ISO 17025 Checkliste

Interne Bewertung

1. Allgemeine Anforderungen

1.1 Räumlichkeiten

Aktivitäten im Labor werden unparteiisch durchgeführt und so strukturiert und abgesichert, dass die Unparteilichkeit gewährleistet ist.

Die Leitung des Labors sind der Unparteilichkeit verpflichtet.

Kommerzieller, finanzieller oder sonstiger Druck darf die Unparteilichkeit in Bezug auf die Labortätigkeiten nicht beeinträchtigen.

Identifizierung von Risiken das Laboratorium muss folgendes kontinuierlich durchführen und die sich daraus ergebenden Maßnahmen einbeziehen: - seine Aktivitäten - seine Beziehungen - die Beziehungen des Personals

Das Laboratorium muss veranschaulichen, wie das Risiko der Unparteilichkeit beseitigt oder minimiert wird.

1.2 Geheimhaltung

1.2.1 Verantwortung des Labors - verwalte alle Informationen, die bei der Durchführung von Laboraktivitäten erhalten oder erstellt werden, mithilfe von rechtlich durchsetzbare Verpflichtungen - den Kunden im Voraus über die Informationen zu informieren, die er in den öffentlichen Bereich zu stellen gedenkt - alle Kundeninformationen als vertraulich zu behandeln, mit Ausnahme der Informationen, die der Kunde veröffentlicht oder deren Veröffentlichung er zugestimmt hat

1.2.2 Freigabe von Kundeninformationen - darf nicht auftreten, es sei denn: - dies ist gesetzlich vorgeschrieben - dies ist durch vertragliche Vereinbarungen autorisiert - der Kunde wird über die bereitgestellten Informationen informiert (sofern nicht gesetzlich verboten)

1.2.3 Kundeninformationen aus anderen Quellen - sind vertraulich zwischen dem Kunden und dem Laboratorium - die Quelle dieser Informationen bleibt für das Laboratorium vertraulich

1.2.4 Geheimhaltungspflichten des Personals - das Personal behandelt alle Informationen, die bei der Durchführung von Labortätigkeiten erhalten oder erstellt werden, vertraulich, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist

5. Strukturelle Anforderungen

5.1 Rechtlicher Status - das Laboratorium ist eine juristische Person oder ein definierter Teil einer juristischen Person, die für ihre Labortätigkeiten rechtlich verantwortlich ist

5.2 Leitung des Labors - das Management auswählen, das die Gesamtverantwortung für das Labor trägt

5.3 Umfang der Laboraktivitäten - das Laboratorium, um den Bereich der Aktivitäten definieren und dokumentieren, für den es die Konformität mit der Norm beansprucht - kann keine Labortätigkeiten umfassen, die laufend extern erbracht werden

5.4 Durchführung von Laboraktivitäten und Räumlichkeiten -> durchführen, um die Anforderungen von... einzuhalten: - der Norm ISO 17025:2017 - Kundenanforderungen - Regulierungsbehörden - Die Aktivitäten umfassen diejenigen, die in - dauerhafte Einrichtungen - Standorte abseits der ständigen Einrichtungen - temporäre oder mobile Einrichtungen - Kundenvoraussetzungen

5.5 Struktur, Personal und Dokumentation a) den Platz des Labors in einer beliebigen Stammorganisation und die Beziehung zwischen Management, technischem Betrieb und Unterstützungsdiensten definieren b) die Zuständigkeiten, Befugnisse und die Beziehungen zwischen folgenden zu definieren: diejenigen, die die Arbeiten und die Ergebnisse der Labortätigkeiten beeinflussen, leiten, ausführen oder überprüfen, c) Verfahren in dem Umfang zu dokumentieren, der notwendig ist, um eine konsistente Durchführung der Laboraktivitäten und die Gültigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten

5.6 Personelle Befugnisse und Ressourcen a) stehen zur Verfügung, um das Managementsystem zu implementieren, aufrechtzuerhalten und zu verbessern b) sind in der Lage, Abweichungen im Managementsystem oder in den Verfahren der Labortätigkeit zu erkennen c) sind in der Lage, Maßnahmen zur Verhinderung oder Minimierung von Abweichungen einzuleiten d) berichten die Leitung des Labors über die Leistung des Managementsystems und den Bedarf an Verbesserungen e) gewährleisten die Wirksamkeit der Laboraktivitäten

5.7 Verantwortlichkeiten der Laborleitung a) die Kommunikation über die Wirksamkeit des Managementsystems und das Erfüllen von Kunden- und anderen Anforderungen b) sicherstellen, dass die Integrität des Managementsystems bei der Planung und Durchführung von Änderungen aufrechterhalten wird

6. Anforderungen an die Ressourcen

6.1 Allgemeines

6.1 Verfügbare Ressourcen - Laboratorium, um über Personal, Einrichtungen, Ausrüstung, Systeme und Unterstützungsdienste zu verfügen, die für die Verwaltung und Durchführung seiner Labortätigkeiten erforderlich sind

6.2 Das Personal

6.2.1 Kompetenz und Unparteilichkeit - das gesamte mit dem Laboratorium verbundene Personal (intern oder extern), das die Tätigkeiten des Laboratoriums beeinflussen könnte, kompetent zu sein und unparteiisch in Übereinstimmung mit dem Managementsystem zu handeln

6.2.2 Dokumentation der Kompetenzanforderungen - Bildung, Qualifikation, Ausbildung, technisches Wissen, Fähigkeiten und Erfahrungen für jede Rolle, die die Laboraktivitäten beeinflussen, einzubeziehen

6.2.3 Kompetenz - sicherstellen, dass das Personal für die Durchführung der Labortätigkeiten, für die es verantwortlich ist, und für die Bewertung der Bedeutung von Abweichungen kompetent ist

6.2.4 Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Befugnisse - sicherstellen, dass diese mitgeteilt werden

6.2.5 Verfahren und Aufzeichnungen a) für die Bestimmung der Kompetenzanforderungen b) für die Auswahl des Personals c) für die Ausbildung d) für die Aufsicht e) für Genehmigungen f) für die Überwachung der Kompetenz

6.2.6 Berechtigungen zur Durchführung bestimmter Aktivitäten a) Methoden entwickeln, modifizieren, verifizieren und validieren b) die Ergebnisse analysieren, einschließlich Konformitätserklärungen oder Meinungen und Interpretationen c) die Ergebnisse berichten,überprüfen und genehmigen

6.3 Einrichtungen und Umweltbedingungen

6.3.1 Eignung von Einrichtungen und Umgebungsbedingungen - die Gültigkeit der Ergebnisse angemessen und nicht nachteilig beeinflussen

6.3.2 Dokument - die Anforderungen an Einrichtungen und Umgebungsbedingungen zur Durchführung von Labortätigkeiten

6.3.3 Überwachung, Steuerung und Aufzeichnung - die Umgebungsbedingungen in Übereinstimmung mit den relevanten Spezifikationen, Methoden und Verfahren oder wenn sie die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflussen

6.3.4 Maßnahmen zur Kontrolle von Einrichtungen - werden umgesetzt, überwacht und periodisch überprüft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf a) Zugang zu und Nutzung von Bereichen, die die Labortätigkeiten betreffen b) Verhinderung von Kontamination, Störungen oder nachteiligen Einflüssen auf die Labortätigkeiten c) wirksame Trennung zwischen Bereichen mit inkompatiblen Laboraktivitäten

6.3.5 Standorte außerhalb der ständigen Kontrolle des Labors - sicherstellen, dass die Einrichtungen und Umweltbedingungen den Anforderungen der Norm entsprechen

6.4 Ausrüstung

6.4.1 Verfügbarkeit von Ausrüstung - das Labor hat Zugang zu Geräten für die korrekte Durchführung von Laboraktivitäten

6.4.2 Ausrüstung außerhalb der Kontrolle des Labors - die Anforderungen der Norm sind erfüllt

6.4.3 Vorgehensweise - für die Handhabung, Lagerung, Verwendung und geplante Wartung zur Verfügung steht, um die ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten und eine Kontamination oder Verschlechterung zu verhindern

6.4.4 Verifizierung - sicherstellen, dass die Ausrüstung den festgelegten Anforderungen entspricht, bevor sie in Betrieb genommen oder bevor sie wieder in Betrieb genommen wird

6.4.5 Genauigkeit und/oder Messunsicherheit (MU) - Um ein gültiges Ergebnis zu erzielen, muss die Ausrüstung in der Lage sein, die erforderlichen Messgenauigkeit und/oder MU erreichen

6.4.6 Kalibrierung - Die Ausrüstung ist zu kalibrieren, wenn die Messgenauigkeit oder MU beeinflusst die Gültigkeit der Ergebnisse; und/oder - die Ausrüstung ist notwendig, um die metrologische Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse herzustellen

6.4.7 Kalibrierprogramm - muss festgelegt, überprüft und gegebenenfalls angepasst werden, um das Vertrauen in den Status der Kalibrierung aufrechtzuerhalten

6.4.8 Etikettierung - alle Geräte, die eine Kalibrierung erfordern oder eine bestimmte Gültigkeitsdauer haben, müssen gekennzeichnet, kodiert oder anderweitig identifiziert werden

6.4.9 Außer Betrieb - Überlastete, falsch gehandhabte oder schlecht funktionierende Geräte sind zu isolieren und nicht wieder zu verwenden, bis ihre korrekte Funktion überprüft wurde. - die Auswirkungen solcher defekten Geräte werden untersucht und die Verwaltung der nicht konformen Arbeit eingeleitet

6.4.10 Zwischenprüfungen - werden durchgeführt, wenn dies zur Bestätigung der Leistung der Ausrüstung erforderlich ist - folgen nach einem Verfahren

6.4.11 Korrekturfaktoren - Wenn Kalibrier- und Referenzmaterialdaten Referenzwerte oder Korrekturfaktoren enthalten, sind diese zu aktualisieren und gegebenenfalls zu implementieren, um bestimmte Anforderungen zu erfüllen.

6.4.12 Unbeabsichtigte Anpassungen - es werden praktikable Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass diese auftreten und die Ergebnisse ungültig machen

6.4.13 Aufzeichnungen - sind für Ausrüstungen, die die Labortätigkeiten beeinflussen können, zurückzubehalten, einschließlich - haben eine Identität, einschließlich Software-/Firmware-Version - Name des Herstellers, Typ und Seriennummer oder andere Identifikation - Nachweis der Verifizierung - Standort - Kalibrierdaten und -ergebnisse, Ergebnisse von Anpassungen, Akzeptanzkriterien, Fälligkeitsdatum der nächsten Kalibrierung oder des nächsten Intervalls - Dokumentation von Referenzmaterialien, Ergebnissen, Akzeptanzkriterien, relevanten Daten und der Gültigkeitsdauer - Wartungsplan und durchgeführte Wartung; - Einzelheiten zu Schäden, Fehlfunktionen, Änderungen oder Reparaturen

6.5 Metrologische Rückverfolgbarkeit

6.5.1 Einrichten der metrologischen Rückverfolgbarkeit - Das Laboratorium muss die messtechnische Rückführbarkeit seiner Messergebnisse durch eine dokumentierte ununterbrochene Kette von Kalibrierungen, die jeweils zur Messunsicherheit beitragen, herstellen und aufrechterhalten und sie mit einer geeigneten Referenz verbinden.

6.5.2 Auf SI-Einheiten rückführbare Messergebnisse - werden eingerichtet durch: a) Kalibrierung durch ein kompetentes Laboratorium; oder b) zertifizierte Werte von ZRM von einem kompetenten Hersteller mit angegebener Rückführbarkeit auf SI-Einheiten; oder c) direkte Realisierung der SI-Einheiten durch Vergleich mit nationalen oder internationalen Standards sichergestellt

6.5.3 Rückführbarkeit auf SI technisch nicht möglich - Wo dies geschieht, ist die messtechnische Rückführbarkeit auf eine geeignete Referenz nachzuweisen, zum Beispiel a) zertifizierte Werte von ZRM, die von einem kompetenten Hersteller für nicht SI-Werte bereitgestellt werden b) Ergebnisse von Referenzmessverfahren, spezifizierten Methoden oder Konsensnormen, die als Messergebnisse akzeptiert werden, die für den beabsichtigten Zweck geeignet sind und durch einen geeigneten Vergleich sichergestellt werden

6.6 Externe angebote Produkte und Dienstleistungen

6.6.1 Verwendung von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen - Nur geeignete Produkte und Dienstleistungen werden verwendet, wenn a) in die eigenen Aktivitäten des Labors integriert werden b) sie vom Laboratorium direkt an den Kunden geliefert werden, so wie es vom externen Anbieter erhalten wurde c) zur Unterstützung des Betriebs des Labors verwendet werden

6.6.2 Verfahren und Aufzeichnungen für a) Definition, Überprüfung und Genehmigung der Anforderungen des Labors an extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen b) Definition von Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Überwachung der Leistung und Neubewertung externer Anbieter c) Sicherstellen, dass die Produkte und Dienstleistungen vor der Nutzung des Labors oder der Lieferung an Kunden mit den Anforderungen des Labors oder, falls relevant, mit der Norm übereinstimmen d) Maßnahmen, die sich aus Bewertungen, Überwachung oder Neubewertungen externer Anbieter ergeben

6.6.3 Kommunikation von Anforderungen an externe Anbieter - Dazu gehören a) die zu liefernden Produkte und Dienstleistungen b) die Akzeptanzkriterien c) Kompetenz, einschließlich der erforderlichen Qualifikation des Personals d) Aktivitäten, die das Laboratorium oder sein Kunde in den Räumlichkeiten des externen Anbieters durchzuführen beabsichtigt

7. Anforderungen an den Prozess

7.1 Überprüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen

7.1.1 Vorgehensweise - Soll folgendes sicherstellen: a) Anforderungen sind definiert, dokumentiert und verstanden b) das Laboratorium über die Fähigkeit und die Ressourcen verfügt, die Anforderungen zu erfüllen c) bei der Nutzung externer Anbieter wird der Kunde beraten und genehmigt; d) geeignete Methoden oder Verfahren ausgewählt werden

7.1.2 Ungeeignete Methode angefordert - der Kunde wird informiert, auch wenn die Methode veraltet ist

7.1.3 Angeforderte Konformitätserklärung - Spezifikation oder Standard und die Entscheidungsregel sind klar definiert - wenn nicht in der Spezifikation oder dem Standard enthalten, wird die Entscheidungsregel mit dem Kunden vereinbart

7.1.4 Unterschiede zwischen Anfragen und Vertrag - Problem muss vor Beginn der Laboraktivitäten gelöst werden - der Vertrag muss sowohl für das Labor als auch für den Kunden akzeptabel sein - geforderte Abweichungen haben keinen Einfluss auf die Integrität des Labors oder die Gültigkeit der Ergebnisse

7.1.5 Abweichungen vom Vertrag - Kunde wird in Kenntnis gesetzt

7.1.6 Änderungen von Verträgen - Die Vertragsprüfung wird nach Arbeitsbeginn wiederholt und Änderungen werden allen betroffenen Mitarbeitern mitgeteilt.

7.1.7 Zusammenarbeit mit Kunden - Labor zur Klärung von Anfragen und zur Überwachung der Leistung durch den Kunden

7.1.8 Aufzeichnungen von Überprüfungen - werden beibehalten, einschließlich der Änderungen von Verträgen und der mit dem Kunden geführten Gespräche

7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden

7.2.1 Auswahl und Verifizierung von Methoden

7.2.1.1 Methoden und Verfahren - sind für alle Labortätigkeiten geeignet, einschließlich (falls erforderlich) für die Bewertung der Messunsicherheit und statistische Verfahren zur Datenanalyse

7.2.1.2 Währung der Methoden und Verfahren - sind auf dem neuesten Stand zu halten und dem Personal zur Verfügung zu stellen

7.2.1.3 Version der Methode - zuletzt gültige Versionen, die zu verwenden sind, es sei denn, dies ist nicht angebracht oder möglich - falls erforderlich, ergänzt durch zusätzliche Details für eine konsistente Anwendung

7.2.1.4 Auswahl der Methode - das Laboratorium, eine geeignete Methode auszuwählen und den Kunden zu informieren, wenn der Kunde die Methode nicht spezifiziert hat

7.2.1.5 Überprüfung der Methode - Vor der Einführung von Methoden muss das Laboratorium überprüfen, ob es die erforderliche Leistung erbringen kann. - Aufzeichnungen über die Verifizierung müssen aufbewahrt werden - Überprüfung, die zu wiederholen ist, wenn die ausstellende(n) Stelle(n) Änderungen an den Methoden vornimmt (vornehmen)

7.2.1.6 Methodenentwicklung - Im weiteren Verlauf ist eine periodische Überprüfung erforderlich, um zu bestätigen, dass die Bedürfnisse des Kunden weiterhin erfüllt werden. - Änderungen des zu genehmigenden und zu autorisierenden Entwicklungsplans

7.2.1.7 Abweichungen von Methoden - dürfen nur dann auftreten, wenn die Abweichung technisch begründet, dokumentiert, genehmigt und vom Kunden akzeptiert wird.

7.2.2 Validierung von Methoden

7.2.2.1 Validierung - Nicht-Standardmethoden, im Labor entwickelte Methoden und Standardmethoden, die außerhalb ihres Geltungsbereichs verwendet oder modifiziert werden, sind zu validieren.

7.2.2.2.2 An der validierten Methode vorgenommene Änderungen - Der Einfluss solcher Änderungen ist zu bestimmen, und wenn sie die ursprüngliche Validierung beeinflussen, muss die Methode erneut validiert werden.

7.2.2.3 Leistungsmerkmale der Methode - die Bedürfnisse und spezifischen Anforderungen der Kunden zu erfüllen

7.2.2.4 Validierungsaufzeichnungen aufgezeichnet/dokumentiert werden muss: a) das verwendete Validierungsverfahren b) Spezifikation der Anforderungen c) Leistungsmerkmale der Methode d) erzielte Ergebnisse e) eine Erklärung über die Gültigkeit der Methode, in der ihre Eignung für den beabsichtigten Zweck im Einzelnen dargelegt wird

7.3 Probenahme

7.3.1 Probenahmeplan und -methode - Die Methode befasst sich mit Faktoren, die kontrolliert werden müssen, um die Gültigkeit nachfolgender Tests oder Kalibrierungen sicherzustellen. - Plan und Methode am Ort der Probenahme verfügbar - Stichprobenpläne, die auf statistischen Methoden basieren, wann immer dies sinnvoll ist

7.3.2 Methode - beschreibt a) Auswahl von Proben oder Standorten b) Stichprobenplan c) Vorbereitung und Behandlung von Proben aus einer Substanz, einem Material oder einem Produkt

7.3.3 Aufzeichnungen von Stichprobendaten - enthalten a) Verweis auf die Stichprobenmethode b) Datum und Uhrzeit der Probenahme c) Daten zur Identifizierung und Beschreibung der Probe d) Identifizierung des Personals e) Identifizierung der verwendeten Ausrüstung f) Umwelt- oder Transportbedingungen g) Diagramme oder andere Mittel zur Identifizierung des Probenahmeortes, wenn dies angebracht ist h) Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von der Methode oder dem Stichprobenplan

7.4 Handhabung von Test- oder Kalibriergegenständen

7.4.1 Vorgehensweise - gewährleistet den Schutz der Integrität des Artikels und der Interessen des Labors und des Kunden und umfasst - Transport - Rechnung - Handhabung - Schutz - Lagerung - Rückhaltung und/oder Entsorgung - Vorkehrungen zur Vermeidung von Verschlechterung, Verunreinigung, Verlust oder Beschädigung - Handhabungshinweise, die mit dem zu befolgenden Gegenstand geliefert werden

7.4.2 Identifizierung - ein System zur eindeutigen Identifizierung von Gütern, einschließlich, falls relevant, der Unterteilung und des Transfers von Gütern, vorhanden ist

7.4.3 Abweichungen von Elementen - bei Erhalt werden Abweichungen von den angegebenen Bedingungen aufgezeichnet - wenn Zweifel an der Eignung des Artikels bestehen, oder sie nicht mit der Beschreibung übereinstimmt, stellen Sie sicher, dass der Kunde konsultiert wird und dass die Anweisungen aufgezeichnet werden - Wenn die Abweichung bestätigt wird und der Kunde die Prüfung oder Kalibrierung anordnet, muss das Labor einen Haftungsausschluss in den Bericht aufnehmen, der darauf hinweist, dass die Ergebnisse beeinträchtigt werden könnten.

7.4.4 Lagerbedingungen - müssen gewartet, überwacht und aufgezeichnet werden

7.5 Technische Aufzeichnungen

7.5.1 Aufzeichnungen - für jede Laboraktivität umfassen - Ergebnisse - Bericht - Faktoren, die sich auf die Ergebnisse und ihre Messunsicherheit auswirken - Datum - Identifizierung des Personals, das die Labortätigkeit durchführt und Daten und Ergebnisse überprüft - eine Wiederholung der Labortätigkeit zu ermöglichen - Originalbeobachtungen, Daten und Berechnungen, die zum Zeitpunkt ihrer Durchführung aufzuzeichnen und mit der spezifischen Aufgabe zu identifizieren sind

7.5.2 Änderungen - auf Originalbeobachtungen oder frühere Versionen von Aufzeichnungen zurückgeführt werden können - ursprüngliche und geänderte Daten - beibehalten werden - das Datum enthalten - einen Hinweis auf die veränderten Aspekte - das verantwortliche Personal

7.6 Bewertung der Messunsicherheit (MU)

7.6.1 Beiträge der MU - sind zu identifizieren - signifikante Beiträge, die bei der Bewertung von MU berücksichtigt werden, einschließlich der Beiträge aus Stichproben

7.6.2 Kalibrierung - MU für alle durchgeführten Kalibrierungen müssen bewertet werden

7.6.3 Prüfung - Wenn die Prüfmethode eine strenge Bewertung ausschließt, ist eine Abschätzung auf der Grundlage eines Verständnisses der theoretischen Grundsätze oder der praktischen Erfahrung mit der Durchführung der Methode vorzunehmen.

7.7 Gewährleistung der Gültigkeit der Ergebnisse

7.7.1 Vorgehensweise: - zur Überwachung ist Gültigkeit der Ergebnisse vorhanden - die Daten aus den Überwachungsaktivitäten werden so aufgezeichnet, dass die Erkennung von Trends mit statistischen Methoden möglich ist, die, wenn möglich, zur Überprüfung der Ergebnisse angewandt werden - Die Überwachung ist zu planen und zu überprüfen und umfasst gegebenenfalls: a) die Verwendung von Referenzmaterialien oder Materialien zur Qualitätskontrolle b) die Verwendung alternativer kalibrierter Instrumente, die rückführbare Ergebnisse liefern c) Funktionskontrollen von Mess- und Prüfgeräten; d) die Verwendung von Kontroll- oder Arbeitsstandards mit Kontrollkarten e) Zwischenkontrollen von Messgeräten f) Wiederholung von Tests oder Kalibrierungen g) erneutes Testen oder Rekalibrieren von zurückbehaltenen Gegenständen h) Korrelation der Ergebnisse für verschiedene Merkmale eines Items i) Überprüfung der berichteten Ergebnisse j) Vergleiche innerhalb des Labors k) Prüfung von Blindprobe(n)

7.7.2 Vergleich der Ergebnisse mit anderen Laboratorien - soll zur Überwachung der Leistung des Labors verwendet werden - Die Überwachung wird geplant und überprüft und umfasst die Beteiligung an einem oder beiden a) Eignungsprüfung b) Vergleiche zwischen Laboratorien

7.7.3 Analyse von Überwachungsdaten - zur Kontrolle und gegebenenfalls zur Verbesserung der Labortätigkeiten verwendet werden - geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um zu verhindern, dass falsche Ergebnisse gemeldet werden, wenn sich herausstellt, dass die Überwachungsdaten außerhalb der vordefinierten Kriterien liegen

7.8 Berichterstattung über die Ergebnisse

7.8.1 Allgemeines

7.8.1.1 Überprüfung und Genehmigung der Ergebnisse - soll vor der Freigabe erfolgen

7.8.1.2 Berichte - die Ergebnisse werden genau, klar, eindeutig und objektiv bereitgestellt - enthalten alle mit dem Kunden vereinbarten und für die Interpretation der Ergebnisse notwendigen Informationen - ausgegebene Berichte werden als technische Aufzeichnungen aufbewahrt

7.8.1.3 Vereinfachte Berichte - wenn mit dem Kunden vereinbart - alle Informationen, die dem Kunden nicht mitgeteilt wurden und die unter 7.8.2 bis 7.8.7 fallen, müssen leicht verfügbar sein

7.8.2 Allgemeine Anforderungen für Berichte (Prüfung, Kalibrierung oder Probenahme)

7.8.2.1 Inhalt des Berichts a) Titel b) Name und Adresse des Labors c) Ort, an dem die Laboraktivitäten durchgeführt wurden d) eindeutige Identifizierung, dass alle Komponenten als Teil eines vollständigen Berichts anerkannt werden, und eine klare Identifizierung des Endes e) Name und Kontaktinformationen des Kunden f) Verwendete Methode g) eine Beschreibung, eine eindeutige Identifizierung und, falls erforderlich, den Zustand des Gegenstandes h) Datum des Eingangs des Gegenstandes oder Datum der Probenahme des Gegenstandes, wenn dies für die Gültigkeit und Anwendung der Ergebnisse kritisch ist i) Datum(e) der Durchführung der Labortätigkeit j) Datum der Ausgabe des Berichts k) Verweis auf den Probenahmeplan und die Probenahmemethode, falls dies für die Gültigkeit und Anwendung der Ergebnisse relevant ist l) Erklärung, dass sich die Ergebnisse nur auf den getesteten, kalibrierten oder abgetasteten Gegenstand beziehen m) die Ergebnisse mit den Maßeinheiten, falls zutreffend n) Ergänzungen, Abweichungen oder Ausschlüsse von der Methode o) Identifizierung der Person, die den Bericht autorisiert p) klare Identifizierung, wenn die Ergebnisse von externen Anbietern stammen

7.8.2.2 Verantwortung des Labors - für alle im Bericht enthaltenen Informationen, außer wenn sie vom Kunden zur Verfügung gestellt werden - Kundeninformationen eindeutig identifizieren, und einen Haftungsausschluss aufnehmen, wenn die gelieferten Informationen die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflussen können - Wenn der Kunde für die Probenahme verantwortlich ist, muss der Bericht angeben, dass die Ergebnisse für die erhaltene Probe gelten (siehe auch 7.4.3).

7.8.3 Spezifische Anforderungen für Testberichte

7.8.3.1 Zusätzliche Informationen - für die Interpretation der Testergebnisse und der Berichte, die, falls erforderlich, folgendes enthalten: a) Informationen über spezifische Testbedingungen, wie z.B. Umweltbedingungen b) gegebenenfalls eine Erklärung über die Konformität mit den Anforderungen oder Spezifikationen c) gegebenenfalls die MU in den gleichen Einheiten wie die Messgröße oder in einem auf die Messgröße bezogenen Term, wenn - die für die Gültigkeit oder Anwendung der Ergebnisse relevant sind - Anweisung des Kunden - MU beeinflusst die Konformität mit einer Spezifikationsgrenze d) gegebenenfalls Meinungen und Interpretationen; e) zusätzliche Informationen, die von bestimmten Methoden, Behörden, Kunden oder Kundengruppen benötigt werden können

7.8.3.2 Probenahme - Wenn das Labor für die Probenahme verantwortlich ist, müssen die Prüfberichte, falls erforderlich, die Anforderungen von 7.8.5 erfüllen

7.8.4 Spezifische Anforderungen für Kalibrierzertifikate

7.8.4.1 Zusätzliche Informationen - zusätzlich zu 7.8.2, Kalibrierzertifikate, die Folgendes enthalten a) die MU des Messergebnisses, dargestellt in der gleichen Einheit wie die Messgröße oder in einem auf die Messgröße bezogenen Term b) die Bedingungen, unter denen die Kalibrierungen vorgenommen wurden, die einen Einfluss auf die Messergebnisse haben c) eine Erklärung, die angibt, wie die Messungen messtechnisch rückverfolgbar sind d) Ergebnisse vor und nach jeglichen Anpassungen oder Reparaturen e) gegebenenfalls eine Erklärung über die Konformität mit den Anforderungen oder Spezifikationen f) gegebenenfalls Meinungen und Interpretationen

7.8.4.2 Probenahme - Wenn das Laboratorium für die Probenahme verantwortlich ist, müssen Kalibrierzertifikate, falls erforderlich, die Anforderungen von 7.8.5 erfüllen.

7.8.4.3 Kalibrierzertifikate oder Etiketten - darf keine Empfehlungen zu den Kalibrierintervallen enthalten, es sei denn, es wurde mit dem Kunden vereinbart

7.8.5 Berichterstattung über Probenahmen - Besondere Anforderungen

7.8.5 Zusätzliche Informationen - wenn das Laboratorium für die Probenahme verantwortlich ist, müssen Berichte Folgendes enthalten: a) Datum der Probenahme b) eindeutige Identifizierung des beprobten Gegenstandes oder Materials c) Ort der Probenahme, einschließlich aller Diagramme, Skizzen oder Fotos d) Verweis auf den Probenahmeplan und die Probenahmemethode e) Einzelheiten über alle Umweltbedingungen, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen f) Informationen, die zur Bewertung der MU für nachfolgende Tests oder Kalibrierungen erforderlich sind

7.8.6 Berichterstattung über Konformitätserklärungen

7.8.6.1 Entscheidungsregel - dokumentieren und unter Berücksichtigung des damit verbundenen Risikos anwenden, wenn eine Konformitätserklärung an einen Kunden abgegeben wird

7.8.6.2 Konformitätserklärung - enthält a) welche Ergebnisse die Konformitätserklärung für b) welche Spezifikationen, Normen oder Teile davon erfüllt oder nicht erfüllt sind c) die angewandte Entscheidungsregel (es sei denn, sie ist in der angeforderten Spezifikation oder Norm enthalten)

7.8.7 Berichterstattung über Meinungen und Interpretationen

7.8.7.1 Autorisiertes Personal - Meinungen und Interpretationen werden nur von autorisiertem Personal abgegeben, und die Grundlage, auf der sie gemacht wurden, ist zu dokumentieren.

7.8.7.2 Basierend auf den Ergebnissen - Meinungen und Interpretationen basieren auf den erzielten Ergebnissen und sind in den Berichten klar als solche gekennzeichnet

7.8.7.3 Direkte verbale Kommunikation - wenn Meinungen und Interpretationen dem Klienten mündlich mitgeteilt werden, wird ein Protokoll aufbewahrt

7.8.8 Änderungen der Berichte

7.8.8.1 Änderungen von Berichten - sind eindeutig gekennzeichnet

7.8.8.2 Änderungen von Berichten - Gegebenenfalls wird der Grund für die Änderung in den Bericht aufgenommen.

7.8.8.3 Änderungen von Berichten - ein weiterer Bericht wird herausgegeben, auf den in der geänderten Fassung verwiesen wird, der eindeutig identifiziert wird und auf den ursprünglichen Bericht verweist, den er ersetzt

7.9 Beschwerden

7.9.1 Dokumentierter Prozess - steht für die Entgegennahme, Bewertung und Entscheidung von Beschwerden zur Verfügung

7.9.2 Verfügbarkeit des dokumentierten Prozesses und der Verantwortung - steht allen interessierten Parteien zur Verfügung - Wenn eine Beschwerde eingeht, muss das Laboratorium bestätigen, ob sie sich auf Labortätigkeiten bezieht, für die es verantwortlich ist, und sie bearbeiten - Das Laboratorium ist für alle Entscheidungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Beschwerden verantwortlich.

7.9.3 Inhalt des Beschwerdeverfahrens a) eine Beschreibung des Prozesses für die Entgegennahme, Validierung, Untersuchung und Entscheidung, welche Maßnahmen als Reaktion darauf zu ergreifen sind b) Verfolgung und Aufzeichnung von Beschwerden, einschließlich der ergriffenen Maßnahmen c) sicherzustellen, dass alle geeigneten Maßnahmen ergriffen werden

7.9.4 Sammeln und Verifizieren von Informationen - das Laboratorium ist für die Validierung der Beschwerde verantwortlich

7.9.5 Empfangsbestätigung - das Laboratorium tut dies, wann immer es möglich ist, und stellt dem Beschwerdeführer Fortschrittsberichte und das Ergebnis zur Verfügung

7.9.6 Kommunikation der Ergebnisse - die von einer Person oder von Personen, die nicht an den ursprünglichen Laboraktivitäten beteiligt sind, durchgeführt oder überprüft und genehmigt werden müssen.

7.9.7 Formelle Mitteilung über das Ende der Beschwerde - wenn möglich, das Labor, um den Beschwerdeführer zu beraten

7.10 Nichtkonforme Arbeit

7.10.1 Vorgehensweise - ist verfügbar und umgesetzt wird, wenn irgendein Aspekt der Aktivitäten des Labors nicht mit seinen eigenen Verfahren oder den vereinbarten Anforderungen des Kunden übereinstimmt a) definiert die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die Verwaltung von nicht konformer Arbeit b) Die Maßnahmen basieren auf den vom Laboratorium festgelegten Risikostufen. c) es wird eine Bewertung der Bedeutung der nicht konformen Arbeit vorgenommen, einschließlich einer Analyse der Auswirkungen auf frühere Ergebnisse d) eine Entscheidung über die Annehmbarkeit der nicht konformen Arbeit getroffen wird e) falls erforderlich, wird der Kunde benachrichtigt und die Arbeit zurückgerufen f) definiert die Verantwortung für die Genehmigung der Wiederaufnahme der Arbeit

7.10.2 Aufzeichnungen - von nicht konformer Arbeit und den getroffenen Maßnahmen zurückgehalten werden

7.10.3 Durchführung von Korrekturmaßnahmen - wird getroffen, wenn die nicht konforme Arbeit wiederholt werden könnte oder wenn Zweifel an der Arbeit des Labors mit seinem eigenen Managementsystem bestehen.

7.11 Kontrolle des Daten- und Informationsmanagements

7.11.1 Zugang zu Daten und Informationen - Daten und Informationen, die für die Durchführung von Laboraktivitäten benötigt werden, sind verfügbar

7.11.2 Labor-Informationsmanagement-System - das System zur Erfassung, Verarbeitung, Aufzeichnung, Berichterstattung, Speicherung und Abfrage von Daten validiert wird, einschließlich der Schnittstelle zu anderen Laborsystemen, bevor es eingesetzt wird - Änderungen am System werden vor der Verwendung autorisiert, dokumentiert und validiert

7.11.3 Schutz, Sicherung und Instandhaltung - das Informationssystem a) vor unberechtigtem Zugriff geschützt ist b) gegen Manipulation und Verlust geschützt ist c) in einer Umgebung betrieben wird, die den Spezifikationen des Lieferanten oder des Labors entspricht oder bei nicht computergesteuerten Systemen Bedingungen bietet, die die Genauigkeit der manuellen Aufzeichnung und Transkription gewährleisten d) in einer Weise aufrechterhalten wird, die die Integrität der Daten und Informationen gewährleistet e) umfasst die Aufzeichnung von Systemfehlern und die entsprechenden Sofort- und Korrekturmaßnahmen

7.11.4 Externe Systeme - Das Laboratorium stellt sicher, dass der Anbieter oder Betreiber alle anwendbaren Anforderungen der Norm erfüllt.

7.11.5 Anleitungen, Handbücher und Referenzdaten - dem Personal leicht zugänglich sind

7.11.6 Berechnungen und Datenübertragungen - in angemessener und systematischer Weise überprüft werden

8. Anforderungen an das Managementsystem

8.1 Optionen

8.1.1 Verwaltungssystem - unterstützt und demonstriert die konsequente Erfüllung der Anforderungen der Norm - sichert die Qualität der Laborergebnisse - ermöglicht die Erfüllung der Anforderungen der Klauseln 4 bis 7 - entweder mit Option A oder Option B übereinstimmt

8.1.2 OPTION A, Das Labormanagementsystem muss mindestens die Abschnitte 8.2 bis 8.9 behandeln. 8.1.3 OPTION B, Laboratorium, das ein Managementsystem in Übereinstimmung mit den Anforderungen von ISO 9001:2015 eingerichtet hat und unterhält und das in der Lage ist, die konsequente Erfüllung der Anforderungen der Abschnitte 4 bis 7 zu unterstützen und nachzuweisen, erfüllt auch mindestens die Absicht der in den Abschnitten 8.2 bis 8.9 festgelegten Anforderungen an das Managementsystem

8.4 Kontrolle der Aufzeichnungen

8.4.1 Aufbewahrung von Aufzeichnungen - die Erfüllung der Anforderungen der Norm nachzuweisen

8.4.2 Bedienelemente - sind implementiert für - Identifizierung - Lagerung - Schutz - Unterstützung - Archiv - Abruf - Verweilzeiten - Entsorgung - sind eingerichtet für - Aufbewahrungsfristen zur Erfüllung vertraglicher Verpflichtungen - Vertraulichkeitsverpflichtungen - Zugang und Verfügbarkeit

8.5 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen

8.5.1 Risiken und Chancen werden berücksichtigt a) um sicherzustellen, dass das Managementsystem die beabsichtigten Ziele erreicht b) zur Erreichung der Laborziele c) um unerwünschte Auswirkungen und potenzielle Ausfälle zu verhindern (oder zu minimieren) d) Verbesserung zu erreichen

8.5.2 Plan a) Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen b) wie man - Maßnahmen in das Managementsystem implementieren - die Wirksamkeit von Maßnahmen zu bewerten

8.5.3 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen - sind proportional zu den möglichen Auswirkungen auf die Gültigkeit der Laborergebnisse

8.6 Verbesserung

8.6.1 Das Laboratorium muss Möglichkeiten zur Verbesserung identifizieren und auswählen und alle notwendigen Maßnahmen umsetzen. ANMERKUNG: Verbesserungsmöglichkeiten können durch die Überprüfung der betrieblichen Abläufe identifiziert werden, die Verwendung der Richtlinien, die allgemeinen Ziele, die Auditergebnisse, die Korrekturmaßnahmen, die Überprüfung durch das Management, die Vorschläge von Personal, Risikobewertung, Datenanalyse und Ergebnisse von Eignungsprüfungen.

8.6.2 Das Laboratorium muss von seinen Kunden sowohl positive als auch negative Rückmeldungen einholen. Das Feedback soll analysiert und zur Verbesserung des Managementsystems, der Laboraktivitäten und des Kundendienstes genutzt werden. ANMERKUNG: Beispiele für die Arten von Feedback sind Kundenzufriedenheitsumfragen, Kommunikationsaufzeichnungen und die Überprüfung von Berichten mit Kunden.

8.7 Berichtigungsmaßnahmen

8.7.1 Nicht-Konformitäten - wenn sie auftreten, muss das Laboratorium a) zu reagieren und gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen, das Problem zu korrigieren und die Folgen zu bewältigen b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursache zu bewerten, damit sie nicht wieder auftritt c) alle erforderlichen Maßnahmen durchführen d) die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen zu überprüfen e) jedes Risiko und jede Gelegenheit zu aktualisieren f) nimmt alle notwendigen Änderungen am Managementsystem vor

8.7.2 Getroffene Korrekturmaßnahmen - den Auswirkungen der Nichtkonformität angemessen ist

8.7.3 Zurückbehaltene Aufzeichnungen a) über die Art der Nichtkonformität, die Ursache(n) und die ergriffenen Maßnahmen b) der Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen

8.8 Interne Revisionen

8.8.1 Wird in geplanten Abständen durchgeführt - um festzustellen, ob das Managementsystem a) übereinstimmt mit - die Anforderungen des Labors, einschließlich der Laboraktivitäten - die Anforderungen der Norm b) wirksam umgesetzt wird und gepflegt

8.8.2 Audit-Anforderungen a) geplant und umgesetzt wird, einschließlich der Häufigkeit, der festgelegten Verantwortlichkeiten und der Berichterstattung, unter Berücksichtigung - die Bedeutung der betreffenden Laboraktivitäten - Änderungen, die das Labor betreffen - die Ergebnisse früherer Audits b) sind die Prüfungskriterien und der Umfang jeder Prüfung definiert c) die Auditergebnisse werden dem zuständigen Management mitgeteilt d) Korrekturmaßnahmen werden, falls erforderlich, umgehend umgesetzt e) Aufzeichnungen über das Auditprogramm, einschließlich der Ergebnisse, werden aufbewahrt.

8.9 Management-Reviews

8.9.1 Überprüfung des Managementsystems - wird in geplanten Abständen von der Laborleitung durchgeführt, um sicherzustellen - anhaltende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit - deckt die genannten Politiken ab und Ziele im Zusammenhang mit der Erfüllung der Standard

8.9.2 Aufzeichnungen von Eingaben - einschließlich Informationen über a) Änderungen bei internen und externen Fragen b) Erfüllung der Ziele c) Eignung von Richtlinien und Verfahren d) Status der Maßnahmen aus früheren Überprüfungen e) Ergebnisse der jüngsten internen Audits f) korrigierende Maßnahmen g) Bewertung durch externe Stellen h) Veränderungen in Volumen, Art und Umfang der Laboraktivitäten i) Kunden- und Personal-Feedback j) Beschwerden k) die Wirksamkeit aller implementierten Verbesserungen l) Angemessenheit der Ressourcen m) Ergebnisse der Risikoermittlung n) Ergebnisse der Sicherung der Gültigkeit der Ergebnisse o) alle anderen relevanten Faktoren

8.9.3 Aufzeichnungen von Ausgaben - alle Entscheidungen und Aktionen in Bezug auf a) Wirksamkeit des Managementsystems b) Verbesserung der Labortätigkeiten im Zusammenhang mit der Erfüllung der Anforderungen der Norm c) Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen d) Notwendigkeit von Änderungen

Wenn Option B, ist die folgende Dokumentation erforderlich

1) Nachweis, dass das Managementsystem von einer Zertifizierungsstelle oder von einem anderen Unterzeichner des Multilateralen Anerkennungsabkommens (MLA) des Internationalen Akkreditierungsforums (IAF) zertifiziert ist. 2) Nachweis, dass die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle die ISO/IEC 17021-3 abdeckt, d.h. die Zertifizierungsstelle kann Managementsysteme nach ISO 9001:2015 zertifizieren. 3) Kopien des letzten Zertifizierungsauditberichts/der letzten Zertifizierungsberichte, der/die von der Zertifizierungsstelle ausgestellt wurde(n) und das Managementsystem des Labors vollständig abdeckt/abdecken. 4) Bestätigung der Zertifizierungsstelle über den Abschluss aller bei den Zertifizierungsaudits festgestellten Nichtkonformitäten durch die Zertifizierungsstelle. 5) der Nachweis, dass die Zertifizierung des Managementsystems die Labortätigkeiten abdeckt, die in den Geltungsbereich der Akkreditierung fallen. 6) unterstützt die Einrichtung bei der konsequenten Erfüllung der Anforderungen von ISO/IEC 17025:2017, um die Qualität der Ergebnisse zu sichern.

8.2 Dokumentation des Managementsystems

8.2.1 Politik und Ziele - werden festgelegt, dokumentiert und für die Erfüllung der Norm dokumentiert - werden auf allen Ebenen des Labors anerkannt und umgesetzt

8.2.2 Kompetenz, Unparteilichkeit, konsistente Abläufe - werden von den Politiken und Zielen angesprochen

8.2.3 Leitung des Labors - liefert den Beweis für das Engagement bei der Entwicklung des Managementsystems - verbessert kontinuierlich die Wirksamkeit des Managementsystems

8.2.4 Hinweis auf das Managementsystem - die gesamte Dokumentation, Prozesse, Systeme und Aufzeichnungen

8.2.5 Zugang zu Teilen des Managementsystems - steht dem Personal zur Verfügung

8.3 Kontrolle von Managementsystem-Dokumenten

8.3.1 Kontrolle von Dokumenten - sowohl interne als auch externe Dokumente, die sich auf die Erfüllung der Anforderungen der Norm beziehen

8.3.2 Prozess der Dokumentenkontrolle a) die Dokumente vor der Ausgabe von autorisiertem Personal genehmigt werden b) Dokumente werden regelmäßig überprüft und bei Bedarf aktualisiert c) Änderungen und der aktuelle Revisionsstatus von Dokumenten identifiziert werden d) relevante Versionen von Dokumenten verfügbar sind und ihre Verteilung nach Bedarf kontrolliert wird e) Dokumente sind eindeutig identifiziert f) die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente verhindert wird

8.4 Kontrolle der Aufzeichnungen

8.4.1 Aufbewahrung von Aufzeichnungen - die Erfüllung der Anforderungen der Norm nachzuweisen

8.5 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen

8.5.2 Plan Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen wie man - Maßnahmen in das Managementsystem implementieren - die Wirksamkeit von Maßnahmen zu bewerten

8.5.3 Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen - sind proportional zu den möglichen Auswirkungen auf die Gültigkeit der Laborergebnisse

8.7 Berichtigungsmaßnahmen

8.7.2 Getroffene Korrekturmaßnahmen - den Auswirkungen der Nichtkonformität angemessen ist

8.7.3 Zurückbehaltene Aufzeichnungen a) über die Art der Nichtkonformität, die Ursache(n) und die ergriffenen Maßnahmen b) der Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen

8.8 Interne Revisionen

8.9 Management-Reviews

8.9.1 Überprüfung des Managementsystems - wird in geplanten Abständen von der Laborleitung durchgeführt, um folgendes sicherzustellen: - anhaltende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit - deckt die genannten Politiken ab und Ziele im Zusammenhang mit der Erfüllung der Standard

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