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Lista de verificación de auditoría de la norma ISO 13485

Los responsables de calidad utilizan una lista de comprobación de auditoría ISO 13485 para determinar si el sistema de gestión de calidad (SGC) de la empresa cumple con la norma ISO 13485:2016. Ayuda a evaluar si una empresa está preparada para someterse a una auditoría de certificación ISO 13485:2016 por parte de un tercero.

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Lista de verificación de auditoría de la norma ISO 13485
Controles de gestión
El manual de calidad define el alcance del SGC, los procedimientos (o la referencia a) dentro del SGC y la descripción de la interacción de los procesos dentro del SGC.
¿Existen criterios y métodos para supervisar y controlar la eficacia de los procesos?
¿Ha implementado la empresa las revisiones de la gestión y las lleva a cabo al menos anualmente?
¿Las revisiones de la dirección examinan la idoneidad y eficacia de los sistemas de calidad, las mejoras necesarias como consecuencia de los requisitos de los clientes y las necesidades de recursos?
¿Las revisiones de la gestión abordan los hallazgos de las auditorías, los comentarios de los clientes, el rendimiento de los procesos, las acciones correctivas y preventivas (CAPA), las revisiones anteriores de la gestión, los cambios en el SGC, las recomendaciones de mejora y los requisitos reglamentarios nuevos o revisados?
¿Ha establecido la empresa un manual de calidad y procedimientos e instrucciones de garantía de calidad que sean adecuados?
¿Ha establecido la empresa un plan de calidad?
¿La planificación de la calidad aborda las necesidades y los objetivos de calidad del SGC?
¿Ha establecido la empresa una política y unos objetivos de calidad?
¿Tiene la empresa un proceso de auditoría de calidad y realiza auditorías?
¿Las auditorías de calidad investigan el cumplimiento y la eficacia?
¿Están los auditores debidamente formados?
¿Las auditorías son realizadas por empresas o personas objetivas?
¿Están las auditorías de calidad vinculadas al CAPA?
Revisar la estructura organizativa de la empresa:
¿Hay recursos disponibles para apoyar los procesos?
¿Ha definido la empresa un representante de la dirección con la responsabilidad de aplicar el sistema de gestión de la calidad y de informar al respecto?
¿Existen responsabilidades, autoridades y recursos adecuados para las actividades del sistema de calidad?
¿Ha establecido la empresa procedimientos para identificar las necesidades de formación?
¿Está el personal capacitado para realizar las tareas asignadas?
¿Garantiza la dirección la aplicación de un sistema de calidad adecuado y eficaz?
¿Garantiza la dirección que establece y comunica la importancia de cumplir los requisitos del cliente, los requisitos reglamentarios y el SGC?
Diseño y desarrollo / Controles de diseño
¿Se establecen y aplican controles de diseño y métodos de gestión de riesgos?
¿Se identifican las etapas de diseño y mejora?
¿Están identificadas las fases de diseño y desarrollo?
¿Las actividades de revisión, confirmación, validación y transferencia de diseño en cada etapa son adecuadas?
¿Están definidas las responsabilidades de diseño y desarrollo?
Revisar el plan de diseño y desarrollo del proyecto, las responsabilidades y las interfaces.
¿Se ha actualizado, revisado y aprobado el plan de diseño y desarrollo?
El diseño y desarrollo de productos y servicios son adecuados para la compra, la producción y el mantenimiento...
¿Se someten los productos a controles de diseño?
¿Se establecieron, revisaron y aprobaron las demandas de aportación de diseño?
¿Se han captado las necesidades del cliente?
¿Incluyen las aportaciones los requisitos funcionales, de rendimiento y de seguridad, así como los legales y reglamentarios?
¿Se abordaron los requisitos incompletos, ambiguos y/o contradictorios?
¿Se han definido, verificado, revisado y aprobado los productos de diseño y desarrollo?
¿Son los resultados del diseño y el desarrollo adecuados para la compra, la producción y el servicio?
¿Se han identificado los resultados clave del diseño y el desarrollo?
¿Los criterios de aceptación están referenciados por los entregables de diseño y desarrollo y se han definido antes de la verificación y validación del diseño?
¿La verificación del diseño confirma que los resultados del diseño cumplen los requisitos de entrada del diseño?
¿Los resultados de la validación del diseño demuestran que el dispositivo satisface las necesidades predefinidas y los usos previstos de los usuarios?
¿La validación del diseño no ha dejado discrepancias sin resolver?
Si lo exige la normativa nacional o regional, confirme que se han realizado evaluaciones clínicas y/o de rendimiento del producto.
Si el dispositivo incluye software, confirme que el software ha sido validado.
¿Se utilizaron las unidades de producción iniciales (o equivalentes) para la validación del diseño?
¿Se han realizado actividades de gestión de riesgos?
¿Se han controlado y validado (o verificado, en su caso) los cambios de diseño?
¿Se han revisado los cambios de diseño para comprobar su impacto en los componentes y productos fabricados anteriormente?
¿Se realizaron revisiones de diseño en las fases adecuadas de diseño y desarrollo?
¿Los participantes en la revisión del diseño eran adecuados para este fin y eran revisores independientes?
¿Se ha trasladado correctamente el diseño a la producción?
El diseño fue asignado correctamente a la producción.¿Contiene el DHF documentación sobre la revisión del diseño?
Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
¿Cumplen los procedimientos CAPA con los requisitos reglamentarios?
¿Los procedimientos de producto y CAPA no conformes determinan la necesidad de investigación y notificación?
¿Los procedimientos de productos no conformes y CAPA definen las responsabilidades de revisión y disposición?
¿Existen procedimientos para la reelaboración, las nuevas pruebas y la reevaluación de los productos no conformes que se sigan?
¿Se han establecido y utilizado registros adecuados de los problemas de calidad?
Los datos del análisis de tendencias indican problemas de calidad. ¿Se utilizan los datos para tomar decisiones de CAPA?
¿Son los datos del CAPA completos, precisos y actuales? Comparar los resultados de múltiples fuentes de datos para identificar problemas de calidad.
¿Se utilizan técnicas estadísticas adecuadas?
¿Se utilizan las investigaciones de los fallos de los equipos para determinar la causa raíz?
¿Las investigaciones de los fallos son proporcionales a los riesgos?
¿Existen controles para evitar que se liberen productos no conformes?
¿Las acciones CAPA fueron efectivas, verificadas, validadas, documentadas y aplicadas adecuadamente?
¿Se comunicaron los CAPA y las no conformidades al personal responsable de la garantía de calidad y la prevención de problemas?
¿Se han difundido los problemas de calidad y los CAPA para que los revise la dirección?
¿Dispone la empresa de procedimientos para gestionar las reclamaciones e investigar los avisos/reclamaciones?
Asegurarse de que existen disposiciones para alimentar el sistema CAPA.
Informes sobre dispositivos médicos (MDR)
¿Existen procedimientos para informar sobre los productos sanitarios (MDR) que cumplan los requisitos legales?
¿Mantiene la empresa archivos de eventos MDR que cumplan con los requisitos legales?
¿Se ha identificado, revisado, notificado, documentado y archivado la información adecuada sobre el MDR?
¿Es la empresa eficaz a la hora de identificar los eventos MDR notificables?
¿Ha establecido la empresa procedimientos para recibir, revisar y evaluar las quejas?
¿Mantiene la empresa los archivos de reclamaciones y se asegura de que sean debidamente accesibles?
¿Se evalúan las quejas para determinar si un suceso debe ser una MDR?
¿Incluye la investigación de la queja: el nombre del dispositivo, la fecha de la queja, el número de identificación del dispositivo, la información de contacto del denunciante, los detalles de la queja, la fecha y los resultados de la investigación, cualquier acción correctiva y las respuestas al denunciante?
Controles de producción y proceso (P&PC)
¿Se planifican los procesos de realización del producto? Confirmar que la gestión de riesgos tiene lugar a lo largo de la realización del producto.
¿Es la planificación de la realización del producto coherente con los requisitos de otros procesos del SGC?
¿Se han definido los requisitos para los proveedores, contratistas y consultores? Garantizar que los proveedores, contratistas y consultores sean seleccionados en función de su capacidad para cumplir los requisitos.
¿Mantiene la empresa registros de proveedores, contratistas y consultores aceptables?
¿Se mantienen los datos para respaldar los requisitos de los proveedores? Verificar que los proveedores, contratistas y consultores se comprometen a notificar a la empresa los cambios en los productos y/o servicios.
¿Existen procedimientos para identificar los productos en todas las fases de recepción, producción, distribución e instalación?
¿Mantiene la empresa procedimientos y registros para rastrear cada unidad o lote de equipos y componentes acabados? (no es necesario para todos los equipos)
¿Se controla y supervisa el proceso?
¿Se ha ajustado, calibrado y mantenido el equipo utilizado?
¿Se han identificado las actividades de control y seguimiento? Garantizar el control de los equipos de inspección, medición y prueba y su calibración.
¿Ha establecido la empresa procedimientos para los cambios de producción y de proceso? Garantizar que los cambios se verifiquen o validen según sea necesario.
¿Existen registros del historial de dispositivos (DHR) para identificar los rechazos y/o las no conformidades?
¿Se han tratado adecuadamente los defectos, los rechazos, las no conformidades y la retirada de materiales?
¿Se validan los procesos que no pueden verificarse completamente?
¿Los procesos automatizados o basados en software están validados para su uso previsto?
¿Las validaciones están documentadas y son realizadas por personal cualificado?
¿El personal está formado en cada proceso de fabricación y es consciente de los posibles errores?
¿Están documentados los métodos de seguimiento y control, las fechas, las personas que realizan el proceso y los principales equipos utilizados?
¿Se han identificado los vínculos con otros procesos?
¿La infraestructura y el entorno de trabajo son adecuados y están controlados?
¿Se registran los programas de mantenimiento, las inspecciones rutinarias y los ajustes de los equipos?
¿Existen procedimientos para el control de la contaminación y la limpieza?
¿Es adecuada la verificación de los productos adquiridos?
¿Los procedimientos definen las actividades de recepción, en proceso y de aceptación final?
¿Existen registros de las actividades de recepción, en proceso y de aceptación final?
¿Se indica el estado de aceptación del producto?
Los procedimientos definen las actividades de etiquetado, incluyendo la integridad, la inspección, el almacenamiento, el funcionamiento y los números de seguimiento?
¿Protegen adecuadamente el embalaje y los contenedores de envío del producto durante su procesamiento, almacenamiento, manipulación, envío y distribución?
¿Existen procedimientos para evitar la mezcla, el daño, el deterioro, la contaminación u otros efectos adversos del producto durante su manipulación?
¿Existen procedimientos para la distribución de productos? ¿Incluyen los registros de distribución el nombre y la dirección del destinatario, la identificación y la cantidad del envío, la fecha del envío y los números de identificación?
¿Existen procedimientos de instalación e inspección? Verificar que se mantienen los registros de la instalación.
¿Existen procedimientos de mantenimiento (si son necesarios)? Verificar que se mantienen los registros de servicio.
¿Identifica, verifica, protege y salvaguarda la empresa los bienes de los clientes que se le confían?
Controles del proceso de esterilización
Revisión de los procedimientos del proceso de esterilización: ¿Está validado el proceso de esterilización?
Revisión de las actividades de control y seguimiento de la esterilización: ¿Están actualizados los procesos, los equipos y la calibración?
Controles de compra
¿Se evalúa a los proveedores por su capacidad para cumplir requisitos específicos?
¿Se confirma la adecuación de las especificaciones de los materiales y/o servicios suministrados por el proveedor?
¿Identifica la información de compras los requisitos de aprobación de productos, procedimientos, procesos y equipos, los requisitos de cualificación del personal y los requisitos del SGC?
Se evalúa a los proveedores por su capacidad de satisfacer demandas específicas?
¿Se mantienen los registros de evaluación de los proveedores?
Documentación y registros
¿Se aprueban los documentos y los cambios antes de su uso?
¿Son legibles e identificables los documentos y registros?
¿Se identifican los documentos de origen externo con distribución controlada?
¿Mantiene la empresa un registro del sistema de calidad (QSR) que incluya o haga referencia a la ubicación de los procedimientos?
¿Se conservan los documentos y registros durante el periodo de tiempo requerido (esto incluye la conservación de documentos y registros controlados obsoletos)?
¿Los registros de cambios son revisados y aprobados por las mismas funciones que realizaron la revisión y aprobación original?
¿Incluyen los registros de cambios una descripción del cambio, la identificación de los documentos afectados, las firmas de aprobación, la fecha de aprobación y la fecha de entrada en vigor?
¿Están los documentos disponibles en el punto de uso y no se utilizan documentos obsoletos?
¿Mantiene la empresa los DMR para cada tipo de dispositivo?
¿Los DMR incluyen o hacen referencia a las especificaciones de los equipos, las especificaciones del proceso de producción, los procedimientos y especificaciones de garantía de calidad (incluidos los criterios de aceptación), las especificaciones de embalaje y etiquetado (incluidos los criterios de aceptación) y los procedimientos de instalación, mantenimiento y reparación?
¿Se mantienen los DHR y se fabrican los dispositivos de acuerdo con el DMR?
¿Cumplen los procesos de aplicación y el producto con los requisitos?
¿Incluyen los DHR o hacen referencia a la fecha de fabricación, la cantidad fabricada, la cantidad liberada para su distribución, los registros de aceptación que demuestran que el dispositivo fue fabricado según el DMR, la etiqueta de identificación primaria y el etiquetado utilizado para cada unidad, y la identificación del dispositivo y/o los números de control utilizados?
¿Mantiene la empresa registros de la educación, formación, habilidades y experiencia de/con los recursos?
¿Mantiene la empresa registros de compras y de proveedores?
¿Se mantienen los parámetros y registros del proceso de esterilización para cada lote? Asegurarse de que se mantienen los registros de validación de la esterilización.
Requisitos del cliente
Revise los requisitos del producto: ¿Se han tenido en cuenta el uso previsto, los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios?
¿Se revisan los contratos y las órdenes de compra entrantes para aclarar la información conflictiva y garantizar que se puedan cumplir los requisitos del cliente?
¿Existen procedimientos y sistemas para la comunicación y la retroalimentación de los clientes y para garantizar la integración con el sistema CAPA?
Archivos técnicos
¿Se han revisado los procedimientos de los expedientes técnicos?
¿Es necesario que los documentos garanticen la planificación, el funcionamiento y el control de los procesos de los expedientes técnicos?
¿La documentación incluye una descripción general del producto, el uso o los usos previstos y cualquier variante, accesorio u otros dispositivos utilizados en combinación con el producto?
¿Están disponibles las especificaciones de diseño, las normas aplicadas y los resultados del análisis de riesgos?
¿Se cumplen los requisitos clave?
¿Se utilizan técnicas para verificar el diseño y validar los datos clínicos del dispositivo o dispositivos?
¿Define la documentación el método de esterilización y la validación?
¿Incluye la documentación el manual o manuales de instrucciones y el etiquetado?
¿Se han documentado los subcontratistas clave?
Confirmación
Otras observaciones/recomendaciones:
Nombre del inspector:
Firma del inspector:
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