalaje térmico, contenedores de temperatura controlada y vehículos refrigerados) para garantizar condiciones de transporte correctas

Si se utilizan vehículos refrigerados, la cartografía de la temperatura se realiza en condiciones representativas, incluidas las variaciones estacionales

El equipo utilizado para la vigilancia de la temperatura durante el transporte dentro de los vehículos y/o contenedores se mantiene y calibra a intervalos regulares al menos una vez al año

Si se utilizan neveras en cajas aisladas, éstas se ubican de tal manera que el producto no entra en contacto directo con la nevera.

Si se utilizan neveras en cajas aisladas, se capacita al personal en los procedimientos de montaje de las cajas aisladas (configuraciones estacionales) y en la reutilización de las neveras.

El proceso para la entrega de productos sensibles y el control de las variaciones de temperatura estacionales se describe en procedimientos escritos

Los procedimientos abarcan la gestión de sucesos imprevistos como la avería de un vehículo o la no entrega.

Existe un procedimiento para investigar y manejar las excursiones de temperatura

En los casos en que se utilizan vehículos y equipos no dedicados, se aplican procedimientos para garantizar que la calidad del medicamento no se vea comprometida.

Entrega

Los conductores de los repartos (incluidos los conductores por contrato) reciben capacitación en las esferas pertinentes del PIB

Las entregas se hacen directamente a la dirección indicada en la nota de entrega

Las entregas se entregan al cuidado del destinatario.

Las entregas no se dejan en locales alternativos

Los centros de transporte

Cuando se utilizan centros de transporte, se ha definido el límite de tiempo máximo de almacenamiento en estos lugares

Cuando se utilizan los centros de transporte, las instalaciones son auditadas y aprobadas antes de su despliegue

¿hay una especificación para los centros de transporte

¿hay una lista de los centros utilizados por la compañía de transporte?

Desviaciones

Las desviaciones se comunican al distribuidor y al destinatario

Cuando es necesario en caso de desviaciones, se contacta con el fabricante del medicamento para obtener información sobre las medidas adecuadas que deben adoptarse

Envases, embalaje y etiquetado

El envase y el embalaje se seleccionan en base a:

o los requisitos de almacenamiento y transporte

o el espacio necesario para la cantidad de medicamentos

o los extremos de temperatura externa previstos

o el tiempo máximo estimado para el transporte, incluido el almacenamiento en tránsito en la aduana

o el estado de validación de los contenedores de embalaje y envío

Los contenedores en los que se envían los medicamentos están sellados

Se adjunta un documento para comprobar lo siguiente:

o Fecha

o nombre y forma farmacéutica del medicamento

o número de lote al menos para los productos que lleven las características de seguridad, cuando sea necesario

o cantidad suministrada

o nombre y dirección del proveedor

o nombre y dirección de entrega del destinatario (locales físicos de almacenamiento reales, si son diferentes)

o condiciones de transporte y almacenamiento aplicables

Los contenedores llevan etiquetas con información suficiente sobre los requisitos y precauciones de manipulación y almacenamiento

Los contenedores llevan etiquetas que permiten su identificación

Transporte de productos que requieren condiciones especiales

Se cumplen los requisitos establecidos por los Estados Miembros interesados

Sistemas de control adicionales en funcionamiento

El transporte se realiza en contenedores y vehículos seguros, dedicados y seguros

Finalización

Recomendaciones de las observaciones finales

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