Sistema Capa Calidad: Explicación, consejos, plantillas y PDF

¿Qué es el Sistema CAPA y por qué es importante para tu empresa?

CAPA viene de Corrective Actions y Preventive Actions, que en español significa acciones correctivas y acciones preventivas, y se refiere a un conjunto de acciones destinadas a mejorar los procesos de una organización eliminando las causas de las no conformidades recurrentes y otras situaciones no deseadas.

El Sistema CAPA suele utilizarse en sectores como el farmacéutico, dispositivos médicos, alimentos y bebidas, productos biológicos o químicos, entre otros. Por lo tanto, varios reglamentos y normas exigen que la empresa tome ciertas medidas preventivas y correctivas para remediar y eliminar situaciones no deseadas. Pues, CAPA proporciona una estructura para descubrir la causa principal de los problemas y resolverlos. Además, verifica las condiciones y soluciones para su uso futuro y se concentra en la investigación metódica de las discrepancias para evitar su repetición.

Para determinar la causa de los problemas, es necesario utilizar un enfoque organizado del proceso de investigación. El Sistema CAPA tiene que dar como resultado la perfección del producto y del proceso, y una mejor comprensión de ambos. Pero, para que esta metodología sea eficaz, es necesario ejecutar con éxito un número de pasos. Por lo que, es necesario asegurarse de que cada acción tomada se documente cuidadosamente porque la documentación adecuada ayuda a ofrecer datos vitales para la mejora continua de la calidad.

Este artículo analiza el concepto de acción correctiva y acción preventiva y las diferencias entre ambas. Hablamos de cómo puede proporcionar una ayuda duradera a las empresas y de cómo las herramientas digitales, como los softwares de auditoría o istas de control digitales, podrían ayudar a gestionar el proceso CAPA efectivamente y de manera mucho más práctica.

Los siguientes temas se tratan en este artículo:

1. Cuáles son las acciones preventivas y las acciones correctivas.
2. Consejos para la implementación efectiva del Sistema CAPA.
3. Cómo elaborar un Sistema Capa en 5 pasos.
4. Ejemplo de cómo redactar un formulario CAPA.
5. Software de gestión de Sistema CAPA.

¿Cúales son las diferencias entre acciones correctivas y acciones preventivas?

La acción correctiva es una reacción a todas las causas o no conformidades indicadas anteriormente y se divide en dos fases de acción:

1. Identificación de la causa raíz: Para reconocer la causa raíz, se pueden utilizar el A3 y los 5 porqués. Obsérvese que el CAPA sólo es eficaz si se determina la causa real del problema.
2. Tomar medidas importantes: Abordar la causa raíz requiere acciones importantes y rápidas. Utilizando un enfoque eficaz del ciclo PDCA (planificar-hacer-comprobar-actuar o planificar-hacer-comprobar-ajustar), es necesario comprobar periódicamente la eficacia de la acción correctiva. La acción preventiva es una previsión del problema y un método para intentar evitar que se produzca a través de acciones y análisis autoiniciados que están relacionados con sus productos o procesos.

Las acciones preventivas pueden introducirse con la ayuda de la participación activa de los miembros del personal/trabajadores a través de:

1. Equipos de mejora
2. Revisión por parte de la dirección
3. Reuniones de mejora
4. Reacciones de los clientes

Este enfoque no sólo asegura el crecimiento del negocio, sino que disminuye los rechazos y utiliza el equipo de forma eficaz.

Consejos para la implementación efectiva del CAPA

Para ejecutar el Sistema CAPA de forma eficaz desde el principio, primero debe abordar los problemas como la falta de documentación adecuada y la falta de acciones adecuadas. Los problemas deben abordarse lo antes posible.

Estos son algunos consejos que pueden ayudarte a implementar el Sistema CAPA de una manera mejor:

1. Para garantizar un mejor control, genera un control de datos centralizado.
2. Asegúrate de que el CAPA proceso sea lo más sencillo posible.
3. Empieza por la gestión de riesgos.
4. Distingue los síntomas de las causas y genera una idea clara del problema para poder llegar a su causa raíz más fácilmente.
   

¿Cómo elaborar un plan de Sisteam Capa en 5 pasos?

Un informe CAPA eficaz ayuda a las empresas a trabajar de forma eficiente y a reducir el riesgo de errores e incumplimiento de las leyes. Los siguientes 7 pasos se basan en la normativa definida por la FDA sobre el Sistema CAPA:

1. Documentación y análisis: El Sistema CAPA comienza con documentar y analizar todos los datos existentes con el fin de identificar la causa raíz de un problema. Para ello, puedes usar los siguientes métodos: 8D, A3 o 5 porqués.
2. Evaluación: La situación debe evaluarse adecuadamente para determinar la necesidad de actuar y en qué nivel. Es necesario determinar el posible impacto del problema y los riesgos relacionados con la empresa y los clientes.
3. Plan de acción y ejecución: Se establece un plan por escrito para garantizar que la investigación sea completa y que no se pase ni un detalle por alto. Este procedimiento incluye un objetivo para la acción, la estrategia de investigación y la asignación de responsabilidades y recursos necesarios. Con este plan, resulta fácil reconocer a una persona o personas que son responsables de completar cada tarea.
4. Ejecución: El plan de corrección y acción preventiva creado debe ejecutarse de forma efectiva. Es necesario saber que todas las tareas necesarias que se enumeran y describen en el plan de acción se introducen, se cumplen y se documentan
5. Seguimiento: Realiza una evaluación de las acciones que se tomaron para validar las tareas ejecutadas y evaluar su idoneidad y eficacia. Una vez realizado el seguimiento, el Sistema CAPA Calidad está completo. Debe estar fechado y firmado por el personal autorizado.

Ejemplo de cómo redactar un formulario CAPA.

Con base en la sección anterior, hemos elaborado el siguiente ejemplo de formulario CAPA:

• Nombre del investigador principal: John Smith
• Deficiencia o problema (explica brevemente la deficiencia): Un farmacéutico confundió el Adderall, un medicamento estimulante utilizado para tratar el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), con el medicamento Inderal, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial, y se lo dio a un paciente.
• Adjunta una foto que demuestra la deficiencia
• ¿Cómo actuó ante la deficiencia?: El paciente llamó a la farmacia más tarde ese mismo día para informar al farmacéutico de su error y conseguir los medicamentos correctos. La farmacia se llevó la medicación equivocada y se deshizo de ella adecuadamente, y luego expidió la medicación correcta al paciente.
• Plan de acción:

  Plan de acción preventivo: Para evitar que este error vuelva a producirse, se codifican por colores los medicamentos que parezcan iguales para evitar su identificación errónea. Por ejemplo, todos los empleados farmacéuticos recibirán una formación adicional complementaria sobre cómo prevenir los errores farmacéuticos que ponen en peligro a los pacientes. Esta formación abarca cómo erradicar los errores respecto de medicamentos con nombres similares. Además, se proporcionarán estrategias para combatir otros errores comunes, como la dispensación de medicamentos caducados, los errores de composición, etc.

  Plan de acción correctiva: Determinar quién, qué, cuándo, dónde, por qué y cómo. Por ejemplo, la formación tendrá lugar en la sala de personal, el día 3 de octubre de 2019 a las 15:30 horas, por el Dr. David Jones. El Dr. David Jones presentará un PowerPoint con el material de formación prescrito. Este curso correctivo tendrá como objetivo recalificar al farmacéutico en sus funciones y tareas diarias.

Es importante tener en cuenta que algunas situaciones requieren que se ponga en marcha más de una acción correctiva para resolver el problema. Recuerde que debe empezar por responder a las cinco preguntas para enmarcar las acciones correctivas. Al final, debes poder haber completado con éxito un formulario de registro CAPA.

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