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ISO 17025 Akkreditierung Checkliste

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ISO 17025 Akkreditierung Checkliste

Prüfung

4. MANAGEMENT-ANFORDERUNGEN

4.1 Organisation

4.1.3 Umfang des Managementsystems

Sicherstellen, dass das Managementsystem Tätigkeiten in der ständigen Einrichtung des Labors, an Standorten außerhalb der ständigen Einrichtungen, in vorübergehenden oder mobilen Einrichtungen abdeckt

Anmerkungen

4.1.4 Interessenkonflikt

Wenn es Teil einer Organisation ist, sicherstellen, dass das Labor die Verantwortlichkeiten des Schlüsselpersonals definiert, um potenzielle Interessenkonflikte zu erkennen

Anmerkungen

4.1.5a Führungskräfte und technisches Personal

Sicherstellen, dass das leitende und technische Personal die Befugnis und die Ressourcen hat, die zur Erfüllung der Aufgaben und zur Ermittlung und Einleitung von Maßnahmen zur Verhinderung oder Minimierung von Abweichungen vom Managementsystem oder von Prüf-/Kalibrierverfahren erforderlich sind

(Prüfname fehlt)

4.1.5b Zu geringer Druck

Sicherstellen, dass Vorkehrungen getroffen werden, damit Management und Personal frei von internen und externen kommerziellen, finanziellen und anderen Zwängen sind, die die Qualität ihrer Arbeit beeinträchtigen könnten

Anmerkungen

4.1.5c Kundenvertraulichkeit

Sicherstellen, dass es Richtlinien und Verfahren in Bezug auf die Vertraulichkeit von Kunden gibt, einschließlich der elektronischen Speicherung und Übertragung von Ergebnissen

Anmerkungen

4.1.5d Betriebliche Integrität

Sicherstellen, dass das Laboratorium über Richtlinien und Verfahren verfügt, um eine Beteiligung an Aktivitäten zu vermeiden, die das Vertrauen in seine Kompetenz, Unparteilichkeit, Urteilsfähigkeit oder betriebliche Integrität beeinträchtigen

Anmerkungen

4.1.5e Organigramm

Die Organisations- und Managementstruktur muss definiert werden, einschließlich der Beziehungen zwischen Qualitätsmanagement, technischem Betrieb, Unterstützungsdiensten und Mutterorganisation (falls zutreffend)

Anmerkungen

4.1.5f Verantwortung und Autorität

Die Verantwortung und Befugnis des gesamten Personals festzulegen, das die die Qualität der Tests und/oder Kalibrierungen beeinflussenden Arbeiten leitet, ausführt oder überprüft

Anmerkungen

4.1.5g Laboratoriumsaufsicht

Eine angemessene Überwachung aller an den Kalibrier- und Prüftätigkeiten beteiligten Mitarbeiter durch geeignetes Personal sicherzustellen

Anmerkungen

4.1.5h Technische Leitung

Das technische Management zu identifizieren, das die Gesamtverantwortung für den technischen Betrieb und die Ressourcen trägt

Anmerkungen

4.1.5i Qualitätsmanager

Einen Mitarbeiter mit direktem Zugang zum oberen Management als Qualitätsmanager zu ernennen, der die Verantwortung und Befugnis für die Umsetzung und Aufrechterhaltung des Managementsystems festgelegt hat

Anmerkungen

4.1.5j Leitende Abgeordnete

Wo dies praktisch möglich ist, ernennen Sie Stellvertreter für wichtige Führungskräfte

Anmerkungen

4.1.5k Bedeutung der Rollen

Sicherstellen, dass sich das Personal der Relevanz und Bedeutung seiner Aktivitäten und seines Beitrags zu den Zielen des Managementsystems bewusst ist

Anmerkungen

4.1.6 Angemessene Kommunikation

Es müssen geeignete Kommunikationsprozesse eingerichtet werden, die die Wirksamkeit des Managementsystems einschließen

Anmerkungen

4.2 Verwaltungssystem

4.2.1 Richtlinien und Verfahren

Richtlinien und Verfahren als Managementsystem zu dokumentieren, um die Qualität der gesamten Arbeit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass sie kommuniziert, verfügbar, verstanden und umgesetzt werden

Anmerkungen

4.2.2 Erklärung zur Qualitätspolitik

Sicherstellen, dass die Erklärung zur Qualitätspolitik unter der Autorität der obersten Leitung herausgegeben wird und Folgendes beinhaltet:

Die Verpflichtung der Laborleitung zur Einhaltung der Norm und zur kontinuierlichen Verbesserung des Managementsystems

Eine Erklärung über den Dienstleistungsstandard des Labors

Den Zweck des Managementsystems

Eine Anforderung an das gesamte Personal, mit der Qualitätsdokumentation vertraut zu sein und diese umzusetzen

Das Engagement der Laborleitung für gute fachliche Praxis und die Qualität ihrer Dienstleistung

Diese Gesamtziele sind im Rahmen der Managementprüfung zu überprüfen

Anmerkungen

4.2.2, 4.2.5, 4.2.6 Qualitätshandbuch

Ein Qualitätsmanagement-Handbuch führen, das:

Definiert die Richtlinien und Ziele des Managementsystems

Enthält oder verweist auf unterstützende Verfahren, einschließlich technischer Verfahren und umreißt die Struktur der Dokumentation im Managementsystem

Definiert die Rollen und Verantwortlichkeiten der technischen Leitung und des Qualitätsmanagers

Anmerkungen

4.2.3 Verpflichtung zum Managementsystem

Es müssen Belege für das Engagement bei der Entwicklung, Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung des Managementsystems vorliegen.

Anmerkungen

4.2.4 Kundenanforderungen

Die Bedeutung der Erfüllung von Kunden-, gesetzlichen und behördlichen Anforderungen muss kommuniziert werden

Anmerkungen

4.2.7 Änderungen am Managementsystem

Die Integrität des Managementsystems muss bei Änderungen erhalten bleiben

Anmerkungen

4.3 Dokumentenkontrolle

4.3.1 Verfahren

Sicherstellen, dass Verfahren zur Kontrolle der gesamten im Managementsystem enthaltenen Dokumentation eingerichtet und aufrechterhalten werden

Anmerkungen

4.3.2.1 Genehmigung und Ausgabe

Sicherstellen, dass die Dokumente vor der Ausgabe von autorisiertem Personal geprüft und genehmigt werden und in eine Hauptliste aufgenommen werden, die den Revisionsstatus und die Verteilung angibt

Anmerkungen

4.3.2.2 Verfügbarkeit

Sicherstellen, dass alle erforderlichen Qualitätsdokumentationen bei Bedarf verfügbar sind, überprüft und überarbeitet werden, um die Eignung zu erhalten

Anmerkungen

4.3.2.2 Überholte Dokumente

Sicherstellen, dass Dokumente entfernt werden, wenn sie veraltet sind, und dass sie entsprechend gekennzeichnet werden, wenn sie entweder zu rechtlichen oder zur Bewahrung von Wissen aufbewahrt werden

Anmerkungen

4.3.2.3 Identifizierung

Alle Dokumente des Verwaltungssystems müssen eindeutig identifiziert werden und das Datum der Ausgabe und/oder die Revisionskennung, die Seitennummerierung, die Gesamtanzahl der Seiten oder eine Markierung zur Kennzeichnung des Endes des Dokuments sowie die ausstellende(n) Behörde(n) enthalten

Anmerkungen

4.3.3.1 Änderungen am Dokument

Sicherstellen, dass Änderungen an Dokumenten von derselben Funktion, die die ursprüngliche Überprüfung durchgeführt hat, oder von einem Beauftragten geprüft und genehmigt werden

Anmerkungen

4.3.3.2 Geänderter oder neuer Text

Sicherstellen,, dass der geänderte oder neue Text, soweit praktisch durchführbar, im Dokument oder in den entsprechenden Anhängen identifiziert wird

Anmerkungen

4.3.3.3.3 Handschriftliche Änderungen

Sicherstellen, dass, wenn handschriftliche Änderungen erlaubt sind, definierte Verfahren zur Verfügung stehen, die Behörden, klare Kennzeichnung, Paraphierung, Datierung und formale Neuausstellung umfassen

Anmerkungen

4.3.3.4 Elektronische Dokumente

Verfahren zur Beschreibung der Art und Weise, wie Änderungen in elektronisch gepflegten Dokumenten vorgenommen und kontrolliert werden

Anmerkungen

4.4 Überprüfung von AnmerkungenAnfragen, Angeboten und Verträgen

4.4.1, 4.4.3 Richtlinien und Verfahren

Sicherstellen, dass Richtlinien und Verfahren im Zusammenhang mit der Überprüfung von Anträgen, Angeboten und Verträgen festgelegt, aufrechterhalten und einbezogen werden:

Definition, Dokumentation und Verständnis der Kundenanforderungen vor Arbeitsbeginn

die Fähigkeiten und Ressourcen des Labors

geeignete Methodenauswahl

Arbeiten, die vom Labor in Auftrag gegeben werden

Anmerkungen

4.4.2 Aufzeichnungen der Überprüfung

Aufzeichnungen über Überprüfungen, einschließlich aller wichtigen Diskussionen und/oder Änderungen während des gesamten Vertrags, führen

Anmerkungen

4.4.4 Benachrichtigung des Kunden

Sicherstellen, dass der Kunde über jede Abweichung vom Vertrag informiert wird

Anmerkungen

4.4.5 Änderungen von Verträgen

Sicherstellen, dass der gleiche Vertragsprüfungsprozess wiederholt wird, wenn ein Vertrag nach Beginn der Arbeit geändert werden muss, und dass alle betroffenen Mitarbeiter über die Änderung informiert werden

Anmerkungen

4.5 Untervergabe von Tests und Kalibrierungen

4.5.1, 4.5.4 Kompetenz

Sicherstellen, dass die Unterauftragnehmer kompetent sind (z.B. akkreditiertes Labor) und dass Aufzeichnungen über die eingesetzten Unterauftragnehmer und deren Kompetenz geführt werden (z.B. Umfang der Akkreditierung)

Anmerkungen

4.5.2 Kundengenehmigung

Sicherstellen, dass der Kunde schriftlich beraten und gegebenenfalls die Zustimmung eingeholt wird

Anmerkungen

4.5.3 Verantwortlichkeit

Wenn der Kunde oder die Aufsichtsbehörde keinen Unterauftragnehmer vorschreibt, ist das Laboratorium für die Arbeit der Unterauftragnehmer verantwortlich.

Anmerkungen

4.6 Einkauf

4.6.1 Richtlinien und Verfahren

Richtlinien und Verfahren für die Auswahl, den Kauf, den Empfang und die Lagerung relevanter Dienstleistungen und Lieferungen zu dokumentieren

Anmerkungen

4.6.2 Verifizierung

Sicherstellen, dass alle gekauften Lieferungen, die die Qualität beeinflussen, erst dann verwendet werden, wenn überprüft wurde, dass sie den festgelegten Spezifikationen entsprechen, und dass Aufzeichnungen über die zum Nachweis der Konformität getroffenen Maßnahmen geführt werden

Anmerkungen

4.6.3 Einkaufsunterlagen

Sicherzustellen, dass Einkaufsdokumente für Artikel, die die Qualität der Arbeit beeinflussen, vor der Freigabe auf ihren technischen Inhalt hin überprüft und genehmigt werden

Anmerkungen

4.6.4 Genehmigt Lieferanten

Eine Liste und Aufzeichnungen über die Bewertungen aller zugelassenen Lieferanten zu führen

Anmerkungen

4.7 Service für den Kunden

4.7.1 Zusammenarbeit

Mit Kunden zusammenarbeiten, um Anfragen zu klären und die Leistung des Labors zu überwachen, wobei die Vertraulichkeit gegenüber anderen Kunden gewährleistet ist

Anmerkungen

4.7.2 Rückmeldung

Es muss ein Feedback eingeholt und zur Verbesserung der Aktivitäten des Labors genutzt werden.

Anmerkungen

4.8 Reklamationen

4.8 Richtlinien, Verfahren und Aufzeichnungen

Richtlinien und Verfahren zur Lösung von Beschwerden von Kunden oder anderen Parteien dokumentieren und sicherstellen, dass Aufzeichnungen über die Beschwerden, Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen (4.11) geführt werden

Anmerkungen

4.9 Kontrolle fehlerhafter Prüf- und/oder Kalibrierarbeiten

4.9.1 Richtlinien und Verfahren

Sicherstellen, dass Richtlinien und Verfahren umgesetzt werden, wenn die Arbeit oder die Ergebnisse nicht mit den eigenen Verfahren oder den Kundenanforderungen übereinstimmen und beinhalten:

Definierte Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Maßnahmen

Eine Bewertung der Bedeutung der nicht konformen Arbeit

Korrekturmaßnahmen und Entscheidung über die Annehmbarkeit der nicht konformen Arbeit, die sofort zu treffen ist

Benachrichtigung des Kunden und ggf. Rückruf von Arbeiten

Definierte Verantwortung für die Genehmigung der Wiederaufnahme der Arbeit

Anmerkungen

4.9.2 Wiederholung

Verfahren für Korrekturmaßnahmen (4.11) müssen implementiert werden, wenn die Auswertung darauf hinweist, dass ein Wiederauftreten des Problems möglich ist oder Zweifel an der Übereinstimmung des Laborbetriebs mit den eigenen Richtlinien und Verfahren bestehen.

Anmerkungen

4.10 Verbesserung

4.10 Wirksamkeit

die Wirksamkeit des Managementsystems kontinuierlich zu verbessern

Anmerkungen

4.11 Abhilfemaßnahmen

4.11 Richtlinien und Verfahren

Richtlinien und Verfahren festlegen und geeignete Behörden für die Durchführung von Korrekturmaßnahmen benennen, zu denen auch

Ursachenanalyse zur Bestimmung der Grundursache (4.11.2)

Auswahl, Durchführung und Dokumentation von Korrekturmaßnahmen (4.11.3)

Überwachung der Ergebnisse, um die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen zu gewährleisten (4.11.4)

betroffene Bereiche sind zu auditieren (4.14), wenn Nichtkonformitäten darauf hinweisen, dass das Laboratorium das eigene Managementsystem nicht einhält (4.11.5)

Anmerkungen

4.12 Präventive Maßnahmen

4.12 Identifizierung und Aktion

sicherzustellen, dass notwendige Verbesserungen und potenzielle Quellen von Nichtkonformitäten identifiziert und Aktionspläne entwickelt, umgesetzt und überwacht werden, wobei Kontrollen eingesetzt werden, um deren Wirksamkeit zu gewährleisten

Anmerkungen

4.13 Kontrolle der Aufzeichnungen

4.13.1.1 Verfahren

Verfahren zur Qualitätskontrolle und technischen Dokumentation einrichten und pflegen, die die unten aufgeführten Aspekte abdecken:

Identifizierung

Sammlung

Indizierung

Zugang

Ablage

Lagerung

Wartung

Entsorgung

Schutz, Sicherung und Verhinderung des unbefugten Zugriffs auf oder der Änderung von elektronisch gespeicherten Aufzeichnungen (4.13.1.4)

Anmerkungen

4.13.1.2 Integrität aufzeichnen

sicherstellen, dass alle Unterlagen vorhanden sind:

lesbar

leicht abrufbar

in einer geeigneten Umgebung unterhalten werden

für eine bestimmte Zeit aufbewahrt

sicher und vertraulich gehalten (4.13.1.3)

Anmerkungen

4.13.2.1 Technische Aufzeichnungen

sicherstellen, dass das Labor Aufzeichnungen über:

Originalbeobachtungen

abgeleitete Daten

ausreichende Informationen zur Erstellung eines Prüfpfades

Kalibrierprotokolle

Personalakten

Kopie jedes ausgestellten Prüfberichts oder Kalibrierzertifikats

Identität des für die Probenahme verantwortlichen Personals

Identität des für die Prüfung/Kalibrierung verantwortlichen Personals

Identität des für die Überprüfung der Ergebnisse verantwortlichen Personals

Anmerkungen

und dass die aufbewahrten Aufzeichnungen über jeden Test oder jede Kalibrierung genügend Informationen enthalten, um:

Faktoren zu identifizieren, die die Unsicherheit beeinflussen

die Wiederholung des Tests oder der Kalibrierung unter Originalbedingungen ermöglichen

Anmerkungen

4.13.2.2 Aufzeichnung

sicherstellen, dass Beobachtungen, Daten und Berechnungen zum Zeitpunkt ihrer Durchführung aufgezeichnet werden und für die spezifische Aufgabe erkennbar sind

Anmerkungen

4.13.2.3 Korrektur von Aufzeichnungen

sicherstellen, dass alle Änderungen an den Originalaufzeichnungen (einschließlich der elektronischen) so vorgenommen werden, dass

der Originaldatensatz ist nicht verdeckt

korrekter Wert eingegeben neben

Änderungen, die von der Person, die die Korrektur vorgenommen hat, unterzeichnet oder paraphiert wurden

Für elektronisch gespeicherte Unterlagen müssen gleichwertige Maßnahmen getroffen werden.

Anmerkungen

4.14 Interne Revisionen

4.14.1 Anforderungen

Interne Audits werden regelmäßig und nach einem vorher festgelegten Zeitplan und Verfahren durchgeführt, um die kontinuierliche Einhaltung der Anforderungen des Managementsystems und der NAR zu überprüfen.

Anmerkungen

Der Qualitätsmanager ist für die Planung und Organisation von Audits verantwortlich, die von geschultem und qualifiziertem Personal unabhängig von der zu prüfenden Tätigkeit durchgeführt werden sollen (sofern die Ressourcen dies zulassen).

Anmerkungen

4.14.2 Korrekturmaßnahmen und Benachrichtigung der Kunden

Wenn die Gültigkeit der Ergebnisse in Frage gestellt wurde, müssen rechtzeitig Korrekturmaßnahmen ergriffen und die Kunden schriftlich benachrichtigt werden, wenn sich herausstellt, dass die Laborergebnisse beeinträchtigt wurden.

Anmerkungen

4.14.3 Aufzeichnungen

Aufzeichnungen über den geprüften Bereich, die Prüfungsfeststellungen und Korrekturmaßnahmen müssen aufbewahrt werden.

Anmerkungen

4.14.4 Follow-up-Audits

Folgeaudits sollen die Umsetzung und Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen überprüfen und aufzeichnen

Anmerkungen

4.15 Management-Reviews

4.15.1 Zielsetzungen

sicherzustellen, dass die Leitung des Laboratoriums jährlich eine Überprüfung des Managementsystems und der Prüf-/Kalibrierungsaktivitäten auf der Grundlage eines vorher festgelegten Zeitplans und Verfahrens durchführt, um die fortdauernde Eignung und Wirksamkeit zu gewährleisten und notwendige Änderungen oder Verbesserungen einzuführen

4.15.1 Inhalt

sicherstellen, dass die Überprüfung auch die

Eignung von Richtlinien und Verfahren

Berichte von Leitungs- und Aufsichtspersonal

Ergebnis der jüngsten internen Audits

korrigierende und vorbeugende Maßnahmen

Bewertungen durch externe Stellen

Ergebnisse von Ringversuchen oder Eignungsprüfungen

Änderungen im Umfang und in der Art des Werkes

Kunden-Feedback

Beschwerden

Empfehlungen für Verbesserungen

andere relevante Faktoren (z.B. Qualitätskontrollaktivitäten, Ressourcen und Personalschulung)

Anmerkungen

4.15.2 Aktionen und Aufzeichnungen

Sicherstellen, dass Erkenntnisse und Maßnahmen aufgezeichnet und innerhalb eines angemessenen und vereinbarten Zeitrahmens durchgeführt werden

Anmerkungen

5. TECHNISCHE ANFORDERUNGEN

5.2 Das Personal

5.2.1 Kompetenz

Sicherzustellen, dass das Personal, das bestimmte Aufgaben ausführt, auf der Grundlage von Ausbildung, Schulung, Erfahrung und/oder nachgewiesenen Fähigkeiten qualifiziert ist und dass bei der Ausbildung des Personals eine angemessene Aufsicht gewährleistet ist

Anmerkungen

5.2.2 Ausbildungspolitik

Es müssen Richtlinien und Verfahren zur Ermittlung des Ausbildungsbedarfs, zur Bereitstellung von Ausbildung und zur Bewertung ihrer Wirksamkeit umgesetzt werden.

Anmerkungen

5.2.3 Mitarbeiter

sicherstellen, dass das Personal vom Laboratorium angestellt oder unter Vertrag genommen wird, und sicherstellen, dass das unter Vertrag genommene Personal beaufsichtigt wird, kompetent ist und in Übereinstimmung mit dem Managementsystem arbeitet

Anmerkungen

5.2.4 Stellenbeschreibungen

Die aktuellen Stellenbeschreibungen für Führungskräfte, technische Mitarbeiter und Mitarbeiter in Schlüsselpositionen beibehalten

Anmerkungen

5.2.5 Autorisiertes Personal

sicherzustellen, dass die Geschäftsleitung spezielles Personal dazu autorisiert hat:

spezifische Probenahme-, Test- und/oder Kalibrieraktivitäten durchführen

Prüfberichte und/oder Kalibrierungszertifikate ausstellen und dass die Genehmigung der NATA-Unterzeichner berücksichtigt wurde

Stellungnahmen und Interpretationen abgeben (diese sind nur bei Testberichten in den Bereichen medizinische, veterinärmedizinische und forensische Tests zulässig)

bestimmte Arten von Geräten zu bedienen

Anmerkungen

und dass Aufzeichnungen für das gesamte technische Personal (einschließlich des Vertragspersonals) geführt werden:

relevante Genehmigung(en) einschließlich des Datums, an dem die Genehmigung und/oder Kompetenz bestätigt wird

Kompetenz

Bildungs- und Berufsqualifikationen

Ausbildung, Fähigkeiten und Erfahrung

(Prüfname fehlt)

5.3 Unterbringung und Umweltbedingungen

5.3.1 Einrichtung

sicherstellen, dass die Qualität der Ergebnisse durch das Labor oder die Einrichtung(en) außerhalb des Standorts und die Umweltbedingungen nicht beeinträchtigt wird und dass die technischen Anforderungen für kritische Unterbringungs- und Umweltbedingungen dokumentiert werden

Anmerkungen

5.3.2 Überwachung

sicherstellen, dass das Labor die Umgebungsbedingungen überwacht, kontrolliert und aufzeichnet, wo dies zutrifft, und dass die Tests und/oder Kalibrierungen beendet werden, wenn die Ergebnisse durch die Umgebungsbedingungen gefährdet sind

Anmerkungen

5.3.3 Unvereinbare Aktivitäten

eine wirksame Trennung zwischen Bereichen mit unvereinbaren Aktivitäten zu gewährleisten

Anmerkungen

5.3.4 Zugang

sicherstellen, dass der Zugang zu Büro- und Laborbereichen kontrolliert wird

Anmerkungen

5.3.5 Haushaltung

sicherstellen, dass die hauswirtschaftlichen Maßnahmen angemessen sind

AnmerkungenAnmerkungen

5.4 Test- und Kalibrierungsmethoden und Methodenvalidierung

5.4.1 Methoden und Verfahren

sicherzustellen, dass das Laboratorium geeignete Methoden und Verfahren für alle Kalibrier- und Testaktivitäten verwendet, die in den Geltungsbereich der Akkreditierung fallen, und dass alle Anweisungen, Normen, Handbücher und Referenzdaten aktuell und für das Personal verfügbar sind

Anmerkungen

5.4.1 Abweichungen von der Methode

sicherstellen, dass Abweichungen von den Test- und Kalibrierverfahren bestehen:

dokumentiert

technisch gerechtfertigt

autorisiert

vom Kunden akzeptiert

Anmerkungen

5.4.2 Auswahl der Methode

sicherzustellen, dass das Laboratorium Test- und/oder Kalibrierungsmethoden auswählt und anwendet, die

die Bedürfnisse des Kunden erfüllen; und

für die Prüfung und/oder Kalibrierung geeignet sind

der Kunde wurde über die gewählte Methode informiert (falls nicht angegeben)

gegebenenfalls auf den neuesten internationalen, regionalen oder nationalen Normen beruhen und gegebenenfalls durch zusätzliche Details ergänzt werden, um ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten

für die Verwendung im Labor verifiziert wurden, wenn eine Standardmethode

Anmerkungen

5.4.2 Ungeeignete Methoden

sicherstellen, dass das Labor den Kunden informiert, wenn die vom Kunden vorgeschlagene Methode ungeeignet oder veraltet ist

Anmerkungen

5.4.3, 5.4.4 Im Labor entwickelte und nicht standardisierte Methoden

sicherstellen, dass die Einführung dieser Methoden geplant und qualifiziertem Personal mit angemessenen Ressourcen zugewiesen wird und dass die Pläne im Zuge der Entwicklung aktualisiert und bei Bedarf kommuniziert werden

wenn Methoden verwendet werden, die nicht von den Standardmethoden abgedeckt werden, dann:

Der Zweck des Tests und/oder der Kalibrierung muss identifiziert werden.

die entwickelte Methode muss vor der Anwendung validiert werden

die Zustimmung des Kunden muss eingeholt werden und die Spezifikation der Kundenanforderungen enthalten

Anmerkungen

5.4.5.2 Methoden-Validierung

Das Labor muss validieren:

Nicht-Standard-Methoden

im Labor entworfene/entwickelte Methoden

Standardmethoden, die außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereichs verwendet werden

Erweiterungen und Modifikationen von Standardmethoden

Anmerkungen

Die Aufzeichnungen für die Methodenvalidierung müssen Folgendes umfassen

erzielte Ergebnisse

verwendetes Verfahren

Aussage, ob die Methode für den beabsichtigten Zweck geeignet ist

Anmerkungen

5.4.5.3 Reichweite und Genauigkeit

sicherzustellen, dass der Bereich und die Genauigkeit der Werte, die mit validierten Methoden erzielt werden können, für die Bedürfnisse der Kunden relevant sind

Anmerkungen

5.4.6.1, 5.4.6.2, 5.4.6.3 Messunsicherheit

Kalibrierlaboratorien oder Prüflaboratorien, die ihre eigenen Kalibrierungen durchführen, müssen Verfahren zur Abschätzung der Messunsicherheit für alle Kalibrierungen haben und umsetzen

Anmerkungen

Prüflaboratorien müssen Verfahren zur Abschätzung der Messunsicherheit dokumentieren und implementieren (siehe FAD für die Anwendung dieses Abschnitts)

Anmerkungen

alle Unsicherheitskomponenten, die in der gegebenen Situation von Bedeutung sind, müssen bei der Abschätzung der Messunsicherheit mit geeigneten Analysemethoden berücksichtigt werden

Anmerkungen

5.4.7.1 Berechnungen und Datenübertragungen

sicherzustellen, dass Berechnungen und Datenübertragungen systematisch überprüft werden

Anmerkungen

5.4.7 Computer und automatisierte Ausrüstung

sicherzustellen, dass bei der Verwendung von Computern oder automatisierten Geräten zur Erfassung, Verarbeitung, Aufzeichnung, Berichterstattung, Speicherung oder zum Abruf von Test-/Kalibrierungsdaten, die

die im Labor entwickelte Software ausreichend dokumentiert und entsprechend validiert ist

Anmerkungen

Verfahren zum Schutz der Daten eingerichtet und implementiert sind und beinhalten:

Integrität und Vertraulichkeit der Dateneingabe oder -erfassung

Datenspeicherung

Datentransfer

Datenverarbeitung

Computer und automatisierte Geräte gewartet werden, um ein einwandfreies Funktionieren zu gewährleisten

angemessene Umwelt- und Betriebsbedingungen vorgesehen sind

Anmerkungen

5.5 Ausrüstung

5.5.1 bis 5.5.4 Betrieb

die gesamte Ausrüstung und ihre Software (einschließlich derjenigen, die sich außerhalb der ständigen Kontrolle des Labors befindet), die für alle Test- und/oder Kalibrieraktivitäten erforderlich sind, sicherzustellen:

verfügbar ist und ordnungsgemäß funktioniert (5.5.1)

ist in der Lage, die erforderliche Genauigkeit zu erreichen (5.5.2)

den relevanten Spezifikationen entspricht (5.5.2)

hat Kalibrierungsprogramme für Schlüsselgrößen oder -werte erstellt (5.5.2)

vor der Inbetriebnahme kalibriert oder überprüft wird (5.5.2)

vor der Verwendung überprüft und/oder kalibriert wird (siehe auch 5.6) (5.5.2)

von autorisiertem Personal bedient wird (5.5.3)

verfügt über aktuelle Gebrauchs- und Wartungsanweisungen (5.5.3)

wird, soweit möglich, eindeutig identifiziert (5.5.4)

Anmerkungen

5.5.5 Aufzeichnungen

sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über die Ausrüstung und ihre Software geführt werden und diese enthalten:

die Identität der Ausrüstung und ihrer Software

Name, Modell und Seriennummer des Herstellers oder eine andere eindeutige Identifizierung

den Nachweis, dass die Ausrüstung den Genauigkeitsanforderungen und den für die Tests oder Kalibrierungen relevanten Spezifikationen entspricht

aktueller Standort, wo angemessen

die Anweisungen des Herstellers, falls vorhanden, oder einen Hinweis auf deren Standort

Kalibriergeschichte und Fälligkeitsdatum der nächsten Kalibrierung

gegebenenfalls den Wartungsplan und die bisher durchgeführte Wartung

jegliche Beschädigung, Fehlfunktion, Änderung oder Reparatur der Ausrüstung

Anmerkungen

5.5.6, 5.5.11 Verfahren

sicherzustellen, dass die Verfahren für die Messausrüstung dokumentiert sind und beinhalten:

sichere Handhabung

Transport

Lagerung

verwenden Sie

geplante Instandhaltung

gegebenenfalls, dass Kopien der Korrekturfaktoren korrekt aktualisiert werden

Anmerkungen

5.5.7 Außer Betrieb

sicherzustellen, dass Geräte, die einer Überlastung oder Fehlbedienung ausgesetzt sind, verdächtige Ergebnisse liefern oder sich als defekt oder außerhalb der festgelegten Grenzen erwiesen haben, außer Betrieb genommen werden und dies auch tun:

isoliert oder deutlich gekennzeichnet oder als außer Betrieb befindlich markiert

auf die Auswirkung des Fehlers oder der Abweichung von festgelegten Grenzwerten auf frühere Tests und/oder Kalibrierungen untersucht

die im Rahmen des Verfahrens "Kontrolle fehlerhafter Arbeit" behandelt werden (4.9)

Anmerkungen

5.5.8, 5.5.10 Kalibrierstatus

sicherstellen, dass der Kalibrierstatus der Ausrüstung ermittelt wird, wo dies praktikabel ist und wo Zwischenprüfungen erforderlich sind, um das Vertrauen in den Kalibrierstatus zu erhalten, dass ein Verfahren zur Durchführung dieser Prüfungen dokumentiert ist

Anmerkungen

5.5.9 Wiederaufnahme des Dienstes

sicherstellen, dass die Funktion und der Kalibrierstatus vor der Wiederinbetriebnahme der Geräte überprüft werden, wenn diese nicht mehr der direkten Kontrolle des Labors unterliegen

Anmerkungen

5.5.12 Anpassungen

sicherzustellen, dass die Ausrüstung, sowohl Hardware als auch Software, vor Anpassungen geschützt ist, die die Test-/Kalibrierungsergebnisse ungültig machen könnten

Anmerkungen

5.6 Messunsicherheit

5.6.1 Kalibrierprogramm

sicherzustellen, dass alle bei Test- und/oder Kalibrieraktivitäten verwendeten Geräte vor der Inbetriebnahme nach einem definierten Verfahren kalibriert werden und in das Gerätekalibrierprogramm aufgenommen werden

Anmerkungen

5.6.2.1 Kalibrierlaboratorien

muss sicherstellen, dass das Programm für die Kalibrierung von Geräten so konzipiert ist und betrieben wird, dass Kalibrierungen und Messungen auf SI-Einheiten rückführbar sind, wobei jedoch in Fällen, in denen die Rückführbarkeit nicht strikt auf SI-Einheiten erfolgen kann, die Rückführbarkeit durch die Verwendung von

zertifizierte Referenzmaterialien

Anmerkungen

spezifizierte Methoden und/oder Konsensnormen, die von allen Beteiligten klar beschrieben und vereinbart werden

Anmerkungen

Die Teilnahme an geeigneten Ringversuchen ist nach Möglichkeit erforderlich.

Anmerkungen

5.6.2.2 Prüflaboratorien

die in 5.6.2.1 genannten Anforderungen für Mess- und Prüfeinrichtungen gelten, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass der zugehörige Beitrag der Kalibrierung nur wenig zur Gesamtunsicherheit des Prüfergebnisses beiträgt

Anmerkungen

5.6.3.1 Bezugsnormen

Programm und Verfahren zur Kalibrierung von Referenzstandards müssen implementiert werden

Anmerkungen

Die Referenzstandards müssen die Rückführbarkeit, wie in 5.6.2.1 beschrieben, beinhalten

Anmerkungen

Referenz-Messstandards dürfen nur zur Kalibrierung verwendet werden.

Anmerkungen

Referenzstandards müssen vor und nach der Justierung kalibriert werden

Anmerkungen

5.6.3.2 Referenzmaterialien

Wenn möglich, müssen Referenzmaterialien auf SI-Einheiten oder zertifizierte Referenzmaterialien rückführbar sein.

Anmerkungen

interne Referenzmaterialien müssen überprüft werden

Anmerkungen

5.6.3.3.3 Zwischenprüfungen

Es müssen Verfahren und Zeitpläne für die Durchführung von Zwischenprüfungen an Referenz-, Primär-, Transfer- oder Arbeitsstandards und Referenzmaterialien zur Verfügung stehen, um das Vertrauen in den Kalibrierstatus aufrechtzuerhalten.

Anmerkungen

5.6.3.4 Transport und Lagerung

Verfahren für die sichere Handhabung, den Transport, die Lagerung und die Verwendung von Referenznormalen und -materialien müssen verfügbar sein.

Anmerkungen

5.7 Probenahme

5.7.1 Verfahren und Plan

sicherstellen, dass am Ort der Probenahme Verfahren für die Probenahme zur Verfügung stehen und beinhalten:

einen Stichprobenplan (basierend auf geeigneten statistischen Methoden, wo immer dies sinnvoll ist)

Anmerkungen

Faktoren, die kontrolliert werden müssen, um die Gültigkeit der Test-/Kalibrierungsergebnisse sicherzustellen

Anmerkungen

5.7.2 Abweichungen

sicherzustellen, dass vom Kunden gewünschte Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von den dokumentierten Probenahmeverfahren aufgezeichnet und dem zuständigen Personal mitgeteilt werden

Anmerkungen

5.7.3 Aufzeichnungen

sicherstellen, dass das Labor über Verfahren zur Aufzeichnung von Probenentnahmedaten und -vorgängen verfügt und dass die Aufzeichnungen diese enthalten:

verwendetes Stichprobenverfahren

Identifizierung des Probenehmers

Umweltbedingungen (falls relevant)

Diagramme (oder gleichwertig) zur Identifizierung der Probenahmestelle

Statistiken, auf denen das Stichprobenverfahren gegebenenfalls basiert

Anmerkungen

5.8 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen

5.8.1 Verfahren

dokumentieren Verfahren für die Verwaltung von Test- und/oder Kalibriergegenständen, die den Schutz der Integrität des Gegenstandes und der Interessen des Labors und des Kunden gewährleisten und abdecken:

Verkehrsmittel

Quittung

Handhabung

Schutz

Lagerung

Rückhaltung und/oder Entsorgung

Anmerkungen

5.8.2 Identifizierung

sicherstellen, dass das Laboratorium über ein System zur Identifizierung von Prüf- und/oder Kalibriergegenständen sowohl physisch als auch in den Aufzeichnungen verfügt und gegebenenfalls eine Unterteilung von Gruppen von Gegenständen vornehmen kann

Anmerkungen

5.8.3 Unzulänglichkeiten

sicherstellen, dass alle Anomalien oder Mängel an den erhaltenen Gegenständen aufgezeichnet werden

Anmerkungen

wenn Zweifel an der Eignung des Artikels bestehen oder er nicht der Beschreibung entspricht oder der erforderliche Test oder die Kalibrierung nicht spezifiziert ist, stellen Sie sicher, dass der Kunde kontaktiert wird und die Anweisungen aufgezeichnet werden

Anmerkungen

5.8.4 Einrichtungen

sicherstellen, dass das Laboratorium über Verfahren und geeignete Einrichtungen verfügt, um die Integrität der Gegenstände und den Schutz der gesicherten Gegenstände aufrechtzuerhalten und, wenn bestimmte Umgebungsbedingungen erforderlich sind, dass diese aufrechterhalten, überwacht und aufgezeichnet werden

Anmerkungen

5.9 Sicherung der Qualität von Test- und Kalibrierungsergebnissen

5.9.1 Qualitätskontrolle

sicherstellen, dass das Laboratorium über Qualitätskontrollverfahren zur Überwachung der Gültigkeit von Tests und Kalibrierungen verfügt; es muss eine geplante Aktivität sein, die überprüft wird und beinhaltet:

regelmäßige Verwendung von zertifizierten Referenzmaterialien und/oder sekundären Referenzmaterialien

Teilnahme an Programmen für Ringversuche oder Eignungsprüfungen

Reproduktionen mit gleichen oder unterschiedlichen Methoden

erneutes Testen oder Rekalibrieren von zurückbehaltenen Gegenständen

Korrelation der Ergebnisse für verschiedene Merkmale eines Items

Anmerkungen

Die daraus resultierenden Daten müssen aufgezeichnet werden, damit Trends erkennbar sind, und statistische Techniken müssen, soweit möglich, zur Überprüfung der Ergebnisse angewandt werden.

Anmerkungen

5.9.2 Aktion zu Qualitätskontrolldaten

Daten zur Qualitätskontrolle, die außerhalb der vordefinierten Kriterien liegen, zu analysieren und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen

Anmerkungen

5.10 Berichterstattung über die Ergebnisse

5.10.1, 5.10.8 Prüfberichte und Kalibrierzertifikate

Die Ergebnisse von Tests und Kalibrierungen müssen genau, klar, eindeutig, objektiv und in Übereinstimmung mit den spezifischen Anweisungen in den Methoden berichtet werden.

Anmerkungen

Testberichte und Kalibrierzertifikate müssen alle vom Kunden angeforderten Informationen enthalten, die für die Methode und die Interpretation der Test- oder Kalibrierungsergebnisse erforderlich sind.

Anmerkungen

Die Ergebnisse können in vereinfachter Form mitgeteilt werden, wenn sie für interne Kunden oder im Falle einer schriftlichen Vereinbarung mit dem Kunden durchgeführt werden, jedoch müssen alle Informationen, die dem Kunden nicht mitgeteilt werden, aber normalerweise erforderlich sind, im Laboratorium leicht verfügbar sein.

Anmerkungen

Prüfberichte und Kalibrierzertifikate müssen so gestaltet sein, dass sie jede Art von Prüfung oder Kalibrierung berücksichtigen und die Möglichkeit von Missverständnissen oder Missbrauch minimieren.

Anmerkungen

Einzelheiten zur Verwendung des NATA-Verfahrens finden Sie im Field Application Document und in den NATA-Regeln.

Anmerkungen

5.10.2, 5.10.3 Testberichte

Die Prüfberichte müssen die in der Norm unter 5.10.2 Punkte (a) bis (k) aufgeführten Informationen und den FAD enthalten:

Titel (a)

Name und Adresse des Laboratoriums und der Ort, an dem die Prüfungen/Kalibrierungen durchgeführt wurden, falls sie sich von der Adresse des Ortes unterscheiden (b)

Eindeutige Identifizierung des Prüf-/Kalibrierungsdokuments, einschließlich einer Kennzeichnung auf jeder Seite, die sicherstellt, dass die Seite als Teil des Dokuments erkannt wird, und einer eindeutigen Identifizierung des Endes des Dokuments (c)

Name und Adresse des Kunden (d)

Identifizierung der verwendeten Methode (e)

Beschreibung, Zustand und Identifizierung des geprüften oder kalibrierten Gegenstandes (f)

Datum des Eingangs des Prüf-/Kalibrierungsgegenstandes, falls zutreffend, und das Datum der Ausführung der Arbeit (g)

Verweis auf den Probenahmeplan und die Verfahren, die vom Labor oder gegebenenfalls von anderen Stellen verwendet werden (h)

Ergebnisse, gegebenenfalls mit den Maßeinheiten (i)

Name, Funktion und Unterschrift oder gleichwertige Identifikation der Person, die das Prüf-/Kalibrierungsdokument autorisiert (j)

Erklärung, dass sich die Ergebnisse nur auf die geprüften oder kalibrierten Gegenstände beziehen, wo dies zutrifft (k)

Anmerkungen

Wo es für die Interpretation der Testergebnisse notwendig ist, müssen die in 5.10.3 (a) bis (e) enthaltenen Punkte ebenfalls in den Testbericht aufgenommen werden, mit Ausnahme von (d), der nach den NATA-Vorschriften mit Ausnahme der medizinischen, veterinärmedizinischen und forensischen Tests nicht zulässig ist.

Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von der Prüfmethode und spezifische Prüfbedingungen, z.B. Umgebungsbedingungen (a)

Erklärung der Übereinstimmung/Nicht-Übereinstimmung mit Anforderungen und/oder Spezifikationen (b)

Angabe zur geschätzten Messunsicherheit, falls zutreffend (Informationen zur Unsicherheit werden in Prüfberichten benötigt, wenn sie für die Gültigkeit oder Anwendung der Ergebnisse relevant sind, wenn eine Kundenanweisung dies erfordert oder wenn die Unsicherheit die Einhaltung einer Spezifikationsgrenze beeinflusst) (c)

Meinungen und Interpretationen, wo dies angebracht und notwendig ist (d)

zusätzliche Informationen, die von bestimmten Methoden oder Kunden benötigt werden (e)

Anmerkungen

Prüfberichte, die die Ergebnisse der Probenahme enthalten, müssen auch die in 5.10.3.2 (a) bis (f) aufgeführten zusätzlichen Anforderungen enthalten, die für die Interpretation der Prüfergebnisse erforderlich sind.

Datum der Probenahme (a)

Eindeutige Identifizierung des beprobten Materials (b)

Ort der Probenahme einschließlich aller Diagramme, Skizzen oder Fotos (c)

Verweis auf den Stichprobenplan und die verwendeten Verfahren (d)

Einzelheiten der Umweltbedingungen während der Probenahme (e)

jede Norm oder Spezifikation für die Probenahmemethode oder das Probenahmeverfahren sowie Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse von der Spezifikation (f)

(Prüfname fehlt)

5.10.2, 5.10.4 Kalibrierzertifikate

Kalibrierzertifikate müssen die in der Norm unter 5.10.2 Punkte (a) bis (k) aufgeführten Informationen enthalten.

Anmerkungen

Wenn es für die Interpretation der Kalibrierergebnisse erforderlich ist, müssen die in Absatz 5.10.4.1 (a) bis (c) enthaltenen Anforderungen ebenfalls in den Kalibrierschein aufgenommen werden.

Bedingungen, z.B. Umgebungsbedingungen während der Kalibrierung, die einen Einfluss auf die Messergebnisse haben (a)

Anmerkungen

Messunsicherheit und/oder Erklärung der Übereinstimmung mit einer identifizierten metrologischen Spezifikation(b)

Anmerkungen

Nachweis, dass die Messungen rückverfolgbar sind (c)

Anmerkungen

wenn eine Erklärung über die Einhaltung einer Spezifikation abgegeben wird, müssen die Abschnitte der Spezifikation, die erfüllt oder nicht erfüllt sind, identifiziert werden (5.10.4.2)

Anmerkungen

Wenn eine Konformitätserklärung unter Auslassung der Messergebnisse und der damit verbundenen Unsicherheiten abgegeben wird, muss das Labor diese Ergebnisse aufzeichnen und aufbewahren (5.10.4.2).

Anmerkungen

die Messunsicherheit muss bei Konformitätserklärungen berücksichtigt werden (5.10.4.2)

Anmerkungen

Kalibrierungsergebnisse vor und nach der Justierung oder Reparatur, falls verfügbar, müssen gemeldet werden (5.10.4.3)

Anmerkungen

Kalibrierzertifikate oder -etiketten dürfen keine Empfehlungen zum Kalibrierintervall enthalten, außer wenn der Kunde dies wünscht (5.10.4.4).

Anmerkungen

5.10.5 Meinungen und Interpretationen

Sind in Testberichten nicht erlaubt, es sei denn, der Chief Executive der NATA hat eine schriftliche Genehmigung erteilt, mit Ausnahme von medizinischen, veterinärmedizinischen und forensischen sowie F&E-Tests.

Anmerkungen

5.10.6 Von Unterauftragnehmern erhaltene Prüf- und Kalibrierungsergebnisse

Ergebnisse von Tests, die von Unterauftragnehmern durchgeführt wurden, müssen klar identifiziert werden

Anmerkungen

Wenn Kalibrierarbeiten an Unterauftragnehmer vergeben wurden, muss das Labor, das die Arbeiten ausführt, dem beauftragenden Labor den Kalibrierschein ausstellen.

Anmerkungen

5.10.7 Elektronische Übermittlung von Ergebnissen

Wenn Ergebnisse elektronisch oder elektromagnetisch übertragen werden, müssen die in der Norm festgelegten Anforderungen erfüllt werden

Anmerkungen

5.10.9 Änderungen an Prüfberichten und Kalibrierzertifikaten

Änderungen an einem Prüfbericht oder Kalibrierzertifikat nach der Ausstellung müssen in Form eines weiteren Dokuments oder einer Datenübermittlung erfolgen und einen Verweis auf das in der Norm beschriebene Original enthalten und die Anforderungen der NAR erfüllen.

Anmerkungen

Wenn ein vollständiger neuer Prüfbericht oder ein neues Kalibrierzertifikat erforderlich ist, muss dieser eindeutig identifiziert werden und einen Verweis auf das Original enthalten, das er ersetzt.

Anmerkungen

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