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¿Qué es la Norma ISO 9001? Guía completa

Disponer de un SGC completo que guíe a su organización es útil para mejorar la calidad de sus productos y servicios. Con la norma ISO 9001 puede obtener la certificación oficial de su sistema de gestión de la calidad y cosechar los beneficios de la aplicación de una de las normas ISO más exitosas del mundo.

Bruno Medici

Por Bruno Medici | Junio 09, 2022 | Tiempo de lectura: 13 minutos

¿Qué es la norma ISO 9001?


La norma ISO 9001 forma parte de la familia ISO 9000, emitida por la aclamada Organización Internacional de Normalización (ISO) y es una norma para sistemas de gestión de la calidad (SGC).


Como SGC (Sistema de gestión de la calidad), la ISO 9001 se utiliza con el fin de demostrar que una organización o empresa tiene la capacidad consistente de proporcionar productos o servicios que

  1. Cumplan los requisitos reglamentarios del sector.
  2. Cumplen con los requisitos de los clientes.

La ISO 9001 es una de las normas ISO 9000 más populares y es también la única que requiere una certificación oficial. La popularidad de la ISO 9001 se debe a su increíble flexibilidad: no importa el tamaño de su organización, la ISO puede aplicarse a cualquier tipo de empresa en cualquier industria o sector.


Pero, ¿qué tipo de calidad certifica la norma ISO 9001? Efectivamente, la norma no es aplicable a los productos y, por tanto, no dice nada sobre la calidad de un producto que se está fabricando. En cambio, la ISO 9001 se utiliza para controlar y supervisar la calidad de los procesos, lo que en última instancia debería traducirse en una alta calidad del producto. Porque si los procesos funcionan bien, están bien definidos y estructurados, en última instancia, el producto, el servicio y el consumidor también se benefician.


Nota: Con un SGC no se gestiona el producto, sino la calidad de las estructuras de gestión por derecho propio.


La ISO publicó la norma en 1987 y afirma que, a día de hoy, más de un millón de empresas en todo el mundo han sido certificadas según la ISO 9001. Una cifra asombrosa que pone de manifiesto la importancia de la norma.


Conseguir la certificación ISO significa simplemente que su empresa ha cumplido con todos los requisitos necesarios detallados en la norma ISO 9001 por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y, por lo tanto, puede presentar un SGC funcional y eficaz.


Si usted también desea que su organización obtenga la certificación ISO 9001, hemos recopilado la guía definitiva para que aprenda todo lo que necesita saber para llevar su actual sistema de gestión de la calidad al siguiente nivel y beneficiarse de las ventajas de la certificación. Siga leyendo y descubra por qué debe aspirar a una certificación, qué requisitos debe cumplir y cómo conseguir realmente la certificación.



En esta guía hablaremos de:


1. Por qué son importantes los sistemas de gestión de la calidad


1.1 Las razones para implantar un sistema de SGC en su organización


1.2 Los 7 principios de gestión de la calidad


1.2.1 QMP 1: Orientación al cliente


1.2.2 QMP 2: Liderazgo


1.2.3 QMP 3: Compromiso de las personas


1.2.4 QMP 4: Enfoque del proceso


1.2.5 QMP 5: Mejora


1.2.6 QMP 6: Toma de decisiones basada en la evidencia


1.2.7 QMP 7: Gestión de las relaciones


1.3 Por qué debe obtener la certificación ISO 9001


2. Los requisitos de la norma ISO 9001


3. Qué significa tener la certificación ISO 9001


2.1 El proceso de certificación ISO 9001


2.2 Cuánto tiempo es válida una certificación ISO 9001


2.3 Cuánto cuesta obtener la certificación ISO 9001


2.4 Si la certificación ISO 9001 es obligatoria



7 QMS principios

La importancia de los sistemas de gestión de la calidad


¿Por qué son necesarios los sistemas de gestión de la calidad?


Antes de entrar en todos los beneficios que ofrece la norma ISO 9001, es posible que se pregunte por qué es importante un sistema de gestión de la calidad. Por supuesto, en general siempre es mejor estar organizado y tener sistemas que le ayuden a mantenerse organizado y a que usted y su equipo sean responsables. En el pasado, esto podría haber funcionado sin un sistema estricto, sin embargo, hoy en día, en nuestro mundo rápidamente cambiante que se está volviendo más globalizado que nunca, usted quiere ofrecer el más alto nivel de calidad en cada plano de su negocio - desde el producto hasta la gestión.


Con un sólido SGC en marcha puede organizar todo lo que hace, cumplir los requisitos sin esfuerzo y documentar todos sus procesos. De este modo, mejorará todos los aspectos de su negocio y podrá evitar errores, ahorrar dinero y mano de obra innecesaria y mejorar su productividad e imagen continuamente.


Los estándares nacionales están cada vez más desfasados y es cada vez más importante poder funcionar y competir en un campo de juego internacional. Y aquí es donde entra en juego la Organización Internacional de Normalización. Coordinando y desarrollando normas con validez mundial, creando unidad y confianza más allá de las fronteras.


¿Qué son los siete principios de gestión de la calidad?


Los principios de gestión de la calidad o QMP son los fundamentos sobre los que debe construirse cualquier sistema de gestión de la calidad. Aunque todos ellos son relevantes y necesarios, algunas organizaciones pueden, por ejemplo, elegir centrarse más en el liderazgo y la mejora, mientras que otra empresa prioriza la orientación al cliente y la gestión de las relaciones. Usted puede establecer sus propios puntos focales, en función de sus necesidades y, a medida que su empresa crece y cambia con el tiempo, puede desplazar su enfoque y priorizar nuevos principios diferentes sobre otros.


Nota: ISO 9001 nos enseña que debemos ser flexibles en todos nuestros enfoques, especialmente en lo que respecta a nuestra gestión de la calidad. Desde la reevaluación de sus perspectivas, la reevaluación de sus valores y la observación constante de los datos con el fin de mejorar continuamente, el cambio es inevitable y debe ser aceptado.


Antes de pasar a exponer los 7 principios y darle explicaciones ilustrativas para una implementación exitosa, puede encontrar un resumen para una referencia rápida aquí:


QMP 1: Enfoque en el cliente


QMP 2: Liderazgo


QMP 3: Compromiso de las personas


QMP 4: Enfoque por procesos


QMP 5: Mejora


QMP 6: Toma de decisiones basada en la evidencia


QMP 7: Gestión de las relaciones



1. ENFOQUE EN EL CLIENTE


Debería formar parte de todo buen sistema de gestión de calidad desarrollar un buen conocimiento de sus clientes y de sus necesidades específicas para poder satisfacerlos. Recopile datos de retroalimentación de los clientes para descubrir cualquier brecha y no conformidad para poder mejorar continuamente. Prestando atención a tus clientes refuerzas tu vínculo y aseguras la fidelidad.


Al priorizar el enfoque en el cliente, puedes esperar:

  • aumentar la satisfacción general del cliente.
  • profundizar la fidelidad de los clientes.
  • mejorar la reputación de su negocio.
  • amplíe su gama de clientes.

2. LIDERAZGO


Un líder y un equipo directivo fuertes son vitales para la salud y el éxito de cualquier organización que pretenda ser lucrativa. Al desarrollar fuertes cabezas de organización que logren traducir su visión y hacerla accesible, su empresa florecerá. Esta orientación crea un propósito y aumenta la motivación y, como resultado, la productividad.


Comunicar la misión y la visión de la organización en toda la empresa y establecer una cultura empresarial saludable para que pueda:

  • mejorar la coordinación.
  • mejorar la comunicación entre los diferentes departamentos.
  • aumentar la eficiencia.

3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS


Un equipo de liderazgo fuerte sabrá lo vitales que son sus empleados para cualquier operación y logrará hacer sentir esta admiración. La atención a los empleados se incluye activamente en la norma ISO 9001 y, por tanto, no sólo se fomenta fuertemente, sino que es un componente obligatorio del SGC como uno de los 7 principios de gestión de la calidad.


Los beneficios de un alto enfoque en los empleados incluyen:

  • mayor participación de los empleados.
  • más confianza de los empleados.
  • mejor comunicación interna.
  • más motivación.

El compromiso de las personas en este uno de los sistemas de gestión de la calidad se puede lograr a través de la comunicación abierta y la discusión de temas. Asegúrese de que cada miembro del equipo se sienta como un miembro valioso del equipo y reciba elogios por sus contribuciones y éxitos.


4. ENFOQUE DE PROCESO


Define las actividades como procesos y hazlas más accesibles y fáciles de entender. Al introducir una cultura de proyectos, se establece un enfoque empresarial holístico que funciona de forma interrelacionada, lo que permite optimizar el rendimiento y obtener resultados predecibles.


El empleo de métodos y herramientas como el ciclo PDCA facilita el enfoque del proceso al definir los objetivos del sistema.


5. MEJORA


No basta con una mera mejora de sus procesos, ya que con la ISO 9001 se busca la mejora continua y permanente. Implemente medidas que le ayuden a usted y a su equipo a identificar riesgos, detectar inconsistencias y oportunidades de mejora. De este modo, desbrozando la causa raiz de un problema, puede estar seguro de que sus esfuerzos se verán recompensados con una mejora del rendimiento, esfuerzos de prevención más eficientes y, finalmente, una satisfacción del cliente mucho mayor.


6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN EVIDENCIAS


Es importante priorizar y valorar la buena toma de decisiones -aunque puede ser un proceso complejo, las decisiones basadas en el análisis de datos y la información clara tienen infinitamente más probabilidades de producir resultados. Apóyese en los hechos, evalúe las pruebas y considere múltiples aspectos para mejorar sus procesos de toma de decisiones y la capacidad de su equipo para hacer lo mejor para la organización.


7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES


Para dirigir una empresa con éxito, es importante mantener satisfechas a todas las partes implicadas. Esto incluye a los trabajadores, pero también se extiende a los clientes y proveedores. Si se centra y trabaja en dichas relaciones y se esfuerza por mantenerlas saludables, puede mejorar el rendimiento optimizando activamente su cadena de suministro.


Trate de ver a los proveedores, clientes, inversores o a sus empleados como socios que pueden ofrecerle tanto como usted a ellos. Comparta información, evalúe sus relaciones, trabaje en colaboraciones y fomente y reconozca cuando sea apropiado.


¿Por qué es importante la ISO 9001?


Como estandarización para los sistemas de gestión de la calidad, la norma ISO 9001 le da la oportunidad de crecer a nivel internacional y de ganar confianza y una excelente reputación. Puede lograr un mayor alcance y aumentar su eficiencia operativa general. Como se ha comentado anteriormente, la ISO 9001 es una de las normas más populares, solicitadas y reconocidas en todo el mundo y, por lo general, es utilizada por todas las organizaciones con el fin de validar su sistema de gestión de la calidad.


Como la ISO ha publicado este conjunto directrices y requisitos para la ISO 9001:2015, mejorar sus estructuras de gestión de la calidad se convierte en algo fácil, ya que tiene un marco establecido y aprobado que seguir. De este modo, no hay segundas intenciones y puede centrarse plenamente en las mejoras.


BENEFICIOS DE LA ISO 9001 PARA SU EMPRESA


Implantar un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 en su organización y seguir los 7 sistemas de gestión de la calidad conlleva muchos beneficios para su organización, entre ellos:


  1. Más eficiencia en sus procesos
    Racionalice sus procedimientos de acuerdo con los requisitos normativos de la norma ISO 9001 y vea cómo aumenta su eficiencia.
  2. Mayores posibilidades de conseguir nuevas asociaciones
    Dado que la norma ISO 9001 está reconocida internacionalmente, una certificación puede ayudarle a conseguir contratos. Una certificación ISO 9001 demuestra que su empresa es eficiente, está bien gestionada y es digna de confianza, lo que indica a los socios potenciales que usted es una parte en la que se puede confiar.
  3. Mejores relaciones con los proveedores
    De la misma manera que una certificación puede atraer nuevas asociaciones, también puede ayudarle a mejorar sus relaciones con los socios ya existentes, añadiendo una nueva capa de credibilidad a sus operaciones.
  4. Reconocimiento internacional
    A una escala aún mayor, una certificación señala a las empresas de todo el mundo que sus operaciones cumplen los requisitos de la norma ISO 9001 y que su sistema de gestión de la calidad está en una forma impecable.
  5. Mayor satisfacción del cliente
    QMP 1 y asegurarse de que dispone de bucles de retroalimentación le ayuda a identificar lo que sus clientes desean y cómo puede satisfacer mejor sus necesidades.
  6. Cuidado con el cliente
  7. Más beneficios
    Al expandirse potencialmente a un mercado internacional o, como mínimo, al atraer a más proveedores y mejorar sus relaciones con los clientes, puede esperar ahorrar costes y, al mismo tiempo, atraer más negocios y aumentar sus ingresos.
  8. Mayor motivación de los empleados
    No sólo los socios pueden beneficiarse de que su organización esté certificada, incluso internamente podrá fomentar la moral de los empleados y hacer que su personal disfrute más de su trabajo.
  9. Mejor documentación
    Dado que la norma ISO 9001 le exige que mantenga registros y documente sus procesos de forma meticulosa, podrá hacer un seguimiento de todo lo que ocurre.
  10. Mejora continua
    El camino hacia una mejor gestión de la calidad no tiene fin, ya que siempre hay procesos que agilizar, relaciones que mejorar y clientes que satisfacer. El cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001 no es algo puntual, sino que hay que mantener las nuevas normas, lo que permite un progreso constante.

BENEFICIOS DE LA ISO 9001 PARA SUS CLIENTES


Sin embargo, no sólo su empresa se beneficia de que cumpla con los requisitos que estipula la norma ISO 9001, sino que sus clientes también se benefician de una implementación exitosa. Una certificación ISO 9001 ofrece a sus clientes


  1. Una mayor calidad de servicio, lo que significa que pueden confiar en las operaciones de su empresa.
  2. Una experiencia del cliente más satisfactoria debido a un enfoque en las relaciones cliente-empresa (QMP 1, QMP 7).
  3. Menos problemas. Los artículos tienen que devolverse con menos frecuencia, ya que los problemas se resuelven mucho más rápido y, a menudo, ya internamente antes de que se conviertan en verdaderos problemas.
  4. Una prueba de calidad de servicio reconocida internacionalmente.


Grupo de oficinistas trabajando juntos en una mesa de empresa

¿Cuáles son los requisitos de la norma ISO 9001?


Como norma internacional, los requisitos de la norma ISO 9001 son meticulosos, y deben serlo para demostrar que su organización es de confianza. ISO enumera más de 350 cláusulas de requisitos individuales en diez cláusulas.


Aunque muchas de las estipulaciones son obligatorias, también hay requisitos no obligatorios que pueden beneficiar a sus procesos y documentación pero que no son necesarios para recibir una certificación ISO 9001.


Las 10 cláusulas de ISO 9001 definen la norma y sus términos y definiciones (cláusula 1-3) antes de entrar en los requisitos reales de la norma (cláusula 4-10). Existe también una cláusula 0 que entra en detalle sobre los beneficios de un SGC y presenta además el ciclo PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) y el enfoque por procesos. La cláusula 0 es útil y no debe pasarse por alto.


  1. Alcance
    La primera cláusula define cuándo y por qué una organización debe adoptar la norma ISO 9001.
  2. Referencias normativas
    Las referencias normativas apoyan a las organizaciones para que comprendan mejor la norma, profundizando en la terminología utilizada y cubriendo los fundamentos.
  3. Términos y definiciones
    Para entender todo el documento y poder implementar la norma ISO 9001 con éxito, en la cláusula 3 se definen los términos, el vocabulario y las definiciones utilizadas.
  4. Contexto de la organización
    La cláusula 4 es la primera cláusula de los requisitos obligatorios que le pide que alinee sus objetivos con el sistema de gestión de la calidad. Eche un vistazo a su empresa, determine los problemas existentes (ya sean internos o externos), descubra las expectativas de todas las partes interesadas y el alcance de su SGC. La cláusula 4 le ayuda a lidiar con cualquier influencia y le proporciona un punto de vista más amplio.
  5. Liderazgo
    La norma ISO 9001 plantea muchos requisitos y responsabilidades en materia de liderazgo que deben cumplirse. Por lo tanto, la alta dirección debe ser capaz de:
    • demostrar liderazgo y pleno compromiso,
    • promover una cultura centrada en el cliente,
    • establecer (si no existe ya) una política de calidad, y
    • determinar con precisión las responsabilidades y asignar autoridades.
  6. Planificación
    La cláusula 6 se centra en la organización y requiere una planificación precisa del SGC abordando cuestiones de gestión de riesgos y considerando las oportunidades. Pregúntese: ¿cómo planea alcanzar los objetivos de calidad establecidos?
  7. Gestión de apoyo y recursos
    Alistando todos los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, la cláusula 7 pide a la dirección que proporcione algunos de los siguientes recursos:
    • Recursos humanos informados, bien formados y competentes
    • Infraestructura adecuada (por ejemplo, hardware, software, equipos, instalaciones)
    • Entorno de trabajo adecuado
    • Conocimientos
    • Comunicación
    • Información documentada
  8. Planificación operativa
    Al cubrir la planificación de su producto o servicio, la cláusula 8 le pide que
    • determinar los requisitos del producto/servicio.
    • revisar los requisitos del producto/servicio.
    • cuestionar su diseño y desarrollo(si procede).
    • revisar los proveedores externos.
    • determinar la fabricación del producto/prestación del servicio.
  9. Evaluación del rendimiento
    Esta sección describe todos los requisitos que deben cumplirse para evaluar la satisfacción del cliente mediante el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación de su sistema de gestión de la calidad.
  10. Mejora
    La última cláusula trata de la mejora continua y le pide que seleccione las áreas y considere las oportunidades que se prestan a la mejora, de forma similar a lo que ocurre durante un paseo Gemba. Aquí se toman medidas contra las no conformidades que puedan ocurrir, se consideran acciones correctivas y, por lo tanto, se asegura de que se está luchando activamente por la mejora continua en todo momento.


¿Qué es una certificación ISO 9001?


Un procedimiento de certificación ISO 9001 sigue las pautas generales de auditoría ISO y consta de los siguientes pasos:


  1. Oferta y contrato
  2. Preparación de la auditoría: el auditor evalúa todos los documentos entregados por la organización.
  3. Fase 1 de la auditoría: incluye una evaluación del cliente y de su comprensión de los requisitos, un examen exhaustivo de las instalaciones y una recopilación de la información necesaria, entre otras cosas.
  4. Auditoría de etapa 2 o auditoría de certificación: durante esta etapa el auditor compara la aplicación práctica de los requisitos con el SGC preguntando a los empleados, examinando la documentación y visitando las áreas pertinentes.
  5. Emisión de la certificación: tan pronto como se haya revisado y liberado la auditoría y se hayan corregido las posibles no conformidades, se emitirá el certificado.
  6. Auditoría de vigilancia: realizada como máximo 12 meses después de la auditoría inicial, la auditoría de vigilancia incluye la verificación de las medidas y requisitos, así como la corrección de cualquier no conformidad.
  7. Auditoría de recertificación: antes de que expire la certificación, debe realizarse una auditoría de recertificación, en la que se vuelven a auditar todos los requisitos una vez más para garantizar su cumplimiento.

¿Cuánto dura una certificación ISO 9001?


Una certificación ISO suele tener una validez de 3 años. Sin embargo, durante ese período de tiempo es esencial que usted demuestre constantemente que mantiene todos los requisitos de la ISO y que se mantiene en conformidad con las estipulaciones de la ISO.


El mantenimiento es un factor decisivo para cualquier certificación ISO que, en primer lugar, garantiza la mejora continua y, en segundo lugar, le prepara para la recertificación. Durante el período de 3 años, alguien de un organismo de certificación registrado tiene que llevar a cabo revisiones para asegurar que el SGC se está manteniendo.


¿Cuánto cuesta obtener una certificación ISO 9001?


No hay un precio fijo para una certificación ISO, ya que el coste depende del organismo de certificación que realice la auditoría de certificación. Además, el tamaño de su organización también juega un papel importante a la hora de determinar cuánto dinero necesita gastar para obtener la certificación, así como la complejidad de su SGC.


En general, su objetivo es obtener un presupuesto gratuito de un organismo acreditado y partir de ahí, teniendo en cuenta:

  • Si desea obtener un software para construir un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001. Dicho software puede apoyar a sus equipos internos de gestión de la calidad, sin embargo, debe tener en cuenta el coste también.
  • Si desea manejar la mayor parte del trabajo con un equipo interno o si requiere asistencia externa que también tendrá que ser pagada.
  • Si desea solicitar una subvención para apoyar su certificación ISO.

¿Es obligatoria una certificación ISO 9001?


No, a no ser que se lo pidan los socios comerciales con los que desea firmar un contrato, una certificación ISO 9001 no es obligatoria.


Sin embargo, vale la pena considerar una certificación, ya que la norma es importante en muchas industrias y no tenerla puede reflejarse negativamente en su organización y costarle posibles acuerdos y clientes en el futuro.


Además, la mera adhesión a los requisitos enumerados en la ISO ayuda a estructurar su negocio, contribuye a aumentar su productividad y le ayuda a mantener los requisitos legales basados en una norma estricta y reconocida. De este modo, puede estar seguro de que su organización va siempre por el buen camino.


Personas debaten ideas en una reunión en una empresa
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Bruno Medici

Bruno Medici

Bruno es un periodista licenciado en Madrid, especializado en información objetiva tras su paso por agencias de noticias internacionales. También se dedica a la fotografía, a la escritura literaria y a la asesoría de comunicación entre muchos intereses. Además, entre ellos, se incluye su pasión por el mundo industrial y las filosofías de producción, retratadas en sus artículos de Lumiform.

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