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Ensayos clínicos: Auditorías de control

El uso de una lista de verificación clínica le permite ahorrar tiempo, esfuerzo y dinero en el control de sus ensayos.

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¿Por qué debería utilizar una lista de control en una auditoría clínica?


Una revisión sistemática de auditoría clínica asegura que la investigación protege el bienestar y los derechos de todos los participantes. También garantiza que los datos recogidos durante el ensayo son creíbles, válidos y beneficiosos.


Los errores de procedimiento pueden hacer que los datos sean inutilizables. Cuando esto ocurre, el equipo de investigación tendrá que volver a realizar los estudios. Esta es la razón por la que los ensayos clínicos son caros y consumen mucho tiempo.


El uso de una lista de control y verificación en ensayos clínicos garantiza el cumplimiento de las normas de investigación clínica establecidas. Incluye todos los aspectos, como la seguridad del paciente, la recopilación de datos y las directrices de buenas prácticas clínicas.



En este artículo se explican los siguientes puntos:


1. El propósito de una auditoría clínica


2. Los 3 pasos previos de un ensayo clínico exitoso


3. Herramientas digitales que mejoran las auditorías clínicas


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¿Cuál es el propósito de una auditoría clínica?


Un ensayo clínico bien planificado, ejecutado correctamente y supervisado a fondo hace que los datos generados sean creíbles. Por esta razón, una auditoría de ensayos clínicos es siempre necesaria.


Identifica los problemas potenciales desde el principio. Ayuda al equipo a encontrar soluciones antes de que la investigación sea insalvable. La planificación de una auditoría clínica es una forma de que los patrocinadores y los equipos de investigación se aseguren de que no habrá problemas con su ensayo clínico. Una auditoría evalúa la calidad de los datos recopilados por el equipo de investigación.


Utilizando una lista de verificación efectiva en la auditoría del ensayo clínico, el equipo puede reducir los gastos y mantener el proyecto dentro del plazo previsto. También ayuda a garantizar el cumplimiento de la normativa.



Cómo asegurar el éxito de un ensayo clínico: 3 pasos previos


Los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos se someten a ensayos clínicos antes de presentarlos al público. Sin embargo, los ensayos clínicos son propensos al fracaso. Por ello, la mayoría de los medicamentos y candidatos a vacunas fracasan.


Un grupo de investigación del MIT publicó su estudio titulado "Estimación de las tasas de éxito de los ensayos clínicos y parámetros relacionados" en la revista Biostatistics en 2018. Su investigación mostró que la probabilidad general de éxito para todos los medicamentos y vacunas es un mísero 20,9%. Eso si se excluyen los medicamentos oncológicos, que tienen una escasa tasa de éxito del 3,4%.


La recopilación de datos válidos y suficientes es crucial para determinar si merece la pena continuar con un ensayo clínico. Las inversiones, como el tiempo, la financiación y los recursos humanos, aumentan a medida que avanza el ensayo clínico. El coste de fracasar en la etapa 3 de un ensayo clínico está asociado al coste de todas las etapas anteriores. A menudo, una etapa 3 fallida significa que el equipo también debe realizar las etapas 1 y 2 de nuevo.


El equipo no puede permitirse ningún fracaso en ninguna etapa del ensayo. Por esta razón, deben seguir los principios de las mejores prácticas en las auditorías clínicas. El cumplimiento de las normas garantiza el éxito del ensayo clínico.


Por lo tanto, el equipo debe saber cómo realizar una auditoría clínica por sí mismo. Deben realizar una auditoría clínica interna antes de embarcarse en el proyecto. Podrían contratar una auditoría de investigador independiente durante la realización del ensayo clínico. Pero seguir una lista de comprobación y control durante la fase de planificación es vital para el éxito del proyecto.


Los ensayos clínicos no suelen demostrar la seguridad y la eficacia de un producto. El equipo debe estar atento a las razones más comunes por las que los ensayos clínicos fracasan. Deben, desde el principio, asegurarse de que:


1. El producto final es seguro y eficaz


Garantizar una eficacia y seguridad óptimas es un factor crucial durante el proceso del ensayo clínico. El equipo debe anticipar, prevenir y evaluar cualquier incidente que pueda perjudicar a los participantes. Los acontecimientos adversos más comunes en los ensayos clínicos son los vómitos, las náuseas, el infarto de miocardio y la insuficiencia hepática. Y el mejor momento para considerar estas cuestiones es durante la etapa de planificación y diseño.


Algunos ensayos clínicos pueden fracasar debido a una eficacia inadecuada, como hemos podido ver en tantas ocasiones en la historia. Y algunas de las razones detrás de esto incluyen un defecto en el diseño del estudio, puntos finales de eficacia inapropiados, o un tamaño de muestra demasiado pequeño.


Estos son posibles problemas que una lista de control puede ayudar a mitigar. Es crucial en cada etapa de un ensayo clínico poner la seguridad y la eficacia como preocupaciones principales. El coste de descubrir estos problemas aumenta a medida que avanza el proyecto.


2. El diseño del estudio es apropiado


Un diseño de estudio defectuoso no puede demostrar con precisión la seguridad y la eficacia del producto en la población objetivo. Una lista de comprobación garantiza que todos los aspectos del diseño del estudio sean apropiados y estén optimizados.


Los problemas fundamentales de diseño, incluidos los relacionados con la aleatorización y los métodos analíticos, son comunes en muchos ensayos clínicos. Pero con una lista de comprobación de ensayos clínicos, puede asegurarse de que tiene todos los aspectos cubiertos. Por ejemplo, si está haciendo un ensayo controlado aleatorio, debe realizar bien cada paso, desde reunir a su equipo de investigación hasta analizar los datos.


El diseño debe tener una definición clara de la pregunta de investigación y minimizar la variación. También debe abordar la aleatorización y la estratificación, los placebos y el cegamiento. La selección del grupo de control, la población objetivo, los criterios de valoración, el tamaño de la muestra y los análisis intermedios son igualmente importantes. Su lista de control de auditoría debe incluir todo esto para evitar fallos en el diseño de su estudio.


3. Hay financiación disponible


Los costes necesarios para completar un ensayo clínico pueden suponer millones o incluso miles de millones. Pfizer, por ejemplo, informó de que los costes de investigación y desarrollo de su vacuna COVID-19 alcanzaron los mil millones de dólares.


Los proyectos de investigación y desarrollo farmacéuticos son caros. Además de pagar los materiales, el almacenamiento, el personal y la compensación a los pacientes, hay que asegurarse de cumplir con las cargas normativas.


Con semejante demanda financiera, muchos ensayos clínicos se quedan sin financiación. Algunos pueden acabar archivados por no seguir los protocolos de las mejores prácticas de auditoría clínica y, al mismo tiempo, producir resultados positivos.


Una lista de verificación de la auditoría clínica garantiza la existencia de un presupuesto preparado para los costes fijos, los costes relacionados, los costes de los medicamentos, los costes de los sujetos, los costes auxiliares y los costes de marketing.


Como la lista de comprobación detalla todos los requisitos, puede mostrar con precisión las estimaciones de precios de todos los elementos. Recuerda al equipo de investigación las tasas institucionales y las tasas de retención de registros. Son costes que los equipos suelen descuidar y olvidar.


La auditoría clínica también debe permitir al equipo planificar los costos ocultos, como la inflación y los aumentos de precios del sistema de salud. Se trata de posibles aumentos de costes para los ensayos clínicos que se prolongan más de un año.


Los gobiernos exigen que los ensayos clínicos se sometan a una estricta supervisión. Si optan por utilizar listas de verificación adecuadas, los patrocinadores pueden asegurarse de que sus proyectos siguen los principios de las mejores prácticas de auditoría clínica. Al hacerlo, aumentan sus posibilidades de obtener buenos resultados durante las auditorías de los ensayos clínicos y las inspecciones del gobierno.


Medico usando computadora

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Herramientas digitales que mejoran las auditorías clínicas


Para que un ensayo clínico tenga éxito hay que tener en cuenta muchas cosas. Esto hace que la documentación fiable y el intercambio vivo dentro del equipo sean aún más importantes. El uso de papel puede dificultar este procedimiento y hacerlo más propenso a errores. Una solución que promete el éxito es cambiar a una aplicación digital y a un software de escritorio.


Una solución potente y móvil como la de Lumiform permite a los responsables agilizar la recogida de datos y la elaboración de informes para las auditorías clínicas, identificar fácilmente las deficiencias en las prácticas actuales y mejorar la calidad de la atención al paciente. Con la aplicación móvil, usted puede:


  • Realizar auditorías clínicas utilizando formularios y listas de verificación desde su dispositivo móvil.
  • Adaptar las listas de control o crear otras nuevas en cualquier momento o con la ayuda del creador de formularios. También puede utilizar nuestra amplia biblioteca de plantillas.
  • Añadir pruebas fotográficas a su evaluación y comentarlas.
  • Genere automáticamente informes de auditoría clínica y compártalos con los miembros de su organización.
  • Obtenga datos de auditorías clínicas en tiempo real e información procesable con Lumifom Analytics.



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