Was ist eine ISO 17025 Checkliste?
Die ISO/IEC 17025 (auch DIN EN ISO/IEC 17025) ist eine international anerkannte Norm, die Anforderungen an die Leistungsfähigkeit von Prüf- und Kalibrierungslabors definiert. Die ISO/IEC 17025 stellt sicher, dass Laboratorien kompetent arbeiten und gültige Ergebnisse erzeugen – für eine Steigerung der Datenqualität und ein gutes Laborimage.
Als weltweit akzeptierter Qualitätsstandard stellt die ISO/IEC 17025 die Grundlage für die Laborakkreditierung dar und konzentriert sich auf zwei wesentliche Bestandteile: Die Anforderungen an das Management, ebenso wie Technische Anforderungen.
Die zu erfüllenden Anforderungen an das Management entsprechen im weitesten Sinne der ISO 9001, die eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme ist und für alle Unternehmen und Industrien gilt. Die ISO/IEC 17025 führt diese Anforderungen aus, indem sie sie spezifisch auf Prüf- und Kalibrierungslabors bezieht.
Neben allgemeinen Anforderungen an das Labormanagement, die zur Akkreditierung erfüllt werden müssen, definiert die ISO/IEC 17025 auch die technischen Anforderungen an ein Labor. Diese beziehen sich auf die Kompetenz der Mitarbeiter, die verwendeten Geräte und Prüfmethoden, ebenso wie auf die Qualität der erstellten Prüfberichte und Kalibrierscheine.
Mit einer Checkliste kannst du feststellen, ob du die in der Norm ISO/IEC 17025 definierten Anforderungen an die Prüfung und Kalibrierung erfüllst, damit eine Akkreditierung deines Labors erfolgen kann.
In diesem Artikel geht es um folgende Themen:
1. Warum die ISO 17025 wichtig ist
2. Welche Anforderungen erfüllt werden müssen
3. 7 Tipps für eine erfolgreiche Akkreditierung
4. Eine digitale ISO 17025 Checkliste
Warum ist die ISO/IEC 17025 wichtig?
Indem du ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO/IEC 17025 in deinem Labor etablierst, kannst du nicht nur nachweisen, dass deine Mitarbeiter kompetent arbeiten, sondern auch, dass gleichbleibend verlässliche Ergebnisse produziert werden. Die ISO/IEC 17025 setzt nämlich sowohl für dich, als auch für deine Kunden einen Maßstab, der ein kontinuierliches Leistungsniveau garantieren soll.
Mit einer ISO/IEC 17025 Akkreditierung können Laboratorien demonstrieren, dass sie internationalen Standards entsprechend arbeiten und ihre Ergebnisse vertrauenswürdig sind. So agieren Einrichtungen nicht mehr isoliert voneinander, sondern lassen ihre Leistungen im Vergleich evaluieren. Wenn du die nötigen Anforderungen erfüllst, kannst du dir dementsprechend sowohl national als auch international einen Namen machen und die Qualität der Arbeitsweise und Ergebnisse deines Labors beweisen.
Eine Norm, die durch eine externe Evaluierungsinstanz geprüft und akkreditiert wird, gestattet es dir außerdem Bereiche zu identifizieren, in denen Verbesserungen notwendig sind. Auf diese Weise bekommt dein Labor wertvolles Feedback und kann sich den Standards entsprechend in den notwendigen Bereichen verbessern oder neu aufstellen. Bei fortlaufender Implementierung der Standards kannst du also eine Steigerung deiner Datenqualität und der Leistungen deines Labors erwarten, was dir dabei hilft deinen Kundenkreis zu erweitern.
Welche Anforderungen muss ein Labor für die ISO/IEC 17025 Akkreditierung erfüllen?
Der allgemeine Zweck der ISO/IEC 17025 ist es, dir dabei zu helfen ein Qualitätsmanagementsystem im Labor zu realisieren. Um einer Zertifizierung gerecht zu werden, ist es daher vorgeschrieben, dass das Labor regelmäßig durch ein externes und offizielles Audit akkreditiert wird. Die Akkreditierungsstelle beurteilt alle Anforderungen der ISO/IEC 17025 und überprüft, ob das Labor der Norm nachkommt.
Um akkreditiert zu werden, musst du eine Reihe von Anforderungen erfüllen, die in unterschiedliche Klauseln unterteilt sind. Neben allgemeinen und strukturellen Ansprüchen an das Labor, werden auch Anforderungen an Ressourcen, Prozesse und das Management gestellt.
Während die Anforderungen an das Management weitestgehend mit der ISO 9001 übereinstimmen, bezieht sich die ISO/IEC 17025 im weiteren Verlauf der Norm spezifisch auf Labors, deren Testmethoden und Kalibrationen.
- Die allgemeinen Anforderungen setzen Unparteilichkeit und Vertraulichkeit von den Laboratorien voraus: Von Prüfungen und Kalibrierungen bis hin zur Aufbewahrung von Dokumenten und Aufzeichnungen.
- Die Organisation des Labors wird durch die strukturellen Anforderungenin der ISO/IEC 17025 definiert. So muss das Labor beispielsweise eine juristische Person sein, die für ihre Tätigkeiten rechtlich haftbar ist, wobei die Laborleitung die gesamte Verantwortung trägt. Außerdem müssen alle Zuständigkeiten, Befugnisse und Wechselbeziehungen des gesamten Personals dokumentiert werden.
- Dass alle notwendigen Ressourcen (inklusive Räumlichkeiten), die für die Labortätigkeiten notwendig sind, zur Verfügung gestellt werden müssen und dass das Personal die notwendigen Qualifikationen besitzen muss, spezifizieren die Anforderungen an Ressourcen. Diese besagen außerdem, dass alle erarbeiteten Ergebnisse des Labors metrologisch rückführbar sein müssen.
- Die Anforderungen an Prozesse behandeln die Kernprozesse im Labor und umfassen unter anderem die Prüfung von Anfragen oder Verträgen, die Verifizierung und Validierung von Verfahren, die Handhabung von Prüfgegenständen und den Umgang mit technischen Aufzeichnungen. Arbeiten, die nicht zufriedenstellend durchgeführt worden sind, müssen außerdem im Rahmen des Managementsystems korrigiert werden.
7 Tipps für die ISO-Zertifizierung mit Checkliste
Obwohl die Einhaltung der ISO/IEC 17025 keine Pflicht ist, trägt sie zur Seriosität eines Labors bei und ist der Schlüssel für dessen weltweite Akzeptanz als unabhängige Prüfstelle. Es ist also entscheidend, dass sich ein Laboratorium auf die ISO 17025-Zertifizierung vorbereitet. Für beste Praktiken wird dringend empfohlen, ein Checklistensystem zur Vorbereitung einzuführen. Die folgenden Tipps helfen dir auf dem Weg zu einer Akkreditierung:
- Kommunikation mit Teammitgliedern
Um ein neues System zu implementieren, ist es wichtig, alle an Bord zu holen, insbesondere das Managementteam. Das System und die notwendigen Schritte sollten kommuniziert und vereinbart werden. Die Unterstützung durch das Managementpersonal wird einen reibungslosen Einführungsprozess gewährleisten. - Definiere den Plan
Du solltest den Umfang und die Verantwortlichkeiten definieren, die für die Erlangung einer Zertifizierung erforderlich sind. Lege die Qualitätspolitik Ihres Laboratoriums fest und bestimme, welche spezifischen täglichen Aktivitäten auf ISO 17025 anwendbar sind. Definiere und dokumentiere die damit verbundenen Verantwortlichkeiten in der gesamten Organisation. - Risiken identifizieren
Die Vorbereitung auf die Zertifizierung ist eine ideale Gelegenheit für ein Unternehmen, das Tagesgeschäft zu evaluieren und Risiken, Fehlfunktionen und potenzielle schädliche Faktoren sowie Chancen zu identifizieren. Die Verwendung einer Checkliste zur Identifizierung von Risiken oder die Durchführung einer Ursachenanalyse, um bestimmte spezifische Probleme an der Wurzel zu erkennen, hilft dir, die Gesamtleistung zu verbessern und dich gründlich auf eine ISO 17025-Zertifizierung vorzubereiten. - Definiere alle Prozesse
Sobald du dich mit den spezifischen Normen und Richtlinien der ISO 17025 vertraut gemacht hast, ist es von entscheidender Bedeutung, alle korrekten Schritte bei der Durchführung bestimmter Prozesse im Labor spezifisch zu dokumentieren. Indem du die korrekte Arbeitsweise klar darlegen, stellst du sicher, dass alle Mitarbeiter Zugang zu den Normen haben, die zur Erlangung der Zertifizierung erforderlich sind, und dass sie sich mit diesen vertraut machen. - Den Fortschritt im Auge behalten
Nach Angabe der Besonderheiten jedes Verfahrens ist es absolut notwendig, den Fortschritt und die korrekten Abläufe im Labor kontinuierlich zu verfolgen. Eine interne Audit-Checkliste für jeden Bediener bei der Arbeit an einem bestimmten Verfahren kann ein nützliches Hilfsmittel sein. - Hilfe und Ausbildung anbieten
Sobald du die richtigen Richtlinien für die einzelnen Prozesse implementiert hast, solltest du deinen Mitarbeitern bei Bedarf Hilfe und Schulung anbieten. Weise Schulungspersonal zu und stelle sicher, dass alle Mitarbeiter die notwendige Hilfe haben, um korrekt zu arbeiten. - Überprüfung der vorbereitenden Aktion
Alle Maßnahmen zur korrekten Arbeitsweise und zur Vorbereitung auf die ISO 17025-Zertifizierung sollten häufig überprüft werden. Dies hilft wiederum dabei, Risiken und Chancen zu erkennen, Nichtkonformität zu beheben und den Fortschritt Ihrer Organisation mit allen beteiligten Parteien zu kommunizieren.
7 Tipps für die ISO-Zertifizierung mit Checkliste
Mit einer digitalen Checkliste auf die Akkreditierung vorbereiten
Mit der mobile App von Lumiform führst du jede Art von Qualitäts- und Sicherheitsinspektion einfach per Tablet oder Smartphone durch — online oder offline. Mit der Desktop-Software erstellst du Prüflisten und wertest die vor Ort gesammelten Daten aus, wodurch das Risiko für Qualitätsverluste, Laborunfälle, Dokumentationsfehler und Reputationsschäden deutlich verringert wird.
Bevor ein externes Audit eine Evaluation deines Labors vornimmt, kannst du mit einer digitalen Checkliste sicherstellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden und dein Qualitätsmanagementsystem im Labor der ISO 17025 Norm entspricht — für mehr Autorität, Ansehen und Vertrauen.
- Mit dem flexiblen Formularbaukasten von Lumiform designst du deine eigene Checkliste für die Akkreditierung deines Labors. Oder du nutzt einfach die fertige ISO 17025 Checkliste und passt sie deinen Bedürfnissen an.
- Alle Prüfungsergebnisse werden automatisch in einem Bericht gebündelt und können geteilt werden – das spart die komplette Nachbereitung.
- Generiere Echtzeit-Daten über interne Prozesse. Damit wird Qualität und Sicherheit messbar gemacht und du kannst anhand von Daten stetig Prozesse optimieren, um mögliche Arbeitsunfälle, fälschliche Daten oder Vertrauensverlust zu vermeiden.
- Steigere die Effizienz deiner internen Prozesse: Durch effizientere Kommunikation innerhalb des Teams, mit Drittanbietern und mit dem Management sowie dem schnelleren Melden von Vorfällen löst du auftretende Vorfälle bis zu 4x schneller als zuvor.
- Spare Zeit durch die einfachere Analyse aller Daten und schnellere Identifizierung von Bereichen, die deine Aufmerksamkeit benötigen.
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