Wenn in deinem Prozess oder Produkt etwas schief läuft, reicht es nicht aus, das Problem nur oberflächlich zu beheben, um zu verhindern, dass es erneut auftritt. Deshalb sind Korrekturmaßnahmen wichtig – sie gehen über schnelle Lösungen hinaus und packen die Ursache eines Problems an der Wurzel.
Im Folgenden findest du einen praktischen Leitfaden für Korrekturmaßnahmen – was sie sind, die Schritte zu ihrer Umsetzung und einen Beispielplan, damit du sie in deinem eigenen Unternehmen anwenden kannst. Indem du Korrekturmaßnahmen zu einem wichtigen Bestandteil deines Arbeitsablaufs machst, kannst du die kontinuierliche Verbesserung fördern und dich auf den Weg zum langfristigen Erfolg machen.
Was sind Korrekturmaßnahmen?
Korrekturmaßnahmen sind ein Aspekt des Qualitätsmanagements, bei dem du eine Aufgabe, einen Prozess, ein Produkt oder sogar das Verhalten einer Person korrigierst, wenn einer dieser Faktoren zu Fehlern führt oder vom ursprünglichen Plan abweicht. Sie dienen dazu, bereits aufgetretene Probleme zu beheben, damit sie sich in Zukunft nicht wiederholen.
Sie folgen in der Regel einem strukturierten Prozess, bei dem du das Problem identifizierst, die Ursache analysierst, eine Lösung implementierst und die Ergebnisse überprüfst, damit sie langfristig Bestand haben.
Korrekturmaßnahmen werden häufiger in der Pharmazie, bei Medizinprodukten und in der Lebensmittelindustrie eingesetzt. Sie werden aber auch in anderen Bereichen der Produktion eingesetzt.
Nach den neuesten Normen der ISO 9001:2015 wird den Unternehmen empfohlen, Korrekturmaßnahmen mit vorbeugenden Maßnahmen zu kombinieren , die ebenfalls darauf abzielen, Probleme zu vermeiden. Diese Normen betonen die Bedeutung eines risikobasierten Ansatzes während des gesamten Prozesses, der zu CAPA-Berichten (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) führt.
Wie die Korrekturmaßnahmen ablaufen
Hier sind fünf Schritte für die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, die mit der ISO 9001:2015 übereinstimmen:
1. Feststellen, ob die Situation Korrekturmaßnahmen erfordert
Nicht jedes Problem rechtfertigt eine Korrekturmaßnahme. Ein Bericht über Korrekturmaßnahmen dient dazu, Probleme, die das QMS eines Unternehmens gefährden, zu identifizieren und zu lösen. Qualitätsmanager und ihre Teams wählen eine geeignete Risikoanalysetechnik aus, um den Schweregrad einer QM-Nichtkonformität zu bestimmen und zu entscheiden, ob Korrekturmaßnahmen erforderlich sind. Die am häufigsten verwendeten Ansätze sind FMEA und HAZOP.
Es ist eine gute Möglichkeit, das Risikomanagement gleich zu Beginn des Prozesses einzuleiten. Die Höhe des Risikos und die Auswirkungen, die ein Problem auf die Organisation, das Produkt oder die Dienstleistungen haben wird, werden ermittelt. Sobald eine Korrekturmaßnahme für notwendig erachtet wird, können das Qualitätsteam und die Prozessverantwortlichen zusammenarbeiten und eine ISO 9001:2015-konforme Berichtsvorlage für Korrekturmaßnahmen verwenden, um den Fortschritt ihres Plans zu dokumentieren.
2. Führe eine Ursachenanalyse durch
Die Ursachenanalyse ist ein methodischer Ansatz, um die Ursache von systematischen Problemen zu ermitteln und sie zu lösen. Sie basiert auf der Annahme, dass Probleme am besten gelöst werden, indem man die Ursachen beseitigt, anstatt nur das scheinbare Symptom zu behandeln. DieUrsachenanalyse eignet sich am besten für Probleme, die nicht schnell gelöst werden können, sich wiederholen und systematisch sind.
Die ISO 9001:2015 empfiehlt dringend, dass funktionsübergreifende Teammitglieder und Führungskräfte in die Planung von Korrekturmaßnahmen einbezogen werden. Qualitätsteams können dies durch den Einsatz von Software zur Erleichterung der Zusammenarbeit fördern, auch wenn sie sich an verschiedenen Standorten befinden.
Die 5 Why-Methode und die 8 Disciplines of Problem Solving (8D) sind gute Techniken für die Ursachenanalyse. Sie helfen dabei, gemeinsam eine gute Problembeschreibung zu entwickeln, die Ursachen zu identifizieren und ein Brainstorming über geeignete Lösungen für die zu lösenden Probleme durchzuführen.
3. Arbeite im Team an einem Plan für Korrekturmaßnahmen
Die Ermittlung der Ursachen und ihrer Auswirkungen hilft bei der Formulierung der am besten geeigneten Korrekturmaßnahmen. Ein Korrekturmaßnahmenplan umfasst immer zwei Hauptmaßnahmen: eine „korrigierende“ Empfehlung, die festgestellte Nichtkonformität und die Korrekturmaßnahme.
Neben der Nichteinhaltung und der empfohlenen Korrekturmaßnahme sollten auch spezifische Details wie der Zeitplan für die Umsetzung, die Schlüsselpersonen, die Unterzeichner und die Kosten angegeben werden. Sobald der Plan für die Korrekturmaßnahmen fertiggestellt und geprüft ist, kann er an die wichtigsten Personen verteilt werden, um die Informationen zu vereinheitlichen.
4. Korrekturmaßnahmen kommunizieren und umsetzen
Ein verstärktes Engagement der Führungskräfte hilft dabei, die Veränderung und die Gründe für die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen richtig zu kommunizieren. Informiere die Schlüsselpersonen über die QMS-Software und die zugewiesenen Aufgaben. Stelle einen Kommunikationskanal zur Verfügung, über den jeder während der Umsetzung regelmäßig Feedback geben kann. All diese Faktoren sind entscheidend für den Erfolg des Plans.
5. Führe Folgemaßnahmen durch, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen sicherzustellen.
IS0 9001:2015 besteht darauf, dass die Unternehmen die Wirksamkeit ihrer Korrekturmaßnahmen überprüfen und das Risikoniveau und die potenziellen Chancen aktualisieren. Nach der Installation sollten die Prozessverantwortlichen und das Qualitätsteam einen angemessenen Zeitraum abwarten und Folgeaudits durchführen.
Im digitalen Plan für Korrekturmaßnahmen stehen zusätzliche Bereiche als Vorlage zur Verfügung, in die Qualitätsmanager/innen während der Überprüfung Kommentare eintragen können. Zur Dokumentation der Ergebnisse können verschiedene Funktionen der QMS-Software genutzt werden, z. B. das Anhängen von Fotos und Notizen, um die Auswirkungen der durchgeführten Korrekturmaßnahmen deutlicher zu machen.
Beispiel für einen Plan für Korrekturmaßnahmen
Damit du dir ein besseres Bild davon machen kannst, wie der Prozess der Korrekturmaßnahmen funktioniert, findest du hier ein Beispiel für einen Plan für Korrekturmaßnahmen. Wenn du mehr Hilfe beim Schreiben brauchst, kannst du unsere kostenlose Mustervorlage für einen Plan für Korrekturmaßnahmen ausprobieren.
Beschreibung des Problems: Ein Apotheker hat versehentlich das falsche Medikament mit einem ähnlich klingenden Namen an den falschen Patienten ausgegeben.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um das Problem zu beheben? Alle Apothekenmitarbeiter erhalten eine zusätzliche Schulung zur Vermeidung von Arzneimittelfehlern, die die Patienten gefährden. In dieser Schulung geht es darum, wie man ähnlich klingende Fehler ausmerzt und wie man andere häufige pharmazeutische Fehler bekämpft, z. B. falsche Etikettierung, Abgabe von abgelaufenen Medikamenten, Fehler bei der Herstellung von Arzneimitteln usw.
Ort, an dem die Korrekturmaßnahmen stattfinden werden: Die Schulung findet im Aufenthaltsraum des Personals statt.
Wann findet die Korrektur statt? Die Schulung findet am dritten Oktober 2019 um 15:30 Uhr statt.
Wer führt die Korrekturmaßnahme durch? Dr. David Jones.
Wie wird die Korrekturmaßnahme durchgeführt? Dr. David Jones wird eine PowerPoint-Präsentation mit dem vorgeschriebenen Schulungsmaterial vorführen. Diese Nachschulung soll die Apotheker/innen in ihren täglichen Pflichten und Aufgaben weiterbilden.
Es ist wichtig zu wissen, dass in manchen Situationen mehr als eine Korrekturmaßnahme erforderlich ist, um das Problem zu lösen. Denke daran, mit den fünf Ws (wer, was, wo, warum, wann) zu beginnen, um deine Korrekturmaßnahmen zu formulieren. Am Ende solltest du einen Bericht über Korrekturmaßnahmen erstellt haben.
Gründe für Korrekturmaßnahmen
Bei der Beantragung von Korrekturmaßnahmen geht es darum, ein Problem klar zu benennen und die Ressourcen und Schritte zur Linderung der Symptome gründlich zu dokumentieren. Das Hauptziel ist jedoch, die Ursache des Problems zu finden und zu beheben. Idealerweise werden Korrekturmaßnahmen nur für kritische und wiederkehrende Probleme beantragt:
- Vertragsverletzungen – Stelle sicher, dass die angekündigten und erwarteten Leistungen erbracht wurden. Diese können anhand der vertraglich festgelegten Richtlinien nachverfolgt werden.
- Mängel beim ersten Artikel – Der erste Artikel sollte den Designanforderungen und seiner Funktionalität entsprechen.
- Insgesamt schlechte Leistung – Es kommt zu Lieferverzögerungen oder anderen Problemen, oder der Lieferant zeigt schlechte Leistungen im Erfüllungsprozess.
- Gesundheits- und Sicherheitsrisiken – Wenn Probleme auftreten, die die Gesundheit oder Sicherheit von Kunden und der Allgemeinheit gefährden.
- Kundenwünsche – Wenn ein Kunde eine Änderung von Form, Passform und Funktion verlangt.
In einer Aufforderung zur Korrekturmaßnahme musst du das Problem und seine Auswirkungen darlegen. Empfehle die Durchführung einer Werksabnahmeprüfung durch den Lieferanten, um die Abweichung sofort zu korrigieren und kostspielige Produktionsverzögerungen zu vermeiden.
Formulare für die Anforderung von Korrekturmaßnahmen erstellen
Anträge auf Korrekturmaßnahmen können bürokratisch und langwierig erscheinen, aber sie bieten zahlreiche Vorteile:
- Antragsformulare für Korrekturmaßnahmen helfen bei der Problemlösung.
- Das Formular zur Beantragung von Korrekturmaßnahmen hilft dabei, die Schritte zu beschreiben, die zur Lösung eines bestimmten Problems unternommen werden müssen.
- Der Antragsprozess bringt Transparenz in die Unternehmensaktivitäten und stärkt die Beziehungen zwischen dem Team und den Maßnahmen.
- Es können Einsichten für zukünftige Ereignisse und Entwicklungen gewonnen werden.
Die Kehrseite einer Anforderung von Korrekturmaßnahmen kann eine schlechte Umsetzung sein. Dann können Korrekturmaßnahmen zu einer bürokratischen Belastung werden, wenn sie schon bei kleineren Vorfällen beantragt werden. Außerdem besteht die Gefahr, dass sie sich auf die Symptome und nicht auf die Ursache konzentrieren. Die Beschäftigten sollten auf diese Fallstricke aufmerksam gemacht werden, damit sie das meiste aus der Beantragung von Korrekturmaßnahmen als Teil ihrer beruflichen Verantwortung herausholen können.
Nutze eine App und Software für Korrekturmaßnahmen
Lumiform ist eine leistungsstarke App und Desktop-Software, die den Qualitätsmanagern beider Parteien hilft, sofortige Maßnahmen zu ergreifen, um die Ursache für die Nichtkonformität zu beseitigen. Außerdem kann es helfen, das Risiko von Produktrückrufen zu mindern und Korrekturmaßnahmen für die ISO-Zertifizierung oder Compliance richtig zu dokumentieren.
Mit der mobilen App von Lumiform kannst du Korrekturmaßnahmen ganz einfach über dein Tablet oder Smartphone beantragen – online oder offline. Mit der Desktop-Software kannst du den Fortschritt deiner Korrekturmaßnahmen verfolgen. Dadurch wird das Risiko von Qualitätseinbußen, Dokumentationsfehlern und Reputationsschäden deutlich verringert. Mit Lumiform können Qualitätsmanager/innen:
- Individuelle Papierlisten innerhalb von Minuten in digitale Formulare zur Anforderung von Korrekturmaßnahmen umwandeln, indem sie den flexiblen Formularersteller nutzen.
- Lumiform bietet eine Vielzahl von Vorlagen für einen schnellen und sicheren digitalen Start.
- Mit der superintuitiven mobilen App ist das Ausfüllen von Teamanträgen ein Kinderspiel und spart Zeit.
- Bündle alle Anträge auf Korrekturmaßnahmen automatisch in einem Bericht und versende sie sofort.
- Gewinnen Sie durch umfangreiche Analysen Erkenntnisse für zukünftige Ereignisse und Entwicklungen.