ISO 17025 ist der wichtigste Standard für Test- und Kalibrierlabore weltweit, der die Qualität und Zuverlässigkeit von Laborergebnissen sicherstellt. Tatsächlich wird er von Tausenden von Laboren weltweit umgesetzt und ist oft eine Voraussetzung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften oder den Erhalt von Akkreditierungen.
Dieser Leitfaden wird dir erklären, worum es bei ISO 17025 geht, einschließlich seiner Hauptanforderungen, und praktische Tipps zur Compliance bieten. Egal, ob du ein Universitätslabor, eine staatliche Einrichtung oder ein privates Testzentrum leitest, das Verständnis dieser Standards wird dir helfen, deine Abläufe zu verbessern und neue Möglichkeiten zu eröffnen.
Was ist ISO 17025?
Die DIN EN ISO/IEC 17025:2017 ist ein international anerkannter Standard, der Anforderungen an die Leistung von Laboren im Bereich Testen und Kalibrieren definiert. ISO 17025 stellt sicher, dass Labore kompetent arbeiten und gültige Ergebnisse liefern.
Die Standards wurden 2017 überarbeitet, da es seit der letzten Version von 2005 erhebliche Veränderungen im Markt und in der Technologie gab. Sie sind für jede Art von Labor geeignet, von staatlichen bis hin zu Universitätslaboren, und sollen auch die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Laboren fördern.
Eine ISO 17025 Checkliste ist ein nützliches Hilfsmittel für Laborleiter, um festzustellen, ob ihr Labor die Anforderungen für Testen und Kalibrieren gemäß den Standards erfüllt. Du kannst durch Lumiforms vorgefertigte Checklisten stöbern und diese einfach nach deinen Bedürfnissen anpassen.
Anforderungen der ISO 17025
Die Anforderungen von ISO 17025 umfassen mehrere Schlüsselbereiche, die darauf abzielen, dass das Labor kompetent arbeitet und zuverlässige Ergebnisse liefert:
Allgemeine Anforderungen
Im Zentrum der allgemeinen Anforderungen von ISO 17025 steht die Wahrung der Unparteilichkeit. Labore müssen sicherstellen, dass ihre Abläufe frei von Vorurteilen oder äußeren Einflüssen sind, die die Gültigkeit ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
Vertraulichkeit ist ebenso wichtig, da Labore mit sensiblen Daten umgehen, die sorgfältig behandelt werden müssen, um die Privatsphäre der Kunden und das geistige Eigentum zu schützen. Jegliche Verstöße können die Glaubwürdigkeit des Labors und das Vertrauen der Kunden erheblich schädigen.
Um beides zu erreichen, sollten Labore klare Verfahren und Schulungsprogramme haben, um somit Unparteilichkeit und Vertraulichkeit auf allen Ebenen zu stärken. Dies beinhaltet regelmäßige Audits und Überprüfungen sowie die Dokumentation von Interessenkonflikten mit Maßnahmen zu deren Lösung.
Strukturelle Anforderungen
Damit ein Labor unter ISO 17025 reibungslos arbeitet, muss eine klar definierte Organisationsstruktur vorhanden sein. Dies erfordert eine eindeutige Beschreibung der Rollen und Verantwortlichkeiten, sodass jeder seine Aufgaben versteht, ohne Lücken in der Verantwortlichkeit.
Die Managementstruktur des Labors muss mit den betrieblichen Anforderungen übereinstimmen, wie zum Beispiel:
- Eine zuverlässige Befehlskette mit klaren Berichtswegen
- Richtlinien für Management-Reviews und die Messung von Leistungskennzahlen
- Definierte Verfahren für Korrekturmaßnahmen und Eskalationswege
Die Führungsebene sollte die Prozesse und Qualitätsziele des Labors aktiv unterstützen und ein Engagement für Exzellenz und kontinuierliche Verbesserung zeigen.
Ressourcenanforderungen
Damit ein Labor stets zuverlässige Ergebnisse liefert, betont ISO 17025 die Notwendigkeit angemessener Ressourcen in folgenden Bereichen:
- Personal – Die Mitarbeiter müssen die erforderlichen Qualifikationen, Schulungen und Erfahrungen haben, um ihre Aufgaben effektiv zu erfüllen. Sie sollten auch mit den Qualitätsmanagementprozessen und ethischen Standards des Labors gut vertraut sein.
- Einrichtungen – Die physische und technische Infrastruktur des Labors muss strenge Standards erfüllen. Die Einrichtungen sollten so gestaltet sein, dass sie Kontaminationen verhindern und eine Umgebung schaffen, die ideal für präzises Testen und Kalibrieren ist.
- Ausrüstung – Die Ausrüstung muss für ihren Zweck geeignet, regelmäßig gewartet und kalibriert sein, um Genauigkeit zu gewährleisten.
- Externe Dienstleistungen – Labore sind auf externe Dienstleistungen angewiesen, wie Lieferanten von Testmaterialien oder Drittanbieter für Kalibrierungen. Diese Anbieter müssen geprüft und überwacht werden, um sicherzustellen, dass ihre Beiträge den Qualitätsstandards des Labors entsprechen.
Prozessanforderungen
ISO 17025 legt großen Wert darauf, dass Test- und Kalibrierprozesse einheitlich, genau und zuverlässig sind.
Labore müssen validierte und standardisierte Methoden verwenden, wann immer möglich, da diese Methoden erwiesenermaßen zuverlässige Ergebnisse liefern. Wenn ein Labor eigene Methoden entwickelt, müssen diese einer strengen Validierung unterzogen werden, um ihre Wirksamkeit zu bestätigen. Verfahren sollten sorgfältig dokumentiert werden, um Einheitlichkeit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen, selbst wenn unterschiedliche Mitarbeiter dieselben Aufgaben übernehmen.
Über die Methoden hinaus erfordert ISO 17025 sichere und effektive Prozesse für den Umgang mit Testobjekten. Vom Moment des Probeneingangs an müssen Labore klare Verfahren für die Kennzeichnung, Lagerung und Verfolgung befolgen, um deren Integrität zu wahren. So werden Ergebnisse nicht durch Kontamination oder Verlust beeinträchtigt.
Auch die Berichterstattung der Ergebnisse ist ein kritischer Teil des Prozesses. Berichte müssen klar, genau und detailliert sein und alle notwendigen Informationen wie Methoden, Unsicherheiten und etwaige Abweichungen von Protokollen enthalten.
Anforderungen an Managementsysteme
Es ist entscheidend, ein wirksames Managementsystem zu haben, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. Dies beginnt mit der Implementierung eines dokumentierten Qualitätsmanagementsystems (QMS), das die Richtlinien, Verfahren und Qualitätsziele des Labors festlegt. Das QMS dient als zentrales Rahmenwerk, das das Labor in seinen täglichen Aktivitäten leitet. Regelmäßige interne Audits sind ein weiterer wichtiger Bestandteil, der es Laboren ermöglicht, Verbesserungsbereiche zu identifizieren und Abweichungen proaktiv zu beheben.
Neben einem zuverlässigen QMS ist Führung entscheidend, um eine Kultur der Verantwortung und Qualitätssicherung zu etablieren. Dies umfasst die Bereitstellung der notwendigen Ressourcen, die Auseinandersetzung mit Risiken und Chancen sowie die regelmäßige Überprüfung der QMS-Leistung.
Durch die Kombination von Führungsengagement mit einem starken Managementsystem können Labore nachhaltige Exzellenz erreichen und ihre Glaubwürdigkeit in der Branche bewahren.
7 praktische Tipps zur Vorbereitung auf die ISO 17025 Zertifizierung mit einer Checkliste
Es ist entscheidend, dass sich ein Labor auf die ISO 17025 Zertifizierung vorbereitet. Für Best Practices wird dringend empfohlen, ein Checklisten-System für die Vorbereitung zu implementieren. Hier kannst du direkt auf eine bereits vorgefertigte ISO 17025 Checkliste zugreifen.
Lies die folgenden sieben Tipps mit Ratschlägen, wie du ISO 17025 akkreditiert wirst:
1. Kommuniziere mit Teammitgliedern
Um ein neues System umzusetzen, ist es wichtig, alle ins Boot zu holen, besonders das Management-Team. Kommuniziere und stimme das System sowie die notwendigen Schritte ab. Die Unterstützung des Managements wird einen reibungslosen Implementierungsprozess sicherstellen.
2. Definiere den Plan
Du solltest den Umfang und die Verantwortlichkeiten definieren, die notwendig sind, um eine Zertifizierung zu erreichen. Etabliere die Qualitätsrichtlinien deines Labors und welche spezifischen täglichen Aktivitäten auf ISO 17025 anwendbar sind. Definiere und dokumentiere die damit verbundenen Verantwortlichkeiten klar in der gesamten Organisation.
3. Identifiziere Risiken
Die Vorbereitung auf die Zertifizierung ist eine ideale Gelegenheit für ein Unternehmen, das tägliche Geschäft zu evaluieren und Risiken, Fehlfunktionen sowie potenziell schädliche Faktoren und Chancen zu identifizieren. Eine Checkliste zur Risikoidentifikation oder eine Ursachenanalyse hilft dir, die Gesamtleistung zu verbessern und dich gründlich auf eine ISO 17025 Zertifizierung vorzubereiten.
4. Definiere alle Prozesse
Sobald du dir der spezifischen Standards und Richtlinien von ISO 17025 bewusst bist, ist es entscheidend, alle korrekten Schritte bei bestimmten Prozessen im Labor genau zu dokumentieren. Indem du den korrekten Ablauf klar darlegst, stellst du sicher, dass alle Mitarbeiter Zugang zu den erforderlichen Standards haben und sich ihrer bewusst sind, um die Zertifizierung zu erlangen.
5. Verfolge den Fortschritt
Nachdem du die Einzelheiten jedes Verfahrens festgelegt hast, ist es unbedingt notwendig, den Fortschritt und die korrekten Abläufe im Labor kontinuierlich zu verfolgen. Eine interne Audit-Checkliste für jeden Mitarbeiter bei der Bearbeitung eines bestimmten Prozesses kann ein nützliches Hilfsmittel sein.
6. Biete Unterstützung und Schulung an
Sobald du die richtigen Richtlinien für jeden Prozess implementiert hast, solltest du bei Bedarf Unterstützung und Schulung für deine Mitarbeiter anbieten. Weise Schulungspersonal zu und stelle sicher, dass alle Mitarbeiter die notwendige Hilfe haben, um korrekt zu arbeiten.
7. Überprüfe die vorbereitenden Maßnahmen
Alle Maßnahmen, um korrekt zu arbeiten und sich auf die ISO 17025 Zertifizierung vorzubereiten, sollten regelmäßig überprüft werden. Dies hilft erneut, Risiken und Chancen zu identifizieren, Abweichungen zu adressieren und somit den Fortschritt deiner Organisation mit allen beteiligten Parteien zu kommunizieren.
Vorteile von Lumiform für das Erreichen der ISO 17025 Zertifizierung
Es gibt viele ISO-Anforderungen, wie das ISO 9001:2015 Audit oder das ISO 31000 Rahmenwerk für Risikomanagement. Lumiform erleichtert dir die Einhaltung der ständig steigenden gesetzlichen Anforderungen an die Prozessdokumentation, indem du die mobile App nutzt, um über Smartphone oder Tablet zu dokumentieren und dabei vom System durch alle Dokumentationsprozesse geführt wirst.
Saubere, transparente Dokumentation hilft dir, hohe Bußgelder zu vermeiden. Am einfachsten gelingt dies mit einer digitalen Lösung wie Lumiform.
Vorteile:
- Alle Auditergebnisse werden automatisch in einem Bericht gebündelt und können an relevante Interessengruppen gesendet werden.
- Erzeuge Echtzeitdaten über deine Prozesse. Dadurch werden Qualität und Sicherheit erstmals messbar und du kannst die Daten nutzen, um Prozesse kontinuierlich zu verbessern.
- Erstelle Berichte automatisch, was dir die manuelle Nacharbeit erspart.
- Steigere die Effizienz deiner internen Prozesse. Löse Vorfälle bis zu 4-mal schneller als zuvor durch effizientere Kommunikation innerhalb des Teams, mit Dritten und der Leitung sowie durch schnellere Berichterstattung über Vorfälle.
- Spare Zeit durch einfachere Analyse aller Daten und schnellere Identifizierung von Bereichen, die deine Aufmerksamkeit benötigen.
- Kontinuierliche Verbesserung von Qualität und Sicherheit. Mit dem flexiblen Formular-Baukasten der KI kannst du interne Prüfungen und Prozesse kontinuierlich optimieren.
Probiere Lumiform jetzt kostenlos aus und vereinfache deinen Weg zur ISO 17025 Compliance!