Prüfung
4. MANAGEMENT-ANFORDERUNGEN
4.1 Organisation
4.1.3 Umfang des Managementsystems
Sicherstellen, dass das Managementsystem Tätigkeiten in der ständigen Einrichtung des Labors, an Standorten außerhalb der ständigen Einrichtungen, in vorübergehenden oder mobilen Einrichtungen abdeckt
Anmerkungen
4.1.4 Interessenkonflikt
Wenn es Teil einer Organisation ist, sicherstellen, dass das Labor die Verantwortlichkeiten des Schlüsselpersonals definiert, um potenzielle Interessenkonflikte zu erkennen
Anmerkungen
4.1.5a Führungskräfte und technisches Personal
Sicherstellen, dass das leitende und technische Personal die Befugnis und die Ressourcen hat, die zur Erfüllung der Aufgaben und zur Ermittlung und Einleitung von Maßnahmen zur Verhinderung oder Minimierung von Abweichungen vom Managementsystem oder von Prüf-/Kalibrierverfahren erforderlich sind
4.1.5b Zu geringer Druck
Sicherstellen, dass Vorkehrungen getroffen werden, damit Management und Personal frei von internen und externen kommerziellen, finanziellen und anderen Zwängen sind, die die Qualität ihrer Arbeit beeinträchtigen könnten
Anmerkungen
4.1.5c Kundenvertraulichkeit
Sicherstellen, dass es Richtlinien und Verfahren in Bezug auf die Vertraulichkeit von Kunden gibt, einschließlich der elektronischen Speicherung und Übertragung von Ergebnissen
Anmerkungen
4.1.5d Betriebliche Integrität
Sicherstellen, dass das Laboratorium über Richtlinien und Verfahren verfügt, um eine Beteiligung an Aktivitäten zu vermeiden, die das Vertrauen in seine Kompetenz, Unparteilichkeit, Urteilsfähigkeit oder betriebliche Integrität beeinträchtigen
Anmerkungen
4.1.5e Organigramm
Die Organisations- und Managementstruktur muss definiert werden, einschließlich der Beziehungen zwischen Qualitätsmanagement, technischem Betrieb, Unterstützungsdiensten und Mutterorganisation (falls zutreffend)
Anmerkungen
4.1.5f Verantwortung und Autorität
Die Verantwortung und Befugnis des gesamten Personals festzulegen, das die die Qualität der Tests und/oder Kalibrierungen beeinflussenden Arbeiten leitet, ausführt oder überprüft
Anmerkungen
4.1.5g Laboratoriumsaufsicht
Eine angemessene Überwachung aller an den Kalibrier- und Prüftätigkeiten beteiligten Mitarbeiter durch geeignetes Personal sicherzustellen
Anmerkungen
4.1.5h Technische Leitung
Das technische Management zu identifizieren, das die Gesamtverantwortung für den technischen Betrieb und die Ressourcen trägt
Anmerkungen
4.1.5i Qualitätsmanager
Einen Mitarbeiter mit direktem Zugang zum oberen Management als Qualitätsmanager zu ernennen, der die Verantwortung und Befugnis für die Umsetzung und Aufrechterhaltung des Managementsystems festgelegt hat
Anmerkungen
4.1.5j Leitende Abgeordnete
Wo dies praktisch möglich ist, ernennen Sie Stellvertreter für wichtige Führungskräfte
Anmerkungen
4.1.5k Bedeutung der Rollen
Sicherstellen, dass sich das Personal der Relevanz und Bedeutung seiner Aktivitäten und seines Beitrags zu den Zielen des Managementsystems bewusst ist
Anmerkungen
4.1.6 Angemessene Kommunikation
Es müssen geeignete Kommunikationsprozesse eingerichtet werden, die die Wirksamkeit des Managementsystems einschließen
Anmerkungen
4.2 Verwaltungssystem
4.2.1 Richtlinien und Verfahren
Richtlinien und Verfahren als Managementsystem zu dokumentieren, um die Qualität der gesamten Arbeit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass sie kommuniziert, verfügbar, verstanden und umgesetzt werden
Anmerkungen
4.2.2 Erklärung zur Qualitätspolitik
Sicherstellen, dass die Erklärung zur Qualitätspolitik unter der Autorität der obersten Leitung herausgegeben wird und Folgendes beinhaltet:
Die Verpflichtung der Laborleitung zur Einhaltung der Norm und zur kontinuierlichen Verbesserung des Managementsystems
Eine Erklärung über den Dienstleistungsstandard des Labors
Den Zweck des Managementsystems
Eine Anforderung an das gesamte Personal, mit der Qualitätsdokumentation vertraut zu sein und diese umzusetzen
Das Engagement der Laborleitung für gute fachliche Praxis und die Qualität ihrer Dienstleistung
Diese Gesamtziele sind im Rahmen der Managementprüfung zu überprüfen
Anmerkungen
4.2.2, 4.2.5, 4.2.6 Qualitätshandbuch
Ein Qualitätsmanagement-Handbuch führen, das:
Definiert die Richtlinien und Ziele des Managementsystems
Enthält oder verweist auf unterstützende Verfahren, einschließlich technischer Verfahren und umreißt die Struktur der Dokumentation im Managementsystem
Definiert die Rollen und Verantwortlichkeiten der technischen Leitung und des Qualitätsmanagers
Anmerkungen
4.2.3 Verpflichtung zum Managementsystem
Es müssen Belege für das Engagement bei der Entwicklung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung des Managementsystems vorliegen.
Anmerkungen
4.2.4 Kundenanforderungen
Die Bedeutung der Erfüllung von Kunden-, gesetzlichen und behördlichen Anforderungen muss kommuniziert werden
Anmerkungen
4.2.7 Änderungen am Managementsystem
Die Integrität des Managementsystems muss bei Änderungen erhalten bleiben
Anmerkungen
4.3 Dokumentenkontrolle
4.3.1 Verfahren
Sicherstellen, dass Verfahren zur Kontrolle der gesamten im Managementsystem enthaltenen Dokumentation eingerichtet und aufrechterhalten werden
Anmerkungen
4.3.2.1 Genehmigung und Ausgabe
Sicherstellen, dass die Dokumente vor der Ausgabe von autorisiertem Personal geprüft und genehmigt werden und in eine Hauptliste aufgenommen werden, die den Revisionsstatus und die Verteilung angibt
Anmerkungen
4.3.2.2 Verfügbarkeit
Sicherstellen, dass alle erforderlichen Qualitätsdokumentationen bei Bedarf verfügbar sind, überprüft und überarbeitet werden, um die Eignung zu erhalten
Anmerkungen
4.3.2.2 Überholte Dokumente
Sicherstellen, dass Dokumente entfernt werden, wenn sie veraltet sind, und dass sie entsprechend gekennzeichnet werden, wenn sie entweder zu rechtlichen oder zur Bewahrung von Wissen aufbewahrt werden
Anmerkungen
4.3.2.3 Identifizierung
Alle Dokumente des Verwaltungssystems müssen eindeutig identifiziert werden und das Datum der Ausgabe und/oder die Revisionskennung, die Seitennummerierung, die Gesamtanzahl der Seiten oder eine Markierung zur Kennzeichnung des Endes des Dokuments sowie die ausstellende(n) Behörde(n) enthalten
Anmerkungen
4.3.3.1 Änderungen am Dokument
Sicherstellen, dass Änderungen an Dokumenten von derselben Funktion, die die ursprüngliche Überprüfung durchgeführt hat, oder von einem Beauftragten geprüft und genehmigt werden
Anmerkungen
4.3.3.2 Geänderter oder neuer Text
Sicherstellen,, dass der geänderte oder neue Text, soweit praktisch durchführbar, im Dokument oder in den entsprechenden Anhängen identifiziert wird
Anmerkungen
4.3.3.3.3 Handschriftliche Änderungen
Sicherstellen, dass, wenn handschriftliche Änderungen erlaubt sind, definierte Verfahren zur Verfügung stehen, die Behörden, klare Kennzeichnung, Paraphierung, Datierung und formale Neuausstellung umfassen
Anmerkungen
4.3.3.4 Elektronische Dokumente
Verfahren zur Beschreibung der Art und Weise, wie Änderungen in elektronisch gepflegten Dokumenten vorgenommen und kontrolliert werden
Anmerkungen
4.4 Überprüfung von AnmerkungenAnfragen, Angeboten und Verträgen
4.4.1, 4.4.3 Richtlinien und Verfahren
Sicherstellen, dass Richtlinien und Verfahren im Zusammenhang mit der Überprüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen festgelegt, aufrechterhalten und einbezogen werden:
Definition, Dokumentation und Verständnis der Kundenanforderungen vor Arbeitsbeginn
die Fähigkeiten und Ressourcen des Labors
geeignete Methodenauswahl
Arbeiten, die vom Labor in Auftrag gegeben werden
Anmerkungen
4.4.2 Aufzeichnungen der Überprüfung
Aufzeichnungen über Überprüfungen, einschließlich aller wichtigen Diskussionen und/oder Änderungen während des gesamten Vertrags, führen
Anmerkungen
4.4.4 Benachrichtigung des Kunden
Sicherstellen, dass der Kunde über jede Abweichung vom Vertrag informiert wird
Anmerkungen
4.4.5 Änderungen von Verträgen
Sicherstellen, dass der gleiche Vertragsprüfungsprozess wiederholt wird, wenn ein Vertrag nach Beginn der Arbeit geändert werden muss, und dass alle betroffenen Mitarbeiter über die Änderung informiert werden
Anmerkungen
4.5 Untervergabe von Tests und Kalibrierungen
4.5.1, 4.5.4 Kompetenz
Sicherstellen, dass die Unterauftragnehmer kompetent sind (z.B. akkreditiertes Labor) und dass Aufzeichnungen über die eingesetzten Unterauftragnehmer und deren Kompetenz geführt werden (z.B. Umfang der Akkreditierung)
Anmerkungen
4.5.2 Kundengenehmigung
Sicherstellen, dass der Kunde schriftlich beraten und gegebenenfalls die Zustimmung eingeholt wird
Anmerkungen
4.5.3 Verantwortlichkeit
Wenn der Kunde oder die Aufsichtsbehörde keinen Unterauftragnehmer vorschreibt, ist das Laboratorium für die Arbeit der Unterauftragnehmer verantwortlich.
Anmerkungen
4.6 Einkauf
4.6.1 Richtlinien und Verfahren
Richtlinien und Verfahren für die Auswahl, den Kauf, den Empfang und die Lagerung relevanter Dienstleistungen und Lieferungen zu dokumentieren
Anmerkungen
4.6.2 Verifizierung
Sicherstellen, dass alle gekauften Lieferungen, die die Qualität beeinflussen, erst dann verwendet werden, wenn überprüft wurde, dass sie den festgelegten Spezifikationen entsprechen, und dass Aufzeichnungen über die zum Nachweis der Konformität getroffenen Maßnahmen geführt werden
Anmerkungen
4.6.3 Einkaufsunterlagen
Sicherzustellen, dass Einkaufsdokumente für Artikel, die die Qualität der Arbeit beeinflussen, vor der Freigabe auf ihren technischen Inhalt hin überprüft und genehmigt werden
Anmerkungen
4.6.4 Genehmigt Lieferanten
Eine Liste und Aufzeichnungen über die Bewertungen aller zugelassenen Lieferanten zu führen
Anmerkungen
4.7 Service für den Kunden
4.7.1 Zusammenarbeit
Mit Kunden zusammenarbeiten, um Anfragen zu klären und die Leistung des Labors zu überwachen, wobei die Vertraulichkeit gegenüber anderen Kunden gewährleistet ist
Anmerkungen
4.7.2 Rückmeldung
Es muss ein Feedback eingeholt und zur Verbesserung der Aktivitäten des Labors genutzt werden.
Anmerkungen
4.8 Reklamationen
4.8 Richtlinien, Verfahren und Aufzeichnungen
Richtlinien und Verfahren zur Lösung von Beschwerden von Kunden oder anderen Parteien dokumentieren und sicherstellen, dass Aufzeichnungen über die Beschwerden, Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen (4.11) geführt werden
Anmerkungen
4.9 Kontrolle fehlerhafter Prüf- und/oder Kalibrierarbeiten
4.9.1 Richtlinien und Verfahren
Sicherstellen, dass Richtlinien und Verfahren umgesetzt werden, wenn die Arbeit oder die Ergebnisse nicht mit den eigenen Verfahren oder den Kundenanforderungen übereinstimmen und beinhalten:
Definierte Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Maßnahmen
Eine Bewertung der Bedeutung der nicht konformen Arbeit
Korrekturmaßnahmen und Entscheidung über die Annehmbarkeit der nicht konformen Arbeit, die sofort zu treffen ist
Benachrichtigung des Kunden und ggf. Rückruf von Arbeiten
Definierte Verantwortung für die Genehmigung der Wiederaufnahme der Arbeit
Anmerkungen
4.9.2 Wiederholung
Verfahren für Korrekturmaßnahmen (4.11) müssen implementiert werden, wenn die Auswertung darauf hinweist, dass ein Wiederauftreten des Problems möglich ist oder Zweifel an der Übereinstimmung des Laborbetriebs mit den eigenen Richtlinien und Verfahren bestehen.
Anmerkungen
4.10 Verbesserung
4.10 Wirksamkeit
die Wirksamkeit des Managementsystems kontinuierlich zu verbessern
Anmerkungen
4.11 Abhilfemaßnahmen
4.11 Richtlinien und Verfahren
Richtlinien und Verfahren festlegen und geeignete Behörden für die Durchführung von Korrekturmaßnahmen benennen, zu denen auch
Ursachenanalyse zur Bestimmung der Grundursache (4.11.2)
Auswahl, Durchführung und Dokumentation von Korrekturmaßnahmen (4.11.3)
Überwachung der Ergebnisse, um die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen zu gewährleisten (4.11.4)
betroffene Bereiche sind zu auditieren (4.14), wenn Nichtkonformitäten darauf hinweisen, dass das Laboratorium das eigene Managementsystem nicht einhält (4.11.5)
Anmerkungen
4.12 Präventive Maßnahmen
4.12 Identifizierung und Aktion
sicherzustellen, dass notwendige Verbesserungen und potenzielle Quellen von Nichtkonformitäten identifiziert und Aktionspläne entwickelt, umgesetzt und überwacht werden, wobei Kontrollen eingesetzt werden, um deren Wirksamkeit zu gewährleisten
Anmerkungen
4.13 Kontrolle der Aufzeichnungen
4.13.1.1 Verfahren
Verfahren zur Qualitätskontrolle und technischen Dokumentation einrichten und pflegen, die die unten aufgeführten Aspekte abdecken:
Identifizierung
Sammlung
Indizierung
Zugang
Ablage
Lagerung
Wartung
Entsorgung
Schutz, Sicherung und Verhinderung des unbefugten Zugriffs auf oder der Änderung von elektronisch gespeicherten Aufzeichnungen (4.13.1.4)
Anmerkungen
4.13.1.2 Integrität aufzeichnen
sicherstellen, dass alle Unterlagen vorhanden sind:
lesbar
leicht abrufbar
in einer geeigneten Umgebung unterhalten werden
für eine bestimmte Zeit aufbewahrt
sicher und vertraulich gehalten (4.13.1.3)
Anmerkungen
4.13.2.1 Technische Aufzeichnungen
sicherstellen, dass das Labor Aufzeichnungen über:
Originalbeobachtungen
abgeleitete Daten
ausreichende Informationen zur Erstellung eines Prüfpfades
Kalibrierprotokolle
Personalakten
Kopie jedes ausgestellten Prüfberichts oder Kalibrierzertifikats
Identität des für die Probenahme verantwortlichen Personals
Identität des für die Prüfung/Kalibrierung verantwortlichen Personals
Identität des für die Überprüfung der Ergebnisse verantwortlichen Personals
Anmerkungen
und dass die aufbewahrten Aufzeichnungen über jeden Test oder jede Kalibrierung genügend Informationen enthalten, um:
Faktoren zu identifizieren, die die Unsicherheit beeinflussen
die Wiederholung des Tests oder der Kalibrierung unter Originalbedingungen ermöglichen
Anmerkungen
4.13.2.2 Aufzeichnung
sicherstellen, dass Beobachtungen, Daten und Berechnungen zum Zeitpunkt ihrer Durchführung aufgezeichnet werden und für die spezifische Aufgabe erkennbar sind
Anmerkungen
4.13.2.3 Korrektur von Aufzeichnungen
sicherstellen, dass alle Änderungen an den Originalaufzeichnungen (einschließlich der elektronischen) so vorgenommen werden, dass
der Originaldatensatz ist nicht verdeckt
korrekter Wert eingegeben neben
Änderungen, die von der Person, die die Korrektur vorgenommen hat, unterzeichnet oder paraphiert wurden
Für elektronisch gespeicherte Unterlagen müssen gleichwertige Maßnahmen getroffen werden.
Anmerkungen
4.14 Interne Revisionen
4.14.1 Anforderungen
Interne Audits werden regelmäßig und nach einem vorher festgelegten Zeitplan und Verfahren durchgeführt, um die kontinuierliche Einhaltung der Anforderungen des Managementsystems und der NAR zu überprüfen.
Anmerkungen
Der Qualitätsmanager ist für die Planung und Organisation von Audits verantwortlich, die von geschultem und qualifiziertem Personal unabhängig von der zu prüfenden Tätigkeit durchgeführt werden sollen (sofern die Ressourcen dies zulassen).
Anmerkungen
4.14.2 Korrekturmaßnahmen und Benachrichtigung der Kunden
Wenn die Gültigkeit der Ergebnisse in Frage gestellt wurde, müssen rechtzeitig Korrekturmaßnahmen ergriffen und die Kunden schriftlich benachrichtigt werden, wenn sich herausstellt, dass die Laborergebnisse beeinträchtigt wurden.
Anmerkungen
4.14.3 Aufzeichnungen
Aufzeichnungen über den geprüften Bereich, die Prüfungsfeststellungen und Korrekturmaßnahmen müssen aufbewahrt werden.
Anmerkungen
4.14.4 Follow-up-Audits
Folgeaudits sollen die Umsetzung und Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen überprüfen und aufzeichnen
Anmerkungen
4.15 Management-Reviews
4.15.1 Zielsetzungen
sicherzustellen, dass die Leitung des Laboratoriums jährlich eine Überprüfung des Managementsystems und der Prüf-/Kalibrierungsaktivitäten auf der Grundlage eines vorher festgelegten Zeitplans und Verfahrens durchführt, um die fortdauernde Eignung und Wirksamkeit zu gewährleisten und notwendige Änderungen oder Verbesserungen einzuführen
4.15.1 Inhalt
sicherstellen, dass die Überprüfung auch die
Eignung von Richtlinien und Verfahren
Berichte von Leitungs- und Aufsichtspersonal
Ergebnis der jüngsten internen Audits
korrigierende und vorbeugende Maßnahmen
Bewertungen durch externe Stellen
Ergebnisse von Ringversuchen oder Eignungsprüfungen
Änderungen im Umfang und in der Art des Werkes
Kunden-Feedback
Beschwerden
Empfehlungen für Verbesserungen
andere relevante Faktoren (z.B. Qualitätskontrollaktivitäten, Ressourcen und Personalschulung)
Anmerkungen
4.15.2 Aktionen und Aufzeichnungen
Sicherstellen, dass Erkenntnisse und Maßnahmen aufgezeichnet und innerhalb eines angemessenen und vereinbarten Zeitrahmens durchgeführt werden
Anmerkungen
5. TECHNISCHE ANFORDERUNGEN
5.2 Das Personal
5.2.1 Kompetenz
Sicherzustellen, dass das Personal, das bestimmte Aufgaben ausführt, auf der Grundlage von Ausbildung, Schulung, Erfahrung und/oder nachgewiesenen Fähigkeiten qualifiziert ist und dass bei der Ausbildung des Personals eine angemessene Aufsicht gewährleistet ist
Anmerkungen
5.2.2 Ausbildungspolitik
Es müssen Richtlinien und Verfahren zur Ermittlung des Ausbildungsbedarfs, zur Bereitstellung von Ausbildung und zur Bewertung ihrer Wirksamkeit umgesetzt werden.
Anmerkungen
5.2.3 Mitarbeiter
sicherstellen, dass das Personal vom Laboratorium angestellt oder unter Vertrag genommen wird, und sicherstellen, dass das unter Vertrag genommene Personal beaufsichtigt wird, kompetent ist und in Übereinstimmung mit dem Managementsystem arbeitet
Anmerkungen
5.2.4 Stellenbeschreibungen
Die aktuellen Stellenbeschreibungen für Führungskräfte, technische Mitarbeiter und Mitarbeiter in Schlüsselpositionen beibehalten
Anmerkungen
5.2.5 Autorisiertes Personal
sicherzustellen, dass die Geschäftsleitung spezielles Personal dazu autorisiert hat:
spezifische Probenahme-, Test- und/oder Kalibrieraktivitäten durchführen
Prüfberichte und/oder Kalibrierungszertifikate ausstellen und dass die Genehmigung der NATA-Unterzeichner berücksichtigt wurde
Stellungnahmen und Interpretationen abgeben (diese sind nur bei Testberichten in den Bereichen medizinische, veterinärmedizinische und forensische Tests zulässig)
bestimmte Arten von Geräten zu bedienen
Anmerkungen
und dass Aufzeichnungen für das gesamte technische Personal (einschließlich des Vertragspersonals) geführt werden:
relevante Genehmigung(en) einschließlich des Datums, an dem die Genehmigung und/oder Kompetenz bestätigt wird
Kompetenz
Bildungs- und Berufsqualifikationen
Ausbildung, Fähigkeiten und Erfahrung
5.3 Unterbringung und Umweltbedingungen
5.3.1 Einrichtung
sicherstellen, dass die Qualität der Ergebnisse durch das Labor oder die Einrichtung(en) außerhalb des Standorts und die Umweltbedingungen nicht beeinträchtigt wird und dass die technischen Anforderungen für kritische Unterbringungs- und Umweltbedingungen dokumentiert werden
Anmerkungen
5.3.2 Überwachung
sicherstellen, dass das Labor die Umgebungsbedingungen überwacht, kontrolliert und aufzeichnet, wo dies zutrifft, und dass die Tests und/oder Kalibrierungen beendet werden, wenn die Ergebnisse durch die Umgebungsbedingungen gefährdet sind
Anmerkungen
5.3.3 Unvereinbare Aktivitäten
eine wirksame Trennung zwischen Bereichen mit unvereinbaren Aktivitäten zu gewährleisten
Anmerkungen
5.3.4 Zugang
sicherstellen, dass der Zugang zu Büro- und Laborbereichen kontrolliert wird
Anmerkungen
5.3.5 Haushaltung
sicherstellen, dass die hauswirtschaftlichen Maßnahmen angemessen sind
AnmerkungenAnmerkungen
5.4 Test- und Kalibrierungsmethoden und Methodenvalidierung
5.4.1 Methoden und Verfahren
sicherzustellen, dass das Laboratorium geeignete Methoden und Verfahren für alle Kalibrier- und Testaktivitäten verwendet, die in den Geltungsbereich der Akkreditierung fallen, und dass alle Anweisungen, Normen, Handbücher und Referenzdaten aktuell und für das Personal verfügbar sind
Anmerkungen
5.4.1 Abweichungen von der Methode
sicherstellen, dass Abweichungen von den Test- und Kalibrierverfahren bestehen:
dokumentiert
technisch gerechtfertigt
autorisiert
vom Kunden akzeptiert
Anmerkungen
5.4.2 Auswahl der Methode
sicherzustellen, dass das Laboratorium Test- und/oder Kalibrierungsmethoden auswählt und anwendet, die
die Bedürfnisse des Kunden erfüllen; und
für die Prüfung und/oder Kalibrierung geeignet sind
der Kunde wurde über die gewählte Methode informiert (falls nicht angegeben)
gegebenenfalls auf den neuesten internationalen, regionalen oder nationalen Normen beruhen und gegebenenfalls durch zusätzliche Details ergänzt werden, um ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten
für die Verwendung im Labor verifiziert wurden, wenn eine Standardmethode
Anmerkungen
5.4.2 Ungeeignete Methoden
sicherstellen, dass das Labor den Kunden informiert, wenn die vom Kunden vorgeschlagene Methode ungeeignet oder veraltet ist
Anmerkungen
5.4.3, 5.4.4 Im Labor entwickelte und nicht standardisierte Methoden
sicherstellen, dass die Einführung dieser Methoden geplant und qualifiziertem Personal mit angemessenen Ressourcen zugewiesen wird und dass die Pläne im Zuge der Entwicklung aktualisiert und bei Bedarf kommuniziert werden
wenn Methoden verwendet werden, die nicht von den Standardmethoden abgedeckt werden, dann:
Der Zweck des Tests und/oder der Kalibrierung muss identifiziert werden.
die entwickelte Methode muss vor der Anwendung validiert werden
die Zustimmung des Kunden muss eingeholt werden und die Spezifikation der Kundenanforderungen enthalten
Anmerkungen
5.4.5.2 Methoden-Validierung
Das Labor muss validieren:
Nicht-Standard-Methoden
im Labor entworfene/entwickelte Methoden
Standardmethoden, die außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereichs verwendet werden
Erweiterungen und Modifikationen von Standardmethoden
Anmerkungen
Die Aufzeichnungen für die Methodenvalidierung müssen Folgendes umfassen
erzielte Ergebnisse
verwendetes Verfahren
Aussage, ob die Methode für den beabsichtigten Zweck geeignet ist
Anmerkungen
5.4.5.3 Reichweite und Genauigkeit
sicherzustellen, dass der Bereich und die Genauigkeit der Werte, die mit validierten Methoden erzielt werden können, für die Bedürfnisse der Kunden relevant sind
Anmerkungen
5.4.6.1, 5.4.6.2, 5.4.6.3 Messunsicherheit
Kalibrierlaboratorien oder Prüflaboratorien, die ihre eigenen Kalibrierungen durchführen, müssen Verfahren zur Abschätzung der Messunsicherheit für alle Kalibrierungen haben und umsetzen
Anmerkungen
Prüflaboratorien müssen Verfahren zur Abschätzung der Messunsicherheit dokumentieren und implementieren (siehe FAD für die Anwendung dieses Abschnitts)
Anmerkungen
alle Unsicherheitskomponenten, die in der gegebenen Situation von Bedeutung sind, müssen bei der Abschätzung der Messunsicherheit mit geeigneten Analysemethoden berücksichtigt werden
Anmerkungen
5.4.7.1 Berechnungen und Datenübertragungen
sicherzustellen, dass Berechnungen und Datenübertragungen systematisch überprüft werden
Anmerkungen
5.4.7 Computer und automatisierte Ausrüstung
sicherzustellen, dass bei der Verwendung von Computern oder automatisierten Geräten zur Erfassung, Verarbeitung, Aufzeichnung, Berichterstattung, Speicherung oder zum Abruf von Test-/Kalibrierungsdaten, die
die im Labor entwickelte Software ausreichend dokumentiert und entsprechend validiert ist
Anmerkungen
Verfahren zum Schutz der Daten eingerichtet und implementiert sind und beinhalten:
Integrität und Vertraulichkeit der Dateneingabe oder -erfassung
Datenspeicherung
Datentransfer
Datenverarbeitung
Computer und automatisierte Geräte gewartet werden, um ein einwandfreies Funktionieren zu gewährleisten
angemessene Umwelt- und Betriebsbedingungen vorgesehen sind
Anmerkungen
5.5 Ausrüstung
5.5.1 bis 5.5.4 Betrieb
die gesamte Ausrüstung und ihre Software (einschließlich derjenigen, die sich außerhalb der ständigen Kontrolle des Labors befindet), die für alle Test- und/oder Kalibrieraktivitäten erforderlich sind, sicherzustellen:
verfügbar ist und ordnungsgemäß funktioniert (5.5.1)
ist in der Lage, die erforderliche Genauigkeit zu erreichen (5.5.2)
den relevanten Spezifikationen entspricht (5.5.2)
hat Kalibrierungsprogramme für Schlüsselgrößen oder -werte erstellt (5.5.2)
vor der Inbetriebnahme kalibriert oder überprüft wird (5.5.2)
vor der Verwendung überprüft und/oder kalibriert wird (siehe auch 5.6) (5.5.2)
von autorisiertem Personal bedient wird (5.5.3)
verfügt über aktuelle Gebrauchs- und Wartungsanweisungen (5.5.3)
wird, soweit möglich, eindeutig identifiziert (5.5.4)
Anmerkungen
5.5.5 Aufzeichnungen
sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über die Ausrüstung und ihre Software geführt werden und diese enthalten:
die Identität der Ausrüstung und ihrer Software
Name, Modell und Seriennummer des Herstellers oder eine andere eindeutige Identifizierung
den Nachweis, dass die Ausrüstung den Genauigkeitsanforderungen und den für die Tests oder Kalibrierungen relevanten Spezifikationen entspricht
aktueller Standort, wo angemessen
die Anweisungen des Herstellers, falls vorhanden, oder einen Hinweis auf deren Standort
Kalibriergeschichte und Fälligkeitsdatum der nächsten Kalibrierung
gegebenenfalls den Wartungsplan und die bisher durchgeführte Wartung
jegliche Beschädigung, Fehlfunktion, Änderung oder Reparatur der Ausrüstung
Anmerkungen
5.5.6, 5.5.11 Verfahren
sicherzustellen, dass die Verfahren für die Messausrüstung dokumentiert sind und beinhalten:
sichere Handhabung
Transport
Lagerung
verwenden Sie
geplante Instandhaltung
gegebenenfalls, dass Kopien der Korrekturfaktoren korrekt aktualisiert werden
Anmerkungen
5.5.7 Außer Betrieb
sicherzustellen, dass Geräte, die einer Überlastung oder Fehlbedienung ausgesetzt sind, verdächtige Ergebnisse liefern oder sich als defekt oder außerhalb der festgelegten Grenzen erwiesen haben, außer Betrieb genommen werden und dies auch tun:
isoliert oder deutlich gekennzeichnet oder als außer Betrieb befindlich markiert
auf die Auswirkung des Fehlers oder der Abweichung von festgelegten Grenzwerten auf frühere Tests und/oder Kalibrierungen untersucht
die im Rahmen des Verfahrens "Kontrolle fehlerhafter Arbeit" behandelt werden (4.9)
Anmerkungen
5.5.8, 5.5.10 Kalibrierstatus
sicherstellen, dass der Kalibrierstatus der Ausrüstung ermittelt wird, wo dies praktikabel ist und wo Zwischenprüfungen erforderlich sind, um das Vertrauen in den Kalibrierstatus zu erhalten, dass ein Verfahren zur Durchführung dieser Prüfungen dokumentiert ist
Anmerkungen
5.5.9 Wiederaufnahme des Dienstes
sicherstellen, dass die Funktion und der Kalibrierstatus vor der Wiederinbetriebnahme der Geräte überprüft werden, wenn diese nicht mehr der direkten Kontrolle des Labors unterliegen
Anmerkungen
5.5.12 Anpassungen
sicherzustellen, dass die Ausrüstung, sowohl Hardware als auch Software, vor Anpassungen geschützt ist, die die Test-/Kalibrierungsergebnisse ungültig machen könnten
Anmerkungen
5.6 Messunsicherheit
5.6.1 Kalibrierprogramm
sicherzustellen, dass alle bei Test- und/oder Kalibrieraktivitäten verwendeten Geräte vor der Inbetriebnahme nach einem definierten Verfahren kalibriert werden und in das Gerätekalibrierprogramm aufgenommen werden
Anmerkungen
5.6.2.1 Kalibrierlaboratorien
muss sicherstellen, dass das Programm für die Kalibrierung von Geräten so konzipiert ist und betrieben wird, dass Kalibrierungen und Messungen auf SI-Einheiten rückführbar sind, wobei jedoch in Fällen, in denen die Rückführbarkeit nicht strikt auf SI-Einheiten erfolgen kann, die Rückführbarkeit durch die Verwendung von
zertifizierte Referenzmaterialien
Anmerkungen
spezifizierte Methoden und/oder Konsensnormen, die von allen Beteiligten klar beschrieben und vereinbart werden
Anmerkungen
Die Teilnahme an geeigneten Ringversuchen ist nach Möglichkeit erforderlich.
Anmerkungen
5.6.2.2 Prüflaboratorien
die in 5.6.2.1 genannten Anforderungen für Mess- und Prüfeinrichtungen gelten, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass der zugehörige Beitrag der Kalibrierung nur wenig zur Gesamtunsicherheit des Prüfergebnisses beiträgt
Anmerkungen
5.6.3.1 Bezugsnormen
Programm und Verfahren zur Kalibrierung von Referenzstandards müssen implementiert werden
Anmerkungen
Die Referenzstandards müssen die Rückführbarkeit, wie in 5.6.2.1 beschrieben, beinhalten
Anmerkungen
Referenz-Messstandards dürfen nur zur Kalibrierung verwendet werden.
Anmerkungen
Referenzstandards müssen vor und nach der Justierung kalibriert werden
Anmerkungen
5.6.3.2 Referenzmaterialien
Wenn möglich, müssen Referenzmaterialien auf SI-Einheiten oder zertifizierte Referenzmaterialien rückführbar sein.
Anmerkungen
interne Referenzmaterialien müssen überprüft werden
Anmerkungen
5.6.3.3.3 Zwischenprüfungen
Es müssen Verfahren und Zeitpläne für die Durchführung von Zwischenprüfungen an Referenz-, Primär-, Transfer- oder Arbeitsstandards und Referenzmaterialien zur Verfügung stehen, um das Vertrauen in den Kalibrierstatus aufrechtzuerhalten.
Anmerkungen
5.6.3.4 Transport und Lagerung
Verfahren für die sichere Handhabung, den Transport, die Lagerung und die Verwendung von Referenznormalen und -materialien müssen verfügbar sein.
Anmerkungen
5.7 Probenahme
5.7.1 Verfahren und Plan
sicherstellen, dass am Ort der Probenahme Verfahren für die Probenahme zur Verfügung stehen und beinhalten:
einen Stichprobenplan (basierend auf geeigneten statistischen Methoden, wo immer dies sinnvoll ist)
Anmerkungen
Faktoren, die kontrolliert werden müssen, um die Gültigkeit der Test-/Kalibrierungsergebnisse sicherzustellen
Anmerkungen
5.7.2 Abweichungen
sicherzustellen, dass vom Kunden gewünschte Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von den dokumentierten Probenahmeverfahren aufgezeichnet und dem zuständigen Personal mitgeteilt werden
Anmerkungen
5.7.3 Aufzeichnungen
sicherstellen, dass das Labor über Verfahren zur Aufzeichnung von Probenentnahmedaten und -vorgängen verfügt und dass die Aufzeichnungen diese enthalten:
verwendetes Stichprobenverfahren
Identifizierung des Probenehmers
Umweltbedingungen (falls relevant)
Diagramme (oder gleichwertig) zur Identifizierung der Probenahmestelle
Statistiken, auf denen das Stichprobenverfahren gegebenenfalls basiert
Anmerkungen
5.8 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
5.8.1 Verfahren
dokumentieren Verfahren für die Verwaltung von Test- und/oder Kalibriergegenständen, die den Schutz der Integrität des Gegenstandes und der Interessen des Labors und des Kunden gewährleisten und abdecken:
Verkehrsmittel
Quittung
Handhabung
Schutz
Lagerung
Rückhaltung und/oder Entsorgung
Anmerkungen
5.8.2 Identifizierung
sicherstellen, dass das Laboratorium über ein System zur Identifizierung von Prüf- und/oder Kalibriergegenständen sowohl physisch als auch in den Aufzeichnungen verfügt und gegebenenfalls eine Unterteilung von Gruppen von Gegenständen vornehmen kann
Anmerkungen
5.8.3 Unzulänglichkeiten
sicherstellen, dass alle Anomalien oder Mängel an den erhaltenen Gegenständen aufgezeichnet werden
Anmerkungen
wenn Zweifel an der Eignung des Artikels bestehen oder er nicht der Beschreibung entspricht oder der erforderliche Test oder die Kalibrierung nicht spezifiziert ist, stellen Sie sicher, dass der Kunde kontaktiert wird und die Anweisungen aufgezeichnet werden
Anmerkungen
5.8.4 Einrichtungen
sicherstellen, dass das Laboratorium über Verfahren und geeignete Einrichtungen verfügt, um die Integrität der Gegenstände und den Schutz der gesicherten Gegenstände aufrechtzuerhalten und, wenn bestimmte Umgebungsbedingungen erforderlich sind, dass diese aufrechterhalten, überwacht und aufgezeichnet werden
Anmerkungen
5.9 Sicherung der Qualität von Test- und Kalibrierungsergebnissen
5.9.1 Qualitätskontrolle
sicherstellen, dass das Laboratorium über Qualitätskontrollverfahren zur Überwachung der Gültigkeit von Tests und Kalibrierungen verfügt; es muss eine geplante Aktivität sein, die überprüft wird und beinhaltet:
regelmäßige Verwendung von zertifizierten Referenzmaterialien und/oder sekundären Referenzmaterialien
Teilnahme an Programmen für Ringversuche oder Eignungsprüfungen
Reproduktionen mit gleichen oder unterschiedlichen Methoden
erneutes Testen oder Rekalibrieren von zurückbehaltenen Gegenständen
Korrelation der Ergebnisse für verschiedene Merkmale eines Items
Anmerkungen
Die daraus resultierenden Daten müssen aufgezeichnet werden, damit Trends erkennbar sind, und statistische Techniken müssen, soweit möglich, zur Überprüfung der Ergebnisse angewandt werden.
Anmerkungen
5.9.2 Aktion zu Qualitätskontrolldaten
Daten zur Qualitätskontrolle, die außerhalb der vordefinierten Kriterien liegen, zu analysieren und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen
Anmerkungen
5.10 Berichterstattung über die Ergebnisse
5.10.1, 5.10.8 Prüfberichte und Kalibrierzertifikate
Die Ergebnisse von Tests und Kalibrierungen müssen genau, klar, eindeutig, objektiv und in Übereinstimmung mit den spezifischen Anweisungen in den Methoden berichtet werden.
Anmerkungen
Testberichte und Kalibrierzertifikate müssen alle vom Kunden angeforderten Informationen enthalten, die für die Methode und die Interpretation der Test- oder Kalibrierungsergebnisse erforderlich sind.
Anmerkungen
Die Ergebnisse können in vereinfachter Form mitgeteilt werden, wenn sie für interne Kunden oder im Falle einer schriftlichen Vereinbarung mit dem Kunden durchgeführt werden, jedoch müssen alle Informationen, die dem Kunden nicht mitgeteilt werden, aber normalerweise erforderlich sind, im Laboratorium leicht verfügbar sein.
Anmerkungen
Prüfberichte und Kalibrierzertifikate müssen so gestaltet sein, dass sie jede Art von Prüfung oder Kalibrierung berücksichtigen und die Möglichkeit von Missverständnissen oder Missbrauch minimieren.
Anmerkungen
Einzelheiten zur Verwendung des NATA-Verfahrens finden Sie im Field Application Document und in den NATA-Regeln.
Anmerkungen
5.10.2, 5.10.3 Testberichte
Die Prüfberichte müssen die in der Norm unter 5.10.2 Punkte (a) bis (k) aufgeführten Informationen und den FAD enthalten:
Titel (a)
Name und Adresse des Laboratoriums und der Ort, an dem die Prüfungen/Kalibrierungen durchgeführt wurden, falls sie sich von der Adresse des Ortes unterscheiden (b)
Eindeutige Identifizierung des Prüf-/Kalibrierungsdokuments, einschließlich einer Kennzeichnung auf jeder Seite, die sicherstellt, dass die Seite als Teil des Dokuments erkannt wird, und einer eindeutigen Identifizierung des Endes des Dokuments (c)
Name und Adresse des Kunden (d)
Identifizierung der verwendeten Methode (e)
Beschreibung, Zustand und Identifizierung des geprüften oder kalibrierten Gegenstandes (f)
Datum des Eingangs des Prüf-/Kalibrierungsgegenstandes, falls zutreffend, und das Datum der Ausführung der Arbeit (g)
Verweis auf den Probenahmeplan und die Verfahren, die vom Labor oder gegebenenfalls von anderen Stellen verwendet werden (h)
Ergebnisse, gegebenenfalls mit den Maßeinheiten (i)
Name, Funktion und Unterschrift oder gleichwertige Identifikation der Person, die das Prüf-/Kalibrierungsdokument autorisiert (j)
Erklärung, dass sich die Ergebnisse nur auf die geprüften oder kalibrierten Gegenstände beziehen, wo dies zutrifft (k)
Anmerkungen
Wo es für die Interpretation der Testergebnisse notwendig ist, müssen die in 5.10.3 (a) bis (e) enthaltenen Punkte ebenfalls in den Testbericht aufgenommen werden, mit Ausnahme von (d), der nach den NATA-Vorschriften mit Ausnahme der medizinischen, veterinärmedizinischen und forensischen Tests nicht zulässig ist.
Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von der Prüfmethode und spezifische Prüfbedingungen, z.B. Umgebungsbedingungen (a)
Erklärung der Übereinstimmung/Nicht-Übereinstimmung mit Anforderungen und/oder Spezifikationen (b)
Angabe zur geschätzten Messunsicherheit, falls zutreffend (Informationen zur Unsicherheit werden in Prüfberichten benötigt, wenn sie für die Gültigkeit oder Anwendung der Ergebnisse relevant sind, wenn eine Kundenanweisung dies erfordert oder wenn die Unsicherheit die Einhaltung einer Spezifikationsgrenze beeinflusst) (c)
Meinungen und Interpretationen, wo dies angebracht und notwendig ist (d)
zusätzliche Informationen, die von bestimmten Methoden oder Kunden benötigt werden (e)
Anmerkungen
Prüfberichte, die die Ergebnisse der Probenahme enthalten, müssen auch die in 5.10.3.2 (a) bis (f) aufgeführten zusätzlichen Anforderungen enthalten, die für die Interpretation der Prüfergebnisse erforderlich sind.
Datum der Probenahme (a)
Eindeutige Identifizierung des beprobten Materials (b)
Ort der Probenahme einschließlich aller Diagramme, Skizzen oder Fotos (c)
Verweis auf den Stichprobenplan und die verwendeten Verfahren (d)
Einzelheiten der Umweltbedingungen während der Probenahme (e)
jede Norm oder Spezifikation für die Probenahmemethode oder das Probenahmeverfahren sowie Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von der Spezifikation (f)
5.10.2, 5.10.4 Kalibrierzertifikate
Kalibrierzertifikate müssen die in der Norm unter 5.10.2 Punkte (a) bis (k) aufgeführten Informationen enthalten.
Anmerkungen
Wenn es für die Interpretation der Kalibrierergebnisse erforderlich ist, müssen die in Absatz 5.10.4.1 (a) bis (c) enthaltenen Anforderungen ebenfalls in den Kalibrierschein aufgenommen werden.
Bedingungen, z.B. Umgebungsbedingungen während der Kalibrierung, die einen Einfluss auf die Messergebnisse haben (a)
Anmerkungen
Messunsicherheit und/oder Erklärung der Übereinstimmung mit einer identifizierten metrologischen Spezifikation(b)
Anmerkungen
Nachweis, dass die Messungen rückverfolgbar sind (c)
Anmerkungen
wenn eine Erklärung über die Einhaltung einer Spezifikation abgegeben wird, müssen die Abschnitte der Spezifikation, die erfüllt oder nicht erfüllt sind, identifiziert werden (5.10.4.2)
Anmerkungen
Wenn eine Konformitätserklärung unter Auslassung der Messergebnisse und der damit verbundenen Unsicherheiten abgegeben wird, muss das Labor diese Ergebnisse aufzeichnen und aufbewahren (5.10.4.2).
Anmerkungen
die Messunsicherheit muss bei Konformitätserklärungen berücksichtigt werden (5.10.4.2)
Anmerkungen
Kalibrierungsergebnisse vor und nach der Justierung oder Reparatur, falls verfügbar, müssen gemeldet werden (5.10.4.3)
Anmerkungen
Kalibrierzertifikate oder -etiketten dürfen keine Empfehlungen zum Kalibrierintervall enthalten, außer wenn der Kunde dies wünscht (5.10.4.4).
Anmerkungen
5.10.5 Meinungen und Interpretationen
Sind in Testberichten nicht erlaubt, es sei denn, der Chief Executive der NATA hat eine schriftliche Genehmigung erteilt, mit Ausnahme von medizinischen, veterinärmedizinischen und forensischen sowie F&E-Tests.
Anmerkungen
5.10.6 Von Unterauftragnehmern erhaltene Prüf- und Kalibrierungsergebnisse
Ergebnisse von Tests, die von Unterauftragnehmern durchgeführt wurden, müssen klar identifiziert werden
Anmerkungen
Wenn Kalibrierarbeiten an Unterauftragnehmer vergeben wurden, muss das Labor, das die Arbeiten ausführt, dem beauftragenden Labor den Kalibrierschein ausstellen.
Anmerkungen
5.10.7 Elektronische Übermittlung von Ergebnissen
Wenn Ergebnisse elektronisch oder elektromagnetisch übertragen werden, müssen die in der Norm festgelegten Anforderungen erfüllt werden
Anmerkungen
5.10.9 Änderungen an Prüfberichten und Kalibrierzertifikaten
Änderungen an einem Prüfbericht oder Kalibrierzertifikat nach der Ausstellung müssen in Form eines weiteren Dokuments oder einer Datenübermittlung erfolgen und einen Verweis auf das in der Norm beschriebene Original enthalten und die Anforderungen der NAR erfüllen.
Anmerkungen
Wenn ein vollständiger neuer Prüfbericht oder ein neues Kalibrierzertifikat erforderlich ist, muss dieser eindeutig identifiziert werden und einen Verweis auf das Original enthalten, das er ersetzt.
Anmerkungen
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