Die gute Vertriebspraxis (GDP) bietet einen Rahmen, der sicherstellt, dass Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen gelagert, transportiert und gehandhabt werden. Dies ist entscheidend für die Sicherheit. Die Einhaltung der GDP verhindert Risiken für die Gesundheit der Patienten, indem sie dafür sorgt, dass die Medikamente auf dem Weg vom Hersteller zum Endverbraucher wirksam bleiben.
Dieser Leitfaden bietet dir eine solide Grundlage für die gute Vertriebspraxis. Wir gehen auf die wichtigsten Bestandteile ein, von der Schulung des Personals über die Instandhaltung der Einrichtungen bis hin zur Durchführung regelmäßiger Audits, damit du einen Überblick darüber bekommst, was für die Compliance erforderlich ist.
Was ist eine gute Vertriebspraxis (GDP)?
Die gute Vertriebspraxis (GDP) ist eine Reihe von Richtlinien, die sicherstellen, dass Arzneimittel auf ihrem Weg durch die Lieferkette sicher und korrekt gehandhabt werden. Von der Herstellung eines Medikaments bis zu seinem Eintreffen in einer Apotheke oder bei einem Gesundheitsdienstleister sollte es sorgfältig gelagert, transportiert und nachverfolgt werden. Diese Richtlinien umfassen Praktiken wie die richtige Temperatur von Medikamenten, den Schutz vor Verunreinigungen und die Verwendung sicherer Verpackungen, die Manipulationen verhindern. Das Hauptziel des BIP ist einfach: Es soll sicherstellen, dass die Patienten Medikamente erhalten, die so funktionieren, wie sie sollen.
In der pharmazeutischen Industrie ist GDP sogar eine Vorschrift, nicht nur eine Empfehlung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den globalen Standard für gute Vertriebspraktiken veröffentlicht. Auch staatliche Behörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben GDP-Standards festgelegt und führen Prüfungen der pharmazeutischen Lieferketten durch, um deren Compliance zu überprüfen.
Was ist der Unterschied zwischen GDP und GMP?
Vielleicht hast du auch schon von GMP gehört, was etwas ganz anderes ist – es steht für Good Manufacturing Practices (GMP).
Beides sind Richtlinien für pharmazeutische Produkte, aber sie konzentrieren sich auf unterschiedliche Teile des Prozesses. GMP bezieht sich auf den Herstellungsprozess und deckt alles ab, was bei der Herstellung von Medikamenten passiert. Bei GMP muss jedes Medikament strenge Qualitätsstandards erfüllen, bevor es die Produktionsstätte verlässt.
Sobald das Medikament fertig ist und vertrieben werden kann, kommt die GDP zum Einsatz. Mit GDP sollten die Medikamente in einem Top-Zustand bleiben, bis sie den Endverbraucher erreichen.
Wer muss sich an das GDP halten?
Jeder, der mit der Lagerung, Handhabung und dem Transport von Arzneimitteln zu tun hat, muss sich an die gute Vertriebspraxis halten. Dazu gehören Arzneimittelhersteller, Großhändler, Logistikunternehmen und Lagereinrichtungen – egal in welchem Land. Auch externe Auftragnehmer, die für bestimmte Schritte im Vertriebsprozess beauftragt werden, müssen die GDP einhalten, damit die Produktqualität und -sicherheit nicht beeinträchtigt wird.
Jede dieser Parteien spielt eine Rolle in der pharmazeutischen Lieferkette, und jedes schwache Glied kann sich auf die Medikamente auswirken, die die Patienten erreichen. Zum Beispiel müssen die Vertriebsunternehmen für ordnungsgemäße Lagerbedingungen sorgen, während die Logistikunternehmen die Produkte vor Beschädigungen oder ungeeigneten Umgebungsbedingungen schützen müssen.
Wichtige Standards für gute Vertriebspraktiken
Die von der WHO aufgestellten BIP-Richtlinien bieten einen soliden Rahmen für die Sicherung der Arzneimittelqualität auf dem Weg durch die Lieferkette. Hier ist ein kurzer Leitfaden zu den wichtigsten GDP-Standards:
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Ein starkes Qualitätsmanagementsystem ist die Grundlage für die Einhaltung der GDP-Richtlinien. Es sollte über robuste Richtlinien und Prozesse verfügen, damit auf jeder Stufe des Vertriebs die Integrität des Produkts gewahrt bleibt. Mit einem guten QMS kannst du potenzielle Probleme erkennen, bevor sie die Produktqualität beeinträchtigen. Die verschiedenen Standorte und Teams sollten außerdem über einheitliche Standards verfügen, damit der Vertrieb organisiert und effizient ist. Jeder Teil des QMS muss auch dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit und eine einfache Prüfung zu ermöglichen, was in der streng regulierten Pharmaindustrie unerlässlich ist.
Personalschulung
Alle beteiligten Mitarbeiter müssen in den GDP-Richtlinien geschult werden und ihre Rolle bei der Sicherung der Produktqualität verstehen. Diese Schulung umfasst Themen wie:
- Hygienestandards
- Sichere Handhabungspraktiken
- Verfahren für Notfälle
- Lagerung und Umweltkontrollen
- Sicherheitsprotokolle
Nach der Schulung sollten die Mitarbeiter wissen, wie sie verhindern können, dass Produkte verunreinigt werden oder verderben. Das ist keine einmalige Sache – sie sollten auch regelmäßig an Auffrischungsschulungen teilnehmen, damit alle auf dem Laufenden bleiben, wenn sich die Richtlinien oder Verfahren ändern.
Standards für Räumlichkeiten und Ausrüstung
Die für die Verteilung verwendeten Räumlichkeiten und Geräte müssen strenge Standards erfüllen. In den Lagerräumen müssen Temperatur und Luftfeuchtigkeit kontrolliert werden, damit die Medikamente nicht durch Umwelteinflüsse beeinträchtigt werden. Geräte wie Kühlanlagen oder automatische Lagersysteme müssen ebenfalls regelmäßig gewartet und überwacht werden. Weitere gute Praktiken sind:
- Angemessene Sicherheitsvorkehrungen, um unbefugten Zugriff zu verhindern
- Produkte so zu lagern, dass Schäden, Verunreinigungen oder Verwechslungen vermieden werden
- Installation von Notstromquellen für wichtige Geräte, damit auch bei Stromausfällen die Qualität der Medikamente nicht beeinträchtigt wird
Dokumentation und Buchführung
Mit einer detaillierten und genauen Dokumentation ist jeder Schritt im Vertriebsprozess nachvollziehbar – eine wichtige Voraussetzung für die Einhaltung der GDP-Vorschriften. Es sollte gründliche Aufzeichnungen über die Handhabung des Produkts geben, von den Lagerbedingungen über den Transport bis hin zu allen Maßnahmen, die das Personal während des Transports ergriffen hat. Zu den guten Dokumentationspraktiken gehört die konsequente Aufzeichnung von Details wie:
- Temperaturmessungen und Luftfeuchtigkeit
- Wer die Lagerbereiche betreten oder die Produkte gehandhabt hat
- Bewegung des Inventars
- Wartung der Ausrüstung
Diese Aufzeichnungen müssen übersichtlich, zugänglich und leicht auffindbar sein, da sie bei Prüfungen oder Audits jederzeit angefordert werden können.
Betriebs- und Bestandsmanagement
Auch die Betriebs- und Bestandsverwaltung ist für das BIP von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Produkte effizient gehandhabt werden und in jeder Phase sicher bleiben. Zu einer effektiven Bestandsverwaltung gehören:
- ein geordnetes Lagersystem aufrechtzuerhalten
- Regelmäßige Überwachung der Lagerbestände
- Rotation der Produkte entsprechend dem Verfallsdatum
- Implementierung von Prozessen zur Vermeidung von Überbeständen
Durch effiziente Abläufe werden die Produktbewegungen minimiert. Dadurch wird die Abnutzung oder die versehentliche Exposition gegenüber schädlichen Bedingungen reduziert.
Zulieferer und Händler
Lieferanten und Händler müssen strenge Kriterien für Qualität, Zuverlässigkeit und Compliance erfüllen, z. B:
- Ein solides Qualitätsmanagementsystem muss vorhanden sein.
- Sie müssen über alle erforderlichen Lizenzen, Genehmigungen und Registrierungen verfügen, um legal zu arbeiten.
- Compliance mit den pharmazeutischen Vorschriften in ihrem Gebiet
- Nachweis der finanziellen Solidität durch Jahresabschlüsse und Kreditwürdigkeit
Die Überprüfung dieser Faktoren verringert das Risiko von minderwertigen Produkten, Verzögerungen oder falscher Handhabung. Um Lieferanten und Händler zu qualifizieren, müssen Unternehmen gründliche Audits durchführen und ihre Leistungshistorie überprüfen.
Risikomanagement und Berichterstattung über Vorfälle
Zum Risikomanagement gehört auch die Bewertung von Bereichen, in denen die Produktsicherheit gefährdet sein könnte, z. B. beim Transport oder bei der Lagerung. Unternehmen müssen regelmäßig Risikobewertungen durchführen, damit sie vorbeugende Maßnahmen ergreifen und Qualitätsmängel unwahrscheinlicher machen können. Hand in Hand damit sollte es auch ein effektives Meldesystem für Zwischenfälle geben, in dem Probleme wie Temperaturabweichungen oder Handhabungsverstöße gründlich dokumentiert werden. Es sollten dann schnell Maßnahmen ergriffen werden, um sie zu lösen und zu verhindern, dass sie sich wiederholen, wobei über jeden Vorfall detailliert Buch geführt wird.
Produktrückruf- und Rückgabeverfahren
Produktrückruf- und Rückgabeverfahren stellen sicher, dass fehlerhafte oder potenziell schädliche Produkte umgehend aus der Lieferkette entfernt werden. Ein strenges Rückrufverfahren ist in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung, da selbst geringfügige Mängel ein Gesundheitsrisiko darstellen können. Rückrufverfahren sollten klare Schritte enthalten für:
- Identifizierung des betroffenen Produkts, einschließlich der Chargennummer
- Isolierung des Produkts, damit es nicht verteilt oder verwendet wird
- Benachrichtigung der Aufsichtsbehörden
- Rücknahme und Einsammeln des Produkts
Sobald die Produkte zurückgegeben werden, sollten sie bewertet werden, um zu entscheiden, ob sie wieder eingelagert, wiederverwendet oder sicher entsorgt werden können.
Audit und kontinuierliche Verbesserungen
Um hohe BIP-Standards aufrechtzuerhalten und sich an geänderte Vorschriften anzupassen, sollten sich Unternehmen zu kontinuierlichen Verbesserungen verpflichten und sich regelmäßig Audits unterziehen. Diese Audits bewerten, wie effektiv die GDP-Praktiken in der gesamten Lieferkette sind. Die Prüfungen können intern– durch das Unternehmen selbst – oder extern – durch Aufsichtsbehörden oder externe Prüfer – durchgeführt werden. Beide Arten von Audits sind wichtig, um herauszufinden, wo man sich verbessern kann und wie man die Compliance-Anforderungen der Branche einhält.
Eine digitale Lösung für Checklisten zur guten Vertriebspraxis
Mit einer digitalen Anwendung kann die Einhaltung der GDP einfacher und effizienter werden. Mit der Desktop-Version kannst du individuelle Checklisten erstellen oder eine vorgefertigte Vorlage aus unserer Bibliothek auswählen, darunter Checklisten für Sichtprüfungen, Bestandsmanagement, Vertriebsvereinbarungen, Temperaturaufzeichnungen und mehr. Jede digitale Checkliste führt dich Schritt für Schritt durch die wichtigsten Aufgaben.
So wird sichergestellt, dass du keinen Kontrollpunkt übersiehst und dass alle gesammelten Daten vollständig dokumentiert werden. Gleichzeitig minimierst du das Risiko von Qualitätsmängeln und Dokumentationsfehlern. Hier sind einige der wichtigsten Vorteile der Lumiform App:
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