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Lista de verificación de la auditoría ISO 22000

Esta amplia lista de verificación de la auditoría ISO 22000 convertida utilizando Lumiform se compone de 5 secciones: responsabilidad y recursos de la gestión, planificación y realización de productos seguros, validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la seguridad alimentaria (FSMS). Esta lista de verificación ayuda a evaluar si la organización ha implementado, establecido y mantenido un efectivo FSMS. También garantiza el control de los procesos subcontratados que pueden afectar a la conformidad del producto final. Utilice Lumiform para generar informes in situ y asignar acciones correctivas urgentes a los miembros del equipo o a los proveedores apropiados.
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Lista de verificación de la auditoría ISO 22000

Cláusula 4

Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

Requisitos generales

¿Ha establecido, documentado y aplicado la organización un sistema eficaz de gestión de la inocuidad de los alimentos de conformidad con los requisitos de la norma ISO 22000?

¿Se mantiene y actualiza el sistema de gestión de la seguridad alimentaria?

¿Está definido el alcance del sistema de gestión de la seguridad operacional?

¿Se especifican en el ámbito de aplicación los productos o las categorías de productos, los procesos y los lugares de producción a los que se refiere el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

¿Se identifican, evalúan y controlan los peligros para la inocuidad de los alimentos que cabe razonablemente esperar que se produzcan en relación con los productos comprendidos en el ámbito del sistema de manera que los productos de la organización no perjudiquen, directa o indirectamente, al consumidor?

¿Se comunica la información adecuada -en relación con las cuestiones de seguridad relacionadas con los productos- a lo largo de la cadena alimentaria?

¿Se comunica la información relativa al desarrollo, la aplicación y la actualización del SGSA en toda la organización en la medida necesaria para garantizar la seguridad alimentaria exigida por la norma ISO 22000?

¿Evalúa periódicamente el SGSA (y lo actualiza cuando es necesario) para asegurarse de que el sistema refleja las actividades de la organización e incorpora la información más reciente sobre los peligros para la inocuidad de los alimentos sujetos a control?

¿Ha asegurado la organización el control de los procesos subcontratados que pueden afectar a la conformidad del producto final?

¿Se identifica y documenta en el SGSA el control de esos procesos subcontratados?

Requisitos de documentación

General

¿La documentación del FSMS incluye:

a) Declaraciones documentadas de una política de inocuidad de los alimentos y objetivos conexos?

b) ¿Procedimientos documentados y registros requeridos por la norma ISO 22000?

c) Los documentos que necesita la organización para garantizar el desarrollo, la aplicación y la actualización eficaces del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

Control de documentos

¿Se controlan los documentos que exige el sistema de gestión de la seguridad alimentaria?

¿Garantizan los controles establecidos que todos los cambios propuestos se examinen antes de su aplicación para determinar sus efectos en la inocuidad de los alimentos y sus repercusiones en el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

¿Existe un procedimiento documentado para definir los controles necesarios?

a) ¿Aprobar la adecuación de los documentos antes de su emisión?

b) Examinar y actualizar según sea necesario y volver a aprobar los documentos?

c) Garantizar que se identifiquen los cambios y el estado actual de revisión de los documentos?

d) Garantizar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estén disponibles en los puntos de uso?

e) Velar por que los documentos sigan siendo legibles y fácilmente identificables?

f) Velar por que se identifiquen los documentos pertinentes de origen externo y se controle su distribución?

g) Impedir el uso no intencional de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada si se retienen para cualquier propósito?

Control de los registros

¿Se establecen y mantienen los registros necesarios para proporcionar pruebas de conformidad con los requisitos y pruebas del funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

¿Siguen siendo legibles, fácilmente identificables y recuperables los registros?

¿Existe un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la corrección, identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros?

Por favor, pase a la sección 5.

Cláusula 5

Responsabilidad de la gestión

Compromiso de la dirección

¿Puede el personal directivo superior aportar pruebas de su compromiso con el desarrollo y la aplicación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

¿Es capaz el personal directivo superior de aportar pruebas de que la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se mejora continuamente por:

a) ¿Mostrar que la seguridad alimentaria está respaldada por los objetivos comerciales de la organización?

b) Comunicar a la organización la importancia de cumplir los requisitos de la norma ISO 22000, cualquier requisito estatutario y reglamentario pertinente, así como los requisitos de los clientes relativos a la seguridad alimentaria?

c) Establecimiento de la política de seguridad alimentaria?

d) Realización de exámenes de la gestión?

e) Garantizar la disponibilidad de recursos?

Política de seguridad alimentaria

¿Ha definido, documentado y comunicado la dirección superior su política de inocuidad de los alimentos?

¿Garantiza la alta dirección que la política de seguridad alimentaria:

a) ¿Es apropiado para el papel de la organización en la cadena alimentaria?

b) Se ajusta a los requisitos legales y reglamentarios y a los requisitos de seguridad alimentaria mutuamente acordados por los clientes?

c) ¿Se comunica, aplica y mantiene en todos los niveles de la organización?

d) ¿Se revisa si se mantiene la idoneidad?

e) ¿Trata adecuadamente la comunicación?

f) ¿Está respaldada por objetivos mensurables?

Planificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

¿La alta dirección se asegura de que:

a) La planificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se lleva a cabo para cumplir los requisitos de la cláusula 4.1, así como los objetivos de la organización que respalda la inocuidad de los alimentos?

b) ¿Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos cuando se planifican y aplican cambios en el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

Responsabilidad y autoridad

¿Garantiza la dirección superior que las responsabilidades, las autoridades se definan y se comuniquen dentro de la organización para garantizar el funcionamiento y mantenimiento eficaces del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

¿Se asigna a todo el personal la responsabilidad de informar a las personas identificadas sobre los problemas de gestión de la seguridad alimentaria?

¿Existe personal designado con responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y registrar acciones?

Jefe del equipo de seguridad alimentaria

Tiene la dirección superior designada un jefe de equipo de seguridad alimentaria que, independientemente de otras responsabilidades, tendrá responsabilidad y autoridad:

a) ¿Dirigir un equipo de seguridad alimentaria y organizar su trabajo?

b) Garantizar la capacitación y educación pertinente del miembro del equipo de seguridad alimentaria?

c) Asegurar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se establezca, aplique, mantenga y actualice?

d) Informar a la alta dirección de la organización sobre la eficacia e idoneidad del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

NOTA: La responsabilidad del jefe del equipo de seguridad alimentaria puede incluir el enlace con partes externas en asuntos relacionados con el sistema de gestión de la seguridad alimentaria.

Comunicación

Comunicación externa

¿Ha establecido, aplicado y mantenido la organización arreglos eficaces para comunicarse con:

a) ¿Proveedores y contratistas?

b) Clientes o consumidores, en particular en relación con la información sobre el producto (incluidas las instrucciones relativas al uso previsto, los requisitos específicos de almacenamiento y, en su caso, la vida útil), las consultas, los contratos o la gestión de los pedidos, incluidas las modificaciones, y las observaciones de los clientes, incluidas las quejas de los clientes?

c) Autoridades estatutarias y reguladoras?

d) Otras organizaciones que influyen o se verán afectadas por la eficacia o la actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

¿Proporciona esa comunicación información sobre aspectos de la seguridad alimentaria (especialmente a los peligros conocidos para la seguridad alimentaria que deben ser controlados por otras organizaciones de la cadena alimentaria) de los productos de la organización que puedan ser pertinentes para otras organizaciones de la cadena alimentaria?

¿Se mantienen registros de las comunicaciones?

¿Están disponibles los requisitos de seguridad alimentaria - de las autoridades legales y reglamentarias y los clientes?

¿Existe personal designado con responsabilidad y autoridad definidas para comunicar al exterior cualquier información relativa a la inocuidad de los alimentos?

¿Se incluye la información obtenida mediante comunicación externa como insumo para la actualización del sistema y el examen de la gestión?

Comunicación interna

¿Ha establecido, aplicado y mantenido la organización arreglos eficaces para comunicarse con el personal sobre cuestiones que afectan a la seguridad alimentaria?

¿Se ha asegurado la organización de que el equipo de seguridad alimentaria sea informado oportunamente de los cambios, entre ellos los siguientes?

a) ¿Productos o nuevos productos?

b) ¿Materias primas, ingredientes y servicios?

c) ¿Sistemas y equipo de producción?

d) Locales de producción, ubicación del equipo y entorno circundante?

e) ¿Programas de limpieza y saneamiento?

f) Sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución?

g) ¿Niveles de calificación del personal y/o asignación de responsabilidades y autorizaciones?

h) ¿Requisitos legales y reglamentarios?

i) ¿Conocimiento de los peligros para la inocuidad de los alimentos y las medidas de control?

j) Requisitos del cliente, del sector y otros requisitos que la organización observa?

k) ¿Preguntas relevantes de partes interesadas externas?

l) Quejas que indiquen los peligros para la seguridad alimentaria asociados al producto?

m) ¿Otras condiciones que repercutan en la seguridad alimentaria?

¿Garantiza el equipo de inocuidad de los alimentos que la información mencionada se incluya en la actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

¿Garantiza la dirección superior que se incluya información pertinente como aportación al examen de la gestión?

Preparación y respuesta ante emergencias

¿Ha establecido, aplicado y mantenido el personal directivo superior procedimientos para gestionar posibles situaciones de emergencia y accidentes que puedan afectar a la inocuidad de los alimentos y que sean pertinentes para la función de la organización en la cadena alimentaria?

Revisión de la gestión

General

¿Examina la alta dirección el sistema de gestión de la seguridad alimentaria de la organización, a intervalos planificados, para garantizar su continua idoneidad, adecuación y eficacia?

¿Incluye este examen la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de introducir cambios en el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, incluida la política de inocuidad de los alimentos?

¿Se mantienen los registros de los exámenes de gestión?

Revisar la información

¿Incluye la aportación al examen de la gestión información sobre:

a) Medidas de seguimiento de los exámenes de gestión anteriores?

b) Análisis de los resultados de las actividades de verificación?

c) ¿Cambios en las circunstancias que pueden afectar a la seguridad alimentaria?

d) ¿Situaciones de emergencia, accidentes y retiros?

e) Examen de los resultados de las actividades de actualización del sistema?

f) Examen de las actividades de comunicación, incluida la retroalimentación de los clientes?

g) Auditorías o inspecciones externas?

¿Se presentan los datos de manera que permita a la dirección superior relacionar la información con los objetivos declarados del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

Revisar la salida

¿Incluye el resultado del examen de la gestión cualquier decisión y acción relacionada con:

a) ¿Garantizar la seguridad alimentaria?

b) Mejora de la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

c) ¿Necesidades de recursos?

d) ¿Revisiones de la política de inocuidad de los alimentos de la organización y de los objetivos conexos?

Por favor, proceda a la Sección 6

Cláusula 6

Gestión de recursos

Suministro de recursos

¿Proporciona la organización recursos adecuados para el establecimiento, la aplicación, el mantenimiento y la actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

Recursos humanos

General

¿Son competentes el equipo de inocuidad de los alimentos y el resto del personal que lleva a cabo actividades que tienen repercusiones en la inocuidad de los alimentos, sobre la base de una educación, capacitación, aptitudes y experiencia adecuadas?

¿Se dispone de registros de acuerdos o contratos en los que se definan la responsabilidad y la autoridad de los expertos externos, cuando se requiera la asistencia de éstos para el desarrollo, la aplicación, el funcionamiento o la evaluación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

Competencia, concienciación y capacitación

¿La organización:

a) Identificar las competencias necesarias para el personal cuyas actividades tienen un impacto en la inocuidad de los alimentos?

b) Proporcionar capacitación o tomar otras medidas para asegurar que el personal tenga las competencias necesarias?

c) Garantizar la capacitación del personal encargado de la vigilancia, las correcciones y las medidas correctivas del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

d) Evaluar la aplicación y la eficacia de las medidas adoptadas en los apartados a), b) y c)?

e) Velar por que el personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades individuales para contribuir a la inocuidad de los alimentos?

f) Asegurar que el requisito de una comunicación efectiva sea comprendido por todo el personal cuyas actividades tengan un impacto en la inocuidad de los alimentos?

g) Mantener registros apropiados de la capacitación y las acciones descritas en b) y c)?

Infraestructura

¿Proporciona la organización los recursos para el establecimiento y mantenimiento de la infraestructura necesaria para aplicar los requisitos de la norma ISO 22000?

Ambiente de trabajo

¿Proporciona la organización los recursos para el establecimiento, la gestión y el mantenimiento del entorno de trabajo necesarios para aplicar los requisitos de la norma ISO 22000?

Por favor, pase a la sección 7.

Cláusula 7

Planificación y realización de productos seguros

General

¿Planifica y desarrolla la organización los procesos necesarios para la realización de productos seguros?

¿Implementa, opera y garantiza la eficacia de las actividades planificadas y cualquier cambio en esas actividades? Nota: Esto incluye el PRP(s) así como el PRP(s) operacional y/o el plan HACCP.

Programas de requisitos previos (PRP)

¿Ha establecido, aplicado y mantenido la organización PRP(s) para ayudar a controlar:

a) La probabilidad de introducir peligros para la seguridad alimentaria en el producto a través del entorno de trabajo?

b) Contaminación biológica, química y física del producto o productos, incluida la contaminación cruzada entre productos?

c) Niveles de peligro para la seguridad alimentaria en el producto y el entorno de procesamiento del producto?

Son los PRP:

a) ¿Adecuado a las necesidades organizativas en materia de seguridad alimentaria?

b) ¿Adecuado al tamaño y tipo de la operación y a la naturaleza de los productos que se fabrican y/o manipulan?

c) Aplicadas en todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en general o como programas aplicables a un producto o línea de operación en particular?

d) ¿Aprobado por el equipo de seguridad alimentaria?

¿Identifica la organización los requisitos estatutarios y reglamentarios relacionados con lo anterior?

¿Considera y utiliza la organización la información apropiada, al seleccionar y/o establecer los PRP?

¿Tiene la organización en cuenta lo siguiente (al establecer los PRP):

a) ¿Construcción y distribución de edificios y servicios asociados?

b) Disposición de los locales, incluyendo el espacio de trabajo y las instalaciones para los empleados?

c) Suministros de aire, agua, energía y otros servicios públicos?

d) Servicios de apoyo, incluida la eliminación de desechos y aguas residuales?

e) La idoneidad del equipo y su accesibilidad para la limpieza, el mantenimiento y el mantenimiento preventivo?

f) La gestión de los materiales adquiridos (por ejemplo, materias primas, ingredientes, productos químicos y envases), los suministros (por ejemplo, agua, aire, vapor y hielo), la eliminación (por ejemplo, de residuos y aguas residuales) y la manipulación de los productos (por ejemplo, el almacenamiento y el transporte)?

g) ¿Medidas para la prevención de la contaminación cruzada?

h) ¿Limpiar y desinfectar?

i) ¿Control de plagas?

j) ¿Higiene personal?

k) Otros aspectos, según proceda.

¿Está prevista la verificación de los PRP?

¿Se modifican los PRP según sea necesario?

¿Se mantienen registros de las verificaciones y modificaciones?

¿Se especifica en los documentos la forma en que se gestionan las actividades incluidas en los PRP?

Medidas preliminares para permitir el análisis de los peligros

General

¿Se recoge, mantiene, actualiza y documenta toda la información pertinente, necesaria para llevar a cabo el análisis de los peligros?

¿Se mantienen los registros relacionados con el análisis de los peligros?

Equipo de seguridad alimentaria

¿Se ha nombrado un equipo de seguridad alimentaria?

¿Proporcionan los miembros del equipo de inocuidad de los alimentos una combinación de conocimientos y experiencia multidisciplinarios en la elaboración y aplicación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos? Nota: Esto incluye, entre otras cosas, los productos, procesos, equipos y peligros de la organización en materia de seguridad alimentaria dentro del ámbito del sistema de gestión de la seguridad alimentaria.

¿Se mantienen registros que demuestren que el equipo de seguridad alimentaria tiene los conocimientos y la experiencia necesarios?

Características del producto

La materia prima, los ingredientes y el material de contacto del producto

Son todas las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto descritos en los documentos en la medida necesaria para realizar el análisis de los peligros, incluidos los siguientes, según proceda:

a) ¿Características biológicas, químicas y físicas?

b) Composición de los ingredientes formulados, incluidos los aditivos y los coadyuvantes de elaboración?

c) ¿Origen?

d) ¿Método de producción?

e) ¿Métodos de embalaje y entrega?

f) ¿Condiciones de almacenamiento y vida útil?

g) ¿Preparación y/o manipulación antes de su uso o procesamiento?

h) ¿Criterios de aceptación de la seguridad alimentaria o especificaciones de los materiales e ingredientes adquiridos adecuadas a los usos previstos?

¿Identifica la organización los requisitos legales y reglamentarios de seguridad alimentaria relacionados con las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con los productos?

¿Se mantienen actualizadas las descripciones, incluso cuando es necesario?

Características de los productos finales

Son las características de los productos finales descritas en los documentos en la medida necesaria para realizar el análisis de riesgos, incluida la información sobre lo siguiente, según proceda:

a) ¿Nombre del producto o identificación similar?

b) ¿Composición?

c) ¿Características biológicas, químicas y físicas pertinentes para la inocuidad de los alimentos?

d) Duración prevista de la conservación y condiciones de almacenamiento?

e) ¿Embalaje?

f) Etiquetado relativo a la seguridad alimentaria y/o instrucciones de manipulación, preparación y uso?

g) ¿Método(s) de distribución?

¿Identifica la organización los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos relacionados con las características de los productos finales?

¿Se mantienen actualizadas las descripciones, incluso cuando es necesario?

Uso previsto

¿Se consideran y describen en los documentos el uso previsto, la manipulación razonablemente prevista del producto final y cualquier manipulación y uso indebido no previstos pero razonablemente previstos del producto final en la medida necesaria para realizar el análisis de los peligros?

¿Se han identificado grupos de usuarios y, cuando procede, grupos de consumidores para cada producto, y se sabe que los grupos de consumidores son especialmente vulnerables a determinados peligros para la inocuidad de los alimentos?

¿Se mantienen actualizadas las descripciones, incluso cuando es necesario?

Diagramas de flujo, pasos de proceso y medidas de control

Diagramas de flujo

¿Se preparan diagramas de flujo para las categorías de productos o procesos cubiertos por el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

¿Proporcionan los diagramas de flujo una base para evaluar la posible aparición, aumento o introducción de peligros para la inocuidad de los alimentos?

¿Son los diagramas de flujo claros, precisos y suficientemente detallados?

Los diagramas de flujo, según corresponda, incluyen lo siguiente:

a) La secuencia e interacción de todos los pasos de la operación?

b) ¿Algún proceso de contratación externa y trabajo subcontratado?

c) ¿Dónde entran las materias primas, los ingredientes y los productos intermedios en el flujo?

d) ¿Dónde se realiza la reelaboración y el reciclaje?

e) ¿Dónde se liberan o eliminan los productos finales, los productos intermedios, los subproductos y los desechos?

¿El equipo de seguridad alimentaria verifica la exactitud de los diagramas de flujo mediante la comprobación in situ?

¿Se mantienen como registros los diagramas de flujo verificados?

Descripción de las etapas del proceso y las medidas de control

¿Se describen los parámetros del proceso de las medidas de control existentes y/o la rigurosidad con que se aplican, o los procedimientos que pueden influir en la inocuidad de los alimentos, en la medida necesaria para realizar el análisis de los peligros?

¿Se describen y actualizan los requisitos externos (por ejemplo, las autoridades reguladoras o los trajes) que pueden influir en la elección o el rigor de las medidas de fiscalización?

Análisis de riesgos

General

¿Realiza el equipo de seguridad alimentaria un análisis de peligros para determinar qué peligros deben controlarse, el grado de control necesario para garantizar la seguridad alimentaria y qué combinación de medidas de control se requiere?

Identificación del peligro y determinación de los niveles aceptables

¿Se identifican y registran todos los peligros para la inocuidad de los alimentos que se prevé razonablemente que se produzcan en relación con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones de procesamiento reales?

es la identificación basada en:

a) La información y los datos preliminares reunidos en las etapas preliminares para permitir el análisis de los peligros?

b) ¿Experiencia?

c) Información externa, incluidos, en la medida de lo posible, datos epidemiológicos y otros datos históricos?

d) Información de la cadena alimentaria sobre los peligros para la seguridad alimentaria que pueden ser de interés para la seguridad de los productos finales, los productos intermedios y los alimentos que se consumen?

¿Se indica la(s) etapa(s) (desde las materias primas, la elaboración y la distribución) en la(s) que se puede introducir cada peligro para la seguridad alimentaria?

¿Es la consideración - al identificar los peligros - dada a:

a) Los pasos que preceden y siguen a la operación especificada?

b) El equipo de proceso, los servicios públicos y los alrededores?

c) Los eslabones anteriores y posteriores de la cadena alimentaria?

¿Se determina el nivel aceptable del peligro para la seguridad alimentaria en el producto final (siempre que sea posible) para cada uno de los peligros para la seguridad alimentaria identificados?

¿Tiene en cuenta el nivel determinado los requisitos legales y reglamentarios establecidos, los requisitos de seguridad alimentaria del cliente, el uso previsto por el cliente y otros datos pertinentes?

¿Se registran la justificación y el resultado de la determinación del nivel aceptable del peligro para la seguridad alimentaria?

Evaluación del peligro

¿Se lleva a cabo una evaluación de los peligros para determinar, respecto de cada uno de los peligros para la seguridad alimentaria identificados, si su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento seguro y si es necesario su control para poder alcanzar los niveles aceptables definidos?

¿Se evalúa cada peligro para la seguridad alimentaria en función de la posible gravedad de los efectos adversos para la salud y la probabilidad de que se produzcan?

¿Se ha descrito la metodología utilizada para el peligro?

¿Se registran los resultados de la evaluación de los peligros para la inocuidad de los alimentos?

Selección y evaluación de las medidas de control

¿Se ha seleccionado una combinación apropiada de medidas de control (basada en la evaluación de los peligros) que sea capaz de prevenir, eliminar o reducir esos peligros para la seguridad alimentaria a niveles aceptables definidos?

¿Se examina cada una de las medidas de control seleccionadas con respecto a su eficacia frente a los peligros identificados para la seguridad alimentaria?

¿Se clasifica cada medida de control seleccionada en función de si debe gestionarse mediante PRP operacionales o mediante el plan HACCP, utilizando un enfoque lógico que incluya evaluaciones con respecto a lo siguiente?

a) Su efecto sobre los peligros identificados para la seguridad alimentaria en relación con el rigor aplicado?

b) Su viabilidad para la vigilancia (por ejemplo, la capacidad de ser vigilada de manera oportuna para permitir la adopción de medidas correctivas inmediatas)?

c) ¿Se coloca dentro del sistema en relación con otras medidas de control?

d) La probabilidad de que falle el funcionamiento de una medida de control o de que haya una importante variabilidad en la elaboración?

e) La gravedad de la consecuencia o consecuencias en caso de fallo en su funcionamiento?

f) Si la medida de control se establece y aplica específicamente para eliminar o reducir significativamente el nivel de peligro o peligros.

g) ¿Efectos sinérgicos (es decir, la interacción que se produce entre dos o más medidas que da lugar a que su efecto combinado sea mayor que la suma de sus efectos individuales)?

¿Se aplican las medidas de control, clasificadas como pertenecientes al plan HACCP?

¿Se aplican otras medidas de control como los PRP operativos?

¿Se describen en los documentos la metodología y los parámetros utilizados para esta categorización?

¿Se registran los resultados de la evaluación?

Establecimiento de los programas de requisitos previos operacionales (PRP)

¿Están documentados los PRP operativos?

¿Se incluyen en los PRP operativos la siguiente información para cada programa:

a) ¿Peligros para la seguridad alimentaria que serán controlados por el programa?

b) ¿Medida(s) de control?

c) ¿Procedimientos de vigilancia que demuestren que los PRP operativos están en funcionamiento?

d) Correcciones y medidas correctivas que deben adoptarse si la vigilancia muestra que los PRP operacionales no están bajo control?

e) ¿Responsabilidades y autoridades?

f) ¿Registros de vigilancia?

Establecimiento del plan HACCP

Plan HACCP

¿Está documentado el plan HACCP?

¿Es el plan HACCP incluye la siguiente información para cada punto de control crítico (PCC) identificado:

a) ¿Peligro(s) de seguridad alimentaria a controlar en el CCP?

b) ¿Medida(s) de control?

c) ¿Límite(s) crítico(s)?

d) ¿Procedimientos de vigilancia?

e) ¿Correcciones y medidas correctivas que deben adoptarse si se superan los límites críticos?

f) ¿Responsabilidades y autoridades?

g) ¿Registros de vigilancia?

Identificación de los puntos de control críticos

¿Se han identificado los PCC para las medidas de control identificadas, para cada peligro que debe ser controlado por el plan HACCP?

Determinación de los límites críticos para las PCCC

¿Se determinan los límites críticos para la vigilancia establecidos para cada PCC?

¿Se establecen límites críticos de tal manera que se garantice que no se exceda el nivel aceptable identificado del peligro para la seguridad alimentaria en el producto final?

¿Se pueden medir los límites críticos?

¿Están documentadas las razones de los límites críticos elegidos?

¿Están los límites críticos -basados en datos subjetivos (como la inspección visual del producto, el proceso, la manipulación, etc.)- respaldados por instrucciones o especificaciones y/o educación y capacitación?

Sistema de vigilancia de los puntos de control críticos

¿Se ha establecido un sistema de vigilancia para cada PCC para demostrar que el PCC está en control?

¿Se incluyen en el sistema de vigilancia todas las mediciones u observaciones programadas -relativas a los límites críticos-?

¿Consiste el sistema de vigilancia en procedimientos, instrucciones y registros pertinentes que abarquen lo siguiente?

a) ¿Mediciones u observaciones que den resultados en un plazo adecuado?

b) ¿Dispositivos de vigilancia utilizados?

c) ¿Métodos de calibración aplicables?

d) ¿Frecuencia de la vigilancia?

e) ¿Responsabilidad y autoridad relacionadas con la vigilancia y evaluación de los resultados de la vigilancia?

f) Requisitos y métodos de registro?

¿Son los métodos y la frecuencia de la vigilancia capaces de determinar cuándo se han sobrepasado los límites críticos a tiempo para que el producto sea aislado antes de su uso o consumo?

Medidas cuando los resultados de la vigilancia superan los límites críticos

¿Se especifican en el plan de HACCP las correcciones y medidas correctivas previstas, que se adoptarán cuando se superen los límites críticos?

Las acciones aseguran eso:

a) ¿Se identifica la causa de la no conformidad?

b) El parámetro o parámetros controlados en el PCCh se vuelven a controlar?

c) ¿Se previene la recurrencia?

¿Se establecen y mantienen procedimientos documentados para la manipulación adecuada de productos potencialmente inseguros a fin de garantizar que no se liberen hasta que hayan sido evaluados?

Actualización de la información y los documentos preliminares que especifican los PRP y el plan HACCP

¿Actualiza la organización la siguiente información en los PRP operativos y/o en el plan HACCP, si es necesario?

a) ¿Características del producto?

b) ¿Uso previsto?

c) ¿Diagramas de flujo?

d) ¿Fases del proceso?

e) ¿Medidas de control?

¿Se modifican, en caso necesario, el plan de HACCP y los procedimientos e instrucciones que especifican los PRP?

Planificación de la verificación

¿Define la planificación de la verificación el propósito, los métodos, las frecuencias y las responsabilidades de las actividades de verificación?

Las actividades de verificación lo confirman:

a) ¿Se aplican los PRP?

b) Los datos de entrada del análisis de peligros se actualizan continuamente?

c) Los PRP operacionales y los elementos del plan de HACCP se aplican y son efectivos, d) los niveles de peligro están dentro de los niveles aceptables identificados?

e) ¿Se aplican y son eficaces otros procedimientos requeridos por la organización?

¿Es el resultado de la planificación de la verificación en una forma adecuada para el método de operaciones de la organización?

¿Se registran y comunican los resultados de la verificación al equipo de seguridad alimentaria?

¿Se proporcionan los resultados de la verificación de tal manera que permitan el análisis de los resultados de las actividades de verificación?

¿Se manipulan los lotes de productos afectados como potencialmente inseguros, si la verificación del sistema se basa en el análisis de muestras de productos finales, y si dichas muestras de análisis muestran la falta de conformidad con el nivel aceptable del peligro para la seguridad alimentaria?

Sistema de rastreo

¿Ha establecido y aplica la organización un sistema de rastreo que permita identificar los lotes de productos y su relación con los lotes de materias primas y los registros de procesamiento y entrega?

¿Es capaz el sistema de rastreo de identificar el material entrante de los proveedores inmediatos y la ruta de distribución inicial del producto final?

¿Se mantienen registros de rastreabilidad durante un período definido para la evaluación del sistema a fin de permitir la manipulación de productos potencialmente inseguros y en caso de retirada del producto?

¿Se ajustan los registros a los requisitos legales y reglamentarios y a las exigencias de los clientes?

Control de la no conformidad

Correcciones

¿Asegura la organización que cuando se superan los límites críticos de los PCC o se pierde el control de los PRP operacionales, se identifican y controlan los productos finales afectados en lo que respecta a su uso y liberación?

Es un procedimiento documentado establecido y mantenido definiendo:

a) La identificación y evaluación de los productos finales afectados para determinar su manejo adecuado?

b) Un examen de las correcciones realizadas?

¿Se manipulan productos potencialmente inseguros, fabricados en condiciones en las que se han superado los límites críticos?

¿Se evalúan los productos -fabricados en condiciones en las que no se han conformado los PRP operacionales- con respecto a la causa o causas de la no conformidad y a las consecuencias de la misma en términos de seguridad alimentaria?

¿Se manipulan estos productos, cuando es necesario?

¿Se registra la evaluación?

¿Son aprobadas todas las correcciones por la(s) persona(s) responsable(s), y se registran junto con la información sobre la naturaleza de la no conformidad, su(s) causa(s) y consecuencia(s), incluida la información necesaria para fines de rastreo relacionada con los lotes no conformes?

Medidas correctivas

¿Los datos -derivados de la vigilancia de los PRP y PCC operacionales- son evaluados por personas designadas con conocimientos y autoridad suficientes para iniciar medidas correctivas?

¿Se inician medidas correctivas cuando se superan los límites críticos o cuando hay una falta de conformidad con los PRP operacionales?

¿Ha establecido y mantiene la organización procedimientos documentados que especifiquen las medidas apropiadas para identificar y eliminar la causa de las faltas de conformidad detectadas, para evitar que se repitan y para volver a controlar el proceso o el sistema después de que se detecte una falta de conformidad?Nota:Estas medidas incluyena) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),b) Examinar las tendencias de los resultados de la vigilancia que puedan indicar una evolución hacia la pérdida de control,c) determinar la causa o causas de las faltas de conformidad,d) Evaluar la necesidad de adoptar medidas para garantizar que las faltas de conformidad no se repitan,e) determinar y aplicar las medidas necesarias,f) registrar los resultados de las medidas correctivas adoptadas, yg) Examinar las medidas correctivas adoptadas para garantizar su eficacia.

¿Se registran las medidas correctivas?

Manipulación de productos potencialmente inseguros

General

¿Maneja la organización productos no conformes tomando medidas para evitar que el producto no conforme entre en la cadena alimentaria a menos que sea posible asegurar que

a) ¿Se han reducido los peligros para la seguridad alimentaria que son motivo de preocupación a los niveles aceptables definidos?

b) El peligro o los peligros para la inocuidad de los alimentos que son motivo de preocupación se reducirán a niveles aceptables identificados antes de entrar en la cadena alimentaria?

c) ¿El producto sigue cumpliendo los niveles aceptables definidos de los peligros para la seguridad alimentaria que son motivo de preocupación a pesar de la no conformidad?

¿Se mantienen todos los lotes de productos - que pueden haber sido afectados por una situación de no conformidad - bajo el control de la organización hasta que hayan sido evaluados?

¿La organización notifica a las partes interesadas pertinentes e inicia una retirada, si posteriormente se determina que los productos que han salido del control de la organización no son seguros? Nota: El término "retirada" incluye la retirada.

¿Se documentan los controles y las respuestas y la autorización conexas para tratar productos potencialmente peligrosos?

Evaluación para la liberación

Cada lote de producto afectado por la falta de conformidad se libera como seguro sólo cuando se da alguna de las siguientes condiciones:

a) ¿Evidencias distintas del sistema de vigilancia demuestran que las medidas de control han sido eficaces?

b) ¿Las pruebas demuestran que el efecto combinado de las medidas de control de ese producto en particular cumple con el rendimiento previsto?

c) Los resultados del muestreo, el análisis y/u otras actividades de verificación demuestran que el lote de productos afectado cumple con los niveles aceptables identificados para el peligro o peligros de seguridad alimentaria de que se trate?

Disposición de productos no conformes

Es el lote de producto - que no es aceptable para su liberación - manejado (después de la evaluación) por una de las siguientes actividades:

a) ¿Reprocesamiento o elaboración ulterior dentro o fuera de la organización para asegurar que el peligro para la seguridad alimentaria se elimine o reduzca a niveles aceptables?

b) ¿Destrucción y/o eliminación como desechos?

Control de la no conformidad

Retiradas

Permitir y facilitar la retirada completa y oportuna de lotes de productos finales que se hayan identificado como inseguros

a) ¿Ha nombrado la dirección personal con autoridad para iniciar una retirada y personal responsable de ejecutar dicha retirada?

b) ¿Ha establecido y mantiene la organización un procedimiento documentado para1) notificación a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, autoridades estatutarias y reguladoras, clientes y/o consumidores),2) la manipulación de los productos retirados, así como de los lotes afectados de los productos aún en existencias, y3) la secuencia de acciones a tomar?.

¿Se aseguran o mantienen bajo supervisión los productos retirados hasta que se destruyan, se utilicen para fines distintos de los previstos originalmente, se determine que son seguros para el mismo (u otro) uso previsto, o se reprocesen de manera que sean seguros?

¿Se registran y comunican a la alta dirección la causa, el alcance y el resultado de una retirada como aportación al examen de la gestión?

¿La organización verifica y registra la eficacia del programa de abstinencia mediante el uso de técnicas apropiadas (por ejemplo, pruebas de provocación, simulacro de abstinencia o práctica de abstinencia)?

Por favor, pase a la sección 8.

Cláusula 8

Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la seguridad alimentaria y de los alimentos

General

¿Planifica y aplica el equipo de inocuidad de los alimentos los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control, y para verificar y mejorar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

Validación de las combinaciones de medidas de control

¿Valida la organización (antes de la aplicación de las medidas de control que se incluirán en los PRP operacionales y en el plan de HACCP y después de cualquier cambio en ellos) que:

a) ¿Las medidas de control seleccionadas son capaces de lograr el control previsto del peligro o peligros para la seguridad alimentaria para los que han sido designadas?

b) Las medidas de control son eficaces y capaces de, en combinación, asegurar el control de los peligros identificados para la seguridad alimentaria a fin de obtener productos finales que cumplan los niveles aceptables definidos?

¿Se modifican y reevalúan la medida de control y/o las combinaciones de ellas cuando el resultado de la validación muestra que uno o ambos de los elementos anteriores no pueden ser confirmados?

Nota: Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (es decir, los parámetros del proceso, el rigor y/o su combinación) y/o cambios en las materias primas, las tecnologías de fabricación, las características del producto final, los métodos de distribución y/o el uso previsto del producto final.

Control de la vigilancia y la medición

¿Existen pruebas de que los métodos y el equipo de vigilancia y medición especificados son adecuados para garantizar el funcionamiento de los procedimientos de vigilancia y medición?

Son los equipos y métodos de medición utilizados:

a) ¿Calibrado o verificado a intervalos específicos, o antes de su uso, con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales? Nota: Cuando sea necesario para asegurar resultados válidos

b) ¿Ajustado o reajustado según sea necesario?

c) Identificado para poder determinar el estado de calibración?

d) ¿Resguardado de ajustes que invalidarían los resultados de la medición?

e) ¿Protegido de los daños y el deterioro?

¿Se mantienen registros de los resultados de la calibración y la verificación?

¿Evalúa la organización la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se comprueba que el equipo o proceso no se ajusta a los requisitos?

¿Toma la organización las medidas apropiadas para el equipo y cualquier producto afectado, si el equipo de medición no es conforme?

¿Se mantienen registros de esa evaluación y de las medidas resultantes?

¿Se confirma la capacidad de los programas informáticos para satisfacer la aplicación prevista cuando se utilizan en la vigilancia y medición de los requisitos especificados?

¿Se lleva a cabo la confirmación de los programas informáticos antes de su uso inicial y se reconfirma cuando es necesario?

Verificación del FSMS

Auditoría interna

¿Realiza la organización auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la seguridad alimentaria:

a) ¿Se ajusta a los arreglos previstos, a los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organización y a los requisitos de esta Norma Internacional?

b) ¿Se aplica y actualiza eficazmente?

¿Se ha previsto un programa de auditoría, teniendo en cuenta la importancia de los procesos y las áreas que se van a auditar, así como las medidas de actualización resultantes de auditorías anteriores?

¿Se han definido los criterios, el alcance, la frecuencia y los métodos de la auditoría?

¿La selección de los auditores y la realización de las auditorías garantizan la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría?

¿Se asegura que los auditores no auditan su propio trabajo?

¿Se han definido en un procedimiento documentado las responsabilidades y los requisitos para la planificación y realización de auditorías, así como para la presentación de informes sobre los resultados y el mantenimiento de registros?

¿La dirección responsable del área que se está auditando se asegura de que se tomen medidas sin demoras indebidas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas?

¿Incluyen las actividades de seguimiento la verificación de las medidas adoptadas y la notificación de los resultados de la verificación?

Evaluación de los resultados de la verificación individual

¿Evalúa sistemáticamente el equipo de seguridad alimentaria los resultados individuales de la verificación prevista?

¿Toma la organización medidas para lograr la conformidad requerida cuando la verificación no demuestra la conformidad con los arreglos previstos?

¿Las medidas - tomadas para lograr la conformidad requerida - incluyen (pero no se limitan a), el examen de:

a) ¿Procedimientos y canales de comunicación existentes?

b) Las conclusiones del análisis de peligros, los PRP operativos establecidos y el plan HACCP?

c) ¿El PRP(s)?

d) La eficacia de la gestión de los recursos humanos y de las actividades de capacitación?

Análisis de los resultados de las actividades de verificación

¿El equipo de seguridad alimentaria analiza los resultados de las actividades de verificación, incluyendo los resultados de las auditorías internas y externas?

¿Es el análisis realizado en orden

a) Confirmar que el rendimiento general del sistema cumple con las disposiciones previstas y los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organización?

b) Identificar la necesidad de actualizar o mejorar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

c) Identificar las tendencias que indican una mayor incidencia de productos potencialmente inseguros?

d) Establecer información para la planificación del programa de auditoría interna sobre la situación y la importancia de las esferas que han de ser objeto de auditoría?

e) Aportar pruebas de que las correcciones y medidas correctivas que se hayan adoptado son eficaces?

¿Se registran y comunican los resultados del análisis y las actividades resultantes, de manera adecuada, a la alta dirección como aportación al examen de la gestión?

¿Se utilizan los resultados del análisis y las actividades resultantes como insumo para actualizar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

Mejora

Mejora continua

¿Garantiza el personal directivo superior que la organización mejore continuamente la eficacia del sistema de gestión de la seguridad alimentaria mediante el uso de- la comunicación,- revisión de la gestión,- auditoría interna,- evaluación de los resultados de la verificación individual,- análisis de los resultados de las actividades de verificación,- validación de las combinaciones de medidas de control,- medidas correctivas y- actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

Actualización del sistema de gestión de la seguridad alimentaria

¿Garantiza la dirección que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se actualice continuamente?

¿El equipo de seguridad alimentaria evalúa el sistema de gestión de la seguridad alimentaria a intervalos planificados para lograr que el FSMS se actualice continuamente?

¿Considera el equipo si es necesario revisar el análisis de peligros, los PRP operativos establecidos y el plan de HACCP?

¿Se basan las actividades de evaluación y actualización en:

a) La entrada de la comunicación, tanto externa como interna...

b) Aportación de otra información relativa a la idoneidad, suficiencia y eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos?

c) ¿Salidas del análisis de los resultados de las actividades de verificación?

d) ¿Resultado del examen de la gestión?

¿Se registran y comunican las actividades de actualización del sistema, de manera adecuada, como aportación al examen de la gestión?

Finalización

Recomendación

Nombre completo y firma del inspector

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